Marquage MON PRODUIT
RÉPOND-IL À LA DÉFINITION D’UN DM/DMDIV ?
QUELLE EST LA CLASSE DE MON DM/DMDIV ?
EXIGENCES ESSENTIELLES
APPLICAPLES DOSSIER TECHNIQUE
RECHERCHE CLINIQUE
Qualification et classification de DM
Avis scientifique
Pré-soumission d’investigation clinique ou d’étude de performance
RECHERCHE EN LABORATOIRE
FIM
(première administration
à l’homme) ESSAIS ÉTUDE
PIVOTALE
Avis scientifique, orientation, préparation dossier européen
Questions réglementaires
Qualification de la recherche
Qualification du lieu de recherche
Pré-soumission fast track
Le rôle du Guichet Innovation et Orientation (GIO)
Le Guichet Innovation et Orientation permet de solliciter un accompagnement de l’ANSM pour le développement de produits de santé.
Az
CEPS : Comité économique des produits de santé HAS : Haute Autorité de Santé
FIM : First In Man
CE : Commission européenne ON : Organisme notifié
Prise en charge HAS et CEPS
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
ET AUDIT ON AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ