5877/21 cv
LIFE.3
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Conseil de
l'Union européenne
Bruxelles, le 3 février 2021 (OR. en)
5877/21
AGRILEG 17 VETER 4 PHARM 13 MI 55
DELACT 22
NOTE DE TRANSMISSION
Origine: Pour la secrétaire générale de la Commission européenne, Madame Martine DEPREZ, directrice
Date de réception: 29 janvier 2021
Destinataire: Monsieur Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, secrétaire général du Conseil de l'Union européenne
N° doc. Cion: C(2021) 436 final
Objet: RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION du
29.1.2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des
informations nécessaires à l'application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document
d'identification unique à vie visé à l'article 8, paragraphe 4, dudit règlement
Les délégations trouveront ci-joint le document C(2021) 436 final.
p.j.: C(2021) 436 final
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 29.1.2021 C(2021) 436 final
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
du 29.1.2021
complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document
d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
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EXPOSÉ DES MOTIFS 1. CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
À l’heure actuelle, les règles relatives à l’identification des équidés, y compris pour des raisons d’enregistrement de certains traitements par médicaments vétérinaires, sont établies dans le règlement d’exécution (UE) 2015/262 de la Commission.
Après l’adoption du règlement (UE) 2016/429 (la «législation sur la santé animale»), il convenait de soumettre le système d’identification des équidés à un réexamen pour le 20 avril 2019 et de tenir compte de ses résultats dans l’élaboration des actes délégués concernant l’identification des équidés.
Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil établit des règles relatives à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires, et prévoit, entre autres, des règles spécifiques concernant l’administration de médicaments vétérinaires aux animaux producteurs d’aliments, y compris les équidés.
Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2019/6, le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doit comporter certaines informations. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments, les substances pharmacologiquement actives qu’il contient doivent être autorisées conformément au règlement (CE) nº 470/2009 ou il y a lieu de fournir un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence.
Toutefois, cette disposition ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429.
Conformément à l’article 112, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, la dérogation prévue à l’article 112 s’applique également au traitement par un vétérinaire d’un animal de la famille des équidés, à condition que celui-ci soit déclaré comme n’étant pas destiné à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429.
Conformément à l’article 115, paragraphe 5, et par dérogation à l’article 113, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) 2019/6, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois. Cette liste figure actuellement dans le règlement (CE) nº 1950/2006 de la Commission établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés (JO L 367 du 22.12.2006, p. 33).
2. CONSULTATIONAVANTL’ADOPTIONDEL’ACTE
Conformément à l’article 264 du règlement (UE) 2016/429, la Commission a procédé à une vaste consultation avec des experts des États membres en ce qui concerne les actes délégués relatifs à l’identification des animaux terrestres, y compris les équidés.
À l’occasion de cette consultation, les États membres ont demandé de maintenir autant que possible le contenu et le format des informations sur le statut des équidés en tant qu’animaux
producteurs d’aliments, ainsi que les règles relatives à la délivrance et à la gestion sécurisée du document d’identification unique à vie des équidés, telles qu’elles sont actuellement établies dans le règlement d’exécution (UE) 2015/262, qui satisfont toutes les exigences nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6.
Par ailleurs, la consultation avec des experts des États membres dans le domaine des médicaments vétérinaires a permis de soutenir la proposition concernant le contenu et le format des informations sur les médicaments vétérinaires dans le document d’identification unique à vie, mais aussi dans la base de données établie par les États membres conformément à l’article 109 du règlement (UE) 2016/429.
Le présent projet de règlement délégué a également été mis à la disposition du Parlement européen et du Conseil.
Aucune observation n’a été transmise par le Conseil, ni par le Parlement européen.
En outre, les observations des parties prenantes sur le projet de règlement délégué ont été recueillies par l’intermédiaire du mécanisme de retour d’information «Mieux légiférer» au cours de la période comprise entre le 24 septembre 2020 et le 22 octobre 2020. Au total, sept parties prenantes ont réagi. Les observations portaient principalement sur différentes questions liées à l’identification et au traitement par des médicaments vétérinaires de l’équidé.
La Commission a soigneusement examiné toutes les observations reçues et en a pris bonne note. Néanmoins, ces observations ne concernaient pas le champ d’application du présent projet d’acte délégué. Les observations n’ont donc pas été prises en compte dans le contexte de l’acte délégué examiné. En conséquence, la Commission n’a pas modifié le texte de l’acte délégué à la suite des commentaires reçus.
3. ÉLÉMENTSJURIDIQUESDEL’ACTEDÉLÉGUÉ
Les exigences en matière d’identification des équidés sont établies à l’article 114, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429, notamment en ce qui concerne le document d’identification unique à vie. En outre, l’article 109, paragraphe 1, point d), dudit règlement exige des autorités compétentes d’établir et de tenir à jour une base de données dans laquelle sont enregistrés les établissements détenant des équidés et leur numéro d’identification.
L’article 109, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 confère à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués pour compléter ledit règlement en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement, qui est le document visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429.
L’article 109, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 ne confère pas à la Commission le pouvoir d’établir des règles relatives à la gestion pratique des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, dudit règlement, dans le contexte de la gestion des données d’identification d’un équidé pour des raisons de police sanitaire, et en liaison avec celle-ci.
4. ACTESJURIDIQUESCONNEXES
L’article 120 du règlement (UE) 2016/429 confère à la Commission le pouvoir, entre autres, d’adopter, par voie d’actes d’exécution, des dispositions concernant: l’accès uniforme aux données figurant dans les bases de données informatiques et les spécifications techniques et
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modalités de fonctionnement de celles-ci; l’application uniforme du système d’identification et d’enregistrement; les spécifications et procédures techniques, les formats, la conception et les modalités de fonctionnement pour les moyens et méthodes d’identification, y compris les délais pour l’application des moyens et méthodes d’identification; les spécifications techniques, les formats et les modalités de fonctionnement pour les documents d’identification et de circulation. Ces actes d’exécution doivent sortir leurs effets à partir de la date de mise en application du règlement (UE) 2016/429.
L’acte d’exécution relatif à l’identification des équidés sera applicable à partir du 21 avril 2021.
Toutefois, la date de mise en application du règlement (UE) 2019/6 (le 28 janvier 2022) rend nécessaire de reporter l’application du format du document d’identification unique à vie devant être établi conformément à l’article 120, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
du 29.1.2021
complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document
d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE1, et en particulier son article 109, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, il n’est pas nécessaire de fournir certaines données, normalement requises pour autoriser la mise sur le marché de médicaments vétérinaires, pour les produits destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil («document d’identification unique à vie»)2.
(2) En ce qui concerne les espèces d’animaux non producteurs de denrées alimentaires, l’article 112 du règlement (UE) 2019/6 prévoit une dérogation à la règle qui exige que l’utilisation d’un médicament vétérinaire soit conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Conformément à l’article 112, paragraphe 4, cette dérogation s’applique également au traitement par un vétérinaire d’un animal de la famille des équidés, à condition que celui-ci soit déclaré comme n’étant pas destiné à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie.
(3) L’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6 confère à la Commission le pouvoir d’établir, par voie d’actes d’exécution, une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois. Afin de garantir la protection des consommateurs, il convient de consigner dans le document d’identification à vie les données détaillées d’un traitement administré conformément à l’article 115, paragraphe 5.
1 JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
2 Règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (JO L 84 du 31.3.2016, p. 1).
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(4) Compte tenu de la longévité des équidés et de la particularité du document d’identification qui les accompagne, les documents d’identification valides, délivrés conformément aux décisions 93/623/CEE3 et 2000/68/CE4 de la Commission, au règlement (CE) nº 504/2008 de la Commission5 et au règlement d’exécution (UE) 2015/262 de la Commission6, devraient être réputés conformes aux exigences en matière de contenu et de format en ce qui concerne les informations nécessaires à l’administration d’un traitement à l’aide d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 112, paragraphe 4, ou d’un traitement contenant une substance figurant sur la liste établie conformément à l’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6, selon le format prévu par le présent règlement.
(5) Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du 28 janvier 2022, qui est la date de mise en application prévue par le règlement (UE) 2019/6.
(6) Conformément à l’article 147, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6, la Commission a consulté des experts désignés par chaque État membre,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Contenu et format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6
Le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6 et devant figurer dans le document d’identification unique à vie sont conformes aux exigences énoncées aux annexes I et II du présent règlement.
Article 2 Mesures transitoires
Par dérogation à l’article 1er, les éléments suivants sont réputés conformes aux exigences en matière de contenu et de format des informations visées à l’article 1er:
a) le contenu et le format des informations figurant au «Chapitre IX Traitement médicamenteux» du document d’identification établi en annexe de la décision 93/623/CEE et délivré conformément à l’article 43, paragraphe 1, point a), du règlement d’exécution (UE) 2015/262;
b) le contenu et le format des informations figurant au «Chapitre IX Administration de médicaments vétérinaires» du document d’identification établi à l’annexe I du règlement (CE) nº 504/2008 et délivré conformément à l’article 43, paragraphe 1, points b) et c), du règlement d’exécution (UE) 2015/262;
3 Décision 93/623/CEE de la Commission du 20 octobre 1993 établissant le document d’identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés (JO L 298 du 3.12.1993, p. 45).
4 Décision 2000/68/CE de la Commission du 22 décembre 1999 modifiant la décision 93/623/CEE de la Commission et établissant l’identification des équidés d’élevage et de rente (JO L 23 du 28.1.2000, p. 72).
5 Règlement (CE) nº 504/2008 de la Commission du 6 juin 2008 portant application des directives 90/426/CEE et 90/427/CEE du Conseil en ce qui concerne les méthodes d’identification des équidés (JO L 149 du 7.6.2008, p. 3).
6 Règlement d’exécution (UE) 2015/262 de la Commission du 17 février 2015 établissant des règles conformément aux directives du Conseil 90/427/CEE et 2009/156/CE en ce qui concerne les méthodes d’identification des équidés (règlement sur le passeport équin) (JO L 59 du 3.3.2015, p. 1).
c) le contenu et le format des informations figurant à la «Section II Administration de médicaments vétérinaires» du document d’identification établi à l’annexe I, partie 1, du règlement d’exécution (UE) 2015/262 et délivré conformément aux articles 9 ou 14 dudit règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29.1.2021
Par la Commission La présidente
Ursula VON DER LEYEN
