Folavit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Folavit 4 mg comprimés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique 4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pour usage oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Hyperhomocystéinémie
Traitement d’une hyperhomocystéinémie sévère, car l’acide folique peut diminuer la concentration d’homocystéine dans le sang. L’homocystéine est un facteur de risque indépendant connu pour l’artériothrombose.
Les patients sous hémodialyse présentent souvent une hyperhomocystéinémie à la suite d’une insuffisance rénale chronique et les patients traités par des antiépileptiques sont également exposés à un risque d’hyperhomocystéinémie.
L’utilité de l’acide folique dans le traitement de l’hyperhomocystéinémie modérée n’a pas été prouvée.
Prévention d'anomalies du développement du système nerveux central du fœtus (anencéphalie, spina bifida) chez les femmes présentant un risque accru, comme la présence d’une anamnèse familiale d’anomalies du tube neural, ainsi que chez les femmes qui, lors d'une grossesse précédente, ont eu un enfant qui présentait des malformations du tube neural.
Traitement de l'anémie macrocytaire par carence en acide folique jusqu'à normalisation des taux sériques.
Traitement de l'anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par un alcoolisme et d’une malnutrition, en particulier chez les personnes âgées, jusqu'à normalisation des taux sériques.
Traitement de l’anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par la prise de certains médicaments : certains antiépileptiques, les contraceptifs oraux, la sulfasalazine, les antituberculeux, jusqu'à normalisation des taux sériques.
Traitement de l’anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par une malabsorption due à des affections intestinales, jusqu'à normalisation des taux sériques.
Les concentrations plasmatiques/sériques normales en acide folique sont supérieures à 5 ng/ml avec un taux intra-érythrocytaire supérieur à 200 ng/ml. Lorsque la concentration plasmatique chute en dessous de 3 ng/ml et que la concentration dans les globules rouges est supérieure à 200 ng/ml, on parle de balance négative. Si les taux plasmatiques d’acide folique sont inférieurs à 3 ng/ml et que les taux intraérythrocytaires sont inférieurs à 160 ng/ml, il s'agit d'une carence significative en acide folique.
Grossesse -
Traitement des anémies macrocytaires mégaloblastiques par carence en acide folique -
4.2 Posologie et mode d’administration
PosologieUn comprimé de Folavit par jour.
Prévention chez le fœtus des anomalies de développement du système nerveux central
Un comprimé Folavit par jour. Dans le cadre de la prévention de malformations neurologiques fœtales, la mère doit commencer la prise d'acide folique (4 mg par jour) avant la conception et poursuivre la prise jusqu'à la douzième semaine suivant la conception.
- Traitement de l’anémie mégaloblastique par carence en acide folique chez la femme enceinte
Un comprimé de Folavit par jour, dès confirmation de la carence en acide folique. Le traitement sera poursuivi jusqu'à correction de l'anémie ; on veillera ensuite à ce assurer un apport suffisant en acide folique (environ 400 µg/jour).
- Traitement de l’anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par la malnutrition ou l’alcoolisme ainsi qu’en gériatrie
Un comprimé de Folavit par jour, dès confirmation de la carence en acide folique. Le traitement sera poursuivi jusqu'à correction de l'anémie ; on veillera ensuite à assurer un apport suffisant en acide folique (environ 200 µg/jour).
- Traitement de l’anémie mégaloblastique associée à une carence en acide folique induite par la prise de certains médicaments Un comprimé de Folavit par jour, dès confirmation de la carence en acide folique. Le traitement sera poursuivi jusqu'à correction de l'anémie ; ensuite, administrer 200 µg/jour d’acide folique pour éviter la survenue d’une nouvelle carence.
Les besoins journaliers sont d’environ 200 µg chez l'homme et 180 µg chez la femme ; la femme enceinte doit prendre 400 µg/jour et la femme qui allaite 280 µg/jour. Ces valeurs sont normalement atteintes via la prise d'une alimentation variée et équilibré composée de légumes et de fruits frais.
Mode d’administration
Comprimé à prendre par voie orale pendant les repas avec un verre d'eau.
Traitement de l’hyperhomocystéinémie -
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Anémie mégaloblastique (pernicieuse) due à une carence en vitamine B . Dans cette situation, il existe d’une part un risque de dégénérescence subaiguë de la moelle épinière lors de l'administration de doses élevées d'acide folique (5 mg et plus), principalement chez les personnes âgées ; et d’autre part, dès l’administration de 1 mg d'acide folique par jour, il existe un risque que la carence en vitamine B soit masquée, ce qui permet aux troubles neurologiques de continuer à évoluer. Toute carence en vitamine B associée à une carence en acide folique doit être corrigée.
- Anémies provoquées par les antifolates tels que le méthotrexate, le triméthoprime, la pyriméthamine, le triamtérène. Dans ce cas, on administrera de l'acide folinique et non de l’acide folique (voir rubrique 4.5).
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Dans les cas d'anémies mégaloblastiques menaçant le pronostic vital, il est nécessaire de déterminer les taux sériques et érythrocytaires de cobalamines avant d’instaurer un traitement afin d’exclure le diagnostic d'une carence isolée en cobalamines, cette dernière pouvant induire des effets neurologiques irréversibles (voir rubrique 4.3).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Lors du traitement correctif d'une anémie par l'acide folique, l’administration de suppléments en fer peut être nécessaire.
L’acide folique peut diminuer l’absorption du zinc ; le mécanisme sous-jacent à cet effet est inconnu.
- Antiépileptiques
Certains anticonvulsivants peuvent, dans certains cas, provoquer une anémie mégaloblastique résultant soit de la réduction des concentrations sériques d’acide folique, soit d'une malabsorption intestinale due à l'inactivation de la conjugase ou à l'activation du catabolisme de l'acide folique.
L'interaction avec la phénytoïne est très particulière. L'utilisation chronique de phénytoïne induit une diminution importante des taux sériques d'acide folique. En cas d’ajout d'acide folique au régime du patient, on surveillera les taux sériques de l'anticonvulsivant. En effet, cet ajout peut induire un métabolisme accru de la phénytoïne, entraînant de faibles taux sériques. Chez certains patients, ces taux sériques peuvent diminuer tellement rapidement qu’il devient impossible de contrôler les crises.
- Fluoxétine
L’acide folique peut renforcer l’effet de l’antidépresseur fluoxétine.
- Contraceptifs oraux
Les œstrogènes peuvent provoquer une diminution des taux sériques d'acide folique, ce qui provoque parfois des modifications hématologiques dues à l'inactivation de la conjugase intestinale.
- Sulfamides
La sulfasalazine peut donner lieu à une malabsorption sélective des folates.
- Antituberculeux
Lors d’un traitement par des antituberculeux, une carence en acide folique peut survenir en association avec une anémie mégaloblastique. Le mécanisme de cet effet est inconnu.
- Antifolates
Les antifolates méthotrexate, fluorouracil, triméthoprime, pyriméthamine, et triamtérène peuvent induire une anémie par blocage de la dihydrofolate réductase. Dans ces cas, on administrera de l'acide folinique et non de l'acide folique.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseUn grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Folavit n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.4.8 Effets indésirables
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Très fréquent (³³ 1/10) ; fréquent (³³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (³³ 1/1 000, <1/100) ; rare (³³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare : une allergie à l'un des composants du comprimé peut survenir chez les patients sensibles. L’allergie peut se manifester sous la forme d’un érythème, d’un prurit, d’une urticaire, d’un œdème ou de vomissements.
Réaction anaphylactique (fréquence indéterminée).
Affections gastro-intestinales
Très rare : troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, nausées, flatulence ou goût amer lors de l'utilisation de hautes doses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée, 1210 Bruxelles, site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: [email protected].
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Un surdosage accidentel se manifestera par des troubles gastro-intestinaux et, éventuellement, par une réaction allergique à l'un des composants du comprimé. Tout excès d'acide folique n’est pas stocké, mais est éliminé par l’organisme par voie urinaire ou par les fèces.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Acide folique et dérivés, code ATC : B03BB01 Mécanisme d’action
L'activité de l'acide folique - ou vitamine B - est étroitement liée à celle de la vitamine B . Sa fonction principale est le transfert de groupements mono carbonés (méthyl-formyl). L'acide folique est le donneur d'un groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine.
Effets pharmacodynamiques
L’acide folique joue un rôle important dans la formation du tissu et est un facteur essentiel de la croissance et de la multiplication cellulaires en raison de son rôle dans la synthèse des acides nucléiques. L’acide folique améliore en outre la fonction endothéliale par un mécanisme qui est indépendant de son action sur l’homocystéine.
Les carences en acide folique résultent généralement d’affections intestinales ou d’alcoolisme, et se manifestent par des troubles du système gastro- intestinal et de l'anorexie. Les symptômes sont hématologiques (anémie mégaloblastique), neurologiques (neuropathie, anorexie), troubles gastro- intestinaux (stomatite, glossite).
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5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide folique est rapidement résorbé après hydrolyse en mono-glutamate ; cette absorption est dépendante du pH. L'absorption a principalement lieu dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Biotransformation
L'acide folique n’est pas utilisable comme tel par l’organisme. Après sa réduction en tétrahydrofolate (THF), il subit une transformation en les dérivés 5-méthyl- et 5-formyl-tetrahydrofolate, qui sont les deux formes circulantes et actives dans l’organisme.
Un taux sérique maximal est atteint 2 à 3 heures après ingestion. La demi-vie plasmatique est de 3 heures.
Distribution
L’acide folique est rapidement distribué à travers les tissus et les liquides corporels. La réserve corporelle totale est de 5 à 10 mg, dont 50 % sont présents dans le foie. Il est lié à différentes protéines (nommées « folic acid binding proteins » [FABP]) sériques, urinaires et tissulaires, qui règlent la disponibilité de cette vitamine dans l'organisme.
Elimination
L’acide folique est éliminé par l’urine après réduction et clivage oxydatif irréversible de la chaîne latérale. On en détecte également dans les fèces.
5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n’est disponible.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Cellulose microcristalline – amidon prégélatinisé –acide ascorbique - stéarate de magnésium – silice colloïdale anhydre
6.2 Incompatibilités
Sans objet.6.3 Durée de conservation
3 ans6.4 Précautions particulières de conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l’emballage d'origine dans un endroit sec. Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Etuis de 20 ou 40 comprimés sous plaquette.
Emballage de 360 ou 720 comprimés dans un récipient polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KELA Pharma nv/sa Sint Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE180765 (Plaquette)
BE569280 (Récipient polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 04 mars 1997.
Date de dernier renouvellement : 12 octobre 2007.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 11/2021
