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FICHE TECHNIQUE N° 5 – Produit Stérile

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Academic year: 2022

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ANSM – mai 2012 www.ansm.sante.fr Fiche technique n°5 - Page 1 sur 3

FICHE TECHNIQUE N° 5 – Produit Stérile

Contenu d'un dossier 1/ de demande d’ouverture 2/ de modification substantielle*

pour l’introduction d’une nouvelle forme pharmaceutique, une nouvelle catégorie de produit, ou une nouvelle opération de fabrication/importation

*Selon l’article R 5124-10 et non-répertoriée dans l’autorisation d’ouverture d’établissement en vigueur

Eléments standards constitutifs du dossier

Cette fiche doit être liée avec les fiches techniques N°1 de traitement d'eau et N° 3 et de traitement d'air

Informations générales 1 2

- Motivations du projet x x

- Descriptif succinct de la situation actuelle et du changement proposé

(tableau par exemple) x

- Forme(s) pharmaceutique(s) concernée(s) x x

- Concept d’organisation du stérile (stérilisation finale, remplissage

aseptique) x x

- Descriptif succinct des locaux et des équipements utilisés x x - Description succincte du procédé de fabrication, stérilisation, scellage et

mirage x x

- Impact éventuel (liste non exhaustive) : sur les utilités (air, eau),

sur les productions existantes (flux, contaminations croisées) sur les activités pharmaceutiques en cours (arrêt de production …)

x x

- Mesures de confinements pendant les travaux incluant un engagement

sur la formation du personnel extérieur x x

Planning prévisionnel (phasage)

- Début des travaux x x

- Operations de qualification x x

- Démarrage de l’installation : Première production (lots de validation) x x - Engagement du Pharmacien responsable ou du Pharmacien Délégué à

informer l'ANSM de tout ajustement significatif dans la planification x x Plans

Comparatif avant /après

(le cas échéant)

- Plan de masse x x

- Plan détaillé des locaux concernés par les opérations liées à la nouvelle

forme x x

- Plan des locaux avec les principaux équipements x x

- Flux des composants (matières et articles de conditionnement) semi-

finis, produits finis, déchets x x

- Flux des personnes x x

Locaux (y compris laverie et vestiaires si nécessaire)

- Description et justification de la classe x x

- Matériaux de construction et revêtement (sols murs plafonds) x x

- Conception de l’éclairage x x

- Caractéristiques particulières (antidéflagrant (ADF) dimensions des

séparations x x

- Principes de nettoyage et désinfection x x

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ANSM – mai 2012 www.ansm.sante.fr Fiche technique n°5 - Page 2 sur 3

FICHE TECHNIQUE N° 5 – Produits Stériles

Eléments standards constitutifs du dossier (suite)

Equipements de production 1 2

- Description (type, capacité) x x

- Nature des matériaux en contact avec le produit x x

- Principes de nettoyage de désinfection et de stérilisation si nécessaire x x

- Partie fixes et parties démontables x x

- Automatismes et systèmes informatisés (le cas échéant) x x Traitement d’air

- Voir fiche n°3 x x

- Contrôle microbiologique spécifique (méthode, fréquence, norme) x x Traitement d’eau

- Voir fiches n°1 et 2 x x

Personnel

- Principes d’habilitation aux nouvelles opérations x x

- Habillage, conditions d’accès aux locaux x x

Plan directeur de qualification/validation des locaux et équipements

- Lignes directrices des protocoles x x

- Organisation des media fill tests (si applicable) x x

Dispositions spécifiques aux catégories particulières - Mesures de confinement, HVAC

- Protections du personnel x

x x

x

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ANSM – mai 2012 www.ansm.sante.fr Fiche technique n°5 - Page 3 sur 3

FICHE TECHNIQUE N° 5 – Produits stériles

Eléments complémentaires disponibles au démarrage de l’installation

Personnel -

-

Formation Organisation Documentation

- Procédures, modes opératoires, dossiers de lot Equipements et locaux

- QI,QO,QP (y compris validation des procédés de fabrication et de stérilisation) et requalification périodique ("media fill test", charge microbienne avant stérilisation,…) - Validation de nettoyage, de désinfection et de stérilisation (si nécessaire)

- Calibration, métrologie - Maintenance préventive Produits

- Premiers lots commercialisés Dossiers de lots

Traitement d’eau - Voir fiches n°1 et 2 Traitement d’air - Voir fiche n°3

Dispositions spécifiques aux catégories particulières

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