LE STATUT DE DIFFERENTS
PRODUITS DE SANTE
Objectifs pédagogiques
Distinguer les principaux produits de santé (PS)
Distinguer les principaux produits de santé (PS)
Comparer les définitions:
des médicaments
&
des produits de santé Comparer les définitions:
des médicaments
&
des produits de santé
Déterminer ce qui les rapproche
&
les distingue Déterminer ce qui
les rapproche
&
les distingue
Objectifs professionnels
Les PS
font partie de l’arsenal thérapeutique
donc de l’offre de soins.
La connaissance de ces différents produits
doit aider les professionnels
dans leur choix thérapeutique.
On peut constater que la réglementation à
finalité sanitaire rapproche les PS.
La règlementation européenne
garante de la libre circulation
distingue des segments de marché différents.
Médicaments et autres Produits de Santé
• Finalité sanitaire
• finalité cosmétique
Produits destinés à l’homme
• en donne une liste
• Non limitative:
(notamment…) L.5311‐1 CSP
• Sous la tutelle du ministre de la santé
Sous le contrôle
de l’ANSM
Produits de Santé
Les médicaments
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro
Les produits sanguins labiles
Les organes, tissus, cellules Les produits
cellulaires à finalité thérapeutique Les
cosmétiques Les compléments
alimentaires
Un ensemble de produits
« Des » médicaments
présentation
• Toute substance ou composition présentée
• comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l ’égard des maladies humaines ou animales,
fonction
• ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l ’homme ou pouvant lui être administrée en vue
• soit de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique soit d ’établir un diagnostic médical
composition
• Certains produits diététiques dont la composition leur confère des propriétés spéciales
On entend par médicament Article L5111-1 CSP
Médicament : Une spécialité
Article L5111‐2 CSP
On entend par spécialité pharmaceutique:
tout médicament préparé à l'avance,
présenté sous un conditionnement particulier
caractérisé par une dénomination spéciale.
Une dénomination spéciale?
un nom de fantaisie
soit une dénomination commune ou scientifique
assortie d'une marque ou du nom du titulaire de
l‘AMM
Dénomination commune DCI
DCF
Médicaments : génériques
spécialité générique
la même composition qualitative et quantitative en principes actifs
les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe
actif = un même PA
la même forme pharmaceutique
les différentes formes
pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
la bioéquivalence avec la spécialité de référence
Equivalence des biodisponibilités (Vitesse et intensité de l’absorption
dans l ’organisme)
Article L5121-1 CSP
Le princeps
• Spécialité originale sous le nom d’une marque
Brevet
• Durée de protection légale
Tombe dans le domaine public
• Plus
d’exclusivité d’exploitation
Générique
• Bioéquivalence démontrée
Processus
Un dossier d’AMM allégé
La partie pharmaceutique
• fabrication, contrôle,
stabilité
• aussi complète que pour les produits innovants
Pas de dossier
• toxicologique
• clinique
L’étude de la BIOEQUIVALENCE:
• un dossier spécifique
• c’est l’étude de la biodisponibilité du médicament
générique sur l’homme sain
comparée à celle du produit de référence.
Objectif : mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.
une prescription médicale
un malade déterminé
extemporanément en pharmacie
absence de spécialité
pharmaceutique disponible
ou dans le cadre d'une rupture de
stock d'un médicament
Médicament : préparation magistrale Article L5121-1 CSP
Médicament : préparation hospitalière
sur prescription médicale
à un ou
plusieurs patients
Fabriqué par une PUI _ selon les indications de la pharmacopée _ selon bonnes
pratiques
en raison de l'absence de spécialité
pharmaceutique disponible ou adaptée
ou dans le cadre d'une rupture de stock d'un
médicament
Article L5121-1 CSP
Médicament : immunologique
produit destiné à identifier ou provoquer une modification
spécifique et acquise de la réponse
immunologique à un agent allergisant
Allergène
tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité
Vaccin, toxine ou sérum
Article L5121-1 CSP
Médicament: radiopharmaceutique
contient un ou plusieurs isotopes
radioactifs
incorporés à des fins médicales ;
Générateur
Trousse (vecteur)
Précurseur (marqueur radioactif)
Médicament
radiopharmaceutique (traceur)
Diagnostique
•PETscan
•Scintigraphie
Thérapeutique
•palliation de la douleur
•cancer
Article L5121-1 CSP
Médicament : homéopathique
obtenu à partir de substances appelées souches
homéopathiques
procédé de la pharmacopée
peut aussi contenir plusieurs principes
Animal (Apis mellifica) Végétal (Belladona) Minéral (Natrum mur)
Dilution + Succussion
composés
Loi de similitude
Loi infinitési‐
male
Dilution Échelle
1DH 0,1
1CH 0,01 2CH 0,0001 3CH 0,000001 4CH 0,00000001 5CH 0,0000000001 7CH 0,00000000000001 9CH 0,000000000000000001 12CH 0,000000000000000000000001 15CH 0,000000000000000000000000000001 30CH 0,000000000000000000000000000000 000000000000000000000000000001
Article L5121-1 CSP
Plusieurs formes : TM, triturations, granules
Le plus souvent : granules raison de 3 ou 5 à répéter : toutes les 5 minutes dans des pathologies aigües : épistaxis, hoquet, douleurs dentaires …
toutes les 30 minutes dans :
les piqûres d’insectes, le mal des transports …
toutes les heures dans : la grippe, les rhinites, l’enrouement …
Quelques règles de prise
• Limitées dans le temps et l’espace
• Pathologies localisée : un bleu, une piqures etc
• ! Basses Boostent = booste la lactation
Les basses dilutions : 3 à 7
CH
• Pathologies régionnales : douleurs abdominales
Les moyens dilutions : 9CH ‐
12CH
• Pathologies psychiques, ou généralisées
• ! Haute inHibent = inHibe la lactation
Les hautes dilutions : 15CH ‐
30CH
Une autre connaissance à avoir
Maux de gorge 5 CH ou 9CH si fièvre
Belladona : ça tape / rouge Apis : pîque/brule
soulagé par le froid Arsicum :brule
soulagé par le chaud
Mercurius : haleine fétide
Phytolaca : Irradie vers l’oreille
Un exemple : le mal de gorge
Médicament : biologique
substance active est produite à partir d'une source biologique
caractérisation et détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques
Gène de production de l’insuline Matériel
génétique
Pré‐pro‐insuline
multiplication lyse
Article L5121-1 CSP
Médicament à base de plante
une ou plusieurs substances
végétales
ou préparations à base de plantes
ou une association de plusieurs
substances végétales
Article L5121-1 CSP
Les compléments alimentaires
Complément Alimentaire
Denrée alimentaire Médicament
Un produit frontière
Définition
décret 2006‐352 du 20 mars 2006 (modifié par les décrets n°2011‐385 et n°2011‐329) :
• les denrées alimentaires
• dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet
nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés,
• commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte‐
gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre
destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
Deux points clés
Compléter le régime alimentaire normal :
• en effet il ne s’agit pas de compléter le régime
alimentaire d’un malade, pour cela il existe les « aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ».
Constituent une source concentrée de nutriments
ou d'autres substances :
• les nutriments
regroupent les vitamines
et les minéraux, quant
aux autres substances,
elles sont chimiquement
définies et possèdent des
propriétés nutritionnelles
ou physiologiques.
Ingrédients
Les Ingrédients
Les nutriments et autres substances
Les plantes et les préparations
de plantes
Les autres ingrédients d'utilisation en
alimentation humaine Les additifs, les
arômes et les auxiliaires technologiques dont l'emploi est
autorisé en
alimentation
Nutriments et vitamines
Vitamines Minéraux
Vitamine A (μg ER) Calcium (mg)
Vitamine D (μg) Magnésium (mg)
Vitamine E (mg Εα‐T) Fer (mg)
Vitamine K (μg) Cuivre (μg)
Vitamine B1 (mg) Iode (μg)
Vitamine B2 (mg) Zinc (mg)
Niacine (mg NE) Manganèse (mg)
Acide pantothénique (mg) Sodium (mg)
Vitamine B6 (mg) Potassium (mg)
Acide folique (μg) Sélénium (μg)
Vitamine B12 (μg) Chrome (μg)
Biotine (μg) Molybdène (μg)
Vitamine C (mg) Fluorure (mg)
Chlorure (mg) Phosphore (mg) Bore (mg)
Silicium (mg)
Plantes
plantes et préparations de plantes :
• ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux‐ci
• possédant des propriétés
nutritionnelles ou physiologiques
• Sauf si propriétés
pharmacologiques et usage
thérapeutique.
Qualité des ingrédients
Impuretés teneurs maximales
arsenic 2 milligrammes par kilogramme
plomb 5 milligrammes par kilogramme
mercure 1 milligramme par kilogramme
cadmium 1 milligramme par kilogramme
Pureté
Vitamines et minéraux Doses journalières maximales
Vitamine A 800 µg
Vitamine D 5 µg
Vitamine E 30 mg (mg ET)
Nicotinamide 54 mg
Acide nicotinique 8 mg (mg NE)
Vitamine B6 2 mg
Folates 200 µg
Vitamine C 180 mg
Calcium 800 mg
Magnésium 300 mg
Fer 14 mg
Cuivre 2 000 µg
Iode 150 µg
Zinc 15 mg
Manganèse 3,5 mg
Sodium QS en fonction de la quantité apportée par les
anions
Potassium 80 mg
Sélénium 50 µg
Chrome 25 µg
Molybdène 150 µg
Fluor 0 mg
Chlore QS en fonction de la quantité apportée par les
cations
Phosphore 450 mg
Dose Maximale
Etiquetage
Mentions interdites
• Pas de propriétés de prévention,
• Pas de propriétés de traitement ou de guérison d'une maladie humaine
Mentions obligatoires
• Le nom des catégories de nutriments ou autres substances
• La quantité des nutriments ou des autres substances sous forme numérique (avec un pourcentage par rapport à la valeur recommandé).
• La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée
• Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée
• Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;
• Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.
Différentes allégations : justifiées et compréhensibles
Nutritionnelles
(teneur)
• « riche en vitamine C »
Fonctionnelles (rôle)
• « le calcium participe au maintien du capital osseux »
• « le magnésium est utile à la transmission de l’influx nerveux »
• « contribue…participe… »
Santé (état lié à la santé)
• « Le calcium améliore la densité osseuse »
Allégations
Circulation
veineuse digestion
sommeil
Intellect et mémoire Anti âge
Les promesses:
le bien être la
minceur
la beauté
Les cosmétiques
Définitions
article L5131‐1 du CSP comme :
• « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de
corriger les odeurs corporelles. »
Points clés
Une «substance»
• est un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du
processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.
Un « mélange»
• est un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus.
Par « parties superficielles »
• il faut comprendre certes celles citées dans le texte mais ce‐dernier utilise le terme « notamment » ce qui signifie que d’autres parties sont possibles. Le terme superficiel exclu
classiquement qu’il puisse y
avoir un passage systémique.
parties superficielles du corps humain notamment
l'épiderme
les systèmes pileux et capillaire
les ongles les lèvres
les organes génitaux externes
les dents et les muqueuses
buccales
Substances
• Nettoyer
• Parfumer
• Modifier l'aspect
• Protéger
• Maintenir en bon état
• Corriger les odeurs
corporelles
Liste indicative
Liste indicative des cosmétiques
Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, notamment)
Masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)
Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle et autres poudres Savons de toilette, savons déodorants et autres savons
Parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne
Préparations pour le bain et la douche (sels, mousses, huiles, gel et autres préparations) Dépilatoires
Déodorants et antisudoraux Produits de soins capillaires : Teintures capillaires et décolorants
Produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation Produits de mise en plis
Produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) Produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) Produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)
Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions et autres produits) Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux Produits destinés à être appliqués sur les lèvres
Produits pour soins dentaires et buccaux
Produits pour les soins et le maquillage des ongles Produits pour les soins intimes externes
Produits solaires
Produits de bronzage sans soleil Produits permettant de blanchir la peau Produits antirides
Listes positives ou négatives
Article R5131‐
3 du CSP:
liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits
cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ; liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
Deux obligations pour l’industriel
Déclaration préalable à l’ANSM pour ouverture site
Personne qualifiée
responsable
Etiquetage
Le nom et l’adresse du fabricant
l'indication du pays d'origine (si hors UE)
Le contenu indiqué en masse ou en volume (sauf si moins de cinq grammes
ou moins de cinq millilitres)
La date de durabilité minimale, ("A utiliser de
préférence avant fin", suivie soit de la date elle‐
même)
Les précautions particulières d'emploi
Le numéro de lot de fabrication
La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit ;
La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant
de leur importance
pondérale (en
dénomination commune)
Attention!
Arrêté du 30 juin 2000
• c’est un médicament!
Encore une fois, si le cosmétique est présenté comme un médicament…
• Crème apaisante squamoréductrice anti‐récidive
Kelual DS • Ok
• Traitement de la dermatite séborrhéique
• médicament
Sebiprox shampooing 1.5%
Distribution
Non exclusive
Non exclusive
parapharmacies parapharmacies
GMS officine GMS
officine
Peut être sélective
Peut être sélective
Sur des critères objectifs : qualification
professionnelle du revendeur Sur des critères objectifs : qualification
professionnelle du revendeur
Raisons:
notoriété de la marque, qualité de service
Raisons:
notoriété de la marque,
qualité de service
Les Dispositifs médicaux
Définition
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui‐ci
destiné par le fabricant
à être utilisé chez l'homme à des fins médicales
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à
être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
nature
Un instrument :
• « Objet fabriqué en vue d'une utilisation
particulière pour faire ou créer quelque chose, pour exécuter ou favoriser une opération (dans une technique, un art, une science).»
• instrument chirurgical comme un bistouri
• instrument de mesure comme un tensiomètre.
nature
Un appareil :
• « Ensemble d'instruments, d'outils, de dispositifs employés pour mener à
bien une tâche ; machine complexe ».
• appareils de correction auditives
• machine complexe : IRM, scanner,
échographe
nature
Un équipement :
• c’est un morceau d’un instrument ou d’un appareil
• « Ensemble des accessoires ou des
dispositifs auxiliaires nécessaires au bon fonctionnement d'un instrument ou d'une machine»
• Batterie d’un lecteur de glycémie
• l’aiguille d’une seringue.
nature
Une matière, un produit :
• la matière une « substance particulière »
• le produit est une « Substance issue de la nature »
• exemple les alliages dentaires.
nature
Un accessoire :
• « tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un
dispositif médical afin de permettre
l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ».
• matériel d’entretien
• pièce changeable du dispositif médical
comme une lame.
nature
un logiciel :
• « Ensemble des programmes,
procédés et règles, et éventuellement de la documentation, relatifs au
fonctionnement d'un ensemble de traitement de données »
• logiciels d’imagerie médicale
• logiciels d’analyse de rythme
cardiaque
Fins médicales
« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
• 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
• 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
• 4° De maîtrise de la conception.
Une maladie
Le diagnostic d’une maladie :
• une sonde‐cathéter de Swan‐Ganz qui permet le diagnostic d’une insuffisance cardiaque.
La prévention d’une maladie :
• des préservatifs
Le contrôle d’une maladie :
• un lecteur de glycémie pour le contrôle de l’évolution d’un diabète.
Le traitement d’une maladie :
• un lithotripteur permet de traiter des lithiases,
L’atténuation d’une maladie :
• des lentilles de contact permettent d’atténuer une myopie.
Une blessure ou un handicap
Le diagnostic d’une blessure ou d’un handicap :
• un appareil de radiographie
Le contrôle d’une blessure ou d’un handicap :
• une IRM cérébrale
Le traitement d’une blessure ou d’un handicap :
• pansement
L’atténuation d’une blessure ou d’un handicap :
• une bombe de froid
La compensation d’une blessure ou d’un handicap :
• une canne anglaise
L’anatomie ou un processus physiologique
L’étude de l’anatomie ou un processus physiologique :
• appareil à fibroscopie
Le remplacement de l’anatomie ou d’un processus physiologique :
• le remplacement d’une valve cardiaque par une prothèse
La modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique :
• un anneau gastrique modifie l’anatomie de l’estomac.
Maitrise de la conception
La conception :
•dispositifs médicaux comme le
préservatif, les DIU au cuivre, les
diaphragmes.
Seringue pré‐
remplie Stent
Médicament ou DM ???
Médicament
Dispositif médical
Médicament Dispositif médical
