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ENQUÊTE
SÉRIALISATION DES MÉDICAMENTS
questions
pou r débuter un projet
La date butoir est fixée.
Les laboratoires pharmaceutiques ont jusqu'au g février 2019 pour installer lasérialisation sur leurs lignes de conditionnement de médicaments à destination dè l'Europe. De grands enjeux sont à prendre en compte.
LA SÉRIALISATION S'IMPOSE SUR LES BOÎTES
DE MÉDICAMENTS. O - Comment débuter?
«Les laboratoires pharmaceutiques sont en tram de prendre en conscience du sujet Le challenge parait tres complique » observe Christophe Devins, p dg et co fondateur du fournisseur de solutions informatiques Adents La premiere etape peut ainsi être de bien comprendre la reglementation comme le souligne Cecile Ouarre, chef de branche Industrie Pharmaceutique de Sie mens en France (pour les divisions Digital factory et Process industries & drives) « La senahsation nécessite un travail global de réflexions et d'analyses (a l'échelle du groupe si plusieurs sites sont concernes) La compréhension de l'enjeu reste tres longue pour comprendre les différentes reglemen- tations En Europe, cela fait des annees que le sujet est dans les têtes de tout le monde Hyo ceux qui ont vu (ou su saisir) l'oppor tumte de prendre des parts de marche et ceux, qui attendent d'avoir une obligation A un moment donne la direction prend la décision d'investir et une equipe se met en place» Car les avis sont unanimes le pro- jet senalisation est un projet corporate II ne peut être porte uniquement par un service dans l'usine ou, pour les entreprises avec plusieurs sites, par chaque site isolement
« ll faut creer un groupe de travail qui ras semble toutes les parties Des personnes du corporate, des spécialistes de la senalisation maîs aussi des gens des usines Pour que le projet se passe bien, il faut que tout le monde
se l'approprie », conseille Olivier Feraille, res- ponsable des ventes senior Marches straté- giques verticaux Europe de Cognex Thierry Protas, vice president EMEA d'Optcl Vision renchérit «Généralement l'équipe projet implique le service production ou ingenie- rie, quelquefois les deux ll faut prendre en compte i infrastructure informatique Un projet senalisation ne concerne pas unique- ment lapartie machine Nous préconisons de mettre autour de la table les différents départements information, production, affaires réglementaires, packaging, maîs aussi marketing, car on peut étre amené a changer le packag mg pour le marquage»
Q - Que prendre en compte pour définir les besoins?
Une fois I equipe de projet mise en place, vient la definition des besoins pour l'entre- prise « II faut une vision globale et corpo- rate pour avoir une bonne anticipation du besoin La premiere chose est de regarder le périmètre », note Olivier Feraille (Cognex) Un constat fait également par Thierry Pro- tas (Optel Vision) « L equipe projet d'un client doit avant toutfaire une analyse des besoins quels produits, quelles lignes de conditionnement concernées dans quelles usines ? » En effet, les reglementations ne concernent pas forcement tous les produits En Europe, tous les medicaments de pres- cription (sauf quèlques exceptions) sont concernes par la senalisation La France
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va plus lom en imposant des dispositifs d'inviolabilité pour tous les medicaments et des numeros de serie pour tous les medi- caments remboursables «IIfaut regarder pourquelpays le laboratoire produit, actuel- lement et a l'avenir II faut intégrer dans la définition du besoin la possibilité de suppor- ter les evolutions réglementaires au niveau international On recense plus de 40 regle mentations en place et a venir », constate Stephane Fay directeur general d'Adents Christophe Devins (Adents) ajoute
«Aujourd hui 82 % de la production phar- maceutique est concernée Dans ce contexte mieux vaut équiper toutes les lignes et pro fiter des avantages qu'offre la senahsation
unitaire comme I amelioration de la perfor- mance operationnelle et l'amélioration de la relation client »
©-Les solutions de
sérialisation installées en 2011 sont-elles obsolètes?
La senahsation fait parler d'elle depuis de nombreuses annees Alors que les indus tnels investissaient pour mettre en place le datamatnx sur tous les medicaments pour 2011, des fournisseurs proposaient déjà des solutions compatibles pour la senah- sation en discussion au niveau europeen Aujourd'hui la reglementation impose sa mise en place « C est une des premieres questions quel est le materiel installe et quelle est sa compatibilité avec les evolutions réglementaires », témoigne Stephane Fay (Adents) Les laboratoires ayant opte pour des solutions de senahsation a l'époque du datamatnx pourraient profiter de cette avance Les choses ne sont cependant pas si simples « Parmi les clients que nous ren controns et qui ont acheté des machines datamatnx avec un module sérialisation ready, MOUS n'avons vu aucune machine qui soit operationnelle En general le sys terne d'information esta refaire » indique Christophe Devins (Adents) Lin constat fait également par Christophe Bourillon, responsable du marche pharma Europe de Rockwell Automation « Aujourd hui, même les imprimantes et plus souvent les systemes de camera doivent etre upgra- des Parfois même, il faut les remplacer » Si Cecile Ouarre (Siemens) accorde qu « il y a tres peu d'installations datamatnx qui peuvent faire de la senahsation sans chan gement », elle cite les cas d'industriels « qui sont sur de bons rails » De son côte, Olivier FeraïUe souligne que «sur les plus de 600 sys ternes que nous avions installes pour le CIP 13, nous n avons eu aucun problème pour les reuùhserpour la senahsation Par contre pour I agrégation il faut des lecteurs sup- plémentaires » Che/ Optel Vision, Thierry
Proias indique que « dans plus de 60 % des cas il n est pas utile de changer les systemes informatiques pour gerer la senahsation et l'agrégation II faut les modifier ou les com pleter maîs pas forcement les changer »
O ~ Le pilote, un passage obligé?
Si de nombreux fournisseurs estiment que la réalisation d une ligne pilote n est pas un passage oblige tous le conseillent
« Cela rassure le client final », note Thierry Protas (Optel Vision) « La ligne pilote est un passage oblige étant donne les enjeux II faut etre clair la non-conformité signifie l'arrêt de la commercialisation et laperte de parts de marche », renchérit Stephane Fay (Adents) La ligne pilote permet de tester de nombreux elements « On fait une ligne pilote pour travailler sur IPS problématiques qui seront prises en compte lors du déploie ment, et comme support de formation II s'agit soit d'une ligne que l'on va pouvoir facilement arrêter et qui sera représenta- tive des différents produits du laboratoire, soit une ligne liee a une reglementation a mettre en place rapidement », témoigne Jean-Michel Blanc responsable commer- cial Solutions industrielles logicielles -MES d Acterraum La ligne pilote sert ainsi pour tester l'impact sur la productivite « II faut regarder I impact de I installation sur la ligne de conditionnement Voir par exemple si ca n'ajoute pas de delais lors des changements d ordre de fabrication », note Stephane Fay (Adents) Autre point de vigilance I agilité de la solution choisie vis-a-vis des diffé- rentes reglementations « Pour un pilote, il faut absolument realiser une ligne intégrant plusieurs reglementations pour s'assurer que la solution repond bien aux obligation Enfin, cela permet de vérifier que l'expertisi
LA SERIALISATION ET L'AGREGATION IMPLIQUENT DES MODIFICATIONS SUR LES LIGNES DE CONDITIONNEMENT.
«La non-conformité signifie l'arrêt de la\
commercialisation et la perte oe parts oe \ marche».
Stéphane Fay, Adents
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CERTAINS PAYS ONT ASSOCIÉ LA SÉRIALISATION ET L'AGRÉGATION
du partenaire est réelle » ajoute Stephane Fay Cecile Ouarre (Siemens) cite également l'evolutivrte de la solution « Dans I envi ronnement industriel d'aujourd km ou on parle d'industrie dufutur le pilote permet de regarder la capacite d evolutivite de la solution pour amorcer la transformation digitale »
Un autre intérêt de la réalisation d'une ligne pilote est d avoir une idée des delais d'installations « La premiere ligne ce que j'appelle le pilote prend plus de temps II va falloir la relier au systeme d'information de f entreprise multiplier les reunions Unefois qu elle est en place le déploiement va être plus rapide pour les autres lignes » conclut Olivier Feraille (Cognex)
Q - Qu'incluent les installa- tions de sérialisation?
La sérialisation consiste a apposer un numero unique sur chaque boîte de medi cament Pour y arriver les laboratoires
pharmaceutiques doivent donc adapter leurs lignes de conditionnement II faut d'abord une solution logicielle qui génère des codes aléa toires et les intègre a la base de donnees de l'entreprise et envoie les informations aux equipements de la ligne de conditionnement Sur la ligne, le laboratoire doit disposer d'imprimantes ainsi que de systemes de controle afin de vérifier que le bon code est appose et qu il est de bonne qualite « Les systemes de vision ne représentent qu une petite part de I investissement, maîs ils sont extrêmement stratégiques C est ce qui va faire baisser la productivite si les equipements ne sont pas fiables », indique Olivier Feraille (Cognex)
Les lignes devront par ailleurs être équipées de systemes pour rendre inviolable les etuis (pose d etiquettes systemes de fermeture des etuis ) lous les equipements d im
QUELQUES DÉFINITIONS
«Sérialisation :.... ..<,!,.., . a.
attribuer un numéro unique (ou numéro de série) a chaque boîte de médicament Cet identifiant permet ensuite de suivre ie medicament sur toute la chaîne.
En Europe, ce code sera imprimé sur les etuis et matérialisé également par un code datamatrix ECCzoo.
® Agrégation:étape supplémentaire à la sérialisation, l'agrégation consiste à attribuer un numéro unique àchaque regroupement de boîtes de medicament (fardeau, caisse, palette..}. Ce code est ensuite tracé tout au long de la chaîne logistique Sa lecture permet de savoir instantanément quels sont les etuis présents.
pression et de vision communiquent avec le systeme d information qui doit egale ment remonter l'information au niveau de l'usine, de l'entreprise et du hub national
« En Europe la sérialisation est vue plutôt comme une problématique de fourniture de machines alors que la sérialisation n'est ni un projet machine ni un projet mfor matique C est I alliance des deux » observe Thierry Protas (Optel Vision)
Si les equipementiers affichent leurs spe cialites ils ont procede a des partenariats afin de proposer des solutions globales A I exemple du fournisseur de systeme de vision Cognex qui a etabli des partenariats avec des fabncants de machines d'impres sion et des editeurs de logiciels de tracabi lite Le Francais Adents s est lui rapproche de l'Allemand Siemens pour apporter sa solution logicielle aux equipements de ligne de conditionnement Les deux partenaires s appuient ensuite sur le reseau d intégra teurs de Siemens D autres ont développe des solutions en interne comme le sou ligne Bernard Jacob responsable marche PCE France et Track & trace de Mettler Toledo SAS « Notre particularité est d'offrir une solution complète « cles en mam » qui regroupe hardware software vision PCE integration et installation » note t il
Q - Quel budget prévoir?
Si le Leem ne communique pas d estima tion de coûts pour l'installation des lignes, Chnstelle Marechal indique que « l'mstal lotion de la sérialisation pour les entreprises du medicament représente un budget important » Tous les fournisseurs ne se pro noncent pas sur le budget nécessaire « Le montant de I investissement est tres variable II faut savoir si on intègre de nouveaux equi pements ou si on se contente d'upgrader l'existant L objectif pour les laboratoires est d avoir un logiciel configurable qui permet tra de s'adapter sans cout supplementaire a chaque evolution reglementaire, y com pris pour le déploiement de l'agrégation »,
souligne Christophe Bounllon (Rockwell Automation) Certains pourtant com mumquent des fourchettes de prix Ainsi pour la senalisation, le budget oseille entre 100000 et200000euros Jean MichelBlanc (Actemmm) précise que la premiere ligne coûte plus cher car elle supporte toute I in frastructure centrale informatique, ensuite l'investissement est moins eleve pour le déploiement Pour I agrégation, le coût total devient bien plus eleve Les fournisseurs citent des budgets entre 100 DOO et 400 DOO euros selon les equipements nécessaires et les choix réalises par exemple entre les systemes d encaissement semi auto matiques et automatiques Ces budgets
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varient en fonction des besoins d'mstalla tion en termes de machines et de systemes informatiques Pour le contrôle par vision, Olivier Feraille (Cognex) cite notamment
« Les equipements de vision représentent 5 a 10% du cout global pour une ligne sérialisée Pour une ligne avec I agrégation, la part pour la vision est dè 10 a 15 %» Côte logiciel Ste- phane Fay (Adents) met en garde « il faut être tres vigilant au Total cost ownership Nous privilégions les licences annuelles plutôt que perpétuelles car nous sommes sur un domaine extrêmement dynamique qui connaît de nombreuses evolutions II faut pouvoir faire évoluer le systeme pour repondre aux reglementations intégrer de nouveaux marches a I export »
O - Quels sont les délais?
Sur la question des delais la encore chaque fournisseur affiche ses différences « II est tres important de ne pas sous estimer le délai entre les premieres reunions au niveau corporate de l'entreprise et la I" ligne car il y ade nombreuses etapes constituer le groupe de travail écrire les spécifications
les valider, vérifier avec les fournisseurs » détaille Olivier Feraille (Cognex) Les delais estimes par les fournisseurs varient de deux mois a un an pour la premiere ligne pilote Une fourchette tres large qui s explique par ce que chacun prend en compte juste le temps d intervention dans le projet d'un fournisseur de solution informa- tique, la prise en compte de commande de
machines ou encore un projet a partir de la page blanche chez le laboratoire Tous s'ac cordent néanmoins a dire que le temps nécessaire au déploie ment est plus court
«7! est ensuite beau coup plus facile de tra vailler apres la mise en place de la ligne pilote Toute l'infrastructure
informatique a ete mise en place la facon de travailler entre le laboratoire et le four nisseur est déjà établie » témoigne Der nard Jacob (Mettler Toledo) Dans le délai du projet la question du temps d arrêt des lignes ne doit pas être négligée Une a deux semaines d arrêt semblent faire l'unanimité
O - Les fournisseurs pour- ront-ils répondre à toutes les demandes?
Effet d'annonce ou pas les fournisseurs sont unanimes il va être difficile de repondre a toutes les demandes d'ici a début 2019 « Au]aura hui, le compte a rebours est lance au niveau de la sérialisa tion Le problème principal est de trouver le bon fournisseur pour mener a bien son projet Nous sommes tres peu sur le marche et nous allons être satures rapidement » estime Bernard Jacob (Mettler Toledo) II
LE CODE DATAMATRIX CONTIENT LES INFORMATIONS DELASÉRIALISATION.
Évolution des réglementations dans le monde
Egypte Etats 2017-2018 Nove Turquie Argentine Chine Corée du Sud Inde Brésil Russie Arabie Saoudite 20
2010 2011-2014 2011-2015 2015 2016 2016-20182017-2019 Mars 201 7
Sérialisation etI agrégation pour produits
speciaux
SérialisationI et agrégation
Sériali et agré
sation gation
i Sénalis (et 10 de réconci
ation 0 % Nation f) Sérialisation
en 201 7 et agrégation
en 201 8
Unis mbre
17 Jordanie Europe 2018 Février 2019
. SérialisationI
(et loc % de réconciliation ?)
Janvier MIC Sérialisation Sérialisation Sérialisation Sérialisation Sérialisation datamatrix et agrégation : et agrégation : et agrégation • de packs
Sérialisation/ tous les produits de tous médicaments (e* agrégation janvier 2012 depuis 2015 les médicament critiques avant 01/2023)
agrégation importés en 2017,
médicament vitaux en 2018 et tous les médicaments en 2019
Source Sanef!
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ajoute «pourledatamatnx(CIP 13),seulle marche francais était concerne Aujourd'hui, tous les pays européens sont concernes » Les fabricants de machines se montrent rassurants sur leurs capacites a repondre a la demande « Nous produisons plus de IOU DOO produits de vision par an et nous ne sommes pas du tautou maximum de nos capacites », indique Olivier Feraille (Cognex) Christophe Bourillon (Rockwell Autema tion) ajoute « Fevrier 2019 va maintenant arriver tres vite et il devient urgent pour les industriels d'initier leur projet II faut appre bender l'intégralité de la solution (logicielle et matérielle) » La question de l'intégration des solutions semble ainsi cruciale Comme le signale Olivier Feraille (Cognex) « La vraie contrainte sera chez les intégrateurs Le nombre d'intégrateurs expérimentes avec une solide experience en senalisation se compte sur les doigts de la main » C'est la que se positionnent certains acteurs qui réalisent l'intégration comme Mettler- Toledo et Rockwell Automation D autres comme Siemens, s'appuient sur un reseau de partenaires « Notre reseau de Solution partners est compose d'intégrateurs tries sur le volet et en capacite d'aller tres vite sur Tm tégration de nos produits/ En France nous comptons environ 45 Solution partners », témoigne Cecile Ouarre
O - Faut-il prendre en compte
l'agrégation?
Alors que le passage a la senalisation s'im pose, l'agrégation n'est pas obligatoire en Europe « La directive européenne envisage l'agrégation de maniere optionnelle Maîs le systeme tel qu il est prévu rend difficile l'agrégation II convient dans un premier temps de se concentrer sur la mise en œuvre de la senalisation compte tenu du délai qui nous est impose L'agrégation complexifie beaucoup et est operationnellement tres compliquée a installer », observe Christelle Marechal, en charge de la senalisation au Leem Une position que défend également Thierry Protas (Optel Vision) « Toutes nos solutions sont compatibles avec l'agrégation Nous pouvons ainsi mettre en place la sena- lisation pour repondre a l'urgence et pro- grammer le passage a l'agrégation dans un deuxieme temps » Cecile Ouarre (Siemens) cite cette possibilité « tant que l'agrega tion n'est pas obligatoire elle peut être mise de côte a condition de choisir une solution qui permettra de le faire dans un second temps, car cela apporte de nombreux bene- fices » Pour d'autres, l'agrégation est quasi- ment indispensable des l'intégration de la senalisation C est le cas de Bernard Jacob (Mettler Toledo) «L'agrégation complique le projet et augmente son coût maîs cela
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offre beaucoup de securite Le pro- cess est plus facile et au niveau des systemes d'information c'est plus sécurisant », note-t-il Jean-Michel Blanc d'Actemium pointe lui aussi les benefices pour la production
«Pour un laboratoire, faire de la senalisation sans agrégation risque d'entraîner de grosses difficultés de réconciliation entre les produits sur palette et les numeros a enregistrer Si une caisse doit être decommis- sionnée sans agrégation, il faudra l'ouvrir et modifier unitairement l'état des etuis Avec l'agrégation, il suffit de scanner un code C'est la supply chain qui va amener l'agrégation » Autre argument avance par les fournisseurs en faveur de l'agrégation un avan- tage concurrentiel « Pour les CMC, passer directement a l'agrégation est la meilleure facon de prendre des parts de marche sur les concurrents », pronostique Thierry Protas (Optel Vision)
(5) - Quelles spécificités pour les façonniers?
La seriahsation (et pour certain aussi l'agrégation) semble être un casse-tête a implementer dans les laboratoires phar- maceutiques, sur un site de production ou plusieurs en même temps Pour les facon-
LES SYSTÈMES D'INFORMATIONS, D'IMPRESSION ET DE VISION SONT AUX PREMIÈRES LIGNES POUR LA SÉRIALISATION.
mers, des problématiques supplémentaires sont a prendre en compte La premiere difficulté repose souvent sur l'histoire des entreprises, construites autour de rachats de sites de production de laboratoires phar- maceutiques « Le façonnier qui possède W sites de production, a généralement 10 his toires différentes, et W systemes d'mforma tions différents Cela peut devenir critique », indique Olivier Feraille (Cognex) Les four msseurs de solutions pour la senalisation conseillent ainsi une harmonisation « On peut avoir des fournisseurs différents pour
chaque site maîs ca semble difficile a gerer pour la ges- tion des donnees centralisée Le choix d'un seul fournis- seur va apporter la même facon de travailler sur tous les sites et simplifier les échanges », signale Bernard Jacob (Mettler Toledo) II souligne par ailleurs, que
« le sous-traitant n'enverra pas le fichier des numeros de série auhub europeen ou national C'est le fabricant qui a cette responsabilite » I La multiplicité des clients S implique également des adaptations « Lin CMU qui a 50 clients ne peut pas payer pour 50 interfaces logicielles sur ces lignes II faut rendre les interfaces paramétrables » conseille Jean- Michel Blanc (Actemium) Mettre en oeuvre une solution agile et évolutive semble donc être incontournable pour repondre aux demandes des laboratoires Et pourquoi pas gagner de nouveaux marches « Lin facon mer qui installe une solution de senalisa- tion intégrant naùvement le maximum de reglementations sera prêt pour repondre a de nouvelles demandes », note Cecile Ouarre (Siemens) •
AURÉLIEDUREUIL
