Evolution de la nouvelle certification : Vigilances
& Hémovigilance
9 décembre 2021 CORSE
Equipe PASQUAL
inscrits ce 224
jour !
Que faire en pratique ?
Information systématique « a priori » et « a postériori » La jurisprudence ne rend pas obligatoire la signature du
patient
Comment prouver sa bonne foi ?
Procédure spécifique, écrite et validée par le CSTH Tous les personnels reçoivent une information sur le sujet
Notification dans le dossier médical de l’information
h t t p s : / / p a s q u a l . s a n t e - p a c a . f r
Critère 1.1 - 11
h t t p s : / / p a s q u a l . s a n t e - p a c a . f r
Critère 2.1 - 07
LE MÉDECIN A LA POSSIBILITE DE : Ø Se référer :
- aux recommandations HAS :
Recommandations de la HAS d’avril 2012 sur la transfusion des Plasmas
Recommandations de la HAS novembre 2014 sur la transfusion des Globules Rouges
Recommandations de la HAS octobre 2015 sur la transfusion des Plaquettes
- aux conférences de consensus (sociétés savantes)
Gestion et prévention de l’anémie (hors hémorragie aigue) – 2019
…..
Ø Mise en place de la gestion personnalisée du sang pour le patient (PBM)
Proposer une stratégie d’épargne sanguine en chirurgie programmée dépistage de l’anémie en amont de la consultation d’anesthésie Proposer un programme de Fer IV +/- EPO
ELEMENTS D’EVALUATION Ø Bénéfice/risque
Noter dans le dossier médical l’indication de la transfusion et le seuil transfusionnel à atteindre.
Ex : patient en chirurgie avec pathologique cardiaque sévère : nécessité de maintenir le taux d’Hb à 10G/dl,
Ø Analyse de pertinence des actes transfusionnels est régulièrement réalisée
Audits de pratique
Analyse des prescription : prescription unitaire de CGR
% de destruction des Produits sanguins : excès de prescription ?
…
h t t p s : / / p a s q u a l . s a n t e - p a c a . f r
Critère 2.3 - 02
Organisation des vigilances : circuit déclaratif Lien entre gestion des risques et les vigilances
Les correspondants des différentes vigilances nommés Coordination des vigilances existe
Informatisation des circuits (alertes & incidents)
≠ modalités de déclaration en fonction des vigilances
Traitement des déclarations En local :
Importance de l’analyse par le vigilant pour la complétude de l’EI
Envoi à l’échelon régional :
Hémovigilance : base national e-fit (tous grades) Pharmacovigilance : CRPV (tous grades)
Matériovigilance informée secondairement (uniquement EI Grave) Réactovigilance informée secondairement
Biovigilance : circuit Agence de Biomédecine (ABM)
Echelon national :
ANSM, ABM
Disposer d’un classeur de bonnes pratiques transfusionnelles Réaliser une analyse a priori des risques
Détecter les points faibles ou « à risque »
Recueillir et analyser les incidents transfusionnels
Recueillir et analyser les dysfonctionnements de la chaine transfusionnelle
Respecter les recommandations HAS pour les CGR
…
Patient traceur
Prise en charge d'une personne âgée de XX pour une fracture du col du fémur, mode d’entrée par les urgences,
Les Comptoirs qualité de
Vos questions
« Vigilances et
Hémovigilance »
Questions
1. Comment les vigilances sont elles prise en compte dans le manuel de certification V2020
2. Serait il possible d'avoir une synthèse générale des vigilances
3. Comment améliorer la traçabilité de
1985
19931996
1998PharmacoV
Médicaments
HémoV
Produits Sanguins
AFSSaPS Agence Française
de Sécurité sanitaire des Produits de Santé
Produits Sanguins Médicaments Dispositifs Médicaux Greffes tissus, organes..
Produits Toxiques Réactifs
Vigilance Sanitaire
Hémovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Biovigilance Toxicovigilance Réactovigilance RÉFORME DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Produits de santé
VIH
2011
Médiator
ANSM Agence Nationale
de Sécurité du Médicament &
des Produits de Santé
2012
PIP
RÉFORME DES STRUCTURES SANITAIRES
Guichet de déclaration des erreurs médicamenteuses
Synthèse générale sur les vigilances
Organisation des vigilances +++
Gouvernance :
• organisation en place,
• responsables sont nommés,
• la coordination des vigilances existe Organisation H24
Connaissance des vigilances sur le terrain
Prise en compte des vigilances le manuel de certification V2020
Organisation des vigilances +++
Classeur accessible (Intranet, classeur papier, …)
Circuits définis (gestion des Produits Sanguins Labiles, gestion du Médicament, …) Lien entre gestion des risques et les vigilances
Analyse des déclarations ? A posteriori ? Transfert des déclarations entre vigilants ? Elaboration d’une cartographie des risques ?
Outil informatique si possible pour les grosses structures ou base ACCESS ?
Comment améliorer la traçabilité de l'information remise au patient pour les transfusions?
Organisation des vigilances +++
Si informatique : intégration de l’information pré-transfusionnel & édition de courriers Sans informatique :
Pré-transfusionnel : indiquer les modalités d’information
Post-transfusionnel : noter dans le courrier de sotie la notion de transfusion
Comment prouver sa bonne foi ? Newsletter aux praticiens
Formation médicale (interne & senior) +++
La prescription médicale précise
- le débit ou la durée de la transfusion et le nombre de PSL
- la posologie ou le volume à transfuser notamment pour les nouveau-nés, les jeunes enfants et les personnes âgées de plus de 70 ans.
Surveillance transfusionnelle prolongée à 2 heures
Durée de conservation du contrôle ultime de compatibilité et des PSL transfusés est de 4
Les outils disponibles
§
Fiche pratique opératoire traceur ciblé M3 – Extrait du manuel de certification HAS (pages 233 à 237)§
Infographie Traceur ciblé :https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020 11/infographies_methode_traceur_cible_certification.pdf
§
Infographie Observations :https://www.hassante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/infographies_methode__observations_certification.pdf
§
FAQ HAS :https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223930/fr/certification-des-etablissements-de-sante-foire-aux-questions
Outils FORAP
§
7 Grilles traceurs ciblés extraites de CALISTA - book FORAP§
Outil xls : Appropriation du nouveau Manuel de Certification§
Grilles ADPC Traceur Cibléhttps://www.youtube.com/watch?v=cBg2BcL15-o
Article l.1112-1 du CSP (information du patient) Articles 35,36 et 42 du code de déontologie
Recommandations de la HAS d’avril 2012 sur la transfusion des Plasmas
Rapport de l’ANSM de septembre 2013, « Les OAP de surcharges post-transfusionnels ».
Recommandations de la HAS novembre 2014 sur la transfusion des Globules Rouges Recommandations de la HAS octobre 2015 sur la transfusion des Plaquettes
Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmissions de la fiche de déclaration d’évènement grave
