Éléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité

Texte intégral

(1)Thesis. Éléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité. GADRI, Amina. Abstract Les risques liés à l'utilisation des médicaments sont une préoccupation croissante dans le domaine de la santé. Les objectifs de cette étude en plusieurs volets étaient de mettre en évidence les facteurs qui contribuent aux risques d'erreur dans le circuit du médicament en milieu hospitalier, en appliquant une méthodologie principalement qualitative et une perspective systémique. Le premier volet a examiné les envois de médicaments aux unités de soins par le service de distribution de la pharmacie centrale. Il a mis en évidence le rôle clé de l'organisation du service, dont l'amélioration facilite la gestion des variables liées au système. Le deuxième volet portait sur la préparation de piluliers dans les unités de soins. Il a montré la position carrefour des infirmières, en aval de la chaîne du médicament et à proximité du patient, qui en faisait les actrices principales de la résilience du système. Le dernier volet s'est penché sur l'interface entre les milieux intra et extra hospitaliers. Il a montré la difficulté à assurer une continuité dans la transmission des informations et à [...]. Reference GADRI, Amina. Éléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité. Thèse de doctorat : Univ. Genève, 2010, no. Sc. 4237. URN : urn:nbn:ch:unige-118418 DOI : 10.13097/archive-ouverte/unige:11841. Available at: http://archive-ouverte.unige.ch/unige:11841 Disclaimer: layout of this document may differ from the published version..

(2) UNIVERSITE DE GENEVE Ecole de Pharmacie Genève - Lausanne Pharmacie des Hôpitaux du Nord Vaudois et de la Broye. FACULTE DES SCIENCES Professeur A. Pannatier PD Dr G. L. Zelger. Eléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité THESE. présentée à la Faculté des Sciences de l'Université de Genève pour obtenir le grade de Docteur ès sciences, mention sciences pharmaceutiques. par Amina GADRI de Vugelles-la-Mothe (VD). Thèse n°4237. GENEVE Atelier d'impression ReproMail 2010.

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(4) UNIVERSITE DE GENEVE Ecole de Pharmacie Genève - Lausanne Pharmacie des Hôpitaux du Nord Vaudois et de la Broye. FACULTE DES SCIENCES Professeur A. Pannatier PD Dr G. L. Zelger. Eléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité THESE. présentée à la Faculté des Sciences de l'Université de Genève pour obtenir le grade de Docteur ès sciences, mention sciences pharmaceutiques. par Amina GADRI de Vugelles-la-Mothe (VD). Thèse n°4237. GENEVE Atelier d'impression ReproMail 2010.

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(6) REMERCIEMENTS Cette thèse a vu le jour grâce au soutien de plusieurs personnes, envers lesquelles j'éprouve une vive reconnaissance. Je remercie infiniment le Dr G.L. Zelger pour ses encouragements enthousiastes, sa grande disponibilité et son indéfectible soutien et le Prof A. Pannatier pour son engagement assidu, ses commentaires avisés et ses encouragements bienveillants. Je remercie également le Dr R. Pichon pour sa grande disponibilité, sa patience et ses conseils éclairés lors du travail de terrain qu'il a co-supervisé, ainsi que pour la constance de ses encouragements. Un immense merci à M. B. Grab et au Dr C. Hager-Joerin, qui m'ont aidée dans la réalisation du questionnaire et des tests statistiques. Mes remerciements vont aussi au Prof M. Cuendet Licea, qui a corrigé l'anglais de mon premier article et m'a encouragée à persévérer dans la réalisation de cette thèse. Ma gratitude va aux membres du Bureau de la Pharmacie des Hôpitaux du Nord Vaudois et de la Broye (PHNVB), M. A. Allmendiger, Dr A. Zwahlen et M. J.-P. Rohrbach, qui nous ont accordé leur appui avec large ouverture et confiance, ce qui a grandement facilité la mise en place de cette recherche. Je suis très reconnaissante aux directions d'hôpitaux et d'unités de soins - administratives, médicales et infirmières - qui m'ont ouvert les portes de leurs établissements et services avec bienveillance. A l'équipe de la PHNVB, un immense merci pour les moments partagés et les échanges dans la bonne humeur, ainsi que pour votre participation à la première étape de cette recherche. A tous les soignants, infirmières, aides-infirmières ou médecins ainsi qu'aux pharmaciens qui ont participé à l'une ou l'autre étape de cette recherche, je vous remercie pour votre accueil, votre ouverture et votre active collaboration. Aux patients, qui ont accepté de partager leur expérience, merci de tout cœur pour votre engagement et les échanges enrichissants. Je formule mes meilleurs vœux pour votre santé. Enfin, j'éprouve une profonde gratitude envers ma famille, mes amis et toutes les personnes qui ont contribué à l'aboutissement de cette thèse par leur attention et leurs paroles réconfortantes. Le financement de la partie pratique provient du Fonds de Recherche de la PHNVB, dont je remercie les financeurs..

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(8) RESUME. Depuis quelques décennies, les risques liés à l'utilisation des médicaments sont une préoccupation croissante dans le domaine de la santé. A l'heure actuelle, la iatrogénie (effet délétère dû à une intervention médicale) médicamenteuse commence à être reconnue comme un nouveau problème de santé publique de grande importance. Afin d'évaluer son ampleur, des recherches sur les événements iatrogènes ont été effectuées dans plusieurs pays. En raison de difficultés méthodologiques et de la grande disparité des systèmes de soins, les résultats sont difficilement comparables. Néanmoins, ils montrent qu'environ un tiers, voire jusqu'à la moitié de ces événements sont évitables, et que les médicaments en représentent l'une des principales causes. La Suisse ne dispose pas de données épidémiologiques nationales sur les événements iatrogènes, mais des études effectuées à petite échelle laissent supposer que la dimension de la problématique est similaire à celle des autres pays industrialisés. Les objectifs de notre étude étaient de mettre en évidence les facteurs qui contribuent au risque d'erreur dans deux segments donnés du circuit du médicament en milieu hospitalier (distribution des médicaments par la pharmacie centrale; préparation à l'administration par le corps infirmier) et dans un segment qui relie les circuits intra et extra hospitaliers (interface), de proposer des améliorations, ainsi que d'élargir la perspective en développant la question du facteur humain dans le circuit du médicament. Elle s'est déroulée dans plusieurs établissements hospitaliers régionaux desservis par une pharmacie centrale. La méthodologie suivie était de type qualitatif, largement inspirée de l'anthropologie médicale appliquée. En effet, celle-ci permet de se baser sur la perspective des acteurs impliqués en première ligne dans l'activité, de combiner l'observation et les entretiens pour être proche du terrain, de considérer les participants à l'étude comme des partenaires qui possèdent une expertise de leur situation. Ces éléments en font une approche appropriée à la recherche sur le circuit du médicament, étant donné le caractère sensible d'une telle recherche et la nécessité de favoriser la collaboration interprofessionnelle. De plus, cette méthodologie est compatible avec l'adoption d'une perspective systémique, c'est-à-dire qui recherche les causes des dysfonctionnements dans l'ensemble du système, ainsi que le suggèrent les récentes théories sur l'erreur. Un soin particulier a été apporté aux questions d'éthique et au respect des partenaires tout au long de la recherche. La première étude s'est penchée sur les envois de médicaments aux unités de soin par le service de distribution de la pharmacie centrale. La méthode choisie combinait une brève observation participante, des entretiens semi-structurés individuels et un entretien de groupe avec toutes les assistantes en pharmacie actives dans la distribution. Les résultats ont mis en évidence des variables favorisant une erreur de livraison liées au système, au service, aux outils de travail, aux acteurs de la distribution et enfin aux clients. L'hétérogénéité des feuilles de commande, l'heure de réception de celles-ci, le rangement du stock, la gestion des dates de péremption, le remplacement d'un produit, l'obtention d'une ordonnance interne, le suivi d'un médicament en note ou en manque en étaient des exemples. Les erreurs de sélection, de lecture, de saisie et les oublis étaient les plus visibles. La vitesse élevée de préparation des commandes et la difficulté à effectuer un double contrôle par manque de temps, ainsi que les nombreuses interruptions étaient des facteurs contributifs majeurs au risque d'erreur. L'organisation du service était un point clé, dont l'amélioration pouvait faciliter la gestion des variables liées au système. La deuxième étude portait sur le déconditionnement des formes orales solides dans les unités de soins et comportait trois volets: une phase pilote, une étude observationnelle sur trois sites et un questionnaire adressé à toutes les infirmières impliquées dans le déconditionnement sur les sites desservis par la pharmacie centrale. Elle a mis en évidence de nombreuses variables qui rendaient le déconditionnement peu sûr. Celles-ci ont été regroupées dans les catégories intitulées "outils", "pratiques", "organisation" et "transmission d'information". Outre un marquage des blisters des formes orales solides par doses unitaires, la nécessité d'un lieu de travail protégé des interruptions et la réduction du taux de changement dans l'assortiment des médicaments apparaissent comme deux points d'amélioration essentiels. La position des infirmières en aval de la chaîne du médicament et à proximité du patient en faisait les actrices principales de la résilience du système. En effet, elles compensaient et rattrapaient les lacunes ou dysfonctionnement survenus aux étapes précédentes. Par conséquent, une amélioration du déconditionnement était indissociable du perfectionnement de la transmission d'informations au moyen de la prescription..

(9) La troisième investigation concernait l'interface entre les milieux intra et extra hospitaliers. Elle comprenait d'une part une comparaison des documents relatifs aux médicaments provenant de la pharmacie de ville, du médecin traitant, du médecin hospitalier et du patient lors de l'entrée et de la sortie d'hôpital du patient, ainsi que deux semaines après son retour à domicile. D'autre part, elle s'est intéressée aux difficultés rencontrées par le patient et le prescripteur hospitalier dans la gestion du suivi du traitement médicamenteux. De nombreuses discordances entre les différentes sources d'information ont été mises en évidence. Les causes visibles étaient entre autres une communication déficiente entre le patient et ses prescripteurs, mais aussi entre les prescripteurs eux-mêmes, y compris dans le milieu extra hospitalier. Le nombre d'intervenants, le morcellement des tâches entre le service des urgences et le service de médecine interne, l'utilisation de génériques aux noms variés, la mise à jour de l'historique du médecin traitant défavorisaient l'obtention d'une anamnèse médicamenteuse exhaustive et précise lors de l'admission du patient. De la qualité de cette anamnèse dépendaient l'exhaustivité, la précision et l'exactitude de la prescription de sortie. L'utilisation de plusieurs documents nécessitant des retranscriptions et dont les destinataires étaient différents (pharmacien et médecin traitant) constituait un problème pour la transmission des informations au moment de la sortie d'hôpital. De même, le manque de prise en compte du traitement antérieur à l'hospitalisation et de dialogue avec le patient sur son traitement de sortie pouvait engendrer des incertitudes une fois le patient rentré chez lui. La période qui suivait la sortie d'hôpital et précédait la première consultation chez le médecin traitant était critique en raison de ce manque d'information au patient. La discussion donne un aperçu des facteurs humains liés à l'erreur, qui jouent un rôle important dans une culture de sécurité mais de façon peu visible et non quantifiable. La résilience du système, soit sa capacité à faire face et à compenser ses propres dysfonctionnements, dépend fortement de facteurs relationnels et émotionnels. Or le cloisonnement entre les différentes professions du milieu hospitalier, l'organisation hiérarchique et la discontinuité qui le caractérisent pénalisent la collaboration. Les problèmes de communication et d'organisation provoquent des réponses émotionnelles qui à leur tour peuvent affecter la sécurité du patient au travers des conséquences cognitives que ces émotions engendrent chez les soignants. D'autre part, les rôles des professionnels impliqués dans le circuit du médicament et celui du patient subissent de profondes mutations dues à l'évolution du monde des soins et de la santé et aux changements socio-démographiques. Une spécialisation toujours plus pointue, accompagnée d'une formation théorique poussée et de l'utilisation de technologies de plus en plus complexes, la place croissante des aspects administratifs, liée au relativement récent statut d'entreprise des hôpitaux, la modification du profil des patients - une population vieillissante dont le réseau familial est amoindri tous ces éléments ont une influence sur le fonctionnement du circuit du médicament. Par sa position d'intermédiaire entre plusieurs structures et grâce au caractère transversal du médicament, le pharmacien peut activement participer au développement de systèmes collaboratifs, basés sur la prise en compte des perspectives des autres professionnels et du patient. En conclusion, une perspective systémique du circuit du médicament montre plusieurs plans d'amélioration possibles: concret (matériel utilisé, procédures, équipement), relationnel et organisationnel. Ces plans sont interreliés, toutefois l'organisation permet de moduler et gérer les autres éléments du système. La mise en oeuvre des améliorations nécessite l'existence de structures transversales et la prise en compte de la perspective des acteurs du terrain. L'importance des facteurs émotionnels et relationnels dans la résilience du système doit être soulignée. Afin de trouver des terrains d'entente pour concilier les intérêts divergents, il est indispensable de se focaliser sur les besoins du patient, fondamentalement le seul bénéficiaire du circuit du médicament..

(10) LISTE DES PUBLICATIONS. A) Communications affichées 1.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Pilot project: Factors contributing to unsafety in pillbox preparation for hospital inpatients [poster]. 33rd Symposium of European Society of Clinical Pharmacy, Prag: 2004.. 2.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Factors contributing to unsafety in pillbox preparation for inpatients in three regional hospitals [poster]. 33rd Symposium of European Society of Clinical Pharmacy, Prag: 2004. 12èmes Journées Franco-Suisses de Pharmacie Hospitalière, Interlaken: 2004.. 3.. Ragusin L, Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Transcription: first risky step in the medication system after prescription [poster]. 33rd Symposium of European Society of Clinical Pharmacy, Prag: 2004. 12èmes Journées Franco-Suisses de Pharmacie Hospitalière, Interlaken: 2004.. 4.. Hollenwäger M, Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Concordance du contenu des piluliers et des retranscriptions infirmières [poster]. 2ème Congrès de la GSASA, Zürich: 2005. Quantification of discrepancies in transcription and pillbox preparation [poster]. 35th Symposium of European Society for Clinical Pharmacy, Wien: 2006.. 5.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Pillbox preparation by nurses: a self administered survey [poster]. 35th European Society for Clinical Pharmacy Symposium, Wien: 2006. Congrès commun GSASA (Société suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux) et SSHH (Société Suisse d’Hygiène Hospitalière), Bienne: 2006.. 6.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Le patient comme interface entre les milieux intra et extra hospitaliers: premiers résultats d'une étude pilote. Congrès de la Fondation Suisse pour la Sécurité des Patients, Berne: 2007 et Journées Franco Suisses de Pharmacie Hospitalière, Lausanne: 2007.. 7.. Mir C, Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Impact of a CPOE system on compliance to prescription rules. An analysis in two departments of internal medicine [poster]. 14th Congress of European Association of Hospital Pharmacists (EAHP), Barcelona: 2009.. 8.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Patients and junior doctors at the primary and secondary care interface: a qualitative approach [poster]. 38th European Symposium on Clinical Pharmacy ESCP - GSASA, Genève: 2009.. B) Communication orale Ragusin L, Gadri A, Pichon R, Zelger GL. Transcription: first risky step in the medication system after prescription [oral communication]. 33rd Symposium of European Society of Clinical Pharmacy, Prag 2004.. C) Articles 1.. Gadri A, Pichon R, Zelger GL. A qualitative systemic analysis of drug dispensing in Swiss hospital wards. Pharm World Sci 2008; 30(4):343-52.. 2. Mir C, Gadri A, Zelger GL, Pichon R, Pannatier A. Impact of a computerized physician order entry system on compliance with prescription accuracy requirements. Pharm World Sci 2009; 31(5):596-602. 3. Gadri A, Pichon R, Pannatier A, Zelger GL. Patient's medication: far from seamless care. En préparation..

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(12) GLOSSAIRE. 1-0-1-0. Posologie qui correspond à une dose de médicament le matin et le soir, chaque chiffre représentant les moments de prise respectivement du matin, de midi, du soir et du coucher.. AACN. American Association of Critical-Care Nurses. Association américaine des infirmières en soins intensifs.. AAQTE. Association Assurance Qualité Thérapeutique et Evaluation (F). Association dont le but est de développer et promouvoir l'évaluation de la qualité dans les soins, en particulier en ce qui concerne l'utilisation des thérapeutiques.. ACSQHC. Australian Council for Safety and Quality in Health Care. Ancien nom de l'Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (depuis 2006). Organe gouvernemental de promotion et de coordination de la qualité et la sécurité dans le système de soins australien.. ADE. Adverse Drug Event (événement iatrogène médicamenteux). ADR. Adverse Drug Reaction (effet indésirable médicamenteux). AFSSAPS. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A repris la mission de l'Agence du médicament en 1999 en l'élargissant à tous les produits de santé destinés à l'homme.. AHRQ. Agency for Healthcare Research and Quality (USA). Organe du département fédéral de la santé qui soutient et effectue des recherches dans le domaine des soins et de la santé afin d'améliorer la qualité, la sécurité, l'efficacité et le rapport coût efficacité des soins.. AMM. Autorisation de Mise sur le Marché. ASHP. American Society of Health-system Pharmacists. BIP. Bulletin d'Information de la PHNVB. Document de transmission d'informations de la pharmacie centrale aux unités de soins et aux médecins.. Blister. Emballage primaire des formes solides, constitué d'alvéoles en plastique recouvertes d'un film d'aluminium ou de deux films d'aluminium soudés.. Caps. Capsule. CTR. Centre de Traitement et de Réadaptation. CIRRNET. Critical Incident Reporting and Reacting NETwork. CIRS. Critical Incident Reporting System. CMS. Centre Médico-Social. Commission des Médicaments (ComMed). Commission chargée de décider des médicaments admis sur la Liste des Médicaments. Se compose d'un médecin pour chaque site, du pharmacien chef de la PHNVB et de son adjoint, ainsi que d'un représentant du corps infirmier.. Compendium suisse des médicaments. Recueil des spécialités pharmaceutiques enregistrées en Suisse, édité chaque année par Documed, Bâle. Il sert de référence pour les informations professionnelles sur les médicaments. La monographie de chaque spécialité est fournie par la firme pharmaceutique qui la produit.. Cpr ou cp. Comprimé. Cpr ret. Comprimé à libération retardée. DCI. Dénomination Commune Internationale; nom du principe actif commercialisé sous différents noms de fantaisie. Identique pour un médicament original ou ses différents génériques.. EBM. Evidence-Based Medicine, ou médecine basée sur les preuves. EMS. Etablissement Médico-Social.

(13) ENEAS. Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalizacion. ENEIS. Enquête Nationale sur les Evénements Indésirables graves liés aux Soins. Eo. Emballage original d'une spécialité médicamenteuse. EPT. Equivalent Plein Temps. FDA. Food and Drug Administration, organe américain de réglementation des produits à usage thérapeutique, alimentaires, biologiques ou qui émettent des radiations.. FGD. Focus Group Discussion. Méthode de recherche qui consiste en un entretien de groupe avec plusieurs participants sélectionnés sur un thème donné.. Hors liste. Médicament qui ne figure pas sur la Liste des Médicaments de l'établissement et doit être prescrit sur une ordonnance spéciale.. Iatrogène Iatrogénie. Qui est provoqué par une intervention médicale. Toute pathologie d'origine médicale.. ICRS. Infirmier-ère Chef-fe Responsable de Site. ICUS. Infirmier-ère Chef-fe d'Unité de Soins. Identa. Tableau d'identification des produits pharmaceutiques, publié par Documed SA, Bâle. Il contient plusieurs formes galéniques solides et semi-solides. Les comprimés et capsules y sont classés par couleur et leurs caractéristiques morphologiques y sont décrites de façon détaillée. Cependant les médicaments répertoriés ne représentent qu'une fraction de ce qui existe sur le marché.. IOM. Institute of Medicine of the National Academies (USA). Organisation à but non lucratif ayant un rôle de consultant pour le gouvernement et les institutions dans les domaines des sciences biomédicales, de la médecine et de la santé.. JCAHO. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. Aux Etats-Unis, organe de contrôle et de certification des institutions de soins dont le but est d'améliorer la sécurité et la qualité des soins.. Kardex. Dossier infirmier du patient.. LAMal. Loi sur l'Assurance Maladie. Liste des Médicaments. Formulaire thérapeutique établi par une commission interdisciplinaire d'un regroupement hospitalier donné et comportant les médicaments choisis préférentiellement pour le traitement des patients de ces établissements. Un médicament qui ne fait pas partie de cette liste est appelé "hors liste".. Lits A. Catégorie de séjour hospitalier en soins aigus.. Lits B. Selon la loi sanitaire, catégorie de séjour hospitalier d'une durée allant jusqu'à un mois, à l'exclusion des soins aigus (lits A). La catégorie définit le taux de remboursement de l'assurance et la participation du patient, ce qui a des conséquences sur la gestion des médicaments.. Lits C. Catégorie de séjour hospitalier pour un patient qui n'entre plus dans les catégories A ou B. La facturation se fait directement au patient et non via un forfait. Le patient participe aux frais hospitaliers à raison de 30.- Frs par jour. En sus lui sont facturés les consultations, le matériel et les médicaments par chacun des prestataires séparément.. LPTh. Loi sur les Produits Thérapeutiques. NCC MERP. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (USA). Organisme indépendant qui regroupe 23 organisations nationales dans le but de favoriser leur coopération dans le domaine de l'annonce et la gestion des erreurs médicamenteuses..

(14) NPSA. National Patient Safety Agency (GB). Autorité du département de la santé créée dans le but de promouvoir la sécurité du patient au sein du système de soins national.. OCDE. Organisation de Coopération et de Développement Economique. OFSP. Office Fédéral de la Santé Publique. OMS. Organisation Mondiale de la Santé (= World Health Organisation; WHO). PHNVB. Pharmacie des Hôpitaux du Nord Vaudois et de la Broye. po. Per os; médicament à prendre par voie orale. R. Abréviation médicale désignant un médicament prescrit en réserve.. REEM. Réseau Epidémiologique de l'Erreur Médicamenteuse (F). Système de recueil, d'analyse et de diffusion des erreurs médicamenteuses créé par l'AAQTE.. SMUR. Service Mobile d'Urgence et de Réanimation.. SSMI. Société Suisse de Médecine Interne.. Swissmedic. Institut suisse des produits thérapeutiques..

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(16) TABLE DES MATIERES. I. INTRODUCTION ............................................................................................................... 1 I.1 CONTEXTE....................................................................................................................... 1 I.1.1 SYSTEME DE SANTE EN SUISSE .............................................................................................................. 1 I.1.2 LE MEDICAMENT: ASPECTS HISTORIQUES, CULTURELS ET POLITICO-ECONOMIQUES ............................. 2 I.1.3 ORGANISATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LES HOPITAUX SUISSES ......................................... 4 I.2 CIRCUIT DU MEDICAMENT...........................................................................................5 I.2.1 DEFINITIONS, CONCEPTS ET REPERES .................................................................................................. 5 I.2.2 PERSPECTIVE SYSTEMIQUE ................................................................................................................ 10 I.2.3 RECHERCHE SUR LE CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LE MONDE ........................................................ 12 I.2.4 RECHERCHE SUR LE CIRCUIT DU MEDICAMENT EN SUISSE ................................................................. 16 I.3 CADRE DE LA RECHERCHE......................................................................................... 17 I.4 OBJECTIFS ET QUESTIONS DE RECHERCHE ............................................................ 18 II. METHODOLOGIE .......................................................................................................... 19 II.1 CONSIDERATIONS THEORIQUES.............................................................................. 19 II.1.1 ÉTUDES DU CIRCUIT DU MEDICAMENT .............................................................................................. 19 II.1.2 APPROCHE QUANTITATIVE ET APPROCHE QUALITATIVE.....................................................................20 II.1.3 RECHERCHE QUALITATIVE ET ANTHROPOLOGIE MEDICALE ............................................................... 25 II.1.4 A VANTAGES ET INCONVENIENTS DE LA RECHERCHE QUALITATIVE .................................................... 27 II.2 APPROCHE PRATIQUE .............................................................................................. 28 II.2.1 TYPES D'ETUDES ET TECHNIQUES DE RECOLTE DES DONNEES ...........................................................28 II.2.2 ECHANTILLONNAGE .........................................................................................................................30 II.2.3 A NALYSE DES DONNEES ................................................................................................................... 31 II.2.4 CONSIDERATIONS ETHIQUES ............................................................................................................32 III. PARTIE PRATIQUE ......................................................................................................33 III.1 ETAPES DE LA RECHERCHE .....................................................................................33 III.2 LE MEDICAMENT: DE LA PHARMACIE A L'UNITE DE SOINS ...............................35 III.2.1 CONTEXTE ...................................................................................................................................... 35 III.2.1.1 Définition de la distribution................................................................................................. 35 III.2.1.2 La distribution à la PHNVB ................................................................................................ 35 III.2.1.3 Clients de la PHNVB ............................................................................................................ 37 III.2.1.4 Identification des problèmes ...............................................................................................38 III.2.2 OBJECTIFS......................................................................................................................................39 III.2.3 METHODE ......................................................................................................................................40 III.2.3.1 Type d'étude..........................................................................................................................40 III.2.3.2 Echantillonnage...................................................................................................................40 III.2.3.3 Validation des résultats.......................................................................................................40 III.2.4 RESULTATS ....................................................................................................................................40 III.2.4.1 Difficultés liées à chaque étape de la distribution ............................................................. 41 III.2.4.2 Variables contributives aux erreurs ..................................................................................46 III.2.4.3 La perspective des assistantes en pharmacie.................................................................... 47 III.2.5 DISCUSSION ...................................................................................................................................50 III.2.6 PROPOSITIONS D'AMELIORATION ....................................................................................................60 III.2.7 CONCLUSION ..................................................................................................................................62.

(17) III.3 LE MEDICAMENT: DE L'UNITE DE SOINS AU PATIENT ........................................63 III.3.1 CONDITIONNEMENT ET DECONDITIONNEMENT DU MEDICAMENT ....................................................63 III.3.2 OBJECTIFS ......................................................................................................................................66 III.3.3 ETUDE PILOTE ................................................................................................................................66 III.3.3.1 Méthode.................................................................................................................................66 III.3.3.2 Résultats ............................................................................................................................... 67 III.3.3.3 Discussion............................................................................................................................. 79 III.3.4 ETUDE SUR TROIS SITES ..................................................................................................................86 III.3.5 QUESTIONNAIRE AUTO ADMINISTRE ...............................................................................................98 III.3.5.1 Méthode.................................................................................................................................98 III.3.5.2 Résultats ...............................................................................................................................99 III.3.5.3 Discussion............................................................................................................................ 111 III.3.6 RECOMMANDATIONS .....................................................................................................................117 III.3.6.1 Recommandations générales pour les intervenants du processus ................................. 117 III.3.6.2 Recommandations sur la transmission d'information, les outils, les pratiques et l'organisation.....................................................................................................................................118 III.3.7 CONCLUSION ................................................................................................................................ 128 III.4 LE PATIENT COMME INTERFACE ENTRE LES MILIEUX INTRA ET EXTRA HOSPITALIERS...................................................................................................129 III.4.1 CONTEXTE .................................................................................................................................... 129 III.4.2 OBJECTIF ET QUESTIONS DE RECHERCHE ...................................................................................... 130 III.4.3 METHODOLOGIE ...........................................................................................................................131 III.4.4 RESULTATS .................................................................................................................................. 134 III.4.4.1 Echantillonnage ................................................................................................................. 134 III.4.4.2 Description du lieu d'investigation .................................................................................. 135 III.4.4.3 Comparatif lors de l'admission du patient .......................................................................137 III.4.4.4 Comparatif lors de la sortie du patient............................................................................ 140 III.4.4.5 Comparatif après la sortie d'hôpital du patient.............................................................. 142 III.4.4.6 Causes des discordances ................................................................................................... 144 III.4.4.7 Difficultés rencontrées par le patient............................................................................... 146 III.4.4.8 Difficultés rencontrées par le prescripteur hospitalier .................................................. 152 III.4.4.9 Différence de perspective entre le patient et le prescripteur hospitalier ...................... 156 III.4.5 DISCUSSION ..................................................................................................................................157 III.4.5.1 Discussion générale sur les discordances..........................................................................157 III.4.5.2 Difficultés rencontrées par le patient et par le prescripteur hospitalier....................... 159 III.4.5.3 Limites de l'étude ............................................................................................................... 162 III.4.6 PROPOSITIONS D'AMELIORATION .................................................................................................. 164 III.4.7 CONCLUSION ................................................................................................................................ 172 IV. DISCUSSION ............................................................................................................... 173 IV.1 CONSIDERATIONS METHODOLOGIQUES ............................................................. 173 IV.2 PERCEPTION DE L'ERREUR ET RESILIENCE DU SYSTEME ................................ 175 IV.3 FACTEUR HUMAIN .................................................................................................. 179 IV.3.1 ASPECTS EMOTIONNELS ET RELATIONNELS .................................................................................... 179 IV.3.2 EVOLUTION DES ROLES DES ACTEURS DE LA SANTE ....................................................................... 183 V. CONCLUSION...............................................................................................................198 REFERENCES..............................................................................................................201.

(18) LISTE DES TABLEAUX. Tableau 1: Définitions des erreurs.................................................................................................................................7 Tableau 2: Avantages et inconvénients des techniques de récolte de données utilisées dans le projet...............29-30 Tableau 3: Techniques de récolte et analyse des données aux différentes étapes du projet......................................31 Tableau 4: Activité et lignes de commande des établissements desservis par la PHNVB en 2003...........................37 Tableau 5: Variables contributives aux erreurs dans la distribution....................................................................46-47 Tableau 6: Propositions d'amélioration par les assistantes en pharmacie et catégories concernées...................48-49 Tableau 7: Conséquences d'une erreur dans la distribution selon les assistantes en pharmacie..............................49 Tableau 8: Comparaison des catégories empiriques et des catégories du schéma de Moray.....................................51 Tableau 9: Propositions d'amélioration pour le secteur de la distribution...........................................................60-61 Tableau 10: Horaires des soignants, des déconditionnements et des remises de service..........................................68 Tableau 11: Résumé des supports d'information sur les médicaments dans l'unité de soins étudiée..................71-72 Tableau 12: Catégories, facteurs et exemples de citations concernant le déconditionnement du médicament (étude pilote)............................................................................................................................................73 Tableau 13: Critères de sortie du médicament du blister mentionnés par les infirmières.........................................75 Tableau 14: Plan de diffusion du questionnaire sur le déconditionnement du médicament.....................................98 Tableau 15: Nombre de questionnaires envoyés et analysés....................................................................................100 Tableau 16: Nombre de questionnaires par catégorie d'unité de soins.....................................................................101 Tableau 17: Evaluation de la fréquence en fonction des résultats de la médiane.....................................................101 Tableau 18: Outils – Médicaments, équipement, utilisation....................................................................................102 Tableau 19: Transmission d'informations.................................................................................................................103 Tableau 20: Pratiques - gestion de la préparation des médicaments; facteurs individuels.....................................105 Tableau 21: Organisation - politique du médicament; milieu hospitalier................................................................107 Tableau 22: Autres – expérience de l'erreur..............................................................................................................108 Tableau 23: Comparaison statistique des quatre types d'unités (médecine, chirurgie, CTR-hébergement, mères-enfants) selon le test de Kruskal-Wallis.....................................................................................109 Tableau 24: Nombre de répondants ayant ajouté des commentaires spontanés par catégorie d'unité de soins.....110 Tableau 25: Résumé des recommandations concernant le déconditionnement des médicaments..................125-127 Tableau 26: Motifs d'exclusion lors de l'admission...................................................................................................132 Tableau 27: Documents récoltés et mode d'obtention..............................................................................................133 Tableau 28: Caractéristiques des patients participants.............................................................................................135 Tableau 29: Répartition des médicaments non mentionnés par une ou plus d'une source....................................138 Tableau 30: Types d'informations discordantes lors de l'admission........................................................................139 Tableau 31: Exemples de dosages ou posologies discordants entre le médecin traitant et l'hôpital (B1)................139 Tableau 32: Exemples de dosages ou posologies discordants entre le patient et le médecin traitant (B2).............139 Tableau 33: Exemples d'anamnèses lacunaires (B5)................................................................................................140 Tableau 34: Autres situations lors de l'admission du patient...................................................................................140 Tableau 35: Sources d'information et leurs caractéristiques lors de la sortie du patient.........................................140 Tableau 36: Types de discordances lors de la sortie du patient................................................................................142 Tableau 37: Types de discordances après la sortie d'hôpital du patient...................................................................143 Tableau 38: Causes proximales des discordances..............................................................................................144-145.

(19) Tableau 39: Catégories, variables et citations concernant les difficultés rencontrées par les patients....................147 Tableau 40: Catégories, variables et citations concernant les difficultés rencontrées par les prescripteurs hospitaliers.............................................................................................................................................153 Tableau 41: Eléments de la différence de perspective sur le médicament entre le patient et le prescripteur hospitalier...............................................................................................................................................156 Tableau 42: Propositions d'amélioration lors de l'admission............................................................................164-166 Tableau 43: Propositions d'amélioration lors de la sortie..................................................................................167-168 Tableau 44: Propositions d'amélioration après la sortie d'hôpital....................................................................169-170 Tableau 45: Propositions d'amélioration principales par ordre de priorité.............................................................171. LISTE DES FIGURES. Figure 1: Diagramme représentant les catégories de pathologie iatrogène..................................................................6 Figure 2: Diagramme hiérarchique représentant les contraintes du système.............................................................11 Figure 3: Schéma du circuit du médicament et étapes de la recherche......................................................................34 Figure 4: Répartition hebdomadaire des assistantes actives dans la distribution.....................................................36 Figure 5: Types d'erreurs de livraison de la PHNVB en proportion des erreurs annoncées par les unités de soins (01.01.2003 – 30.06.2003)..........................................................................................................................38 Figure 6: Types d'erreurs de livraison des fournisseurs en proportion du nombre total d'erreurs de livraison (01.07.2002 – 30.06.2003)..........................................................................................................................39 Figure 7: Pilulier...........................................................................................................................................................68 Figure 8: Support à piluliers........................................................................................................................................69 Figure 9: Semainier......................................................................................................................................................69 Figure 10: Pharmacie de l'unité de soins.....................................................................................................................70 Figure 11: Outils – médicaments, équipement, utilisation........................................................................................102 Figure 12: Communication.........................................................................................................................................103 Figure 13: Prescription...............................................................................................................................................104 Figure 14: Concordance..............................................................................................................................................104 Figure 15: Pratiques – gestion de la préparation des médicaments.........................................................................106 Figure 16: Pratiques – facteurs individuels...............................................................................................................106 Figure 17: Organisation – politique du médicament, milieu hospitalier..................................................................107 Figure 18: Expérience de l'erreur...............................................................................................................................108 Figure 19: Etapes de sélection des patients................................................................................................................133 Figure 20: Sélection de la population........................................................................................................................134 Figure 21: Recoupement des discordances à l'admission..........................................................................................138 Figure 22: Propositions d'amélioration par acteur concerné.....................................................................................171.

(20) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. I. INTRODUCTION. I.1 CONTEXTE. I.1.1 SYSTÈME DE SANTÉ EN SUISSE Le système de santé suisse repose sur une répartition des tâches entre la Confédération, les cantons et les communes, ainsi qu'avec le secteur privé (assurances sociales) et des organisations non gouvernementales[1]. Chaque canton dispose d'un département de la santé qui gère les hôpitaux publics, régit les professions de la santé et définit une politique du médicament au niveau cantonal. Au niveau fédéral, la Loi sur l'Assurance Maladie (LAMal) entrée en vigueur en 1996 a rendu obligatoire l'affiliation à une caisse d'assurance maladie privée, celle-ci demeurant au choix du patient. Chaque patient paie lui-même ses cotisations à la caisse maladie. Celle-ci rembourse au patient le 90% de ses traitements médicaux de base, médicaments essentiels compris, après déduction d'une franchise annuelle définie en fonction du choix des primes d'assurance mensuelles. L'Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP) gère entre autres les questions relatives aux produits thérapeutiques selon la Loi sur les Produits Thérapeutiques (LPTh) entrée en vigueur en 2002. L'organe fédéral qui délivre les autorisations de mises sur le marché des substances à usage thérapeutique et réglemente leur utilisation est Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, depuis 2002. Ces dernières années, d'importants changements législatifs relatifs aux produits thérapeutiques ont eu lieu, en particulier une déréglementation du marché des médicaments et l'autorisation de la publicité auprès du grand public pour les médicaments non soumis à prescription. L'industrie pharmaceutique est une importante source de revenu de l'économie suisse. Elle fournit les pharmacies d'hôpitaux et pharmacies publiques dans notre pays soit directement, soit par l'intermédiaire de distributeurs ou grossistes. En 2007, le secteur de la santé représentait 10.8 % du produit intérieur brut (3ème rang des pays membres de l’OCDE après les Etats-Unis et la France). [2].. Le nombre d’hôpitaux de soins généraux et. cliniques spécialisées était de 321, soit 4.3 pour 100’000 habitants[3]. "Selon la statistique des hôpitaux, un peu plus de 1,2 million d’hospitalisations (sans les nouveau-nés en bonne santé), soit 154,7 personnes pour 1000 habitants, et 274 320 semi-hospitalisations (hospitalisations d’un jour) ont été enregistrées en 2006.". [4]. Un peu plus de 11% de la population active était employée dans le. domaine de la santé en 2005 (482'316 pour 4'201'000 personnes actives) [5].. 1.

(21) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. En comparaison des autres pays de l'OCDE, la durée moyenne des séjours hospitaliers est élevée, la densité des lits d'hôpitaux pour soins aigus est forte et le nombre des jours d'hôpital pour soins aigus par habitant est également élevé[6]. Le paysage sanitaire suisse comporte des établissements hospitaliers publics ou privés, des établissements médicalisés pour personnes âgées (Etablissements Médico-Sociaux - EMS), un système de soins à domicile (Centres Médico-Sociaux - CMS) chapeauté par l'Association suisse des services d'aide et de soins à domicile (Spitex). Les patients ont le libre choix de leur médecin et peuvent consulter un spécialiste sans passer par leur médecin traitant au préalable. Toutefois, d'autres modèles plus restrictifs et associés à des rabais sur les primes d'assurance maladie sont progressivement introduits: contact avec une permanence téléphonique de l'assurance maladie avant de consulter, obligation de consulter un médecin généraliste avant de s'adresser à un spécialiste, etc. Les patients ont également le libre choix de l'officine (pharmacie communautaire) où ils vont chercher leurs médicaments sur prescription du médecin ou en libre achat. Dans certaines régions de suisse alémanique, les médecins prescrivent et dispensent les médicaments, ce qui signifie qu'ils peuvent délivrer eux-mêmes le traitement qu'ils ont prescrit à leur patient.. I.1.2 LE MÉDICAMENT: ASPECTS HISTORIQUES, CULTURELS ET POLITICOÉCONOMIQUES. L'utilisation de remèdes est aussi ancienne que l'humanité. Cependant dès le 19ème siècle, leur développement prend une nouvelle tournure avec l'arrivée du médicament industriel. Parallèlement aux innombrables découvertes scientifiques de ce siècle, de nombreuses molécules ont été isolées à partir des plantes. A la fin du 19ème siècle, la synthèse chimique de ces mêmes molécules a débuté, suivie par leur production à large échelle grâce à l'industrialisation des procédés de fabrication. Le médicament moderne est devenu le principal moyen de traitement des maladies dans la médecine classique occidentale. Il a vu son expansion s'accélérer fortement dès la fin de la deuxième guerre mondiale et a révolutionné non seulement les soins, mais également la façon de considérer la maladie et la santé, ainsi que l'explique Pignarre. Cet ancien cadre de l'industrie pharmaceutique base sa réflexion sur les étapes de développement des médicaments où ceux-ci sont testés contre un placebo, moment-clé qui permet de passer des domaines chimique et biologique à l'application aux êtres humains. Il désigne les quatre phases de développement d'un médicament par les termes "laboratoire de l'étude contre placebo". "Le laboratoire de l'étude contre placebo, dans ce qu'il reproduit à une échelle réduite les contours des populations malades et dicte la manière de les guérir, montre qui doit consommer telle substance, n'invente pas seulement les médicaments, toutes les règles qui vont avec, mais crée de nouveaux enjeux que l'on croyait être seulement sociaux ou même idéologiques. Il a permis aux idées de santé et de guérison de devenir des revendications collectives. Il a induit un changement du statut ontologique de la maladie et de la santé." [7]. 2.

(22) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. L'anthropologie du médicament met en lumière son rôle de vecteur social, économique et politique, en plus de ses attributs de molécule biologiquement active. [8-11].. Ainsi que le relèvent Desclaux et Lévy:. "Ils (les médicaments) sont aussi le support d'un investissement idéel, d'interprétations, d'élaborations symboliques, en rapport avec la culture scientifique biomédicale qui les produit et avec les multiples cultures et sous cultures qui les (ré)interprètent. Ils sont de plus des objets sociaux, véhiculant des rôles, des rapports de savoirs et de pouvoirs plus ou moins inégalitaires, légitimant l'organisation d'institutions, de systèmes, de réseaux." [11] L'industrie du médicament, qui synthétise, produit et diffuse des principes actifs sous différentes formes galéniques, s'est fortement développée durant ces dernières décennies et joue un rôle économique de poids dans les pays industrialisés. En Suisse, le marché du médicament se libéralise progressivement. Les pharmacies indépendantes sont devenues une minorité en quelques années, les charges et conditions d'achat devenant de moins en moins favorables aux micro-entreprises que sont les petites officines. D'autre part, le monopole des officines traditionnelles dans la distribution des médicaments tend à s'affaiblir. Dans certains cantons suisses, il existe des services d'envois postaux de médicaments au domicile des patients, soutenus par certaines assurances maladie (par exemple MediService créé par la caisse - maladie Helsana en 1997, Pharmacie Zur Rose fondée en 1993 par des médecins et livrant par poste depuis 2001). De plus, les drogueries qui ne peuvent vendre qu'une gamme définie de médicaments tentent régulièrement d'élargir celle-ci. Depuis quelques années, certaines chaînes de supermarchés ont ouvert leur propre département de droguerie (Sanovit chez Manor) ou de pharmacie (Coop Vitality, collaboration de Coop et Galenica). A part ces marchés officiels, des marchés parallèles prennent leur essor, principalement par l'entremise de commandes sur le web. Il semble que l'accès du grand public aux médicaments devienne de plus en plus aisé et que ceux-ci perdent leur statut de produits spéciaux au profit de celui de biens de consommation courante. Cet état de fait peut se trouver en porte-à-faux avec une certaine idée de la santé publique. Le médicament est donc à la fois substance thérapeutique, objet symbolique et bien de consommation. L'enchevêtrement de ces trois fonctions majeures donne lieu à toutes sortes de difficultés et déviations le long du parcours appelé "circuit du médicament". La désignation "circuit du médicament" englobe dans ce manuscrit le circuit physique, ou parcours que suit le médicament avant d'arriver au patient, et les informations qui l'accompagnent.. 3.

(23) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. I.1.3 ORGANISATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT DANS LES HÔPITAUX SUISSES Le circuit du médicament dans les hôpitaux suisses est dans la plupart des cas de type traditionnel, basé sur une dotation globale à partir du stock d'une pharmacie centrale ou d'une pharmacie satellite. La dispensation par dose unitaire, où la pharmacie prépare les doses de chaque patient de façon nominale, est rare [12]. Bien que l'organisation du circuit puisse varier d'un établissement à l'autre, ses grandes lignes sont décrites ci-après. La pharmacie de l'établissement gère les commandes aux fournisseurs et stocke les médicaments. Chaque unité de soins se fournit auprès de cette pharmacie en fonction de ses besoins et possède un lieu de stockage de proximité appelé "pharmacie d'unité de soins". Les médicaments sont préparés pour chaque patient dans les unités de soins par les infirmières selon les prescriptions médicales. La pharmacie de l'établissement est généralement séparée des unités de soins et les pharmaciens n'ont qu'un regard limité sur les prescriptions médicales. Ils ont l'occasion de donner un avis s'ils participent aux visites médicales ou lorsqu'ils valident une ordonnance pour un médicament prescrit en dehors du formulaire de l'établissement. Un faible taux de pharmaciens par lit d'hôpital, l'investissement traditionnel du corps infirmier dans la gestion des médicaments et la petite taille de la plupart des hôpitaux font partie des facteurs qui ont contribué à l'instauration d'un tel système. Les ordres médicaux sont en général rédigés de façon manuscrite dans le dossier du patient. Ils sont retranscrits par les infirmières sur différents documents de travail, utilisés au cours de la journée comme références pour préparer et administrer les médicaments. Notons ici que la prescription informatisée, où les prescripteurs introduisent leurs ordres dans un logiciel informatique qui produit des documents utilitaires et évite ainsi les étapes de retranscription, est en cours de déploiement dans de nombreux établissements depuis quelques années. Dans tous les hôpitaux suisses ayant répondu au questionnaire de l'European Association of Hospital Pharmacists en 2005 [12], une Commission des Médicaments multidisciplinaire définit quels médicaments correspondent le mieux aux besoins de l'établissement. Ceux-ci sont inscrit au formulaire ou "Liste des Médicaments" et sont gérés dans le stock de la pharmacie de l'établissement. Les produits qui ne font pas partie de cette liste sont commandés spécialement, ce qui nécessite en général la rédaction d'une ordonnance interne par un médecin, avec transmission au pharmacien pour accord.. 4.

(24) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. I.2 CIRCUIT DU MÉDICAMENT. I.2.1 DÉFINITIONS, CONCEPTS ET REPÈRES La complexité croissante du système de soins, l'expansion d'un marché de la santé, le développement de la technologie médicale, l'évolution des morbidités et des types de population hospitalisées (vieillissement de la population) sont des éléments qui caractérisent le monde de la santé en ce début de 21ème siècle. De simples infirmeries tenues par des religieuses il y a un peu plus d'un siècle. [13],. les. hôpitaux sont devenus des institutions dont l'organisation est généralement cloisonnée et hétérogène, des strates successives s'étant ajoutées au fil du temps sans véritable intégration en un tout cohérent. Dans ce cadre où les différents professionnels tentent de concilier aspects humains, médicaux, sociaux et économiques tout en défendant leurs propres intérêts, l'utilisation concertée de l'outil de soins qu'est le médicament pose des défis organisationnels non négligeables. Le circuit du médicament ne représente donc pas seulement le parcours que suit le produit pharmaceutique pour arriver jusqu'au patient, mais englobe tout autant un réseau complexe de relations entre les différents professionnels qui interviennent au long de ce parcours. Les difficultés qui surgissent dans ce contexte sont autant de probabilités pour que le bénéficiaire à l'extrémité de la chaîne, le patient, ne reçoive pas son traitement de façon optimale, si ce n'est adéquate. Les dommages causés par les médicaments au patient étaient jusqu'à récemment confinés à la mise en évidence de leurs effets indésirables. La prise de conscience de la nocivité potentielle des médicaments a eu lieu suite à des accidents thérapeutiques mortels. Aux Etats-Unis, une erreur fatale survenue dans la formulation d'un sirop pédiatrique en 1939 a suscité la mise en place du système d'autorisation de mise sur le marché par un organe de contrôle étatique, la FDA (Food and Drug Administration) [14]. En Europe, l'obligation de vérifier l'innocuité des médicaments pour obtenir une autorisation de mise sur le marché a fait suite au désastre de la thalidomide des années 1960, où des enfants sont nés avec des malformations des membres suite à la prise de thalidomide par leur mère durant la grossesse[15]. Depuis lors la pharmacovigilance, qui vise à recenser et évaluer les effets indésirables survenus après la mise sur le marché d'un médicament, a pris de l'ampleur et de nombreux centres régionaux et nationaux de pharmacovigilance ont été créés dès les années 1970. L'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) a créé un centre international de pharmacovigilance (Uppsala Monitoring Center) en 1978. Les effets indésirables des médicaments sont considérés comme des événements iatrogènes médicamenteux inévitables. La notion d'événement iatrogène médicamenteux évitable s'applique quant à elle aux erreurs de médication. Schmitt[16] a représenté sous forme de diagramme les catégories de pathologie iatrogène (= provoquée par une intervention médicale) et leurs interrelations (cf. figure 1). Il mentionne également les fréquences de chaque catégorie. Les écarts de ces fréquences sont dus aux variations méthodologiques des différentes études qui ont fourni ces chiffres.. 5.

(25) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. Figure 1: Diagramme représentant les catégories de pathologie iatrogène, tiré de Schmitt E. Le risque médicamenteux nosocomial – circuit hospitalier du médicament et qualité des soins. Paris: Ed. Masson; 1999: 6.. Il est important à ce stade de définir précisément les termes utilisés dans le domaine des erreurs liées à l'utilisation des médicaments. On parle parfois d'événement ou d'accident pour éviter d'utiliser le mot erreur qui pourrait être interprété hors d'une culture de la sécurité comme une mise en accusation. Cependant, l'utilisation du terme erreur permet une plus grande clarté. Le terme de "faute" est d'un usage délicat dans le milieu professionnel, en raison d'une connotation légale ("faute professionnelle") qui est liée à une sanction. Le mot "incident" (mishap en anglais) est préconisé comme terme général préalable à une classification plus précise. Le tableau 1 définit les termes couramment utilisés pour désigner les erreurs dans le circuit du médicament. Une traduction en anglais est fournie entre parenthèses en raison des nombreuses références issues de la littérature anglo-saxonne.. 6.

(26) ELEMENTS D'ANALYSE SYSTEMIQUE DU CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS UNE PERSPECTIVE DE SECURITE. INTRODUCTION. Tableau 1: Définitions des erreurs[16-18] Evénement iatrogène médicamenteux (Adverse Drug Event: ADE). Dommage résultant d’une intervention médicale relative à un médicament. Regroupe effet indésirable et erreur de médication.. Effet indésirable (Adverse Drug Reaction: ADR). Réponse nocive et non désirée à une substance médicamenteuse prise à un dosage habituellement utilisé chez l'être humain pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie; ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique.. Erreur (error). Echec d'actions planifiées à atteindre leurs objectifs sans qu'il y ait intervention d'un événement imprévisible. Cela concerne aussi la mise en oeuvre d'une planification erronée ou la non planification d'une action qui aurait dû être exécutée.. Erreur de médication ou erreur médicamenteuse (preventable adverse drug event, medication error). Tout événement évitable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, pour autant que le médicament soit utilisé sous le contrôle d’un professionnel de santé, du malade ou du consommateur. = événement iatrogène médicamenteux évitable. Quasi erreur ou presqu'accident (near-miss). Erreur rattrapée avant d’atteindre le patient.. Erreur active (active error). Erreur qui résulte de l'action d'un opérateur de première ligne dans un système complexe, et dont les effets sont presque immédiats (N.B.: le comité d'experts européen recommande d'éviter le terme de défaillance active).. Erreur latente ou condition latente (latent error or latent condition). Défaillance dans l'organisation ou la conception d'un système qui contribue à la survenue d'erreurs commises par les opérateurs.. Erreur par commission (error of commission). Erreur qui résulte de l'exécution d'une action.. Erreur par omission (error of omission). Erreur qui résulte de la non exécution d'une action.. Erreur de jugement (mistake). Défaillance dans les processus de jugement ou de déduction impliqués dans la définition d'un objectif ou la spécification des moyens nécessaires à l'atteindre, en faisant abstraction du fait que les actions consécutives à cette planification aient suivi le plan prévu ou non. Inclut les erreurs basées sur la règle (choix d'une règle erronée pour résoudre un problème), et les erreurs basées sur les connaissances (connaissances insuffisantes ou interprétation erronée d'un problème).. Lapsus (slip). Erreur résultant de l'inattention.. Risque (risk). Probabilité de survenue d’une déviation du but visé. Le degré d'importance d'un risque dépend de la fréquence de survenue de cette déviation, de la gravité des conséquences et du potentiel de prévention.. 7.

Éléments d&#039;analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité

Éléments d'analyse systémique du circuit du médicament dans une perspective de sécurité