ANSM - Mis à jour le : 14/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque compresse imprégnée contient 200 mg de povidone iodée et 2,88 ml d’éthanol à 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée.
Compresse pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune à odeur alcoolisée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.
· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration VOIE CUTANEE.
Appliquer la compresse sur la surface de la peau pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.
Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire
· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
· Séchage par compresse stérile.
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone iodée. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE
· Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l’usage par les professionnels de santé.
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
Précautions d'emploi
L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Communes à tous les antiseptiques
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.
Spécifiques à la povidone iodée
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8 ).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse
Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement fœtal (hypothyroïdie ou goître néonatal).
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.
Allaitement
L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.
En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AG02.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés et à la classe des alcools.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité. Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Efficacité dans l’antiseptique chirurgicale du champ opératoire.
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire en raison du risque de formation de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin 6.3. Durée de conservation
2 ans.
Ne pas conserver le sachet ouvert.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
A usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON 75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 259 9 4 : 1 compresse en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).
· 34009 300 260 0 7 : 6 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).
· 34009 300 260 1 4 : 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
