• Aucun résultat trouvé

Recommandations provisoires pour l utilisation du vaccin anti-covid-19 Ad26.COV2.S de Janssen

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Partager "Recommandations provisoires pour l utilisation du vaccin anti-covid-19 Ad26.COV2.S de Janssen"

Copied!
13
0
0

Texte intégral

(1)

Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 Ad26.COV2.S de Janssen

Orientations provisoires

Première publication : 17 mars 2021 Mise à jour : 15 juin 2021

Mise à jour : 9 décembre 2021 Mise à jour : 6 juin 2022

Contexte

Ces orientations provisoires ont été élaborées sur la base de l’avis émis par le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) lors de sa réunion extraordinaire du 15 mars 2021 (1), puis mises à jour à l’issue de ses réunions extraordinaires du 27 mai 2021 (2) et du 7 décembre 2021 (3). La dernière mise à jour, en date du 6 juin 2022, est présentée ici.

Les déclarations d’intérêts ont été recueillies auprès de tous les contributeurs externes et évaluées pour vérifier l’absence de tout conflit d’intérêts. Les résumés des intérêts déclarés peuvent être consultés sur la page Web de la réunion du SAGE et sur le site Web du groupe de travail du SAGE.

Ces orientations se fondent sur les données probantes résumées dans le document de référence sur l’essai de phase III du vaccin anti-COVID-19 Janssen Ad26.COV2.S (4) et le suivi à plus long terme d’un petit nombre de participants pour évaluer la durabilité des réponses immunitaires humorales et cellulaires (5).

Les annexes, qui comprennent une évaluation GRADE et des tableaux ETR (evidence-to-recommendations), ont également été mises à jour pour tenir compte des recommandations actualisées (6).

Tous les documents cités en référence sont disponibles sur la page Web du SAGE consacrée à la COVID-19 : https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials.

Les présentes recommandations provisoires portent sur le vaccin Ad26.COV2.S fabriqué par Janssen (Johnson & Johnson). Ce vaccin est aussi parfois appelé « vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson/Janssen ». Dans le texte qui suit, il sera désigné par l’appellation Ad26.COV2.S. Le 12 mars 2021, l’OMS a octroyé au vaccin Ad26.COV2.S une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL.

Méthodes

Le SAGE applique les principes de la médecine fondée sur des données probantes et a mis en place un processus méthodologique rigoureux pour formuler et actualiser ses recommandations. Une description détaillée des processus méthodologiques, tels qu’ils s’appliquent aux vaccins anti-COVID-19, est présentée dans le document cadre du SAGE relatif à l’évaluation des données probantes sur les vaccins anti-COVID-19 (7). Ce cadre donne des conseils sur l’examen des données provenant des essais cliniques en vue d’émettre des recommandations reposant sur des bases factuelles concernant les différents vaccins.

(2)

But global et stratégie pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 Ad26.COV2.S de Janssen

La pandémie de COVID-19 a entraîné une morbidité et une mortalité importantes dans le monde entier, ainsi que des perturbations sociales, éducatives et économiques majeures. La mise à disposition de vaccins contre la COVID-19 et leur déploiement à grande échelle et de manière équitable dans tous les pays demeure un besoin mondial urgent. Il est recommandé aux pays de s’appuyer sur la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (8) et sur le Cadre de valeurs de l’OMS (9) pour obtenir des conseils sur les groupes cibles à vacciner en priorité. La feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités recommande de vacciner en premier les groupes les plus prioritaires (agents de santé, personnes âgées, personnes modérément à sévèrement immunodéprimées) et les groupes hautement prioritaires (personnes présentant des comorbidités, enseignants, femmes enceintes, etc.). En fonction des capacités des programmes et de la disponibilité des vaccins, d’autres groupes prioritaires devront être vaccinés, comme indiqué dans la Feuille de route de l’OMS, en tenant compte des données épidémiologiques nationales et d’autres considérations pertinentes.

Performance du vaccin anti-COVID-19 Ad26.COV2.S de Janssen

Le vaccin Ad26.COV2.S contre la COVID-19 contient un vecteur d’adénovirus recombinant de sérotype 26 (Ad26), inapte à la réplication, codant pour la forme complète et stabilisée de la protéine de spicule (protéine S ou Spike) du SARS-CoV-2. Ce vaccin ne contient pas d’adjuvants, de conservateurs, de matières d’origine animale ou de tissu fœtal.

Essais de vaccination avec une seule dose et études postintroduction

L’essai d’efficacité de phase III (ENSEMBLE 1 ; une dose) a montré qu’une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S protégeait contre les formes modérées à sévères/critiques de COVID-19 après ≥ 14 jours (116 cas dans le groupe vacciné contre 348 dans le groupe placebo ; efficacité = 67 % ; intervalle de confiance [IC] à 95 % ajusté = [59 ; 73]) et après ≥ 28 jours (66 cas contre 193 ; efficacité

= 66 % ; IC à 95 % ajusté = [55 ; 75]). L’efficacité du vaccin contre les formes sévères/critiques s’établissait à 77 % (IC à 95 % ajusté = [55 ; 89]) après ≥ 14 jours et à 85 % (IC à 95 % ajusté = [54 ; 97]) après ≥ 28 jours (10). L’efficacité du vaccin était similaire pour tous les sexes, tranches d’âge et groupes ethniques. Au moment de cette analyse, la durée médiane du suivi était de 58 jours et 55 % des participants avaient été suivis pendant deux mois ou plus. Chez les participants à l’essai qui ont été suivi plus longtemps (suivi médian d’environ 4 mois), l’efficacité du vaccin contre la maladie symptomatique est tombée à environ 50 % deux mois ou plus après la vaccination, tandis que l’efficacité contre les formes sévères/critiques a été maintenue.

Variants préoccupants : aux États-Unis d’Amérique, où les nouveaux variants préoccupants n’étaient pas prédominants au moment de l’essai de phase III, l’efficacité du vaccin 14 jours ou plus après son administration était de 74 % (IC à 95 % = [65 ; 82]) contre les formes modérées à sévères et de 78 % (IC à 95 % = [33 ; 95]) contre les formes sévères/critiques. En Afrique du Sud, où le variant Beta (lignée B.1.351) était la souche prédominante, l’efficacité contre les formes modérées à sévères (52 % ; IC à 95 % = [30 ; 67]) était inférieure à celle observée aux États-Unis, mais l’efficacité contre les formes sévères était similaire (73 % ; IC à 95 %

= [40 ; 89]). Au Brésil, où un variant de la lignée P.2 prédominait, l’efficacité du vaccin était de 68 % (IC à 95 % = [49 ; 81]) contre les formes modérées à sévères/critiques et de 88 % (IC à 95 % = [8 ; 100]) contre les formes sévères/critiques.

Les taux d’anticorps neutralisants et de liaison du SARS-CoV-2 augmentent progressivement pendant environ 3 mois après la primovaccination et restent stables jusqu’à au moins 6 mois après l’injection chez les participants âgés de 18 à 55 ans. Une baisse de la réponse immunitaire est observée 6 à 8 mois après la vaccination. Chez les participants âgés de ≥65 ans, les taux d’anticorps étaient plus faibles et baissaient de manière plus prononcée au cours du temps (5). Sur la base de plusieurs études de données probantes sur l’efficacité en population des vaccins anti-COVID-19 disponibles à ce jour, l’efficacité d’une dose unique contre la forme symptomatique de COVID-19 varie de 51 % à 79 % (11, 12), tandis que l’efficacité contre les hospitalisations varie de 60 % à 96 % (13-16). L’efficacité contre les hospitalisations et les formes graves est restée élevée pendant les 5 à 6 mois couvrant la durée de l’étude, y compris les mois où le variant Delta est apparu et est devenu dominant aux États-Unis d’Amérique (13-16).

Dans l’étude Sisonke menée en Afrique du Sud (17) sur une période de trois mois, 477 234 agents de santé ont été vaccinés dans 122 sites de vaccination à travers l’Afrique du Sud. L’efficacité vaccinale, dérivée des ensembles de données comprenant 215 813 agents de santé, s’élevait à 83 % (IC à 95 % = [75 ; 89]) pour prévenir les décès liés à la COVID-19, à 75 % (IC à 95 % = [69 ; 82]) pour prévenir les admissions à l’hôpital nécessitant des soins critiques ou intensifs et à 67 % (IC à 95 % = [62 ; 71]) pour prévenir les hospitalisations liées à la COVID-19. L’efficacité vaccinale pour prévenir ces trois issues de la maladie était cohérente dans trois ensembles de données. Elle était maintenue chez les agents de santé plus âgés et ceux qui présentaient des comorbidités, y compris une infection à VIH. L’efficacité vaccinale est restée similaire tout au long des phases de l’étude où les variants Beta et Delta prédominaient. Une étude plus récente sur l’efficacité du vaccin Ad26.COV2.S contre le variant Omicron en Afrique du Sud a

(3)

montré que l’efficacité contre les hospitalisations pour Covid-19 était de 55 % (IC à 95 % = [22 ; 74]) dans les 13 jours suivant la deuxième dose, de 74 % (IC à 95% = [57 ; 84]) entre 14 et 27 jours et de 72 % (IC à 95% = [59 ; 81]) entre 1 et 2 mois (18).

Essais et études d’immunogénicité d’un schéma à deux doses1

Les résultats de l’analyse primaire (données recueillies jusqu’au 25 juin 2021) de l’essai de phase III en cours (ENSEMBLE 2 ; deux doses) (19), dans lequel une deuxième dose de vaccin Ad26.COV2.S a été administrée 2 mois après la première (suivi médian de 36 jours après la deuxième dose dans la phase en double aveugle), montre que l’efficacité vaccinale, évaluée au moins 14 jours après la deuxième injection, était de 75 % (IC ajusté à 95 % = [55 ; 87]) contre la COVID-19 modérée à sévère/critique (critère d’évaluation principal) et de 100 % (0 contre 8 cas, IC ajusté à 95 % = [33 ; 100]) contre la COVID-19 sévère/critique. L’essai ENSEMBLE 2 a été mené dans plusieurs régions (Amérique du Nord et du Sud, Afrique, Europe et Asie) au moment où de nouvelles lignées du virus émergeaient. Une deuxième dose administrée 2 mois après la dose initiale augmente considérablement l’efficacité, en particulier contre les infections symptomatiques, y compris par les variants préoccupants du SARS-CoV-2. Aux États-Unis, l’efficacité vaccinale de 2 doses espacées de 2 mois était de 94 %, contre 72% pour une seule dose. En outre, dans l’essai évaluant une dose unique de vaccin, l’efficacité contre la forme symptomatique deux mois après la vaccination était tombée à environ 50 %.

Conformément aux résultats d’efficacité, les données d’immunogénicité indiquent qu’une dose de rappel administrée 2 mois après la dose initiale augmente considérablement la réponse immunitaire humorale, les titres d’anticorps (ELISA) étant environ 4 fois supérieurs à ceux constatés avant le rappel. Dans l’ensemble, le vaccin Ad26.COV2.S présente un profil de réactogénicité acceptable après la première dose comme après la deuxième dose, la réactogénicité après la deuxième dose étant similaire ou plus légère qu’après la première dose.

Aucun essai de phase III n’a été mené pour étudier l’efficacité de deux doses administrées à 6 mois d’intervalle. Toutefois, une petite étude sur l’immunogénicité a mis en évidence que l’administration d’une deuxième dose de vaccin Ad26.COV2.S 6 mois après la dose initiale augmentait les titres d’anticorps en moyenne géométrique d’un facteur 9 à 12 environ par rapport aux titres relevés 29 jours après la première dose.

A la lumière des résultats de l’étude ENSEMBLE 2, qui a montré l’efficacité vaccinale supérieure d’un schéma posologique à deux doses de vaccin Ad26.COV2.S administrées à 2 mois d’intervalle, l’étude Sisonke en Afrique du Sud a été étendue à près de 500 000 agents de santé, qui ont reçu une deuxième dose de vaccin Ad26.COV2.S, sur une période où l’on a vu émerger le variant Omicron. L’efficacité vaccinale pour prévenir les hospitalisations a progressivement augmenté après la deuxième dose, passant de 63 % (IC à 95 % = [31 ; 81]) à 84 % (IC à 95 % = [67 ; 92]), puis à 85 % (IC à 95 % = [54 ; 95]), 0 à 13 jours, 14 à 28 jours et 1 à 2 mois après le rappel, respectivement (18).

Utilisation prévue

Personnes âgées de 18 ans et plus [voir la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (8)].

Administration

Le vaccin a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL pour une dose unique de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde sur la base d’un essai de phase III utilisant une dose unique. Un essai de phase III ultérieur utilisant deux doses, administrées à 2 mois d’intervalle, a montré qu’un schéma à 2 doses augmentait l’efficacité pour tous les critères de jugement cliniques (infection symptomatique et formes graves) par rapport à une seule dose.

L’OMS recommande un schéma à deux doses espacées de 2 à 6 mois. Si l’administration de la deuxième dose est reportée au-delà de 6 mois, celle-ci devra être administrée dès que possible.

Considérations relatives à l’administration de deux doses par rapport à une seule dose

De nombreux pays peuvent être confrontés à un approvisionnement limité en vaccins ou à des difficultés liées à l’administration des vaccins. Dans de telles circonstances, les pays peuvent envisager de n’administrer qu’une seule dose. Une dose unique peut aussi être une option à privilégier pour vacciner les populations difficiles à atteindre, comme les nomades, les réfugiés et les migrants ou les communautés éloignées, pour lesquels l’administration d’une deuxième dose pose des difficultés programmatiques. Même

1 Pour les régulateurs et le fabricant, la première dose correspond à la dose de primovaccination et la deuxième dose à la dose de rappel. Par souci de cohérence avec les autres vaccins et pour simplifier, le présent document emploie les termes de « première » et de « deuxième » dose.

(4)

pour ces populations, l’OMS recommande de tout mettre en œuvre pour administrer deux doses, en particulier aux groupes les plus prioritaires et hautement prioritaires.

Il a été démontré qu’un intervalle plus long entre les deux doses de vaccin Ad26.COV2.S (6 mois plutôt que 2 mois) entraînait une augmentation plus importante de la réponse immunitaire humorale (titres ELISA). L’intervalle de deux mois a multiplié les titres d’anticorps par 4 à 6 tandis que l’intervalle de six mois les a multipliés par 12 (20). Les pays peuvent donc envisager un intervalle entre les dose allant jusqu’à 6 mois.

Doses de rappel au-delà de la deuxième dose

La nécessité de doses supplémentaires au-delà de deux doses et le calendrier correspondant restent à déterminer.

Interchangeabilité avec d’autres vaccins anti-COVID-19 (schémas hétérologues)

Dans le cas d’un schéma à deux doses, la pratique habituelle consiste à utiliser le même vaccin pour les deux doses. Toutefois, l’OMS préconise une approche souple dans laquelle le choix du schéma, homologue ou hétérologue, sera fait en fonction de l’approvisionnement actuel et prévisionnel en vaccins et d’autres considérations d’accès aux vaccins, ainsi que des avantages et des risques potentiels des vaccins utilisés.

L’évolution des données probantes suggère que les schémas de vaccination hétérologues contre la COVID-19 (utilisant des vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL de l’OMS provenant de différentes plateformes) peuvent être davantage immunogènes et efficaces que les schémas homologues, selon les plateformes utilisées et l’ordre dans lequel les vaccins sont administrés. En particulier, deux essais ont montré que chez les personnes ayant reçu une dose de vaccin Ad26.COV2.S, une deuxième dose de vaccin à ARNm (BNT162b2 ou mRNA-1273) induisait des concentrations d’anticorps neutralisants 4 à 22 fois plus élevées qu’une deuxième dose de vaccin Ad26.COV2.S (21, 22).

Vaccin Ad26.COV2.S administré en tant que rappel hétérologue à la suite d’une série de primovaccination complète avec un autre vaccin anti-COVID-19 : le vaccin Ad26.COV2.S a la capacité d’accroître les concentrations d’anticorps six mois après une série de primovaccination à deux doses de vaccin à ARNm ; l’augmentation de la réponse en anticorps quatre semaines après son administration est comparable à celle obtenue avec une troisième dose homologue de vaccin à ARNm, mais la réponse des lymphocytes T est plus élevée (23).

Ces recommandations seront mises à jour à mesure que des informations supplémentaires sur l’interchangeabilité des plateformes de vaccins et des produits vaccinaux seront disponibles.

Coadministration d’autres vaccins

Sur la base de plusieurs études de coadministration de vaccins anti-COVID-19 et d’études de coadministration d’autres vaccins pour adultes, on a déterminé que les vaccins contre la COVID-19 pouvaient être administrés en concomitance, avant ou après d’autres vaccins pour adultes, y compris des vaccins vivants atténués, inactivés, avec ou sans adjuvant (8). Lorsqu’ils sont administrés en concomitance, les vaccins doivent être injectés au niveau de sites distincts, de préférence pas dans le même bras. Un suivi continu de pharmacovigilance est recommandé.

Contre-indications

Des antécédents de réaction anaphylactique à l’un des composants du vaccin Ad26.COV2.S constituent une contre-indication à la vaccination. Les personnes qui font une réaction anaphylactique après la première dose ne doivent recevoir aucune dose ultérieure de ce vaccin. Les personnes qui ont développé un syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT) après la première dose ne doivent pas recevoir une seconde dose de ce vaccin.

Précautions d’emploi

Dans l’étude COV3001, aucun cas répondant aux critères de la Brighton Collaboration pour l’anaphylaxie n’a été observé. Toutefois, dans le cadre d’un essai ouvert mené en Afrique du Sud, un cas d’anaphylaxie répondant aux critères de la Brighton Collaboration s’est produit. Comme pour tous les vaccins anti-COVID-19, le vaccin Ad26.COV2.S doit être administré sous surveillance médicale

(5)

et le traitement médical approprié en cas de réaction allergique doit être disponible. Par mesure de précaution, une période d’observation de 15 minutes est de règle après la vaccination.

Au 27 avril 2022, plus de 50 millions de doses de vaccin Ad26.COV2.S (5×1010 particules virales) avaient été administrées dans le monde entier (la majorité des doses ayant été administrées aux États-Unis d’Amérique, en Europe, en Afrique du Sud et au Brésil).

Dans le cadre de la pharmacovigilance, les problèmes de sécurité suivants ont été identifiés : syndrome de thrombose- thrombocytopénie et syndrome de Guillain-Barré.

Syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT) :

Les données suivantes ont été présentées au SAGE : au 27 avril 2022, la base de données de sécurité mondiale de Janssen faisait état de 109 cas de STT après la vaccination avec Ad26.COV2.S, soit environ 2 cas par million de doses administrées dans le monde.

Parmi ceux-ci, 70 cas (3,7 cas par million de doses administrées) ont été notifiés aux États-Unis. En Europe, 35 cas de STT ont été signalés (1,7 par million de doses administrées) ; au Brésil, 2 cas (0,4 cas par million de doses administrées) ; et en Afrique du Sud, 2 cas (0,23 par million de doses administrées). L’incidence rapportée varie considérablement d’une région à l’autre, très peu de cas ayant été signalés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, malgré l’utilisation intensive du vaccin dans ces pays. La majorité des cas (69 %) ont été signalés aux États-Unis d’Amérique et dans les tranches d’âge inférieures à 65 ans (83 %) ; 45 % chez les hommes et 55 % chez les femmes. Sur les 109 cas recensés, 108 sont survenus après la primovaccination avec le vaccin Ad26.COV2.S chez des personnes sans antécédents ou sans information d’antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 et 1 cas est survenu après une dose de rappel hétérologue utilisant le vaccin Ad26.COV2.S après une série de primovaccination avec un vaccin à ARNm. À ce jour, aucun cas de STT n’a été signalé après un schéma homologue primovaccination + rappel avec le vaccin Ad26.COV2.S.

Aucun cas de STT n’a été enregistré après une deuxième dose ou une dose ultérieure. À mesure que l’on disposera des données provenant d’études supplémentaires, permettant une meilleure compréhension de la physiopathologie du STT et de son lien avec le vaccin, les recommandations sur la vaccination seront mises à jour, le cas échéant.

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) :

Au 27 avril 2022, 535 cas de SGB avaient été notifiés, soit 1,5 cas par million de doses distribuées dans le monde. L’incidence annuelle de base du SGB est estimée à 4,15 pour 100 000 personnes. En considérant une fenêtre de risque de 42 jours après la vaccination, cela correspond approximativement à un risque de base de 4 à 5 cas par million. Les agents de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes possibles de SGB afin d’assurer un diagnostic rapide et précis (ou d’exclure d’autres causes) et la prise en charge des cas potentiels.

En conclusion, dans les pays où la transmission du SARS-CoV-2 est active, les avantages que procure la vaccination en termes de protection contre la COVID-19 l’emportent largement sur les risques de STT et de SGB. Toutefois, l’évaluation du rapport bénéfice- risque peut varier d’un pays à l’autre, et les pays doivent tenir compte de leur situation épidémiologique, des risques au niveau individuel et à l’échelle de la population, de la disponibilité d’autres vaccins et d’autres options possibles pour atténuer les risques.

Le rapport bénéfice-risque est particulièrement élevé dans les tranches d’âge plus élevées car le risque de conséquences graves de la COVID-19, notamment d’événements thromboemboliques liés à cette maladie, augmente avec l’âge.

Toute personne présentant une maladie fébrile aiguë (température corporelle supérieure à 38,5 ºC) doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle soit afébrile.

Vaccination de populations particulières Personnes âgées

Le risque de développer une forme sévère de COVID-19 et de décès augmente fortement avec l’âge. Les données de l’essai de phase III indiquent que l’efficacité et la sécurité du vaccin sont comparables dans toutes les tranches d’âge (au-dessus de l’âge de 18 ans).

La vaccination est recommandée pour les personnes âgées.

Personnes présentant des comorbidités

On a déterminé que certaines comorbidités augmentaient le risque de COVID-19 sévère et de décès. L’essai clinique de phase III a montré que le profil de sécurité et d’efficacité du vaccin était similaire chez des personnes atteintes de divers problèmes de santé

(6)

sous-jacents, y compris les affections associées à un risque accru de COVID-19 sévère. La vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de comorbidités dont on sait qu’elles augmentent le risque de COVID-19 sévère.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

Pour la plupart des enfants et des adolescents, le profil pathologique est moins sévère. Il n’existe actuellement aucune donnée d’efficacité ou de sécurité du vaccin Ad26.COV2.S chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans. Tant que ces données ne seront pas disponibles, il n’est pas systématiquement recommandé de vacciner les personnes âgées de moins de 18 ans.

Femmes enceintes

Les femmes enceintes atteintes de COVID-19 sont exposées à un risque accru de forme sévère de la maladie, avec une augmentation du risque d’admission en unité de soins intensifs et de ventilation invasive, par rapport aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes. La COVID-19 contractée pendant la grossesse est également associée à un risque plus élevé d’accouchement prématuré et de nouveau-nés nécessitant des soins néonatals intensifs, et peut également être associée à une augmentation du risque de mortalité maternelle (24-26). Les femmes enceintes âgées de 35 ans ou plus ou qui présentent un indice de masse corporelle élevé ou une comorbidité telle que le diabète ou l’hypertension sont particulièrement exposées au risque de conséquences sévères de la COVID-19 (26).

Le vaccin Ad26.COV2.S est un vaccin à vecteur viral non réplicatif. Aucun problème de sécurité n’a été identifié après la vaccination de plus de 1600 femmes enceintes utilisant la plateforme Ad26 pour des vaccins contre d’autres agents pathogènes, comme le virus Ebola. Les études de toxicité pour le développement et la reproduction menées chez l’animal ne montrent aucun effet nocif sur le développement du fœtus. Une sous-étude chez les femmes enceintes et un registre de l’exposition pendant la grossesse sont en cours (27).

Par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, les femmes enceintes présentent des taux plus élevés de thrombose, de thrombopénie et d’hémorragie ; toutefois, les données actuellement disponibles n’indiquent pas que les femmes enceintes courent un plus grand risque de STT que les femmes qui ne sont pas enceintes. Les recommandations sur la vaccination seront mises à jour à mesure que de nouvelles données seront disponibles.

L’OMS a déterminé que les femmes enceintes constituaient un groupe prioritaire pour la vaccination contre la COVID-19, compte tenu de leur risque accru de conséquences sévères. L’OMS recommande d’utiliser le vaccin Ad26.COV2.S chez les femmes enceintes lorsque les avantages de la vaccination pour l’intéressée l’emportent sur les risques potentiels. Pour aider les femmes enceintes à évaluer le rapport bénéfice-risque, il convient de leur fournir des informations sur les risques de la COVID-19 pendant la grossesse, sur les avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et sur le caractère limité des données actuelles concernant l’innocuité du vaccin chez les femmes enceintes. L’OMS ne recommande pas de réaliser un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de reporter ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.

Femmes allaitantes

L’allaitement maternel offre d’importants avantages pour la santé des femmes qui allaitent et de leurs nourrissons. L’efficacité du vaccin devrait être similaire chez les femmes qui allaitent et chez les autres adultes. On ne dispose pas de données sur les avantages ou les risques potentiels du vaccin chez les enfants allaités. Cependant, comme le vaccin Ad26.COV2.S ne contient pas de virus vivant, il est peu probable, sur le plan biologique et clinique, qu’il présente un risque pour l’enfant allaité. Compte tenu de ces éléments, l’OMS recommande l’administration de ce vaccin aux femmes allaitantes au même titre que les femmes qui n’allaitent pas. L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement en raison de la vaccination.

Personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère, y compris les personnes vivant avec le VIH dont la numération des lymphocytes T-CD4 est inférieure à 200 cellules/μl

Les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère courent un risque accru de développer une forme sévère de COVID-19, quel que soit leur âge, même si l’augmentation de l’âge reste un cofacteur important. Aux fins de ces recommandations provisoires, les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées incluent les personnes atteintes d’un cancer actif, ayant bénéficié d’une greffe, présentant un déficit immunitaire ou recevant un traitement immunosuppresseur. Elles incluent également les personnes vivant avec le VIH dont la numération des lymphocytes T-CD4 actuelle est <200 cellules/µl, présentant des signes

(7)

d’infection opportuniste, ne recevant pas de traitement contre le VIH et/ou dont la charge virale est détectable (c’est-à-dire dont l’infection à VIH est à un stade avancé).2 Pour plus d’informations, voir (28).

Les données disponibles sur les vaccins anti-COVID-19 autorisés au titre du protocole EUL de l’OMS suggèrent que l’efficacité en population et l’immunogénicité des vaccins sont moins élevées chez les personnes immunodéprimées que chez les personnes qui ne le sont pas (28). De nouvelles données suggèrent que l’ajout d’une dose supplémentaire dans le cadre d’une série de primovaccination étendue améliore la réponse immunitaire chez certaines personnes immunodéprimées (29).

L’OMS recommande une seconde dose de vaccin pour toutes les personnes immunodéprimées âgées de 18 ans et plus. Les données disponibles (28) semblent indiquer que cette dose doit être administrée 1 à 3 mois après la première dose afin d’accroître le plus rapidement possible la protection des personnes immunodéprimées. Le moment le plus approprié pour une troisième dose peut varier en fonction du contexte épidémiologique, de la durée du traitement immunosuppresseur et du moment auquel il est administré, et doit être discuté avec le médecin traitant. On ne dispose d’aucune donnée pour déterminer la nécessité de doses supplémentaires ni le calendrier correspondant. Ces recommandations seront mises à jour à mesure que l’on disposera de nouvelles données.

La protection pouvant rester insuffisante chez une partie des personnes immunodéprimées même après l’administration d’une dose supplémentaire, l’OMS recommande en outre de vacciner leurs contacts proches (en particulier les aidants) s’ils remplissent les conditions requises (selon les critères établis pour chaque vaccin autorisé au titre du protocole EUL). Des mesures sociales et de santé publique supplémentaires sont en outre justifiées au sein des ménages afin de protéger les personnes immunodéprimées, selon le contexte épidémique local.

Personnes vivant avec le VIH et stables sous traitement antirétroviral

Chez les personnes vivant avec le VIH, le risque de développer une forme sévère de COVID-19 peut être plus élevé. Parmi les participants à l’essai clinique de phase III dont l’infection à VIH était bien contrôlée, aucune différence n’a été signalée en ce qui concerne les signaux de sécurité. Les personnes séropositives dont l’infection à VIH est bien contrôlée par un traitement antirétroviral hautement actif et qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées.

L’étude Sisonke en Afrique du Sud a mis en évidence une efficacité vaccinale élevée chez les personnes vivant avec le VIH (17).

Des informations et, dans la mesure du possible, des conseils sur les profils de sécurité et d’efficacité du vaccin chez les personnes immunodéprimées doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque. Il n’est pas nécessaire de réaliser un test de dépistage de l’infection à VIH avant l’administration du vaccin.

Personnes précédemment infectées par le SARS-CoV-2

La vaccination devrait être proposée indépendamment des antécédents d’infection symptomatique ou asymptomatique par le SARS- CoV-2. Il n’est pas recommandé de réaliser un test virologique ou sérologique pour détecter une infection antérieure aux seules fins de prendre une décision concernant la vaccination. Les données issues des analyses groupées indiquent que le vaccin Ad26.COV2.S est sans danger chez les personnes précédemment infectées par le SARS-CoV-2. Avec l’émergence d’Omicron, les réinfections après une infection naturelle sont fréquentes. L’immunité hybride induite par l’exposition à un vaccin et à une infection naturelle est supérieure à l’immunité induite uniquement par le vaccin ou par une infection (13). On ne connaît pas encore l’intervalle optimal entre l’infection naturelle et la vaccination. Les personnes présentant une infection par le SARS-CoV-2 confirmée par un test PCR avant l’administration de la primovaccination peuvent choisir de reporter la vaccination de 3 mois après l’infection. Lorsque davantage de données sur la durée de l’immunité après une infection naturelle seront disponibles, la durée de cet intervalle pourra être révisée ainsi que le nombre de doses nécessaires.

Personnes présentant une forme aigüe de COVID-19

Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par un test PCR, y compris celles dont la maladie est apparue entre les deux doses de vaccin, ne doivent pas être vaccinées avant que la phase aiguë de la maladie ne soit terminée et que les critères de fin

2 Cancer actif : traitement immunosuppresseur, en cours ou achevé depuis moins de 12 mois, pour une tumeur solide ou une affection maligne hématologique (notamment une leucémie, un lymphome ou un myélome). Personne ayant bénéficié d’une greffe : personne ayant bénéficié d'une greffe d’organe solide et prenant un traitement immunosuppresseur ; personne ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches (dans les 2 ans suivant cette greffe ou sous traitement immunosuppresseur). Déficit immunitaire : déficit immunitaire primaire sévère ; dialyse chronique. VIH : infection à VIH avec une numération actuelle des lymphocytes T-CD4 < 200 cellules/μl et/ou sans suppression virale. Traitement immunosuppresseur : traitement en cours induisant une immunosuppression importante (y compris les corticostéroïdes à forte dose), agents alkylants, antimétabolites, médicaments immunosuppresseurs liés à une greffe, chimiothérapie anticancéreuse, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou autres médicaments ayant un effet immunosuppresseur important ; ou chimiothérapie immunosuppressive ou radiothérapie suivie au cours des 6 derniers mois.

(8)

d’isolement ne soient remplis conformément aux instructions émanant des autorités nationales. On ne connaît pas encore l’intervalle minimal optimal entre l’infection naturelle et la vaccination. Un intervalle de 3 mois pourrait être envisagé.

Personnes ayant préalablement suivi une thérapie passive par anticorps pour la COVID-19

Chez les personnes qui ont déjà reçu des anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescent dans le cadre du traitement de la COVID-19, il n’est pas nécessaire de reporter la vaccination. Bien que l’on ait observé une certaine réduction des titres d’anticorps induits par le vaccin chez les personnes qui ont déjà reçu des anticorps, on ne connaît pas la signification clinique de cette réduction, et même en tenant compte de la possibilité d’une diminution de l’efficacité du vaccin dans cette situation, le rapport bénéfice-risque reste en faveur de la vaccination.

Contextes particuliers

Les personnes vivant dans des contextes particuliers, tels que des camps de réfugiés et de détention, des prisons, des bidonvilles et d’autres milieux à forte densité de population, où la distanciation physique n’est pas possible, devraient être prioritaires pour la vaccination, comme l’indique la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (8), en tenant compte des données épidémiologiques nationales, de l’approvisionnement en vaccins et d’autres considérations pertinentes.

Comme il est précisé dans cette Feuille de route, les programmes nationaux doivent accorder une attention particulière aux groupes qui sont touchés de manière disproportionnée par la COVID-19 ou qui sont confrontés à des inégalités en matière de santé résultant d’inégalités sociales ou structurelles. Il convient d’identifier ces groupes, de lever les obstacles à la vaccination et d’élaborer des programmes permettant un accès équitable aux vaccins.

Autres considérations Variants du SARS-CoV-2

Les virus SARS-CoV-2 évoluent. Certains nouveaux variants viraux peuvent être associés à une augmentation de la transmissibilité, de la gravité de la maladie, du risque de réinfection ou à une modification de la composition antigénique entraînant une moindre efficacité du vaccin.

L’OMS recommande actuellement d’utiliser le vaccin Ad26.COV2.S conformément à la Feuille de route pour l’établissement des priorités même en présence de variants dans un pays. Les pays doivent procéder à une évaluation des avantages et des risques en fonction de la situation épidémiologique locale, en tenant compte notamment du degré de circulation des variants du virus. Il est urgent d’adopter une approche coordonnée de surveillance et d’évaluation des variants et de leur impact potentiel sur l’efficacité vaccinale. L’OMS continuera de suivre la situation et les recommandations seront mises à jour à mesure que de nouvelles données seront disponibles.

Tests de détection du SARS-CoV-2

Le fait d’avoir précédemment reçu le vaccin n’affectera pas les résultats des tests d’amplification des acides nucléiques ni des tests antigéniques utilisés pour diagnostiquer une infection aiguë/actuelle par le SARS-CoV-2. Toutefois, il est important de noter que les tests sérologiques actuellement disponibles pour le SARS-CoV-2 mesurent les taux d’IgM et/ou d’IgG dirigés contre la protéine de spicule (protéine S ou Spike) ou contre la protéine nucléocapsidique. Le vaccin contient la protéine S ; ainsi, un résultat positif au test de détection des IgM ou des IgG dirigées contre la protéine S peut indiquer soit une infection antérieure, soit une vaccination antérieure. Pour savoir si une personne qui a reçu le vaccin Ad26.COV2.S a précédemment été infectée, il convient d’utiliser un test qui détecte spécifiquement les IgM ou les IgG dirigés contre la protéine nucléocapsidique ; un résultat positif à ce test indique une infection antérieure, tandis qu’un résultat négatif est attendu après la vaccination (à moins qu’une infection naturelle ait eu lieu). À l’heure actuelle, il n’est pas recommandé d’utiliser les tests sérologiques pour évaluer l’immunité contre la COVID-19 après une vaccination avec le Ad26.COV2.S.

Rôle des vaccins parmi d’autres mesures préventives

Les données récentes semblent indiquer un effet limité du vaccin sur la transmission, en particulier dans le contexte d’Omicron ; par conséquent, les mesures sociales et de santé publique visant à réduire la transmission du SARS-CoV-2 doivent se poursuivre, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains, la ventilation appropriée et d’autres mesures adaptées

(9)

à chaque contexte, en fonction de la situation épidémiologique et du risque potentiel posé par les nouveaux variants. Les personnes vaccinées, ainsi que celles qui ne l’ont pas encore été, doivent continuer à suivre les conseils émis par les autorités nationales concernant les mesures sociales et de santé publique.

Les stratégies nationales de lutte contre la COVID-19 doivent être conçues de manière à faciliter la participation des enfants aux activités scolaires et à d’autres aspects de la vie sociale, qu’ils soient vaccinés ou non (30).

Participation communautaire et communication efficace

La participation communautaire et une communication efficace (y compris la communication sur les risques) sont essentielles à la réussite des programmes de vaccination contre la COVID-19. Les décisions concernant l’établissement des priorités doivent être prises en suivant des procédures transparentes qui reposent sur des valeurs communes, sur les meilleures données scientifiques disponibles et sur une représentation et une contribution appropriées des parties concernées. Il convient en outre de renforcer la communication sur le mécanisme d’action des vaccins à vecteur viral et sur les données d’efficacité et de sécurité issues des essais cliniques et des études post-commercialisation, notamment les taux de mortalité de base, les issues maternelles et néonatales et les taux d’événements indésirables d’intérêt particulier (EIIP) dans les groupes prioritaires pour la vaccination. Parmi les stratégies à adopter figurent : 1) la mise à disposition gratuite de supports de communication culturellement acceptables et accessibles sur le plan linguistique concernant la vaccination anti-COVID-19 ; 2) la participation active de la communauté et l’implication des leaders d’opinion et des porte-parole de confiance pour améliorer la sensibilisation et la compréhension de ces supports ; et 3) la prise en compte des opinions des différentes parties prenantes concernées dans la prise de décisions. Ces efforts sont particulièrement importants dans les sous-populations qui ont peu de connaissances sur les systèmes de santé et la vaccination ou qui s’en méfient.

Logistique de la vaccination

Le vaccin est fourni aux pays à une température de -20 °C dans un flacon multidose contenant 5 doses (0,5 ml chacune), d’une durée de conservation de 24 mois. Il peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant 11 mois. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé. Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière. Une fois la première dose prélevée, le flacon doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures au maximum, conformément à la politique de l’OMS sur les flacons multidoses ouverts. Toutes les doses restantes dans un flacon ouvert doivent être jetées au bout de 6 heures ou à la fin de la séance de vaccination, selon la première éventualité.

Lors de la programmation de la vaccination pour certains groupes professionnels, comme les agents de santé, il convient de tenir compte du profil de réactogénicité du vaccin Ad26.COV2.S observé lors des essais cliniques, qui peut parfois nécessiter un arrêt de travail dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.

Lors de l’examen des implications programmatiques de la mise en œuvre de ces recommandations, une attention particulière doit être accordée à l’équité, notamment à la faisabilité, à l’acceptabilité et à l’efficacité du programme dans des milieux aux ressources limitées.

(10)

Recommandations pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances grâce à d’autres travaux de recherche L’OMS recommande les activités de recherche et de surveillance post-autorisation suivantes :

• Surveillance et contrôle de la sécurité :

o événements indésirables graves, tels que myocardite, syndrome de thrombose-thrombocytopénie (STT), anaphylaxie et autres réactions allergiques graves ;

o cas de syndrome inflammatoire multisystémique après la vaccination et cas de COVID-19 après la vaccination qui entraînent une hospitalisation ou un décès ;

o taux de base des EIIP (y compris événements thromboemboliques, thromboses des sinus veineux cérébraux et syndrome de thrombose-thrombocytopénie), issues maternelles et néonatales et mortalité dans les groupes prioritaires pour la vaccination ;

o physiopathologie et incidence du STT par Région de l’OMS, par âge et par sexe.

• Efficacité du vaccin :

o efficacité du vaccin contre les nouveaux variants du virus ;

o efficacité du vaccin dans le temps après deux doses par rapport à une dose ;

o études sur la vaccination de rappel avec une deuxième dose, vaccins hétérologues ou modifiés pour les variants ; o études pour déterminer si le vaccin réduit la transmission du SARS-CoV-2 et l’excrétion virale ;

o évaluation et notification des infections survenues malgré la vaccination et des informations sur les séquences virales ; études comparatives avec d’autres vaccins sur l’étendue et la durée de l’immunité, à l’aide de tests standardisés de neutralisation, d’immunité muqueuse et d’immunité lymphocytaire T ;

o efficacité du vaccin contre les troubles post-COVID-19.

• Sous-populations :

o études prospectives sur l’innocuité de ce vaccin chez les femmes enceintes et allaitantes ; o immunogénicité et sécurité de la vaccination chez les personnes âgées de moins de 18 ans ;

o données sur l’innocuité de la vaccination chez les personnes immunodéprimées, notamment les personnes vivant avec le VIH et les personnes atteintes d’une maladie auto-immune.

• Logistique de la vaccination :

o études sur l’immunogénicité et la sécurité de la coadministration d’autres vaccins, notamment les vaccins antigrippaux et antipneumococciques, aux adultes et aux personnes âgées ;

o études sur l’interchangeabilité et la combinaison des vaccins pour les doses de rappel, tant au sein d’une même plateforme de vaccins anti-COVID-19 qu’entre différentes plateformes ;

• Variants du virus :

o surveillance mondiale de l’évolution du virus et de l’impact des variants sur l’efficacité vaccinale afin de faciliter la mise à jour des vaccins ;

o modélisation afin de déterminer les compromis liés à l’utilisation de vaccins ayant une efficacité réduite contre les variants émergents ;

o études sur la vaccination de rappel avec de nouvelles formulations de vaccins.

(11)

Tableau récapitulatif des mises à jour 2 juin 2022

Section Justification de la mise à jour

Deuxième dose L’essai ENSEMBLE 2 et les études ultérieures menées en Afrique du Sud ont montré que l’administration de 2 doses améliorait la performance du vaccin. Les recommandations provisoires ont été mises à jour pour tenir compte de ces résultats.

Interchangeabilité des vaccins et des

plateformes de vaccins Les données émergentes récentes issues d’études sur la combinaison de vaccins ont conduit à une mise à jour de cette section afin de permettre l’utilisation de schémas hétérologues.

Considérations relatives aux schémas à une ou deux doses et aux intervalles entre les doses

Éléments à prendre en compte pour les pays qui envisagent d’introduire une deuxième dose, y compris concernant l’intervalle entre les doses.

Sécurité Les données de sécurité ont été mises à jour pour inclure les données collectées jusqu’au 27 avril 2022.

Logistique de la vaccination Informations mises à jour pour refléter l’extension de la durée de conservation.

Personnes ayant préalablement suivi une thérapie passive par anticorps pour la COVID-19

Il n’est plus recommandé de respecter un intervalle entre le traitement par anticorps et la vaccination contre la COVID-19.

9 décembre 2021

Section Justification de la mise à jour

Deuxième dose Depuis que ce vaccin est disponible, les données d’efficacité de 2 doses administrées à 2 mois d’intervalle dans le cadre de l’essai ENSEMBLE 2 ont été publiées. Les recommandations provisoires ont été mises à jour pour tenir compte de ces résultats.

Interchangeabilité des vaccins et des

plateformes de vaccins Les données émergentes récentes issues d’études sur la combinaison de vaccins ont conduit à une mise à jour de cette section afin de permettre l’utilisation de schémas hétérologues.

Considérations relatives aux schémas à une ou deux doses et aux intervalles entre les doses

Éléments à prendre en compte pour les pays qui envisagent d’introduire une deuxième dose, y compris concernant l’intervalle entre les doses.

Sécurité Au 31 août 2021, environ 33,5 millions de doses de Ad26.COV2.S (5×1010 particules virales) avaient été administrées dans le monde (environ 14,3 millions de doses aux États-Unis, 13,6 millions de doses dans l’Espace économique européen et 5,6 millions de doses dans le reste du monde). La section sur la sécurité et les précautions d’emploi a été mise à jour pour tenir compte des dernières données publiées sur le syndrome de Guillain-Barré, le syndrome de thrombose-thrombocytopénie et le syndrome de fuite capillaire.

Femmes enceintes et allaitantes Le texte a été mis à jour pour tenir compte des dernières données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes.

Personnes immunodéprimées Mise à jour fondée sur l’énoncé de bonnes pratiques de l’OMS pour les personnes immunodéprimées en ce qui concerne la COVID-19.

Coadministration de vaccins

antigrippaux inactivés Mise à jour pour tenir compte des délibérations du SAGE en octobre 2021 concernant la coadministration des vaccins anti-COVID-19 et des vaccins antigrippaux inactivés.

(12)

15 juin 2021

Section Justification de la mise à jour

Précautions d’emploi La surveillance postintroduction de la sécurité du vaccin a révélé l’émergence d’un syndrome très rare caractérisé par la formation de caillots sanguins et une baisse de la numération plaquettaire (syndrome de thrombose-thrombocytopénie). La section a donc été mise à jour pour tenir compte de ce signal de sécurité.

Grossesse Par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, les femmes enceintes présentent des taux plus élevés de thrombose, de thrombopénie et d’hémorragie ; toutefois, on ignore pour l’instant si la grossesse est associée à un risque accru de STT. Les recommandations sur la vaccination seront mises à jour à mesure que de nouvelles données seront disponibles.

En attendant, l’OMS recommande de n’utiliser le vaccin Ad26.COV2.S chez les femmes enceintes que si les bénéfices de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels.

Source de financement

Les membres du SAGE et les membres du groupe de travail du SAGE ne reçoivent aucune rémunération de l’Organisation pour les travaux liés au SAGE. Le secrétariat du SAGE est financé par les contributions de base à l’OMS.

Remerciements

Ce document a été élaboré en concertation avec :

des experts extérieurs à l’OMS : membres actuels du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) et du groupe de travail du SAGE sur les vaccins anti-COVID-19 ;

des experts de l’OMS : Annelies Wilder-Smith, Melanie Marti, Joachim Hombach, Shalini Desai, Katherine O’Brien.

L’OMS continue à suivre de près la situation et reste attentive à tout changement susceptible d’avoir une incidence sur ces orientations provisoires. Si certains facteurs devaient évoluer, l’OMS publierait une nouvelle mise à jour. Dans le cas contraire, ces orientations provisoires resteront valables pendant deux ans à compter de leur date de publication.

Références bibliographiques

1. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - 15 March 2021.

2. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 27 May 2021.

3. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 7 December 2021.

4. WHO. Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine: background document to the WHO Interim recommendations for use of Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine, 17 March 2021.

5. Barouch DH, Stephenson KE, Sadoff J, Yu J, Chang A, Gebre M et al. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination. N Engl J Med. 2021;385:951-3. doi: 10.1056/NEJMc2108829.

6. WHO. Annexes to the interim recommendations for use of the Janssen Ad26.COV2.S vaccine.

7. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework. Geneva: World Health Organization; 2020.

8. OMS. Feuille de route du SAGE de l’OMS pour l’établissement des priorités concernant l’utilisation des vaccins anti- COVID-19.

9. Cadre de valeurs du SAGE de l’OMS pour l’attribution des vaccins anti-COVID-19 et la détermination des groupes à vacciner en priorité.

10. Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, Cardenas V, Shukarev G, Grinsztejn B et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. 2021;384:2187-201. doi: 10.1056/NEJMoa2101544.

11. Martinez-Baz I, Trobajo-Sanmartin C, Miqueleiz A, Guevara M, Fernandez-Huerta M, Burgui C et al. Product-specific COVID-19 vaccine effectiveness against secondary infection in close contacts, Navarre, Spain, April to August 2021. Euro Surveill. 2021;26. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.39.2100894.

(13)

12. Vaccine effectiveness of Ad26.COV2.S against symptomatic COVID-19 and clinical outcomes in Brazil: a test-negative study design... medRxiv. 2021.

13. Polinski JM, Weckstein AR, Batech M, Kabelac C, Kamath T, Harvey R et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv. 2021:2021.09.10.21263385. doi: 10.1101/2021.09.10.21263385.

14. Lin D-Y, Gu Y, Wheeler B, Young H, Holloway S, Sunny SK et al. Effectiveness of Covid-19 Vaccines in the United States Over 9 Months: Surveillance Data from the State of North Carolina. medRxiv. 2021:2021.10.25.21265304. doi:

10.1101/2021.10.25.21265304.

15. Rosenberg ES, Dorabawila V, Easton D, Bauer UE, Kumar J, Hoen R et al. Covid-19 Vaccine Effectiveness in New York State. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2116063.

16. Robles Fontán MM, Nieves EG, Gerena IC, Irizarry RA. Time-Varying Effectiveness of Three Covid-19 Vaccines in Puerto Rico. medRxiv. 2021:2021.10.17.21265101. doi: 10.1101/2021.10.17.21265101.

17. Bekker LG. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health care workers in South Africa. Lancet 2021;in print.

18. Gray G, Collie S, Goga A, Garrett N, Champion J, Seocharan I et al. Effectiveness of Ad26.COV2.S and BNT162b2 Vaccines against Omicron Variant in South Africa. New England Journal of Medicine. 2022. doi: 10.1056/NEJMc2202061.

19. FDA. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S. Vaccines and related Biological Products Advisory Committee. Meeting date:

15 October 2021.

20. European Medicines Agency. Type II variation assessment report.

21. Sablerolles R. Immunogenicity and reactogenicity of booster vaccinations after Ad26.COV2.S priming. medRxiv. 2021.

22. Atmar RL. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations – Preliminary Report. medRxiv. 2021.

23. Tan CS. Ad26.COV2.S or BNT162b2 Boosting of BNT162b2 Vaccinated Individuals. medRxiv. 2021.

24. Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A et al. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatrics. 2021;175:817-26. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1050.

25. Chinn J, Sedighim S, Kirby KA, Hohmann S, Hameed AB, Jolley J et al. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA Network Open.

2021;4:e2120456-e. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20456.

26. Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ.

2020;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320.

27. A Study of Ad26.COV2.S in Healthy Pregnant Participants (COVID-19) (HORIZON 1).

28. WHO. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons.

29. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Chaparro C et al. Randomized Trial of a Third Dose of mRNA- 1273 Vaccine in Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021;385:1244-6. doi: 10.1056/NEJMc2111462.

30. OMS, UNICEF, UNESCO. Éléments à prendre en considération concernant les mesures de santé publique à mettre en place en milieu scolaire dans le cadre de l’épidémie de COVID-19 : annexe du document éléments à prendre en considération lors de l’ajustement des mesures de santé publique et des mesures sociales dans le cadre de l’épidémie de COVID-19, 14 septembre 2020.

© Organisation mondiale de la Santé 2022. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY- NC-SA 3.0 IGO.

WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Ad26.COV2.S/2022.1

Références

Documents relatifs

En France, la HAS, le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale et la DGS se sont positionnés sur la nécessité d’une 2 ème dose de vaccin à ARNm dans un délai de 4

V.1.2.1 Réactogénicité (n = 215, dont 51 sur la période d’analyse ; 40 cas graves) Depuis le début de la vaccination avec le vaccin COVID-19 Janssen, 215 cas comprenaient des

o Suivi des vaccinés et de leur témoin à partir de la date index = date de vaccination du sujet vacciné (1 re dose). o Evénements considérés uniquement sur la fenêtre à risque

A ce jour, un nombre important de cas d’échec du vaccin Janssen a été rapporté, avec notamment des formes graves (décès, réanimation) ainsi qu’une

Deux  cas  de  paralysies  faciales,  périphérique  pour  l’une  et  la  seconde  est  unilatérale, 

Depuis le début de la campagne vaccinale, 80 cas d’effets/évènements indésirables ont été déclarés et analysés pour le vaccin covid-19 Janssen® par le réseau

Le 3ème EIIP concerne un individu, d'âge compris entre 45 et 54 ans, qui a présenté 48h après  la  vaccination  plusieurs  épisodes  de  crises 

Safety Concern Risk Minimization Measures Pharmacovigilance Activities Ad26-based Company vaccine studies other than Ad26.COV2.S Final study report: 31 March 2022.  Test baseline