Laboratoires Coloplast 6 rue de Rome 93561 Rosny-sous-bois Cedex
Correspondant local de matériovigilance / Service pharmacie/Dr d’établissement
Merci de faire suivre à toutes les personnes concernées
24 Janvier 2018
URGENT - INFORMATION DE SÉCURITÉ FSN réf:
FSCA_Biatain_Ag Ibu_20180105En accord avec l’ANSM, nous procédons ce jour au rappel de 24 lots de pansements Biatain Ag et Biatain IBU (cf liste des produits en page 3)
Nous vous demandons de cesser l’utilisation de ces produits et de nous les retourner.
Contexte et étendue du rappel :
La stérilité des produits mentionnés en page 3, fabriqués par Coloplast, peut être compromise à la suite d’un problème survenu durant le process de fabrication.
Des investigations sont actuellement en cours pour déterminer l’origine du problème et le solutionner.
Informations relatives à la sécurité :
Biatain Ag et Biatain IBU sont des pansements stériles à usage unique, indiqués pour le traitement des plaies très exsudatives et douloureuses. Le problème identifié peut affecter la stérilité du produit fini, et potentiellement compromettre la sécurité du patient,
cependant la probabilité du risque d’infection est considérée comme faible.
Cette procédure de rappel est mise en place à titre de précaution, car aucun patient, aucun client ou autorité compétente n'a déclaré d'incident en lien avec ce problème, cependant, nous souhaitons maintenir de hauts standards de qualité pour la sécurité de nos produits et des patients.
Mesures à prendre :
Les clients concernés par ce rappel sont priés de :
- Cesser l’utilisation des produits concernés et nous les retourner : pour cela, vous devez contacter notre service clients 01 56 63 18 85 qui vous donnera la procédure à suivre pour le retour de ces produits.
- Compléter et nous retourner l’accusé de réception ci-joint (cf page 3).
Tous les frais seront pris en charge par Coloplast.
Transmission de cette information de sécurité:
La présente notification doit être transmise à toutes les personnes concernées au sein de votre organisation.
Il est important de rappeler régulièrement cette information et les actions qui en résultent pour assurer l’efficacité des mesures correctives entreprises.
Par ailleurs, si vous avez distribué ces produits à d’autres établissements, veuillez les informer. Les informations transmises doivent être accompagnées d’un exemplaire du présent avis.
Cette notification doit être transmise aux utilisateurs de ces produits.
2/3 Nous vous remercions pour votre aide et vous confirmons que le présent avis a été
transmis aux autorités compétentes.
Pour toute question concernant cette opération, vous pouvez nous contacter : Laboratoires Coloplast
6 rue de Rome
93561 Rosny-sous-bois Cedex E-mail : fr_rappel@coloplast.com
Service Clients : 01 56 63 18 85
Cordialement,
France Létard
Directeur Assurance Qualité
& Affaires Réglementaires
Correspondant local de matériovigilance
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FSN réf :
FSCA_Biatain_Ag Ibu_20180105Formulaire d’accusé réception de l’information de sécurité
Produits concernés par le rappel:
Référence / GTIN Lot_No Nb de produits à retourner
Biatain Ag
334480 / 5708932423847
5846974 5874660 5891822 5956322 5964561 5984327 334610 / 5708932412230
5864417 5903215 335670 / 5708932412155 5868693
335690 / 5708932412131
5846975 5891844 5976514
Biatain IBU 341170 / 5708932414104 5886985 5923554 341530 / 5708932423977 5891823 341560 / 5708932414043 6018410 341590 / 5708932414081
5770293 5895081 341630 / 5708932424097 5918367 341640 / 5708932424110 5849913 341670 / 5708932414166 5886996 341690 / 5708932414142
5868796 5892486 341540 / 5708932424073 5964524
Nous confirmons avoir vérifié tous nos stocks et déclarons n’avoir aucun produit concerné en stock.
Nom / Etablissement / service : _______________________________________________________
Adresse : ______________________________________________________________
n° de tél / fax : _______________________________________________________________
Date/Signature :
Veuillez retourner ce formulaire d’accusé réception à l’adresse mail
Fr_rappel@coloplast.com ou par fax au 01 56 63 03 99 avant le
