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L'encadrement juridique et éthique de la recherche biomédicale

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Academic year: 2022

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Appel à collaboration 2008

Thématiques : « L’encadrement juridique et éthique de la recherche biomédicale » « Le cadre juridique de la sécurité sanitaire internationale »

DOCUMENT DE PRÉSENTATION

DOCUMENT DE PRÉSENTATION

Ce document fournit les informations nécessaires pour la constitution et le dépôt d’un dossier de projet de collaboration pour les recherches scientifiques coordonnées du Réseau de chercheurs « Droit de la santé ».

1. RÉSEAU DROIT DE LA SANTE

Le réseau est coordonné par Monsieur Mamadou BADJI (Université Cheikh Anta Diop de Dakar, Sénégal), et animé par un Comité comprenant, outre le coordinateur, Madame Amel AOUIJ-MRAD (Université de Tunis El Manar, Tunisie) ; Monsieur Michel BELANGER (Université Montesquieu – Bordeaux IV, France) ; Monsieur Olivier GUILLOD (Université de Neuchâtel, Suisse) ; Madame Yvette KALIEU ELONGO (Université de Dschang, Cameroun) ; Monsieur François VIALLA (Université Montpellier I, France) ; Madame Valentina VOROJBIT (Université d’Etat de médecine et de pharmacie Nicolae Testemitanu, Moldavie).

Pour toute information supplémentaire, consulter le site Internet du Réseau de chercheurs Droit de la santé : www.ds.auf.org

2. RECHERCHES SCIENTIFIQUES COORDONNEES

Les recherches scientifiques coordonnées ont pour vocation de faciliter la structuration de l’espace scientifique francophone, et de favoriser l’excellence de la recherche scientifique et la solidarité entre chercheurs du Nord et du Sud. Dans ce but, les recherches scientifiques coordonnées visent à développer les échanges entre chercheurs francophones, encourager les approches interdisciplinaires et assurer la reconnaissance et la visibilité de la recherche francophone.

Les recherches scientifiques coordonnées permettent de réaliser des recherches sur les thématiques jugées prioritaires par le Comité de réseau

« Droit de la santé ». Les appels à collaboration pour des recherches scientifiques coordonnées s'adressent à des chercheurs post-doc (qui ont soutenu leur thèse de doctorat depuis 7 ans au maximum), intégrés dans des équipes ou des départements universitaires de recherche de pays francophones.

Conditions de participation à l’appel :

-

Un projet doit associer 3 centres de recherche ou départements universitaires au minimum ;

-

Chaque équipe de recherche candidate au projet doit présenter 3 chercheurs (exceptionnellement 4 après accord du Comité) ;

-

Les 3 équipes candidates doivent appartenir à la même région (voir pages 5 et 6 de ce document).

-

Les équipes doivent identifier et désigner un responsable scientifique pour la durée du projet de recherche.

Les objectifs attendus pour les recherches scientifiques coordonnées imposent un dispositif comportant 3 grandes étapes : La 1 ère étape doit permettre :

-

aux équipes intéressées de préparer un projet de recherche et de le soumettre au comité de réseau ;

-

au comité de réseau de pré-sélectionner 2 projets ;

-

aux équipes des 2 projets pré-sélectionnés de participer à un séminaire de consolidation de projets assurant à leurs membres une aide méthodologique et une formation en montage de projets de recherche leur donnant la possibilité de finaliser leur projet dans les meilleures conditions ;

-

au comité de réseau de sélectionner le projet bénéficiant de l’aide du comité de réseau ;

-

à l’équipe retenue de signer la convention de recherche avec le comité de réseau.

La 2ème étape, d’une durée de 2 années, est le moment de la recherche et se décompose en deux temps :

-

une année de recherche se terminant par un rapport scientifique et financier du responsable scientifique de la recherche permettant de rendre compte des premiers résultats. Ces derniers sont évalués par l’observateur délégué par le comité de réseau. Son rapport conditionne la poursuite de la recherche.

-

une deuxième année de recherche en vue d’atteindre les objectifs fixés dans le projet. Elle se termine par l’organisation d’un colloque ouvert au public des chercheurs donnant l’occasion à l’équipe de faire connaître les résultats de ses travaux.

La 3ème étape a pour but de préparer le manuscrit permettant à l ‘équipe de diffuser les résultats de sa recherche en vue de leur publication dans la collection « Actualités francophones ». L’ouvrage est publié dans un délai maximal d’une année après avoir été évalué par le comité compétent et, éventuellement, par des experts consultés par le comité.

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Aspects de l’État de droit et démocratie AGENCE UNIVERSITAIRE DE LA FRANCOPHONIE

3. OBJECTIFS ET ORIENTATION

Les membres du comité de réseau ont convenu de définir quelques domaines de recherche qui pourraient être soutenus par le présent appel à participation, sachant qu’il s’agit de thématiques générales pouvant être déclinées en sous actions :

I. L’encadrement juridique et éthique de la recherche biomédicale

La recherche clinique et les polémiques qu’elle suscite soulèvent depuis quelques décennies de nombreuses interrogations. Aux confins des rapports qu’entretient l’humain avec le progrès médical, les évolutions de la science mais aussi avec son propre corps, l’encadrement juridique, éthique et déontologique de la recherche biomédicale a déjà fait l’objet de nombreuses recherches. Néanmoins, les évolutions récentes dans ce domaine nécessitent une implication constante de la recherche tant bioéthique que juridique : l’apparition des biotechnologies, du génie génétique ou encore les espoirs issus de la manipulation des cellules souches demandent une vigilance accrue. En effet, si le progrès médical est hautement souhaitable, la recherche recèle également des risques. Dans les sociétés occidentales que l’on qualifie de « sociétés du risque », ce qui se manifeste principalement par une aversion des populations aux risques, les autorités publiques se sont depuis quelques années dotées de cadres normatifs particulièrement stricts. Le respect et la protection des droits de la personne humaine, en particulier de son intégrité physique et mentale, ont imposé cette vigilance.

De façon plus concrète, instituer un cadre normatif destiné à régir les expérimentations sur l’être humain se révèle être une tâche pour le moins complexe. Un tel objectif exige en effet d’initier une réflexion sur la cohérence des normes, de juger de leur application concrète sur le terrain mais également de les mettre en rapport avec les valeurs sociales, parfois conflictuelles, qu’elles visent à protéger ou à promouvoir. C’est pour cette raison qu’une réflexion interdisciplinaire serait particulièrement appropriée pour saisir la nature multidimensionnelle des interrogations que soulève la recherche biomédicale.

En particulier, certains aspects de la réflexion à mener peuvent être formulés sous la forme d’axes de recherche (il s’agit d’indications et les projets peuvent recouper certains de ces axes) :

1. Les rapports entre la bioéthique et le droit

2. La prise en considération des facteurs culturels et des traditions dans l’encadrement juridique et éthique de la recherche biomédicale.

3. La protection des populations vulnérables : cadres nationaux, régionaux et internationaux.

4. Le cadre institutionnel : l’établissement ou le renforcement du rôle des comités d’éthique

5. La responsabilité des acteurs : communauté scientifique, investigateurs privés des recherches, autorités publiques, associations de patients.

6. Le développement de cadres normatifs, institutionnels et éthiques de la recherche médicale dans les pays en développement.

II. Le cadre juridique de la sécurité sanitaire internationale

L’entrée en vigueur, en juin 2007, de la version révisée du Règlement sanitaire international, adopté sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), est le reflet d’un changement de paradigme au sein même de la société internationale. La perception du risque sanitaire conjugué à la mondialisation a conduit à repenser dans leur quasi-totalité les cadres normatifs de la gestion des risques au plan international. La sécurité sanitaire, perçue comme une approche « défensive » contre les atteintes à la santé, peut aujourd’hui être considérée comme un droit. Dès lors, les menaces sanitaires potentiellement internationales ou perçues comme telles, comme le nuage de Tchernobyl, le SRAS plus récemment la grippe aviaire imposent des réactions rapides tant des États que des organisations internationales. L’aversion au risque sanitaire, engendrée et relayée par les médias, impose même une anticipation des effets potentiels de ces menaces. Face à l’incertitude scientifique, la précaution s’impose. Or, le concept fait l’objet de controverses : il serait un frein non seulement au progrès scientifique mais également au développement économique. Le renouvellement des réflexions sur la gestion internationale des risques, et l’anticipation de ceux-ci face à l’incertitude scientifique, constituerait un apport nécessaire sinon indispensable au niveau international. On peut en effet regretter l’absence actuelle de recherches approfondies sur la portée juridique du nouveau Règlement sanitaire international et de ses potentialités normatives dans les pays concernés. Une étude de la gestion des crises sanitaires internationales, intégrant une réflexion sur les rapports entre la science et le droit, serait particulièrement utile.

Cependant, d’autres aspects du cadre juridique international de la sécurité sanitaire, font également aujourd’hui l’objet d’une évolution importante.

L’exigence d’innocuité des produits mis sur le commerce, du fait de globalisation des échanges, a engendré une multiplication des normes sanitaires adoptées au niveau international. Cette normalisation sanitaire constitue l’un des phénomènes les plus notables de l’évolution actuelle du système juridique international. Initialement non-contraignantes, les normes sanitaires acquièrent, notamment par la voie de références au sein d’autres instruments internationaux, une valeur obligatoire. Une réflexion sur les nouvelles tendances de la normativité, si elle a été menée au niveau des droits internes, fait aujourd’hui cruellement défaut sur le plan international.

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Le suivi des chercheurs participants à des recherches scientifiques coordonnées est assuré, d’une part, au travers de l’organisation d’un séminaire de consolidation de projets et d’autre part, à l’aide de la désignation d’un « observateur » du comité de réseau. Au moment de la présélection des 2 projets, un membre du comité de réseau compétent est désigné à titre « d’observateur » pour les recherches scientifiques coordonnées sélectionnées afin de veiller à son suivi et de vérifier que les appuis demandés sont développés en adéquation avec les objectifs scientifiques préalablement définis.

L’observateur suit toutes les étapes de la recherche, il est en contact permanent avec le responsable de la recherche. Il assiste au séminaire de consolidation de projets et au colloque de fin de recherche.

-

Lors de la présélection des projets : le comité de réseau désigne un observateur pour chaque projet pré-sélectionné. Celui-ci prend contact avec le responsable de l’équipe dont il doit assurer le suivi. Cette rencontre permet à l’observateur d’expliquer son rôle et de convenir avec le responsable scientifique du « cadrage » de l’action de recherche, notamment au niveau du calendrier des travaux. L’observateur apporte ses conseils à l’ensemble de l’équipe lors de la phase d’approfondissement du projet, particulièrement en participant avec les membres de l’équipe au séminaire de consolidation de projets.

-

Lors de la sélection du projet de recherche : pour le comité de réseau qui l’a désigné, l’observateur établit un rapport dans lequel il formule une évaluation du projet de l’équipe qu’il a accompagnée et une recommandation, négative ou positive, en vue de la décision de sélection. Il reste l’observateur de l’équipe dont le projet est finalement retenu.

-

Première année de la recherche scientifique coordonnée : tout au long de la première année de recherche, l’observateur est en contact avec le responsable scientifique du projet, il répond, au besoin, à ses questions, le conseille. L’observateur et le responsable scientifique du projet se rencontrent impérativement à la fin de la première année de la recherche en vue de la préparation du rapport scientifique d’étape qui doit être adressé conformément au calendrier indiqué. Après avoir pris connaissance du rapport scientifique d’étape présenté par le responsable de la recherche, l’observateur présente un rapport au comité de réseau compétent. Il y rappelle les objectifs et le calendrier de l’action, il dresse un constat provisoire quant à l’avancement des travaux et il formule sa recommandation, positive ou négative, quant à la poursuite du financement de l’action pour la deuxième année.

-

Deuxième année de la recherche scientifique coordonnée : l’observateur assiste au colloque de fin de recherche. Il en fait rapport au comité de réseau compétent (déroulement et résultats scientifiques de la rencontre). Au terme de l’action de recherche, l’observateur reçoit les rapports scientifiques et financiers préparés par le responsable scientifique, il en fait rapport au comité de réseau. Il peut formuler une recommandation quant à l’appui que le comité pourrait accorder à l’avenir au groupe de recherche dont il a assuré le suivi.

-

Publication des résultats de la recherche : l’observateur reste en contact avec le responsable de l ‘équipe pendant la collecte des textes en vue de leur publication, il lui apporte, le cas échéant, ses conseils.

Séminaire de consolidation de projets

Le séminaire de consolidation de projets vise à assurer un soutien au montage de projets de recherche en réseau en assurant une formation théorique et pratique, et à faciliter la consolidation du projet de recherche envisagé en vue de sa présentation au comité de réseau compétent. Le public ciblé est celui des chercheurs post-doc intégrés dans une équipe de recherche reconnue présentant un projet de recherche coordonnée pré- sélectionné lors de l'étape précédente. Le séminaire se déroule sur une durée de 5 jours :

- 3 premiers jours : atelier de discussion sur le contenu scientifique du projet (fond, méthodologie) que l’équipe envisage de présenter en vue de l’obtention d’un financement.

-

4ème jour : atelier de formation au montage administratif et financier du projet de recherche piloté par un expert désigné par l’AUF.

-

5ème jour : atelier de finalisation du montage du projet de recherche soumis aux instances compétentes de l’AUF.

Publication de la recherche scientifique coordonnée

Le comité de réseau peut être amené à solliciter les équipes de recherche pour publier les résultats des recherches dans la collection « Savoirs francophones ». Le comité s'attend donc à ce que les équipes retenues présentent des communications dans le cadre de colloques et conférences scientifiques et qu'elles publient les résultats scientifiques de l’action de recherche coordonnée dans la collection « Actualités francophones » de l’AUF. Les textes devront alors prévoir une note rappelant l’aide obtenue du Réseau « Droit de la santé » de l’AUF.

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Aspects de l’État de droit et démocratie AGENCE UNIVERSITAIRE DE LA FRANCOPHONIE 5. CRITERES D’EVALUATION DES PROJETS

Conformément aux objectifs du Programme thématique « Aspects de l’État de droit et démocratie » de l’Agence universitaire de la Francophonie, le comité de réseau précise et rappelle que les critères retenus sont :

Mise en forme et présentation du projet

- Le projet de recherche scientifique est-il présenté dans des termes clairs ?

- Le projet de recherche scientifique est-il bien structuré (question(s) de départ, problématique, construction du modèle d’analyse, hypothèses de recherche, construction du modèle d’analyse - références conceptuelles, conclusions) ?

Question centrale

- La question centrale est-elle formulée de manière précise ?

- La question centrale et les sous-questions sont-elles formulées de manière concise et univoque ? - La question centrale est-elle ouverte, ce qui implique a priori la formation de réponses différentes ? - La question centrale vise-t-elle à mieux comprendre la thématique ou à la décrire ?

Problématique en adéquation avec les objectifs scientifiques de l’appel

- La problématique définie dans le projet de recherche scientifique est-elle clairement délimitée ? - La problématique est-elle pertinente au regard des objectifs scientifiques de l’appel ?

- Quels sont les problèmes conceptuels et méthodologiques identifiés par le projet de recherche scientifique ? La construction du modèle d’analyse

- Les concepts autour desquels s’articule le projet de recherche scientifique sont-ils pertinents ? - Les concepts sont-ils clairement définis ?

- Les hypothèses que le projet de recherche scientifique vise à vérifier sont-elles pertinentes ?

- Les références documentaires sur lesquelles s’appuie le projet de recherche scientifique sont-elles adaptées ? Faisabilité

- Le porteur du projet est-il en mesure de mobiliser des équipes de recherche ? - Le projet fait-il preuve de réalisme budgétaire ?

- L’échéancier proposé est-il adapté au projet de recherche ?

- Les références documentaires sur lesquelles va s’appuyer le projet sont-elles adaptées ? 6. CALENDRIER

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7. CONSTITUTION DU DOSSIER DE PROJET

Le dossier de projet de collaboration devra contenir les éléments suivants : - Le formulaire projet de collaboration

La présentation de votre projet de recherche scientifique (6 pages maximum), selon le plan suivant : Justification du projet et une description des objectifs ;

Présentation des aspects méthodologiques (sources de données et méthodes utilisées) ; Un calendrier d'exécution ;

L'indication des ressources disponibles ;

Une bibliographie pertinente (2 pages maximum) ;

-

Une fiche de renseignements personnels à remplir par chaque chercheur impliqué dans le projet avec la signature du chercheur

Vous pouvez, au besoin, joindre en annexe tout document pertinent. De même, il est conseillé de joindre un RIB et indiquer le nom du gestionnaire du compte à créditer.

8. TRANSMISSION DU DOSSIER ET CONTACTS Vos dossiers devront être envoyés avant le

15 septembre 2008

pour les deux versions, électronique et papier, à : Mélanie Samson

95 rue de Carouge 1205 Genève (Suisse) Melanie.samson@graduateinstitute.ch

Le comité du réseau examinera les projets en octobre 2008.

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Aspects de l’État de droit et démocratie AGENCE UNIVERSITAIRE DE LA FRANCOPHONIE - ANNEXE 1 -

LISTE DES BUREAUX RÉGIONAUX DE L’AUF ET DES PAYS SITUÉS DANS LEUR AIRE DE COMPÉTENCE

Bureau Afrique de l’Ouest

B.P. 10017 Dakar-Liberté Dakar

SÉNÉGAL

Téléphone : +221 824 29 27 Télécopie : +221 825 34 58 Courriel : afrique-ouest@auf.org Toile : www.afrique-ouest.auf.org

Bénin, Burkina Faso, Côte-d’Ivoire, Gambie, Guinée, Mali, Mauritanie, Niger, Sénégal, Togo

Bureau Afrique centrale

Université de Yaoundé I, Faculté des lettres et sciences humaines Boulevard de la Réunification

B.P. 8114 Yaoundé CAMEROUN

Téléphone : +237 223 97 45 Télécopie : +237 222 87 59 Courriel : afrique-centrale@auf.org Toile : www.afrique-centrale.auf.org

Angola, Burundi, Cameroun, Congo, Gabon, République centrafricaine, République démocratique du Congo, Rwanda, Tchad

Bureau des Amériques

B.P. 400 - Succ. Côte-des-Neiges Montréal (Québec) H3S 2S7 CANADA

Téléphone : +1 (514) 343-7241 Télécopie : +1 (514) 343-6558 Courriel : amerique-nord@auf.org Toile : www.amerique-nord.auf.org

Argentine, Brésil, Canada, États-Unis, Mexique

Bureau Asie-Pacifique

21, rue Lê Thanh Tông Hanoi

VIÊT-NAM

Téléphone : +84 (4) 824 7382 Télécopie : +84 (4) 824 7383 Courriel : asie-pacifique@auf.org Toile : www.asie-pacifique.auf.org /

Cambodge, Chine, Fidji, Inde, Laos, Vanuatu, Viêt-Nam

Bureau Caraïbe

38, rue Dufort B.P. 15185 Pétion-Ville Port-au-Prince HT-6114 Port-au-Prince HAÏTI

Téléphone : +509 245 4408 Télécopie : +509 245 0574 Courriel : caraibe@auf.org Toile : www.caraibe.auf.org /

Cuba, République Dominicaine, Haïti

Bureau Europe centrale et orientale

1, boulevard Schitu Magureanu Mezzanine

050025 Bucarest ROUMANIE

Téléphone : +40 21 312 12 76 Télécopie : +40 21 312 16 66

Courriel : europe-centrale-orientale@auf.org Toile : www.europe-centrale-orientale.auf.org

Albanie, Bélarus, Bulgarie, Géorgie, Hongrie, Lituanie, Macédoine, Moldova, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie et Monténégro, Turquie

Bureau Europe de l’Ouest et Maghreb

Boulevard Baudouin, 12

Commissariat général aux relations internationales (CGRI) 1000 Bruxelles

BELGIQUE

Téléphone : + 32 2 290 93 52 Télécopie : + 32 2 290 93 50

Courriel : europe-ouest-maghreb@auf.org Toile : www.europe-ouest-maghreb.auf.org

Algérie, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Maroc, Suisse, Tunisie

Bureau Moyen-Orient

B.P. 11-9082 - Riad El Solh

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