Page 1 sur 2 Roche Diagnostics France 2, avenue du Vercors
CS60059
38242 Meylan Cedex Tél. +33 (0)4 76 76 30 00 Fax +33 (0)4 76 76 30 01
Société par Actions Simplifiée au capital de 15 965 175 euros 380 484 766 RCS Grenoble
Code APE 4646Z
N° T.V.A.: FR 20 380 484 766 SIRET : 380 484 766 00031
Meylan, le 03 Août 2021
URGENT – RAPPEL DE LOT
A l’attention des Biologistes-Responsables, des Directeurs des Etablissements de Santé et des Correspondants locaux de Réactovigilance
Dossier réf. Roche : SBN-RDS-POC-2021-010
Produit concerné :
cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test sur Système cobas Liat Référence. 09211101 190 LOT 10119Z
Chère cliente, cher client,
Vous êtes commandeurs de la référence cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test sur Système cobas Liat (Référence. 09211101 190), et vous en remercions.
Roche Diagnostics a récemment enregistré des signalements en provenance d’utilisateurs concernant des résultats faussement positifs avec le test cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B utilisé sur système cobas® Liat®, lot 10119Z pour le SARS-CoV-2.
Les tests d'investigation effectués sur des kits retournés par le terrain ont généré un taux de positif inattendu pour le SARS-CoV-2 de 7 % avec des échantillons négatifs connus.
Analyse de risque :
Un résultat faussement positif pour le SARS-CoV-2 peut avoir une faible probabilité de conséquences néfastes pour la santé chez les individus à haut risque :
- Si cet individu est mis en contact avec d’autres patients positifs au SARS-CoV-2 - Si un traitement non adapté est administré, tel que des immunosuppresseurs chez un
patient présentant une infection respiratoire bactérienne
Contact : Assistance téléphonique
04 76 76 30 65
Page 2 sur 2 Roche Diagnostics France 2, avenue du Vercors
CS60059
38242 Meylan Cedex Tél. +33 (0)4 76 76 30 00 Fax +33 (0)4 76 76 30 01
Société par Actions Simplifiée au capital de 15 965 175 euros 380 484 766 RCS Grenoble
Code APE 4646Z
N° T.V.A.: FR 20 380 484 766 SIRET : 380 484 766 00031
Actions prises par Roche Diagnostics :
Roche Diagnostics demande aux utilisateurs de cesser immédiatement d'utiliser et de jeter tout stock restant du test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B pour une utilisation sur le système cobas® Liat®, lot 10119Z.
L'enquête sur les premières causes est en cours. À ce jour, aucun autre lot du test cobas®
SARS-CoV-2 & Influenza A/B n'a généré des taux de plaintes similaires à ceux du lot
10119Z. Les tests d'investigation sur d’autres lots fabriqués au cours de la même période que le lot de kit affecté 10119Z n'ont pas généré de résultats positifs inattendus pour le SARS- CoV-2 avec des échantillons négatifs connus.
Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs :
Les utilisateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser et jeter tout stock restant du lot 10119Z du test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B pour une utilisation sur le système cobas® Liat®.
Pour le traitement des résultats positifs précédents générés avec le lot 10119Z du test cobas®
SARS-CoV-2 & Influenza A/B sur le système cobas® Liat®:
• Les utilisateurs doivent suivre les procédures opérationnelles standard de leur laboratoire pour enquêter sur le potentiel de résultats faussement positifs.
• Les utilisateurs peuvent effectuer des tests répétés en utilisant d'autres lots du réactif cobas® SARS-CoV-2 et Influenza A/B ou une plate-forme alternative pour confirmer les résultats faussement positifs suspectés.
L’ANSM a été informée de cette action.
Les utilisateurs concernés par cette action de sécurité ont reçu le courrier par voie postale avec l’accusé de réception à nous retourner dûment complété.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les désagréments que cette situation peut engendrer dans l'organisation de votre laboratoire.
Notre Assistance Clients se tient à votre disposition pour tout complément d'information au 04 76 76 31 03.
Nous vous remercions pour votre confiance en nos produits et vous prions d'agréer, Chère Cliente, Cher Client, l’expression de nos salutations les meilleures.
Carine APERTET Karine DARIGNAC
Expert Affaires Réglementaires Chef Produit Télébiologie et Urinalysis
044_21
