Académie nationale de Pharmacie

Académie nationale de Pharmacie

« La dispensation des médicaments à l’unité à l’officine »

Rapport adopté par le Conseil de l’Académie nationale de Pharmacie le 13 avril 2021

Les auteurs déclarent ne pas avoir des conflits d’intérêts en relation avec ce rapport

2

Création d’un groupe de travail par le Conseil du 25 février 2020

Sur la base d’une note de cadrage préparée par la 5

^e

section, avec appel à participer à̀ la 4

^e

et 6

^e

section.

Animation et coordination du groupe : Raphaël M

OREAU

Rédaction du rapport et coordination des commentaires : Françoise B

RION

et Agnès B

ROUARD

Huit réunions plénières et cinq partielles ont eu lieu entre le 20 juin 2020 et le 15 mars 2021

MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL :

Gilles A

ULAGNER

Marie-Thérèse B

RANDON

Françoise B

^RION

Agnès B

ROUARD

Pierre F

AURE

Marie-Claude G

UELFI

Henri L

EPAGE

Anne-Sophie M

ALACHANE

Thierry M

OREAU

-D

EFARGES

Raphaël M

OREAU

Guillaume N

EBOUT

MEMBRES INVITÉS :

Jean François B

^USSIÈRES

, membre Correspondant Étranger Charles D

ANIELS

, membre Correspondant Étranger

Régis V

AILLANCOURT

, membre Correspondant Étranger

PERSONNALITÉS AUDITIONNÉES :

● Philippe B

ESSET

, Président de la Fédération des Syndicats pharmaceutiques de France

● Antoine B

EVILLARD

, Responsable affaires réglementaires, Laboratoire Arrow

● Gilles B

ONNEFOND

, Président Union de Syndicats de Pharmaciens d’officine

● Thomas B

OREL

, Directeur scientifique du Leem *

● Gilles B

OUVENOT

, membre de l’Académie nationale de médecine

● Anne C

ARPENTIER

, Directeur des affaires pharmaceutiques du Leem, membre 4

^e

section

● Éric D

RAHI

, médecin généraliste, Collège de la médecine générale, membre 5

^e

section

● Philippe G

ENDRE

, Président France MVO

● Yves J

UILLET

, membre de l’Académie nationale de médecine, Président Honoraire de l’Académie nationale de Pharmacie

● Paule K

UJAS

, Responsable du département des produits de santé à la CNAM

● Jean Yves M

ADEC

, Directeur scientifique Antibiorésistance de l’Anses

● Patrice Q

UENEAU

, membre des Académies nationale de médecine et de Pharmacie

● Olivier R

OZAIRE

, Président URPS Auvergne Rhône Alpes

● Jean S

ASSARD

, membre des Académies nationales de médecine et de Pharmacie

● Romain V

IAL

, Directeur Unité hôpital, Laboratoire Arrow

● Hugues V

IDELIER

, Vice-président du Conseil central A de l’Ordre des Pharmaciens

3

PERSONNALITÉS SOLLICITÉES :

●

Patrick A

^LBARET

, Pharmacien d’officine, membre UNSPF

●

Fréderic B

ASSI

, Président Section B du CNOP, membre 4

^e

section

●

Luc B

ESANÇON

, Secrétaire général de l’AFIPA, membr e 5

^e

section

●

Martine C

OSTEDOAT

, Directeur général de Pharma-Système-Qualité (PHSQ)

●

Martial F

RAYSSE

, Pharmacien d’officine, membr e 5

^e

section

●

Laure L

ECHERTIER

, membre du comité exécutif, Laboratoire UPSA, membre 5

^e

section

●

Jean L

OAEC

, Directeur de la stratégie et du développement, Mylan

●

Bruno M

ALEINE

, Pharmacien d’officine, Président du Conseil régional des pharmaciens d’Île-de-France

●

Éric M

YON

, Pharmacien d’officine, Secrétaire général de l’UNPF

●

Francis M

EGERLIN

, Professeur de l’Université de Strasbourg, membre 5

^e

section

●

Jérôme P

EIGNÉ

, Professeur de l’Université de Paris

●

Alexandre V

ALFER

, Pharmacien d’officine, Vice-secrétaire, Les Entretiens de Galien

MEMBRES AYANT RELU LE RAPPORT :

● Odile C

HAMBIN

, membre 2

^e

section

● Bernard M

ASSOUBRE

, membre 3

^e

section

S

OMMAIRE

R

ÉSUMÉ

... 6

R

ECOMMANDATIONS

... 8

A

BRÉVIATIONS

... 10

I

NTRODUCTION

:

LE CONTEXTE

... 11

1- S

ITUATION ACTUELLE EN

F

^RANCE

... 11

1-1 Les obligations réglementaires ... 11

1-1-1 Pour les industriels et les distributeurs pharmaceutiques... 11

1-1-2 Pour le pharmacien dispensateur ... 11

1-1-2-1 Cas général 11 1-1-2-2 PDA et DAU : éviter la confusion 12 1-1-2-3 Autres situations de dispensation particulière 12

1-1-3 Pharmacovigilance ... 13

1-1-4 Sérialisation... 13

1-2 Protection de l’environnement : Cyclamed ... 13

1-2-1 Organisation et fonctionnement de Cyclamed ... 13

1-2-2 Mieux informer : évolution des chiffres de la collecte ... 14

1-2-2-1 Consommation des médicaments en baisse 14 1-2-2-2 Gisement de MNU à récupérer 14

1-2-3 Mieux informer : valorisation des emballages ... 14

1-3 Protection de la santé publique : bénéfices pour le patient et pour la collectivité ... 15

1-3-1 Conditionnement des médicaments : élément essentiel de protection des patients ... 15

1-3-2 Dispensation des médicaments à l'hôpital : sécurisation du circuit du médicament et économie ... 15

1-3-3 Dispensation des médicaments en EHPAD : sécurisation du circuit et réduction de la iatrogénie médicamenteuse ... 15

1-3-4 Équipements automatisés des officines (automates ou robots) ... 16

1-3-5 Observance thérapeutique/éducation thérapeutique ... 16

2- R

ETOURS D

’

EXPÉRIENCE

... 17

2-1 France : Expérimentation ‘Antibiotiques’ (2014-2017) ... 17

2-2 Retours d’expérience Pays-Bas et Norvège ... 17

2-2-1 Prescription ... 17

2-2-2 Préparation ... 18

2-2-3 Dispensation ... 18

2-3 Retours d’expérience : États-Unis d’Amérique et Canada ... 18

2-3-1 Prescription ... 18

2-3-2 Préparation ... 19

2-3-3 Dispensation ... 19

3- A

RGUMENTAIRES ET PERSPECTIVES

... 20

3-1 Exercice officinal : une logique d’économie circulaire et de protection de l'environnement ... 20

3-1-1 Nécessité économique ... 20

3-1-1-1 Coût à l’unité 20 3-1-1-2 Nombre d’unités 20 3-1-1-3 Formes pharmaceutiques et conditionnement 21

3-1-2 Évidence environnementale ... 21

3-1-2-1 Risques de pollutions liés aux médicaments 21 3-1-2-2 Rôle des emballages 21

3-1-3 Impératif sanitaire ... 21

5 3-1-3-1 Médicaments concernés par une probabilité d’adaptation fréquente de posologie 22

3-1-3-1-1 Anticancéreux oraux 22

3-1-3-1-2 Médicaments à marge thérapeutique étroite 22

3-1-3-2 Médicaments sensibles aux détournements 23

3-1-3-3 Cas particulier des antibiotiques 24

3-2 DAU : réflexions et propositions ... 24

3-2-1 Mise en place « test » de la DAU à l’officine ... 24

3-2-1-1 Phase d’expérimentation et d’évaluation avant généralisation 25 3-2-1-2 Classes pharmacologiques proposées 25 3-2-1-3 Campagne d’accompagnement 25 3-2-1-4 Limites 25

3-2-2 DAU et autres mesures conventionnelles déjà en place à l’officine ... 26

3-2-3 DAU et autres mesures de santé publique ... 27

C

ONCLUSION

... 28

L

EXIQUE

... 29

A

NNEXES

... 31

Annexe I- Sérialisation ... 31

Annexe II- Cyclamed : organisation et fonctionnement ... 32

Annexe III- Modalités de préparation des médicaments à l’unité en Amérique du Nord ... 33

R

ÉSUMÉ

La loi du 10 février 2020¹ relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire indique que : « Afin d’éviter le gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, la délivrance de certains médicaments en officine peut se faire à l’unité » (Art. 40).

Compte tenu de la profonde modification que cette loi peut entraîner au niveau de la chaîne de dispensation du médicament, il paraît important d’en évaluer les conséquences, tant en matière de santé publique, de sécurité du médicament pour le patient, de dépenses de santé que d’environnement.

Dans ce cadre, en amont de la publication des décrets d’application, l’Académie nationale de Pharmacie souhaite : 1- Rappeler les obligations réglementaires de l’industrie pharmaceutique, les règles de dispensation des pharmaciens au service de la santé publique ; les modalités de collecte et de tri des médicaments en France ; 2- Faire un état des modalités de la dispensation à l’unité en France, à l’hôpital, en EHPAD et à l’officine et analyser les modes de dispensation pratiqués dans certains pays étrangers ; 3- Préciser les conditions pour lesquelles la dispensation des médicaments à l’unité (DAU) répondrait à une logique de nécessité économique, d’évidence environnementale, mais aussi d’impératif sanitaire ; 4- Formuler des recommandations.

Produits par les industriels, les médicaments destinés aux patients, en France, sont délivrés dans leur conditionnement secondaire : la boîte, qui garantit la conservation des produits conformément aux dispositions de l’AMM et porte ou contient des informations, sur la nature, la durée de vie des produits, la traçabilité (depuis 2011, mise en place du code Data Matrix).

Obligatoire depuis février 2019, la lutte contre les falsifications ou les contrefaçons avec la mise en place de la sérialisation garantit la sécurité des médicaments. Sauf situations dérogatoires, ces dispositions excluent le déconditionnement. Le médecin prescrit une posologie et une durée de traitement, renouvelable ou non, le pharmacien dispense des boîtes, il forme et informe le patient afin d’améliorer son observance. Afin de préserver l’environnement et éviter le stockage pour un usage ultérieur non approprié, les médicaments non utilisés (MNU) sont rapportés dans les pharmacies et recyclés par Cyclamed. L’ensemble du circuit du médicament a fait ses preuves, il peut être amélioré, mais ne peut être remis en cause.

En France, au niveau des hôpitaux, la distribution à délivrance nominative associée au conditionnement unitaire s’est progressivement installée dans le but de sécuriser le circuit du médicament et diminuer les erreurs médicamenteuses.

Dans les EHPAD, c’est l’option de la PDA (Préparation des doses à administrer), réalisée manuellement sur site ou sous-traitée à certaines officines spécialisées, qui permettrait de participer au mieux à la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse, élevée chez la personne âgée. Notons que les décrets d’application de la PDA sont toujours en attente.

À l’étranger, la DAU est l’option de choix dans des pays tels que les États-Unis d’Amérique et le Canada où le modèle est historiquement adopté. En Europe du Nord, la DAU est considérée en option et la dispensation à la boîte reste la norme. Dans tous ces pays et pour les prescriptions complexes, le modèle s’est progressivement orienté vers un modèle type ‘PDA français’, appelé Multidose drug dispensing (MDD). Pour limiter la charge de préparation pour les officinaux, celle-ci peut être réalisée dans certaines pharmacies disposant de robots ou sous-traitée à des établissements spécialisés.

La DAU, en France, à l’officine, est obligatoire seulement pour certains médicaments (ex : stupéfiants). Si une expérimentation de la dispensation unitaire, réalisée pour certains antibiotiques (décret du 17 septembre 2014) a permis d’initier la démarche, le retour d’expérience n’a rien prouvé sur la protection de l’environnement, ni sur la mise en évidence d’économies, ni sur l’amélioration de l’observance.

Dans ce contexte et pour répondre aux exigences législatives lors de la mise en place de la loi du 10 février 2020, l’Académie a identifié des catégories de médicaments pour lesquels la DAU pourrait être envisagée, impliquant la prise en compte de critères : coût unitaire (anticancéreux oraux), formes pharmaceutiques, catégories d’appartenance (médicaments à marge thérapeutique étroite, traitements à risque de reliquats dans les armoires à pharmacie tels que les antibiotiques, les médicaments à risque d’addiction, les initiations de traitements chroniques, etc.). Elle préconise cependant qu’une phase d’expérimentation et d’évaluation, selon une méthodologie contrôlée avec groupe témoin, soit réalisée avant généralisation de la mesure. Elle veut éviter que ces nouvelles modalités ne déstabilisent un système dont l’évolution aurait été insuffisamment préparée.

À ce titre, la DAU imposerait une nouvelle organisation à l’officine dont il convient d’en souligner les limites décrites au sein de ce rapport : - au plan organisationnel avec une charge supplémentaire de travail, une nouvelle organisation en temps et en matériel avec un impact financier et une répercussion sur le temps d’attente du patient ; - au plan réglementaire avec un service dégradé au niveau de la sérialisation, la traçabilité, la stabilité des formes galéniques, les modalités de facturation.

Notons que les retours d’expérience de pays étrangers où la mise en place de la DAU fut effective car culturellement ancrée, ont mis en évidence des risques d’erreurs de comptage des unités, un temps important dévolu à la préparation des doses et un transfert de fait vers des solutions automatisées ou de sous-traitance à des pharmacies centralisées.

7 Sur le plan de la responsabilité, la pratique de délivrance des médicaments sous forme d’unités, imposant des opérations de préparation supplémentaires, entre autres de découpage et reconditionnement, engage la responsabilité du pharmacien, mais aussi celle du fabricant. Dans tous les cas, la DAU complexifie ces prises de responsabilité même si elles sont de nature différente.

Dans le cadre de l’objectif visé de lutte contre le gaspillage et de recherche d’économie circulaire, notons que la DAU sera une mesure complémentaire à d’autres mesures déjà mises en place et qui ont permis une diminution de la consommation médicamenteuse en France depuis 15 ans avec baisse des MNU. Ces mesures devront être poursuivies, qu’elles concernent les acteurs publics (campagnes de sensibilisation et d’accompagnement), les prescripteurs (rationalisation des prescriptions), les industriels (renforcement de la communication en vue du respect des AMM), les patients eux-mêmes en tant qu’experts de leur traitement ou encore les pharmaciens d’officine qui n’ont cessé depuis plus de dix ans d’être les acteurs des mesures conventionnelles mises en place avec les autorités (ex : entretien pharmaceutique, conciliation médicamenteuse, bilan de médication, dispensation adaptée…).

Pour l’Académie, tout ce qui améliore la sécurité des patients et la protection de la santé publique est une priorité. Des recommandations sont proposées dans ce rapport en vue d’accompagner ce changement. Le pharmacien reste un acteur de santé de proximité incontournable, coordinateur du parcours de soins et facilitateur de la prise en charge du patient.

R

ECOMMANDATIONS Considérant que :

- en France, le conditionnement des médicaments pour leur délivrance au patient à l’officine est constitué par la boîte ; la facturation et le remboursement se font à la boîte ;

- les officines de ville sont équipées d’automates de stockage et de délivrance à la boîte ;

- la sérialisation, officielle en Europe et en France depuis février 2019, impose le non-déconditionnement pour assurer la sécurité de la spécialité ;

- la responsabilité du pharmacien d’officine est engagée dès que le conditionnement industriel d’origine est modifié ;

- le vieillissement de la population s’accélère or la iatrogénie médicamenteuse touche principalement cette population âgée.

L’Académie nationale de Pharmacie recommande :

● aux pouvoirs publics :

- de faire respecter la loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie rendant obligatoire la présentation sous un conditionnement approprié, calendaire, des spécialités susceptibles d'être remboursées par la collectivité ;

- de prendre en compte toutes les limites organisationnelles, financières, environnementales, réglementaires de la DAU et la prise de responsabilités supplémentaires des pharmaciens d’officine ;

- de mettre en place une expérimentation de la DAU avec retour d’expérience sur des classes identifiées avant d’envisager une généralisation sur tout le territoire et une extension de la liste des médicaments concernés ;

S’agissant des antibiotiques, la DAU devrait obligatoirement porter sur des ATB concernés par le risque de résistance et largement dispensés en officine, des ATB présentés sous conditionnement unitaire ‘’vrai‘’

idéalement sous forme prédécoupée, tant pour le princeps que pour les génériques, des ATB particulièrement dangereux pour l’environnement.

- de peser le risque d’une détérioration de la qualité du service pharmaceutique pour le patient et d’une déstabilisation du réseau officinal ;

- de renforcer la formation initiale et continue (DPC) des médecins et pharmaciens sur le rôle essentiel de l’observance dans l’efficacité et la tolérance des traitements ;

- de multiplier les campagnes d’information sur le respect de toutes les mesures de prévention de la santé, le bon usage des médicaments, les règles hygiéno-diététiques et sur l’importance des retours à l’officine des MNU.

● aux industriels :

- de mettre à disposition des pharmacies officinales et hospitalières, des conditionnements unitaires ‘vrais’, idéalement sous forme prédécoupée (BUD) ;

- de mettre à disposition des notices numériques facilement accessibles pour le patient.

● aux prescripteurs :

- de prescrire les médicaments dans le respect de l’AMM en utilisant systématiquement la e-prescription dont la généralisation est programmée par étapes au plus tard le 31/12/2024², avec des durées de traitement exprimées en semaine ;

2 LOI n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé. Consultable sur le site : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000038821260/

l

9 - d’alimenter le Dossier Médical Partagé de leur patient afin de pouvoir communiquer sur les données "patient"

entre professionnels de santé.

● aux pharmaciens d’officine :

- de poursuivre leur investissement dans les nouvelles missions qui leur sont confiées : bilan de médication, entretien pharmaceutique, éducation thérapeutique, conciliation médicamenteuse, dispensation « adaptée » sous réserve de rémunération, afin d’améliorer l’observance thérapeutique, de proposer les outils disponibles à cet effet et de développer une véritable alliance thérapeutique avec le patient, le médecin traitant et les autres acteurs de santé ;

- de participer à des expériences pilotes de DAU suivies et chiffrées appliquant le texte paru au J.O. du 10/02/2020, et d’organiser les différentes étapes de préparation des médicaments en DAU, la conservation et le stockage des rompus dans un local dédié; sans négliger le double contrôle lors de la dispensation au patient.

● aux pharmaciens hospitaliers :

- de développer la conciliation médicamenteuse à l’admission et en sortie d’hospitalisation en étroite relation avec les officinaux ;

- de participer à l’éducation thérapeutique du patient ;

● aux patients :

- de respecter la prescription : nombre de médicaments par prise, nombre de prises par jour, horaire des prises, durée du traitement ;

- de conserver les médicaments dans le conditionnement remis par le pharmacien ;

- de procéder à la vérification des dates de péremption de leurs médicaments de façon régulière, au tri de ces médicaments conformément aux recommandations de Cyclamed, ainsi qu’au retour des MNU, dans leur conditionnement primaire vers les pharmacies d’officine.

C'est plus par l'éducation des patients et la lutte contre le mésusage des médicaments que l’observance sera améliorée

A

BRÉVIATIONS

ADEME : Agence de la transition écologique AFIPA : Association Française de l’Industrie

Pharmaceutique pour une Automédication responsable AINS : Anti-inflammatoires non stéroïdiens

AMM : Autorisation de mise sur le marché

ANSM : Agence nationale de santé et de sécurité du médicament et des produits de santé

ARS : Agence régionale de santé ATB : Antibiotiques

ATU : Autorisation temporaire d’utilisation BUD : Blister unitaire prédécoupé

CEIP : Centre d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance

CIP : Code identifiant de présentation COPIL : Comité de pilotage

COO : Comité d’organisation opérationnelle

CSRP : Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique CSA : Consumer Sciences and Analytics

CU : conditionnement unitaire DAU : Dispensation à l’unité

DCI : Dénomination commune internationale

DDG : distribution à délivrance globale des médicaments DDN : dispensation à délivrance nominative

DP : Dossier patient

DROM-COM : Département et région d’Outre-Mer et Collectivités d’Outre-Mer

EHPAD : Établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes

EM : Erreur médicamenteuse EMA : European Medicines Agency

EMVO : European Medicines Verification Organization EPhMRA : European Pharmaceutical Marketing Research Association

FSPF : Fédération des syndicats pharmaceutiques de France

GERS : Groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques

GCS : Groupement de coopération sanitaire GCMS : Groupement de coopération médico-social HAS : Haute Autorité de santé

HBPM : Héparines de bas poids moléculaire HTA : Hypertension artérielle

INSERM : Institut national Santé et Recherche médicale IP : Intervention pharmaceutique

LEEM : Les entreprises du médicament MDD : Multidose drug dispensing MNU : Médicament non utilisé

OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Économiques

OSIAP : Ordonnances suspectes, indicateurs d’abus possible

PDA : Préparation des doses à administrer

PDE5 : Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 PMF : Prescription médicale facultative

PR : Pharmacie rurale

PUI : Pharmacie à usage intérieur

RCP : Résumé des caractéristiques du produit ROSP : Rémunération sur objectifs de santé publique RTU : Recommandation temporaire d’utilisation SNIP : Syndicat national de l’industrie pharmaceutique TROD : Test rapide d’orientation diagnostique TSO : Traitement de substitution aux opiacés UCD : Unité commune de dispensation

UNPF : Union nationale des pharmacies de France UNSPF : Université Numérique des Sciences Pharmaceutiques Francophone

URPS : Union régionale de professionnels de santé USA : United States of America

USPO Union des syndicats de pharmaciens d’officine

11

I

NTRODUCTION

:

LE CONTEXTE

La délivrance des médicaments à l’unité serait un des enjeux de la protection de l’environnement et de l’économie circulaire. En France, les médicaments sont présentés préemballés par les laboratoires pharmaceutiques dans des conditionnements et avec des indications réglementaires obligatoires, conformément à l’AMM (définition de la spécialité pharmaceutique, Art L5111-2 CSP).

Les députés français ont voté, dans le cadre de la loi du 10 février 2020³ relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, l’article 40 : « Afin d’éviter le gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, la délivrance de certains médicaments en officine peut se faire à l’unité ».

Compte tenu de la profonde modification que cette loi peut entraîner au niveau de la chaîne de dispensation du médicament, il paraît important d’en évaluer les conséquences, tant en matière de santé publique, de sécurité du médicament pour le patient, de dépenses de santé que d’environnement.

Avant la publication des décrets d’application, l’Académie nationale de Pharmacie souhaite :

1- rappeler les obligations réglementaires de l’industrie pharmaceutique, les règles de dispensation des pharmaciens au service de la santé publique ; rappeler les modalités de collecte et de tri des médicaments en France.

2- évaluer l’intérêt des expériences faites en France et analyser les modes de dispensation pratiqués dans des pays étrangers.

3- préciser les conditions pour lesquelles la dispensation des médicaments à l’unité (DAU) répondrait à une logique de nécessité économique, d’évidence environnementale⁴ mais aussi d’impératif sanitaire.

4- formuler des recommandations.

1- S

ITUATION ACTUELLE EN

F

RANCE

1-1 Les obligations réglementaires

1-1-1 Pour les industriels et les distributeurs pharmaceutiques

- Pour les industriels : les médicaments doivent respecter l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou ses dérogations (médicaments sous Autorisation temporaire d’utilisation -ATU- et Recommandation temporaire d’utilisation -RTU-, seulement dispensés à l’hôpital). Pour les médicaments innovants, la procédure d’autorisation est centralisée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA)⁵. Les autres médicaments (notamment génériques, médicaments sans prescription obligatoire) sont soumis à la procédure de reconnaissance mutuelle ou d’autorisation nationale auprès de l’Agence nationale de santé et de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)⁶.

L’AMM est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice destinée au patient et des mentions de l’étiquetage, en particulier : nom du médicament, de la substance active, dosage, forme pharmaceutique, date de péremption, numéro de lot, conditions de conservation. Dans ce cadre, les industriels sont tenus de mettre en application la loi n° 2004-810⁷ qui rend obligatoire la présentation sous un conditionnement approprié des spécialités susceptibles d’être remboursées par la collectivité.

- Les distributeurs pharmaceutiques ne sont pas concernés ; ils ne modifient pas les présentations livrées par les industriels.

1-1-2 Pour le pharmacien dispensateur 1-1-2-1 Cas général

En 2004, le CSP stipule que : « La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments, l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments… »⁸.

En 2013, dans un rapport commandé par la DGOS, l’Académie a jugé essentiel de souligner le caractère fondamental de la notion de dispensation qu’il convient de distinguer de la délivrance et de la distribution, l’analyse globale de cet acte au sein d’un

3 Idem ref 1

4 https://www.ecologie.gouv.fr/sites/default/files/Document_LoiAntiGaspillage.pdf

5 Directive 2001/83/CE relative au cadre communautaire des médicaments à usage humain.

6 Décret 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l’ANSM.

7 Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie. Consultable sur le site : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000625158/

8 Article R 4235-48-2° du code de la santé publique.

rapport⁹. En 2016 et dans la juste continuité, les bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine sont réglementées par l’arrêté du 28 novembre 2016, très récemment modifié par celui du 26 février 2021¹⁰.

1-1-2-2 PDA et DAU : éviter la confusion

Les termes de « Préparation des doses » (inscrite dans le terme « PDA ») et de « Délivrance » (inscrite dans le terme « DAU ») font partie des étapes de la dispensation. Parlant de l’un ou de l’autre de ces termes, il faut souligner que l’expertise de ces actes s’effectue bien dans le cadre de la dispensation à un patient ; raison pour laquelle l’Académie a choisi d’intituler ce rapport :

‘Dispensation à l’Unité’ et non pas ‘Délivrance à l’Unité’ (comme indiqué dans la loi). De plus, afin d’éviter toute ambiguïté de terminologie dans la mesure où DAU et PDA ont en commun le fait d’opérer avec des unités de médicament, l’Académie souhaite insister sur les différences entre ces deux termes¹¹ :

Préparation des doses à administrer

Opération qui consiste à préparer pour un patient le nombre d’unités d'un ou plusieurs médicaments prescrits et les regrouper dans une même entité - sachet individuel ou solidarisé type « chaîne de sachets », casier de pilulier, etc. - par séquence d'administration en vue de leur utilisation par ce patient.

Délivrance à l’unité

Opération qui consiste à délivrer, pour un médicament, dans une même entité (sachet, flacon...) le nombre exact d'unités nécessaires pour la durée totale ou fractionnée du traitement d’un patient.

- Dispensation à l’Unité (DAU)

Elle fait l’objet de ce présent rapport à la suite de la loi du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (Art. 40)¹², stipulant que cette délivrance des médicaments à l’unité entre en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d’État, et au plus tard le 1^er janvier 2022. Elle s’applique aux pharmacies d’officine. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des médicaments qui relèvent du présent article. Un décret en Conseil d’État fixe les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’informations de l’assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.

- Préparation des doses à̀ administrer (PDA)

La préparation des doses à administrer est une composante éventuelle de l’acte pharmaceutique de dispensation du médicament dont il convient de souligner la problématique identifiée par l’Académie en 2014¹³. Commune aux établissements de santé́

(hôpitaux, établissements médico-sociaux) ou non (établissements pénitenciers, etc.) et au secteur ambulatoire, mais également à l’intersection des compétences pharmaceutiques et infirmières, celle-ci appelle des solutions techniques différenciées, pour des raisons de nature des traitements et d’organisation des soins.

En 2013, l’Académie considérant la PDA comme un enjeu majeur de santé publique pour les populations vulnérables notamment, à domicile ou en établissement médico-social, a diffusé un rapport clarifiant les enjeux de sa mise en œuvre¹⁴. En 2021, notons que la PDA n’a toujours pas de définition réglementaire.

Dans le présent rapport, la PDA sera citée et analysée, car c’est une opération déjà réalisée à l’officine, à destination des résidents d’EHPAD (et de façon plus marginale pour les patients ambulatoires). De même, les expériences décrites à l’étranger y font référence.

1-1-2-3 Autres situations de dispensation particulière

- La notion de dispensation à l’unité ou de fractionnement de traitement en officine de ville avait déjà été introduite par le législateur : pour les médicaments classés comme stupéfiants (méthadone, méthylphénidate, morphiniques), ou pour les assimilés stupéfiants (buprénorphine, chlorazépate dipotassique, clonazepam, midazolam, tianéptine, zolpidem) pour

9 Bonnes pratiques de dispensation du médicament par le pharmacien d’officine. Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie ; 28 janvier 2014.

10 Arrêté du 26 février 2021 modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique.

11 Dictionnaire Académie nationale de pharmacie.

12 Idem Ref 1

13 La PDA : le besoin urgent d’une réglementation. Communiqué de l’Académie :

https://www.acadpharm.org/dos_public/CommuniquE_AnP_PDA_adoptE_Conseil_du_12_02_2014_VF.pdf

14 Préparation des doses à administrer (PDA) : la nécessaire évolution des pratiques de dispensation du médicament. Rapport de l’Académie nationale de

13 lesquels il existe des dispositions particulières, avec une dispensation à l’unité (stupéfiants uniquement) associée à des règles de fractionnement et chevauchement (stupéfiants et assimilés stupéfiants) ¹⁵.

- La possibilité d’une dispensation adaptée en officine, prévue par l’avenant conclu le 12 février 2020¹⁶, porte sur une liste des 22 classes thérapeutiques et peut concourir à l’effort d’économie environnementale. Cette dispensation adaptée

« concerne uniquement les traitements dont la posologie est à ajuster en fonction des symptômes perçus par le patient ».

Un nombre inférieur de boîtes nécessaires à la totalité du traitement sera alors délivré. cf. § 3-2-2.

1-1-3 Pharmacovigilance

Elle s’exerce sur tous les médicaments et sur toutes les étapes du circuit du médicament, du prescripteur au patient en passant par la dispensation par le pharmacien, quelles qu’en soient les modalités¹⁷.

1-1-4 Sérialisation

Les boîtes de médicaments doivent être scellées et comporter un numéro identifiant unique dans leur Data Matrix. Au moment de délivrer la boîte, le pharmacien doit la désactiver (Art. 25 du règlement délégué UE), en vérifiant qu’elle est toujours scellée, en lisant le Data Matrix et en transmettant cette proposition à EMVO (European Medicines Verification Organization) qui valide l’identifiant unique. Si la boîte n’est plus scellée ou si l’identifiant a déjà été utilisé, la boîte est mise en quarantaine pour être détruite après un long processus administratif (cf. Annexe I).¹⁸¹⁹²⁰

Si la quantité prescrite est inférieure au contenu de la boîte de médicament, la totalité de la boîte est désactivée. Le reste du contenu (les rompus) est stocké selon une procédure locale. L’Art. 28 du règlement délégué UE autorise une seconde dispensation, ultérieurement ; dans ce cas, la boîte étant déjà désactivée, une nouvelle lecture des Data Matrix est inutile. Se pose alors la question de la perte des avantages de la sérialisation, procédure censée contribuer à la sécurité de la délivrance des médicaments en alertant le pharmacien en cas de retrait de lots ou de date de péremption dépassée. Notons ici que la responsabilité du pharmacien d’officine est engagée d’autant (cf. § 3.2).

1-2 Protection de l’environnement : Cyclamed

1-2-1 Organisation et fonctionnement de Cyclamed

Cyclamed est une association loi 1901, créée en 1993 par l’industrie pharmaceutique avec l’Ordre des Pharmaciens, les quatre syndicats des pharmaciens d’officine (FSPF, USPO, UNPF et PR), le LEEM à l’époque SNIP et la CSRP (Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique) pour prendre en charge la récupération des Médicaments Non Utilisés (MNU) à usage humain, issus des patients en ville. L’ensemble des territoires français est couvert, Métropole et DROM-COM par ce dispositif.

Trois textes organisent administrativement et juridiquement Cyclamed :

1- il est imposé aux officines de collecter gratuitement les MNU, dans leurs conditionnements primaires, périmés ou non, rapportés par les particuliers²¹,

2- tout laboratoire pharmaceutique qui exploite des médicaments à usage humain auprès des ménages doit pourvoir ou contribuer à la prise en charge des MNU²²,

3- Cyclamed est agréé pour la collecte et la destruction des MNU à usage humain par un arrêté du 25 janvier 2010²³.

15 Article R 5132-27 à R 5132-39 du code de la santé publique.

16 Avis relatif à l’avenant n°20 à la convention nationale du 4 avril 2020 organisant les rapports entre pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie - JORF 29 mai 2020. Consultable sur le site : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000041931400/

17 Bonnes pratiques de pharmacovigilance, Décision ANSM 2 février 2018.

18 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du conseil du 8 juin 2011, notamment article 54 bis.

19 Règlement délégué (UE) 2016/161 de la commission du 2 octobre 2015 complétant la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain.

20 Note d’information DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/2161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation).

21 Article 32 de la loi n°2007-248, parue au Journal Officiel du 27 février 2007

22 Décret n°2009-718 du 17 juin 2009, paru au Journal Officiel le 19 juin 2009

23 Arrêté du 25 janvier 2010, en application de l’article R 4211-28 du Code de la Santé Publique. Cahier des charges au Journal Officiel du 5 février 2010.

Renouvellement par arrêté du 17 décembre 2015 et délivré à l’association Cyclamed à compter du 1er janvier 2016 jusqu’au 31 décembre 2021.

Le budget de Cyclamed est entièrement financé par les industriels du médicament, chaque laboratoire versant une contribution proportionnelle au nombre d’unités vendues sur le marché en ville (chiffre GERS). Tous les laboratoires mettant à disposition des médicaments en ville sont adhérents à Cyclamed. (Cf. Annexe II)

1-2-2 Mieux informer : évolution des chiffres de la collecte

²⁴

1-2-2-1 Consommation des médicaments en baisse

La consommation des médicaments en France diminue d’environ 1% par an depuis 2005 : 400 millions de boîtes ont disparu en 15 ans avec une population qui a augmenté passant de 62 à 67 millions d’habitants, population qui a en plus vieilli ; ainsi on est passé de 52 boîtes/habitant/an à 41 boîtes/habitant/an.

Cette baisse est la traduction d’un changement fondamental au niveau des différents acteurs impliqués. Ainsi on peut constater : - une baisse de la prescription par les médecins (au moins une ligne en moins par ordonnance) ;

- une diminution du nombre de médicaments de prescription médicale facultative (PMF) vendus en pharmacie²⁵ ; - une délivrance optimisée par les pharmaciens avec formation des patients à l’observance et au respect de la prescription

(éducation thérapeutique) ;

- un comportement responsable des patients certainement touchés par les bouleversements survenus dans le médicament ces 15 dernières années (Médiator®, Di-Antalvic®, pilule de 3^e génération, antiépileptiques, etc.) et un respect accru des AMM (indications, posologie, durée de traitement) ;

- un développement des campagnes de communication menées par les autorités et les industriels pour améliorer le bon usage du médicament.

1-2-2-2 Gisement de MNU à récupérer

Les résultats de l’étude CSA²⁶ réalisée tous les 2 ans depuis 2010 ont conduit aux chiffres suivants :

L’armoire à pharmacie du citoyen français est passée de plus de 1,7 kg à 1,3 kg en 8 ans soit une baisse de 22 %.

La quantité de MNU est passée de 470 grammes à 315 grammes soit une baisse de 33 %.

En conséquence, le gisement annuel global (tenant compte du nombre de ménages et du nombre de retour de MNU en pharmacie par ménage dans une année) est passé de près de 24 000 tonnes à 17 300 tonnes (médicaments, emballages primaires et secondaires et notices).

Au final, le gisement par habitant de MNU est faible : 258 grammes par habitant et par an soit 0,7 gramme par jour et par habitant. Cyclamed récupère à ce jour 159 grammes, soit 0,45 gramme par jour et par habitant, soit 62 %.

Il faut rappeler que les médicaments achetés sont utilisés dans leur très grande majorité par les patients et que la « pollution » médicamenteuse des nappes phréatiques ou la perturbation des stations d’épuration sont d’abord dues aux rejets par les urines et les fèces ; à ce titre, les MNU ne sont donc que marginalement responsables.

1-2-3 Mieux informer : valorisation des emballages

Cyclamed récupère une part de moins en moins importante d’emballages carton et notices venant des patients à la suite de ses campagnes de communication recommandant aux patients de ne rapporter à l’officine que les médicaments dans leur emballage primaire, les boîtes et notices ayant été préalablement jetées par les patients dans les poubelles pour déchets-plastique ou carton- recyclables. Néanmoins l’apparition de la PDA dont les textes ne sont pas finalisés se traduit par l’apparition de cartons Cyclamed ne contenant que des emballages et notices que les pharmaciens devraient éliminer dans leurs poubelles jaunes. Cette quantité n’est pas évaluable précisément du fait d’un recensement inexistant de ces pharmacies « PDA ».

Les pistes pour un meilleur tri selon Cyclamed :

- harmoniser au niveau national, la couleur des poubelles de tri sélectif (poubelles dites jaunes) ;

- faciliter l’identification des médicaments par rapport aux compléments alimentaires ou dispositifs médicaux pour la réalisation du tri par les patients ; en effet, seuls les médicaments sont repris par Cyclamed ;

24 T Moreau Defarges. Le médicament non utilisé : un enjeu sanitaire et environnemental maîtrisé. Act Pharm. 2020. 594 : 26-28.

25 Baromètre Afipa 2019 des produits de Selfcare. Diapo 6. Consultable sur le site : https://www.afipa.org/wp-content/uploads/2020/02/2020-02-03- Barom%C3%A8tre-Afipa-du-Selfcare-2019-VERSION-FINALE.pdf

26 Collecte des MNU : moins en quantité, plus en qualité. Consultable sur le site : http://www.lepharmaciendefrance.fr/actualite-web/collecte-des-mnu- moins-en-quantite-plus-en-qualite

15 - encourager la prescription en multiples de semaines et non par mois par le corps médical, encore peu habitué.

1-3 Protection de la santé publique : bénéfices pour le patient et pour la collectivité 1-3-1 Conditionnement des médicaments : élément essentiel de protection des patients

Il est composé d’une part, d’un conditionnement primaire ou contenant (plaquette-blister, ampoule, flacon...) qui assure une protection contre les chocs, la lumière, l’humidité, les écarts de température et d’autre part, d’un conditionnement secondaire ou emballage (boite, mais aussi dispositif d’administration, dispositif doseur gradué, notice...) qui est aussi un support d’informations.

Le conditionnement industriel garantit au mieux la sécurité d’utilisation et la conservation du médicament²⁷. Sa description fait partie intégrante du dossier de demande d’AMM auprès des autorités de santé.

La date de péremption est indiquée après des études de stabilité du médicament en conditions réelles et accélérées.

1-3-2 Dispensation des médicaments à l'hôpital : sécurisation du circuit du médicament et économie

En France, la notion de conditionnement à l’unité a été initiée à l’hôpital. Il convient d’en comprendre les raisons. La distribution à délivrance globale des médicaments (DDG), a progressivement été remplacée par la dispensation à délivrance nominative (DDN) et le conditionnement unitaire (CU) des médicaments. DDN et CU ont répondu à une demande des établissements de santé en vue de satisfaire aux exigences de sécurisation du circuit du médicament, engagée par le ministère de la Santé et des Solidarités depuis 2005 et concernant la gestion globale des risques et la signature de contrats de bon usage²⁸. La DDN s’est développée simultanément à l’informatisation de la prescription, à l’analyse pharmaceutique ; elle a permis de réduire les erreurs d’administration via la traçabilité à toutes les étapes du circuit. Les études comparant le taux d’erreurs médicamenteuses (EM) entre DDG et DDN, démontrent une réduction significative des EM dans le cas de la DDN²⁹, sans démontrer des économies significatives, mais néanmoins, en identifiant des pratiques favorables à la réalisation d’économies.

Par ailleurs, l’un des intérêts de la DDN est de libérer du temps infirmier en affranchissant le personnel soignant de la préparation des piluliers, des commandes et du rangement des médicaments. La DDN recentre les infirmier(e)s sur leur mission prioritaire : les soins au patient et l’amélioration de la qualité de la prise en charge³⁰.

Une des grandes problématiques de la DDN concerne la stabilité des médicaments reconditionnés. Tous les médicaments ne sont donc pas éligibles à la DDN³¹.

En 2019, un décret³² modifie les missions des PUI et officialise la PDA en tant que mission soumise à autorisation. Différents automates permettent le « déconditionnement/reconditionnement » ou le « sur-conditionnement » des médicaments, le conditionnement primaire étant découpé, mais non supprimé ; la date de péremption est celle apposée par le fabricant. Des sachets opaques peuvent protéger les substances actives sensibles à la lumière. Cependant, ces manipulations génèrent des quantités importantes de consommables en contradiction avec la protection de l’environnement et engagent la responsabilité du pharmacien.

De nombreux pharmaciens hospitaliers s’orientent désormais vers des armoires sécurisées.

1-3-3 Dispensation des médicaments en EHPAD : sécurisation du circuit et réduction de la iatrogénie médicamenteuse

La iatrogénie médicamenteuse est fréquente et grave chez le sujet âgé. La population des personnes âgées de 65 ans et plus, hospitalisée pour iatrogénie, représentait plus de 115 000 patients en 2011. Le nombre de décès à l'hôpital était de 7 457 par an³³.

Selon la HAS, l’augmentation du nombre de médicaments prescrits majore systématiquement le risque d’erreur³⁴. Selon l'étude PREMS 2013³⁵, les personnes âgées en EHPAD prennent en moyenne quotidiennement 10 unités médicamenteuses, la première

27 Begert L, Le conditionnement des médicaments : un élément essentiel de protection des patients. Sciences pharmaceutiques 2015, https://hal.univ- lorraine.fr/hal-01731903.

28 HAS, Manuel de certification des établissements de santé V2010.

29 Martinez L, Bloch V, Jacob A, Iskra F, Barreteau H, Razurel A, Sécurisation de la dispensation individuelle et nominative suite à l’implantation d’un automate de dispensation nominative : cartographie des risques a priori au sein d’une pharmacie à usage intérieur. Ann. Pharm. Fr., 2018 ;76(6), 473-48

30 Gutermann L, Chedhomme F-X, Chevallier A, Impact de la mise en place d’un automate de reconditionnement des formes orales sèches sur les charges de travail des services de soins et de la pharmacie dans un hôpital gériatrique. Pharm. Hosp. Clin., 2012 ; 47(1) :54.

31 Lagrange F., Déconditionnement et stabilité des formes orales sèches solides : états des connaissances. Ann Pharm. Fr., 2010 ; 68(6) : 332‑358.

32 Décret 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux Pharmacies à usage intérieur. Consultable sur le site : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000038496476

33 Prévention de l’iatrogénie médicamenteuse. 29/12/2020. Consultable sur le site Ameli : https://www.ameli.fr/paris/medecin/exercice- liberal/memos/depistage-et-prevention/prevention-iatrogenie-medicamenteuse

34 HAS, Consommation médicamenteuse chez le sujet âgé : consommation, prescription, iatrogénie et observance, Legrain S, HAS/SEP/SL/AD/CC 2005.

35 Etude PREMS : pilulier mono-médicament de 28 jours et consommation de médicaments de 39 892 patients en EHPAD. Consultable sur le site : /https://www.medissimo.fr/blog/2013/09/12/etude-prems-pilulier-mono-medicament-de-28-jours-et-consommation-de-medicaments-de-39-892-patients-en- ehpad-3emes-etats-generaux-de-la-sante-en-regions-12-septembre-2013.

classe thérapeutique prescrite (chez plus de 70 % des résidents) étant représentée par les antidépresseurs, anxiolytiques et hypnotiques, suivie par les antihypertenseurs et les antalgiques. Ainsi, le risque iatrogénique serait responsable de plus de 10 % des hospitalisations des seniors de plus de 65 ans et de 20 % des plus de 80 ans.

Pour s’approvisionner en médicaments et produits de santé, les EHPAD peuvent disposer d’une PUI, être membres de groupements de coopération sanitaire ou médico-sociale (GCS et GCMS) ou lier un partenariat avec une officine. Il y a presque 6 900 EHPAD en France, accueillant 700 000 patients :

3 500 pharmacies livreraient 5 100 EHPAD ; 2 500 d’entre elles pratiqueraient la PDA pour l’EHPAD ; il resterait 1 000 EHPAD effectuant la PDA manuellement par le personnel infirmier³⁶.

Les officines spécialisées dans la PDA, sous-traitent pour un nombre plus ou moins important d’EHPAD. Seules les formes solides sont concernées ; les autres formes sont distribuées séparément et constituent le maillon faible du système. La PDA améliorerait l’observance en EHPAD, car les comprimés sont présentés en sachet « multidoses » par patient, par moment de prise. Les bonnes pratiques recommandent de ne pas dépasser une semaine de traitement. La réglementation précisant une responsabilité et une rémunération adaptée des officinaux se fait attendre.

1-3-4 Équipements automatisés des officines (automates ou robots)

L’automatisation de la délivrance des médicaments à l’officine est un phénomène qui s’amplifie depuis les années 2000³⁷. Près d’un tiers des pharmacies françaises est aujourd’hui automatisé avec l’objectif de se dégager de la gestion manuelle de tâches répétitives et chronophages. Le temps ainsi gagné permet au pharmacien de mieux se consacrer à l’analyse des prescriptions et de mieux expliquer le traitement à ses patients. Toutefois, cette évolution technologique concerne des automates et/ou des robots de délivrance à la boîte et non à l’unité.

Seul un nombre restreint d’officines de grande taille (450 à 500 officines) serait équipé de robots PDA, dans le cadre de partenariats avec des EHPAD situés à proximité³⁸.

Les robots actuels, sont approvisionnés à partir de conditionnements commercialisés en France (10, 28, 30 unités) ou de boîtes et/ou flacons renfermant en vrac le même nombre d’unités et proposés par des laboratoires génériqueurs³⁹.

En outre, la PDA peut être proposée à quelques patients ambulatoires, à titre exceptionnel, à la demande du prescripteur ou le plus souvent pour rendre service aux patients. 250 pharmacies se seraient lancées dans ce service personnalisé, en particulier avec une gamme de médicaments présentés en blisters unitaires prédécoupés (BUD). Notons que les robots prévus pour la PDA ne sont pas adaptés pour la DAU.

1-3-5 Observance thérapeutique/éducation thérapeutique

L’observance thérapeutique est un grand défi en santé publique⁴⁰. Or, il est bien connu qu’elle diminue avec le temps surtout en cas de pathologies silencieuses telles que l’HTA, les dyslipidémies, le diabète de type 2 et/ou l’insuffisance rénale⁴¹. En France, 20 millions de personnes sont concernées.

L'observance thérapeutique est généralement estimée à 50 % dans le cas des pathologies chroniques. Elle diminue l’efficacité thérapeutique, induit des effets iatrogéniques, augmente la morbi-mortalité et a un coût (hospitalisations, achat de médicaments qui ne seront finalement jamais consommés). Le rapport de l’Académie sur l’observance des traitements médicamenteux en France en a diffusé une analyse détaillée en 2015⁴².

Nombreux sont les malades à sous-estimer l’impact et la gravité de la pathologie dont ils sont atteints.

Il est donc impératif que le patient « s’approprie » son traitement. Cette prise en main passe nécessairement par différentes actions : éducation thérapeutique, entretiens pharmaceutiques, campagnes d’information sur le bon usage des médicaments.

Elle est facilitée par les nouvelles technologies de l’observance encourageant l’automesure, les objets personnels connectés…

C’est à ce prix que le patient se prendra activement en charge en partenariat avec les soignants⁴³.

36 Pharmaciens, observance et PDA, État des lieux et perspectives. Dossier Pharma système qualité. Février 2019

37 Robotiser son officine, pourquoi pas ? Rev. Pharm. Fr., 11 mai 2020.

38 Circuit du médicament de l’officine à l’EHPAD. Rev. Pharm. Fr., 23 septembre 2020

39 Données internes communiquées par le laboratoire Mylan.

40 Aznar-Lou I, Fernández A, Gil-Girbau M et al., Initial medication non-adherence : prevalence and predictive factors in a cohort of 1.6 million primary care patients. Br. J. Clin. Pharmacol. 2017 ; 83(6) :1328-1340. doi:10.1111/bcp.13215.

41 Maladies chroniques : les risques de la non-observance. Observatoire santé. Consultable sur le site : https://www.observatoire-sante.fr/maladies-chroniques- les-risques visité le 26/12/2020.

42 L’observance des traitements médicamenteux en France. Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie, 15 décembre 2015.

43 Blanchet E, Intérêt de l’entretien motivationnel dans l’éducation thérapeutique du patient. Application de cette méthode de communication dans la mise en

17 En sortie d’hospitalisation, les concepts de « post discharge education » et/ou de « care transition information » s’imposeront progressivement en vue d’assurer la continuité des soins et le suivi du patient⁴⁴. Le rôle des pharmaciens d’officine sera déterminant pour en assurer le succès.

2- R

ETOURS D

’

EXPÉRIENCE

2-1 France : Expérimentation ‘Antibiotiques’ (2014-2017)

L’antibiorésistance et le mésusage des médicaments sont des enjeux majeurs de santé publique.

Entre 2014 et 2017, la loi de financement de la sécurité sociale a organisé une expérimentation de la délivrance d’antibiotiques à l’unité dans les pharmacies de ville. Les textes officiels (décret d'application et liste de quatorze antibiotiques) détaillant les modalités de cette expérimentation ont été publiés au Journal officiel du 16 septembre 2014⁴⁵.

L’Inserm, conjointement à d’autres institutions, a mené une étude menée auprès de 100 pharmacies volontaires et 1183 patients, dans quatre régions françaises, durant trois périodes d’un mois suivie d’une enquête téléphonique.

Cette étude a seulement été publiée dans la revue PLoS One⁴⁶ par trois des experts, en leur nom propre, et a conclu en des termes plutôt favorables aux critères étudiés.

Cependant, cette étude soulève des interrogations :

- une méthodologie retenue pour la réalisation de l’étude qui n’a pas permis de mettre en évidence d’impact sur une meilleure observance des patients ;

- un mode de tarification non pris en charge par l’assurance maladie ;

- une évaluation complexe du devenir des comprimés surnuméraires dans le cas de la dispensation en boîte et un impact économique difficile à quantifier dans le cas de la dispensation à l’unité.

Par ailleurs l’effet de la dispensation unitaire des antibiotiques en termes de lutte contre le gaspillage et de protection de l’environnement n’a fait l’objet d’aucune étude détaillée, les risques d’erreurs liés aux manipulations de déconditionnement et de reconditionnement non plus.

À la suite de cette expérimentation, la représentation nationale, dans la loi du 10 février 2020, a cependant rendu possible, à partir du 1^er janvier 2022, le principe d’une dispensation à l’unité de certains médicaments, notamment les antibiotiques, une fois les décrets d’application publiés.

Depuis, un rapport de Santé publique France du 17 décembre 2020⁴⁷ constate une diminution de la consommation des antibiotiques ces dernières années en France bien qu’elle reste supérieure à la consommation globale moyenne en Europe⁴⁸. Parallèlement à la réflexion sur la mise en place de la DAU en France, il est intéressant de comprendre les modèles de dispensation mis en place dans d’autres pays étrangers.

2-2 Retours d’expérience Pays-Bas et Norvège

Aux Pays-Bas, le nombre de pharmacies recensées en 2016 est de 1 994

⁴⁹

(77% font partie d’une chaîne ou d’une

franchise de pharmacies indépendantes). Les prescriptions sont soit délivrées aux patients par boîte de médicaments d’une manière similaire à celle de la France, soit sous forme de rouleaux de blisters unitaires ou Multidose drug dispensing (MDD), similaire à la définition utilisée pour la PDA en France. La Norvège offre un modèle proche de celui des Pays-Bas (899 pharmacies⁵⁰) pour la PDA.

2-2-1 Prescription

Ce sont les médecins qui prescrivent la dispensation unitaire pour les patients le nécessitant (traitements nombreux et complexes) et si le plan d’assurance santé du patient le permet (ce qui en grande majorité est le cas). En Norvège, les infirmières sont autorisées à assurer ce service.

44 Ivernois J.-F., Gagnayre R., Morsa M., L'ETP précédant la sortie du patient, une nouvelle frontière pour l'ETP. Educ. Ther. Patient/Ther. Patient Educ., 2017 ;9 :10001 Editorial.

45 Loi n°2013-203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 Ministère des Solidarités et de la Santé, du 16 septembre 2014

46 Treibich C et al. « The expected and unexpected benefits of dispensing the exact number of pills. » PLoS One. 2017 Sep 19 ; 12(9)

47 Résistance aux antibiotiques. Santé publique France. Consultable sur le site : https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/infections- associees-aux-soins-et-resistance-aux-antibiotiques/resistance-aux-antibiotiques

48 Les prescriptions médicamenteuses dans le rhume de l’adulte d’origine virale. Rapport bi-académique des Académies nationales de médecine et de pharmacie. Octobre 2020. https://www.acadpharm.org/divers/recherche.php?search=rhume&sniv1=40&sniv2=40

49 Facts and figures 2017. Consultable sur le site : https://www.sfk.nl/english/facts-and-figures-2017

50 https://www.apotek.no/Files/Filer_2014/Engelske_sider/Pharmacies%20and%20prescriptions%20-%20%20Key%20Figures%202017.pdf

2-2-2 Préparation

Dans les cas de PDA, tous les médicaments sous forme solide (gélules et comprimés) sont emballés par des robots dans des sachets en plastique jetables conditionnés en rouleaux. L'identification du patient, le contenu et l’heure de prise sont imprimés sur les sachets⁵¹⁵². En cas de volume important de prescriptions, l’activité de préparation par PDA est automatisée et sous-traitée à une pharmacie centrale, la dispensation revenant à la pharmacie initiale (système encore nommé Hub-and-Spoke⁵³). Plus de 150 pharmacies centrales intègrent cette activité aux Pays-Bas^54,55. Les plus grandes (Medic system) ont plus de 40 robots fonctionnant en parallèle. Les logiciels de gestion intégrée permettent une automatisation des tâches - de la saisie de la prescription à la dispensation - entre la pharmacie d’officine et la pharmacie centrale.

2-2-3 Dispensation

Lors de la PDA, le traitement est dispensé le plus souvent pour 21 jours aux Pays-Bas (7 ou 14 jours parfois) pour une prescription allant de 90 jours à 12 mois et pour 14 ou 28 jours en Norvège. En cas d’urgence, il peut être préparé en un jour dans les deux pays.

À réception des rouleaux de PDA, la pharmacie procède à la vérification de la conformité aux traitements prescrits, notamment les modifications de traitements le cas échéant.

Aux Pays-Bas, les plus grandes pharmacies ont plus de 300 patients sous PDA. 50 % des médicaments sont dispensés en PDA, incluant les médicaments hospitaliers, de maisons de soins, de retraite, de prisons et croît rapidement⁵⁶. En collectivité, la dispensation par PDA s’impose. La législation néerlandaise interdit aux infirmières de préparer les dispensations du fait d’un taux d’erreurs trop élevé.

Environ 12 % des patients âgés de plus de 65 ans utilisent un système de PDA⁵⁷⁵⁸.

Plus de 90 % des rouleaux de sachets sont envoyés directement chez le patient par la poste.

Aux Pays-Bas, en 2018, le système de santé néerlandais reposant sur des assureurs privés, ceux-ci payent les pharmacies centrales préparant la PDA 3€ par médicament par semaine pouvant aller jusqu’à un maximum de quatre médicaments différents. Un honoraire de dispensation de 12€ pour l’ensemble de la prescription est également payé.

En Norvège, le patient paye pour ses médicaments, mais l’organisme payeur finance la PDA et paye 7,50€ par semaine pour la préparation de la PDA.

La croissance et la large diffusion de ce type de dispensations supporté par des assureurs privés ou publics, très contraints par la gestion des coûts confirment le succès de ce modèle.

2-3 Retours d’expérience : États-Unis d’Amérique et Canada

Aux États-Unis d’Amérique, environ 88 000 pharmacies « communautaires » assurent la dispensation des médicaments aux patients en ambulatoire ; plus de la moitié font partie des locaux de supermarchés, de cliniques médicales, d’hôpitaux, d’universités, de prisons, d’EHPAD et appartiennent à des chaînes pharmaceutiques (Walgreens, CVS Health, Walmart Stores Inc…). Les autres pharmacies sont indépendantes.⁵⁹

Le Canada comporte plus de 10 000 pharmacies d’officine⁶⁰, dont beaucoup sont des chaînes de pharmacies (Brunet, Cotsco, Jean COUTU, Pharmaprix, Uniprix, Pharmachoice)⁶¹ .

2-3-1 Prescription

51 Kwint HF, Stolk G, Faber A, Gussekloo J, Bouvy ML. Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing. Age Ageing. 2013;42(5):620–6

52 Mertens BJ, Kwint HF, van Marum RJ, Bouvy ML. Immediate or deferred adjustment of drug regimens in multidose drug dispensing systems. Res Soc Adm Pharm. 2018. Consultable sur le site : https://doi.org/10.1016/j.sapharm.2018.05.008.

53 B. Rechel. Hub-and-Spoke dispensing models for community pharmacies in Europe. Eurohealth 2018. 24 ; 4 : 3-6. Consultable sur le site : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332532/Eurohealth-24-4-3-6-eng.pdf

54 Consultable sur le site (traduisible par Google Chrome autotranslate): https://www.spitsbv.nl/

55 Alliance Healthcare. Consultable sur le site : http://www.alliance-healthcare.no/dosepakking

56 Mulder-Wildemors LGM, Kwint HF, Buurma H, Daemen BJG. The royal Dutch pharmacists association guideline: pharmacy care for users of multicompartment compliance aids. 2013

Consultable sur le site : https://www.knmp.nl/praktijkvoering/richtlijnen/knmp-richtlijnen-farmaceutische-zorg/knmp-richtlijn-gdv

57 One-quarter of the patients over 80 years of age use an MDD system. 2015. Consultable sur le site (traduisible par Google Chrome autotranslate) : https://www.sfk.nl/nieuws-publicaties/PW/2015/kwart-80-plussers-gebruikt-een-weekdoseersysteem.

58 Population; sex, age and marital status. Consultable sur le site (traduisible par Google Chrome autotranslate) : https://www.cbs.nl/nl- nl/visualisaties/bevolkingspiramide.

59 Pharmacies aux USA. Consultable sur le site : https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacies_in_the_United_States

60 Canadian pharmacists association https://www.pharmacists.ca/pharmacy-in-canada/pharmacists-in-canada/