Nouvelle Version de la norme NF EN ISO : où en est-on? L essentiel à retenir

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Nouvelle Version de la norme NF EN ISO 15189 : où en est-on ? L’essentiel à retenir

Louis Lacaille

PH au Service de biochimie et biologie moléculaire - Hospices Civils de Lyon Membre de la commission S94C de l'AFNOR

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Plan

v Présentation des commissions et groupes de travail

v Avancement des travaux

v Nouvelle version : les principales évolutions

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Plan

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Les différentes commissions

Commission S94C

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale

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Commission S94C

CEN TC/140

In Vitro Diagnostic medical devices

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Commission S94C

CEN TC/140

In Vitro Diagnostic medical devices

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Les différentes commissions Commission S94C

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Les différentes commissions Commission S94C

Présidence : Jean-Pierre Bouilloux

Secrétariat : AFNOR (Stéphanie Dayot)

Biologistes médicaux experts : Anne Vassault

Jean-Pierre Bouilloux Jean-Marc Giannolli Jean-Louis Galinier Louis Lacaille

Pour le Cofrac : Hélène Mehay

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DOMAINE DES TRAVAUX

Normalisation et lignes directrices dans le domaine des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des systèmes de diagnostic in vitro. Ceci inclut par exemple le management de la qualité, les procédures pré et post analytiques, les performances analytiques, la sécurité en laboratoire, les systèmes de référence et l'assurance qualité Création : 1994

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ISO/TC 212

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ISO/TC 2012 : Normes

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ISO/TC 212 : Membres

45 pays membres participants 27 pays membres observateurs

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ISO/TC 2012 : Working groups

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Norme NF EN ISO 15189 v2012

v Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

v Examen systématique tous les 5 ans : 12 /2017 – 01/2018

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v Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

v Examen systématique tous les 5 ans : 12 /2017 – 01/2018 v 55 réponses retournée à l'AFNOR

v Position française : favorable à un réexamen de la norme

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v Vote ISO/TC 212 - 05/03/2018 : v 34 inscrits – 29 votants

v 14 pays : Confirmation

v 15 pays : Révision (dont la France)

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Sessions de rencontres des Working Groups

v Pretoria : mai 2018 v Séoul : octobre 2018 v Londres : mai 2019

v Mexico : novembre 2019

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Sessions de rencontres des Working Groups

v Pretoria : mai 2018 v Séoul : octobre 2018 v Londres : mai 2019

v Mexico : novembre 2019

v Norvège : avril 2020 : virtuel en août

v Australie : novembre 2020 : virtuel

v Prochain : 5/10 et 27/10/21 : virtuel

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Travail des Working Groups

v A chaque rencontre est travaillée une nouvelle version du document v Échanges entre membres des WG – proposition d'un document

v Commentaires proposés (format électronique) v Discussions de chaque commentaire

v Vote international (2 mois de durée) pour validation et passage prochaine étape

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Plan

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Nouvelle version : les principales évolutions

5 chapitres – 50 pages

§ Chapitre 4 : Exigences relatives au management

§ Chapitre 5 : Exigence techniques

=> Approche processus

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8 chapitres

v Approche centrée maîtrise des risques

v Sur le modèle de NF EN ISO/IEC 17025 v2017

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

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8 chapitres :

v Exigences générales

v Exigences structurelles et de gouvernance v Exigences relatives aux ressources

v Exigences relatives aux processus

v Exigences relatives au système de management Annexes

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v La biologie délocalisée est sous la responsabilité du LBM

v EBMD retrouvés dans chaque nouveau chapitre

v Disparition du GEEBMD

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Ne pas confondre Norme et Accréditation !

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Prochaines étapes

v Validation de la traduction Française pour la réunion du 5/10/21

v Propositions de commentaires de modification sur la version anglaise

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Prochaines étapes

v Enquête publique cet automne : Donnez-nous votre avis !!!

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Prochaines étapes : NF EN ISO 15189

v Enquête publique cet automne : Donnez-nous votre avis !!!

v Publication nouvelle version fin 2022