Rev1:août2019
FSNRef:Q19C015EͲ08003 Date:22taoût2019
Avis de sécurité
Image anormale affichée sur RadiForce RX360 et GX560
Àl'attentiondes:ClientsEIZO,
NousavonsleregretdevousinformerquelesRadiForceGX560etRX360peuventconnaîtreunphénomène entraînantl'affichaged'imagesanormales.
ReportezͲvousàlanotificationdesécuritéciͲjointequifournitdesinformationssurlamanièred'identifierles périphériquesconcernésetdesinstructionssurlesactionsàprendre.Veuillezsuivrelasection«3.1Actionàprendre parl'utilisateur»delanotification.
Unemiseàjourdufirmwareestencoursdepréparationpourrésoudreceproblème.Lacorrectionconsisteraen unemiseàniveaudulogiciel(micrologiciel)etserafourniegratuitementàtouslesappareilsconcernésparce problème.Notrereprésentantcontacteralesclientsdotésdespériphériquesconcernéspourorganiserl'installation delamiseàniveau.
Ceproblèmeaétésignaléauxorganismesderéglementationappropriés.
Sivousavezbesoind'informationssupplémentairesoud'uneassistanceconcernantceproblème,veuillezcontacter votrereprésentantEIZOciͲdessous.
Coordonnéesdureprésentantlocal(nom,adresseélectronique,téléphone,adresse,etc.)* EizoFranceͲServiceSAVͲsav@eizo.frͲBâtimentD6LaBastideBlanche13742VitrollesCedex
Nousvousremercionsdevotrecompréhensionconcernantcettequestion.
Cordialement,
EIZOFrance
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Avis de sécurité
Image anormale affichée sur RadiForce RX360 et GX560
1. Informationssurlesappareilsconcernés* 1. 1. Typedepériphérique*
RadiForceGX560:5MP54.1cm(21.3”)MoniteurLCDMonochrome
Pageproduit:https://www.eizoglobal.com/products/radiforce/gx560/index.html
RadiForceRX360:3MP54.1cm(21.3”)MoniteurLCDCouleur
Pageproduit:https://www.eizoglobal.com/products/radiforce/rx360/index.html
FrontRearSide
1. 2. Nomcommercial
RadiForceGX560#,RadiForceRX360#(#représenten'importequelcaractèreouunblanc) 1. Identifiant(s)unique(s)del'appareil(UDIͲDI)
Veuillezvousréféreràl'annexe1.
1. 4. Objectifcliniqueprincipaldu(des)dispositif(s)* RadiForceRX360:
Ceproduitestindiquépouruneutilisationdansl'affichaged'imagesradiologiquesàdesfins d'examen,d'analyseetdediagnosticpardespraticiensqualifiés.L'affichagen'estpasdestinéàla mammographie
RadiForceGX560:
Ceproduitestindiquépourl'affichaged'imagesradiologiques(ycomprislamammographie
numériqueàchampcompletetlatomosynthèsenumériquedusein)àdesfinsd'examen,d'analyse etdediagnosticpardespraticiensmédicauxformés.
1. Modèled'appareil/Catalogue/Référence(s)* Veuillezvousréféreràl'annexe1.
1. Versiondufirmware
Veuillezvousréféreràl'annexe1.
1. 7. Plagedenumérosdesérieconcernée
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"Veuillezvousreporteràl'annexe1ouaccéderànotresiteWebciͲdessous.
«Affichaged'imagesanormalesRadiForceGX560etRX360»
https://www.eizoglobal.com/support/notice/gx560_rx360/index.html"
1. 8. Dispositifsassociés N/A
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2.
Motifdel'actioncorrectivedesécuritésurleterrain(FSCA)* 2. 1. Descriptionduproblèmeduproduit*Lemotifenmarbresuivantapparaîtassezrarementlorsquel’unedesconditionssuivantesest remplie.
Ⴠ Misehorstensionetsoustensionenappuyantsurl'interrupteursituédevantlemoniteur
Ⴠ
Ⴠ Retourdumodeveilledevotreordinateuroudumodeéconomied'énergiedumoniteur Ⴠ Retourdumodeéconomieàl'aidedelafonctionBacklightSaverdeRadiCS/RadiCSLE
RadiForceGX560RadiForceRX360
Normal AffichageanormalNormalAffichageanormal
2. 2.DangerdonnantlieuàlaFSCA*
EIZOaconcluqu'iln'yavaitaucunrisqued'erreurdediagnosticcarilestfacilementreconnupar l'utilisateurencasd'affichageanormal.
2. 3.Probabilitéqueleproblèmesepose Assezrarement
2. 4.Risqueprévupourlepatient/utilisateur
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Celapourraitêtrelacauseduretarddudiagnosticaupire.
2. 5.Informationssupplémentairespouraideràcaractériserleproblème N/A
2. 6.Contextedecettequestion Retoursdumarché
2. 7. AutresinformationsrelativesàlaFSCA N/A
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3. Typed'actionvisantàatténuerlerisque*
3. 1. Action à prendre par l'utilisateur *
Sivousconstatezunaffichageanormal,arrêtezd’utiliservotremoniteuretéliminezͲleenéteignant puisrallumantlemoniteur.
1. Interrupteurd'alimentationprincipal
3. 4. Quandl’actiondevraitͲelleêtreterminée? N/A
3. Considérations particulières pour: N/A
LesuividespatientsoularévisiondesrésultatsantérieurssontͲils recommandés?
Non
3. 7. LaréponseduclientestͲellerequise?* Non
3. 1. Actionpriseparlefabricant
Modification/inspectiondesappareilssursiteetmiseàniveaudulogiciel
Unemiseàjourdufirmwareestencoursdepréparationpourrésoudreceproblème.Lacorrection consisteraenunemiseàniveaudulogiciel(micrologiciel)etserafourniegratuitementàtousles appareilsconcernésparceproblème.UnreprésentantEIZOcontacteralesclientsdotésdes périphériquesconcernéspourorganiserl'installationdelamiseàniveau.
3 11. QuanddoitͲonterminerl'action? 31 décembre 2020
3. 12. LeFSNdoitͲilêtrecommuniquéaupatient/utilisateurprofane? Non
4. Informationsgénérales*
4. 1. Typedenotedesécurité* Nouveau
4. 2. Pourlanotedesécuritémisàjour,numéroderéférenceetdateduFSN précédent
N/A 4. 3. Pourlanotedesécuritémisàjour,lesnouvellesinformationscléscommesuit: N/A 4. 4. DesconseilsoudesinformationssupplémentairessontͲilsdéjàattendusdansle
suividelanotedesécurité?*
N/A 4. 5. Siunenotedesécuritédesuiviestattendue,quelautreconseildevraitͲil
concerner:
N/A
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4. 6. Calendrierprévupourlesuividelanotedesécurité N/A
4. 1. Informations sur le fabricant (Pour les coordonnées du représentant local, reportez-vous à la page 1 de cette note de sécurité)
a. Nom de la compagnie EIZOCorporation
c. Addresse 153Shimokashiwano,Hakusan,Ishikawa,JAPAN924Ͳ8566 d. Adressedusiteweb https://www.eizoglobal.com/
4. 9. L’autoritécompétente(réglementaire)devotrepaysaétéinforméedecettecommunicationauxclients.* 4. 10. Listedespiècesjointes/annexes: N/A
4. 11. Nom/Signature (Nomettitreencaractèresd'imprimerie)
(Signature)
Transmissiondecetavisdesécurité
Cetavisdoitêtretransmisàtousceuxquidoiventêtreinformésauseindevotreorganisationoudetoute organisationoùlespériphériquespotentiellementaffectésontététransférés.(Selonlecas)
Veuilleztransférercetavisàd'autresorganisationspourlesquellescetteactionaunimpact.(Selonlecas)
Veuillezresteraucourantdecetavisetdel'actionrésultantependantunepériodeappropriéepourassurer l'efficacitédel'actioncorrective.
Veuillezsignalertouslesincidentsliésàl'appareilaufabricant,audistributeurouaureprésentantlocal,ainsiqu'à l'autoritécompétentenationale,lecaséchéant,carcelafournitdesinformationsimportantesenretour.*
Remarque:Leschampsmarquésd'un*sontconsidéréscommenécessairespourtouslesnotesdesécurité.D'autres sontoptionnels.
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Annexe1
1. Détailssurl'appareilconcerné1
Nomcommercial Modèle
d'appareil P/N UDIͲDI F/WVersion S/N
RadiForceGX560ͲBK GX560 0FTD2339 04995047053194 1.0000, 1.0001, 1.0002, 1.0003
20001xxx
~22874xxx
RadiForceGX560ͲARBK 04995047053231
RadiForceGX560ͲBKͲMD 0FTD2347 04995047053217 RadiForceGX560ͲARBKͲMD 04995047053255
RadiForceGX560ͲBKͲP 0FTD2379 04995047054108
RadiForceRX360ͲBK RX360 0FTD2346 04995047053279 1.0000, 1.0001
20001xxx
~28451xxx
RadiForceRX360ͲARBK 04995047053293
2.
1Lesmoniteursavecunpointnoirsurlaplaquesignalétiquenesontpasaffectésparceproblème(voirciͲ dessous)
Marquedepointnoir
2. Commenttrouverlenomdumodèle,lecodeproduit,l'UDIͲDI,laversiondumicrologicieletlenumérode série(utilisezl'unedesméthodessuivantes)
A) Envousréférantàlaplaquesignalétiquesituéeàl'arrièredumoniteur.
Échantillondeplaqued'identificationRadiForceGX560
Échantillondeplaqued'identificationRadiForceRX360 0RGHO1DPH
6HULDO 8',', 3DUW1XPEHU
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1RP GX
3DUW1XPEHU 1EGHVËULH
8',',
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(Emplacementdelaplaquesignalétique)
B) Enseréférantauxinformationsdumenuderéglagedumoniteur i. Touchezn'importequelbouton(sauf ).L
e guide d'utilisation apparaît à l'écran.
ii. Sélectionnez dansleguided'utilisation.
Le menu de réglage apparaît.
iii. Sélectionnez«Information»danslemenuRéglage,puissélectionnez . Lenomdumodèle,lenumérodesérieetlaversiondufirmwaresontaffichés.
Numérodesérie Nomdumodèle
Numérodesérie Nomdumodèle
3ODTXH
Versiondufirmware
