Règle de la prescription médicamenteuse, rapport bénéfice/risques
I. Le contexte
A. L’AMM
Pour pouvoir être mis sur le marché, tout nouveau médicament doit faire l’objet d’une AMM de la part des autorités administratives compétentes européennes mais également nationales. Il existe plusieurs procédures et quelle que soit la procédure, que l’autorisation soit donnée au niveau européen ou au niveau national, toute firme demandeuse (toute société pharmaceutique) doit fournir un dossier, permettant de juger et évaluer le médicament sur 3 critères :
• Efficacité du produit
• Qualité pharmaceutique : comment est fabriqué le médicament ? de manière reproductible ? pureté du produit
• La tolérance du médicament (domaine de l’évaluateur médecin)
→ La balance efficacité produit + tolérance, extrêmement favorable
L’efficacité est évaluée par les essais thérapeutiques de la phase III, la sécurité d’emploi est documentée d’une part. Tolérance produit par les études réglementaires de pharmacologie et toxicologie qui sont antérieur à la phase III. Et par le relevé des effets indésirables observé sur l’ensemble des relevés cliniques de la phase III
Trois remarques :
• Si l’efficacité d’un nouveau médoc est assez bien documentée et argumentée dans le cadre des essais cliniques de phase III, fournis dans le dossier d’AMM (encore que leurs résultats ne soient pas toujours transposables à la totalité de la population qui va le recevoir ultérieurement) on se doit d’être plus réservé quant à l’appréciation de sa tolérance à un stade aussi précoce. C’est la raison pour laquelle il y a des études de pharmacovigilance, afin de pouvoir surveiller, voir si le médicament est bien toléré ou non.
→ Si effet indésirable pour 100 patients, il va forcément remonter à la surface pour 10000 patients, ce sera un effet fréquent. Si effet indésirable grave ou fréquent sur 20 ou 30000 patients, on aura peu d’effet qui remonte à la surface. Si en revanche l’effet indésirable de 1/5000 qui n’est pas remonté, sera un véritable drame sur des millions de boites.
En effet les données disponibles qui n’ont pu être recueillies que sur le nombre forcément limité des patients inclus dans les essais (phase III), ne permettent pas toujours de préjuger de la vraie tolérance du produit (celle qui sera ultérieurement observée et affinée en situation et population réelle).
• L’octroi de l’AMM est fondé sur évaluation globalement favorable du rapport B/R du médoc. Elle ne se conçoit que dans le cadre étroit du libellé précis de l’indication pour une posologie journalière définie, et durée donnée de traitement (ex : AMM pour tel médicament seulement en cas d’infection urinaire, avec telle dose et tant de prises/j). On donne une AMM pour un médicament pour une posologie, pour une pathologie, pour une durée de traitement. Lorsqu’il obtient l’AMM, la bonne prescription du médicament doit respecter les indications de l’AMM.
• L’autorité d’enregistrement (ANSM) ne va pas se contenter de donner un avis favorable ou non, en cas d’avis favorable, elle va aussi définir les conditions de prescription et de délivrance du médoc = résumé caractéristique du produits (RCP). De plus, elle va aussi contrôler l’information sur le produit aussi bien à destination des professionnels de santé (notice d’information (RCP = résumé des caractéristiques du produit) qui se trouve dans le du dictionnaire VIDAL) que pour les patients (notice dans les boites).
B. La prescription :
La prescription c’est l’acte médical réalisé par un professionnel de santé, qui consiste à prescrire un traitement sur une ordonnance des médicaments après avoir effectué un diagnostic. Elle peut concerner des médicaments, des dispositifs médicaux (ex : atelle), mais aussi des examens radiologiques ou biologiques, de la kinésithérapie et autres traitements physiques, des cures thermales ou encore des règles hygiéno-diététiques, et depuis peu de l’activité sportive.
→ En signant une ordonnance, le prescripteur va engager sa responsabilité
• morale,
• professionnelle
• juridique.
L’ordonnance est un acte complexe qui est régie par 3 codes :
Code de la santé publique (CSP) volet juridique
Code de la sécurité sociale (CSS), remboursement
Code de déontologie médicale (CD), volet déontologique/moral
Le code de déontologie médicale dit que dans les limites fixées par la Loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins (Article 8).
Par ailleurs, il est également important de rappeler que le médecin a une obligation de moyens mais pas une obligation de résultats envers le patient. Il doit le traiter en conformité avec les données actuelles de la science.
II. L’ORDONNANCE
Elle est indispensable à la dispensation ou délivrance de la très grande majorité des médicaments et à leur remboursement par les organismes sociaux.
On distingue deux types de médicaments :
• Les médicaments de prescription médicale obligatoire,
• Les médicaments de prescription facultative ou médicaments d’automédication.
Les médicaments de prescription obligatoire :
Sont définis comme « des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé ou contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ».
Sont soumis à l’intervention d’un professionnel de santé comme prescripteur et à la rédaction d’une ordonnance. Ils sont inscrits sur l’une des listes des substances vénéneuses. Ils sont presque tous
remboursables, mais ne peuvent pas faire l’objet de publicité auprès du public.
A l’opposé, les médocs de prescription facultative d’automédication :
Sont conçus spécialement pour une utilisation directe par le patient sans intervention médicale d’un professionnel de santé nécessaire. Les Ces médicaments contiennent des principes actifs sont prouvés, ces médicaments ont une dont l’innocuité est établie (ex : le paracétamol) (ils ne sont par définition inscrits sur aucune des listes des substances vénéneuses). Ces médicaments sont destinés à traiter certaines affections ou symptômes bénins d’évolution spontanément favorable.
Leur conditionnement est le plus souvent adapté à des traitements de courte durée (3 à 5 jours) et la notice d’infos va contenir des informations appropriées (le vocabulaire est adapté au patient, on ne parle pas de
« reflux gastro-œsophagiens » mais de « brûlure de l’estomac ») pour participer à l’éducation sanitaire des patients et de leur entourage. Ils peuvent faire l’objet de publicité, qui finit toujours par « si les symptômes persistent, consultez votre médecin ». Il est par ailleurs, sur chaque boîte, conseillé de faire appel au médecin en cas de persistance des troubles au-delà de 3 à 5 jours.
Certains de ces médocs sont remboursables, par contre ils ne le seront que s’ils sont prescrits sur une ordonnance (paracétamol).
Ex : en cas de grippe ou rhume, on peut tous récupérer de l’actifène, du paracétamol, des antiinflammatoires (comme l’Advil) et dans les boites, le langage sera absolument approprié. Ils ne seront pas remboursés car on les achète sans ordonnance (sauf si le médecin nous les a prescrits).
❖ Le droit de prescription est accordé à :
o Il peut s’agir d’un médecin, dont la liberté de prescription est tempérée par le respect de l’AMM, par la nécessaire maitrise médicalisée des dépenses de santé (l’importance des génériques), par l’existence de médicaments soumis à des prescriptions restreintes.
Article 8 du CD : « dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance, il doit sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et à l’efficacité des soins ».
Le médecin a vis-à-vis de son patient une obligation de moyens (par opposition à une obligation de résultat, il n’y a pas ici d’obligation de résultat). Il doit le traiter en conformité avec les données actuelles de la science.
→ Par ailleurs des restrictions existent également du fait du statut de certains praticiens, qui se sont orientés vers l’exercice d’une médecine non prescriptive (prévention, travail, PMI, santé publique).
Ils ne peuvent dans le cadre de leur exercice professionnel, prescrire que de manière exceptionnelle en cas d’urgence ou bien comme les médecins retraités au seul profit de leur entourage.
Pour les autres professions, la prescription est limitée :
o Les chirurgiens-dentistes peuvent aussi prescrire tous les actes produits et prestations nécessaires à l’exercice de l’art dentaire selon la Loi mais que des, correspondant à la prise en charge d’une pathologie bucco-dentaire.
o Les sages-femmes ont également un droit de prescription mais extrêmement encadrée par une liste de médicaments limitative et révisable (pilules, stérilets, médicaments
o Les directeurs de de laboratoire d’analyse médicale ont également un droit de prescription pour les médicaments qui seraient nécessaires pour faires des tests biologiques si le médecin n’a pas pensé à prescrire tout ce qu’il fallait.
o Les infirmiers ont un droit de prescription de DM (perfusion, sondes urinaires, pansements pour les escarres, etc) et sont autorisés à renouveler une prescription de pilule contraceptive datant de moins d’un an pour une durée supplémentaire de 6 mois max.
o Les IPA (infirmiers de pratique avancée) vont pouvoir prescrire des médicaments non soumis à prescription médicales obligatoire (pour que les patients soient remboursés), des examens radiologique et biologiques, renouveler des ordonnances, adapter ces ordonnances dans le cas où ce sont des patients qu’ils suivent, des prises de sang.
o Les MKDE ils ont un droit de prescription de certains DM : ceinture de soutien lombaire, orthèses de contention, aides à la déambulation, athèles.
o Les pédicures podologues ont le droit de prescrire des topiques à usage externes et renouveler et adapter les prescriptions médicales d’orthèses plantaires.
o Enfin, les directeurs de laboratoires d’analyse médicale peuvent aussi prescrire mais de manière limitée aux produits indispensables à la réalisation d’un examen donné.
❖ Qu’est-ce que doit comporter une ordonnance ?
Doit être rédigée en double exemplaire, doit indiquer lisiblement (manuscrite ou informatisée) le nom, la qualité du prescripteur, son adresse professionnelle, son numéro d’identification à l’Ordre (RPPS), l’identifiant de la structure d’activité auprès de laquelle il travaille (= libéral ou structure hospitalière), il faut qu’il y ait sa signature et la date à laquelle a été rédigée l’ordonnance. On peut rajouter les diplômes, numéro de téléphone, mais cela n’est pas obligatoire.
Elle doit contenir le nom, le prénom, le sexe et l’âge (ou date de naissance) du malade et dans le cas d’un enfant : le poids.
Lorsqu’il s’agit d’un médicament, elle doit se faire en DCI (= dénomination commune ou encore dénomination commune internationale (obligation depuis 1er janvier 2015)) et doit préciser la posologie du médicament prescrit, durée du traitement ou nombre d’unités de conditionnement.
Enfin, le cas échéant le nombre de renouvellement de la prescription est également nécessaire par période maximale de 1 mois dans la limite de 12 mois de traitement sauf pour les médicaments contraceptifs, et certains médicaments de maladie chronique (ex : diabète) que l’on peut renouveler par période maximale de 3 mois dans limite de 12 mois.
Les précautions : le médecin (mais c’est pour tout professionnel de santé) doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à la compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution (tiré du Code De Déontologie).
Par ailleurs cette rédaction d’ordonnance ne peut intervenir qu’une fois réalisée la totalité de l’interrogatoire et de l’examen du patient : pas de prescription par téléphone.
II. PRESCRIPTION ET DELIVRANCE DES MEDICAMENTS INSCRITS SUR LES LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES
L’inscription d’un médoc sur l’une des listes des substances vénéneuses rend sa prescription obligatoire et conditionne les modalités de sa délivrance. Il s’agit de médicaments qui sont susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ou qui contiennent des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent surveillance médicale.
Il y a trois listes : I, II, stupéfiants Liste I :
Ce sont des spécialités qui renferment les substances les plus actives présentant les risques les plus élevés.
Sur le conditionnement du médicament la boite, figurent deux mentions : « respecter les doses prescrites »,
« ne peuvent être obtenues que sur ordonnance médicale ».
De plus, l’espace blanc figurant sous la dénomination de la spécialité est entouré d’un filet rouge (liseré rouge). Pour que ces médicaments puissent être délivrés par le pharmacien, seuls les ordonnances datant de moins de 3 mois sont valables. De plus tout renouvellement est interdit sauf mention expresse contraire du prescripteur mais même dans ce cas la durée de prescription ne peut dépasser 12 mois.
o PA présentant des risques les plus élevés o Ordonnance valable de moins de 3 mois
o Renouvellement interdit sauf mention contraire
▪ Dans la limite de 12 mois de traitement.
Liste II :
Les mentions figurant sur le conditionnement sont les mêmes que celles des produits de la liste I mais l’espace blanc sous la dénomination de la spécialité est entouré d’un filet vert.
Les conditions de délivrance par le pharmacien sont moins restrictives.
o Substances vénéneuses considérées comme moins dangereuses que celles de la liste I, o Ordonnance valable 3 mois
o Renouvellement autorisé sauf mention contraire du prescripteur (à ne pas renouveler), le malade peut obtenir sur sa demande une nouvelle délivrance par le pharmacien.
▪ Dans la limite de 12 mois de traitement.
Uniquement sur ordonnance Uniquement sur ordonnance Respecter les doses prescrites
Respecter les doses prescrites
Liste des stupéfiants
o La prescription doit être écrite en toute lettre, comme la date et la posologie.
o Durée de prescription maximum de 28 jours (stupéfiants ou soumis à la règlementation « assimilés stupéfiants »). Elle peut être réduite à 14 ou 7 jours pour certains médicaments. Ex : Morphine intraveineuse c’est 7 jours. selon la forme
o Les produits ne peuvent être délivrés dans leur totalité que si l’ordonnance est présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant la date de sa rédaction. Au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription restant à couvrir.
o Aucun renouvellement autorisé.
La prescription se fait sur ordonnance dite sécurisée (il y a toute une traçabilité, on ne les rédige pas de la même façon), elles comportent l’identification pré imprimée du prescripteur (petit code barre), le numéro d’identification du lot d’ordonnance, un double-carré pré imprimé (double carré constitué par des micros-lettres) dans lequel le prescripteur doit indiquer le nombre de médicaments prescrits sur l’ordonnance, afin d’éviter la fraude de la part de certains patients.
On s’est rendu compte que pour certains médicaments de Liste I ou II, il y avait beaucoup d’abus d’usage donc on a décidé de les soumettre à la règlementation des stupéfiants (car on ne peut pas changer un médicament de liste).
IV. LES CAS PARTICULIERS
Les médicaments inscrits sur la liste des psychotropes :
Conservent l’appartenance à leur liste d’origine (liste I, II ou stupéfiants) mais la durée maximale de prescription va être limitée à 4 semaines pour les substances à propriétés hypnotiques et dont l’indication de l’AMM est (pour les cas d’insomnie), et cette durée maximale est limitée à 12 semaines (trois mois) pour les médicaments à propriétés anxiolytiques (contre l’angoisse).
Prescription pour ALD (affections de longue durée) :
Des ordonnanciers sont délivrés par les caisses d’assurance maladies, et ce sont des ordonnanciers dits
« bizone ». Il faut une ALD reconnue comme exonérante.
Ordonnances bizones : Partie haute :
➢ Médicaments en rapports avec ALD exonérante
➢ Pris en charge à 100% (il n’y a plus de part mutuelle) Ex : prescription pour diabète
Partie basse :
➢ Prescriptions sans rapport avec l’ALD (maladie associée, affection
intercurrente…)
➢ Remboursés au taux défini, ne sont pas pris en charge à 100%, le reste non remboursé est pris en charge par le patient ou sa mutuelle
Ex : prescriptions pour angine
Les médicaments d’exception :
Ce sont des médicaments dont le coût est élevé et représente un enjeu économique important, par conséquent ils ne vont pouvoir être remboursés ou pris en charge que si la prescription est rédigée sur « ordonnance de médicaments, produits ou prestations d’exception ».
Ce type particulier d’ordonnance atteste de l’adéquation de la prescription aux indications thérapeutiques, aux posologies et aux durées du traitement qui sont retenues dans la fiche d’informations thérapeutiques fournis à cet effet au prescripteur.
Les médicaments soumis à prescription restreinte : On distingue 4 situations :
- Réservés à l’usage hospitalier :
Obligatoirement prescrits et délivrés à l’hôpital du fait de leurs caractéristiques pharmacologiques, de leur degré d’innovation, de leur utilisation exclusive en milieu hospitalier (anesthésiques), ou du fait du motif de santé publique.
Ils ne peuvent être prescrits que par des médecins hospitaliers et ne peuvent être dispensés que par des pharmaciens hospitaliers.
Dans certains cas, ces médicaments de réserve hospitalière pourront être délivrés par le pharmacien hospitalier à des patients qui quittent l’hôpital pour terminer le traitement à domicile : « rétrocession » (chimiothérapies pour les cancers par exemple).
- Prescription initiale hospitalière :
La première doit être faite par un médecin hospitalier. Le renouvellement est possible par un médecin en dehors de l’hôpital et donc par le pharmacien d’officine mais celui-ci doit voir l’ordonnance initiale hospitalière.
Pour certains médicaments, un délai est fixé dans le libellé d’AMM à l’issu duquel une nouvelle prescription hospitalière est nécessaire. Il faut une réévaluation pour une nouvelle prescription
- Médicaments qui nécessitent une surveillance particulière :
Leur prescription et délivrance subordonnées à une surveillance périodique dont la nature et la périodicité ont été définies lors de l’octroiement de l’AMM du fait de la gravité des effets indésirables.
Ex : Roaccutane (acné) : tératogène donc la jeune fille qui le prend ne peut pas tomber enceinte, surveillance des β-HCG, ou Léponex (antipsychotique) : détruit les GB et tous les mois : prise de sang pour dosage.
Réservés à des prescripteurs ayant certaines qualifications :
Que par des neurologues, gériatres, psychiatres, pédiatres, cancérologues pour la maladie d’Alzheimer etc.
→Certains médicaments cumulent ces différentes restrictions.
V. L’AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION
Les ATU sont exceptionnelles et provisoires, elles ont trait à des produits considérés comme indispensables à certains patients (maladies graves et en l’absence d’alternative thérapeutique) alors que ces médicaments n’ont pas encore obtenu leur AMM.
On peut demander aux autorités compétentes une ATU délivrée par l’ANSM, on a deux types :
ATU Nominative : patients nommément désignés. Un dossier par patient.
ATU de cohorte : qui concerne des groupes de patients.
→ Elles cessent dès que le médicament a obtenu son AMM.
VI. PRESCRIPTIONS HORS AMM
On entend généralement par prescription hors AMM, la prescription d’un médicament dans une indication qui ne correspond pas strictement au libellé officiel de l’indication de l’AMM (ex : si le médicament a normalement une prescription pour les infections pulmonaires mais que le praticien le prescrit pour une autre bactérie, donc en dehors des études prescription pour un patient qui a un Alzheimer débutant alors que le médicament a l’AMM pour les cas sévères).
Lorsqu’un praticien prescrit un médicament HAMM c’est sous sa seule responsabilité. En effet seule l’indication officielle du produit correspond à un rapport B/R favorable validé pour les patients, prescrire HAMM c’est faire potentiellement courir un risque au patient mais c’est aussi pour le prescripteur, en cas de survenue d’un accident thérapeutique (ex : allergie avec le traitement), courir le risque d’avoir à répondre de sa prescription devant une autorité judiciaire si le patient porte plainte.
S’il s’agit d’un médicament remboursable, le prescripteur est tenu par le Code de la sécurité sociale d’écrire sur l’ordonnance la mention « Non remboursable NR » puisque l’indication retenue ne figure pas dans l’AMM du médicament.
CONCLUSION : POINTS FORTS
✓ L’ordonnance est un élément capital de l’acte médical, c’est un document médico-légal mais aussi social important (prix, remboursement).
✓ En signant une ordonnance, le prescripteur engage sa responsabilité morale, professionnelle et juridique.
✓ Le médecin doit formuler ses prescriptions avec tout la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution.
✓ L’inscription d’un médicament sur l’une des listes des « substances vénéneuses » rend sa prescription obligatoire et conditionne les modalités de sa délivrance.
✓ Il existe des médicaments dont la prescription et la délivrance sont restreintes.
✓ Lorsqu’un praticien prescrit un médicament HAMM c’est sous sa seule responsabilité.
