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Information de sécurité - Mèche - Urgoclean rope - Laboratoires

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Academic year: 2022

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Texte intégral

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A l’attention des Pharmaciens et Directeurs d’Etablissement

Chenôve, le 28 octobre 2020 Objet : Rappel de lot Urgoclean Mèche 5x40cm Boite de 16

Ref ANSM : 2020044

Cher Client, Cher Confrère,

Faisant suite à des analyses complémentaires sur la stabilité en conditions extrêmes, les Laboratoires Urgo SAS, ont décidé de procéder par précaution au rappel de tous les lots du produit suivant :

1- Produit concerné

Modèle Ville – Code 506437 – Boite de 16 Mèches 5x40cm Modèle Hôpital – Code 506436 – Boite de 16 Mèches 5x40cm

Code ACL 34010.413.696.6.3

2- Description du défaut

L’exposition des blisters à des Températures et Pressions importantes, entraine une dilatation de l’air emprisonné dans le blister pouvant conduire à des cas de blisters partiellement ouverts.

Les boites de 16 sont spécifiquement impactées de par le rangement très serré des blisters dans les boites.

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3- Risque pour le patient

Une faible ouverture du blister dans des conditions environnementales spécifiques peut entrainer une perte de stérilité du produit.

Nous précisions qu’aucune matériovigilance n’a été signalée pour ce motif.

4- Actions à suivre pour le personnel médical

Si vous disposez de ce produit dans votre établissement :

a- Veuillez inventorier vos stocks et stopper la distribution de tous les lots du produit Urgoclean Mèche 5x40cm boite de 16 blisters

b- Si vous êtes concerné par ce produit, nous vous prions de nous retourner le formulaire de réponse ci-joint le plus rapidement possible à l’adresse e-mail suivante :

info@urgomedical.fr

c- A réception de ce formulaire, nos services prendrons contact avec vous afin d’organiser la reprise des produits

5- Actions correctives

La production et la distribution de ce produit est donc stoppée jusqu’à la mise en place des actions correctives. Nous reviendrons vers vous rapidement pour vous proposer une solution de remplacement.

Nous vous confirmons que cette mesure de rappel a été communiquée à l’ANSM, ainsi qu’au GMED.

Nous vous présentons nos excuses pour l’éventuelle gêne occasionnée par cette procédure.

Nous vous prions d’agréer, Cher Client, Cher Confrère, nos plus sincères salutations.

Muriel VERNAECKT-GRACIA Pharmacien Responsable Laboratoires Urgo

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FORMULAIRE DE REPONSE CLIENT A RETOURNER PAR FAX : 03 80 44 74 52

Ou email : info@urgomedical.fr

Dispositif : Dispositif : URGOCLEAN MECHE 5x40cm Bte 16 Modèle Ville 506437

Modèle Hôpital 506436

ACL 34010.413.696.6.3

□ Nous avons en stock des produits concernés par ce rappel ; nous vous confirmons avoir arrêté la distribution

Si vous êtes concerné par ce rappel, merci de compléter le tableau ci-dessous :

Référence N° de lot Quantités

--- --- ---

Nom de l’Etablissement :_______________________________________________________

Code postal :_____________________________ Ville : ______________________________

Nom/Fonction : ______________________________________________________________

Téléphone :______________________________ Date :______________________________

Signature (obligatoire) :

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