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Le rôle du Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet Innovation et Orientation permet de solliciter un accompagnement de l’ANSM pour le développement de produits de santé.

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Academic year: 2022

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Marquage MON PRODUIT

RÉPOND-IL À LA DÉFINITION D’UN DM/DMDIV ?

QUELLE EST LA CLASSE DE MON DM/DMDIV ?

EXIGENCES ESSENTIELLES

APPLICAPLES DOSSIER TECHNIQUE

RECHERCHE CLINIQUE

Qualification et classification de DM

Avis scientifique

Pré-soumission d’investigation clinique ou d’étude de performance

RECHERCHE EN LABORATOIRE

FIM

(première administration

à l’homme) ESSAIS ÉTUDE

PIVOTALE

Avis scientifique, orientation, préparation dossier européen

Questions réglementaires

Qualification de la recherche

Qualification du lieu de recherche

Pré-soumission fast track

Le rôle du Guichet Innovation et Orientation (GIO)

Le Guichet Innovation et Orientation permet de solliciter un accompagnement de l’ANSM pour le développement de produits de santé.

Az

CEPS : Comité économique des produits de santé HAS : Haute Autorité de Santé

FIM : First In Man

CE : Commission européenne ON : Organisme notifié

Prise en charge HAS et CEPS

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

ET AUDIT ON AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Accompagnement du GIO sur un projet de développement d’un médicament

Accompagnement du GIO sur un projet de développement d’un dispositif médical (DM)

ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

Références

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