FICHE TECHNIQUE
AQUACEL
®mèche
1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise Date de mise à jour : 12/07/2021 Date d’édition : 24/04/2012 1.1 Nom : Laboratoires ConvaTec
1.2 Adresse complète : Immeuble le Sigma 90 Bd National
92250 La Garenne-Colombes
Tel: 01.56.47.18.00 Fax : 01.47.78.40.00
Site internet : www.convatec.fr 1.3 Coordonnées du correspondant
matériovigilance : Guido-Morin Pascale
Tel : 01.56.47.17.70 Fax : 01.47.78.40.00
e-mail : pascale.guido-morin@convatec.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat® PANSEMENT HYDROFIBRE
2.2 Dénomination commerciale : AQUACEL, pansement Hydrofiber
AQUACEL, Hydrofiber , DuoDERM, AQUACELTM Foam sont des marques déposées de ConvaTec Inc.
©2021. ConvaTec Inc.
2.3 Code nomenclature : Code CLADIMED
Pansement hydrofibre mèche : F51BE02 2.4 Code LPPR :
AQUACEL® mèche est remboursable par la Sécurité Sociale au titre Ier, chapitre 3, section 1, sous-section 1, paragraphe 5 de la L.P.P.R. dans la catégorie des pansements en fibres de carboxyméthylcellulose de sodium pour la prise en charge des plaies aiguës et chroniques très exsudatives sans distinction de phase.
Taille 2.5 x 40 cm : 1344842 code individuel….6310492
2.5 Classe du DM : Les mèches AQUACEL sont des dispositifs médicaux de classe II b.
Directive de l’UE applicable : RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017
Selon Annexe n° VIII
Numéro de l’organisme notifié : 2797 (BSI) Numero de certification : 00364
Représentant légal UE : Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 43230, Lejre, Denmark Date de première mise sur le marché dans l’UE : Janvier 2009
Fabricant du DM : ConvaTec Limited Unit 20 – First avenue Deeside Industrial Park Deeside, Flintshire Royaume Uni
2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …) :
Pansement sous forme de mèche souple, stérile, non-tissée, composée de fibres de carboxyméthylcellulose de sodium et d’un renfort de fibre de cellulose régénérée.
Cette mèche conformable et très absorbante interagit avec l’exsudat de la plaie par absorption. Il crée et forme un gel souple. Ce gel maintient la plaie dans un milieu humide permettant
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d’optimiser le processus de cicatrisation et de protéger les tissus néoformés lors des changements de pansement tout en permettant d’éliminer de la plaie les tissus nécrotiques par détersion autolytique.
2.7 Référence Catalogue :
Produit Code REF UCD CDT QML
AQUACEL 2.5 x 40 cm
Mèche
422624 1 10 10
Etiquetage : fac-similé du modèle d’étiquetage 2.8 Composition du dispositif et Accessoires :
La mèche AQUACEL® stérile est composée de fibres de carboxyméthylcellulose de sodium et d’un renfort de fibres de cellulose régénérée.
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires :
✓ Absence de latex
✓ Absence de phtalates (DEHP)
✓ Absence de produit d’origine animale ou biologique 3. Procédé de stérilisation :
DM stérile : OUI
Mode de stérilisation du dispositif :
La mèche AQUACEL est stérilisée aux rayons Gamma. La stérilité est garantie sous réserve que l’emballage unitaire ne soit ni ouvert, ni endommagé. Ne pas restériliser.
4. Conditions de conservation et de stockage
La durée de validité de la mèche AQUACEL est de 5 ans lorsque le produit est conservé dans un endroit frais et sec.
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter à la notice d’utilisation.
5.2 Sécurité biologique : 6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi :
Les propriétés physiques de la mèche AQUACEL et ses caractéristiques d’absorption, de gélification et de rétention en font un pansement particulièrement maniable car il garde toute sa cohésion aussi bien sec qu’humidifié.
Pour tous les cas : nettoyage de la plaie : nettoyer la plaie au sérum physiologique (tel qu’IRRICLENS®), sécher délicatement le pourtour de la plaie avec une compresse propre.
Pour les plaies exsudatives :
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1. La mèche AQUACEL® avec fibres renforcées doit dépasser sur la peau périlésionnelle d’une longueur d’environ 1 cm.
2. En cas de cavité profonde, laisser le pansement dépasser d’au moins 2,5 cm de la plaie pour faciliter le retrait. Combler les plaies profondes à 80 % seulement, étant donné que ce dernier gonflera pour occuper l’espace au contact des exsudats de la plaie.
3. Appliquer le pansement sur la plaie et couvrir d’un pansement secondaire permettant de maintenir un milieu humide (DuoDERM E, DuoDERM Extra-Mince, DuoDERM Signal, AQUACEL Foam) ou d’un autre pansement secondaire approprié. Lire attentivement le mode d’emploi de ces pansements avant utilisation.
4. Toutes les plaies doivent être fréquemment surveillées. La mèche AQUACEL® doit être changé quand il est saturé, ou selon l’appréciation clinique (fuite, saignement important, suspicion d’infection). La mèche AQUACEL® peut rester en place jusqu’à 7 jours lorsque cela est cliniquement indiqué. Dans le cas des brûlures, il peut être laissé en place jusqu’à 14 jours.
Pour les plaies sèches (en complément des instructions ci-dessus)
1. Placer La mèche AQUACEL® et l’humidifier avec du sérum physiologique (tel qu’IRRICLENS®) uniquement au niveau du lit de la plaie.
2. Recouvrir le pansement à l’aide d’un pansement secondaire permettant de maintenir un milieu humide. Lire attentivement le mode d’emploi de ces pansements avant utilisation.
Pour les brûlures du second degré :
1. Avant d’appliquer le pansement, nettoyer la zone de la plaie à l’aide de sérum physiologique ou d’eau stérile.
2. La mèche AQUACEL® avec fibres renforcées doit soit déborder d’au moins sur 5 cm les pourtours de la brûlure soit chevaucher un autre pansement AQUACEL® Hydrofiber® avec fibres renforcées car le pansement va rétrécir en absorbant l’exsudat.
3. La mèche AQUACEL® avec fibres renforcées doit être recouvert d’une compresse tissée stérile correctement fixée. Dans la période suivant immédiatement la brûlure (jusqu’à 4 jours), les quantités importantes d’exsudat de la plaie peuvent exiger le retrait du pansement et son remplacement par un nouveau pansement Hydrofiber® AQUACEL® avec fibres renforcées.
4. Retirer régulièrement le pansement de recouvrement et surveiller La mèche AQUACEL® avec fibres renforcées lorsqu’il est en place sur la brûlure.
5. Dans le cas de brûlures du second degré, l’adhérence au lit de la plaie du pansement est une caractéristique désirée. Un pansement qui n’adhère pas en certains endroits peut indiquer une brûlure plus profonde ou une infection. Des parties du pansement peuvent être coupées pour faciliter l’évaluation. Les parties exposées doivent être traitées de façon adéquate.
6. Lorsque la brûlure sera en cours de ré-épithélialisation, le pansement se détachera ou se retirera facilement.
7. Pour les brûlures du deuxième degré, La mèche AQUACEL® peut être laissé en place jusqu’à 14 jours ou jusqu’à ce que ce soit cliniquement indiqué.
8. En cas d’infection de la brûlure, des inspections fréquentes de la plaie peuvent s’avérer nécessaires.
Jeter toute partie non utilisée du pansement 6.2 Indications :
La mèche AQUACEL® est indiquée pour la prise en charge des plaies cavitaires : - Des escarres,
- Des ulcères de jambes
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- Des ulcères du pied diabétique,
- Des plaies oncologiques (tumeurs cutanées fongoïdes, les métastases cutanées et les sarcomes de Kaposi)
- Des plaies chirurgicales (incisions, plaies post-opératoires et les site de prise de greffe)
- Des plaies traumatiques - Des brûlures du second degré 6.3 Précautions d’emploi :
La stérilité est garantie sous réserve que l’emballage unitaire ne soit ni ouvert ni endommagé avant usage.
Ce dispositif est à usage unique et ne doit pas être réutilisé. La réutilisation peut conduire à un risque accru d’infection ou de contamination croisée. Les propriétés physiques du dispositif ne pourront plus être optimales pour l’usage prévu.
Des mesures de prévention appropriées doivent être prises lorsqu’elles sont indiquées utilisation d’une bande de contention progressive dans la prise en charge des ulcères de jambe veineux ou le soulagement de la pression dans le soin des escarres.
Dans la prise en charge des escarres, les autres aspects du soin tels que la mobilisation du patient et l’apport nutritionnel ne doivent pas être négligés
Dans le soin des ulcères de jambe, l’absence de repos adéquat chez les patients souffrant d’une insuffisance vasculaire (artérielle ou veineuse) peut augmenter l’importance de l’œdème local et retarder la cicatrisation de la plaie.
La prise en charge de l’ulcère du pied diabétique doit inclure le contrôle de la glycémie ainsi que toutes les mesures de prévention appropriées.
La mèche AQUACEL permet la prise en charge locale de la plaie. Ainsi, dans le soin des escarres, les autres aspects du soin tels que la mobilisation du patient et l’apport nutritionnel ne doivent pas être négligés.
La colonisation des plaies chroniques est normale et n’est pas une contre-indication à l’utilisation de la mèche AQUACEL. En cas de signes cliniques d’infection, un traitement médical antibiotique doit être instauré. L’utilisation de la mèche AQUACEL peut être poursuivie, mais la plaie doit être soigneusement surveillée et tout traitement doit être contrôlé médicalement.
La mèche AQUACEL peut faciliter le contrôle des saignements mineurs.
AQUACEL® mèche peut être éventuellement coupé avant l’utilisation dans le sens de la dimension la plus étroite. Le pansement ne doit pas être coupé le long de la plus grande dimension de la mèche
La mèche AQUACEL ne doit pas être utilisée comme une éponge chirurgicale.
Pour les plaies profondes, la mèche AQUACEL peut être utilisée pour remplir une plaie.
Pour les plaies tunnellisées, comme les fistules ou les sinus, employer les techniques appropriées pour l’insertion et le retrait de la mèche.
Eventuellement, en cas de difficultés pour retirer le pansement, une irrigation au sérum physiologique ou à l’eau stérile en facilitera le retrait.
La mèche AQUACEL maintient la plaie dans un milieu humide favorisant la néoangiogénèse.
Occasionnellement, la rupture de néovaisseaux fragiles peut donner un exsudat sanguin.
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La mèche AQUACEL ne doit pas être utilisée à l’intérieur des organes creux (cavités internes du corps) ou à l’intérieur des plaies suturées.
6.4 Contre- Indications :
La mèche Aquacel® ne doit pas être utilisé en cas de sensibilité connue au pansement ou à l’un de ses composants.
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc.) … :
1. Barnea Y. et al. Clinical Comparative Study of AQUACEL and Paraffin Gauze Dressing for Split-Skin Donor Site Treatment. Annals of Plastic Surgery August 2004; 23 (2):132- 136.
2. Bowler P.G. et al. Capacités de lutte contre l’infection de certains pansements. Journal des plaies et cicatrisations- septembre 2001- Tome VI.- N° 29 : 32-35.
3. Guest J et al. Cost effectiveness of using carboxymethylcellulose dressing compared with gauze in the management of exuding venous leg ulcers in Germany and the USA.
Current medical research and opinion 2005; 21 (1): 81-92.
4. Harding K.G. and al. Cost and dressing evaluation of Hydrofiber and Alginate dressings in the Management of Community-Based Patients with Chronic Leg Ulceration.Wounds.2001; 13 (6): 229-236.
5. Hoekstra M.J. et al. A histological comparison of acute inflammatory responses with a hydrofibre or tulle gauze dressing. Journal of Wound Care, March 2002; 11(3):113-11.
6. Jurczak F., Peyriere C., De Peyrolle M., Prise en charge des plaies cavitaires avec une nouvelle mèche hydrofibre. Journal des Plaies et Cicatrisation. 2009 ;6 :16-18.
7. Piaggesi A. et al. Sodium carboxyl-methyl-cellulose dressings in the management of deep ulcerations of diabetic foot. Diabetic Medicine.2001; 18:320-328.
8. Robinson B.J. The Use of a Hydrofibre dressing in the wound management. Journal of Wound Care.2000; 9(1):32-34.
9. Waring M.J. Physico-chemical characterization of carboxymethylated spun cellulose fibers. Biomaterials 2001, 22; 903-912.
Cette bibliographie n’est pas exhaustive.
8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
✓ Notice d’utilisation
9. Images (s’il y a lieu)
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Document destiné aux professionnels de santé.
Lire attentivement la notice d’instruction avant l’utilisation du produit.
