Cigarette électronique et politique de prévention du tabagisme : repères et préconisations
Depuis l’interdiction de fumer dans les lieux publics, la cigarette électronique s’est développée en tant qu’alternative à la cigarette classique, dont elle revêt l’apparence.
Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante.
Aucune cigarette électronique ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ailleurs, les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.
Qu’est-ce qu’une cigarette électronique?
Les cigarettes électroniques sont des dispositifs électriques supposés délivrer de la nicotine sous forme solution vaporisée. Elles reproduisent la forme d’une cigarette classique. La partie "tabac" présente à son extrémité une diode simulant visuellement la combustion, et à l'autre extrémité une résistance qui plonge dans la partie "filtre". Des flacons de "e-liquides"1 permettent de recharger la cartouche usagée. Lors de l'aspiration, la solution présente dans la cartouche s’échauffe et la vapeur produite est inhalée par l'utilisateur.
Elles ne contiennent pas de tabac et ne bénéficient d’aucun agrément en tant que dispositif médical. Elles ne bénéficient d’aucune données prouvées tant en terme de sécurité que d’efficacité sanitaire.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené une évaluation pour déterminer leur statut notamment selon l’objectif revendiqué et la concentration en nicotine contenue dans les cartouches. Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament lorsqu’elles répondent à au moins l’un des critères suivants :
• si elles revendiquent l’aide au sevrage tabagique ;
• ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;
• ou que la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml.
Pour ces 3 situations, le dispositif électronique constituant la e-cigarette répond à la définition de dispositif médical et doit, à ce titre, disposer d’un marquage CE.
Or, à ce jour, aucun type de cigarette électronique ne dispose d’une AMM, aucun fabricant n’ayant déposé de demande en ce sens car aucun ne répond à l’un ou l’autre des critères énumérés.
Les risques d’utilisation de la cigarette électronique dans le cadre d’une politique de prévention du tabagisme :
• La cigarette électronique ne bénéficie d’aucune autorisation de mise sur le marché par l’ANSM qui mène actuellement une réflexion visant à réglementer son statut en tant que dispositif médical.
• La cigarette électronique ne peut être considérée aujourd’hui comme une alternative sans danger à la cigarette. Il n’y a pour l’instant aucune preuve scientifique suffisante que la cigarette électronique aide les fumeurs à arrêter contrairement aux traitements de substitution nicotinique (patchs, formes orales, inhaleurs) disponibles en pharmacie.
• Les autorités sanitaires américaines ont annoncé récemment que certaines cigarettes électroniques présentaient des risques sanitaires en raison de la présence à des niveaux importants de substances cancérigènes et autres produits chimiques toxiques : diethylène glycol, nitrosamine et autres produits dérivés du tabac potentiellement dangereux pour la santé.
• L’émission de vapeur dans une pièce par la cigarette électronique, en dehors de celle expirée par l’utilisateur, présente des risques pour la santé des autres personnes présentes.
• Les cigarettes électroniques présentent en fonction des fabricants des teneurs en nicotine très variables et toxiques pour certaines d’entre elles.
• Les cigarettes électroniques imposent une vigilance particulière car elles peuvent être difficiles à distinguer des cigarettes classiques.
• Les cigarettes électroniques ne sont pas sans odeur et peuvent constituer une infraction aux règlements en vigueur dans les établissements.
Au vu de ces éléments, le Respadd et la Fédération Addiction déconseillent la vente de ces produits dans les établissements de santé et dans tous les lieux recevant des patients (notamment cafétéria et points presse) et recommandent aux professionnels de santé hospitaliers et médico-sociaux de privilégier les pharmacothérapies existantes en accès libre.
1 - Les solutions de "e-liquides" sont composées de propylène glycol ou de glycérol, de divers arômes et éventuellement de nicotine
Contacts :
Anne BORGNE, présidente du RESPADD Nicolas BONNET, directeur du RESPADD nicolas.bonnet@respadd.org
01 40 44 50 26
Jean Pierre COUTERON, président de la Fédération Addiction Nathalie LATOUR, Déléguée Générale de la Fédération Addiction infos@federationaddiction.fr
01 43 72 38 38
