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ACCÈS PRÉCOCE À UN MÉDICAMENT APRÈS AMM

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Academic year: 2022

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Plateforme SESAME Dépôt d’une demande d’AP

ANSM/HAS/Ministère des Solidarités et de la Santé

AP = accès précoce

AMM = autorisation de mise sur le marché

* RCP/not/etiq = résumé des caractéristiques du produit/notice/étiquetage

Refus autorisation

Silence vaut décision d’autorisation Autorisation

Mise à disposition du médicament dans les 2 mois après autorisation AP Prise en charge automatique par l’Assurance Maladie

Soumission d’une demande d’accès au remboursement sous 1 mois après AMM Suspension 45 jours max

- pour incomplétude clinique - par le laboratoire pour

nouvelles données

Recevabilité administrative

10 jours max

Évaluation 3 mois max

Au plus tard à 3 mois après recevabilité

À 3 mois + 1 jour Si incomplet 20 jours max

pour compléter sinon demande réputée abandonnée

4 autres critères

Maladie grave, rare ou invalidante

Absence de traitement approprié

Mise en œuvre du traitement non différable

Présumé innovant (notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent)

PUT-RD et RCP/not/etiq*

publiés sur le site HAS

ACCÈS PRÉCOCE À UN MÉDICAMENT APRÈS AMM

© Haute Autorité de santé – Juillet 2021

AMM = bénéfice/risque favorable

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