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CADUCITE AMM / ENREGISTREMENT ou DEMANDE DE DEROGATION : Partie à remplir par le titulaire
Nom Dosage Forme pharmaceutique : NL/N°enregistrement :
DCI :
Date AMM / enregistrement : Etat de commercialisation :
o Médicament jamais commercialisé
o Date d’arrêt de commercialisation de la dernière présentation : Date prévisionnelle de caducité :
INTENTION :
o Déclaration de caducité o Demande de dérogation :
o (1) Motif de santé publique o (2) Motif légal
o (3) Motif Export
o (4) Motif Procédure de reconnaissance mutuelle/décentralisée
Commentaires additionnels sur la demande de dérogation (explication, liste pièces justificatives etc.…) :
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DATE / TAMPON / SIGNATURE
CADUCITE AMM / ENREGISTREMENT : Partie réservée à l’administration
Nom du titulaire de l’AMM ou de l’enregistrement
Coordonnées
o Il est pris acte de ce que l’AMM/l’enregistrement susvisé(e) deviendra caduque/caduc à compter de la date de caducité susmentionnée.
o La demande de dérogation à l’application de la clause de caducité pour l’AMM/l’enregistrement susvisé(e) est acceptée ; elle est valable
o pour une durée maximale de 5 ans à compter de la date légale de caducité.
o pour une durée maximale de ……….. à compter de la date légale de caducité.
o La demande de dérogation à l’application de la clause de caducité pour l’AMM/l’enregistrement susvisé(e) est refusée (cf. lettre détaillée ci-jointe).
DATE / TAMPON / SIGNATURE N° sortant :
La dérogation est accordée sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 5121-45 et R. 5121-99 du code de la santé publique et relatives au renouvellement des AMM ou des enregistrements.
