Systèmes concernés
EPIQ et Affiniti Madame, Monsieur,Cette notification contient des mises à jour de notre précédente Notification urgente de sécurité produit datée du 5 août 2021.
Cette notification est destinée à remplacer la version précédente et contient les mises à jour suivantes :
• Informations sur un deuxième problème identifié sur les échographes EPIQ et Affiniti
• Mise à jour de la section 5 Actions prévues par Philips pour indiquer que Philips fournira une solution logicielle qui corrigera ces deux problèmes.
Deux problèmes susceptibles de présenter des risques pour les patients ont été identifiés par Philips sur les échographes Philips EPIQ et Affiniti. Cette Notification URGENTE de sécurité produit est destinée à vous informer des deux problèmes suivants :
• Problème n° 1 : absence de réponse du logiciel potentiel lors de l’utilisation de la fonction xPlane (xPlan)
• Problème n° 2 : risque de détérioration du signal Doppler pulsé en mode Dual
Description du
problème Problème n° 1 : blocage potentiel lors de l’utilisation de la fonction xPlane (xPlan)
Un problème logiciel peut entraîner une absence de réponse des échographes EPIQ et Affiniti lors de la consultation ou de l’ajustement des résultats d’examen xPlan, ce qui empêche les utilisateurs de poursuivre toute utilisation clinique. L’absence de réponse du logiciel peut se
produire si l’utilisateur modifie les commandes d’imagerie (par exemple : Tilt [Inclinaison], Rotate [Rotation], Gain, etc.) alors que l’acquisition de la séquence d’images est en cours, puis quitte les modes d’imagerie en temps réel, passe en mode “Review” (Consultation), examine-la ou les images et revient aux modes d’imagerie en temps réel au cours de la même
procédure. Si l’utilisateur effectue ces étapes, l’absence de réponse du logiciel risque de se produire lorsqu’il revient aux modes d’imagerie en temps réel au cours de la même procédure. Dans ce cas, l’échographe affiche une notification d’erreur indiquant un redémarrage nécessaire du système.
Philips a reçu un rapport signalant qu’un échographe EPIQ s’était bloqué à plusieurs reprises au cours d’une procédure à cœur ouvert, lors de
l’utilisation d’une sonde d’échocardiographie Transœsophagiennes (ETO).
Lors de chaque blocage, au moins un redémarrage système a été nécessaire afin de remettre l’appareil en état de fonctionnement. La procédure
L’opération a été effectuée réalisée avec succès, sans événement indésirable pour le patient.
Aucune blessure découlant de ce problème n’a été signalée à Philips
.Description du
problème (Suite) Problème n° 2 : signal Doppler pulsé en mode Dual Nature du problème
Philips Ultrasound a identifié un problème susceptible de compromettre le signal Doppler pulsé (DP), à la fois visuel et audio, via un enchainement de modes décrit ci-dessous.
Figure 1
La Figure 1 illustre un signal Doppler pulsé normal, mis en évidence dans l’ovale bleu.
Lorsque le problème se produit, ce signal est compromis, comme illustré à la Figure 2 ci-dessous ;
il est mis en évidence dans l’ovale rouge
.Description du problème (Suite)
Figure 2 Reproduction du problème
Le problème se produit si un utilisateur passe en mode Dual, quitte le mode Dual, puis active le signal Doppler pulsé. Le signal Doppler pulsé ne peut pas être activé en mode Dual. L’utilisateur doit donc quitter ce mode pour utiliser la fonction PW Doppler (Doppler pulsé). À ce stade, le fait d’être passé en mode Dual a engendré le problème dans le signal Doppler pulsé.
Aucune blessure découlant de ce problème n’a été signalée à Philips.
Risques liés au problème
Problème n° 1 : absence de réponse du logiciel potentiel lors de l’utilisation de la fonction xPlane (xPlan)
Si le dysfonctionnement de l’imagerie se produit pendant une chirurgie à cœur ouvert, alors que le patient est sous circulation extracorporelle, le temps passé sous circulation extracorporelle par le patient sera prolongé pendant le remplacement du système ou le redémarrage du système. La durée pendant laquelle les complications connues liées à la circulation extracorporelle sont susceptibles de survenir s’en trouvera augmentée.
Ces complications peuvent inclure : accident vasculaire cérébral, lésions rénales, hémorragies, arythmies cardiaques, embolie et problèmes pulmonaires/respiratoires.
Problème n° 2 : signal Doppler pulsé en mode Dual
Scénario de risque clinique :
D’après la nature du problème, le scénario spécifique qui entraîne un risque clinique est le suivant : l’utilisateur tente d’obtenir l’image d’un flux sanguin existant, mais le problème signale l’absence de flux sanguin.
Plus précisément, les risques mentionnés peuvent se produire si les trois éléments ci-dessous sont applicables dans une procédure donnée :
• La fonction PW Doppler (Doppler pulsé) est la seule modalité d’imagerie permettant de déterminer si un flux sanguin existe.
• Il n’existe aucune autre méthode permettant à l’utilisateur de valider l’existence d’un flux sanguin.
• L’utilisateur conclut à partir de l’image que le patient ne présente pas de flux sanguin.
Cela peut entraîner les conséquences suivantes :
• Erreur de diagnostic d’une pathologie cliniquement sérieuse
• Traitement inapproprié/retard dans l’administration du traitement
• Prescription d’un traitement inadapté
• Traitement inutile
Identification des systèmes concernés
Problème n° 1 : absence de réponse du logiciel potentiel lors de l’utilisation de la fonction xPlane (xPlan)
Tableau 1
Problème n° 2 : signal Doppler pulsé en mode Dual (Deux images) 1.1 Tableau 2
Identification des
systèmes concernés
Pour le problème n° 1 et le problème n° 2 :Instructions à suivre afin de déterminer la version logicielle de votre échographe :
1. Mettez le système sous tension et laissez-le effectuer la phase de démarrage.
2. Appuyez sur
Support
(Assistance) sur le côté droit du panneau de commande.3. Sous System Management (Gestion du système), cliquez sur
System Information
(Informations système).4. La version logicielle est répertoriée dans la section Software Information (Informations logicielles).
5. Si vous disposez de la version logicielle 5.0, 5.0.1 ou 5.0.2, effectuez les actions décrites dans l’étape 4.
Action à mettre en œuvre par le Client Utilisateur
1. Transmettez cette notification à tous les utilisateurs de cet appareil afin qu’ils soient au courant du problème concernant le produit et des dangers/risques associés.
2. Pour faciliter la consultation, placez cette notification à proximité des unités EPIQ ou Affiniti concernées.
3. Veuillez remplir et renvoyer le formulaire de réponse ci-joint à Philips dans les plus brefs délais et au plus tard 30 jours après sa réception, par e-mail à l’adresse suivante
Tant que Philips n’a pas mis à jour vos systèmes via l’action corrective FCO79500535, veuillez continuer à suivre les instructions ci-dessous pour atténuer les problèmes identifiés.
Problème n° 1 : absence de réponse du logiciel potentiel lors de l’utilisation de la fonction xPlane (xPlan)
Étant donné que le problème logiciel peut entraîner par intermittence le blocage du logiciel lorsque vous quittez le mode Review (Revue), veuillez suivre les étapes suivantes afin de minimiser la probabilité que ce problème survienne. Les étapes suivantes sont également disponibles dans le Manuel d’utilisation de votre appareil :
1. Procédez à l’acquisition d’une séquence d’images en mode xPlane (xPlan), xPlane Doppler (Doppler xPlan) ou en mode Dual (Deux images).
2. N’ajustez PAS une commande d’imagerie (par exemple : Rotate
[Rotation], Tilt [Inclinaison], Gain) lorsque l’acquisition de la séquence d’images est en cours.
3. Laissez l’acquisition de la séquence d’images s’achever normalement. Le système indique lorsqu’il a terminé l’acquisition.
REMARQUE : si les commandes d’imagerie ont été ajustées pendant l’acquisition de la séquence d’images, Philips recommande de redémarrer le système avant de consulter la séquence d’images en mode Review (Revue).
À ce stade, la séquence d’images peut être consultée en mode Review (Revue) et les commandes d’imagerie peuvent être appliquées normalement.
Action à mettre en œuvre par le Client Utilisateur (suite)
Problème n° 2 : signal Doppler pulsé en mode Dual (Deux images) Prévention
L’utilisateur a la possibilité d’éviter ce problème.
La fonction PW Doppler (Doppler pulsé) peut être utilisée avant de passer en mode Dual (Deux images). Cette action permet d’éviter le problème en
empêchant le mode Dual (Deux images) d’affecter l’utilisation de la fonction PW Doppler (Doppler pulsé).
Solutions pour atténuer l’impact du problème
L’utilisateur dispose de deux options pour atténuer l’impact du problème.
1) L’utilisateur peut à nouveau sélectionner la sonde après avoir quitté le mode Dual (Deux images), ce qui permet de résoudre le problème du signal et d’utiliser normalement la fonction PW Doppler (Doppler pulsé). Remarque : cette mesure d’atténuation doit être appliquée chaque fois que l’utilisateur passe en mode Dual (Deux images) et le quitte. Remarque : toute fonction qui sélectionne à nouveau la sonde, telle que la fermeture et l’ouverture de l’examen, résout également le problème.
2) L’utilisateur peut valider son signal Doppler pulsé à l’aide d’un mode Doppler différent, tel que Color Doppler (Doppler couleur). Le mode Color Doppler (Doppler couleur) n’est pas concerné par ce problème. Remarque : Color Doppler (Doppler couleur) est une fonction clinique différente. Cependant, son résultat est corrélé au résultat PW Doppler (Doppler pulsé) pour indiquer à l’utilisateur qu’il y a un problème.
Ces solutions peuvent être appliquées en quelques secondes.
Actions menées par Philips France Commercial
Philips fournit ce courrier aux clients en incluant des conseils et des étapes alternatives du processus pour limiter les problèmes potentiels.
Un responsable technique ou un représentant Philips vous contactera pour planifier une mise à jour logicielle pour tous les échographes équipés du logiciel VMQ 5.0., 5.0.1 ou 5.0.2, afin de résoudre ces problèmes de manière
permanente (référence FCO79500535).
Informations complémentaires et Assistance Technique
Si vous avez besoin d’informations supplémentaires ou d’assistance technique concernant cette notification, veuillez contacter notre Pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole
et indiquer laréférence FCO79500535.
Les clients concernés par cette alerte vont recevoir un courrier de
Philips
FORMULAIRE DE RÉPONSE
veuillez remplir et renvoyer ce formulaire à Philips dans les plus brefs délais et au plus tard 30 jours à compter de sa réception à cette adresse email :
Philips.replyform@elan-retrouve.orgEn remplissant ce formulaire, vous confirmez avoir reçu la Notification de sécurité produit urgente et compris le problème ainsi que les actions à mettre en œuvre.
Nom de la personne à contacter :
Numéro de téléphone : Adresse électronique : Nom de l’établissement : Adresse postale
Ville, état, code postal :
ACCUSÉ DE RÉCEPTION CLIENT :
Je reconnais avoir consulté et compris cette Notification de sécurité produit urgente.
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NOM DU CLIENT FONCTION
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SIGNATURE DU CLIENT DATE
