NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE, 400 mg, comprimés enrobés Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est ce que Optalidon 400 Nouvelle Formule, et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule
3. Comment prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule 4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optalidon 400 nouvelle Formule 6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Optalidon 400 Nouvelle Formule est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ?
Ne prenez jamais Optalidon 400 Nouvelle Formule :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère gastro-intestinal
- si vous avez eu par le passé une crise d’asthme, un gonflement de la muqueuse nasale ou des réactions cutanées, suite à l’utilisation d’un anti-inflammatoire non- stéroïdien, y compris l’acide acétylsalicylique.
- Si vous êtes dans le 3e trimestre d’une grossesse
- Si vous avez une affection grave du foie, des reins ou du cœur - Si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule.
Si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule si vous :
- avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
- avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Effets respiratoires:
Un bronchospasme peut survenir chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme bronchique ou d’une maladie allergique.
Effets sur la fertilité féminine:
Il existe des données limitées sur l’altération de la fertilité féminine due à un effet sur l’ovulation causée par les médicaments inhibiteurs de la synthèse de la cyclo-
oxygénase/des prostaglandines. Cet effet est réversible après l’interruption du traitement.
Effets gastro-intestinaux:
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, spécialement dans la population âgée, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), surtout au début du traitement.
Il y a lieu d'user de prudence chez les patients recevant des médicaments
concomitants susceptibles d’augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement,
notamment les corticostéroïdes ou les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l’aspirine .
Le traitement doit être interrompu si un saignement gastro-intestinal ou une ulcération survient chez les patients recevant de l’ibuprofène.
Réactions cutanées:
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’ Optalidon. Arrêtez de prendre Optalidon et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
La prudence s’impose chez les personnes :
- souffrant de problèmes gastro-intestinaux ou d’inflammations chroniques des intestins (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- souffrant d’hypertension ou de problèmes cardiaques - souffrant de problèmes de foie
- présentant des problèmes de coagulation sanguine
- souffrant de problèmes rénaux, particulièrement chez les personnes âgées - souffrant de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux
systémique et autres maladies du collagène) Infections
Optalidon Nouvelle Formule peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’ Optalidon Nouvelle Formule retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de
complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine
bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Il existe un risque de troubles des reins chez les adolescents déshydratés.
Autres médicaments et Optalidon 400 Nouvelle Formule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule, sans avis de votre médecin, en même temps que les médicaments suivants :
- lithium (un antidépresseur)
- les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
-
- méthotrexate (un antitumoral)
- glucocorticoïdes (produits anti-inflammatoires)
- autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, y compris l’acide acétylsalisylique - diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine)
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
-
- zidovudine (traitement séropositivité VIH +) - Corticostéroïdes
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Glycosides cardiaques - Ciclosporine
- Mifépristone - Tacrolimus
- Antibiotiques de la classe des quinolones.
- Aminoglycosides
- Agents hypoglycémiques.
- Inhibiteurs du CYP2C9
- Probénécide ou sulfinpyrazone - Digoxine
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Optalidon 400 Nouvelle Formule. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Optalidon 400 Nouvelle Formule en même temps que d'autres médicaments.
Optalidon 400 Nouvelle Formule avec des aliments et boissons : Pas d’application.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne pas utiliser Optalidon 400 Nouvelle Formule en période de grossesse sans avis médical. Le produit est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse et il est préférable d’en éviter l’utilisation pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse, par mesure de précaution.
Optalidon 400 Nouvelle Formule ne peut pas être utilisé en raison d’un risque accru de complications pour la mére et l’enfant lors de l’accouchement.
Allaitement
L’ibuprofène passe en très faibles concentrations dans le lait maternel. Etant donné qu’à ce jour aucune conséquence néfaste pour le nourrisson n’a été mise en évidence,
Optalidon 400 Nouvelle Formule peut être utilisé sur une courte période, à la dose recommandée pour le traitement de la fièvre et de la douleur.
Dans ce cas, il est préférable de prendre le médicament juste après l’allaitement.
Fertilité:
Il existe des données limitées sur l’altération de la fertilité féminine due à un effet sur l’ovulation causée par les médicaments inhibiteurs de la synthèse de la cyclo-oxygénase/des
prostaglandines. Cet effet est cependant réversible après l’interruption du traitement.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :
Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints de légers vertiges ou de somnolence.
Optalidon 400 Nouvelle Formule contient:
- azorubine (carmoisine) (E122), un colorant alimentaire, pouvant provoquer des réactions allergiques.
- sodium. Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ière.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Seulement pour l'administration orale et l'utilisation à court terme. Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Adultes et enfants au-dessus de 12 ans :
1 comprimé Optalidon 400 Nouvelle Formule avec un maximum de 3 comprimés Optalidon 400 Nouvelle Formule par jour.
En cas de règles douloureuses, il y a lieu de commencer le traitement dès que la douleur s'annonce. Il est même conseillé de commencer le traitement un jour avant le début des menstruations. 2 à 3 jours de traitement sont généralement suffisants.
Si la prise du produit est nécessaire pendant plus de 10 jours ou si les symptômes s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.
Mode d'emploi :
Prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule avec de l’eau, de préférence avec ou après un repas.
Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez un adolescent, ou si les
symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus d’Optalidon 400 Nouvelle Formule que vous n’auriez dû : Si vous avez pris trop d’Optalidon 400 Nouvelle Formule, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, on peut observer les symptômes suivants : nausées,
vomissements, douleurs au niveau de l’estomac, maux de tête, vertiges, hébétude, tremblement oculaire, vue trouble, bourdonnements d’oreilles, et rarement hypotension (tension sanguine basse), acidose métabolique, insuffisance rénale, convulsions et perte de conscience. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les personnes asthmatiques.
Le traitement est symptomatique: lavage d'estomac. Aucun antidote spécifique à l’ibuprofène n'est connu.
Si vous oubliez de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule : Pas d’application.
Si vous avez oublié de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule : Pas d’application
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que Optalidon 400 Nouvelle Formule peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.
A doses faibles, les effets non désirés d’Optalidon 400 Nouvelle Formule sont essentiellement peu fréquents.
Les effets suivants peuvent être observés :
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1.000)
Système digestif : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d’estomac, maux de ventre, nausées
Système nerveux : maux de tête, somnolence, sensation vertigineuse
Réactions d’hypersensibilité : comme avec tous les médicaments, des réactions d’hy- persensibilité, accompagnées d’éruption cutanée et de démangeaison peuvent surve-
nir
Peau : eruptions cutanées
Rare (affectant 1 à 10 personnes sur 10.000)
Système digestif : diarrhée, vomissements, flatulences et constipation
Sang : troubles hématopoïétiques (formation des cellules sanguines). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, ecchymoses et saignements inexpliqués.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10.000) Système digestif :
- ulcère de l’estomac ou de l’intestin, dans certaines circonstances avec hémorragie et perforation, méléna, hématémèse (parfois fatal, particulièrement dans la
population âgée)
- gastrite, œsophagite, pancréatite, stomatite ulcéreuse - exacerbation de la colite ulcéreuse et maladie de Crohn
Reins : diminution de l’excrétion urinaire et accumulation de liquide dans l’organisme ; nécrose papillaire (lésions du tissu rénal), principalement en cas de traitement prolon- gé
Foie : lésion du foie, principalement en cas de traitement prolongé
Peau : des formes graves de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, no- tamment un syndrome de Stevens-Johnson, un érythème multiforme (éruption rougeâtre avec formation de cloques ) et une nécrolyse épidermique toxique, peuvent survenir.
Système nerveux : méningite aseptique [cas isolés de patients atteints de maladies auto- immunes déjà présentes (telles que le lupus érythémateux systémique, la maladie mixte du tissu conjonctif) au cours du traitement par ibuprofène. Les premiers signes sont: rai- deur de nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou état confusionnel]
Réactions d’hypersensibilité : fortes réactions d’hypersensibilité (gonflement du visage, de la langue et du larynx, essoufflement, accélération de la fréquence cardiaque, baisse de la pression sanguine, ou état de choc grave. Ont été également décrits des cas d’aggravation de l’asthme
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Optalidon et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
- Sensibilité de la peau à la lumière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Pour la Belgique Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax : (+33) 3 83 65 61 33 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 247-85592 Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15° - 25° C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Optalidon 400 Nouvelle Formule
- La substance active est : ibuprofène 400 mg
- Les autres composants sont : Hydroxypropylcellulose - Silice colloïdale - Cellulose microcristalline - Laurylsulfate de sodium - Croscarmellose “A” sodique- Talc - Méthylhydroxypropylcellulose - Polyéthylèneglycol 400 - Dioxyde de titane – Azorubine (carmoisine) (E122). (Voir rubrique 2 ‘Optalidon 400 Nouvelle Formule contient …’)
Aspect deOptalidon 400 Nouvelle Formule et contenu de l’emballage extérieur
24 comprimés enrobés de 400 mg.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant:
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Omega Pharma Belgium NV, Venecoweg 26, B-9810 Nazareth Fabricant :
Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : BE199534
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice est révisée est : Date d’approbation : 02/2021
