I
____
_ ________
_ 937 _ WHO Technical Report Series ___
_ _____
WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS
ANNEX 5
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP) FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS
World Health Organization 2006
©
חסונה וקמה
ר י ( תילגנאה הפשב )
סרופ ע ם
"
ימלועה תואירבה ןוגרא י ב
תנש 2006
עיפומו ב
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_937_eng.pdf -
I
םיתואנ הצפה יאנת םייטבצמרפ םירצומל
םוגרתה תויוכז תא קינעה ימלועה תואירבה ןוגרא לש יללכה להנמה ש
ל ה הרודהמה רבע
תי
ל ידעלבה יארחאה אוה רשא לארשיב תוחקורה ןוגראל חסונ
םכינפלש הרודהמה
םוגרת : צ נו מרמ י ט ומ '
קי
B . P ha rm , MH A
Em a il : m m ot t y @ gm ai l. c om
© 20 1 1
I םיניינעה ןכות דומע
1 . המדקה . . .
. . . . . . . .
1
2 . ךמסמה םוחת . . . .
. 2
3 . םיחנומ
. . . . 3
4 . לוהינו ןוגרא . . . .
9
5 . םידבועה תווצ . . . .
. . . . . . . .
10
6 . תוכיא לוהינ . . . .
. 11
7 . םירתא ,
ןוסחאו םינסחמ . . . .
. . . 12
8 . דויצו בכר ילכ .
. . . . 15
9 . תוזירא חולשמ
זירא יוויתו ה
. . . . . . . . . . .
17
10 . םיחולשמ . . . .
. . . . . . . .
17
11 . רבעמב םירצומו הלבוה . . . .
. . . . 19
12 . דועית . . . .
. . . . . 21
13 . הזירא ו שדחמ יווית
. שדחמ . . . .
. . . . .
22
14 . תונולת . . . .
. . . . 22
15 . קושה ןמ תורזחה recalls(
. . . )
. . . . 23
16 . ש םירצומ פנ
ולס rejected( )
ורזחוה וא . . . .
. . . . 24
17 . םיפיוזמ םייטבצמרפ םירצומ . . . .
. . 25
18 . אובי . . . . .
. . . . . 25
19 . תויזוח תולועפ . . . .
. . . . 26
20 . תימצע תרוקיב . . . .
. . . . 26
1
1 . המדקה תרשרש לש לוהינב הבושח תוליעפ איה הצפה הקפסא
תיביטרגטניא
Integrated Supply Chain Management – ISCM) )
םייטבצמרפ םירצומ לש .
ללכ ךרדב ,
ןווגמ לש בחר םיפוגו םידבוע
לופיטל יארחאש אוה ,
הצפההו ןוסחאה
ולא םירצומ לש .
ףוג וא דבוע םהב םירקמ םנשי ,
םירצומ לש הצפהב ברועמה
םייטבצמרפ ,
לע תוירחא לטונ דגומ םיקלח
הצפהה ךילהת לש םיר .
הז ךמסמ
םימיאתמה םידעצה תא גיצמ ועייסי רשא
םיטקפסאב הכורכה תוירחאב דומעל
הצפהה ךילהת לש םינושה .
לש םיבלשה לכב םושייל םידעוימ ולא םיחנמ םיווק
הקפסאהו הצפהה תרשרש .
םינושה םידיקפתה ילעב םיכירצ
םאה ןוחבל
םייטנוולרה םיפיעסה םינתינ
םושייל ובע
הצפהה ךילהתב םדיקפת ר .
ךמסמה
קסוע וניא ב םירמגומ םירצומב
תרוזפת (
רבוצ bulk , ) ו ב ירמוחו תויוות לש הצפה
הזירא , ומכ םירחא םיחנמ םיווקב םילולכ ולא םיאשונו ליאוה ה
GMP- .
שדחמ הזירא לש תוליעפ ,
םירחא תומוקמבו תחקרמ יתבב ןוגכ ,
עצבתהל הכירצ
ל םאתהב Good Dispensing Practice -
.
ןוסחאה ,
ע עצבתמ םייטבצמרפ םירצומ לש הצפההו רחסמה
"
תורבח ןווגמ י ,
תודסומ ,
םידיחיו .
ולא תולועפב ךורכה ןוכיסה לש ויפוא םלוא ,
םייקה הזל המוד
רוציה תביבסב ,
ןוגכ , הפלחה תויועט mix-ups(
) , בלוצ םוהיזו םוהיז
cross-contamination( .)
שי ןכל תונורקע תא םשייל שי םהב הצפהב םיטביה םנ
ה GMP- . רתיה ןיב ללוכ הז ,
ןוסחא , הצפה , הלבוה , הזירא , יווית , תרימשו דועית
תומושר record-keeping practices(
.)
תקפסמ הרקב רדעהמ תעפשומ תויהל הלוכי םייטבצמרפה םירצומה תוכיא הצפהה ךילהתב תושחרתמה תוברה תולועפה ךלהמב .
ע רתי ןכ ל , ךרוצה
סוסיבב ,
חותיפ , הרקבו הקוזחת הצפהה ךילהתב תוכורכה תולועפה לש
- אל
קיפסמ שגד לביק .
תוכיאה תא חיטבהל רוזעל איה ולא םיחנמ םיווק תרטמ
הצפהה ךילהת לש םיבלשה לכ ךלהמב םייטבצמרפה םירצומה לש תוניקתהו .
ייטבצמרפה םירצומה לש תירוקמה תוכיאה לע רומשל תנמ לע ם
, תוליעפ לכ
םיתואנ רוצי יאנת לש תונורקעל םאתהב עצבתהל הכירצ הצפהה ךילהתב Good Manufacturing Practice - GMP( )
, םיתואנ ןוסכא יאנת Good (
Storage Practice - GSP )
, םיתואנ הצפה יאנתו Good Distribution (
Practice - GDP .)
צע ינפב דומעל ודעונ ולא םיחנמ םיווקש תורמל םמ
, םה
םייטבצמרפ םירצומ רובע ןוסחאה ינקת לש םיטקפסאה לכב םיקסוע םניא ,
יפכ
ב םיעיפומש -
WHO guide to good storage practices for “
pharmaceuticals
” ( 1 .) הז ךמסמבש םיחנמ םיווק םיכירצ
ארקיהל תודימצב
ל םירחא םיחנמ םיווק ומכ
:
“ (2) WHO good manufacturing practices: main principles ”
2
"Guidelines for implementation of the WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international
commerce" (3)
"WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS)" (4)
"Guidelines on import procedures for pharmaceutical products" (5)
2 . ךמסמה םוחת םייטבצמרפ םירצומ תצפהל םיחנמ םיווק עבוק הז ךמסמ .
הקיקחל םאתהב
תימואלה תופורתל עגונב תירוזאהו
, םירצומל םג םישי תויהל לוכי הז ךמסמ
תויחל םינתינה םיירנירטו לכאמ
food-producing animals( .)
םירמוח לש הצפהב קסוע אל הז ךמסמ ןוגכ
םייטבצמרפ םלג ירמח (
רמוח םי
םייטבצמרפ םיליעפ Active Pharmaceutical Ingredients – APIs(
) םירמוחו
םיליעפ יתלב )
, םיטנגאיר ,
םיסממ ,
ךילהת ירפשמ process aids(
) , םייניב ירצומ ,
תויוותו הזירא ירמוח .
ועבקנ םייטבצמרפ םלג ירמח לש הצפהה תונורקע
ךירדמב
"Good trade and distribution practices for pharmaceutical
starting materials" (6) .
םייטבצמרפ םירצומ תצפהל םינוש םילדומ םימייק תונוש תונידמב ,
םיתיעלו
םינוש םילדומה התואב ףא
הנידמה ,
רוטקסב לשמל יטרפהו ירוביצה
. םיווק
טקפסא לכב םיברועמה םישנאהו תורבחה לכ רובע םושייל ודעונ ולא םיחנמ פה םירצומה תצפה לש םייטבצמר
, הקפסאה תדוקנב הלכו רוציה ירתאב לחה
יאופרה דסומה לש ,
םייטרפ תחקרמ יתב ןוגכ ,
םיקפסמה תואפרמו םילוח יתב
תוחוקלל .
הצפהבו רחסמב םיברועמה םידדצה לכ תא ללוכ הז ,
םינרצי
םייטבצמרפ ,
םירמגומ םירצומ לש םינרציה ללוכ ,
םיכוותמ ,
םיקפס ,
םיציפמ ,
םיאנוטיס ,
םירחוס ,
חולישו הלבוה תורבח .
ה םיפוג םנשי םיכירצ
תא לוקשל
םיחנמה םיווקב םייטנוולר םיקלח לש םושייה ,
םללכבו ,
תולשממ ,
יפוג הרדסא
( היצלוגר )
, הקדצ תונרקו םיימואלניב םינוגרא ,
ינוגרא הדעתה
certifying (
bodies )
, לש טקפסא לכב םיברועמה האופר ישנא םיללוכה םינוגראה לכ ןכו
צפה ה וא רחסמ ב םירצומ ה
םייטבצמרפ .
םילוכי םיחנמה םיווקה ילככ שמשל םג
תוינקת יתלב וא תופיוזמ תופורת לש הצפה תעינמל .
םיווקה יכ ןייצל שי
םמיאתהל ךרוצה ןכתיו םייללכ םניה םיחנמה היצאוטיסל
תונידמב םיאנתלו
תומיוסמ .
3
3 . םיחנומ ייוטיבלו םילימל תוסחייתמ ןלהל תועיפומה תורדגהה הז ךמסמב םיעיפומה ם
.
שמתשהל ץמאמ השענש תורמל רשפאה תדימב
תויטרדנטס תורדגהב ,
ןכתי
םירחא םירשקהו םיכמסמב הנוש תועמשמ ןהלו .
םכסה agreement(
)
הזל הז תיקוח םתוא רשוקו םמצע לע ולטנ םידדצהש רדסה .
תרוקיב auditing(
)
תיאמצעו תיביטקייבוא תוליעפ ,
ל ךרע ףיסוהל הדעונש תא רפשלו ןוגרא
ודוקפית ,
ידי לע וידעי תא גישהל ןוגראל הרזע
, תעמשוממ השיג תועצמאב
תיתטישו ,
םינוכיסה לוהינ לש תוליעיה רופישו הכרעהל ,
ה ו הרקב יכילהת
ה חוקיפ .
הווצא batch(
)
ךילהתב תדבועמה םייטבצמרפ םירצומ לש תרדגומ תומכ דחא
, תרדסב וא
םיכילהת ,
ויהל הנממ הפוצמש ךכ תינגומוה ת
ה לע ססובמ( ב הרדגה
GMP- )
הווצא רפסמ batch number(
)
היצניבמוק תידוחיי
ו תורפס לש
\ תויתוא וא ,
ההזמ רשא הווצאה תא
ןפואב דח
יכרע . אמגודל ,
תויפיצפס הזילנא תודועתל םיאתמ תיוותה לע הווצאה רפסמ .
חולשמ consignment or delivery(
)
םייטבצמרפ םירצומ לש תומכה ,
תחא םעפב תקפוסמה ,
וא השקבל הבוגתב
תמיוסמ הנמזה .
הליבח ליכהל לוכי חולשמ הזירא וא
, תחא וא רתוי , לוכיו
צאמ רתויל ךיישה רמוח לולכל תחא הוו
ה לע ססובמ( ב הרדגה
GMP- .)
הזירא רמוח container(
)
םייטבצמרפה םירצומה תזיראל םישמתשמ וב רמוחה .
הזירא לוכי ה תויהל
ינושאר ת
, ש ינוינ ת , וא תוזירא הלבוה
. הזיראה רדגומ
ת ינושארכ ת
ה םא י א
4
דעוימ ת רצומה םע רישי עגמב תויהל .
הזירא ינוינש ת ניא ה דעוימ ת עגמב תויהל
רצומה םע רישי .
םוהיז contamination(
)
לש היוצר יתלב תוחכונ יא
- ןויקינ וא ימיכ ורקימ
רז וא יגולויב רחא
, רמוח ךותב
םלג , מ וא םיניב רצומ רמגומ יטבצמרפ רצו
, לופיטה ןמזב ,
רוציה , המיגדה ,
שדחמ הזיראה וא הזיראה ,
וא ןוסחאה חולשמה
.
הזוח contract( )
יקסע םכסה הדובע עוציבל וא ןיבוט תקפסאל
, םיוסמ ריחמב .
ףויז counterfeit( )
רשאכ תפיוזמכ תרדגומ הפורת ,
האנוה ךרוצלו ןווכמב ,
תיוות הילע תקבדומ
הנוכנ יתלב ,
וא התוהזל תסחייתמה ל
הרוקמ . ירשפא ףויז ןה
תויתא תופורתב
ןהו ב תוירנג . םינוכנ םיליעפ םירמוח ליכהל הלוכי תפיוזמ הפורת ,
םירמוח
םינוכנ יתלב םיליעפ ,
םיליעפ םירמוח אלל ללכ
, יתלב תומכב םיליעפ םירמוח
תקפסמ ,
הזירא םע וא תפיוזמ
.
םוהיז בלוצ cross-contamination( )
םוהיז םלג רמוח לש ,
רמגומ רצומ וא םיניב רצומ ,
רצומ וא רחא םלג רמוחב ,
רוציה ךלהמב .
הצפה distribution(
)
םהלש רוציה ירתאמ םייטבצמרפ םירצומ לש הקולחהו רבעמה ,
הדוקנ וא
תרחא תיזכרמ ,
הצקה שמתשמ לא ,
םיניב תדוקנ לא וא ,
תוטיש תועצמאב
תונוש הלבות ,
םינסחמ םייאופר תודסומו
.
ליעפ יתלב רמוח excipient(
)
תבוכרת וא רמוח ,
הזיראה רמוח וא ליעפה יטבצמרפה רמוחה וניא רשא ,
יטבצמרפה רצומה לש רוציה ךילהתב שומישל דעוימה .
5
הגופת ךיראת expiry date(
)
לע עיפומה ךיראתה לכ
הזירא דרפנב (
דב
"
תיוותה לע כ )
רצומ לש ,
תא ןייצמה
ןורחאה ךיראתה (
ללוכ ) פצ וב ויתונוכת לע רומשל רצומה יו ,
רמשנו הדימב
ןוסחא יאנתב םינוכנ
. הז ךיראת בשוחמ
הווצא לכל דרפנב
ע
"
ייח ןמז תפסוה י
רוציה ךיראתל ףדמה .
( FEFO first expiry/first out
)
רתוי םדקומ הגופת ךיראת םע יאלמב שומיש וא הצפה חיטבמה הצפה להונ ,
ת םע ההז יאלמב שומיש וא הצפה ינפל רתוי רחואמ הגופת ךירא
. תועמשמ
חנומל שי המוד (earliest expiry/first out) EEFO
.
( FIFO first in/first out )
רתוי ןשי יאלמב שומיש וא הצפה חיטבמה הצפה להונ ,
שומיש וא הצפה ינפל
רתוי שדח ההז יאלמב .
םיתואנ הצפה יאנת good distribution practices - GDP(
)
הצפה יאנת ה םיתואנ
ני ם ותוא קלח ב חיטבמ רשא תוכיאה תחטבא יכ
תוכיא
תרמשנ יטבצמרפה רצומה ,
תקפסמ הרקב תועצמאב ,
ךשמב תולועפה תוברה
הצפהה ךילהתב תושחרתמה .
םיתואנ רוצי יאנת good manufacturing practices - GMP(
)
םירצוימ םייטבצמרפה םירצומה יכ חיטבמ רשא תוכיאה תחטבאב קלח ותוא תויבקעב םיחקופמו ,
תנמ לע ודמעיש
םשומישל םימיאתמה תוכיאה ינקתב
ה םירצומה לש דעוימ ,
קוושה רושיאב שרדנש יפכו marketing authorization(
.)
םיתואנ ןוסחא יאנת good storage practices - GSP(
)
תוכיא יכ חיטבמ רשא תוכיאה תחטבאב קלח ותוא םניה םיתואנ ןוסחא יאנת רצומה םי ה יטבצמרפ םי
תרמשנ ,
תקפסמ הרקב תועצמאב ,
ןוסחאה ךשמ לכב .
6
םיתואנ הצפהו רחסמ יאנת good trade and distribution practices - (
)GTDP יכ חיטבמ רשא תוכיאה תחטבאב קלח ותוא םניה םיתואנ הצפהו רחסמ יאנת
תרמשנ םייטבצמרפה םירצומה תוכיא ,
תקפסמ הרקב תועצמאב ,
ךשמב
רה תולועפה הצפההו רחסמה ךילהתב תושחרתמה תוב
.
יאופר דסומ health establishment(
)
יקלח וא םלש ןקתמ וניה יאופר דסומ ,
ירוביצ יטרפ וא
, םוקמב וא הנבמב ,
להונמה כלמכ וא חוור תרטמל
"
ר , לעופה תקפסא םללכבו האופר יתורש ןתמל
הצקה שמתשמל םייטבצמרפ םירצומ .
אובי importation( )
תלועפ סכמה תיירוטירט ךותל ןיבוט לש הפיקעה וא הרישיה האבהה
תימואלה
customs territory( )
, ישפוח רחס ירוזא טעמל .
םיניב רצומ intermediate product(
)
יקלח דוביעב רצומ ,
יכילהת רובעל בייחה רוצי
רצומל ךופהי םרטב םיפסונ
תרוזפתב (
רבוצ bulk , ).
יווית , ה תויוות תקבד labelling(
)
יטבצמרפ רצומ לש ויוהיז ךילהת ,
אבה עדימה תא ללוכה ,
אוה רשאכ יטנוולר
:
םש , ביכרמ ( םי ) ליעפ ( םי ) , תומכו גוס ,
הווצא רפסמ ,
הגופת ךיראת ,
ןוסחא יאנת
לופיטב תוריהז יעצמא וא םידחוימ ,
שומישה ןפוא ,
תוריהז יעצמאו תורהזא ,
ו ןרציה לש םתבותכו םמש /
קפסה וא ה לע ססובמ(
הרדגה ב
GMP- .)
רוצי manufacture( )
לכ ל ה םירצומו םירמוח תשיכר לש תולועפ ,
הקפה , תוכיא תרקב ,
תלבק רצומ
רמגומ , ןוסחא , םייטבצמרפה םירצומה תצפה ,
םהל םירושקה חוקיפה יעצמאו .
7
רמוח material( )
םייטבצמרפ םלג ירמח ןויצל שמשמה יללכ חנומ (
םייטבצמרפ םיליעפ םירמוח
Active Pharmaceutical Ingredients – APIs( )
םיליעפ יתלב םירמוחו
excipient( )
) , םיטנגאיר ,
םיסממ ,
ךילהת ירפשמ (process aids(
, םייניב ירצומ ,
תויוותו הזירא ירמוח .
יטבצמרפ רצומ pharmaceutical product(
)
ינאמוה שומישל הדעונש הפורת לכ ,
תויחל ןתינה ירנירטו רצומ וא לכאמ
food-producing animals( )
, תיפוסה ןתמה תרוצב עיפומה ,
לש החוקיפ תחתו
תיטבצמרפה הקיקחה ,
דחאכ תאביימה הנידמבו תאציימה הנידמב לע ססובמ(
ה ב הרדגה GMP-
.)
קושה ןמ רצומ תרזחה product recall(
)
קושה ןמ רצומ תרזחה ,
ה ו אצומו םיפדמהמ דרומ יטבצמרפ רצומ וב ךילהת א
תרשרש לכב קושהמ תיטבצמרפה הצפהה
, ב םגפ בקע לע תונולת וא רצומ
רצומהמ תושק יאול תועפות .
הרזחהה הלוכי
תושעיהל ןרציה תמזויב
, ןאוביה ,
וא ץיפמה תונכוסה
יארחאה ת
.
תוכיא תחטבא quality assurance(
)
תוכיא תחטבא הניה
טפסנוק וא דחיב םיעיפשמה םיאשונה לכ תא ללוכה בחר
רצומה תוכיא לע דוחל .
םייטבצמרפה םירצומה יכ חיטבמה םילהנה לולכמ והז
םשומישל המיאתמה תוכיאב םניה ה
דעוימ .
תוכיא תרקב quality control(
)
תוכיא תרקב םיטקננש םיעצמאה לכ תא תללוכ
, םללכבו ,
תעיבק
תויצקיפיצפסה ,
המיגד , הקידב testing(
) ו analytical clearance- ,
תנמ לע
םלגה ירמוחש חיטבהל ,
םייניבה ירצומ ,
םייטבצמרפה םירצומהו הזיראה ירמוח
םירמגומה תוהז ימוחתב ועבקנש תויצקיפיצפסל םימיאתמ
, קזוח , רהוט
םיפסונ םינייפאמו .
8
תוכיא תכרעמ quality system(
)
המיאתמ תיתשת תללוכה
ינוגראה הנבמה תא ,
ה תורודצורפ ,
ה םיכילהת ,
ה ו םיבאשמ ה
תולועפ תויתכרעמה
, תוצוחנה ב
חיטבהל ידכ ןוחטיב
םלוה ,
רצומש (
תוריש וא )
תונותנ תוכיא תושירדב דומעי .
רגסה ןסחמ quarantine(
)
יסיפ דודיבב םינותנ םייטבצמרפה םירצומה וב סוטאטסה ,
וא ב יביטקפא דודיב
רחא , וררחושי םאה הטלחה תלבקל הנתמהב ,
שדחמ ודבועי וא ולספי .
ססובמ(
ה לע ב הרדגה GMP-
.)
המיגד sampling(
)
יטבצמרפה רצומהמ גציימ קלח תלבקל תוננכותמה תולועפ ,
לע תוססובמה
המיאתמה תיטסיטטסה הרודצורפה ,
תרדגומ הרטמלו ,
ןוגכ רושיא וא חולשמ
הווצא רורחש .
ףדמ ייח shelf-life(
)
יטבצמרפ רצומ וב ןמזה ךשמ ,
הנוכנ הרוצב ןסחוא רשא ,
םיאתהל יופצ
תויצקיפיצפסל ,
עבקנש יפכ ב
מ תוביצי ינחב םישענה
לש תווצא רפסמ לע
רצומה . הווצא לכ לש הגופתה ךיראת תעיבקל םישמשמ ףדמה ייח .
הדובע ילהנ םידיחא
standard operating procedure - SOP( )
הדובע ילהנ םיימשר
ו םיבותכ ,
םינתונה תויחנה
תולועפ עוצבל ,
ןניאש חרכהב
תוידוחיי םיוסמ רצומל
, ללכ יפוא תולעב אלא י
( דויצ תלעפה ןוגכ ,
הקוזחת
ןויקינו , ףוקית validation(
) , רתאה ןויקינ ,
הביבסה תוכיא environmental)
(control ,
ו המיגד חוקיפ
.) לש דועיתה תמלשהל םישמשמ םימיוסמ הדובע ילהנ
ו רוצי תווצא product-specific master-
.
ןוסחא storage(
)
ה תדוקנל דע םייטבצמרפה םירצומה ןוסחא םהב שומיש
.
9
קפס supplier( )
קפסמה הרבח וא םדא ,
השירד יפל ,
םייטבצמרפ םירצומ .
ץיפמ תויהל לוכי קפס ,
רחוס וא ןרצי .
רבעמ transit(
)
םיאשינ םייטבצמרפה םירצומה וב ךילהתה ןמז ךשמ ,
םירבעומ ,
םילבומ וא ,
ךרד וא ךרואל ,
וא רבעמ ביתנ
, םדעיל עיגהל תנמ לע .
ףוקית validation(
)
דועיתהו החכוהה תלועפ ,
תרשאמה ש
ךילהת לכ ,
הטיש וא הרודצורפ ,
ליבומ ה
תויבקעבו לעופב תויופצה תואצותל
.
בכר ילכ vehicle(
)
תויאשמ םיללוכ בכר ילכ ,
םירדנט ,
םיסובוטוא ,
םיסובינימ ,
תוינוכמ ,
םירליירט ,
םיסוטמ ,
תבכר תונורק ,
תוריס , םירצומ תרבעהל םישמשמה םירחא םיעצמאו
םייטבצמרפ .
4 . לוהינו ןוגרא
4.1 ץיפמה ,
ץיפמה ךייתשמ וילא ןוגראה וא ,
תשרומה תושי תויהל בייח
דיקפת תא עצבל ה
דעוימה ,
המיאתמה הקיקחה יחנומב ,
תאשונשו
היתולועפל תוירחאב .
4.2 םלוה ינוגרא הנבמ תויהל ךירצ ,
ינוגרא םישרת תרזעב רדגומה .
תוירחאה ,
םיימינפה םירשקהו תוכמסה ,
ווצ לכ לש םידבועה ת
,
רורבב םיניוצמ תויהל םיכירצ .
4.3 הצפה תדוקנ לכל ,
דבוע תונמל שי ,
תרדגומ תוירחאו תוכמס לעב ,
רעמ יכ חיטבי רשא תכ
תוכיאה לוהינ Quality Management (
System - QMS )
שוימ תמ קזחותמו ת
.
4.4 םיבאשמהו תוכמסה לעב תויהל בייח ילוהינהו ינכטה םידבועה תווצ
צבל תנמ לע םישורדה םדיקפת תא ע
, רעמ קזחתלו ליעפהלו תכ
לוהינ
תוכיא , רעממ תוגירח ןקתלו תוהזל ןכו תכ
ייקה תוכיאה לוהינ תמ
.
11
4.5 דיחי דבוע לש ותוירחא ,
היהת אל הבחר
, תוכיא תא תנכסמה הדימב
רצומה .
4.6 םוקמב םיכירצ
םירודיס תויהל ,
תווצו הלהנהה יכ וחיטבי רשא
םיירחסמ םיצחלל םינותנ םניא םידבועה ,
ופ םייטיל ,
םירחאו םייפסכ ,
םיניינע דוגינב וא ,
תורישה תוכיא לע הערל עיפשהל םייושעה
תנתינה .
4.7 דיחי דבוע לש ותוירחא ,
תרדגומ היהת בטיה
, ול תנבומ ,
תדעותמו
תרזעב ירואית
בותכ הדובע םי
. ו ןכתי תומיוסמ תולועפ תמושת ושרדי
תדחוימ בל ,
עפ יעוציב לע חוקיפה לשמל ומכ ו
תול , ל םאתהב הקיקח
תימוקמה .
4.8 ךרוצה יפל ,
תלצאומ תויהל הלוכי תמיוסמ תוליעפ ,
תקפוסמ וא
רוקימב -
ץוח , ידי לע םייואר םיפוג וא םישנא
. םוקמ לכמ ,
ויהיש רוסא
תורבסומ יתלב תופיפח וא םירעפ רושקה לכב
ה םושייל ה תויחנ
-
. GDP תודעותמ תויהל תוכירצ ולא תויוליעפ תוכיא יזוח וא ימכסהב
,
רצו י כ תרוקיב םהל תויהל ה auditing(
) תיתפוקת רושקה לכב
םושייל
ה ה תויחנ GDP -
.
4.9 םוקמב םיכירצ
םיטקפסאה לכל םיסחייתמה תוחיטב ילהונ תויהל
םייטנוולרה ,
לשמל םיללוכו תא
םידבועה תווצ תוחיטב שוכרהו
,
הביבסה תוכיא ,
ו product integrity - .
5 . םידבועה תווצ
5.1 ב ברועמה םידבועה תווצ לכ הצפהה תוליעפ
, ךירצ הרשכה רובעל
ה תושירדב GDP -
, ו תויהל ולא תושירד אלמל תלוכי לעב
.
5.2 םידבועה תווצב חתפמה ישנא ,
םירצומה לש הצפהב םיברועמה
םייטבצמרפה ,
םיכירצ םתוירחאל םיאתמה ןויסינו תלוכי ילעב תויהל
,
הכלהכ םיצפומ םייטבצמרפה םירצומהש חיטבהל תנמ לע .
5.3 ד תויהל םיכירצ י
ךרוצה םירשכומ םידבוע
, םיבלשה לכב םיברועמה
םייטבצמרפה םירצומה תצפה לש ,
רצומה תוכיאש חיטבהל תנמ לע
תרמשנ .
5.4 תווצ לש םנויסינו םהירושיכל תעגונה תימואלה היצלוגרל תייצל שי
םידבועה .
11
5.5 תיטנוולרה תכשמתמו תינושאר הכרדה לבקל ךירצ םידבועה תווצ
ודיקפתל ,
דיקפתל ותמאתהו רצ
הכי ןחבהל , הרשכה תינכתל םאתהב
הבותכ .
5.6 םינכוסמ םייטבצמרפ םירצומב לפטמה םידבועה תווצ (
םירמוח ןוגכ
דחוימב םייביטקא ,
םייביטקאוידר ,
יטוקרנ םי
, םייטבצמרפ םירצומו
םישיגר ו
\ וא םינכוסמ םירחא
, םירצומ ןכו ילעב
ןוכיס הובג שומישל
הערל , תוצצופתה וא תוחקלתה )
כרדה לבקל ךירצ ה
תיפיצפס .
5.7 תוכרדהה לכ לש דועית רומשל שי .
5.8 םייטבצמרפה םירצומה תצפהב ברועמה םידבועה תווצ ,
שובלל ךירצ
ןגמ דוגיב וא הדובע ידגב ,
תדובע יפואל םיאתמה ו
. םידבועה תווצ
םינכוסמ םייטבצמרפ םירצומב לפטמה ,
םיליכמה םירצומ ןוגכ
דחוימב םייביטקא םירמוח ,
םיליער ,
רוג וא םיקבדימ תושיגר ימ
, ךירצ
ןגמ דוגיב לבקל ךרוצה יפל
.
5.9 םידבועה תווצ תנייגיהל םיסחייתמה םימיאתמ םילהנ ורמשיו ועבקי ,
תעצובמה תוליעפל םאתהב .
םילהנ ולא
וקסעי ב
תואירב יאשונ ,
הנייגיה ,
םידבועה תווצ לש דוגיבו .
5.11 םיינמזו םיעובק םידבוע לש הקסעה יאנתו םילהנ ,
םירחא םידבועו
השיג ילעב םייטבצמרפה םירצומל
, תויהל םיבייח םיחסונמ
םימשוימו ,
תורשפאה תנטקהב עייסל תנמ לע ,
ויהי ולא םירצומש
םישרומ יתלב ידיב .
5.12 תוגהנתה דוק תעמשמ ילהנו
, םיכירצ םוקמב תויהל
, עונמל ידכב
םיבצמב לפטלו םירצומה לש הצפהב םיברועמה םישנא םהב
םייטבצמרפה ,
םיברועמ ואצמנ וא םידושח ו הליעמב
\ הבינג וא .
6 . תוכיא לוהינ
6.1 ןוגראה ךותב ,
תשמשמ תוכיא תחטבא כ
ילוהינ ילכ .
תויצאוטיסב
תויזוח , קפסב ןומא תריציל םג תשמשמ תוכיא תחטבא .
הכירצ תויהל
תוכיא תוינידמ quality policy(
) תדעותמ ,
הרטמה תא תראתמה
תוכיאל עגונב ץיפמה לש תוינידמהו תללוכה ,
ב הלהנההש יפכ י
האט
הרשיאו ימשר ןפואב .
6.2 לולכל ךירצ תוכיא לוהינ :
וא המיאתמ תיתשת
"
תכרעמ תוכיא
"
quality system( )
ינוגראה הנבמה תא תללוכה ,
תורודצורפה ,
םיכילהתה
םיבאשמהו ;
גו ם
12
תולועפה תויתכרעמה
, תוצוחנה ידכב
קינעהל ןוחטיב
םלוה ,
רצומש (
וא תוריש ) דועיתו ,
דמעי ו תושירדב תוכיא
תנ תונו .
יורק וללה תולועפה לולכמ
"
תוכיא תחטבא ."
6.3 תחטבא לש םיירקיעה תונורקעה תא תוחפל לולכל הכירצ תכרעמה
תוכיא , יפכ םהש תואירבה ןוגרא לש םיחנמה םיווקב יוטיב ידיל םיאב
רובע ימלועה םייטבצמרפ םירצומ לשGMP
.
6.4 םייטבצמרפה םירצומה תצפהב םיברועמה םידדצה לכ ,
םיכירצ קולחל
םירצומה תוחיטבו תוכיא רובע תוירחאב ,
חיטבהל תנמ לע תא
םתמאתה דעוימה םשומישל
.
6.5 ינורטקלא רחסב שומיש ונשי רשאכ electronic commerce(
,
e-commerce )
, כירצ תומלוה תוכרעמו םירדגומ םילהנ םי
תויהל
םוקמב ,
לוכי חיטבהל תנמ לע ת
םירצומה תוכיאב ןוחטבו בקעמ
יטבצמרפה םי
.
6.6 םוקמב םיכירצ
ילהנ תויהל ם
םיימשר ל
רורחשו השיכר ,
תנמ לע
םייואר םייטבצמרפ םירצומש חיטבהל ,
םירשואמ םיקפסב םרוקמ ,
תישענ םתצפהו םירשואמ םיפוג תועצמאב
.
6.7 בקעמ ירב תויהל םיכירצ הקפסאה תרשרשב םיפוגה לכ לככ
ןתינה ,
רצומה גוסל םאתהב ,
הקיקחל ,
תימואלה תוינידמלו .
יכירצ תויהל ם
ו םיבותכ םילהנ דועית
, םירצומה ירחא בקעמ תלוכי חיטבהל תנמ לע
םיצפומה .
6.8 ץלמומ גיהנהל
חוקיפ ינוציח
, ו לבקל תדועת תומיאת
certification (
of compliance )
תוכיא תכרעמל (
תאמגוד לש םימיאתמה םינקתה
ימואלניבה הניקתה ןוגרא ISO(
) , וא םיימואל םיחנמ םיווק וא
ימואלניב םי
) םעטמ םיינוציח םיפוג
. וניא הזכ רושיא םלוא הווהמ
הז ךמסמ םע תומיאתל ףילחת ,
ה תונורקע םושיו GMP-
םיסחייתמה
םייטבצמרפ םירצומל .
6.9 הדובע ילהנ תויהל םיכירצ םוקמב םידיחא
SOP( ) םיימשר ,
לכל
תועצובמה תויתלהנמהו תוינכטה תולועפה .
7 . םירתא ,
ןוסחאו םינסחמ
7.1 םשייל שי יאנת
םיתואנ ןוסכא GSP(
) ה לכב םירקמ םינסחאמ םהב
םייטבצמרפ םירצומ ,
הצפהה ךילהת לכ ךשמבו .
תפסונ הכרדה ךרוצל
םייטבצמרפ םירצומ ןוסחא לש םייללכה תונורקעל עגונב ,
האר
"WHO guideline on good storage practices"
( 1 .)
13
ןוסחא ירוזא 7.2 א תסינכ עונמל תנמ לע תוריהז יעצמאב טוקנל שי יתלב םישנ
ןוסחאה ירוזאל םישרומ .
7.3 תקפסמ תלוביק ילעב תויהל םיכירצ ןוסחאה ירוזא ,
רשפאל ידכב
לש רדוסמ ןוסחא לכ
םייטבצמרפה םירצומה תוירוגטק ,
ונייהד ,
תרוזפתב םירצומ םירמגומ םירצומו
, רגסהב םירצומ quarantine(
) ,
םיררחושמ םירצומ released(
) , םירצומ ש
ולספנ rejected(
) , םירצומ
וא ורזחוהש ש
תרגסמב ולבקתה קושה ןמ רצומ תרזחה
recall( ).
7.4 חיטבהל ידכב םימאתומ וא םיננכותמ תויהל םיכירצ ןוסחאה ירוזא
םיבוט ןוסחא יאנת .
טרפב , םייקנ תויהל םיכירצ םה ,
םישבי , םידמועו
תעדה לע לבקתמ תורוטרפמט חווטב .
םיכירצ םייטבצמרפה םירצומה
רב םינסחואמ תויהל הפצרה הבוג לעמ םלוה חוו
, ןויקינ רשפאל ידכב
החגשהו .
םיחטשמ pallets(
) םלשו יקנ בצמב רמשיהל םיכירצ .
7.5 אה ירוזא ח
םייקנ תויהל םיכירצ ןוס ,
םיקיזמ וא הפשא ירובצמ אלל .
תויהל הכירצ הבותכ האורבת תינכת הנימז
, ניוצמ הבו ו
תורידת ת
ןוסחאה ירוזאו רתאה לש ןויקינה תוטישו .
סונב ף , תויהל הכירצ
נכת י םיקיזמ תרבדהל הבותכ ת .
םיכירצ שומישבש הרבדהה ירמוח
םיחוטב תויהל ,
םייטבצמרפה םירצומה םוהיזל ןוכיס היהיש רוסאו .
לש ןויקינל םימיאתמ םילהנ תויהל םיכירצ לכ
ךפש spillage( )
, לע
לש תטלחומ הרסה חיטבהל תנמ לכ
םוהיזל ןוכיס .
7.6 המיגד תעצובמו הדימב sampling(
) ןוסחאה רוזאב ,
הכירצ איה
וא םוהיז ענמיש ןפואב עצבתהל בלוצ םוהיז
. םימלוה ןויקינ ילהונ
רוזא רובע םוקמב תויהל םיכירצ י
המיגדה .
7.7 מ םירצומה לע ןגהל םיכירצ הרוחס חולשמו תלבקל הינחה יצרפמ ינפ
ריוואה גזמ יעגפ .
םיננכותמ תויהל םיכירצ הרוחסה תלבק ירוזא
לע םידיוצמו ןויקינ רשפאל תנמ
, ךרוצה תדימב ,
לש תוזירא םירצומה
םיסנכנה םייטבצמרפה ,
םנוסחא םרטב .
7.8 םידרפנ םירוזאב ןוסחא תועצמאב םשוימ רגסה סוטאטס רשאכ ,
לבגות םהילא השיגהו רורבב םינמוסמ תויהל םיבייח ולא םירוזא םישרומ םידבועל .
יסיפ רגסה הפילחמה תכרעמ לכ ,
קפסל הכירצ
וש החטבא ךרע תו
. אמגודל ,
תבשחוממ תכרעמב שמתשהל ןתינ
חיכומה ףוקית הרבעש יאנתב תא
ל התלוכי בגה
י ל השיג .
7.9 תיסיפ הדרפה ,
תרחא וא ,
ךרע תווש (
תינורטקלא לשמל )
הרבעש
ףוקית , םירצומה לש ןוסחאה ירוזא ןיב תויהל הכירצ ש
ולספנ
rejected( )
, םפקות גפש ,
ורזחוהש ,
תרגסמב ולבקתהש וא תרזחה
14
קושה ןמ רצומ .
םיהוזמ תויהל םיכירצ םינושה םירוזאהו םירצומה
יוארכ .
7.10 םייביטקאוידר םירמוח ,
םייטוקרנ ,
ו םישיגר םייטבצמרפ םירצומו
\ וא
םירחא םינכוסמ ,
הערל שומישל הובג ןוכיס ילעב םירצומ ןכו ,
תוצצופתה וא תוחקלתה (
םילזונ ומכ ו
םיקילד םיקצומ ,
םיזג וא
םיסוחד )
ויהל םיכירצ םינסחואמ ת
םיידועיי םירוזאב ,
םינותנה
יעצמאל ו תוריהז
םיפסונ תוחיטב .
7.11 הזכ ןפואב םינסחואמו םילפוטמ תויהל םיכירצ םייטבצמרפ םירצומ
םוהיז ענמי רשא ,
הפלחה תויועט mix-ups(
) , וא בלוצ םוהיז .
7.12 םייטבצמרפ םירצומ יכ החיטבמה תכרעמ תויהל הכירצ םוקמב םע
וי םדקומ הגופת ךיראת רת
, םירכמנ ו
\ םינושאר םיצפומ וא FEFO(
.)
הגופת ךיראת םירצומל ןיא רשאכ ,
להונ תא םשייל שי . FIFO
ןתינ
םיגירח רשפאל ,
הצפה תענומה תמלוה הרקב םוקמב הנשיש יאנתב
ףקות יגפ םירצומ לש .
7.13 ש םייטבצמרפ םירצומ ולספנ
rejected( )
, םיהוזמ תויהל םיכירצ
רגסה תכרעמ תועצמאב םירקובמו ,
שומישה תא עונמל תננכותמה
םהב , םלרוגב הלעי המ יפוס ןפואב טלחויש דע .
7.14 תונמאל םאתהב תונסחואמ תויהל תוכירצ תויטוקרנ תופורת
תוימואלניבה ,
ל ימואלה םיקוח םי
, לו הרדסא (
היצלוגר )
תעגונה
הקיטוקרנל .
7.15 תויהלו שימשה יאלמהמ ערגיהל םיכירצ וקוזינ וא ורבשנש םיטירפ
דרפנב םינסחואמ .
7.16 רשפאל תנמ לע תקפסמ הרואת ילעב תויהל םיכירצ ןוסחאה ירוזא
ב י קיודמ עוצ יתוחיטבו
תולועפה לכ לש .
ןוסחאה יאנת 7.17 תויהל םיכירצ םייטבצמרפ םירצומ רובע ןוסחאה יאנת םאתהב
תוארוהל ש
תיוותה לע ,
רשא תוביצי ינחבמ תואצות לע תוססובמ .
ןוסחאה יאנת רוטינ 7.18 ושיר ם הרוטרפמטה רוטינ ינותנ ירצ
ך תויהל ימז
ן תרוקיבל .
דויצה
םימיאתמ ןמז יחוורמב קדביהל ךירצ רוטינל שמשמה ו
שארמ םיעובק ,
רמשיהלו םשריהל תוכירצ וללה תוקידבה תואצותו .
תומושר לכ
15
ךשמל תוחפל רמשיהל תוכירצ רוטינה רצומה לש ףדמה ייח ןמז
תחא הנש תפסותב ןסחואמה יטבצמרפה ,
ע שרדנש יפכ וא
"
פ הקיקחה
תימואלה .
הרוטרפמט יופימ temperature mapping(
) תוארהל ךירצ
ןוסחאה ןקתמ יבחרב הרוטרפמטב תודיחא .
רוטינה ינשייחש ץלמומ
םירוזאב ומקומי א
ש ר תודונת וארי יאדוול בורק .
7.19 רוטינל שמשמה דויצה םג ךירצ ןוסחאה יאנת
אוה לויכ רובעל
םירדגומ ןמז יחוורמב .
יאלמ תרקב 7.20 וד ןיכהל שי
"
יאלמ ישרפה ח stock reconciliation(
) יתפוקת ,
םושרה הז לומ לעופב םייקה יאלמה תאוושה תועצמאב .
7.21 תיתועמשמ יאלמ תמאתה יא לכ רוקחל שי ,
אלש אדוול תנמ לע
ועריא ועט וי ת הפלחה ,
נוכנ אל הצפה ו ה
\ הליעמ וא םירצומב
םייטבצמרפ .
8 דויצו בכר ילכ
8.1 הצפהל םישמשמה דויצו בכר ילכ ,
םירצומב לופיט וא ןוסחא
םייטבצמרפ ,
דעוימה םשומישל םיאתהל םיכירצ םידיוצמ תויהלו
הכלהכ , ולכוי רשא םיאנתל םירצומה לש הפישח עונמל תנמ לע
םתזירא תומלשו םתוביצי לע עיפשהל ,
כמ םוהיז עונמלו אוהש גוס ל
.
8.2 שומישהו ןונכתה ןוכיסה רועזמל ףואשל בייח דויצו בכר ילכב
תויועטל ,
ו ןויקינ רשפאלו
\ םיליעי הקוזחת וא ,
םוהיז עונמל ידכב ,
ךולכל וא קבא תורבטצה ,
ו
\ העפשה לכ וא הקיזמ
םירצומה תוכיא לע
םיצפומה םייטבצמרפה .
8.3 םייטבצמרפ םירצומב םילפטמ רשאכ ,
אה תדימב שמתשהל שי רשפ
,
ידועי דויצו בכר ילכב .
8.4 םיידועיי םניא רשא דויצו בכר ילכב שומיש השענו הדימב ,
םיבייח
םילהנ םוקמב תויהל וחיטבי רשא
אלל יטבצמרפה רצומה תוכיא תא
תורשפ .
תושעיהל ךירצ םיאתמ ןויקינ ,
קדביהל ,
םשריהלו .
8.5 םימוגפ דויצו בכר ילכב שמתשהל ןיא ,
וא הלאככ םנמסל שי אלא
איצוהל תורישמ ם
.
8.6 בכרה ילכ לכ לש הקוזחתו הלעפהל םילהנ תויהל םיכירצ םוקמב
הצפהה ךילהתב םיברועמה דויצהו ,
תוריהז יעצמאו ןויקינ ללוכ .
16
8.7 בכר ילכ ,
תוזירא ,
דויצו םייקנ רמשיהל םיכירצ ,
ירובצמ אללו םישבי
תלוספ .
תינכת ןויקינ
תויהל הכירצ הבותכ הנימז
, ניוצמ הבו ו
ת
תורידת ה תוטישו
ןויקינ .
8.8 בכר ילכ ,
תוזירא ,
םיכירצ דויצו םימסרכממ םייקנ תויהל
, םיקרח ,
ו םירופיצ ראש
םיקיזמ .
תרבדהל תובותכ תוינכת םג תויהל תוכירצ
ולא םיקיזמ .
לע תילילש העפשה אלל ויהי יוטיחהו ןויקינה ירמוח
רצומה תוכיא .
8.9 דויצב שמתשהלו רוחבל שי בכרה ילכ ןויקינל
, דויצהש ןפואב אל
הי םוהיזל רוקמ הוו .
8.10 תדחוימ בל תמושת ןונכתל ןתניהל הכירצ
, שומיש ,
הקוזחתו ןויקינ ,
לופיטל שמשמה דויצה לכ לש ב
םייטבצמרפ םירצומ וא זראמ ירסח
ןגמ ןוטרק .
8.11 ןוסחא יאנת רשאכ םידחוימ
( ו הרוטרפמט ומכ
\ תיסחי תוחל וא )
,
םייופצה םייתביבסה םיאנתה תא םיליבגמ וא םינושה ,
םישרדנ
מב םירצומה תרבעה ךלה ,
םקפסל שיש ירה ,
םקדובל ,
םדעתלו םרטנל .
לש ףדמה ייח ןמז ךשמל תוחפל רמשיהל תוכירצ רוטינה תומושר לכ תחא הנש תפסותב ץפומה רצומה ,
ע שרדנש יפכ וא
"
הקיקחה פ
תימואלה .
ינותנ םושיר ה
ךירצ רוטינ ע קדביהל
"
םירצומה לבקמ י
חאה יאנתש אדוול תנמ לע םייטבצמרפה םישרדנה ןוס
ןכא ורמשנ .
8.12 םיאנתה רוטינל שמשמה דויצה תא לייכל שי ,
תוחלו הרוטרפמט ומכ ,
םימייקה ו בכר ילכ ךותב
תוזירא .
8.13 ו בכר ילכ תוזירא
תקפסמ תלוביק ילעב תויהל םיכירצ ,
תנמ לע
םייטבצמרפה םירצומה תוירוגטק ןווגמ לש רדוסמ ןוסחא רשפאל ,
הלבוהה ךלהמב .
8.14 ןתינ רבדה רשאכ ,
שי הדרפה םירשפאמה םינונגנמב שמתשהל ,
ךלהמב
הרבעהה ,
ש םייטבצמרפ םירצומ ןיב ולספנ
rejected( )
, ורזחוה ,
תרגסמב ולבקתה קושה ןמ רצומ תרזחה
recall( ) , םידושח וא
םיפיוזמכ .
בטיה זראיהל תובייח הלאכ תורוחס ,
הרורב תיוות תאשל ,
םיאתמ ךמות דועיתב תוולמ תויהלו .
8.15 םוקמב םיכירצ
קנל םיעצמאב טו תנמ לע
סינכ עונמל ו ה
\ תוקסעתה וא
לש םישרומ יתלב םישנא ,
ב ו בכרה ילכ
\ דויצה וא ,
ןכו םידעצ תעינמל
םהב הליעמ וא הבינג .
17
9 הזירא יוויתו חולשמ תוזירא
9.1 ירצ םייטבצמרפה םירצומה לכ םיצפומו םינסחואמ תויהל םיכ
חולשמ תוזיראב ,
תורסח העפשה
הקיזמ םירצומה תוכיא לע
, ו רשא
יצמ תוע םוהיז תוברל תוינוציח תועפשה ינפמ תקפסמ הנגה .
9.2 תובייח ןניא חולשמה תוזירא יוות תאשל
לש אלמ רואת תולעב תו
הזיראה תלוכת (
תובינג עונמל ידכב )
, םלוא קפסל תוכירצ תויוותה
תוריהזה יעצמאו לופיטהו ןוסחאה יאנתל עגונב קיפסמ עדימ ,
תנמ לע
ואיכ לפוטמ רצומהש חיטבהל תע לכב ת
.
9.3 רשאכ ונשי יאנתב ךרוצ ו חולשמ
\ וא םידחוימ ןוסחא ,
ועיפוי םהש ירה
תיוותה לע .
חקופמה רוזאל ץוחמ חולשמל דעוימה יטבצמרפ רצומ
ע
"
םירצומה לוהינ תכרעמ י products management system(
) לש
ןרציה , ןרציה לש ותבותכו ומש תא םג תיוותב לולכי ,
חולשמ יאנת
םידחוימ ,
לכו תוחיטב ילמס תוברל תדחוימ תיקוח השירד .
9.4 םירוציק קר ,
תומש , ו םיימואלניב םידוקו
\ וא םיימואל םימכסומ
תוזירא יוויתב ושמשי .
9.5 תדחוימ תוריהז תויהל הכירצ כ
ךותב שבי חרקב םישמתשמ רשא
תוזיראה .
תוחיטב תויגוסל ףסונב ,
רצומהש חיטבהל םיבייח
שביה חרקה םע עגמב אב אל יטבצמרפה ,
רבדהו ליאוה יושע
עיפשהל
רצומה תוכיא לע הערל .
9.6 םיכירצ םיבותכ םילהנ תוזיראב לופיטה רובע םינימז תויהל
וקוזינש
ו
\ וא ורבשנ . תדחוימ בל תמושת תתל שי ולאל
תוליכמה םירצומ
תויהל םייושעה םיליער
א ו םינכוסמ .
10 םיחולשמ
10.1 ו הריכמל םירתומ םייטבצמרפ םירצומ
\ הצפה וא ,
א םישנאל קר ו
םיפוג ולא םירצומ שוכרל םיאשרה ,
עבקנש יפכ תירוזאה הקיקחב
,
המיאתמה תימואלניבהו תימואלה .
תבייח וז האשרהל הבותכ החכוה
םיפוגל וא םישנאל םירצומה חולשמ םרט לבקתהל נה
"
ל .
10.2 אדוול ךירצ םייטבצמרפ םירצומ לש קפס ,
חולשמ םרט ה
םירצומ ,
ףוגה וא שיאהש ,
הל הזוחה לבקמ לשמל ומכ םירצומ לש הלבו
םייטבצמרפ ,
הו ןוסחאה יאנת תא אלממו עדומ חולשמ
םימיאתמה .
10.3 רחאל קר ליחתהל לוכי םייטבצמרפ םירצומ לש הלבוההו חולשמה
לבק לש ה הפקת חולשמ תנמזה ,
יאלמ שודיח תינכת וא Material (
Replenishment Plan )
תדעותמ .
18
10.4 שי רבחל צמרפ םירצומ לש חולשמה רובע םיבותכ םילהנ םייטב
.
בשחתהל םיכירצ ולא םילהנ ויפואב
תוריהזה יעצמאבו רצומה לש
ול םיעגונה םידחוימה .
10.5 םייטבצמרפ םירצומ לש חולשמ דעתל שי ,
מושרו חולשמה ת לולכת
אבה עדימה תא תוחפל :
חולשמה ךיראת
;
הלבוהל יארחאה ףוגה תבותכו םש
;
םש , תבותכ סוטאטסו
ןעמנה (
יאנועמק תחקרמ תיב ומכ ,
תיב
ח םילו , תיתליהק הקינילק )
;
םירצומה רואית ,
ומכ , םש , קזוחו ןתמ תרוצ (
םישי םא )
;
םירצומה תומכ ,
רמולכ , ה רפסמ תוזירא
ל תומכהו הזירא
;
םירצומל ונתינש הגופת ךיראתו הווצא רפסמ
;
םירצומל םימיאתמה ןוסחאו הלבוה יאנת
;
חולשמה תנמזה לש יוהיז רשפאמה ידוחיי רפסמ .
10.6 צ חולשמה תומושר בוקעל היהי ןתינש ךכ עדימ קיפסמ ליכהל תוכיר
ירחא ה רצומ ה יטבצמרפ .
ךילהתב עייסל תוכירצ ולא תומושר תרזחה
רצומ קושה ןמ תמיוסמ הווצאמ
, םא ןכא שרדנ רבדה . ברועמה דצ לכ
הצפהה תרשרשב ,
תוירחאב אשונ ל
וז בקעמ תלוכי תחטבה .
10.7 הלבוהה תוטיש תא תוריהזב רוחבל שי ,
כרה ילכ תוברל םהב ב
ושמתשי ,
סחייתהל שיו ו םילקא ומכ םיימוקמה םיאנתל
ה לכ םייוניש
ה םייתנוע םילגתמה
ןויסינ ידכ ךות .
םישרודה םירצומ לש חולשמ
תרקובמ הרוטרפמט ,
הלבוההו ןוסחאה יאנתל םאתהב השעי
םימיאתמה .
10.8 תעיבקב םינמז תוחול
חולשמל ו
ןונכת ילולסמ העיסנ
, תחקל שי
םיאנתו םיכרצ ןובשחב םיימוקמ
. תוחול ה
תוינכותו םינמז ולא
,
כירצ םי יתואיצמ תויהל םי
ו יתמטסיס םי
. חיטבהל תנמ לע בל םישל שי
וניא ונמזוהש םייטבצמרפה םירצומה חפנש תא רבוע
ינקתמ תלוביק
ןוסחאה םימייקה
דעיב .
10.9 ו בכר ילכ תסמעה תוזירא
בו תוריהזב תושעיהל הכירצ תויבקע
, לככ
תטישב ןתינה ןושאר
- אצוי
\ ןורחא - סנכנ first-out/last-in( )
, ידכב
יסיפ קזנ עונמלו הקירפב ןמז ךוסחל .
תדחוימ בל תמושת תתל שי
רבש עונמל תנמ לע םינוטרק לש הניעטו הקירפ ןמזב .
19
10.10 םתגופת ךיראת רחאל ולבקתי וא וקפוסי אל םייטבצמרפ םירצומ ,
וא
בורק דאמ ךיראתל םתגופת
, רשאכ םרטב עיגי ךיראתהש ריבס צה
ןכר
םירצומב שמתשי .
11 רבעמב םירצומו הלבוה
11.1 םירצומה תוכיאו תומלש לע רשפתהל ילבמ השעי הלבוהה ךילהת
םייטבצמרפה .
11.2 ריבעהל ךירצ ןרציה ה לא
ה םיפוג םירצומה תלבוהל םיארחא
םייטבצמרפה ,
תא הלבוהו ןוסחאל םיעגונה םיאנתה לכ .
ה םיפוג וללה
לאה תושירדל תודמציה חיטבהל םיכירצ ה
ךשמב הלבוהה לכ ,
לכבו
בלש י לש םייניבה ה
ןוסחא .
11.3 אתהב םילבומו םינסחואמ תויהל םיכירצ םייטבצמרפ םירצומ ם
רתיה ןיב םיעבוקה םילהנל יכ
:
תדבוא הניא רצומה תוהז
;
ע םהוזמ וניאו םהזמ וניא רצומה
"
םירחא םירצומ י
;
תוכפשיה דגנכ םיקיפסמ תוריהז יעצמא םיטקננ ,
רבש , הליעמ ,
ו הבינג
; ו -
םירמשנ תיסחי תוחלו הרוטרפמט לש םימיאתמ םיאנת ,
םייטבצמרפ םירצומ לש הרקמב ,
תרשרש תועצמאב לשמל
רוריקה cold chain(
) םוח ישיגר םירצומ רובע .
11.4 תווצא בקעמ תכרעמב שמתשהל שי batch tracking system(
) לע
הצפהה ךילהת ךשמב תומיוסמ תווצא ירחא בקעמ רשפאל תנמ .
11.5 נה ןוסחאה יאנת םייטבצמרפ םירצומל םישרד
, ךותב רמשיהל םיכירצ
הלבוהה ךלהמב םילבוקמ תולובג .
יאנתמ הלודג הגירח היהתש רוסא
רצומה לש םייפיצפסה ןוסחאה ,
ךשמב לבוקמ אל ןמז ךשמל הגירח וא
הרבעהה ןמז .
תלבוקמכ תבשחנ רשא ןוסחאה יאנתמ הגירח לכ ,
םע תוצעייתה רחאל עבקיהל הכירצ םושירה לעב
marketing (
authorization holder )
ו
\ ןרציה וא .
11.6 םיאנת רשאכ םידחוימ
( הרוטרפמט ומכ ,
תוחל ) , םיליבגמ וא םינושה
םינותנה םייתביבסה םיאנתה תא ,
הלבוהה ךלהמב םישרדנ ,
שיש ירה
םקפסל ,
םדעתלו םרטנל .
21
11.7 לש הרפה לכב לופיטו הריקחל םיבותכ םילהנ תויהל םיכירצ םוקמב
מכ ןוסחאה תושירד גירח ו
ו הרוטרפמט ת .
11.8 דחוימב םיליעפ םירמוח םיליכמה םירצומ ,
םייביטקאוידר ,
םירמוח ןכו
הערל שומישל הובג ןוכיס ילעב םירחא םינכוסמ תופורתו ,
תוחקלתה
תוצצופתה וא (
םיקילד םיקצומו םילזונ ומכ ,
םיסוחד םיזג וא )
םיכירצ
םירוזאב םינסחואמ תויהל םיחוטב
, םיידועיי םיחטבואמו
, לו תויה
ב םילבומ תוזירא
םיחוטב בכר ילכו ,
םיחטבואמו םיידועיי .
ףסונב , שי
המיאתמה תימואלה הקיקחלו םיימואלניבה םימכסהל תייצל .
11.9 םירחא םירכממ םירמוחו הקיטוקרנ םיליכמה םירצומ ,
תויהל םיכירצ
םיחטבואמו םיחוטב םירוזאב םינסחואמ ,
ב םילבומ תויהלו תוזירא
טבואמו םיחוטב בכר ילכו םיח
. ףסונב , םימכסהל תייצל שי
המיאתמה תימואלה הקיקחלו םיימואלניבה .
11.10 ךפש spillage( )
ירשפאה םדקהב תוקנל שי ,
םוהיז עונמל תנמ לע ,
בלוצ םוהיז ,
תוירשפא תונכסו .
םוקמב תויהל םיכירצ םיבותכ םילהנ
הלאכ םיעוריאב לופיטל .
11.11 תיסיפ הדרפה ,
תרחא וא ,
ךרע תווש (
תינורטקלא לשמל )
, צ תויהל הכיר
לש הרבעהה ךלהמב הצפההו ןוסחאה רובע םייטבצמרפ םירצומ
ש ולספנ rejected(
) , םפקות גפש ,
ורזחוהש ,
תרגסמב ולבקתהש
קושה ןמ רצומ תרזחה ,
וא ה םיפיוזמכ םידושח .
םיכירצ םירצומה
יוארכ םיהוזמ תויהל ,
םיזורא בטיה
, םיאשונ הרורב תיוות
, םיוולמו
םיאתמ ךמות דועיתב .
11.12 צומ ו םיליער םירמוח םיליכמה םיר
\ םיקילד וא ,
תויהל םיכירצ
ב םילבומו םינסחואמ תוזירא
ידועיי תו , דרפנ תו רוגסו תו יוארכ ,
םיימואלניבה םימכסהלו תימואלה הקיקחל םאתהב .
11.13 הו בכרה ילכ םינפ תוזירא
תרבעה ךלהמב שביו יקנ ראשיהל ךירצ
םייטבצמרפה םירצומה .
11.14 הזיראה ירמוח תוזיראו
הלבוהה לע יוארכ םיננכותמ תויהל םיכירצ
הלבוהה ךלהמב םייטבצמרפה םירצומה תוקזניה עונמל תנמ .
11.15 החטבא קפסל שי תמלוה
םירצומב הליעמ וא הבינג עונמל ידכב .
שי
םירצומל םישרומ יתלב תשיג עונמל תנמ לע םידעצב טוקנל הלבוהה ךלהמב םייטבצמרפה .
11.16 ל קזנ תוזירא שחרתמה היעב וא רחא עוריא לכו
הלבוהה ךלהמב ת ,
תדעותמ תויהל תבייח ,
תרקחנ ,
הקלחמל תחוודמו ,
ל ףוג וא ל תושר
תיטנוולרה .
11.17 םיאתמ דועיתב םיוולמ תויהל םיבייח רבעמב םייטבצמרפ םירצומ .
21
12 דועית 12.1 תומושרו תובותכ תוארוה עדימ
, תונימז תויהל תוכירצ ,
דועית ןהבו
םייטבצמרפה םירצומה תצפהל תורושקה תולועפה לכ ,
וברל לכ ת
הו תולבקה םיכמסמ
issues( ) םימיאתמה .
ךירצ המיאתמה תושיה םש
םיכמסמה לכ לע עיפוהל םייטנוולרה
.
12.2 םילהנ רבחל שי םמשיילו
, הנכהה רובע ,
הניחבה ,
רושיאה ,
שומישה ,
םייונישה תרקבו ,
הצפהה ךילהתל םירושקה םיכמסמה לכ לש .
םוקמב
ל םילהנ תויהל םיבייח תביתכ
םיכמסמ ,
וקמ םא ןיב ר
םיכמסמה ימינפ
ינוציח םא ןיבו .
12.3 םיכמסמ ,
היושעה תוליעפ לכל םירושקה םילהנו תוארוה טרפבו
םייטבצמרפה םירצומה תוכיא לע עיפשהל ,
םיננכותמ תויהל םיכירצ ,
םיבותכ ,
הניחב םירבוע בל תמושתב םיצפומו
.
12.4 תרתוכ עיפוהל הכירצ ךמסמ לכב ,
ותרטמו וגוסל עגונה רבסהו .
ןכות
ירצ םיכמסמה םינפ יתשל עמתשמ יתלבו רורב תויהל ך
. םיכמסמה
תרדוסמ הרוצב םיכורע תויהל םיכירצ הקידבל םילקו
.
12.5 םיבותכ תויהל םיכירצ םיכמסמה לכ ,
םירשואמ ,
םימותח (
שרדנש יפכ )
םיכראותמו ע
"
י דבועה (
וא םידבועה )
םיאתמה ךמסומה ,
ורבעי אלו לכ
האשרה תלבק אלל יוניש תשרופמ
ךכל .
12.6 יפואה , כותה הרימשהו ן retention(
) תצפהל סחייתמה דועיתה לע
םייטבצמרפה םירצומה ,
רצ םיכי תימואלה הקיקחה תושירדל םיאתהל .
תומיק ןניא ולא תושירד וב םוקמב ,
הפוקתל םיכמסמה לע רומשל שי
תחא הנש תפסותב םימיאתמה םירצומה לש ףדמה ייחל הוושה .
12.7 היזב םיקסועה םילהנ ןכדעלו רבחל בייח ץיפמה יו
, ףוסיא , סקודניא ,
רוזחא , ןוסחא , הקוזחת ,
הדמשה םיאתמה דועיתה לכל השיגו
.
12.8 ל תובייח תומושרה לכ הריהמ הפילשל תלוכי תולעב תויה
, תונסחואמ
םישרומ יתלב םייוניש ינפמ םינגמה םיעצמאב תורומשו ,
קזנ , לוקלק
ו
\ דועית ןדבוא וא .
12.9 עובק ןפואב הניחב רובעל םיכירצ םיכמסמ ,
אצמיהלו םיינכדע
. רשאכ
יוניש רבוע ךמסמ ,
שומיש תענומה תכרעמ תויהל הכירצ יוגש
אסרגב
ה תפלחומ .
12.10 ירצ םיכ ונגנמ תויהל םינ
רשפאמה םי
עדימ רבעמ ,
עגונב עדימ ללוכ
וא תוכיאל הרדסא
( היצלוגר )
, חוקלל ןרצי ןיב ,
תושרל עדימ רבעמ ןכו
ךרוצה יפל תיטנוולרה תירוטאלוגרה .
22
12.11 סחייתמה עדימה תומושר םייטבצמרפה םירצומה ןוסחאל תו
, תוכירצ
תונימז תויהלו רמשיהל השירד יפל תולקב
, םיחנמה םיווקל םאתהב
ב
"WHO guidelines on good storage practice" - (
1 .)
12.12 רצומ לכ רובע תותימצל ורמשי תוינורטקלא וא תובותכ תומושר
ןסחואמ ,
םיצלמומ ןוסחא יאנת םיניוצמ ןהבו ,
וריהזה יעצמא לכ ת
ו וטקננש retest dates -
. אלמל שי תע לכב תוילאיפוקמרפ תושירד
ו תויוותל תעגונה תיוושכע תימואל היצלוגרו תוזירא
.
12.13 ב הרוטרפמט יופימל םילהנ תויהל םיכירצ םוקמ temperature (
mapping )
, ל תורוחס םע עגמ וא הבינג תעינמל החטבא יתורש
ןוסחאה ינקתמב ,
נ וניא רשא יאלמ לש הדמשהל הריכמל ןתי
,
עדימ תומושר תרימשלו .
12.14 הרוטרפמט ישיגר םייטבצמרפ םירצומ לש הרקמב ,
לש תומושר
תוריקח תולועפו
, הנש תוחפל רמשיהל תוכירצ תחא
ךיראת ירחא
רצומה לש הגופתה .
12.15 תינורטקלא הידמב תוקזחומו תורצונ תומושרה רשאכ ,
יוביג רוציל שי
עדימ ןדבוא עונמל ידכב יופצ יתלב
.
13 זירא שדחמ יוויתו שדחמ ה
א 13.1 שדחמ הזיר (
ללוכ שדחמ יווית )
םייטבצמרפ םירצומ לש ,
הלוכי
ע קר עצבתהל
"
ו ךכל םישרומה םיציפמ י
\ תאז תושעל ןוישיר ילעב וא ,
ה תונורקעל םאתהבו GMP-
. תועצובמ ולא תולועפ רשאכ ,
ןה
םיימואלה םיחנמה םיווקל םיאתהל תוכירצ ,
םיימואל ןיבהו םיירוזאה
ימיאתמה ם
, שדחמ הזיראל םיעגונה שדחמ יוויתו
םירצומ לש
םייטבצמרפ .
14 תונולת
14.1 ירצ םוקמב ך
תויהל להונ
תונולתב לופיטל בותכ .
תושעיהל הכירצ
ותזיראל וא רצומל תועגונה תונולת ןיב הנחבה ,
תוסחייתמה ולא ןיבו
הצפהל .
ותזירא לע וא רצומה תוכיא לע הנולת לש הרקמב ,
שי
שפאה םדקהב עידוהל ו ירוקמה ןרציל יר
\ וא םושירה לעב marketing (
authorization holder .)
14.2 לש םיירשפא םיפויז וא םימגפל עגונה רחא עדימו תונולתה לכ
םייטבצמרפ םירצומ ,
םיבותכ םילהנל םאתהב תוריהזב ןחביהל ךירצ
