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Introduction en bourse
Actions Mithra Pharmaceuticals SA
L'objectif de Mithra est de devenir un leader mondial de la santé féminine.
Voici les principales caractéristiques du groupe:
Mithra, émanation de l'Université de Liège, a été créée en 1999 par le Professeur Foidart (ancien CSO d'Uteron Pharma, une société cédée à Actavis, et secrétaire général de la Société européenne de gynécologie) et François Fornieri (fondateur d'Uteron Pharma).
Mithra se positionne sur le marché existant, bien défini et conséquent (33,6 milliards d'euros à l'échelle mondiale en 2014 avec un taux de croissance de 3,0%) de la santé féminine. Ce marché est caractérisé par une innovation limitée, qui provient principalement de reformulations, de nouveaux dosages et de modifications du mode d'administration des médicaments.
À l'heure actuelle, Mithra possède un portefeuille commercial de médicaments génériques sous licence et de produits en vente libre (2ième pilier) commercialisés au Benelux. La franchise commerciale de Mithra est leader sur le marché de la contraception en termes de volumes en Belgique (environ 45,5% de parts de marché) et aux Pays‐Bas (environ 20% de parts sur le marché des appels d’offre) grâce à ses médicaments génériques de marque et ses produits sans ordonnance.
Ce modèle est déployé à l'échelle internationale, au Brésil et en Allemagne (lancement en 2015) ainsi qu'en France (lancement en 2016). Dans un premier temps, Mithra lancera certains produits existants de son portefeuille commercial actuel ou des produits sous licence dans ces pays.
En outre, afin de renforcer une croissance organique, Mithra possède un portefeuille de produits en développement (1er pilier) qui comprend des candidats‐médicaments basés sur l'Estetrol, destinés dont un à la contraception orale (Estelle®, prêt pour la phase III) et dont un à des applications relatives à la ménopause (Donesta®, prêt pour la phase II), ainsi que trois médicaments génériques complexes à base d'hormones délivrés sur ordonnance, développés directement ou indirectement via Novalon (une filiale à 50% de Mithra).
Les résultats pré‐cliniques et de phase II semblent montrer que l'Estetrol (E4), un nouvel œstrogène naturel, pourrait comporter plusieurs avantages de taille par rapport aux œstrogènes actuellement utilisés, notamment un risque de thrombo‐
embolie veineuse (VTE) et de cancer moins élevé. Même si, la réussite du développement des produits basés sur Estetrol reste très incertaine.
Avec Estelle® et Donesta®, la Société cible 64 millions de femmes en Europe et aux États‐Unis, rien qu'en 2014.
Des informations complémentaires ou des informations détaillées concernant la souscription d’actions sont disponibles auprès de votre agence bancaire CBC, sur le site internet de CBC et auprès de CBC infoservice.
Un investisseur candidat doit être apte à supporter le risque économique d’un investissement dans les Actions Offertes et à assumer une perte partielle ou totale de leur investissement. Tout investissement dans les Actions Offertes comporte des risques et incertitudes élevés, et particulièrement le risque que Mithra a subi des pertes opérationnelles dans les années récentes et pourrait ne jamais atteindre la rentabilité (de nouveau) et des risques concernant le développement et l’acceptation par le marché de ses produits candidats à base d’Estetrol et génériques complexes (le potentiel de Mithra de réaliser des recettes de produits substantiels et, éventuellement, de la rentabilité en ligne avec les investissements envisagés par Mithra dépendra en grande partie de la réussite du développement, l'enregistrement et la commercialisation de produits candidats à base d’Estetrol.
Mithra n’a terminé le développement et l'enregistrement d’aucun produit candidat innovant. Les deux produits candidats à base d’Estetrol de Mithra ne sont prêts à entrer en phase clinique III et phase clinique II, respectivement. À la suite de l'acquisition des droits sur les produits candidats à base d’Estetrol, Mithra devra payer des paiements d’étapes (d'un maximum de 59,5 millions d'euros après la réalisation de l’Offre) et des « paiements de redevances » à certains actionnaires et une partie liée à un administrateur). Les investisseurs éventuels devraient lire l'intégralité du Prospectus et, en particulier, devraient voir les éléments D.1 et D.3 du "Résumé" commençant à la page 16 et «Facteurs de risque» commençant à la page 30 pour une description de certains facteurs qui devraient être pris en compte dans le cadre d'un investissement dans les Actions Offertes.
Tous ces facteurs doivent être considérés avant d'investir dans les Actions Offertes. Le Prospectus est disponible gratuitement auprès de CBC Info Service (0800 920 20) ou sur www.cbc.be/mithra. Le Prospectus est disponible en anglais et en français. Le résumé du Prospectus a été traduit en néerlandais.
Ce produit vous convient‐il ?
Note du produit : Profil de risque du client :
En sus de la volatilité du marché, la note du présent produit,
calculée par KBC, prend également en compte d’autres facteurs tels que le calendrier des remboursements du capital, la solvabilité, l’allocation d’actifs, les positions de change et la liquidité. Pour plus
d’informations, veuillez consulter la rubrique « Note du produit ».
Le présent produit est destiné en premier lieu aux investisseurs affichant un profil de risque très dynamique. Nous vous conseillons d’investir dans le présent produit uniquement si vous en comprenez les caractéristiques essentielles et plus particulièrement les risquesy afférents. Si la banque prend l’initiative de proposer le produit en dehors du cadre d’une prestation de conseil d’investissement, il lui appartiendra de vérifier que votre connaissance et votre expérience du produit sont suffisantes. Si tel n’est pas le cas, il incombe à la banque de vous avertir que le produit n’est pas adapté à votre profil. Si la banque propose le produit dans le cadre d’une prestation de conseil d’investissement, elle doit s’assurer que le produit est adapté à votre profil. Pour ce faire, elle doit prendre en compte votre connaissance et votre expérience du produit, vos objectifs d’investissement et votre capacité financière.
Pour une description complète des profils de risque clients, veuillez consulter la page
www.cbc.be/profilederisque.
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À propos de Mithra*
PORTEFEUILLE DE PRODUITS EN DÉVELOPPEMENT COMMERCIALISATION ESTETROL (E4)
L'E4 est un œstrogène naturel produit en grande quantité par le foie du fœtus humain pendant la grossesse.
Estelle®
Le principal candidat‐médicament est un contraceptif oral combiné qui se compose d'E4 et de drospirénone progestative.
La phase III des essais cliniques d'Estelle® est prête à débuter.
Les résultats de phase II montrent une inhibition d’ovulation et potentiellement une sécurité accrue par rapport aux médicaments sur le marché.
Donesta®
Donesta® est une nouvelle génération de traitement hormonal de substitution pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause (bouffées de chaleur par exemple). La phase II des essais cliniques de Donesta® est prête à débuter. Les résultats de la phase I semble d’indiquer la capacité de réduire la fréquence des bouffées de chaleur.
BENELUX
Mithra est leader du marché en Belgique (environ 45,5%) et aux Pays‐Bas (environ 20% sur le marché des appels d’offre) grâce au lancement de médicaments génériques de marque sous licence, à son excellente réputation auprès des médecins, gynécologues et assureurs ainsi qu'à une équipe commerciale et marketing dédiée et chevronnée.
Portefeuille de 15 médicaments génériques de marque sous licence (Deso®, Heria®, Gestodelle®, Annais® et Louise® par exemple) et 8 produits sans ordonnance :
GÉNÉRIQUES COMPLEXES
Les génériques complexes sont des produits caractérisés par une ou plusieurs des spécificités suivantes : (i) formulation orale complexe ou à base de polymères, (ii) processus de fabrication innovant nécessaire à un niveau industriel et/ou (iii) développement clinique spécifique. Mithra possède un savoir‐faire et une expertise internes spécifiques des sujets susmentionnés.
Tibelia®
Tibelia® est le générique de Livial®, un médicament commercialisé par Merck. Il s'agit d'un stéroïde de synthèse (tibolone) utilisé comme traitement hormonal de substitution.
Zoreline® (par Novalon)
Zoreline® est le générique de Zoladex®, un implant sous‐cutané biodégradable commercialisé par AstraZeneca pour le traitement du cancer de la prostate et du sein. Il est disponible en deux formulations : implant mensuel (3,6 mg) et implant trimestriel (10,8 mg).
Myring® (par Novalon)
Myring® est le générique du NuvaRing®, un anneau vaginal contraceptif vendu par Merck qui diffuse plusieurs hormones.
Plan de développement
* Les droits de commercialisation et de recherche de partenaires commerciaux ont été accordés mondialement à GSP. Par conséquent, toutes recettes et bénéfices seront répartis sur une base 50/50 entre GSP et Novalon. Mithra détient donc un intérêt effectif de 25% dans les recettes de commercialisation que GSP a réalisées pour Novalon sur ces génériques complexes.
ACTIVITÉS INTERNATIONALES
Depuis 2013, Mithra a intégré ou acquis de nouvelles filiales dans des pays voisins (Allemagne et France) et dans des pays émergents (Brésil). Selon Datamonitor, le Brésil est le deuxième plus grand marché au monde pour la contraception, tandis que l'Allemagne et la France comptent parmi les principaux marchés européens.
Un plan de lancement est prévu en Allemagne et au Brésil en 2015, puis en France en 2016. Dans un premier temps, Mithra lancera certains produits provenant de son portefeuille commercial actuel ou des produits sous licence avec des autorisations locales de mise sur le marché. En conséquence, Mithra essaie d'élargir son portefeuille de produits grâce à des acquisitions d'actifs ou d'autres acteurs du secteur.
COMMERCIALISATION DU PORTEFEUILLE DE DÉVELOPPEMENT
Les deux candidats‐médicaments innovants à base d'Estetrol et les trois génériques complexes seront, une fois leur autorisation de mise sur le marché obtenue, ajoutés au portefeuille de produits vendus au Benelux et sur les autres marchés en place (Allemagne, Brésil et France)1.Sur les autres marchés, Mithra ou GSP (titulaire des droits de commercialisation du Zoreline® et du Myring®) souhaitent commercialiser ces candidats‐
médicaments par le biais de partenariats commerciaux stratégiques en accordant des droits de distribution exclusifs ou non exclusifs. La Société possède une participation effective de 25% dans les revenus des ventes de Zoreline® et Myring® engrangés par GSP pour le compte de Novalon.
1
Mithra ambitionne de commercialiser ces produits candidats sous une licence de GSP sur les marchés sélectionnés de Mithra (licence pour laquelle une lettre d’intention a été signée avec GSP et sur la base de laquelle les accords finaux doivent être négociés) (Mithra réaliserait les ventes sur ces territoires 100 % pour son propre compte et achèterait le produit à GSP (via Novalon), à un prix à déterminer entre GSP et Mithra dans les accords de licence finaux)).
STRUCTURE ACTIONNARIALE (avant l'introduction en bourse)
CHIFFRES CLÉS
€m 2014 PF 2014 2013 2012
Chiffre d’affaires 19,0 19,0 17,7 14,7 Résultat d’exploitation ‐9,3 ‐2,9 ‐0,6 0,2
Résultat net ‐11,4 ‐2,9 ‐1,5 ‐0,6
Total du bilan 61,0 15,7 11,9 9,6
Fond propres 5,5 5,5 2,5 2,0
Les pertes nettes ont été essuyées à la suite de la mise
en place d'une société de plus grande envergure prête pour la troisième phase de son développement. La Société s'attend à encore subir des pertes d'exploitation dans un avenir proche dans le cadre du développement de ses produits génériques complexes et à base d'Estetrol et la consommation de trésorerie de la Société devrait augmenter à la suite de ces activités dans les quelques années à venir.
* Source : Mithra Pharmaceuticals SA
La description des risques inhérents au secteur et à l'activité de Mithra est disponible à la page 6‐11 du présent document.
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Caractéristiques
ÉMETTEUR Mithra Pharmaceuticals SA est une société anonymede droit belge, dont le siège social se trouve à Liège, en Belgique.
CODE ISIN BE 0974283153
SYNDICAT BANCAIRE Coordinateurs Globaux et Teneurs de Livre associés : KBC Securities et ING RÔLE DE KBC BANK NV Agent de placement
DEVISE EUR
OFFRE
L'Offre concerne un maximum de 5.238.095 nouvelles actions Mithra Pharmaceuticals SA (la
« Société ») pouvant être acquises par souscription. Le nombre susmentionné de nouvelles actions pourra être augmenté de 15% en appliquant une option d'augmentation (la « Clause d'Extension), ce qui portera le nombre de nouvelles actions à 6.023.809. Les nouvelles actions appartenant à l'offre initiale et les nouvelles actions offertes si la Clause d’Extension est exercée seront collectivement appelées les « Nouvelles Actions ».
La Société devrait confier à ING (le « Responsable de la Stabilisation »), agissant pour le compte des Preneurs Fermes, une option permettant d'acheter des actions nouvelles supplémentaires à hauteur de 15% maximum du nombre de Nouvelles Actions allouées pour couvrir les surallocations ou les positions courtes résultant des surallocations, le cas échéant (l'« Option de Surallocation »). Les actions supplémentaires offertes dans le cadre de l'Option de Surallocation ainsi que les Nouvelles Actions seront collectivement appelées les « Actions Offertes ».
L’Offre consiste
(i) en une offre publique destinée aux Investisseurs Particuliers belges (personnes physiques résidant en Belgique ou personnes morales situées en Belgique ne jouissant pas du statut d’« investisseur qualifié » tel que défini au premier paragraphe de l’article 10 de la Loi « Prospectus » belge) et
(ii) en placements privés destinés à certains Investisseurs Institutionnels (investisseurs qualifiés et/ou institutionnels en fonction de la loi applicable dans la juridiction concernée) dans certaines juridictions hors des États‐Unis dans le cadre de transactions transfrontalières en vertu de la Réglementation S, en application de la Loi américaine de 1933 sur les valeurs mobilières. Les placements privés pourront être réalisés dans les États membres de l'EEE et en Suisse, conformément à la dispense prévue par la Directive sur les prospectus, lorsque celle‐ci a été transposée dans les États membres concernés.
Les résultats de l'Offre seront publiés dans la presse financière belge, a priori le, ou aux alentours du, 29 juin 2015.
ACTIONNAIRES PARTICIPANTS
Certains actionnaires existants de la Société se sont engagés de manière irrévocable à souscrire à l'Offre pour un montant total de 16,9 millions d'euros, au Prix d’Offre, uniquement sous réserve de la clôture de l'Offre (les « Actionnaires Participants »).
PRIX D’OFFRE La Fourchette de Prix de l’Offre : 10,5 – 12,5 euros par Action Offerte
Le prix par Action Offerte (le « Prix d’Offre ») sera déterminé au sein de la Fourchette de Prix de l'Offre sur la base de la procédure de constitution du carnet d’ordres pendant la Période d’Offre, à laquelle seuls les Investisseurs Institutionnels peuvent participer. Le Prix d’Offre sera un prix unique en euros, hors taxe belge sur les transactions boursières si elle est applicable et hors éventuels coûts facturés par des intermédiaires financiers à tous les Investisseurs, Particuliers ou Institutionnels, lors de la soumission des ordres de souscription.
Le Prix d’Offre sera publié dans la presse financière belge, a priori le, ou aux alentours du, 29 juin 2015.
PÉRIODE D’OFFRE La période d’Offre (la «Période d’Offre ») débutera le 18 juin 2015 et devrait s’achever à 16h00 (CET) le 26 juin 2015, sous réserve de clôture anticipée ou d'extension de la Période d’Offre, et à condition que la Période d’Offre dure dans tous les cas au moins six jours ouvrés à compter de la publication du Prospectus. Si la Période d’Offre est clôturée de manière anticipée sans que la totalité des Actions Offertes ne soit placée ou si elle est étendue, cette clôture anticipée ou cette prolongation feront l'objet d'une publication par le biais d'un supplément au Prospectus.
ALLOCATION Le nombre d’Actions Offertes allouées aux investisseurs sera déterminé sur la base de la demande respective des Investisseurs Particuliers et des Investisseurs Institutionnels.
Conformément à la réglementation belge, un minimum de 10% des Actions Offertes effectivement allouées sera réservé à des Investisseurs Particuliers belges, sous réserve d'une
demande suffisante.
En cas de sursouscription des Actions Offertes réservées aux Investisseurs particuliers, l'allocation sera faite en fonction de critères objectifs. Les critères pouvant être utilisés à cette fin sont les suivants : traitement préférentiel des souscriptions soumises par des Investisseurs Particuliers auprès de KBC Bank, CBC Banque, KBC Securities, ING ou leurs filiales, et nombre d'actions pour lesquelles les Investisseurs Particuliers ont formulé une demande de souscription.
La part réservée aux Investisseurs individuels sera publiée dans la presse financière belge, a priori le, ou aux alentours du, 29 juin 2015.
JOUR DE RÈGLEMENT Le Jour de règlement devrait tomber le, ou aux alentours du, 1 juillet 2015, sous réserve de clôture anticipée ou d'extension de la Période d’Offre.
INTRODUCTION EN BOURSE Sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles
POLITIQUE DE DIVIDENDES La Société a déclaré et payé des dividendes au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2013 (pour un montant de 2,2 millions d'euros) et n'a ni déclaré ni payé de dividendes au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2014. À l'heure actuelle, le conseil d'administration de la Société envisage de mettre en réserve la totalité des bénéfices qui pourraient être générés par les activités de la Société afin de financer le développement et la croissance de l'activité ; il ne prévoit pas de verser de dividendes aux actionnaires dans un avenir proche.
UTILISATION DES REVENUS La Société estime que le produit net de l’Offre d’environ EUR 65,5 millions dans le cas d’un placement complet des Nouvelles Actions (incluant l’exercice intégral de la Clause d’Extension, et que le Prix de l’Offre se situe au milieu de la Fourchette de Prix de l’Offre) et d’environ EUR 75,9 millions dans le cas d’un placement complet des Actions Offertes (et que le Prix de l’Offre se situe au milieu de la Fourchette de Prix de l’Offre) (incluant l’exercice intégral de l’Option de Surallocation). La Société prévoit d’affecter le produit net de l’Offre qu’elle compte recevoir, par ordre d’importance et sur la base des hypothèses susmentionnées, comme suit:
à hauteur d'environ 75%, poursuivre le développement clinique d'Estetrol (E4) dans des applications relatives à la contraception et à la ménopause, jusqu'à la fin de la phase III ;
à hauteur d'environ 7,5%, pour le développement (indirectement, via Novalon1) du Zoreline® et du Myring®, des génériques complexes à base d'hormones délivrés sur ordonnance, lorsque l'expertise scientifique de la Société en matière de polymères peut être optimisée, jusqu'à la commercialisation ;
à hauteur d'environ 10%, financer les frais générés par le lancement de l'usine CDMO (frais de personnel et services aux collectivités) ;
le solde des fonds, soit environ 7,5%, pour les besoins généraux de la Société, notamment les frais généraux et administratifs, les investissements, les coûts de financement liés à la CDMO jusqu'en 2017, les besoins en fonds de roulement, la gestion et la protection de la propriété intellectuelle de la Société, les acquisitions potentielles de sociétés ou de portefeuilles complémentaires à l'activité, l'acquisition ou la création de dossiers pharmaceutiques ou de licences nécessaires à des fins de présence sur certains marchés ainsi que les frais juridiques, comptables et autres découlant du fait d'être une société cotée.
La Société estime que le produit net qu’elle recevra grâce à l’Offre, en plus de la trésorerie existant et les équivalents de trésorerie, pourraient être suffisant pour financer ses opérations telles qu’énoncées dans le Prospectus jusqu’en 2018. Ainsi, dans l’hypothèse où les programmes cliniques de l’Estetrol dans les indications de la contraception et de la ménopause atteignent la demande de mise sur le marché et qu’aucune collaboration ou aucun partenariat stratégique n’est atteint(e) avant la demande de mise sur le marché ou qu’aucun fonds supplémentaires ne sont réunis par le biais d’actions ou d’emprunts, la Société ne disposera peut‐être pas des ressources en capital suffisantes même avec le produit net de l’émission des Actions Offertes pour lui permettre de financer la demande de mise sur le marché.
OBJECTIFS
D'INVESTISSEMENT
Une action ne possède pas d'échéance et ne prévoit pas de remboursement du capital. Les présentes actions devraient être cotées sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles ; cette cotation est susceptible d'entraîner des plus ou moins‐values. Elles peuvent faire l'objet d'un
1 Financement au pro rata de la participation de la Société dans Novalon. Aucun contrat n'existe sur le financement par les
autres actionnaires de Novalon.
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dividende (même si ce n'est pas l'intention de la Société à court terme).En cas de liquidation, les actionnaires arrivent après l'ensemble des autres créanciers. De manière générale, les actionnaires perdent la totalité de leur investissement.En tant qu’actionnaire de la Société, vos droits seront régis par la loi belge.
DOCUMENTATION Le Prospectus (ci‐après, le « Prospectus ») a été approuvé le 16 juin 2015 par la Financial Services and Markets Authority belge (la « FSMA »). Il est disponible en anglais et a été traduit en français. Le résumé du Prospectus a été traduit en néerlandais. Le Prospectus est disponible gratuitement au siège social de la Société ou sur simple appel à CBC Info Service au 0800 920 20. Le Prospectus est également disponible sur les sites Internet de CBC Banque (www.cbc.be/mithra et Mithra (www.mithra.com).
Risques
RACHAT Cet investissement intervient sous la forme d’une participation et ne prévoit pas de remboursement du capital. Les investisseurs potentiels doivent être en mesure de supporter le risque financier lié à un investissement dans les Actions Offertes et acceptent le risque de perdre tout ou partie de leur investissement.
DIVERSIFICATION Aucune : l’investissement intervient sous la forme d’une participation unique SENSIBILITE AUX
VARIATIONS DE MARCHE
Le cours de l’action peut évoluer fortement à la baisse ou à la hausse en fonction de la manière dont les activités se développent, du secteur dans lequel la Société opère, des mouvements des marchés financiers et d’autres facteurs macroéconomiques.
RISQUES LIES AU SECTEUR ET AUX ACTIVITES DE L’EMETTEUR
Risques propres à la Société et à son secteur
La structure commerciale de la Société repose sur deux piliers : (i) un portefeuille de développement qui inclut le développement de produits candidats à base d’estétrol pour les indications de la contraception orale et de la ménopause et de génériques complexes et (ii) un portefeuille de commercialisation de génériques de marque et de produits vendus sans prescription médicale au sein du Benelux, dont certains devraient être commercialisés à partir de 2015 au Brésil et en Allemagne et à partir de 2016 en France.
(i) Aucun produit candidat à base d’estétrol n’a été approuvé ou commercialisé et le produit candidat principal est prêt à entrer en phase III. La réussite du développement des produits candidats à base d’estétrol de la Société est hautement imprévisible. Les produits candidats à base d’estétrol doivent être soumis à des essais cliniques et précliniques qui soutiennent leur développement clinique et dont les résultats sont incertains et pourraient retarder considérablement, et par là même augmenter substantiellement les coûts, voire empêcher la mise sur le marché de produits candidats à base d’estétrol.
Les produits candidats phares actuels de la Société à base d’estétrol n’ont pas été approuvés ni commercialisés. L’Estelle® destiné à une utilisation dans le domaine de la contraception, est prêt à entrer en phase III, au cours de laquelle son efficacité contraceptive devra être à nouveau confirmée et en parallèle de laquelle un certain nombre d’études devront être menées (comme une étude métabolique), celles‐ci ne devant en principe pas avoir d’impact significatif sur une quelconque autorisation (potentielle) de mise sur le marché, bien qu’elles jouent un rôle dans la détermination des restrictions dont pourrait souffrir le produit candidat en termes d’étiquetage et de notice (le cas échéant)). . Le Donesta® destiné à une utilisation dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif indiqué lors de la ménopauseest prêt à entrer en phase II (le Donesta® et l’Estelle® partagent le même package de support préclinique et de phase I ; les données semblent suggérer (mais ne possèdent pas le pouvoir statistique de le démontrer) que l’estétrol réduit les bouffées de chaleur proportionnellement aux doses administrées, mais un échantillon de population plus large et des périodes de traitement plus longues, comme le recommandent les orientations réglementaires (12 semaines), seront nécessaires pour observer de manière optimale une différence dans les résultats entre les différentes doses d’estétrol testées), À ce jour, on ne connaît pas encore avec certitude le nombre d’essais qui sont nécessaires pour chacune des indications dans les domaines de la contraception et de la ménopause. Pour appliquer l’autorisation réglementaire nécessaire de mise sur le marché, tous les produits candidats à base
d’estétrol seront soumis à des essais cliniques et précliniques approfondis afin d’en soutenir le développement clinique en vue de prouver leur innocuité et leur efficacitéce qui prendra plusieurs années, chez les êtres humains et pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires compétentes. La Société ne sait pas si les futurs essais cliniques débuteront à temps, s’ils devront être repensés ou s’ils seront clôturés dans les délais (pour l’Estelle®, il est actuellement prévu que la phase III se termine au cours de la seconde moitié de 2018 et, pour le Donesta®, que la phase II se termine à la fin de l’année 2016), ni même s’ils seront clôturés, et ne peut donc actuellement pas fournir d’estimations quant au calendrier du développement et de l’enregistrement (le cas échéant) de l’Estelle® ou du Donesta® au‐delà des phases de développement clinique dans lesquelles ces produits candidats sont actuellement sur le point d’entrer.
En fonction de l’examen des données précliniques et cliniques disponibles, des coûts estimés de développement continu, du déclenchement de certains paiements d’étapes pouvant atteindre 47,5 millions d’euros pour Estelle® (2,5 millions d’euros étant dus dès la fin de l’introduction en bourse) et de faibles « paiements de redevances » à un chiffre de moins de 10% (payable aux anciens actionnaires d’Uteron Pharma dans le cadre de l’acquisition d’Estetra par la Société, comme décrit au point B.6.), et jusqu’à 12 millions d’euros pour Donesta®, de considérations commerciales et d’autres facteurs, le développement de produits candidats à base d’estétrol peut être interrompu, quelle que soit la phase de développement.
Tout retard dans la réalisation des essais cliniques ou tout résultat négatif freinera la capacité de la Société à générer des recettes à partir de la vente de produits candidats à base d’estétrol, le cas échéant. Les activités, les perspectives, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société pourraient s’en ressentir considérablement.
(ii) La Société est, pour son développement et ses produits futurs, actuellement fortement axée sur – et investit dans – le développement de ses produits candidats à base d’estétrol. Sa capacité à engranger des revenus substantiels à partir de ses produits et, finalement, à atteindre une rentabilité conforme aux investissements envisagés dépendra en grande partie de sa capacité à développer, à enregistrer et à commercialiser avec succès des produits candidats à base d’estétrol.
Le portefeuille de la Société comprend actuellement deux produits candidats qui, lors de leur autorisation de mise sur le marché, seront des produits originaux complètement nouveaux. La Société consacrera la majeure partie du produit de l’offre au développement de ces produits candidats innovants à base d’estétrol. Si le développement ou la commercialisation de ces produits innovants et originaux devaient échouer, cela aurait une incidence importante sur le potentiel de la Société en termes de chiffre d’affaires et de rentabilité, la nature du portefeuille de la Société étant dans ce cas limité au développement (directement ou indirectement) des génériques complexes et à la poursuite du développement de son activité commerciale, qui tous deux présentent des opportunités d’un niveau nettement inférieur à l’opportunité offerte par le développement de produits innovants et originaux. Par rapport au développement de produits candidats innovants, ces deux activités ont un profil plus limité en termes de besoin de financement et de potentiel de croissance.
(iii) Pour réussir à développer, à enregistrer et à commercialiser ses produits candidats à base d’estétrol, la Société devra parvenir avant tout à devenir une entreprise qui est largement impliquée, outre dans la commercialisation et le développement de produits génériques, dans le développement et la commercialisation de produits candidats innovants et originaux.
À ce jour, la Société n’a jamais mené à terme le développement, l’enregistrement et la commercialisation d’un produit candidat innovant. Le développement, l’enregistrement et la commercialisation posent de nouveaux défis importants, décrits plus en détail à la section « Facteurs de risque ».
À cet effet, la Société a développé et continue à développer son organisation et a attiré et continue d’attirer un certain nombre de collaborateurs expérimentés dans ce nouveau champ de développement. Toutefois, il est possible que la Société ne soit pas en mesure d’intégrer pleinement leur expérience et leur savoir‐faire, de continuer à développer son organisation avec succès et de mener toutes les étapes de développement à terme. Un tel échec pourrait entraîner des retards dans le développement clinique et/ou dans le processus d’approbation réglementaire, qui pourrait finalement retarder ou même
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prévenir la commercialisation des produits candidats innovants de la Société. Les activités, les perspectives, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société pourraient s’en ressentir considérablement.
(iv) Le Zoreline® et le Myring® sont développés par Novalon (détenue à 50 % par Mithra).
Novalon est dépendante de GSP, son partenaire de collaboration, pour la commercialisation de ces produits.
Le Zoreline® et le Myring® sont développés par Novalon (détenue à 50 % par Mithra), qui n’est pas contrôlée par Mithra. En outre, Novalon dépend de GSP, son partenaire de collaboration exclusif et mondial pour la commercialisation du Zoreline® et du Myring®. qui possède les droits exclusifs pour entreprendre une telle commercialisation et chercher des partenaires commerciaux, et devra par conséquent en partager les bénéfices à parts égales. La Société détient donc une participation effective de 25 % dans les revenus de la commercialisation de ces produits candidats, réalisée par GSP au nom de Novalon. La Société a l’intention de commercialiser ces produits candidats sous une licence de GSP sur les marchés sélectionnés de Mithra (Mithra réaliserait les ventes sur ces territoires 100 % pour son propre compte et achèterait le produit à GSP (via Novalon), à un prix à déterminer entre GSP et Mithra dans les accords de licence finaux). Cela signifie que ce processus n’est pas directement contrôlé par la Société ou même par Novalon. Si son partenaire de collaboration ne parvient pas à entreprendre cette commercialisation de manière diligente, ces produits pourraient afficher une part de marché, des revenus et un flux de trésorerie significativement réduits.
(v) Aucun des génériques complexes actuellement en cours de développement par la Société n’a été approuvé. Les produits génériques complexes doivent être soumis à la bioéquivalence, à la pharmacodynamique ou à d’autres études, qui pourraient subir des retards, ce qui pourrait augmenter considérablement les coûts ou empêcher les produits génériques complexes d’être mis sur le marché dans les temps.
Tous les produits génériques complexes seront soumis à la bioéquivalence, à la pharmacodynamique ou à d’autres études (selon ce que les organismes de réglementation compétents estiment approprié), pour démontrer que le produit générique est bioéquivalent au médicament déjà approuvé, avant de recevoir l’approbation réglementaire nécessaire pour être mis sur le marché. Tout retard dans la réalisation des études freinera la capacité de la Société à générer des recettes à partir de la vente de produits génériques complexes, le cas échéant. Si l’entrée sur le marché de la Société est retardée, en fonction du marché et à partir du moment où trois à cinq médicaments génériques ont été approuvés, celle‐ci subira une réduction significative de sa part de marché, de ses recettes et de ses flux de trésorerie pour le produit générique en cause.
Par ailleurs, la Société est tributaire des actionnaires de Novalon, que la Société ne contrôle qu’à hauteur de 50 %, et de GSP pour le financement des études et de la commercialisation du Zoreline® et du Myring®, respectivement.
(vi) Il se peut que la Société n’obtienne pas l’agrément administratif de ses produits au bon moment, voire jamais, et que même après l’obtention de l’agrément, les médicaments soient soumis à une réglementation en cours.
Pour pouvoir être commercialisés sur un marché donné, les produits de la Société doivent obtenir l’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM), de la Food and Drug Administration (FDA) aux États‐Unis ou d’organismes de réglementation compétents dans d’autres pays ou territoires au terme des études applicables et chacune de ses autorisations devra être périodiquement renouvelée. Chaque agence réglementaire peut imposer ses propres critères et refuser d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché même lorsque celle‐ci a été accordée par d’autres agences ou exiger des données supplémentaires préalablement à l’octroi.
L’évolution des politiques en matière d’homologation ou l’introduction d’exigences additionnelles en la matière pourraient retarder voire empêcher l’octroi ou le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché des produits. En outre, la fabrication et la commercialisation résultant de l’autorisation des produits de la Société peuvent présenter des profils d’efficacité et d’innocuité différents de ceux illustrés par les données cliniques sur lesquelles l’autorisation de tester ou de commercialiser ces produits est fondée. De telles circonstances pourraient mener au retrait ou à la suspension de l’autorisation. Les activités, les perspectives, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société pourraient s’en ressentir considérablement.
(vii) La Société, qui affiche une présence commerciale dans certaines régions uniquement,
devra faire appel à des partenaires pour commercialiser et distribuer ses produits ailleurs
La Société développe ses produits candidats dans l’intention de les commercialiser à l’échelle mondiale. À ce jour, elle ne dispose que d’une organisation commerciale, de marketing et de vente au sein du Benelux qui lui permettra de lancer ses produits candidats sur ces marchés. Elle met actuellement en place un réseau de vente en Allemagne, en France et au Brésil, mais il est impossible de garantir que ce déploiement sera effectué à temps pour lancer les produits de la Société dans ces régions.
Jusqu’à présent, la Société n’a jamais commercialisé de produit en dehors du Benelux et possède donc une expérience limitée dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution sur d’autres marchés. Sauf en ce qui concerne les pays susmentionnés, la Société n’a pour le moment pas l’intention de déployer son réseau de vente et de distribution dans d’autres pays du monde, mais procédera à la commercialisation et à la distribution de ces produits en se fondant sur les licences accordées à des partenaires, ainsi que sur les contrats d’approvisionnement avec ceux‐ci. Ces partenaires, outre GSP pour le Zoreline® et le Myring®, n’ont pas encore été identifiés à ce jour et il est impossible de garantir que la Société pourra les identifier ou conclure des accords avec eux. Le risque existe donc que les produits ne puissent pas être commercialisés sur tous les marchés actuellement visés par la Société. La dépendance de la Société vis‐à‐vis de ses partenaires pour la commercialisation de ses produits dans certaines régions engendre un certain nombre de risques (y compris, mais sans s’y limiter, moins de contrôle sur l’utilisation des ressources par le partenaire, sur son calendrier, sur sa réussite, sur la commercialisation de produits concurrents par le partenaire et sur l’impact des futurs regroupements d’entreprises).
(viii) L’industrie pharmaceutique est très concurrentielle et est en pleine mutation technologique. Le développement éventuel par les concurrents actuels ou futurs de la Société de technologies et produits aussi ou plus efficaces et/ou plus rentables aurait des retombées néfastes sur la situation concurrentielle et les activités de la Société.
Le marché des produits pharmaceutiques est très concurrentiel. Sur le marché de la santé féminine, la Société est en concurrence avec nombre d’établissements bien implantés, dont des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et chimiques, comme Bayer, MSD, Pfizer et Actavis, dont les ressources financières et en termes de R&D sont souvent bien supérieures aux siennes, leur permettant de s’adapter plus rapidement à l’évolution du marché et du cadre réglementaire. Il se peut que la concurrence s’attache actuellement ou s’attachera ultérieurement à mettre au point des technologies et produits d’une efficacité, sécurité ou rentabilité supérieure à ceux que la Société possède actuellement. Des produits concurrents peuvent s’implanter sur le marché plus rapidement ou à plus large échelle que ceux de la Société (au moment de leur future commercialisation), et des avancées médicales ou des développements technologiques rapides par des concurrents peuvent rendre les produits candidats de la Société non compétitifs ou obsolètes avant que la Société ne parvienne à récupérer ses frais de recherche et développement et de commercialisation. Les activités, les perspectives, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société pourraient s’en ressentir considérablement.
(ix) Les brevets et autres droits de la propriété intellectuelle de la Société pourraient ne pas protéger suffisamment sa technologie et ses produits, ce qui nuirait à sa capacité de faire concurrence en toute efficacité.
La réussite de la Société sera en partie fonction de sa capacité à obtenir, conserver et faire respecter ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle en Europe, aux États‐Unis et ailleurs. La Société détient directement 3 familles de brevets pour l’Estelle® et le Donesta®, dont la première (couvrant à la fois les indications de la contraception et de la ménopause) expire en 2022 (soit peu après la fin de la phase III des essais de l’Estelle®, prévue pour la seconde moitié de 2018) et 5 familles de brevets pour différentes voies de synthèse de l’estétrol. La Société cherchera à protéger l’opportunité de marché pour ces produits candidats après que l’autorisation de mise sur le marché a été approuvée (le cas échéant), en demandant des systèmes d’exclusivité commerciale/de données (entre cinq et dix ans maximum en fonction du territoire) et/ou d’extension des brevets (cinq ans maximum) lorsque c’est possible, si le cas se présente. L’un des principaux brevets couvrant la synthèse de l’estétrol expirera en 2032.
(x) Dans le passé, la Société a connu de nombreuses pertes d’exploitation. Elle accumule
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actuellement des déficits et pourrait ne jamais devenir rentable.
Depuis 2012, la Société a essuyé des pertes d’exploitation. En 2012, elle a enregistré des pertes nettes consolidées de 0,6 million d’euros ; en 2013 et 2014, celles‐ci s’élevaient respectivement à 1,5 et 2,9 millions d’euros. Sur une base pro forma, les pertes nettes consolidées de la Société s’élevaient à 11,4 millions d’euros en 2014. Elles découlaient principalement des frais de recherche et développement encourus ainsi que de dépenses administratives et autres frais généraux associés aux opérations. À l’avenir, la Société a l’intention de poursuivre le programme d’essais cliniques pour ses produits candidats et la réalisation d’essais précliniques pour soutenir les activités de développement clinique et de conformité réglementaire qui, avec les dépenses administratives et autres frais généraux prévus, ainsi que le déploiement de son réseau commercial en France, en Allemagne et au Brésil et la construction et le lancement de sa plateforme CDMO, feront encourir à la Société de nouvelles pertes considérables au cours des prochaines années.
Il est impossible de garantir que la Société dégagera des recettes importantes ou deviendra rentable grâce à ses activités de recherche et de développement.
(xi) La Société est actuellement engagée dans des procédures judiciaires incluant une enquête criminelle relative à des accusations portées contre la Société et son CEO, selon lesquelles la Société aurait commis une infraction aux règles relatives à la publicité pour des médicaments sur prescription en Belgique, en offrant des avantages (en cash ou en nature (sous la forme de tablettes numériques, de tickets pour des événements sponsorisés par Mithra ou éventuels voyages à l’étranger) à des médecins).
La société est aussi sujette aux risques suivants, en plus d’autres risques qui sont mentionnés dans la section « Facteurs de risque » dans le Prospectus:
Le succès commercial futur des produits candidats de la Société dépendra de l’accueil que leur réserveront les médecins, les patients, les payeurs de services de santé et la communauté médicale.
La capacité de la Société à fournir des produits innovants et génériques complexes sera tributaire de la construction de son usine CDMO dans les temps (celle‐ci doit être construite sur un terrain appartenant à la Société, qu’elle avait loué avec une option d’achat sur l’installation (le financement de la phase 2 de la construction n’a pas encore été octroyé), de sa conformité avec les exigences réglementaires ou de la découverte de ressources alternatives de fabrication.
Novalon (détenue à 50 % par la Société) et Targetome (détenue à 24,7 % par la Société) ne sont pas contrôlées par la Société. En cas de désaccord entre la Société et les autres actionnaires sur la question du financement des projets de ces sociétés non contrôlées (à savoir le Zoreline® et le Myring® pour Novalon et une plate‐forme de recherche de biomarqueurs exclusive pour Targetome), la poursuite du développement de ces projets pourrait être compromise.
La Société pourrait être exposée à d’éventuelles plaintes en matière de responsabilité du produit, de responsabilité sans faute et d’autres plaintes auquel cas elle court le risque soit de ne pas pouvoir obtenir les assurances suffisantes soit que les dommages y relatifs dépassent sa couverture d’assurance actuelle et future.
La Société est actuellement tributaire de tiers en ce qui concerne le dossier pharmaceutique et la fourniture des produits qu’elle ne possède pas mais commercialise sous ses propres marques. La Société ne parviendra peut‐être pas à compléter ses propres dossiers pharmaceutiques pour certains produits génériques de son portefeuille et devra alors continuer de dépendre de fournisseurs tiers.
La Société aura peut‐être besoin d’un accès à un financement supplémentaire à l’avenir et ce financement pourrait nuire considérablement à la situation financière et au résultat d’exploitation de la Société. Par ailleurs, à défaut de ce financement, la Société sera peut‐
être contrainte de retarder, réduire ou annuler le développement et la commercialisation de certains de ses produits.
La Société pourrait violer les brevets ou droits de propriété intellectuelle de tiers et faire l’objet de poursuites à cet égard, ce qui pourrait être coûteux en temps et en argent.
Les brevets et autres droits de la propriété intellectuelle de la Société pourraient ne pas protéger suffisamment sa technologie et ses produits, ce qui nuirait à sa capacité de faire concurrence en toute efficacité.
La réussite de la Société est tributaire de ses éléments clés et elle doit continuer d’attirer des employés et consultants clés et les retenir.
La Société doit gérer efficacement la croissance de ses opérations et l’intégration de ses acquisitions récentes ou ultérieures pourrait ne pas aboutir.
La Société a obtenu d’importantes aides et subventions (principalement sous la forme d’avances récupérables). Les modalités de certains de ces accords pourraient ôter à la Société la souplesse dont elle dispose pour choisir un endroit pratique pour ses activités.
Ces facteurs de risque et d'autres facteurs de risque liés au secteur et aux activités sont décrits plus en détail dans les “Facteurs de Risques” du prospectus (p. 30 ‐ 48).
RISQUES LIES AUX ACTIONS ET A L’OFFRE
Risques spécifiques aux actions et l’Offre
(i) À ce jour, il n’existe aucun marché public pour ces actions et il est possible qu’un tel marché actif n’existe jamais.
(ii) Le prix de marché des actions peut grandement fluctuer en fonction de plusieurs facteurs.
(iii) Les ventes futures de quantités substantielles d’actions ou la perception de la survenance éventuelle de ces ventes pourraient nuire au marché des actions.
(iv) L’absence éventuelle de publication de rapports de recherche sur la Société par les analystes financiers ou de l’industrie ou la dégradation des recommandations de ceux‐ci en ce qui concerne les actions pourraient faire chuter le prix de marché et le volume d’échanges des actions.
(v) Les futures émissions d’actions pourraient affecter le prix de marché des actions et diluer les participations des actionnaires existants.
(vi) La Société n’a pas de politique de dividende fixe et n’envisage pas de déclarer de dividendes dans un avenir prévisible.
(vii) Le fait qu’aucun montant minimum ne soit fixé pour l’offre pourrait affecter les plans d’investissement de la Société.
(viii) La présence d’actionnaires importants (M. François Fornieri (avec Yima SPRL) et M. Marc Coucke (avec Alychlo SA et Mylecke Management Art & Invest SA)) peut décourager les offres publiques d’acquisition.
(ix) Il se pourrait qu’après l’offre, certains actionnaires importants aient des intérêts divergents de ceux de la Société et puissent contrôler la Société, y compris le résultat du suffrage de l’assemblée générale des actionnaires.
Ces facteurs de risque et d'autres facteurs de risque liés aux actions et l’Offre sont décrits plus en détail dans les “Facteurs de Risques” du prospectus (p. 48 ‐ 55).
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Les investisseurs souhaitant obtenir des informations détaillées sur les facteurs de risque sont invités à lire le Prospectus attentivement, et à porter une attention particulière à la section
« Facteurs de risque »
Score produit
SCORE PRODUIT 7 sur une échelle de 1 (risque faible) à 7 (risque élevé).
Toute modification des évaluations des facteurs utilisés pour déterminer la note du produit induite par une évolution des conditions de marché peut entraîner une modification de la note du produit. Les investisseurs seront informés via les canaux de communication habituels de tout changement dans le profil de risque (une note de 1 correspond à un profil de risque très défensif, une note de 2‐3 à un profil défensif, une note de 4‐5 à un profil dynamique et une note de 6‐7 à un profil hautement dynamique).
Pour des informations complémentaires et des précisions contextuelles sur les différents facteurs utilisés aux fins de déterminer les notes des produits, se reporter à www.cbc.be/scoreproduit
Frais
FRAIS DE SOUSCRIPTION Aucun
COÛTS LIÉS À L'OFFRE Le montant total des coûts administratifs, juridiques, d'audit et autres liés à l'Offre ainsi qu'à la rémunération de la FSMA (pour un montant de 15.690 euros) et d'Euronext Brussels NV/SA est estimé à environ 1,2 millions d'euros. Ils sont payables par la Société. Par ailleurs, le montant des frais et commissions payables aux Preneurs Fermes (dont 50% pour KBC Securities) par la Société est de 1,5 millions d'euros. Ceci ne comprend pas les frais discrétionnaires (jusqu'à 1,0 million).
FRAIS DE GARDE Frais de détention des Actions sur un compte de garde : ces frais seront supportés par le
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Preneurs Fermes (voir Annexe des Tarifs et Frais).
SERVICES FINANCIERS Sans frais chez CBC Banque SA (voir Annexe des Tarifs et Frais).
GRILLE DES TARIFS ET FRAIS Tous les tarifs et frais appliqués par CBC Banque SA peuvent être consultés à l'adresse https://multimediafiles.kbcgroup.eu/ng/PUBLISHED/CBC/PDF/Tarif_des_principales_operatio ns_sur_titres.pdf
Liquidité
ADMISSION A LA COTE INITIALE
Il est prévu que la négociation des actions commence le, ou aux alentours du, 30 juin 2015 (sauf en cas de clôture anticipée ou d’extension de la Période d’Offre) sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles.
NÉGOCIABILITÉ Quotidienne.
Traitement fiscal
GÉNÉRALITÉS Le traitement fiscal dépendra de la situation individuelle de chaque investisseur et sera susceptible d’évoluer. Les principes généraux sont énoncés à la section « Fiscalité en Belgique » du Prospectus.
TAXE SUR LES TRANSACTIONS BOURSIERES
Taxe sur les ordres d'achat ou de vente sur le marché secondaire : 0,27% de la valeur de la transaction, avec un maximum de 800 euros par transaction et par partie.
TRAITEMENT FISCAL EN BELGIQUE
Les dividendes sont actuellement (c.‐à‐d. à la date de la présente fiche signalétique) soumis à une retenue à la source au taux de 25% du montant brut.La retenue à la source constitue l'impôt libératoire pour les personnes physiques belges, ce qui signifie que les éventuels revenus découlant des actions n'ont pas à être intégrés à la déclaration fiscale annuelle.
Glossaire
Pour une présentation des termes financiers et économiques, rendez‐vous sur www.cbc.be/lexique
Contact : CBC Info Service Tél. : 0800 920 20 E‐mail : info@cbc.be
Cette fiche signalétique ne comporte que des informations à caractère promotionnel. Elle ne comporte pas de conseil d’investissement ou d’étude d’investissement, et consiste uniquement en un résumé des caractéristiques du produit. Ces informations sont valides à la date de la fiche signalétique mais sont susceptibles d’évoluer. Si ces informations devaient évoluer préalablement à l’admission des actions sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles, CBC Banque SA informera les investisseurs de manière appropriée. Les informations détaillées sur ce produit, les conditions applicables et les risques associés peuvent être consultés dans le Prospectus, qui peut être obtenu auprès d’une succursale CBC Banque, ou consultés sur www.cbc.be/mithra ou www.mithra.com. Cette fiche signalétique est régie par les lois de Belgique et est soumise à la juridiction exclusive des tribunaux belges. Les éventuelles réclamations peuvent être adressées en interne à gestiondesplaintes@cbc.be et/ou au 02 547 12 14 et/ou en externe à ombudsman@ombudsfin.be.
Éditeur : CBC Banque SA, Grand‐Place 5, 1000 Bruxelles, Belgique, N° TVA BE 0403.211.380, RPM Bruxelles
