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(1)

针对国家 SARS-CoV-2 检测策略和诊断能力的建议

临时指导文件 2021 年 6 月 25 日

要点

SARS-CoV-2的诊断检测是COVID-19预防和控制总体战略的一个关键组成部分。

各国应制定国家检测策略,并制定可根据疫情形势变化、可用资源和工具以及具体国情进行调整的明确目 标。

所有 SARS-CoV-2 检测都要与公共卫生行动挂钩,以确保给予适当的临床护理和支持,确保进行接触者追踪

以打破传播链,这一点至关重要。

无论疫苗接种状况或病史如何,所有符合COVID-19疑似病例定义的人都应进行SARS-CoV-2检测(1)

符合 COVID-19 疑似病例定义的人员应优先进行检测。如果资源有限,无法对符合病例定义的所有人员进行

检测,则应优先对以下病例进行检测:

o 有发展成严重疾病风险的人员

o 卫生工作者

o 卫生机构的住院患者

o 在发生疑似疫情时,封闭环境(如长期护理机构)中首先出现症状的人员或部分人员。

核酸扩增检测是诊断急性SARS-CoV-2感染的参考标准。

各国可以利用高质量抗原检测侧向层析或快速诊断检测(Ag-RDT)来实现检测的高覆盖率,而且这些检测简 单易用,能够快速得出检测结果,理想的情况是从发病起(发病后第一周内)尽快检测符合 COVID-19 病例 定义的所有出现症状的人员。关于使用 Ag-RDT 的信息可以在这里和这里找到。关于使用 Ag-RDT 的临时指 导文件可以在这里找到(2)

目前建议仅对特定人群(包括 COVID-19 确诊病例或可能病例的接触者以及卫生保健工作者和长期护理机构 工作者等经常暴露的群体)中的无症状人员进行核酸扩增检测或Ag-RDT检测。

对无症状人员进行普筛不是当前推荐的策略,因为这么做的成本很高,而且缺少操作有效性的数据。

使用自我检测产品需要考虑的因素应包括增加检测途径和具有可能影响疫情控制的潜在风险。利用 Ag-RDT 检测方式进行SARS-CoV-2自我检测的潜在好处和危害将在单独的指导文件中进行讨论。

可以将核酸扩增检测法作为 SARS-CoV-2 变异株的筛查工具,以便发现毒株的突变情况,但是否出现特定变 异株则应通过基因测序来确定。此类检测应根据目的进行适当验证。

SARS-CoV-2检测机构网络应利用和发展现有能力,能够结合新的诊断技术,并根据疫情形势、可用资源和具

体国情进行能力调整。

(2)

版本控制

本临时指导文件将取代最初于2020年3月21日发布的题为“COVID-19实验室检测策略建议”

的世卫组织指导文件。

对上一版本的更新

本版本从最新传播分类、公共卫生和社交措施、公共卫生监测和世卫组织 COVID-19 病例定义 方面对诊断检测策略的指导文件进行了更新。本版本已将检测抗原的快速诊断检测(Ag-RDT)等新 工具与对接种过疫苗的人员进行检测以及对变异体相关基因突变进行检测的各种因素结合起来。附 件中包括相关资源汇编以及为本版本编制的国家以下级别扩大检测的10个组成部分。

背景

COVID-19 对实验室基础设施提出了巨大的需求,并要求各级卫生保健系统要有对其病原体

SARS-CoV-2 进行前所未有的快速检测的能力。最近发现的变异株具有可能导致表型特征发生变化

的突变(被称为值得关心的变异株或值得关注的变异株),这进一步强调了 SARS-COV-2 检测在控

制COVID-19全球战略中仍是一项关键要素(3)。关于变异株的更多信息可在世卫组织网站找到。

实验室能力是根据《国际卫生条例(2005)》检测、评估、通报和报告公共卫生事件所需的核 心能力之一(4)。实验室检测是发现病原体、了解病毒传播、指导和监测公共卫生控制措施和患者临 床管理的一种重要工具。可供使用的SARS-CoV-2不同诊断技术有以下几种:

i. 检测病毒核糖核酸,通过实时逆转录聚合酶链反应(rRT-PCR)等手动或自动核酸扩增检 测方式进行检测;

ii. 检测病毒抗原,通过通常被称为快速诊断检测或 Ag-RDT 的侧向层析测定(LFA)等免疫 诊断技术进行检测。

iii. 检测宿主抗体,通过侧向层析检测、酶联免疫吸附测定(ELISA)或化学发光免疫测定

(CLIA)等血清学技术进行检测。

关于 SARS-CoV-2 诊断检测技术要求的临时指导文件可在这里找到(5)。核酸扩增检测最敏感,

也最明确,因此,建议将其作为参考标准。Ag-RDT 为在适当场景中提高检测的可及性和速度提供 了一个机会。关于使用Ag-RDT的全面指导可在这里找到(2)。不建议用抗体检测来诊断COVID-19, 因为产生宿主抗体可能需要两周的时间,但它在检测过去感染以便进行研究和监测方面发挥了重要 作用(6-9)。更多关于SARS-CoV-2自然免疫的信息可在这里找到(10)。

应该对应对计划和检测战略进行调整,以适应不断变化的疫情形势、获得批准的1新诊断检测工 具的增加情况以及国家和地方一级现有资源。检测应始终与临床护理(11)、病例隔离(12)、接触者追 踪(13)、支持对接触者进行隔离(14)以及向接受检测的人员提供信息等公共卫生行动联系起来。

SARS-CoV-2 检测应作为多层次公共卫生应对策略的一部分,并且应对出具检测结果的期限作出明

确的规定。

(3)

为了最有效地发挥作用,应在一个由公共卫生实验室网络和临床诊断实验室组成的强大国家系

统内进行 SARS-CoV-2 检测,并且应包括与兽医、学术和私人利益攸关方等其他相关部门进行协调

的机制。尽管与临床管理没有直接联系,但利用全球流感监测和应对系统等现有哨点监测点和网络 继续在SARS-CoV-2监测方面发挥重要作用(15)。

本次更新的临时指导文件意在就检测战略以及扩大国家和国家以下级别 SARS-CoV-2 诊断检测 能力并确定其优先次序以满足现有和预期需求问题向各国提供指导,同时承认资源有限。它主要面 向会员国实验室和诊断利益攸关方以及参与扩大 SARS-CoV-2 检测和改进综合检测服务的国家公共 卫生主管部门,特别是在资源有限的地区。

检测策略建议

检测是 COVID-19 预防和控制总体策略的一个关键组成部分(4)。国家检测战略应制定明确的目

标,并且应该可以根据当前和不断变化的疫情形势、现有资源和具体国情进行调整。通过处理这些 组成部分,各国可以采取一种基于风险的方法来扩大或集中检测,包括制定一项计划来考虑附件一 中所述扩大国家以下级别检测部分以及从哪里和如何获得或利用额外检测能力问题。应定期或在情 况发生变化时对检测策略进行经常审查和修改。这一过程应由国家公共卫生主管部门实验室领导牵 头,在制定和实施任何检测策略时,应让流行病学、监测和临床管理团队的同行参与进来。

世卫组织建议,无论是否接种过疫苗,无论有无既往病史,符合 COVID-19 病例定义的所有人 员都应接受呼吸道标本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的检测(1)。虽然对有症状人员的检测应优先于 无症状人员,但对无症状人员的检测可具有参考意义,例如对确诊病例或可能病例的接触者进行跟 进或对经常暴露的卫生保健和长期护理机构工作人员进行检测。目前不建议对无症状人群进行广泛 检测,包括通过自检方式,因为没有证据表明这种方法具有影响和成本效益,并且担心这种方法可 能会分散更优先检测的资源。

只有在满足以下条件的情况下,会员国才可考虑在这些建议以外制定额外的检测政策:

• 作为一种重点策略,坚持对疑似病例进行及时和可靠检测

• 有可用的人力和财政资源对所有检测阳性人员进行检测、报告、隔离、接触者追踪和跟进 如果对无症状人员进行 Ag-RDT 检测,并且与确诊病例没有流行病学联系,也没有在接受护理

的 COVID-19 患者所在地区工作过,则应将检测结果视为推定结果,并且最好通过核酸扩增检测予

以确认。关于特定人群筛查的更多信息可查阅接触者、卫生保健工作者、工作场所、长期护理机 构、学校和旅行者(13、16)。

利用核酸扩增检测进行确认

核酸扩增检测可被视为诊断SARS-CoV-2感染的参考标准。Ag-RDT并不意味着要取代核酸扩增 检测,而是可以作为一种补充策略,因为有很多策略非常可靠(见世卫组织紧急使用清单)、易于 使用且能迅速出检测结果。Ag-RDT 可在无法进行核酸扩增检测或检测结果延迟超过 48 小时的情况 下使用。鼓励采用Ag-RDT来扩大检测的可及性,并且可考虑以下几点:

(4)

在患病率高的环境中,没有必要对 Ag-RDT 阳性结果的有症状人员进行核酸扩增检测确 认。是否对Ag-RDT阴性结果的人员进行核酸扩增检测确认可由临床医生自行决定2

在低患病率环境中,没有必要对 Ag-RDT 阴性结果的有症状人员进行核酸扩增检测确认。

是否对Ag-RDT阳性结果的人员进行核酸扩增检测确认可由临床医生自行决定2

在属于确诊病例的接触者或经常暴露(如卫生保健和长期护理机构工作人员)的无症状人

员中,Ag-RDT结果无需利用核酸扩增检测进行确认,但可以由临床医生自行决定是否利用

核酸扩增检测进行确认2。 疫情形势

应根据不同的疫情形势、可用资源的情况以及非常偏远或难以进入的地区等其他因素,考虑采 取不同的检测策略(17)。SARS-CoV-2 在被检测人群中的传播程度将会影响检测的阳性和阴性预测 值。在病例很少或没有病例的人群中,最好使用核酸扩增检测参考标准来诊断病例,因为它最明 确。如果病例数不断增加且实验室和卫生机构负担沉重,则采用 Ag-RDT 等能够在更靠近患者的地 方进行且不需要密集资源的检测方式可能更加有效。在扩大检测规模的同时,应提高管理临床护 理、接触者追踪以及与检测结果相关的隔离措施的能力。

如果在有广泛社区传播的环境中进行检测,则重点可以是通过群组检测和实施公共卫生和社交 措施来减少传播。在有限传播的环境中,目标可以更侧重于早发现病例和确定其接触者,例如通过 输入性病例将病毒重新引入先前传播已经得到控制的地区。为了防止病例的再次出现和需求迅速增 加,应在低传播或无传播期间保留 COVID-19 监测和 SARS-CoV-2 检测能力。一旦发现新的散发病 例或聚集性病例,重点是通过公共卫生干预措施限制进一步传播和减少病毒传播。

各国对检测的数量和结果进行跟踪,并每周向世卫组织报告,就像关于“2019 冠状病毒病公共 卫生监测”的世卫组织临时指导文件所概述的那样(18)。在制定检测策略时,应确定指标和目标,

并可根据疫情形势进行相应调整。参考指标包括检测阳性率和病例发生率(见下文)。对发挥检测 作用有益的额外措施包括出检测结果的时间(从患者身上取样到出检测结果的时间)以及为阻断检 测阳性病例之间的传播而采取措施的频率。

检测阳性率是指 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性的百分比。这可以在国家或国家以下级别指定诊 断机构或哨点进行核对。它取决于检测量和检测策略,因此,这两个因素必须同时考虑。例如,

COVID-19疑似患者的检测阳性率可能远高于无症状人员。病例发生率是按人口比例、行政区划检测

的病例数。这也受到检测策略和被检测人群的影响。

传播情景

世卫组织为国家、领土和地区(以下简称各国)定义了传播情景及相关建议(19)。关于 COVID- 19 的关键防范、准备和应对行动的临时指导文件概述了七种 SARS-CoV-2 传播情景:没有病例的国 家(无病例);发现 1 例或以上输入性或本土病例(散发病例)的国家;在时间、地理位置或共同

(5)

暴露方面发生聚集性病例(聚集性病例)的国家;发生社区传播的国家,此类传播分为从低发病率

(CT1)到极高发病率(CT4)的四个级别(17)。各国可能同时出现不同传播情景或在国家以下级别 出现不同程度的社区传播,因而需要根据具体情况对检测策略进行局部调整。

下列表1列出了按关于在2019冠状病毒病(COVID-19)背景下调整公共卫生和社交措施的世卫 组织指导文件中所述传播情景分列的SARS-CoV-2检测和扩大检测的建议(19)。

(6)

1 SARS-CoV-2传播情景及其对扩大国家以下级别SARS-CoV-2检测影响的建议。

传播情景 检测策略指导和关键行动

无病例

对符合病例定义的所有人员进行检测,并在能力允许的情况下,对确诊病例或可能病例的无症状接触者进行检测,以 便发现新增的聚集性病例或输入性病例。

对有意外临床表现或特定群体中可能患有COVID-19疾病的住院人数增加的患者进行检测。

加强或维持国家公共卫生实验室的能力和专门知识。

制定实验室应急计划,包括对国家检测资源和能力进行摸底调查,并确定潜在的感染源(例如输入性病例、人畜共患 病溢出事件)。

对增加传播的可能性做好防范,制定SARS-CoV-2检测能力快速增援计划,包括通过修订标准操作规程和模拟演练。

对SARI/ARI/ILI监测的所有样本或某个子集的样本进行SARS-CoV-2检测。

散发病例

对符合病例定义的所有人员进行检测,并在能力允许的情况下,对确诊病例或可能病例的无症状接触者进行检测。

制定实验室应急计划,包括对国家检测资源和能力进行摸底调查,并确定潜在的感染源(例如输入性病例、人畜共患 病溢出事件)。

对SARI/ARI/ILI监测的所有样本或某个子集的样本进行SARS-CoV-2检测。

聚集性病例

对符合病例定义的所有人员进行检测,并在能力允许的情况下,对确诊病例或可能病例的无症状接触者进行检测。

在局部地区启动实验室应急计划。

对SARI/ARI/ILI监测的所有样本或某个子集的样本进行SARS-CoV-2检测。

(7)

传播情景 检测策略指导和关键行动

社区传播(从 CT1 到CT4)

对符合病例定义的所有人员进行检测,并在能力允许的情况下,对确诊病例或可能病例的无症状接触者进行检测。

启动实验室应急计划。

考虑通过以下方式扩大检测能力:

• 启动局部快速增援能力。

• 扩大局部检测设施。

• 增加检测设施的可及性。

• 扩大检测产品的选择范围,包括在卫生服务点扩大对已经获得批准的核酸扩增检测和Ag-RDT的使用。

• 引进移动检测设施。

• 引进移动采样设施。

• 从包括兽医和学术实验室在内的其他领域调派实验室工作人员,以增援COVID-19实验室工作人员。

对SARI/ARI/ILI监测的所有样本或某个子集的样本进行SARS-CoV-2检测。

SARI:严重急性呼吸道感染;ARI:急性呼吸道感染;ILI:流感样疾病;SOP:标准作业程序;NAAT:核酸扩增检测;Ag-RDT:检测抗原的 快速诊断检测。

(8)

可用资源和确定检测策略的优先次序

国家 SARS-CoV-2 检测策略应该解决利用可用资源维持最大限度发挥公共卫生影响问题。当全

国面临大面积社区传播时,可对国家检测策略进行相应调整以考虑检测制约因素和优先次序,同时 确保始终满足国家标准。无论制约因素如何,检测的优先次序应为:

• 符 合 疑 似 病例 定义 且 有 发展成 严 重疾病 风 险 的人员 ; 以及可能 需要 住院治 疗和 接受

COVID-19高级护理的易感人群;

• 符合疑似病例定义的医疗和护理人员(包括急诊和非临床工作人员)和长期护理机构工作 人员;

• 对出现症状的住院患者进行检测(以确保能够正确实施感染预防和控制措施,防止没有感

染COVID-19的易感患者发生院内SARS-CoV-2感染);和

• 在封闭环境(例如学校、长期生活机构、监狱、医院)中首先出现症状的人员或受到影响 的某个部分群体,以便快速发现疫情和确保采取遏制措施。如果检测能力有限,与封闭环 境有关且出现症状的所有人员可被视为可能病例并进行隔离,无需进行额外检测(20)。 如果检测能力低,可以采取替代措施和公共卫生干预措施。在所有情况下,都应对确诊病例接 触者采取隔离措施,并对出现症状的人员进行隔离。下表 2 介绍了应采取措施的具体情况以及在持 续社区传播超出检测能力的地区应采取的诊断检测方法。

(9)

2 如果超出检测能力,在发生持续社区传播的地区应采取措施的情况和管理替代方案的实例。

超出检测和应对能力的情况 替代措施

符合COVID-19病例定义的轻症且无风险因素的

人员

在可能时进行检测。如果没有Ag-RDT或无法进 行核酸扩增检测,登记为疑似病例,并根据世 卫组织指导文件进行居家隔离(21)。

符合COVID-19病例定义且需要在卫生保健机构

入院治疗的人员

如果可以,强烈建议使用Ag-RDT或核酸扩增检 测工具进行检测。如果无法进行检测,应采取 隔离措施,防止发生院内传播。

被确定为接触者且出现症状的卫生保健工作者 建议使用 Ag-RDT 或核酸扩增检测工具进行检 测。如果无法检测,登记为疑似病例,并根据 世卫组织指导文件进行居家隔离(21)。

出现症状但没有已知COVID-19接触史的卫生保 健工作者

强烈建议使用Ag-RDT或核酸扩增检测工具进行 检测。

特定群体(潜在聚集性病例)中疑似病例数量 增加

使用Ag-RDT或核酸扩增检测工具对部分病例进

行检测。将所有其他有症状的人员视为可能病 例并进行隔离(1)。

包括学校、医院、长期生活机构在内的封闭环 境中出现症状的人员

使用Ag-RDT或核酸扩增检测工具对部分病例进

行检测。将所有其他有症状的人员视为可能病 例并进行隔离(1)。

正在康复的患者 没有必要进行检测。有症状的患者和确诊病例 在开始出现症状满 10 天后,如果在 3天内没有 症状,则可以解除隔离。没有症状的康复期患 者可在阳性检测10天后解除隔离(22)。

包括卫生保健工作者在内的确诊病例或可能病 例的无症状接触者

对接触者实行 14 天自我隔离。如果接触者出现 症状,则假定感染 COVID-19 并进行强制隔离 (19)。不需要使用 Ag-RDT或核酸扩增检测工具 确认病毒,因为即使是阴性结果也需要进行 14 天自我隔离(14)。不过,如果检测结果呈阳性,

则将允许对新确诊病例的接触者进行调查。

其他无症状的人员 不需要进行检测。

Ag-RDT:检测抗原的快速诊断检测;NAAT:核酸扩增检测。

在制定检测策略时需要考虑的背景因素

在对无症状人群进行普筛和SARS-CoV-2自我检测中扩大对诊断工具的使用

世卫组织正在审查对无症状人群进行普筛的显著影响和成本效益,包括进行 SARS-CoV-2 自我 检测。需要考虑的因素包括检测对疾病控制的具体影响不明确、这些规划的巨大经济成本以及监测 疾病趋势的集中能力下降和阳性预测值降低(阳性检测结果为真阳性的概率)等对疫情管理产生的 潜在负面影响。

有症状人员的居家检测等对自我检测工具的进一步应用正在探索中,它们可以作为国家检测策 略的一种补充。对潜在利益和危害的研究正在审查中,目前没有提出建议的足够证据。世卫组织正 在审查证据,并将就自我检测工具的使用问题另行发布临时指导文件。此外,对现有证据的系统审

(10)

查和快速审查均显示,普筛与严格限制行动等其他公共卫生和社交措施相结合可以降低发病率的证 据有限,并指出很多证据基础均依赖于建模研究(23, 24)。目前,对无症状人口进行 SARS-CoV-2 普 筛和自我检测的有效性缺乏证据,因此,不足以提出建议。世卫组织将就无症状人口的普筛问题另 行发布基于证据的临时指导文件。

在自我检测出现阳性结果之后,个人的行为和对公共卫生措施的遵守也需要产生额外的证据。

世卫组织敦促研究界开展研究,以帮助说明这种普筛方法的规划效用和成本效益。

对有SARS-CoV-2免疫力的人员进行检测

如果怀疑感染了 SARS-CoV-2,应对所有符合疑似病例定义的人员进行检测,无论其是否接种 过疫苗,也不管是否感染过 SARS-CoV-2。目前,关于部分接种或完全接种疫苗的人员或感染过的 人员可在多大程度上导致传播的证据有限。此外,由于有些 SARS-CoV-2 变异株的免疫原性发生改 变,存在疫苗逃逸和再感染的持续风险。建议使用核酸扩增检测方法对已经产生免疫力的人员中的 疑似病例进行检测,如果检测结果呈阳性,则应对患者进行转诊以便对病毒株进行基因测序。

如果对接触者进行检测是常规做法,临床医生也可自行决定对完全接种疫苗或有感染史的无症 状接触者进行检测。

SARS-CoV-2变异株进行检测

为实行患者管理而发布的检测策略建议一般指导仍然不变。应对所有已知传播 SARS-CoV-2 变 异株的人员实施公共卫生和社交措施,目的仍然是抑制 SARS-CoV-2 的传播。不过,值得关注的变 异株可能会影响应对措施的有效性,包括诊断工具。例如,B.1.1.7 和其他变异株中的一种突变可能 会在某些化验中导致棘突基因靶扩增失败(25、26)。世卫组织正在通过资格预认证和上市后监管规 划对商用核酸扩增检测试剂盒可能产生的进一步影响进行持续审查。因此,新发变异株的早发现、

早检测、早监测和早报告非常重要。世卫组织已经发布值得关心的变异株和值得关注的变异株的定 义,并就会员国在发现这里所定义的变异株时应采取的行动提出了建议。

对变异株的表征已促使世卫组织就增加采用测序技术和相关取样策略问题提出了建议,以便在 时间和空间上发现和监测变异株(3)。测序是一种表征工具,而不是诊断工具,不属于本临时指导文 件的所涉及的范畴。世卫组织已经发布了题为“服务于公共卫生目标的 SARS-CoV-2 基因组测序”的 临时指导文件,包括关于测序样本的优先次序的建议。已经开发了能够识别特定突变的核酸扩增检 测工具并进行了商业化。这些检测只应用于筛查目的,然后进行 SARS-CoV-2 阳性验证诊断检测。

根据具体情况,突变筛查检测的阳性结果可能表明存在某种特定变异株,但不能证实,因为它们只 能检测到是否发生突变或缺失,而这些突变或缺失可能与其他已知或新的变异株有关。因此,应对 所有或至少一部分阳性样本进行基因测序,以确认是否存在特定变异株。

国别因素

包括人口密度和是否存在难民、移民或流离失所人口等弱势群体在内的人口因素可能会影响检 测资源的类型和可及性。具体的国情也会影响决策,例如在低收入和中等收入国家、小岛屿发展中 国家和具有复杂和/或长期紧急情况的国家。

(11)

更多信息

SARS-CoV-2 检测机构网络应利用和发展现有检测能力,能够结合新的诊断技术,并根据疫情

形势、可用资源和具体国情进行能力调整。为了支持各国扩大其 SARS-CoV-2 诊断网络和提高其检 测能力,制定了国家以下级别扩大检测的10个组成部分。这些组成部分可参见附件一。

与SARS-CoV-2诊断相关的额外资源和全套培训课程见附件二。

结论

COVID-19 突出了拥有一个资源充足、有抵御能力和可靠的实验室网络的重要性,并为利用各

种资源和加强国家的 SARS-CoV-2 和其他易流行疾病检测能力提供了一个机会。及时和准确的检测 是预防和控制 SARS-CoV-2 传播的一种重要手段,必须从战略上加以实施,从而以具有成本效益的 方式实施明确的公共卫生对策。本文件介绍了在扩大国内 SARS-CoV-2 检测时需要考虑的主要因素 以及在资源有限的情况下如何适当优先考虑检测能力。文件概括介绍了可供使用的各种工具以及如 何使用和在何处使用这些工具的注意事项。不过,形势充满变化,而且很可能会发生变化。本临时 指导文件将 会根据今 后疫情形势和治疗手段或疫苗的 可及性等情况进行更新。应始终坚持对

COVID-19应对的监测和准备。

方法

本次更新的临时指导文件是为各国公共卫生主管部门的实验室和诊断利益攸关方所编写,特别

是那些就 SARS-CoV-2 国家检测策略和扩大检测能力问题作出决策的部门。本临时指导文件是对世

卫组织秘书处在 2020年3月发布的实验室检测策略建议临时指导文件的相应调整,列入了会员国根

据 SARS-CoV-2 检测策略经验发布的最新证据和提供的反馈意见。其中包括通过系统性审查(对已

经发表的现有适用的核酸扩增检测和 Ag-RDT 绩效证据进行了科学审查)获得的现有证据,并考虑 有症状和无症状人员的检测策略,以及如何在不同情景中优先考虑 SARS-CoV-2 检测。需要考虑的 因素包括已经公布的证据基础、可行性、可接受性和成本效益。负责本文件审稿工作是一个由世界 各地技术专家组成的外部小组,这些专家均来自世卫组织 COVID-19 参考实验室网络,并在传染 病、监测和诊断工具方面拥有具体的经验。在审稿人利益申报方面,没有人报告存在利益冲突。

更新计划

世卫组织将继续密切监测局势发展,以了解可能影响本临时指导文件的任何变化。如有任何因 素发生变化,世卫组织将发布进一步更新。否则,本临时指导文件将自发布之日起1年后失效。

(12)

撰稿人

以下人员参与了本指导文件的撰稿工作:

Amina Al-Jardani,阿曼疾病监测和控制总局中央公共卫生实验室;Laurent Kaiser,瑞士日内瓦 大学医院新发病毒性疾病中心;Katrin Leitmeyer,欧洲疾病预防控制中心(欧洲疾控中心);

Raymond Lin,新加坡国家传染病中心;Angeliki Melidou,欧洲疾控中心;Chantal Reusken,荷兰国 家公共卫生和环境研究所;Gianfranco Spiteri,欧洲疾控中心;Stefan Weber,阿拉伯联合酋长国谢 赫哈利法医疗城;以及Maria Zambon,联合王国英格兰公共卫生署。

世卫组织指导小组:

世卫组织总部突发卫生事件规划:Lisa Carter、Sébastien Cognat、Mark Perkins、Maya Allan、 Céline Barnadas、Kazunobu Kojima、Frank Konings、Dhamari Naidoo、Christopher Oxenford、Boris Pavlin、Jilian Sacks、Lisa Stevens、Maria Van Kerkhove

总部全民健康覆盖/传染病和非传染性疾病部门全球疟疾规划:Jane Cunningham,

总部全民健康覆盖/传染病和非传染性疾病部门全球艾滋病毒、肝炎和性传播感染规划:Lara Vojnov

总部获取药物和卫生产品部门监管和预认证处:Irena Pratt、Ute Ströher 总部全民健康覆盖/生命全程部门免疫、疫苗和生物制品处:Mick Mulders

世卫组织非洲区域办事处:Yahaya Ali Ahmed、Sheick Oumar Coulibaly、Ann Fortin、Belinda Louise Herring

世卫组织东地 中海区 域办事处:Abdinasir Abubakar、Amal Barakat、Uzma Bashir、Gordon Mpamize、Raynal Squires

世卫组织欧洲区域办事处:Caroline Brown、Catherine Smallwood、Joanna Zwetyenga

泛美卫生组织/世卫组织美洲区域办事处:Sylvain Aldighieri、Lionel Gresh、Juliana Leite、Jairo Mendez-Rico

世卫组织东南亚区域办事处:Nilesh Buddh、Francis Inbanathan、Pushpa Wijesinghe

世 卫 组 织 西 太 平 洋 区 域 办 事 处 :Roger Evans、Varja Grabovac、Darwin Operario、Karen Nahapetyan

利益申报

所有外部供稿人均提交了利益申报表,并对所有利益冲突进行了评估,以便能够根据世卫组织 的政策和程序对所有利益冲突进行管理。不存在重大利益冲突。

出资人

本项工作由世卫组织突发卫生事件规划提供资金。

(13)

参考文献

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https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/336689/WHO-2019-nCoV-Adapting_GISRS-2020.1- chi.pdf?sequence=9&isAllowed=y 。

世卫组织将继续密切监测局势发展,以了解可能影响本临时指导文件的任何变化。如有任何因 素发生变化,世卫组织将发布进一步更新。否则,本临时指导文件将自发布之日起2年后失效。

(17)

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附件 I 国家以下级别扩大检测的 10 个组成部分

本附件介绍了在扩大国家以下级别SARS-CoV-2检测时应考虑的10个基本组成部分。这些部分 可能会影响国家检测网络的发展、审查和加强,并且是通过审查世卫组织相关指导文件(27-30)、现 有区域战略(31-34)、出版物、利用世卫组织开发的工具进行评估和评价的结果(35-40)以及世卫组织 在实验室和诊断能力建设和国家支助方面的经验(41, 42)来确定的。

1. 治理与组织

要想制定国家检测策略和算法、加强国家实验室网络和指导实验室设施以外卫生服务点检测的 合理使用,就需要在国家和国家以下级别采取协调一致的多部门方法。必须为这一网络建立有效的 协调和管理机制,以确保与利益攸关方进行适当的沟通和预期管理。这一职能应由国家公共卫生主 管部门(27)内的一个实验室协调单位负责领导。它可以采取以下步骤:

i. 指定一名国家协调员,指导在国家卫生主管部门/实验室协调单位内扩大 SARS-CoV-2 检 测,以确保对所有后续活动进行后续跟踪和协调。

ii. 确定来自公共卫生部门及以外的实验室利益攸关方,包括但不限于临床/医院实验室、兽医 实验室、环境实验室、监测小组、边境主管部门、私营部门、学术界、军方、国际组织和 非政府组织。

iii. 确定Ag-RDT的潜在检测操作人员,可包括全科医生、社区卫生工作者等。

iv. 设立由扩大 SARS-CoV-2 检测国家牵头机构领导的国家实验室工作组,或启动和利用此类 现有机构,并由来自所有相关部门的成员组成,其职责是确保实施和监督已经确定的相关 活动。

v. 国家实验室工作组和国家公共卫生参考实验室应酌情指派适当代表参加 COVID-19 防范、

突发事件和应对国家委员会,以确保所有利益攸关方之间的最佳协调。

国家实验室工作组应制定国家实验室 SARS-CoV-2 应对战略,并应涉及到本清单中所列所有后 续组成部分,并应确定实验室系统(43)每一层级的最低检测能力。除了国家卫生主管部门任务授权 范围内的实验室以外,其他机构也可能拥有可以作为国家或国家以下级别常规或快速增援能力的诊 断能力。应注意现有诊断和实验室网络以及如何以更加一体化的方式利用这些网络,以避免工作重 复,确保最佳利用有时有限的资源。此外,随着 SARS-CoV-2 检测范围的扩大,此类与 COVID-19 相关的投资也应有助于国家实验室网络扩大对其他具有重大意义的公共卫生疾病的应对服务及其可 持续性。因此,其他注重处理具体疾病的主题事项专家和网络(例如艾滋病毒、结核病或流感)的 参与至关重要。

还应指定一个国家 SARS-CoV-2 参考实验室,以便根据明确的职权范围领导和监督该网络技术 方面的工作。这包括监测质量、提供转诊检测、质量保证和其他高级检测服务(例如基因测序、病 毒隔离、化验验证等)、管理国家数据和向网络提供技术支持。如果出现社区广泛传播,参考实验 室不需要重点提供初级检测;初级检测应尽可能在靠近现场的地方进行。

对包括人力资源在内的现有国家机构和实验室资源的认识至关重要,有助于制定计划和避免产 生重复或平行系统、机构或职能。

(18)

2. 资源和资金

持续为 SARS-CoV-2 诊断网络提供资源和资金是加强国家和国家以下级别系统的一项主要工作

重点。可以采取以下步骤将扩大检测能力纳入国家系统:

i. 评估国家卫生主管部门的现有预算(预算项目);

ii. 确定可采取综合方式用于COVID-19检测的国内资源;

iii. 利用现有COVID-19资源与金融和技术伙伴开展合作;

iv. 利用国家实验室应对战略,为被列为重点且编制预算的所有项目制定业务计划,或动员/重 新分配现有已经编制预算的行动计划(例如国家卫生安全行动计划,如有);

v. 利用该业务计划,倡导政府和金融伙伴增加资金;

vi. 解决该业务计划的可持续性和国家主导权问题,确定外部支持和资金的退出战略。

除了资金以外,健全的诊断网络需要的关键资源还包括技能高超和训练有素的人力、协调的供 应链、信息管理系统和样本运输网络。

3. 产品选择

应仔细考虑产品选择问题,以便优化国家检测策略和可用资源。商业市场充满各种新的诊断替 代品和先进技术,以提供更容易使用的产品来获得更快速的结果,但在检测精度、质量和预期使用 功效(例如,预期用户、样本类型、目标人群等)方面存在差异。所有用于检测人体样本以诊断/检

测 SARS-CoV-2 感染的商业体外诊断产品应获得使用国监管机构的批准或授权,并对其预期用途和

样本类型进行验证。不建议用户对被监管产品进行全面验证,但可以考虑对声称的部分功效进行验 证。建议在实验室网络内共享此类信息,并利用现有数据优化可用资源,避免在常规诊断检测方面 出现延误。已被列入世卫组织紧急使用清单的 SARS-CoV-2 体外诊断产品已经根据世卫组织公布的 要求进行过验证和评估,符合世卫组织采购条件。鼓励各国利用这一机制促进国内授权,避免工作 重复。可以采购仅供研究使用的产品(包括在筛查变异株相关突变过程中使用的检测方法),但不 应用于诊断、医疗或确认之目的。

核酸扩增检测是诊断 SARS-CoV-2 感染的最佳标准,但可能需要大量资源,因此,引进可在卫 生服务点或附近进行检测的自动化或半自动化分子技术可能对该网络有帮助。应该使用 Ag-RDT 对 国家实验室战略予以补充,关于其在不同情景下的使用以及相应确认性核酸扩增检测的指导已在其 他文件中提供(5)。检测的选择应基于在预期用途背景下已经得到证明的性能(敏感性和特异性),

以便优化检测策略。关于更多信息,世卫组织已发布用于 COVID-19 诊断的目标产品概况,并且编 写了关于采购注意事项的指导文件(44, 45)。

随着新技术的迅速推广,很多地区的吸收能力受到很大限制。不同的检测方式适用于不同环 境,虽然它们可以发挥特定的作用,但必须与适当的培训和质量保证(包括检测熟练度)一起完全 融入网络。应该确定每种检测方法所针对的目标人群。

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4. 检测点的选择

作为国家系统组织的一种延伸,应建立一个能力遍布全国的分级实验室网络,以确保完全的地 理覆盖。如果网络尚未明确界定,可以对国内相关实验室的能力进行一次全景分析。然后,可以通 过下放检测权、建立公私伙伴关系和让伙伴组织参与进来的方式来扩大网络,以利用替代能力。可 以通过扩大基于实验室的核酸扩增检测点并使之区域化的方式来分散国家检测能力,也可通过在检 测点内外引进卫生服务点或靠近患者的技术来做到这一点。

建立 SARS-CoV-2 检测网络应首先指定一个国家参考实验室,而且该实验室应对国家以下级别

检测点进行监督。国家卫生主管部门必须指定和授权这些额外的检测点开展 SARS-CoV-2 检测服 务,以便各机构、国家以下级别公共卫生实验室、兽医实验室、学术或研究实验室以及一级、二级 或三级医院实验室具备快速增援的能力。应酌情考虑私营部门、慈善机构或宗教非政府实验室设 施。可在此种设施以外部署卫生服务点检测,例如在没有任何实验室设施的全科医生办公室或初级 卫生保健中心。为了以成本高效的方式将出检测结果的时间降到最短,需要在扩大 SARS-CoV-2 检 测点数量时考虑以下几点:

i. 覆盖的地域和人口公平以及地方检测能力;

ii. 有机会获得现有检测实验室提供的检测服务;

iii. 样本运输网络的功能和用于大流行结束后进行检测的实验室和设备的可持续性(将样本送

到现有检测设施可能比建立新的检测设施更快且更可行);

iv. 国家或地区的流行病学和传播状况:

a. 病毒的地理传播;

b. 本地传输模式。

v. 报告检测的数量和检测结果,包括 Ag-RDT 检测结果、提供公共卫生咨询意见和酌情实施 公共卫生措施。

在现有实验室建立新的检测点时,应考虑现场能力和人力资源。在这方面,已为实施 SARS-

CoV-2检测提供一个实验室评估工具(46)。

在需要检测的所有地区设立检测点可能是行不通的,也是不可持续的。因为一些地理、社会或 政治因素的原因,有些地区可能没有充足的资源,有些地区可能难以进入。让利益攸关方参与为这 些地区提供检测服务可能是一种方案。也可以考虑将 Ag-RDT 的使用扩大到新的检测点,或考虑设 立临时或移动检测设施的可能性。社区中心检测设施或免下车检测点等移动样本收集设施以及快速 应对移动实验室等移动检测设施也可有助于加强COVID-19诊断网络。

5. 需求生成

需求生成和对最终用户的教育可以促进检测资源的合理使用。实验室和临床工作人员必须了解 产品选择背后的过程,必须了解如何解释每个不同的检测结果。开检测处方的医务人员应被告知并 参加培训课程,以确保他们知道可以要求哪些检测,同时了解每种检测的局限性,并了解 SARS-

CoV-2 检测的呼吸道样本的适当收集、储存和运输及报告/出具报告的时间。医护人员应充分了解国

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家检测算法。实验室工作人员应能在收集样本和解释检测结果方面提供支持,并与临床团队定期沟 通。监测系统组织(流感哨点的特定算法)也可能会引发需求。还需要与公共卫生和流行病学监测 团队开展密切协调,以预测需求增加以及制定每个实验室的增援/检测计划以防止检测需求增加。

除了临床和流行病学工作人员以外,增进社区对检测的了解也是关键。社区应该知道检测的重 要性,如何检测以及应该何时进行检测。了解和解决就医行为可以有助于在知情的情况下申请

SARS-CoV-2 检测。应将有关解决恐惧和污名化问题以及让人们知道可以去哪里接受检测的风险沟

通信息和外联方案纳入国家风险沟通和社区参与战略。通过社区赋能以及让检测设施更接近受影响 人口可以更早地发现COVID-19病例和缩短传播链。

6. 可持续性和抵御能力

检测网络的资源和资金来源与其可持续性和抵御能力密切相关。应根据目前使用的技术和平台 将新的检测方法可持续地纳入国家检测战略。这就需要对新的检测方法进行审查,并对将其纳入现 有战略进行风险评估。近几十年来,全球已通过艾滋病毒、结核病和其他疾病等规划进行了大量投 资,在一些地方建立了强大的实验室基础设施,可以将它们用于检测任务。

为了促进可持续性,在选择技术时应该考虑国家实验室网络的长期战略目标,而不仅仅是检测

SARS-COV-2,还要检测其他呼吸道和非呼吸道传染病。这就需要了解有哪些资源可用于维持检测

能力,包括获取、维护和使用多疾病自动化或半自动化分子平台,以便做出协同行动和节省成本的 决定。应考虑财政、人力和基础设施因素以及引进新技术的成本效益。

诊断网络的抵御能力取决于它在面对不良事件时开展检测工作的能力。有助于增加抵御能力的 因素包括快速增援能力和检测选择的多样性。全球供应链容易中断突出表明了尽可能利用国内能力 以及纳入一系列制造商和供应商提供的各种检测方案的必要性。一个有抵御能力的网络应该能够适 应检测需求的动态变化。基本供应预测工具可以有助于制定资源需求计划(47)。

7. 维持非SARS-CoV-2检测的基本实验室服务

国家资源的适当协调和管理能够确保减少非SARS-CoV-2基本检测服务的中断。SARS-CoV-2检 测策略必须有助于维持常规诊断服务,并尽量减少对整个卫生系统的干扰。在将设备和资源转用于

应对 COVID-19 之前,必须考虑对艾滋病毒、结核病和疫苗可预防疾病等其他病原体的监测和检测

的影响。这可通过制定一个旨在减少系统故障风险和确保实验室能够有效运行且不会过度中断或延 迟的实验室应急计划的方式来实现。此外,实验室应急计划还应允许实验室能够保证在危机局势中 达到必要的质量标准。相关信息可在实验室质量管理系统培训工具包中找到。

事实证明,世卫组织全球流感监测和应对系统已在检测 SARS-CoV-2 感染方面取得成功,但必 须维持常规流感哨点监测(48)。仍有可能出现具有大流行潜力的流感病毒株,各国必须保持警惕。

在进行鉴别诊断时,应该考虑 SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病原体的流行趋势和共同传播。虽 然有可同时检测多种疾病的检测工具,但在实际检测之前应对其适用性进行评估,目前建议仅将其 用于监测目的。针对 SARS-COV-2 的所有检测活动必须考虑国内现有的全面诊断能力,并且能够完 全融入这些其他活动中,而不是建立新的机制和并行系统。

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8. 人力发展

必须对与 COVID-19 特别相关的领域进行投资,以便对参与样本收集、储存和运输、开具检测

处方和解释检测结果的实验室和其他医护人员进行培训,包括对使用核酸扩增检测、Ag-RDT 或血 清学以及良好实验室操作规范的培训。此外,能力建设工作还必须涉及实验室系统各级工作人员的 领导和管理技能。世卫组织已为培训这些领域的工作人员编写了可以使用的培训资料,这些资料可 在附件二找到。

在对工作人员进行培训之后,必须确保提供持续的监测、监督、指导和继续专业培养,并努力

确保在COVID-19大流行期间和结束之后能在网络中留住有技能的工作人员。

在某些情况下,可能需要培训新的实验室工作人员,以满足对 SARS-CoV-2 检测的需求,或者 调动工作人员为新建的检测点提供支援。建议在确保提供其诊断服务的同时利用其他公共卫生规划 的现有实验室能力,以便充分利用人力资源和基础设施。

9. 数据收集与管理

适当收集、管理和报告数据有助于作出循证决策。必须将数据管理系统的开发和实施充分纳入 应对措施,以便利及时分析数据以及编制和分享报告。数据分类管理很重要,应将使用的不同类型 的检测结果分别记录和报告,例如实时逆转录-聚合酶链反应或 Ag-RDT,具体标准也应被纳入检测 策略或病例定义中。哨点的检测结果应与诊断机构的检测结果分开分析。应确定数据的沟通渠道和 报告途径。患者信息流和保护需要一个明确的系统,并且应明确说明哪些数据与哪些负责人共享,

而且应符合国家伦理要求。COVID-19是一种应该通报的疾病,因此,SARS-CoV-2检测结果应直接 报告有关卫生主管部门。

此外,必须确保和加强通过实验室网络生成的数据与全国监测和风险评估之间的联系。实验室 结果能迅速提供信息,对公共卫生对策的决策和实施至关重要。

10. 实验室标准

质量和安全对于检测的准确性和对检测结果的国际认可至关重要,所有检测点都必须坚持,在 考虑国家以下级别扩大和分散检测时必须仔细考虑。国家卫生主管部门应为每一级实验室系统以及 在卫生服务点进行的所有检测制定最低质量和安全标准。实验室系统的核心组成部分相互关联,包 括实验室质量管理、信息管理、规章制度、基础设施和设备的维护、人力资源和生物安全,应由国 家实验室协调单位或同等机构等归口单位进行协调,就像在上文治理与组织部分所提到的那样。这 些都是在建立或扩大SARS-CoV-2或其他病原体诊断网络时必须解决的重要跨领域问题。

卫生主管部门应确定对这些标准的遵守程度,以许可或批准建设检测点。一些开展核酸扩增检 测的实验室可能已经获得 ISO 15189、ISO 17025等国际标准认证。很多国家已经制定了最低质量标 准或许可标准,新批准的 SARS-CoV-2 检测点应考虑和尊重这些规章制度并在必要时对其进行更 新。可以通过现场监督或检查和/或参与外部质量评估方案等各种手段监测对这些标准的遵守情况。

世卫组织建议,开展 SARS-CoV-2 检测的国家和国家以下级别核酸扩增检测实验室应参加外部质量 评估方案。如果有利用核酸扩增检测 SARS-CoV-2 的方案得到世卫组织支持,世卫组织国家办事处 和区域办事处可以帮助国家和国家以下级别核酸扩增检测实验室参加这些方案。

(22)

附件 II 可供使用的指导文件和资源

涉及COVID-19的世卫组织实验室和诊断指导文件:

严重急性呼吸综合征 - 冠状病毒 -2(SARS-CoV-2)的诊断检测(2020年9月11日)– 英文 – 法 文 – 西文 - 阿文 – 中文 – 俄文 - 葡文

2019 冠状病毒病(COVID-19)实验室生物安全指导(2021年1月28日)– 英文 – 法文 – 西文 – 阿文 – 中文 – 俄文

SARS-CoV-2检测抗原的快速诊断检测:实施指南(2020年12月21日)和国家准备核对表

(2020年12月18日)(英文)

使用快速免疫测定法检测抗原以诊断SARS-CoV-2感染(2020年9月11日)– 英文 – 法文 – 西文 – 阿文 – 中文 – 俄文 - 葡文

服务于公共卫生目标的SARS-CoV-2基因组测序(2020年1月8日)– 英文 – 法文 – 西文 – 阿文 – 俄文 – 中文

SARS-CoV-2基因级测序:对公共卫生发挥最大影响的实施指南(2021年1月8日)(英文)

加速世卫组织全球流感监测和应对系统SARS-CoV-2监测中基因组测序部分需要考虑的业务因素

(2021年3月30日)– 英文 - 俄文

关于实验室向世卫组织参考实验室运送样本以证实COVID-19病毒检测的指导(2020年3月31 日)(英文)

用于重点诊断以支持应对COVID-19大流行的COVID-19目标产品概况1.0版(2020年9月28 日)(英文)

世卫组织全套培训课程:

SARS-CoV-2抗原快速诊断检测全套培训课程 – 英文 – 法文 – 西文 - 俄文 - 葡文

包括COVID-19在内的新发呼吸道病毒:检测、预防、应对和控制方法 – 英文 – 法文 – 葡文 – 西 文 - 阿文 – 俄文

COVID-19:如何穿戴和去除个人防护装备– 英文 – 法文 – 葡文 – 西文 - 阿文 - 俄文 Covid-19国家快速反应小组在线学习包– 英文 – 法文

实验室质量管理系统培训工具包:https://extranet.who.int/hslp/content/LQMS-training-toolkit

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世卫组织视频:

如何利用抗原快速诊断检测工具开展SARS-CoV-2检测(2021年3月)英文 – 法文 – 西文 – 葡 文

如何为诊断COVID-19采集口咽和鼻咽样本(2021年2月15日)

良好微生物操作规范和程序。可以从这里找到以下主题的视频:

• 个人防护装备

• 移液管

• 锐器

• 表面消毒

• 高压灭菌

• 工作流程

• 运输

• 生物安全柜 相关工作领域:

2021-2022年传染性物质运输指导(2021年2月25日)

实验室生物安全手册,第四版(2020年12月21日)

基本体外诊断产品的选择和使用(包括第三份世卫组织基本体外诊断产品标准清单)(2021年1 月29日)

冠状病毒病(COVID-19)大流行— 列入紧急使用清单程序对体外诊断产品开放

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WHO reference number: WHO/2019-nCoV/lab_testing/2021.1

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以下方案适用于任何已报告 COVID-19

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