• Aucun résultat trouvé

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur – R

N/A
N/A
Info
Télécharger
Protected

Academic year: 2022

Partager "Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur – R"

Copied!
4
0
0

Chargement.... (Voir le texte intégral maintenant)

Texte intégral

(1)

555339-02 Rev A (French) ISIFA2019-05-R

Page 1 sur 4

Modèle de document 1004273 Rev F ECO C229377

<Mailer Date>

Urgent – Information de sécurité

Rappel urgent de dispositif médical – ISIFA2019-05-R

Recharge pour agrafeuse SureForm 60 da Vinci® Xi

1- Description et motif de l'action corrective

Cher client/Chère cliente da Vinci,

Ce courrier vise à vous informer qu'Intuitive Surgical procède au rappel volontaire de certaines recharges noires et vertes SureForm 60 da Vinci

®

Xi, en raison d'un écart de fabrication identifié lors de tests internes.

La probabilité de cet écart de fabrication est extrêmement faible mais s’il se présente, certaines recharges noires et vertes peuvent ne pas déployer trois agrafes adjacentes individuelles, ce qui peut conduire à une ligne d’agrafes incomplète.

2 - Risques pour la santé

Si, après avoir utilisé une des recharges noires ou vertes concernées, le chirurgien observe qu'il manque des agrafes, la durée de l'intervention peut être prolongée afin de renforcer la ligne d'agrafes à l'aide d'une suture ou d'une recharge supplémentaire.

Dans le cas d'une ligne d'agrafes incomplète non identifiée et non traitée

immédiatement, le risque varie selon le type de tissu agrafé. Théoriquement, il existe de rares cas où le patient peut présenter une fuite d'air ou une fuite anastomotique pouvant nécessiter une intervention supplémentaire.

3- Produits concernés

Référence Nom du produit Lots concernés

48360G-08 Recharge verte SureForm 60 da Vinci Xi

T10180511 ; T10180718 ; T10180821 ; T10180822 ; T10180906 ; T10180913 ; T10180925 ; T10181008 ; T10190204 ; T10190208 ; T10190213 ; T11180816 ; T11190219

48360T-08 Recharge noire SureForm 60 da Vinci Xi

T10180615 ; T10180924 ; T10181003 ; T11181003 ; T10181010 ; T10181016 ; T10181029 ; T10181107 ; T10181109 ; T10181113

4- Mesures devant être prises par le client/

l'utilisateur

De manière générale, Intuitive Surgical recommande de continuer à suivre les instructions du manuel d'utilisation pour l'inspection des lignes d'agrafes chirurgicales à chaque processus de déclenchement de l'agrafeuse.

En outre, Intuitive Surgical vous demande d'identifier les recharges pour agrafeuse concernées de votre site et de les renvoyer conformément à la procédure de retour des produits (RMA) habituelle. Veuillez noter que seuls les lots identifiés à la section 3 du présent courrier sont concernés. Il n'est pas nécessaire de retourner les autres lots que vous pouvez continuer d'utiliser.

(2)

555339-02 Rev A (French) ISIFA2019-05-R

Page 2 sur 4

Modèle de document 1004273 Rev F ECO C229377

Veuillez également prendre les mesures suivantes :

1. Une fois la mesure corrective effectuée, informez-en le personnel concerné.

2. Si vous avez distribué l'un des produits concernés sur d'autres sites, veuillez transmettre la présente notification à toutes les parties concernées.

3. Complétez et envoyez le formulaire d'accusé de réception ci-joint à Intuitive (page 3 du présent courrier).

4. Veuillez conserver une copie du présent courrier et du formulaire d'accusé de réception dans vos archives.

5- Mesures prises par Intuitive Surgical

Intuitive Surgical remplacera tout produit concerné retourné. Les recharges pour agrafeuse étant vendues par boîtes de 12, les retours partiels seront remplacés le plus rapidement possible par des boîtes pleines.

6- Informations complémentair es et assistance

Si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires ou une assistance relative à ce rappel de dispositif médical, veuillez contacter votre représentant Intuitive Surgical ou le service client d'Intuitive Surgical aux numéros suivants :

 Service clientèle international : +800.0821.2020 ou +41.21.821.2020 (de 8 h à 18 h, CET) ou à l'adresse [email protected]

Veuillez noter que l'autorité réglementaire compétente pour votre région a été informée de cet avis de sécurité.

Sincères salutations, Intuitive Surgical, Sàrl Chemin des Mûriers 1

CH-1170 Aubonne, Switzerland +41.21.821.2020

(3)

555339-02 Rev A (French) ISIFA2019-05-R

Page 3 sur 4

Modèle de document 1004273 Rev F ECO C229377

Fonction :

Coordinateur robotique Chef de bloc opératoire

Correspondant local de matériovigilance Chirurgien

Autre : ________________

FORMULAIRE D'ACCUSÉ DE RÉCEPTION Urgent – Information de sécurité

Rappel urgent de dispositif médical – ISIFA2019-05-R

Recharge pour agrafeuse SureForm 60 da Vinci Xi

Adresse de livraison :

Nom de l'établissement hospitalier : <mail merge>

Adresse : <mail merge>

Code postal, ville, état : <mail merge>

NSID : <mail merge>

À L'ATTENTION DE : <mail merge>

VEUILLEZ COMPLÉTER TOUTES LES INFORMATIONS REQUISES ET RENVOYER LE FORMULAIRE IMMÉDIATEMENT

1. J'ai bien reçu et consulté le présent avis.

2. Je me suis assuré(e) que l'ensemble du personnel concerné est pleinement informé du contenu du présent avis.

3. J'ai rempli l'Annexe 1 et j'ai renvoyé toutes les recharges pour agrafeuse SureForm 60 da Vinci Xi.

4. Je contacterai Intuitive Surgical si j'ai la moindre question.

Nom de l'établissement hospitalier : ____________________________

Nom (en majuscules) : _____________________________________

Signature : ____________________________________________

Numéro de téléphone : _______________________________________

E-mail : ____________________________________________________

Date : _____________________________________________________

VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR E-MAIL CET ACCUSÉ DE RÉCEPTION À Intuitive Surgical ATTN: REGULATORY POST MARKET FIELD ACTIONS

Référence à inclure dans l'objet de l'e-mail : ISIFA2019-05-R

Scanner et envoyer à : [email protected] ou par fax à +41.21.821.2021

Service clientèle

Service clientèle international : +800.0821.2020 ou +41.21.821.2020 (de 8 h à 18 h, CET) ou à l'adresse [email protected]

(4)

555339-02 Rev A (French) ISIFA2019-05-R

Page 4 sur 4

Modèle de document 1004273 Rev F ECO C229377

ANNEXE 1

Urgent – Information de sécurité

Rappel urgent de dispositif médical – ISIFA2019-05-R

Recharge pour agrafeuse SureForm 60 da Vinci Xi

Inventaire des produits concernés :

Référence du produit

concerné Lot concerné Quantité restante dans votre inventaire à retourner Nombre de boîtes (non

entamées)

Nombre de recharges individuelles

48360G-08 T10180511

T10180718

T10180821

T10180822

T10180906

T10180913

T10180925

T10181008

T10190204

T10190208

T10190213

T11180816

T11190219

48360T-08 T10180615

T10180924

T10181003

T10181010

T10181016

T10181029

T10181107

T10181109

T10181113

T11181003

Références

Télécharger maintenant ( PDF - 4 Page - 542.94 KB )

Documents relatifs

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - R

Vous trouverez ci-dessous les instructions pour fixer cette plaquette d'avertissement sur le robot ROSA One 3.1 Brain application:. Apposez la plaquette d'avertissement sur le robot

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - R

Medtech S.A - Zimmer Biomet a été informé d’un évènement où le software en relation avec le module d’endoscopie du produit ROSA One 3.1 Brain application a mené à

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur- Pi

Il peut également être à l’origine d’une anomalie lors de la préparation osseuse dans le cadre d’une procédure Mako d’arthroplastie totale ou partielle du genou au

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - R

Mesures requises par les utilisateurs afin d’éviter la configuration incorrecte des instruments : Dans l’attente de l’implémentation d’une action corrective, Medtech S.A

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - D

Veuillez prendre les mesures suivantes pour vous assurer que l'ensemble du personnel concerné est dûment informé de cette information de sécurité1. Si besoin, consultez la section

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - S

Si vous changez de procédure en cours de traitement pour la procédure de droite - avec l’application de navigation version 2.6 pour la planification des vis - puis revenez à

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - S

CESSEZ DONC TOUTE UTILISATION du Suction Irrigator da Vinci Xi EndoWrist dans le cadre d'interventions intracardiaques jusqu'à ce qu'Intuitive Surgical vous ait informé que le

Information de sécurité - Chirurgie assistée par ordinateur - D

Pour corriger l'erreur décrite dans cette information de sécurité, un représentant d'Intuitive Surgical programmera une visite sur place pour remplacer le bras concerné..