FICHE TECHNIQUE TEST SÉROLOGIQUE WELLION VIVADIAG TM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test

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FICHE TECHNIQUE TEST SÉROLOGIQUE

WELLION

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SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test

DESCRIPTIF

Le test rapide de détection des anticorps IgM/IgG Wellion^® VivaDiag^TM SARS-CoV-2 IgM/IgG est un test immunochromatographique destiné à la détection rapide qualitative des anticorps IgM et IgG contre le virus SARS-CoV-2 dans le sang humain total (prélevé au bout du doigt ou veineux), le sérum ou le plasma. Le test est destiné uniquement au diagnostic in vitro et est réservé à un usage professionnel. Il n’est pas conçu pour une utilisation à domicile.

Le test rapide de détection sérologique Wellion^® VivaDiag^TM SARS-CoV-2 IgM/IgG est basé sur une technologie d’immunoessai. Le dispositif de test contient :

- un tampon conjugué : antigène recombinant SARS-CoV-2 marqué à l‘or colloïdal qui a lié le FITC, l‘anticorps FITC et le marqueur or de l‘anticorps de contrôle de qualité.

- une membrane NC : recouverte de deux lignes de détection (ligne IgG et ligne IgM) et d‘une ligne de contrôle qualité (ligne C). La ligne de détection IgM recouverte d‘un anticorps monoclonal IgM anti-humain de souris détecte l‘anticorps IgM anti-SARS-CoV-2. La ligne de détection IgG recouverte d‘un anticorps monoclonal IgG anti-humain de souris détecte l‘anticorps IgG anti-SARS- CoV-2. La ligne de contrôle de qualité C est revêtue d‘un anticorps qui a un rôle de contrôle de qualité.

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SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test

Lorsque l‘échantillon est ajouté dans le puits d‘échantillonnage, il réagit avec les réactifs du dispositif de test. Si l‘échantillon contient des anticorps IgM, il se liera à l‘antigène du virus marqué à l‘or colloïdal pour former un complexe en sandwich avec l‘anticorps monoclonal anti-IgM humain enrobé au niveau de la ligne de détection des IgM. La ligne de détection IgM apparaîtra en rouge violacé, indiquant que l‘anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 est positif. Si l‘échantillon contient un anticorps IgG, il se liera à l‘antigène du virus marqué à l‘or colloïdal pour former un complexe en sandwich avec l‘anticorps monoclonal anti-IgG humain enrobé au niveau de la ligne de détection IgG. La ligne de détection des IgG apparaîtra en rouge violacé, indiquant que l‘anticorps IgG contre le SARS-CoV-2 est positif.

Si aucune ligne de détection d‘IgG ou d‘IgM n‘apparaît, le résultat du test sera négatif. Le dispositif de test contient également une ligne de contrôle de qualité C qui doit apparaître en rouge violacé pour tous les tests valides. Si la ligne de contrôle de qualité C n‘apparaît pas, le résultat du test est invalide même si les lignes de détection des IgM ou des IgG apparaissent.

CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES

MARQUAGE CE

Dispositif de Diagnostic In Vitro

Directive Européenne 98/79/CE, Annexe III, Représentant autorisé :

Lotus NL B. V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Température de stockage De 2°C à +30°C

Taux d’humidité 10 - 90 %

Péremption Date indiquée sur la boîte CONDITIONS

D’UTILISATION

Intervalle de température De 15°C à +30°C

Usage Unique

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Performance clinique de l’échantillon négatif Cas négatifs

(par RT-PCR)

Taux de coïncidence négatif (Wellion SARS-

CoV-2 IgM)

Taux de coïncidence négatif (Wellion SARS-

CoV-2 IgG)

Taux de coïncidence négatif

(Total)

200 200 (100%) 200 (100%) 200 (100%)

Performance clinique de l’échantillon positif (symptômes apparus depuis 4 à 10 jours) Cas positifs

(par RT-PCR)

Taux de coïncidence positif (Wellion SARS-

CoV-2 IgM)

CoV-2 IgG)

Taux de coïncidence positif

(Total)

80 65 (81,3%) 30 (37,5%) 65 (81,3%)

Performance clinique de l’échantillon positif (symptômes apparus depuis 11 à 24 jours) Cas positifs

(par RT-PCR)

CoV-2 IgM)

CoV-2 IgG)

Taux de coïncidence positif

(Total)

70 68 (97,1%) 67 (95,7%) 68 (97,1%)

CARACTÉRISTIQUES SPÉCIFIQUES

Modèle disponible : Wellion^® VivaDiag^TM SARS-CoV-2 IgM/IgG (Boîte 1 test)

Wellion^® VivaDiag^TM SARS-CoV-2 IgM/IgG (Boîte 40 tests)

Référence interne : WELL22-16AB VID35-08-011

Code ACL : 6295786 6280843

Conditionnement secondaire :

Boîte cartonnée

Dimensions (mm) : 81 (l) × 30 (p) × 211 (H)

Boîte cartonnée

Dimensions (mm) : 15,5 (l) x 17,5 (p) x 8,5 (H)

Contenu :

1 test, 1 tampon, 1 pipette, 1 notice d’utilisation,

2 autopiqueurs à usage unique Wellion^® SafetyLancets 23G

40 tests, 2 tampons, 45 pipettes, 1 notice d’utilisation

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RECOMMANDATIONS D’UTILISATION

PROCÉDURE DE TEST

Note : Manipuler avec précaution le tampon. Eviter le contact avec les yeux ou la peau. En cas d’éclaboussement sur les yeux ou la peau, se laver abondamment à l‘eau.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positifs Négatif Invalides

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FABRICANT & DISTRIBUTEUR

FABRICANT VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, 311100

PAYS D’ORIGINE Chine REPRÉSENTANT

FRANÇAIS

(DISTRIBUTEUR)

MED TRUST France sarl

Zone Industrielle Poujeau Pendu 12 chemin de la Briqueterie 33610 Canéjan (France)

CONTACT Tél : 05.33.06.17.17 Fax : 05.33.06.99.40

www.medtrust.fr info@medtrust.fr commande@medtrust.fr

DISTRIBUTEUR RÉSEAU EHPAD

Document créé le 23/08/2021