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LA STERILISATION
Gaëlle BRETOT-RIHOUEY
INTRODUCTION (1)
La prévention des infections nosocomiales est un objectif majeur pour les établissements hospitaliers.
Il doit être dispensé au malade la meilleure qualité de soins possible.
L’utilisation du matériel à usage unique améliore le confort du patient et représente la garantie en matière de qualité et de sécurité sanitaire.
Certains dispositifs médicaux ne peuvent, souvent pour des raisons de coût, bénéficier de cette approche industrielle (instruments chirurgicaux, endoscopes,…).
INTRODUCTION (2)
Le risque infectieux résulte de nombreux paramètres liés :
aux soins : nature et niveau d’invasivité du geste, effet iatrogène du traitement concomitant entraînant une diminution des défenses de l’organisme, environnement hôtelier...
à l’état du patient : immunodépression, raisons d’hospitalisation (grands brûlés, polytraumatisés, hernies étranglées, occlusion intestinale… représentent des facteurs de risque importants), pathologie sous-jacente, dénutrition …
INTRODUCTION (3)
Le guides de bonnes pratiques sur la
désinfection des dispositifs médicaux (1998) a
établi un classement des dispositifs en fonction
du degré invasif et du risque infectieux pour
ainsi déterminer le niveau de traitement requis.
Destination du matériel Classement du matériel
Niveau de
Risque
infectieux Traitement requis
Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit la voie d’abord (ex :
instruments chirurgicaux, implants, pinces à biopsie, arthroscopes, petite
instrumentation pour pansements,…).
Critique Haut risque
Stérilisation ou usage unique stérile
A défaut (impossibilité d’appliquer un procédé de stérilisation et s’il n’existe pas de dispositif à usage unique stérile), désinfection
de haut niveau
En contact avec muqueuse, ou peau lésée superficiellement
(ex : gastroscopes, colonoscope,…). Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire
En contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient (ex : tensiomètres,
lits,…).
DEFINITIONS (1)
Etat stérile
z
Défini par l’absence de micro-organismes viables.
z
La stérilité n’est possible que dans le cadre de la
protection de cet état, la stérilité étant un état
éphémère.
DEFINITIONS (2)
Stérilisation
z Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant
à éliminer (destruction) tous les micro-organismes vivants, de
quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé.
z Pour qu’un dispositif médical ayant subi une stérilisation
terminale puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit
être inférieur ou égal à 1 pour 106 .
Stérilisateur
z Appareil permettant de stériliser des solides, des liquides ou
DEFINITIONS (3)
Conditionnement : protection de l’état stérile
z
L’état stérile, obtenu après l’opération de
stérilisation, est conservé grâce au conditionnement
qui doit remplir plusieurs fonctions
jusqu’au
moment de l’emploi de l’article stérile
z
Fonctions :
• Constituer une barrière infranchissable aux micro-organismes
• Être perméable à l’agent stérilisant
DEFINITIONS (4)
Service de stérilisation
z
Service de transit où entre un matériel « souillé » qui
est stérilisé sur place puis en ressort « stérile ».
z
Nécessité de procédures efficaces pour assurer cette
stérilisation.
REGLEMENTATION (1)
Circulaire DGS/VS2 -DH/EM1/EO1 n°97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les
établissements de santé, préconisant la centralisation de toutes les étapes de la stérilisation
Décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à
usage intérieur, définissant la stérilisation comme une activité à autorisation spéciale.
Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative
REGLEMENTATION (2)
Guide pour la prédésinfection-nettoyage, la stérilisation ou la désinfection des endoscopes, AFNOR, 1993.
Guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux, conseil supérieur d ’hygiène publique de France, 1998.
Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable, groupe permanent d ’étude des marchés, 1993.
Bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, direction de
REGLEMENTATION (3)
Normes
Oxyde d ’éthylène : norme NF EN 550, pour la
validation et le contrôle en routine et ISO 10993
pour les résidus d’oxyde d’éthylène (partie 7).
Irradiation : norme NF EN 552. Méthode de
stérilisation uniquement utilisée dans le milieu
industriel.
Vapeur humide : norme NF EN 554. Utilisée en
routine, en phase de qualification ou lors de
NF EN ISO 14937 = norme concernant tous les
procédés de stérilisation
NF EN 285 : pour la vapeur d’eau
REGLEMENTATION (4)
Normes
TECHNIQUES ET METHODES (1)
Différentes méthodes de stérilisation
z Stérilisation par la chaleur
• Stérilisation par la vapeur d’eau • Stérilisation par la chaleur sèche
z Stérilisation par les gaz
• Stérilisation par l’oxyde d’éthylène • Stérilisation par le formaldéhyde
TECHNIQUES ET METHODES (2)
Principe de la stérilisation par la chaleur
• Destruction des micro-organismes entre –5°C et +80°C ;
destruction des spores au delà de +80 °C.
• Lois décrivant la destruction thermique des micro-organismes
ont été établies expérimentalement.
• Expérience de Ball et Bigelow (1921) : sur un graphique de
destruction des micro-organismes en fonction de la température, entre 100 et 150 °C, les points obtenus s’alignent sur une droite.
L’inactivation d’une culture pure de micro-organismes par les agents physiques et chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est représentée par une loi exponentielle = probalité infinie qu’un
micro-organisme survive, quelle que soit l’efficacité du traitement appliqué.
Définitions (1)
• Temps de réduction décimale Dt (min) : temps nécessaire pour inactiver 90% des spores bactériennes présentes au départ. Pour la plupart des bactéries, à 121°C, le temps de réduction décimale se situe entre 30s et 1 min
• Valeur d’inactivation thermique Z (°C) : valeur de l’augmentation de la température qui multiplie par 10 la vitesse de destruction des spores.
TECHNIQUES ET METHODES (4)
Définitions (2)
• Valeur stérilisatrice F (min) : dans la pratique, un traitement de stérilisation ne se passe pas à une température uniforme. La valeur stérilisatrice permet de mesurer l’efficacité du procédé de stérilisation et correspond au temps qu’aurait duré le traitement de stérilisation pour parvenir au même résultat si celui-ci s’était entièrement déroulé à la température de référence.
Stérilisation par la vapeur d’eau
z
Procédé réalisé en enceinte étanche à l’intérieur de
laquelle est injectée de la vapeur d’eau sous
pression
z
Moyen le plus répandu, fiable, peu coûteux et non
polluant
z
Ne convient pas pour matériel thermosensible,
matières plastiques et matériel nickelé.
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TECHNIQUES ET METHODES (6)
Stérilisation par la vapeur d’eau
z
Mécanisme d’action
• Action conjuguée de la vapeur d’eau saturée sous
pression et de la chaleur
=> Dénaturation des macromolécules bactériennes
entraînant l’hydrolyse partielle des chaînes peptidiques
=> Modification de la perméabilité de la membrane des spores.
• Trois paramètres interviennent : la température, la
durée de traitement et la pression = présence de vapeur saturée (valeur en eau < 15%).
TECHNIQUES ET METHODES (7)
Stérilisation par la vapeur d ’eau
z
Appareillage
• Définition
Le stérilisateur à vapeur ou autoclave est une enceinte hermétiquement fermée, recevant l’objet à stériliser et assurant le temps de contact à température donnée de la vapeur saturée.
Récipient à pression de vapeur, chambre de stérilisation, générateur de vapeur, châssis et habillage, pompe à vide, canalisation, instruments de commande et de
TECHNIQUES ET METHODES (8)
Stérilisation par la vapeur d’eau
z
Déroulement d’un cycle type d’autoclave
• Succession de 4 phases :
Phase d’alternance de dépression : indispensable pour
chasser l’air résiduel et commencer chauffage; elle comprend une admission et une chasse successive de la vapeur, accompagnée d’une alternance de dépression
Phase de vide préalable : arrêt de l’injection de la vapeur,
puis dépression assurant le vide total et élimination de toute eau résiduelle de condensation
Stérilisation par la vapeur d’eau
z
Déroulement d’un cycle type d’autoclave
• Succession de 4 phases :
Phase de stérilisation : variable selon le cycle choisi
Phase de séchage et vide terminal : séchage réalisé par
abaissement de la pression (vaporisation de l’eau résiduelle) puis retour à la pression atmosphérique.
Stérilisation par la vapeur d’eau
• Conditions d ’une bonne stérilisation
– la Pharmacopée Européenne conseille 121°C pendant 15
minutes
– les recommandations vis-à-vis des ATNC fixent 134°C
pendant 18 minutes
– en pratique, plusieurs cycles de durées variables selon
matériel à stériliser :
» 125°C 20 minutes : verrerie, caoutchouc, plateaux sans
instruments
» 134°C 10 minutes : textile
LE PERSONNEL (1)
Formation
– La qualité de la préparation des DMS dépend
dans une grande mesure, de la compétence, de la
formation et du comportement du personnel
impliqué dans ces opérations.
– Formation initiale et continue (stérilisation,
conduite des autoclaves, hygiène et sécurité, …)
LE PERSONNEL (2)
Hygiène
– L’hygiène personnelle est essentielle.
– Lavage des mains: nécessité et importance rappelées
périodiquement.
– Le personnel doit signaler à l’encadrement tout infection
dont il est porteur et qui peut constituer un risque de contamination.
– Respect des procédures d’habillage et des règles de
circulation.
– Protection du personnel contre toute contamination ou
blessure accidentelle.
– Cheveux et barbe sont recouverts.
– L’utilisation du maquillage est déconseillé et port de bijoux
STERILISATION = 3 GRANDS
SECTEURS
Matériel « souillé » pénètre par l’une des issues du service dans le secteur « lavage » ; il est trié par famille et par catégorie
d’instruments, mis en paniers et dirigés vers le type de lavage auquel ils sont destinés : machine ou manuel.
Transfert par un sas ou grâce aux doubles portes des
laveurs-désinfecteurs dans le secteur « conditionnement ». Là, vérification et conditionnement adapté, puis autoclavage.
La sortie des autoclaves se fait dans une 3ème pièce :
« distribution » où le niveau de propreté de l’air fait l’objet de
précautions moins importantes que pour la précédente. Les
produits traités sont vérifiés, étiquetés et stockés ou directement
LES LOCAUX (1)
Généralités
– Ils doivent permettre le respect des procédures
d’hygiène, d’habillage et de lavage des mains.
– Leur disposition et les procédures de circulation
permettent d’éviter tout risque de confusion entre les DM stérilisés et les DM non stérilisés.
– Les surfaces apparentes sont lisses,
imperméables, sans fissure et sans recoin pour réduire l’accumulation et la libération de particules et de micro-organismes.
– Ils doivent permettre l’usage répété de produits
de nettoyage et de désinfection.
LES LOCAUX (2)
Air
– Classe 8 en zone de conditionnement (NF EN ISO
14644-1).
– Contrôles effectués régulièrement.
– Taux de renouvellement d’air adapté au volume
de la pièce, aux équipements, au personnel.
– Système de traitement de l’air muni de filtres
appropriés.
– La pression de l’air en zone de conditionnement
doit être supérieure à celle des autres secteurs.
– Ils doivent être équipés d’un système évitant
LES LOCAUX (3)
Eau
– Conforme aux critères de potabilité.
– Eau osmosée fréquemment utilisée pour le
rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur
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Etapes préliminaires à la stérilisation :
SOINS PRE-DESINFECTION RINCAGE
NETTOYAGE
RINCAGE SECHAGE
STERILISATION
« On ne stérilise bien que ce qui est propre »
LES DIFFERENTES ETAPES
DE LA STERILISATION (1)
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (2)
La prédésinfection
• Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés, dans le but :
– de diminuer la population de micro-organismes et faciliter leur nettoyage ultérieur.
– de protéger le personnel lors de la manipulation d’instruments.
33
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (3)
Le nettoyage
C’est la phase secondaire à la pré-désinfection, elle est
obligatoire après celle-ci.
• Son principe est d’associer trois actions : – Mécanique : décollement des salissures
– Chimique : solubilisation des salissures
– Thermique : la chaleur accélère la vitesse de nettoyage
• Le nettoyage manuel se fait grâce à des brosses à poils de nylon et des écouvillons.
• Le nettoyage automatique se fait grâce à des
laveurs-désinfecteurs (souvent à double porte) ou des machines à
laver à tambour. Elles sont alimentées par de l’eau adoucie
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (4)
Le séchage :
« On ne stérilise bien que ce qui est sec »
• Réalisé en fin de nettoyage.
• Dans des machines à laver lorsqu’elles sont programmées pour le faire.
• Au moyen d’un chiffon propre ne peluchant pas.
• Les cavités et canaux des instruments doivent être séchés au moyen d’un courant d’air médical.
• Pour certains types de matériel chirurgical, le séchage est suivi d’une lubrification (silicone), afin de faciliter le glissement des parties mobiles.
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (5)
z
Le conditionnement (1)
• Secteur très important, éviter l’introduction et la croissance de micro-organismes.
• Hygiène fondamentale :
– lavage fréquent des mains
– pas de bijoux
– port de charlottes, de sur-chaussures ou sabots, changement de tenue dès que l’on revient dans le secteur
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (6)
z
Le conditionnement (2)
•
Vérification du matériel :
– Les objets à stériliser doivent être en bon état (éviter les risques de mauvaise stérilisation, objet utilisable après stérilisation).
– Les textiles doivent être dépourvus de trous, déchirures,
particules, tâches indélébiles.
– Vérification de l’état de vieillissement, de la couleur et de
41
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (7)
Le conditionnement (3)
Les moyens de conditionnement :
– Le conditionnement doit répondre à des critères généraux : solide, facile à souder, résistant aux déchirures, facilement pelable ; il doit être adapté au mode de stérilisation choisi.
– Classification :
» Protecteurs individuels de stérilité, pour la stérilisation à
la vapeur : feuilles papier-crêpe, feuilles « non-tissé » (polyéthylène), sachets papier, sachets papier-plastique.
» Conteneurs : en aluminium, acier inoxydable, matière
synthétique. A soupape ou à filtre. Pour le conditionnement des instruments de chirurgie.
Les différentes types d’emballage et péremptions
correspondantes
z Le papier crêpe : emballage du linge et des plateaux de soins, le
moins coûteux mais durée de validité courte.
z La feuille de papier non-tissée (enduite de polyéthylène sur
face interne): trois fois plus coûteuse mais durée de validité trois
fois plus importante.
z Les sachets papier-papier ou papier-plastique : durée de validité
et coût proche du non-tissé.
z Les conteneurs métalliques (aluminium ou inox, à filtre ou
soupape) : investissement lourd (environ 900€), maintenance
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (8)
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Conteneurs
A soupape
A filtre
Recommandations pour le conditionnement
Selon recommandations des BPS, les
dispositifs médicaux destinés aux unités de
soins seront conditionnés sous simple
emballage et ceux destinés aux blocs
opératoires seront systématiquement
conditionnés sous double-emballage (à
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (9)
La stérilisation à la vapeur d’eau (1)
• Chargement du stérilisateur
– Charge à disposer de manière à assurer une bonne répartition de la vapeur
– Charge doit être la plus homogène possible (répartition homogène de la vapeur)
– Les objets ne doivent pas dépasser des paniers, ni être en
contact avec les parois du stérilisateur
– Les sachets et paquets ne doivent pas être tassés (possibilité de glisser la main entre les emballages).
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (10)
La stérilisation à la vapeur d’eau (2)
• Principe de fonctionnement
– introduction de la charge dans l’autoclave et fermeture de la porte.
– L’air est évacué en réalisant un vide prolongé. – La vapeur est introduite à haute pression.
– Les cycles utilisés sont :
» 125°C/20 min cycle « caoutchouc »
» 134°C/18 min pour tout le reste (matériel et linge)
– Quand le processus est terminé, de l’air filtré est réintroduit
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (11)
La stérilisation à la vapeur d’eau (3)
•
Contrôles de la stérilisation pendant et après le cycle
(vérification que les paramètres du cycle sont ou ont
été reproduits)
– Vérification de la présence de vapeur saturée, elle est
apte à détruire les micro-organismes. Elle se fait grâce au
diagramme ou graphique d’enregistrement avec
contrôle des données temps, température, pression.
– Vérification que la vapeur joue son rôle d’agent
stérilisant en pénétrant de façon homogène au cœur de
chaque objet à stériliser. Elle se fait avec le Bowie-Dick
(test d’étanchéité).
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (12)
La stérilisation à la vapeur d’eau (4)
•
Contrôles de la stérilisation pendant et après le cycle
(vérification que les paramètres du cycle sont ou ont
été reproduits)
• Vérification du virage des indicateurs
physico-chimiques,biologiques ou des données enregistrées par la sonde embarquée.
• Contrôle visuel de l’intégrité de l’emballage (absence
d’humidité, soudures, virage des indicateurs de passage, …)
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (13)
La stérilisation à la vapeur d’eau (5)
• L’acceptation du cycle de stérilisation nécessite de considérer la réponse des moyens de contrôle utilisés. Seule la conjonction d’éléments favorables (contrôles acceptés) peut attester de la stérilité de la charge (= libération
paramétrique).
• Une fois la charge libérée, les dispositifs sont revêtus d’une étiquette assurant une identification de l’opération de stérilisation : date de stérilisation, numéro d’autoclave, numéro de cycle, date de péremption (non obligatoire).
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (14)
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (15)
La stérilisation à la vapeur d’eau (6)
• Archivage des différentes informations concernant le cycle de stérilisation = dossier d ’enregistrement ou dossier de lot.
• Un pour chaque autoclave.
• Il comprend : la date, l’identification du numéro de cycle accompagné de l’étiquette apposée sur les dispositifs, le test de Bowie-Dick, les graphiques d’enregistrements (autoclave, sonde), les indicateurs physico-chimiques, la composition de la charge, l’identification et la signature de la personne ayant libéré la charge..
LES DIFFERENTES ETAPES DE
LA STERILISATION (16)
Stockage
• Locaux et équipements faciles à entretenir et régulièrement entretenus.
• Ils doivent éviter tout entassement, surcharge ou chute.
• A l’abri de l’air, de la lumière solaire directe, de l’humidité et de contaminations de toutes natures.
Transport
Conditions et lieu de stockage
DANS LES ZONES PROTEGEES
(Bloc opératoire ou service de stérilisation centrale)
LA STERILISATION AU GAZ
PLASMA (Sterrad
®
) (1)
• Stérilisation à basse température, réalisée par combinaison des effets du peroxyde d'hydrogène et du plasma de peroxyde d'hydrogène.
• Sous leurs actions, les acides nucléiques et la membrane des micro-organismes sont détruits.
• Ce procédé s'applique aux matériels thermosensibles comme ceux en plastique, certaines optiques (fibroscopes…)
• Il est absolument contre-indiqué pour le matériel contenant de la cellulose, la moindre trace de liquide ou renfermant de l'air.
• Le cycle de stérilisation se déroule en cinq phases : le vide,
l'injection de peroxyde d'hydrogène, la diffusion du
peroxyde d'hydrogène, le plasma et le retour à la pression atmosphérique.
