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Academic year: 2022

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(1)

Journée Régionale

Le circuit des dispositifs médicaux

Dr Aurélie BROS

Comité des médicaments et des dispositifs médicaux stériles, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

10 octobre 2019

(2)

Journée Régionale

Contexte règlementaire

Loi du 8 décembre 1992 + décret d’application du 26 décembre 2000

-> Missions des Pharmacies à Usage Intérieur: gestion, approvisionnement

et dispensation des dispositifs médicaux stériles

Ordonnance PUI du 16 décembre 2016 (L 5126-1 CSP)

Décret PUI du 21 mai 2019

(3)

Journée Régionale

Particularités du dispositif médical

Marquage CE

Classification?

Référentiel unique?

Traçabilité sanitaire

EUDAMED

(4)

Journée Régionale

Cycle de vie du dispositif médical

DEFINITION DU BESOIN

PROCEDURE D’ACHAT

REFERENCE- MENT APPROVISION

-NEMENT BON USAGE

(5)

Journée Régionale

Je vous remercie de votre

attention

Références

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