C OMMISSION DE LA T RANSPARENCE AVIS
16 FEVRIER 2022
lévonorgestrel
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin Mise à disposition d'un hybride
L’essentiel
Avis favorable au remboursement dans la contraception intra-utérine et les ménorragies fonctionnelles (cf AMM).
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence, MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin au lévonorgestrel.
Contraception Secteurs : Ville et Hôpital
01 C ONTEXTE
Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités de la spécialité UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel (AMM du 27 juillet 2021).
Cette spécialité est un hybride de la spécialité de référence MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (pour laquelle la Commission a octroyé un service médical rendu important le 8 février 20171 dans des indications superposables).
Pour rappel, dans son avis d’inscription du 21 avril 20212, la Commission a octroyé à DONASERT, dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), spécialité également hybride de MIRENA 52 mg, dispositif intra-utérin au lévonorgestrel :
- un service médical rendu important (dans les mêmes indications de l’AMM) ;
- une amélioration du service médical rendu de niveau V par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), déjà inscrite.
La spécialité UNASERT (système de diffusion intra-utérin) se distingue de MIRENA (dispositif intra- utérin au lévonorgestrel) sur la dimension du dispositif intra-utérin, globalement plus petit. La méthode d’insertion à une main et la durée maximale dans la cavité utérine de 6 ans prévue par l’AMM d’UNASERT sont identiques à celles de MIRENA (cf. posologie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit). DONASERT utilise une méthode d’insertion à deux mains.
La spécialité UNASERT, comme la spécialité DONASERT, a obtenu le statut d’hybride car la bioéquivalence entre les spécialités n’a pas pu être démontrée dans des études de biodisponibilités.
Leurs démonstrations d’efficacité et de tolérance reposent sur les mêmes études déjà examinées par la Commission :
- l’étude ACCESS-IUS dans l’indication « Contraception intra-utérine » et ;
- l’étude HMB dans l’indication « Traitement des saignements menstruels importants ».
Dans l’étude ACCESS-IUS, la méthode d’insertion à une main utilisant l’inserteur SHI-001 a concerné un total de 991 patientes. Dans l’étude HMB, seul le tube inserteur utilisant la méthode d’insertion à deux mains a été utilisée.
02 I NDICATIONS
• Contraceptif intra-utérin.
• Traitement des saignements menstruels abondants. UNASERT peut être particulièrement utile chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants nécessitant une contraception (réversible).
03 P OSOLOGIE
« Chez les femmes en âge de procréer, UNASERT est inséré dans la cavité utérine dans les sept jours suivant le début des menstruations. Il peut être remplacé par un nouveau système à tout moment du cycle.
Insertion post-partum :
1 Avis de la Commission de la Transparence de la spécialité MIRENA du 8 février 2017 (réévaluation)
Pour réduire le risque de perforation, les insertions post-partum doivent être reportées jusqu’à ce que l’utérus ait complètement involué. Ne pas insérer plus tôt que 6 semaines après l’accouchement.
Si la patiente présente des saignements et/ou des douleurs post-partum importants, il faut exclure toute infection ou autre cause avant l’insertion. UNASERT peut également être inséré immédiatement après l’avortement du premier trimestre.
UNASERT est efficace pendant 6 ans dans l’indication contraception et a une efficacité démontrée pendant 3 ans pour l’indication ménorragies fonctionnelles. Par conséquent, UNASERT doit être retiré ou échangé après 6 ans d’utilisation, ou plus tôt si des saignements menstruels abondants ou gênants réapparaissent.
Si la femme souhaite continuer à utiliser la même méthode, un nouveau système peut être inséré en même temps, auquel cas aucune protection supplémentaire n’est nécessaire ».
04 C OMPARATEURS CLINIQUEMENT PERTINENTS
Les comparateurs cliniquement pertinents sont les mêmes que ceux identifiés pour la spécialité DONASERT (cf. avis de la Commission de la Transparence du 21 avril 2021), ainsi que la spécialité DONASERT.
05 S TRATEGIE THERAPEUTIQUE
La place dans la stratégie thérapeutique de UNASERT, système de diffusion intra-utérin, (lévonorgestrel), est identique à celle de la spécialité de référence MIRENAErreur ! Signet non défini.. Il s’agit d’un moyen de contraception de 2ème intention après les stérilets au cuivre et d’un traitement de 1ère intention au même titre que les traitements hormonaux, particulièrement chez les femmes qui désirent une contraception et souffrent de ménorragies fonctionnelles.
06 C ONCLUSIONS DE LA C OMMISSION
Considérant l’ensemble de ces données et informations et après débat et vote, la Commission estime :
06.1 Service Médical Rendu
6.1.1
Contraceptif intra-utérin
L’accès à une contraception adaptée pour toutes les femmes qui décident d’y avoir recours est un objectif de santé publique.
Cette spécialité entre dans le cadre préventif des grossesses non désirées.
Le rapport efficacité/effets indésirables est moyen (comme sa spécialité de référence, MIRENAErreur ! Signet non défini.).
Les alternatives sont les mêmes que celles identifiées pour la spécialité DONASERT (cf. avis de la Commission de la Transparence du 21 avril 2021), ainsi que DONASERT.
Il s’agit d’un moyen contraceptif de deuxième intention, après les stérilets au cuivre.
Intérêt de santé publique :
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) n’est pas susceptible d’avoir un impact supplémentaire sur la santé publique par rapport à la spécialité MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel).
La Commission considère que le service médical rendu par UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) est important dans la contraception intra-utérine.
La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans la contraception intra-utérine et aux posologies de l’AMM.
6.1.2
Ménorragies fonctionnelles (Traitement des saignements menstruels importants)
Les ménorragies fonctionnelles peuvent évoluer vers une dégradation marquée de la qualité de vie.
Cette spécialité est un traitement symptomatique.
Le rapport efficacité/effets indésirables est moyen (comme sa spécialité de référence, MIRENA3).
Les alternatives sont les mêmes que celles identifiées pour la spécialité DONASERT (cf. avis de la Commission de la Transparence du 21 avril 2021), ainsi que DONASERT.
Il s’agit d’un médicament de première intention, au même titre que les traitements hormonaux, particulièrement chez les femmes qui désirent une contraception et souffrent de ménorragies fonctionnelles.
Intérêt de santé publique :
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) n’est pas susceptible d’avoir un impact supplémentaire sur la santé publique par rapport à MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel).
La Commission considère que le service médical rendu par UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) est important dans l’indication de l’AMM.
La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
Taux de remboursement proposé : 65 %
06.2 Amélioration du Service Médical Rendu
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence, MIRENA dispositif intra-utérin (lévonorgestrel), déjà inscrite.
06.3 Population cible
La population cible de UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) correspond aux patientes ayant des ménorragies fonctionnelles et les femmes ayant besoin d’une contraception utérine.
En faisant l’hypothèse que la prise en charge dans le traitement des ménorragies fonctionnelles et dans la contraception intra-utérine est stable, le nombre de patients avec cette indication peut être
approché à l’aide des données de population rejointe issues des bases de données de l’Assurance Maladie.
Cette population rejointe est estimée à partir du nombre de patients ayant bénéficié d’au moins une délivrance de MIRENA (lévonorgestrel) en 2019.
Ainsi selon les données de remboursement en ville du DCIRS de 2019, ce nombre de patients a été de 227 400.
La population cible de UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (lévonorgestrel) est estimée à 227 400 patientes.
07 A UTRES RECOMMANDATIONS DE LA C OMMISSION
Conditionnement
Il est adapté aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de traitement.
08 I NFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
Calendrier
d’évaluation Date de validation administrative* : 29/12/2021 Date d’examen et d’adoption : 16/02/2022 Présentations
concernées
UNASERT 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion intra-utérin (CIP : 34009 302 345 2 5)
Demandeur GEDEON RICHTER
Listes concernées Sécurité Sociale (CSS L.162-17) Collectivités (CSP L.5123-2)
AMM Date initiale (procédure nationale) : 27/07/2021 Conditions de
prescription et de délivrance / statut particulier
Liste I
Code ATC G02BA03
* : cette date ne tient pas compte des éventuelles périodes de suspension pour incomplétude du dossier ou liées à la demande du laboratoire
