Organización Mundial de la Salud

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ses intercambian sus conocimientos y experiencias con objeto de que todos los ciudadanos del mundo puedan alcanzar en el año 2000 un grado de salud que les permita llevar una vida social y económicamente productiva.

Mediante la cooperación técnica directa de sus Estados Miembros y el fomento de dicha cooperación entre és- tos, la OMS promueve el establecimiento de servicios completos de salud, la prevención y la lucha contra las enfermedades, el mejoramiento de las condiciones am- bientales, la formación y el perfeccionamiento del personal de salud, la coordinación y el desarrollo de las investigaciones biomédicas y sobre servicios de salud, y la planificación y ejecución de programas de salud.

Un programa tan vasto comprende actividades muy va- riadas, entre las que cabe destacar el establecimiento de sistemas de atención primaria de salud que alcancen a todas las poblaciones de los Estados Miembros; el mejoramiento de la higiene maternoinfantil; la lucha contra la malnutrición; la lucha contra el paludismo y otras enfermedades transmisibles, como la tuberculosis y la lepra; conseguida ya la erradicación de la viruela, el fomento de la inmunización en masa contra cierto núme- ro de otras enfermedades evitables; el abastecimiento de agua potable, y la formación de personal de salud de todas las categorías.

El mejoramiento de la salud en todo el mundo requiere también la colaboración internacional en ciertas actividades como el establecimiento de patrones internacionales para sustancias biológicas y de normas sobre pla- guicidas y preparaciones farmacéuticas; la formulación de criterios de higiene del medio; la recomendación de denominaciones comunes internacionales para medica- mentos; la administración del Reglamento Sanitario In- ternacional; la revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Traumatismos y Causas de Defun- ción; y la compilación y difusión de estadísticas de salud.

En las publicaciones de la OMS pueden encontrarse más datos sobre numerosos aspectos de la labor de la Orga-

(3)

DETERMINACION DEL TAMAÑO DE LAS MUESTRAS EN LOS ESTUDIOS SANITARIOS

Manual práctico

S. K. Lwanga

Metodología Epidemiológica y Estadística Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza

y S. Lemeshow

División de Salud Pública Universidad de Massachusetts en Amherst MA, EE.UU.

Organización Mundial de la Salud

Ginebra

1991

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nitarios manual práctico/S. K. Lwanga y S. Lemeshow.

1.Sampling studies 2.Health surveys 1. Lemeshow, S.

II.Title

ISBN 92 4 354405 5 (NLM Classification: WA 950)

Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están acogidas a la protección prevista por las disposiciones sobre re- producción de originales del Protocolo 2 de la Convención Uni- versal sobre Derecho de Autor. Los interesados en reproducir o traducir íntegramente o en parte alguna publicación de la OMS deberán solicitar la oportuna autorización a la Oficina de Publica- ciones, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza. La Or- ganización Mundial de la Salud dará a esas solicitudes conside- ración muy favorable.

Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no impli- can, por parte de la Secretaría de la Organización Mundial de la Salud, Juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del tra- zado de sus fronteras o límites. La denominación «país o zona»

que figura en los títulos de los cuadros abarca países, territorios, ciudades o zonas.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nom- bres comerciales de ciertos productos no implica que la Organi- zación Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con prefe- rencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las marcas regis- tradas de artículos o productos de esta naturaleza se distinguen en las publicaciones de la OMS por una letra inicial mayúscula.

Las opiniones expresadas en la presente publicación son de la ex- clusiva responsabilidad de sus autores.

PRINTED IN SPAIN

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Indice

Prólogo v

Introducción vii

Situaciones con una sola muestra

Cálculo de la proporción de una población con precisión absoluta específica

Cálculo de la proporción de una población con precisión relativa

específica 2

Pruebas de hipótesis para una proporción de población 3

Situaciones con dos muestras 6

Cálculo de la diferencia entre dos proporciones de población con

precisión absoluta específica 6

Pruebas de hipótesis para dos proporciones de población 7

Estudios de casos con testigos 9

Cálculo de la razón de probabilidad con precisión relativa

específica 9

Pruebas de hipótesis para una razón de probabilidad 10

Estudios de cohortes 12

Cálculo de un riesgo relativo con precisión relativa específica 12

Pruebas de hipótesis para un riesgo relativo 13

Muestreo para verificación de

la

calidad de lotes 15 Aceptación de que la prevalencia en una población no supera un

valor específico 15

Regla para decidir sobre el «rechazo de un lote» 15

Estudios de tasas de incidencia 1 7

Cálculo de una tasa de incidencia con precisión relativa específica 17 Pruebas de hipótesis para una tasa de incidencia 17 Pruebas de hipótesis para dos tasas de incidencia en estudios de

seguimiento (por cohortes) 18

Definición de términos empleados 21

Cuadros de tamaños mínimos de las muestras 23

1. Cálculo de la proporción de una población con precisión

absoluta específica 25

2. Cálculo de la proporción de una población con precisión

relativa específica 27

3. Pruebas de hipótesis para una proporción de población 29 4. Cálculo de la diferencia entre dos proporciones de población

con precisión absoluta específica 33

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5. Pruebas de hipótesis para dos proporciones de población 36 6. Cálculo de la razón de probabilidad con precisión relativa

específica 42

7. Pruebas de hipótesis para una razón de probabilidad 50 8. Cálculo de un riesgo relativo con precisión relativa

específica 52

9. Pruebas de hipótesis para un riesgo relativo 60 10. Aceptación de que la prevalencia en una población no supera

un valor específico 63

11. Regla para decidir sobre el «rechazo de un lote» 69 12. Cálculo de una tasa de incidencia con precisión relativa

específica ₇₂

13. Pruebas de hipótesis para una tasa de incidencia 73 14. Pruebas de hipótesis para dos tasas de incidencia en estudios

de seguimiento (por cohortes) (duración del estudio, no

determinada) ₇₇

(7)

Prólogo

En muchos de los Estados Miembros de la OMS se están realizando encuestas informativas que faciliten la planificación, la operación, el control y la eva- luación de los servicios de salud. Para planificar esas encuestas es fundamen- tal decidir sobre el tamaño de la muestra de la población objeto de estudio;

este manual responde a las necesidades de los agentes de salud y los admi- nistradores responsables de esa decisión. Es básicamente la versión revisada y ampliada de un documento inédito muy conocido sobre el tamaño de las muestras que se ha utilizado mucho en los proyectos y los cursillos de la OMS.

Los ejemplos y los cuadros, escogidos por su pertinencia para muchos de los métodos más utilizados en los estudios sanitarios, no sólo son de utilidad práctica inmediata para los agentes de salud sino que además dan un atisbo de los métodos estadísticos de determinación del tamaño de las muestras.

Los autores desean dar las gracias por su asesoramiento al Dr. B. Grab, que fue estadístico de la sede de la OMS, Ginebra; al Dr. R. J. Hayes, de la Es- cuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, y a sus colegas del Servi- cio de Metodología Epidemiológica y Estadística de la OMS y por sus obser- vaciones. Agradecen también la ayuda financiera del Programa de Lucha contra las Enfermedades Diarreicas y el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS, así como del Programa Especial PNUD/Banco Mundial/OMS de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales.

(8)

(9)

Introducción

Una de las preguntas que debe hacerse el agente de salud antes de emprender cualquier encuesta o estudio es: «¿Qué tamaño de muestra necesito?» La respuesta dependerá de los objetivos, la naturaleza, el alcance y el resultado previsto del estudio, todo lo cual debe tenerse muy en cuenta en la fase de planificación.

Por ejemplo, en un estudio sobre la eficacia de un fármaco contra una enfermedad mortal como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), en el que sería importante un solo resultado positivo, puede considerarse intras- cendente el tamaño de la muestra. En cambio, para el ensayo de una nueva vacuna antipalúdica, el número de sujetos de la muestra tendrá que ser sufi- ciente para que se puedan comparar los efectos de la vacuna con los de las medidas preventivas existentes.

Debe tomarse también en consideración el «resultado» a que se aspira. Hay tres posibles tipos de resultados. En el primer tipo existen dos alternativas:

sí/no, muerto/vivo, vacunado/no vacunado, existencia de un comité de salud/inexistencia de un comité de salud. En el segundo hay múltiples alternativas que se excluyen entre sí, por ejemplo, las creencias religiosas o los grupos sanguíneos. En esos dos tipos de resultados, los datos se expresan gene- ralmente como porcentajes o tasas. El tercer tipo abarca las variables de respuesta continua como peso, estatura, edad o presión sanguínea, que son sus- ceptibles de expresión numérica. En ese caso, los datos se resumen en forma de medias y varianzas o sus derivados. El método estadístico adecuado para determinar el tamaño de la muestra dependerá de cuál de esos tipos de resultados interese al investigador.

El agente de salud no podrá decidir sobre el tamaño de la muestra hasta que se hayan especificado claramente el estudio y sus objetivos. El presente manual se ha concebido como un prontuario para tomar ese tipo de decisión.

En él se exponen diversas situaciones en las que debe determinarse el tama- ño de la muestra, inclusive estudios determinativos de la proporción pobla- cional, razón de probabilidad, riesgo relativo y tasa de incidencia.! En cada caso se especifica la información necesaria y se da por lo menos un ejemplo.

Todos los ejemplos, salvo uno, van acompañados de cuadros indicativos del tamaño mínimo de la muestra en las diversas situaciones estudiadas, a fin de que el lector pueda resolver el problema sin recurrir a cálculos (la publica- ción de Lemeshow et al. que luego se menciona contiene cuadros más exten- sos). En todos los ejemplos se supone que el método utilizado es el muestreo aleatorio, es decir que los cuadros no son válidos si se emplea otro método.

1 No se examinan las variables de respuesta continua debido a la gran variedad de parámetros posibles.

(10)

El manual debe utilizarse como un «libro de recetas»; no ayuda al lector a decidir qué tipo de estudio, nivel de confianza o grado de precisión es más apropiado ni tampoco analiza la base teórica de la determinación del tamaño de la muestra. Así, antes de emplear el manual, el investigador deberá esco- ger el tipo de estudio, hacer un pronóstico razonable sobre el probable resultado, determinar qué niveles de significación, potencia y precisión (en su caso) necesita y analizar las dificultades operativas, como la disponibilidad de tiempo o de recursos. Para mayor información sobre la metodología esta- dística de determinación del tamaño de las muestras se remite al lector a Le- meshow, S. et al., Adequacy 01 sample size in health studies (Chichester, John Wiley, 1990; publicado en nombre de la Organización Mundial de la Salud) o a cualquier libro de texto sobre estadística.

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Información necesaria y notación

Ejemplo 1

Situaciones con una sola muestra

Cálculo de la proporción de una población con precisión absoluta específica

a) Proporción de la población prevista ^P

b) Nivel de confianza 100 (1-a)%

e) Precisión absoluta necesaria a ambos lados

de la proporción (en puntos porcentuales) _d

Por lo general bastará un cálculo aproximado de P. Si no se puede calcular P deberá asignársele el valor 0,5 (como en el ejemplo 2) porque es la opción más «segura» para calcular una proporción de población, dado que el tama- ño de la muestra necesaria es mayor cuando P = 0,5. Si la proporción prevista se expresa como intervalo deberá utilizarse el valor más próximo a 0,5.

En los cuadros 1 a y 1 b (páginas 25 y 26) se indican los tamaños mínimos de muestra para niveles de confianza del 95% y el 90%.

En una auténtica encuesta sobre el terreno es poco probable que sea óptimo el método de muestreo aleatorio simple. Si se utiliza otro probablemente hará falta una muestra mayor, debido al «efecto de diseño». Por ejemplo, aplican- do la estrategia de muestreo por conglomerados el efecto de diseño puede calcularse en 2. Eso significa que para obtener la misma precisión habrá que estudiar doble número de individuos que con el muestreo aleatorio simple. Así, en el ejemplo 2 el tamaño de la muestra tendría que ser 192.

Un departamento local de salud quiere calcular la prevalencia de la tuberculosis entre los menores de 5 años de su circunscripción. ¿Cuántos niños han de figurar en la muestra para que pueda calcularse la prevalencia con una pre- cisión de 5 puntos porcentuales del valor real y un 95% de confianza, si se sabe que es poco probable que la verdadera tasa exceda del 20%?

Solución a) Proporción de la población prevista

b) Nivel de confianza

20%

95%

5 puntos porcentuales e) Precisón absoluta (15%-25%)

En el cuadro la (página 25) puede verse que si P = 0,20 y d = 0,05 se necesi- tará una muestra de 246 sujetos.

Si es impracticable por razones de tiempo y de recursos estudiar a 246 niños los investigadores deberán reducir el nivel de confianza exigido, quizá al 90%.

(12)

Ejemplo 2

Solución

Ejemplo 3

Solución

En ese caso, como puede verse en el cuadro 1 b (página 26), el tamaño de la muestra necesaria quedaría reducido a 173.

Un investigador de cierto programa nacional de inmunización desea calcular la proporción de niños que reciben vacunación apropiada durante la infan- cia. ¿Cuántos niños habrá que estudiar para que la estimación resultante se sitúe en un intervalo de 10 puntos porcentuales de la proporción real con un 95% de confianza? (No hay hipótesis posible sobre la cobertura de va- cunación.)

a) Proporción de la población prevista (opción más «segura»,

ya que P es desconocido) b) Nivel de confianza

e) Precisión absoluta (40%-60%)

50%

95%

10 puntos porcentuales En el cuadro la (página 25) puede verse que si P= 0,50 Y d= 0,10 el tamaño de la muestra tendrá que ser 96.

Cálculo de la proporción de una población con precisión relativa específica

a) Proporción de la población prevista b) Nivel de confianza

e) Precisión relativa

P 100 (l-a)%

e

El valor de P elegido para calcular el tamaño de la muestra debe ser lo más moderado (pequeño) posible, puesto que cuanto menor sea P mayor será el tamaño mínimo de la muestra.

En los cuadros 2a y 2b (páginas 27 y 28) se indican los tamaños mínimos de muestra para niveles de confianza del 95% y el 90%.

El investigador de cierto programa nacional de inmunización desea calcular la proporción de niños que reciben vacunación apropiada durante la infan- cia. ¿Cuántos niños habrá que estudiar para que la estimación resultante se sitúe en un intervalo del 10% (no de 10 puntos porcentuales) de la propor- ción real con un 95% de confianza? (Se supone que la cobertura de vacuna- ción no es menor del 50%.)

a) Proporción de la población prevista (valor moderado)

e) Precisión relativa (del 45% al 55%)

50%

95%

10% (de 50%) En el cuadro 3a (página 29) puede verse que si P = 0,50 Y e = 0,10 se necesi- tárá una muestra de 384 sujetos.

Si es impracticable por razones de tiempo y de recursos estudiar a 384 niños los investigadores deberán reducir el nivel de confianza exigido, quizá al 90%.

En ese caso, como puede verse en el cuadro 2b (página 28), el tamaño de la muestra necesaria quedaría reducido a 271.

(13)

Ejemplo 4

Solución

Situaciones con una sola muestra

En una auténtica encuesta sobre el terreno es poco probable que sea óptimo el método de muestreo aleatorio simple. Si se utiliza otro, probablemente hará falta una muestra mayor, debido al «efecto de diseño». Por ejemplo, apli- cando la estrategia de muestreo por conglomerados el efecto de diseño puede calcularse en 2. Eso significa que para obtener la misma precisión habrá que estudiar doble número de individuos que con el muestreo aleatorio simple.

Así, en ese ejemplo, para un nivel de confianza del 95% se necesitará una muestra de 768 sujetos.

¿Qué tamaño de muestra se necesitará para calcular la proporción de una po- blación de mujeres embarazadas que solicita asistencia prenatal durante el primer trimestre de embarazo, con una precisión del 5% del valor real y un 95% de confianza? Se supone que la proporción de mujeres que piden esa asistencia se sitúa entre el 25% y el 40%.

a) Proporción de la población prevista b) Nivel de confianza

e) Precisión relativa

25%-40%

95%

5% (de 25% a 40%) En el cuadro 2a (página 27) se indican los siguientes tamaños de muestra para e = 0,05 y para proporciones de la población del 25% al 40%.

P Tamaño de

la muestra

0,25 4610

0,30 3585

0,35 2854

0,40 2305

Por tanto, para alcanzar los objetivos previstos puede concebirse un estudio con 4 610 mujeres aproximadamente. Si es necesario cabe utilizar una muestra más pequeña pero ello reduciría la precisión, la confianza o ambas cosas, si el valor real de P se aproximara al 25%.

Pruebas de hipótesis para una proporción de población

Esta sección se refiere a los estudios cuyo objeto es someter a pruebas la hi- pótesis de que la proporción de sujetos de una población que posee cierta ca- racterística es igual a un valor determinado.

a) Valor de prueba de la proporción en caso de hipótesis nula

b) Valor previsto de la proporción de la población e) Nivel de significación

el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa:

o bien:

Po Pa 100a%

100(1-P)%

Pa

>

Po o Pa < Po (prueba unilateral) Pa ¡. Po (prueba bilateral)

(14)

En los cuadros 3a y 3b (páginas 29 y 30) se indican los tamaños mínimos de la muestra para un nivel de significación del 5%, potencias del 90% y el 80% y pruebas unilaterales y bilaterales. En los cuadros 3c y 3d, debe usarse como valor de la columna el complemento de Po siempre que Po > 0,5.

Ejemplo 5 Según las publicaciones científicas, la tasa de curación de determinado tipo de cáncer en 5 años (es decir, la proporción de pacientes que no presentan cáncer al cabo de 5 años de tratamiento) es del 50%. Un investigador desea someter a prueba la hipótesis de que esa tasa de curación es aplicable en cier- to distrito sanitario. ¿Qué tamaño mínimo tendrá que tener la muestra si el investigador tiene interés en rechazar la hipótesis nula sólo si el valor real es inferior al 50% y si desea tener una seguridad del 90% de que detectará una tasa real del 40% al nivel de significación del 5%?

Solución

Ejemplo 6

Solución

Ejemplo 7

a) Tasa de curación objeto de prueba b) Tasa de curación prevista

e) Nivel de significación el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba unilateral)

50%

40%

5%

90%

tasa de curación < 50%

En el cuadro 3a (página 29) puede verse que SI Po = 0,50 Y Pa = 0,40, se nece- sitará una muestra de 211 sujetos.

Encuestas precedentes han demostrado que la prevalencia de la caries dental entre los escolares de cierta comunidad suele ser más o menos del 25%.

¿Cuántos niños deberían incluirse en una nueva encuesta destinada a probar la reducción de la prevalencia, si se aspira a detectar, con un 90% de seguridad, una tasa del 20% a un nivel de significación del 5%?

a) Tasa de caries objeto de prueba b) Tasa de caries prevista

e) Nivel de significación el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba unilateral)

25%

20%

5%

90%

tasa de caries

<

25%

En el cuadro 3a (página 29) puede verse que si Po = 0,25 Y Pa = 0,20 se nece- sitará una muestra de 601 sujetos. Si los investigadores utilizan una muestra de ese tamaño y si la tasa real de caries es menor del 20% la potencia de la prueba será mayor del 90%, es decir, que tendrán más de un 90% de probabilidad de detectar esa tasa.

Las publicaciones científicas insisten en que la tasa de eficacia del tratamien- to quirúrgico de una cardiopatía es del 70%. Hay un tratamiento nuevo cuya eficacia se asegura que es equivalente. Un hospital carente de las instalacio- nes y el personal necesarios para el tratamiento quirúrgico ha resuelto aplicar sistemáticamente ese nuevo tratamiento. ¿Cuántos pacientes se necesitarán para probar la hipótesis de que la tasa de eficacia del nuevo tratamiento es del 70%, contra la hipótesis alternativa de que no es del 70%, a un nivel de significación del 5%? Los investigadores desean que la potencia de la prueba para detectar una diferencia entre tasas de 10 puntos porcentuales o más en ambos sentidos sea del 90%.

(15)

Solución

Ejemplo 8

Solución

Situaciones con una sola muestra

a) Tasa de eficacia objeto de prueba b) Tasa de eficacia prevista

e) Nivel de significación d) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba bilateral)

70%

80% 060%

5%

90%

tasa de eficacia #- 70%

En el cuadro 3c (página 31) puede verse que si (1 - Po) = 0,30 Y I Pa - Po I = 0,10 se necesitará una muestra de 233 sujetos.

En una región, el departamento de salud estima que la proporción de mujeres embarazadas que reciben asistencia prenatal durante el primer trimestre de embarazo es del 40%. Las autoridades de otra región quieren comparar con esa cifra el porcentaje que ellas consiguen. ¿Cuántas mujeres deberá com- prender la muestra para probar la hipótesis de que la tasa de cobertura en la segunda región es del 40% contra la hipótesis alternativa de que no es del 40%? Los investigadores desean detectar, con una seguridad del 90%, una diferencia de 5 puntos porcentuales o más en ambos sentidos a un nivel de sig- nificación del 5%.

a) Tasa de cobertura objeto de prueba b) Tasa de cobertura prevista

(prueba bilateral)

40%

35% 045%

5%

90%

tasa de cobertura #- 40%

En el cuadro 3c(página 31) puede verse que si Po = 0,40 Y I Pa - Po I = 0,05 se ne- cesitará una muestra de 1 022 mujeres.

(16)

Cálculo de la diferencia entre dos proporciones de población con precisión absoluta específica

a) Proporciones de las poblaciones previstas b) Nivel de confianza

e) Precisión absoluta necesaria a ambos lados del valor real de la diferencia entre las dos proporciones

ten puntos porcentuales) el) Valor intermedio

PI Y P2

100 (l-a)%

d

Para cualquier valor de d, el tamaño de la muestra necesaria será mayor cuan- do PI y P2 sean iguales al 50%; por tanto, si no se puede calcular ninguna de las proporciones de la población deberá utilizarse en ambos casos la opción más «segura», es decir, 0,5.

El valor de V puede obtenerse directamente del cuadro 4a (página 33), en la columna correspondiente a P2 (o su complemento) y la línea correspondiente a PI (o su complemento).

En los cuadros 4b y 4c (páginas 34 y 35) se indican los tamaños mínimos de las muestras para unos niveles de confianza del 95% y el 90% respectiva- mente.

Ejemplo 9 ¿Qué tamaño deberá tener la muestra respectiva de dos grupos de personas .para calcular una diferencia de riesgo con una precisión de 5 puntos porcen-

tuales de la diferencia real y con un 95% de confianza, si no puede hacerse ninguna estimación razonable de PI y P₂?

Solución a) Proporciones de la población previstas

Ejemplo 10

(opción más «segura») b) Nivel de confianza e) Precisión absoluta el) Valor intermedio

50%

95%

5 puntos porcentuales 0,50 En el cuadro 4b (página 34) puede verse que si d = 0,05 y V = 0,50 se necesi- tará una muestra de cada grupo de 769 sujetos.

Un estudio piloto de 50 trabajadores agrícolas de un proyecto de regadío re- veló que el 40% padecían esquistosomiasis activa. Un estudio piloto similar de otros 50 trabajadores distintos reveló que sólo la padecían el 32% de ellos.

Si un epidemiólogo desea ampliar el estudio para calcular la diferencia entre

(17)

Solución

Ejemplo 11

Solución

Situaciones con dos muestras

el riesgo de esquistosomiasis con una precisión de 5 puntos porcentuales del valor real y con un 95% de confianza, ¿cuántas personas deberá estudiar de cada grupo?

a) Proporciones de la población previstas b) Nivel de confianza

e) Precisión absoluta d) Valor intermedio

40%,32%

95%

5 puntos porcentuales 0,46 En el cuadro 4b (página 34) puede verse que si d = 0,05 Y V = 0,46 se nece- sitará una muestra de cada grupo de 707 sujetos.

Pruebas de hipótesis para dos proporciones de población

Esta sección se refiere a los estudios cuyo objeto es probar la hipótesis de que dos proporciones de una población son iguales. Si las proporciones son muy pequeñas, véase el ejemplo 13.

a) Valor de la diferencia entre dos proporciones de una población sometido a prueba en caso de hipótesis nula

b) Valores previstos de las proporciones de la población

e) Nivel de significación d) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa:

o bien:

p¡ Y P₂ 1000.%

100(I-P)%

p¡ - P₂> O o p¡-p₂< O (prueba unilateral)

p¡ - P2 #- O (prueba bilateral) En los cuadros 5a a 5h (páginas 36 a 41) se indica el tamaño mínimo de las muestras para un nivel de significación del 5%, potencias del 90% y el 80%, pruebas unilaterales y bilaterales y el caso especial de las proporciones muy pe- queñas. Se utilizarán los cuadros 5e a 5h cuando la proporción de que se trate sea menor del 5 %. ¡

Se estima que la proporción de casos con complicaciones a raíz de cierta in- tervención quirúrgica es del 5% mientras que la proporción de complicaciones a raíz de otra intervención distinta es del 15%. ¿Cuál tendrá que ser el tamaño de la muestra de cada grupo de pacientes si un investigador desea comprobar, con una potencia del 90%, si el segundo procedimiento tiene una tasa de complicaciones significativamente mayor que el primero, a un nivel de significación del 5%?

a) Valor de la diferencia entre las tasas de complicaciones sometido a prueba b) Tasas de complicación previstas e) Nivel de significación

0%

5%,15%

5%

1 Para un análisis más detenido de las proporciones pequeñas, véase Lemeshow, S. et al., Ade- quacy 01 sample size in health studies (Chichester, John Wiley, 1990; publicado en nombre de la Organización Mundial de la Salud).

(18)

Ejemplo 12

Solución

Ejemplo 13

Solución

el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba unilateral)

90%

Diferencia entre los riesgos (PI - P_{2 )}< 0%

En el cuadro 5a (página 36) puede verse que si PI = 0,05 Y P₂= 0,15 se nece- sitará una muestra de cada grupo de 153 sujetos.

Como parte de una encuesta piloto realizada en un país en desarrollo, un epi- demiólogo comparó una muestra de 50 adultos afectados de cierta enfermedad neurológica con una muestra de 50 testigos sanos. Treinta de los enfer- mos (60%) y 25 de los testigos (50%) trabajaban en la pesca. Si la proporción de personas dedicadas a ese trabajo en toda la población es similar a la observada en la encuesta piloto, ¿cuántos sujetos de cada grupo deberían incluirse en un estudio más amplio, si el epidemiólogo desea detectar, con un 90% de confianza, una diferencia real entre ambos grupos a un nivel de sig- nificación del 5%?

a) Valor de la diferencia entre las proporciones dedicadas a la pesca sometido a prueba b) Proporciones previstas de población

dedicada a la pesca e) Nivel de significación el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba bilateral)

0%

60%,50%

5%

90%

diferencia entre los riesgos -# 0%

El tamaño de la muestra necesaria puede obtenerse consultando en el cuadro Sc (página 38) la columna correspondiente a los valores más pequeños de PI' P2 Y de sus complementos, y la línea correspondiente a

I

^P2 - p¡

l.

En este caso, si (l-p¡) = 0,40 Y

I

^P2-P_I

I

= 0,10 la muestra de cada grupo debe- rá tener 519 sujetos.

Dos comunidades van a participar en un estudio cuyo objeto es evaluar un nuevo programa de detección precoz de cierto tipo de cáncer. En una comunidad, pero no en la otra, el programa de detección abarcará a todos los adultos de más de 35 años. La incidencia anual del cáncer estudiado es de 50 x 100 000 (0,0005) en una población no sometida a un sistema de detec- ción. Una baja de esa tasa a 20 x 100000 (= 0,0002) justificaría la aplicación general del sistema. ¿Cuántos adultos de cada comunidad habrán de incluirse en el estudio, si los investigadores desean tener una probabilidad del 80%

de detectar una baja de la incidencia de esa magnitud, siendo el nivel de sig- nificación del 5%?

a) Diferencia entre las tasas de cáncer sometida a prueba

b) Tasas de cáncer previstas e) Nivel de significación el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

(prueba unilateral

0%

0,05%, 0,02%

5%

80%

diferencia entre los riesgos (p¡-P_{2 )}> 0%

En el cuadro 5f(página 40) puede verse que si PI = 0,0005 Y P₂= 0,0002 se ne- cesitará una muestra de 45 770 sujetos de cada grupo.

(19)

Estudios de casos con testigos

Los ejemplos 14 y 15 se refieren a la razón de probabilidad, que es la rela- ción entre las probabilidades de que suceda algo en ciertas circunstancias y las probabilidades de que suceda lo mismo en circunstancias distintas. Por ejemplo, si el «suceso» es una enfermedad cabe clasificar a las personas que la padecen y a las personas que no la padecen según su exposición a determinada variable:

Enfermedad N o enfermedad

Expuestas a

e

No expuestas b d La razón de probabilidad será entonces adjbe.

Cálculo de la razón de probabilidad con precisión relativa específica

a) Hay que conocer dos de los siguientes parámetros:

• Probabilidad prevista de «exposición» para las personas

con la enfermedad [al(a + b)] p¡*

sin la enfermedad [e/(e + d)] P₂

*

• Razón de probabilidad prevista OR

b) Nivel de confianza 100(1 - a)%

e) Precisión relativa e

Cuando en una población el número de personas afectadas por la enfermedad es relativamente pequeño por comparación con el número de personas no afectadas:

e

=

^(a^{+ e)}

y

d = (b + d).

Por tanto, la probabilidad de «exposición» en caso de «no enfermedad» (pn se aproxima a la tasa de exposición general.

En los cuadros 6a a 6h (páginas 42-49) se indican los tamaños mínimos de las muestras para niveles de confianza del 95% y el 90% y precisiones relativas del 10%, el 20%, el 25% y el 50%.

(20)

Ejemplo 14

Solución

Para determinar el tamaño de la muestra a partir del cuadro 6 cuando OR>- 1 se necesitan los valores de P2

*

y ORo Ambos pueden calcularse si es necesario, siempre que se conozca

pr

y

Si OR

<

1 deberán utilizarse en cambio los valores de P¡* y l/ORo

Se cree que en cierta zona donde el cólera representa un grave problema de salud pública, alrededor del 30% de la población utiliza agua de fuentes con- taminadas. Debe realizarse en la zona un estudio de casos con testigos para determinar la relación entre el cólera y la exposición a agua contaminada;

para ello se estimará la razón de probabilidad con un 25% de precisión del valor real, que se considera más o menos de 2, con un 95% de confianza.

¿ Qué tamaños de muestras del grupo con cólera y del grupo testigo se necesitarán?

a) Probabilidad prevista de «exposición»

en la situación de «enfermedad» ?

Probabilidad prevista de «exposición»

en la situación de «enfermedad»

(se aproxima a la tasa de exposición general) 30%

Razón de probabilidades prevista 2

b)

Nivel de confianza 95%

e) Precisión relativa 25%

En el cuadro 6c (página 44) puede verse que si OR = 2 Y P₂

*

= 0,3, se necesi- tará en cada grupo una muestra de 408 sujetos.

Pruebas de hipótesis para una razón de probabilidad

En esta sección se explica cómo determinar el tamaño mínimo de la muestra para probar la hipótesis de que la razón de probabilidad en la población es igual a l.

a) Valor de la razón de probabilidad sometido a prueba en caso de hipótesis nula

b Deben conocerse dos de los siguientes parámetros:

ORo = 1

con la enfermedad [a/(a + b)] P* ₁

sin la enfermedad [cI(c + d)] P2

*

ORa 100a%

100 (l-P)%

• Razón de probabilidad prevista e) Nivel de significación

d) Potencia de la prueba

e) Hipótesis alternativa (prueba bilateral)

En los cuadros 7a y 7b (páginas 50 y 51) se indican los tamaños mínimos de las muestras para un nivel de significación del 5% y potencias del 90% y el 80% en pruebas bilaterales.

(21)

Ejemplo 15

Solución

Estudios de casos con testigos

Para determinar el tamaño de la muestra a partir del cuadro 7, cuando ORa> 1 se necesitan los valores de P₂

*

y OR; ambos pueden calcularse, si es necesario, siempre que se conozca p¡*:

y

Cuando ORa

<

1 deberán utilizarse en cambio los valores de P¡* y l/ORa·

Ante las dudas respecto a la eficacia de la vacuna BCG para prevenir la tuberculosis infantil se ha diseñado un estudio comparativo de las tasas de cobertura de vacunación de un grupo de tuberculosos y de un grupo testigo. Se cree que alrededor del 30% de los testigos no están vacunados. Los investigadores desean tener un 80% de seguridad de que detectarán una razón de probabilidad significativamente diferente de 1 a un nivel de significación del 5%. Si se considera como diferencia importante entre ambos grupos una ra- zón de probabilidad de 2, ¿qué tamaño debe tener la muestra de cada grupo estudiado?

a) Valor de la razón de probabilidad sometido a prueba

b) Probabilidad prevista de «exposición»

en la situación de «enfermedad»

Probabilidad prevista de «exposición»

en la situación de «no enfermedad»

Razón de probabilidad prevista e) Nivel de significación

el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa

? 30%

2 5%

80%

razón de probabilidad =1- 1 En el cuadro 7b (página 51) puede verse que si OR = 2 Y P2

*

= 0,30, se nece- sitará para cada grupo una muestra de 130 sujetos.

(22)

Ejemplo 16

Solución

Cálculo de un riesgo relativo con precisión relativa específica

a) Deben conocerse dos de los siguientes parámetros:

• Probabilidad prevista de enfermedad en las personas expuestas al factor investigado

• Probabilidad prevista de enfermedad en las personas no expuestas al factor investigado

• Riesgo relativo previsto b) Nivel de confianza e) Precisión relativa

P2

RR 100 (l-a)%

e

En los cuadros 8a a 8h (páginas 52-59) se indican los tamaños mínimos de las muestras para niveles de confianza del 95% y el 90% y niveles de precisión del 10%, el 20%, el 25% y el 50%.

Para determinar el tamaño de la muestra a partir del cuadro 8, cuando RR ~ 1 se necesitan los valores de P₂y RR. Ambos pueden calcularse, de ser necesario, siempre que se conozca PI:

y

Cuando RR < 1 deberán utilizarse en cambio los valores de PI y 1/ RR.

Un epidemiólogo proyecta un estudio de la posibilidad de que cierta enfermedad pulmonar esté relacionada con la exposición a un contaminante at- mosférico recién detectado. ¿Qué tamaño tendrá que tener la muestra de cada grupo (expuesto y no expuesto) si el epidemiólogo desea calcular el riesgo relativo con una precisión del 50% del valor real (probablemente de 2) con un 95% de confianza? La enfermedad se manifiesta en el 20% de las personas no expuestas al contaminante atmosférico.

a) Probabilidad prevista de enfermedad en la situación de «exposición»

Probabilidad prevista de enfermedad en la situación de «no exposición»

Riesgo relativo previsto b) Nivel de confianza e) Precisión relativa

?

20%

2 95%

50%

(23)

Ejemplo 17

Solución

Estudios de cohortes

En el cuadro 8d (página 55) puede verse que si RR = 2 Y P₂= 0,20 se necesi- tará en cada grupo una muestra de 44 sujetos de cada grupo.

Pruebas de hipótesis para un riesgo relativo

Esta sección se refiera al modo de determinar el tamaño mínimo de la muestra necesaria para probar la hipótesis de que el riesgo relativo de la población es igual a uno.

a) Valor del riesgo relativo sometido a prueba en caso de hipótesis nula

b) Deben conocerse dos de los siguientes parámetros:

• Probabilidad prevista de enfermedad en las personas expuestas a la variable

• Probabilidad prevista de enfermedad en las personas no expuestas a la variable

• Riesgo relativo previsto e) Nivel de significación ti) Potencia de la prueba

e) Hipótesis alternativa (prueba bilateral)

RRo = 1

P₂ RRa 100a%

100 (l-p)%

RRa # RRo En los cuadros 9a a 9c (páginas 60-62) se indican los tamaños mínimos de las muestras para un nivel de significación del 5% y potencias del 90%, el 80% y el 50% en pruebas bilaterales.

Para determinar el tamaño de la muestra a partir del cuadro 9, cuando RRa > 1 se necesitan los valores de P₂y RRa. Ambos pueden calcularse, si es necesario, siempre que se conozca PI:

y

Cuando RRa

<

1 deberán utilizarse en cambio los valores de PI y 11 RRa·

En un ensayo clínico multicéntrico deben evaluarse mediante un estudio de cohortes dos tratamientos posibles de determinado cáncer. Los pacientes se- rán asignados aleatoriamente al tratamiento A o al tratamiento B y se los se- guirá durante cinco años después del tratamiento para observar si reaparece la enfermedad. El tratamiento A es nuevo y se generalizará, si queda demostrado que reduce a la mitad el riesgo de reaparición del cáncer durante los cinco primeros años después del tratamiento (es decir, RRa = 0,5); actualmen- te se observa en los pacientes que han recibido el tratamiento B una reapa- rición del cáncer del 35%. ¿Cuántos pacientes de cada grupo en tratamiento deberán estudiarse para que el investigador pueda rechazar acertadamente la hipótesis nula con un 90% de confianza (RRo = 1), si es falsa, y si la prueba ha de efectuarse a un nivel de significación del 5%?

a) Valor del riesgo relativo objeto de prueba

b) Probabilidad prevista de reaparición con el tratamiento A Probabilidad prevista de reaparición con el tratamiento B Riesgo relativo previsto

? 35%

0,5

(24)

5%

90%

riesgo relativo #- 1 En el cuadro 9a (página 60) puede verse que si RRa = 0,5 (l/RR_a= 2) Y P2 = 0,35 (p¡ = 0,175) habrá que constituir en cada grupo una muestra de 135 sujetos (cifra obtenida por interpolación; el tamaño exacto de la muestra, se- gún los cálculos, es de 131 sujetos).

(25)

Ejemplo 18

Solución

Muestreo para verificación de la calidad de lotes

Aceptación de que la prevalencia en una población no supera un valor específico

Esta sección se refiere al modo de determinar el tamaño mínimo de la muestra necesaria de una población para que si cierta característica se encuentra sólo en un número determinado de sujetos de la muestra pueda admitirse que la prevalencia de esa característica en la población no excede de cierto valor.

a) Prevalencia prevista en la población

b) Tamaño de la población

e) Número máximo de sujetos de la muestra que presentan la característica

el) Nivel de confianza

P N

d*

100 (l-a)%

En los cuadros lOa a 10j (páginas 63-68) se indican los tamaños mínimos de la muestra para niveles de confianza del 95% y el 90% y valores de d* de O a 4.

En una escuela con 2 500 niños, ¿a cuántos habrá que examinar para que, si sólo se detecta parasitemia palúdica en dos, pueda llegarse a la conclusión, con un nivel de confianza del 95%, de que la prevalencia del paludismo en la escuela no excede del 10%?

a) Prevalencia prevista en la población

b) Tamaño de la población e) Número máximo de casos

de paludismo en la muestra el) Nivel de confianza

10%

2500 2 95%

En el cuadro lOc (página 64) puede verse que si P = 0,10 Y N = 2 500 se nece- sitará una muestra de 61 niños.

Regla para decidir sobre el «rechazo de un lote))

Esta sección se refiere a los estudios diseñados para probar si un «lote» (una población objeto de muestreo) cumple un requisito específico. La hipótesis nula es que la proporción de sujetos de la población que presentan cierta ca- racterística es igual a un valor dado; la prueba unilateral permite aceptar que el lote cumple el requisito específico sólo si puede rechazar la hipótesis nula.

A tal fin, se establece un «valor umbral» de sujetos con la característica (d*) como base para la decisión; si el número de sujetos de la muestra que resul-

(26)

Ejemplo 19

Solución

tan poseer la característica no excede del umbral se rechaza la hipótesis nula (y se acepta el lote), mientras que si excede del umbral se rechaza el lote.

a) Valor de la proporción de la población sometido a prueba en caso de hipótesis nula

b) Valor previsto de la proporción de la población e) Nivel de significación

el) Potencia de la prueba

Po Pa 100a%

100 (1-/1)%

En los cuadros 11 a a 11 c (páginas 69-71) se indican los tamaños mínimos de las muestras para un nivel de significación del 5% y potencias del 90%, el 80% y el 50% en pruebas unilaterales.

En una gran ciudad, las autoridades sanitarias desean dar a la población infantil una cobertura de vacunación del 90%. En vista de los inquietantes bro- tes de enfermedades infantiles observables en ciertas zonas de la ciudad, un equipo de investigadores del servicio de sanidad proyecta hacer una encuesta que revele los barrios donde la cobertura es del 50% o menos, a fin de que puedan adoptarse las medidas apropiadas. ¿Cuántos niños habrá que estudiar, como mínimo, en cada zona y qué valor umbral habrá de utilizarse para probar la hipótesis de que la proporción de niños no vacunados es del 50%

o más, a un nivel de significación del 5%? Los investigadores desean tener una seguridad del 90% de que reconocerán las zonas donde se ha alcanzado la cobertura de vacunación tomada como meta (es decir, en las que sólo hay un 10% de los niños que no están totalmente inmunizados).

a) Valor de la proporción de la población sometido a prueba

b) Valor previsto de la proporción de la población

e) Nivel de significación el) Potencia de la prueba

50%

10%

5%

90%

Como el error más importante es aceptar que ciertos grupos de niños están suficientemente vacunados cuando en realidad su cobertura es del 50% o me- nos, Po = 0,50 y Pa = 0,10. En el cuadro 11a (página 69) puede verse que, en ese caso, el tamaño de la muestra debe ser 10 y el valor umbral 2.

Por tanto, deberá tomarse en cada una de las zonas estudiadas una muestra de 10 niños. Si se descubre que en una muestra hay más de dos niños deficientemente vacunados se «rechaza» el lote (la población origen de la muestra), y las autoridades sanitarias podrán tomar medidas para mejorar la cobertura en la zona de que se trate. En cambio, si se descubre que sólo están deficientemente vacunados 2 niños (o menos) deberá rechazarse la hipótesis nula y se podrá estimar que el grupo de niños no es una prioridad inmediata en una campaña intensiva de vacunación.

(27)

Ejemplo 20

Solución

Estudios de tasas de incidencia

Cálculo de una tasa de incidencia con precisión relativa específica

a) Precisión relativa b Nivel de confianza

8

100 (l-a)%

En el cuadro 12 (página 72) se indican los tamaños mínimos de las muestras para niveles de confianza del 99%, el 95% y el 90%.

¿Qué tamaño debe tener la muestra de pacientes objeto de seguimiento, si un investigador desea calcular la tasa de incidencia de una enfermedad con una precisión del 10% del valor real y un 95% de confianza?

a) Precisión relativa

10%

95%

En el cuadro 12 puede verse que si ^{8 =}0,10 Y si el nivel de confianza es del 95% se necesitará una muestra de 385 sujetos.

Pruebas de hipótesis para una tasa de incidencia

Se examinan en esta sección los estudios diseñados para probar la hipótesis de que la tasa de incidencia de una característica es igual a determinado valor.

a) Valor de la tasa de incidencia en la población sometido a prueba en caso de hipótesis nula

b) Valor previsto de la tasa de incidencia en la población

AO

Aa 100a%

100 (l-P)%

Aa

>

Ao ^OAa < Ao (prueba unilateral) A.a ;i:

Aa

(prueba bilateral) e) Nivel de significación

el) Potencia de la prueba

e) Hipótesis alternativa:

o bien:

En los cuadros 13a a 13d (páginas 73-76) se indican los tamaños mínimos de las muestras para un nivel de significación del 5%, potencias del 90% y el 80% y pruebas unilaterales y bilaterales.

(28)

Ejemplo 21

Solución

Sobre la base del estudio de seguimiento de unas pocas personas durante 5 años se señala que la incidencia anual de cierta enfermedad es del 40%. ¿Qué tamaño mínimo tendría que tener la muestra para probar la hipótesis de que la tasa de incidencia en la población es del 40% a un nivel de significación del 5%? Se desea que la prueba tenga una potencia del 90% para localizar una tasa anual de incidencia del 50%, y los investigadores están interesados en rechazar la hipótesis nula sólo si la tasa real es superior al 40%.

a) Valor de la tasa de incidencia sometido a prueba

b) Tasa de incidencia prevista c) Nivel de significación el) Potencia de la prueba

e) Hipótesis alternativa (prueba unilateral)

40%

50%

5%

90%

tasa de incidencia> 40%

En el cuadro l3a (página 73) puede verse que si ,10 0,40 Y Aa = 0,50 se necesi- tará una muestra de 169 sujetos como mínimo.

Pruebas de hipótesis para dos tasas de incidencia en estudios de seguimiento (por cohortes)

Esta sección se refiere a los estudios diseñados para probar la hipótesis de que las tasas reales de incidencia de un trastorno o una característica en dos grupos de individuos son iguales. Los sujetos tienen en común la fecha de in- clusión en el estudio y son seguidos hasta que presentan la característica in- vestigada o hasta que no se los puede seguir más (ejemplo 22) o son incluidos en el estudio cuando se puede pero sólo son objeto de seguimiento hasta una fecha determinada (ejemplo 23).

a) Valor sometido a prueba de la diferencia entre las tasas de incidencia para cada grupo de po-

blación en caso de hipótesis nula ,11-,12 = O Al YA2

100a%

100 (1-P)%

,11-,12

>

O o Al - ,12 <O (prueba unilateral) A._{l -} A.₂=F O (prueba bilateral)

T b) Valores previstos de las tasas de incidencia

c) Nivel de significación el) Potencia de la prueba e) Hipótesis alternativa:

o bien:

j} Duración del estudio (si se ha determinado)

Si el estudio se da por terminado en un momento fijo, antes de que termine el período de interés respecto de todos los sujetos, se dice que las observa- ciones están censuradas. En ese caso, los valores de A han de modificarse con arreglo a la fórmula:

como en el ejemplo 23.

En los cuadros 14a a 14d (páginas 77-80) se indican los tamaños mínimos de las muestras para un nivel de significación del 5%, potencias del 90% y el

(29)

Ejemplo 22

Solución

Ejemplo 23

Solución

Estudios de tasas de incidencia

80% Y pruebas unilaterales y bilaterales, cuando la duración del estudio no está determinada y los dos grupos objeto de estudio son de igual tamaño. No se incluyen cuadros para los estudios de duración fija porque el número de parámetros es excesivo para su tabulación.

Como parte de un estudio sobre el efecto a largo plazo del ruido en los trabajadores de una industria especialmente ruidosa, se ha decidido seguir a una cohorte de personas contratadas temporalmente y compararlas con una cohorte similar de trabajadores de una industria mucho menos ruidosa. Se se- guirá a los sujetos durante el resto de su vida o hasta que sufran trastornos de la audición. Los resultados de una encuesta anterior en pequeña escala pa- recen indicar que la tasa anual de incidencia de esos trastornos en la industria ruidosa puede llegar hasta el 25%. ¿Cuántas personas de cada grupo (que deben tener el mismo tamaño) habrá que seguir para probar la hipótesis de que las tasas de incidencia de trastornos de la audición en ambos grupos son idénticas, a un nivel de significación del 5% y con una potencia del 80%? La hipótesis alternativa es que la tasa anual de incidencia de dichos trastornos en la industria menos ruidosa no es superior a la media nacional, del 10%

aproximadamente (para personas del mismo grupo de edad), mientras que en la industria ruidosa la tasa es distinta de esa media.

a) Valor sometido a prueba de la diferencia entre las tasas de incidencia

b) Tasas de incidencia previstas e) Nivel de significación

e) Hipótesis alternativa (prueba bilateral) j} Duración del estudio

°

25% y 10%

5%

80%

Al #- 11.2

no aplicable En el cuadro 14d (página 80) puede verse que si Al ⁼0,25 Y A2 = 0,10 será necesaria una muestra de 23 sujetos de cada grupo.

Ha de realizarse un estudio similar al descrito en el ejemplo 22 pero con una duración de 5 años. ¿Cuántos sujetos de cada grupo deberán ser objeto de seguimiento?

a) Valor de la diferencia entre las tasas de incidencia sometido a prueba

b) Tasas de incidencia previstas e) Nivel de significación

e) Hipótesis alternativa (prueba bilateral) j} Duración del estudio

°

25% y 10%

5%

80%

Al #- 11.2

5 años Los valores de A deben modificarse según la fórmula ft) que figura en la página 18:

l(X

⁼^0,175)⁼0,0918 siendo

X

= (Al + A₂)/2 f(A_l= 0,25) = 0,1456

f(A₂= 0,10) = 0,0469.

La fórmula de tamaño apropiado de la muestra es:

(30)

siendo k la razón entre tamaño de la muestra del segundo grupo de sujetos (n2) y el tamaño de la muestra del primer grupo (n¡). (En este ejemplo k = 1.) n¡ = (1.96 V[2(0,0918)] + 0,842 V[0,1456 + 0,0469])2 / (0,25 - 0,10)2

= 1,462/0,023

= 65,0.

Por tanto, se necesitará una muestra de 65 sujetos de cada grupo.

Si la prueba es unilateral la fórmula para obtener el tamaño de la muestra será:

(31)

a

p

Efecto de diseño

Estudios de casos con testigos

Estudios de cohortes

Hipótesis nula

Muestreo aleatorio simple

Muestreo para comprobar la calidad de los lotes

Definición de términos empleados

Las breves definiciones que siguen tienen sólo por objeto servir de recorda- torios al lector. Para explicaciones más completas de los términos estadísti- cos y una exposición de la teoría estadística sobre determinación del tamaño de las muestras, véase Lemeshow, S. et al., Adequacy of sample size in health studies (Chichester, John Wiley, 1990; publicado en nombre de la Organiza- ción Mundial de la Salud).

Nivel de significación de una prueba: probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es cierta (es decir, p!obabilidad de cometer un error de tipo 1).

Probabilidad de no rechazar la hipótesis nula cuando es falsa (es decir, probabilidad de cometer un error de tipo 11).

En el muestreo por conglomerados, el efecto de diseño es un indicio de la va- riación debida a la constitución de conglomerados. Se calcula como la razón entre la varianza cuando se utiliza el muestreo por conglomerados y la varianza cuando se utiliza el muestreo aleatorio simple.

Estudios en que se selecciona a los sujetos según estén clasificados en fun- ción de cierta característica (como el padecimiento de una enfermedad); los

«casos» presentan la característica y los «testigos» no la presentan. A ambos grupos se los estudia desde el punto de vista de su exposición anterior y ac- tual a presuntos factores de riesgo.

Estudios en los que se selecciona a sujetos que presentan y que no presentan una característica (por ejemplo, exposición a determinado factor) presunta- mente asociada con el resultado que se analiza (por ejemplo, una enfermedad). A ambos grupos de sujetos se los somete a seguimiento para observar la posible aparición del resultado.

Afirmación sobre el valor de un parámetro de población. Es la presunción que se trata de verificar en una prueba de significación, por ejemplo, el su- puesto de que una diferencia observada se debe totalmente a un error de muestreo.

Método de muestreo en el que cada unidad de estudio tiene la misma probabilidad de ser seleccionada y cada muestra del mismo tamaño tiene la misma probabilidad de ser elegida.

Técnicas de origen industrial, para comprobar si lotes de artículos responden a determinadas normas.

Muestreo por conglomerados Procedimiento en el que las unidades de muestreo están formadas por conglomerados o grupos de unidades de estudio.

(32)

Nivel de confianza

Nivel de significación Potencia de la prueba

Precisión

Prevalencia

Proporción de población

Prueba bilateral

Prueba unilateral

Razón de probabilidad

Riesgo relativo

Tasa de incidencia

Unidades de estudio

Zl-<t' Zl-a/2 Y Zl-P

Probabilidad de que la estimación de un parámetro de población se sitúe den- tro de ciertos límites por relación al valor real; se representa habitualmente por «l-u».

Véase la definición de u.

Probabilidad de rechazar correctamente la hipótesis nula cuando es falsa; se representa habitualmente por «l-P».

Medida de la proximidad de una estimación al valor real de un parámetro de población. Puede expresarse en términos absolutos o relativos con respec- to a la estimación.

Número de casos de una enfermedad (o de personas con cierta característica) que existe en una población específica en un momento dado.

Proporción de individuos de una población que poseen determinada ca- racterística.

En las pruebas de hipótesis, aquellas en que no se especifica de antemano el sentido de la diferencia cuya significación se trata de probar (por ejemplo, cuando la prueba no tiene en cuenta si Xl > X 2 o Xl < x_2).

En las pruebas de hipótesis, aquellas en que se especifica de antemano el sentido de la diferencia que se trata de probar (por ejemplo, cuando Xl

<

X 2 pero no Xl

>

_{X 2}se coteja con la hipótesis nula Xl = x_2).

Relación en que se encuentran las probabilidades de que ocurra algo en un conjunto de circunstancias y las probabilidades de que ocurra lo mismo en otro conjunto distinto de circunstancias (véase también la página 9).

Razón entre el riesgo (probabilidad) de un resultado (por ejemplo, una enfermedad o la muerte) en sujetos expuestos a determinado factor y el mismo riesgo en sujetos no expuestos.

Número de eventos específicos (por ejemplo, nuevos casos de una enfermedad) que se producen en una población por unidad de tiempo.

Miembros de la población cuyas características van a medirse.

Representa el número de errores estándar con respecto a la media, ^Zl-aY ^ZI-aJ2 son función del nivel de confianza y ZI_P es función de la potencia de la prueba.

(33)

Cuadros de tamaños mínimos

de las muestras

(34)

(35)

Cuadro 1. Cálculo de la proporción de una población con precisión absoluta específica n = Z?_al2 P(l - P)/cf2

al Nivel de confianza 95%

p 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80 0,85 0,90 0,95 d

0,01 1825 3457 4898 6147 7203 8067 8740 9220 9508 9604 9508 9220 8740 8067 7203 6147 4898 3457 1825 0,02 456 864 1225 1537 1801 2017 2185 2305 2377 2401 2377 2305 2185 2017 1801 1537 1225 864 456

0,03 203 384 544 683 800 896 971 1024 1056 1067 1056 1024 971 896 800 683 544 384 203

0,04 114 216 306 384 450 504 546 576 594 600 594 576 546 504 450 384 306 216 114

11

~I ^0,05 ⁷³ ¹³⁸ ¹⁹⁶ ²⁴⁶ ²⁸⁸ ³²³ ³⁵⁰ ³⁶⁹ ³⁸⁰ ³⁸⁴ ³⁸⁰ ³⁶⁹ ³⁵⁰ ³²³ ²⁸⁸ ²⁴⁶ ¹⁹⁶ ¹³⁸ ⁷³

0,06

136

171 2ÓO.<~2:4 ^?4~ ^.?i;;¡¡¡ ^?~lI.<<ltjé.'i "1~4 <2S.S ~43·<···· ·2:24

0,07 100 125 147 · .. 1135

0,08 17 96 113 126

0,09 60

76. 89

100

0,10

49 61

.il1

0,11 15 29 40 51 60 67 72 76 79 79 79 76 72 67 60 51 40 29 15

0,12 13 24 34 43 50 56 61 64 66 67 66 64 61 56 50 43 34 24 13

0,13 11 20 29 36 43 48 52 55 56 57 56 55 52 48 43 36 29 20 11

0,14 9 18 25 31 37 41 45 47 49 49 49 47 45 41 37 31 25 18 9

0,15 8 15 22 27 32 36 39 41 42 43 42 41 39 36 32 27 22 15 8

0,20 0,25!

I

• Tamaño de la muestra inferior a 5.