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Canadian OnCOlOgy nursing JOurnal • VOlume 28, issue 3, summer 2018 reVue Canadienne de sOins infirmiers en OnCOlOgie
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rÉFleXiONs sur lA recHercHe
Au-delà du formulaire de consentement éclairé :
Pour des propositions de recherche pleinement éthiques
par Virginia Lee
F
élicitations! Après des semaines de conceptualisation, d’écriture et de révision, vous tenez enfin la version finale de votre proposition de recherche.Par contre, ce n’est pas terminé, car au Canada, toute recherche touchant des sujets humains doit tout d’abord être approuvée par un comité d’éthique de la recherche (CER). De plus, un for- mulaire de consentement éclairé bien rédigé ne suffit pas pour obtenir cette approbation. Cet article décrit les valeurs éthiques qui sous-tendent les nombreux aspects de la proposition de recherche et sont sujettes à examen par les membres du comité d’éthique de la recherche. Le chercheur doit tenir compte de ces valeurs lorsqu’il planifie une étude et se prépare à déposer une demande devant un comité d’éthique.
Qu’est-ce Qu’uN
cOMitÉ D’ÉtHiQue De lA recHercHe?
Les comités d’éthique de la recherche (CER) sont des structures réglementaires locales dont le but est d’évaluer, d’autoriser, de modifier ou d’interrompre des études et recherches.
Il s’agit généralement de comités indé- pendants composés d’experts bénévoles sans conflit d’intérêts avec l’étude éva- luée et représentant divers secteurs : médecine, soins infirmiers et pharma- cologie, mais aussi droit, bioéthique et population en général. Leur mandat est de veiller à ce que la recherche pro- posée respecte les principes éthiques définis dans l’EPTC, soit l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (IRSC, CRSNG, CRSH, 2014). L’EPTC a été rédigé en 1998 par les trois orga- nismes subventionnaires fédéraux (les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada) pour veiller à la sécurité, au bien-être et au traitement respectueux des personnes participant à des recherches.
POurQuOi FAut-il
OBteNir l’APPrOBAtiON D’uN cOMitÉ D’ÉtHiQue?
L’approbation préalable d’une étude clinique vient confirmer trois caracté- ristiques importantes : 1) l’étude a le potentiel d’apporter une contribution utile aux connaissances scientifiques, cliniques ou sociales du moment; 2) les droits et le bien-être des participants sont protégés; 3) les risques inhérents à la recherche peuvent être raisonnable- ment justifiés par rapport aux avantages que procurera l’étude.
lA recHercHe
PrOPOsÉe A-t-elle uN POteNtiel sur les PlANs scieNtiFiQue et sOciAl?
La possibilité d’acquérir de nou- veaux savoirs, d’approfondir la com- préhension qu’on a d’un sujet donné, ou d’apporter une contribution tan- gible à la science, à la société ou au sec- teur clinique contribue au caractère éthique d’une étude clinique (Emanuel, Wendler, et Grady, 2000). Bien que le but du processus ne soit pas d’évaluer l’aspect proprement scientifique de la recherche, il faut clairement définir les raisons de l’étude, les questions à élucider et les méthodes et procédures qui seront employées, l’objectif étant de convaincre les membres du CER que la composante scientifique sera bien gérée. La mise en contexte et l’analyse documentaire doivent donc souligner l’importance de l’étude, légitimer les risques potentiels et les désagréments auxquels s’exposeront les participants, et justifier l’utilisation des ressources aux fins de cette recherche. Dans le cas d’interventions cliniques, la proposition doit contenir des explications justifiant le recours à un placebo au lieu d’un trai- tement standard, ou démontrer qu’il y a une incertitude absolue (c’est-à-dire une absence de consensus compte tenu de l’état actuel des données probantes, ou une incertitude quant à l’efficacité cli- nique des interventions expérimentales) (Emanuel, Wendler et Grady, 2000).
Il est contraire à l’éthique de recru- ter des participants pour des études mal conçues qui produiront des résultats tendancieux ou impossibles à interpré- ter. Les conclusions d’une étude ne sont valables que si l’on peut en dire autant des méthodes utilisées. Effectivement, seules des recherches rigoureuses sur le plan méthodologique sont à même
Au suJet De l’Auteure
Virginia Lee, inf., Ph.D., est consultante principale intérimaire en recherche en sciences infirmières au Centre universitaire de santé McGill (CUSM) et professeure adjointe à l’École des sciences infirmières Ingram de l’Université McGill à Montréal. Elle étudie comment les interventions cliniques fondées sur des données probantes et axées sur le patient améliorent la qualité de vie en général et certains aspects de l’expérience des patients atteints de cancer en particulier. Ses recherches ont obtenu un généreux appui financier de l’ACIO, de la FRQS, du CRSH et de l’IRSC. Elle est membre du comité d’éthique de la recherche du CUSM depuis plus de 15 ans.
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de générer des résultats utiles, fiables et fondés qu’il est possible d’interpréter avec une certaine confiance. Il faut, pour répondre à la question de recherche, utiliser le devis d’étude et les outils les plus appropriés. Ainsi, dans le dossier présenté au comité d’éthique, il est utile de définir des méthodes de collecte de données qui fournissent des mesures psychométriques fiables et valides dans le cas d’études quantitatives, ou des exemples de questions d’entrevue dans le cas d’études qualitatives. Par ailleurs, un plan d’analyse des données absent ou incomplet peut mener à des résultats médiocres, dénués de sens ou impos- sibles à interpréter, et donc à une perte de temps et de ressources.les DrOits et le BieN- être Des PArticiPANts sONt-ils PrOtÉGÉs?
Essentiellement bénévoles, les parti- cipants à l’étude doivent se conformer à un certain nombre de procédures dans un délai précis. Les décisions relatives à l’admissibilité des patients, de même que les critères d’inclusion et d’exclu- sion doivent avoir une assise scienti- fique et être inspirés par des principes d’équité, de justice, d’inclusion et de consentement libre et éclairé. Il faut vérifier s’il y a un parti pris ou une coer- cition involontaire dans la façon dont les patients sont jugés admissibles, le moment où ils sont abordés et l’en- droit où se déroule le processus de recrutement.
Les chercheurs ne peuvent pas forcé- ment aborder les patients directement s’ils ne sont pas autorisés à consul- ter leurs dossiers médicaux aux fins de recrutement. Pour cette raison, il est recommandé qu’un membre de l’équipe traitante non associé à l’étude et en contact régulier avec la popula- tion ciblée soit le premier à aborder les patients et à leur demander la permis- sion pour qu’un chercheur les contacte.
Le moment choisi pour le recrute- ment des patients est également un facteur à considérer. Les patients sont- ils plus vulnérables parce qu’ils sont bouleversés ou en détresse? Ont-ils assez de temps pour poser des ques- tions et accepter ou refuser de parti- ciper? Certains patients sont-ils plus
susceptibles de s’intéresser à l’étude s’ils sont abordés à un moment précis?
Dans tous les cas, il y a une notion car- dinale : le bien-être du patient a priorité sur les besoins de l’étude.
Le but et les procédures de l’étude doivent être expliqués aux participants potentiels de façon claire et compré- hensible, et ce, dans un environnement qui facilite la liberté de choix. Il faut, au besoin, solliciter les services d’un tra- ducteur ou demander à un membre de la famille ou à un aidant de servir d’interprète. Les patients doivent savoir qu’ils peuvent cesser de partici- per à l’étude à tout moment sans subir quelque forme que ce soit de discrimi- nation ou d’atteinte à leurs droits ou à leur capacité d’accéder à des possibi- lités qui leur seraient normalement permises. Un consentement ponc- tuel n’équivaut pas à un consentement inconditionnel pour toute la durée de la recherche. Confirmer périodiquement l’intérêt du patient à rester est donc nécessaire.
Il y a coercition lorsqu’une partie est en position de confiance par rapport à une autre, et en mesure de l’influen- cer. Il peut être difficile pour un patient d’opposer un refus ou de prendre une décision conforme à ses propres valeurs si la personne qui demande le consen- tement est, par exemple, un professeur qui s’adresse à un de ses étudiants, une infirmière gestionnaire à un membre de son unité, ou une infirmière ou un médecin à un patient dont il prend soin. Il est donc important que la per- sonne qui présente l’étude et demande un consentement éclairé ne soit pas perçue comme en position d’influence ou d’autorité par rapport au participant potentiel.
La coercition peut aussi prendre la forme d’incitatifs (p. ex. argent, médica- ments gratuits) qui amèneraient le par- ticipant à prendre une décision, à agir d’une façon particulière ou à accepter des risques qu’il n’accepterait pas autre- ment. La compensation pour rembour- ser les repas manqués ou les frais de déplacement et de stationnement n’est généralement pas considérée comme une incitation si elle est proportionnelle aux désagréments subis ou aux frais engagés par le participant.
Le formulaire de consentement éclairé est un document écrit en lan- gage clair qui donne au participant potentiel toutes les informations nécessaires pour prendre une décision réfléchie quant à son acceptation ou à son refus de prendre part à l’étude. Le jargon et les renseignements partiels sont trompeurs et compromettent le processus de consentement. Il faut tenir compte de la littératie en santé et fournir entre parenthèses une défini- tion des termes scientifiques, et le for- mulaire doit comporter assez de détails pour que le patient puisse prendre une décision éclairée. Il peut être nécessaire d’évaluer le niveau de littératie du for- mulaire à l’aide d’un logiciel qui déter- mine le niveau scolaire requis pour le comprendre. Le participant, le cher- cheur principal et, parfois, un témoin, signent et datent le formulaire pour confirmer que le chercheur a communi- qué toutes les informations nécessaires au participant, que ce dernier les a lues et qu’il a eu assez de temps pour poser des questions. Un exemplaire signé doit être remis au participant.
les AVANtAGes
scieNtiFiQues sONt-ils PrOPOrtiONNels AuX risQues eNcOurus?
Il y a une incertitude intrinsèque à toute recherche scientifique quant au degré exact de risques et d’avantages.
Mais dans tous les cas, le principe de bienfaisance et de non-malfaisance, et le respect de la dignité, de la vie pri- vée et de la confidentialité des patients sont primordiaux. Il incombe donc au chercheur de protéger les participants contre les abus et les préjudices et de veiller à ce qu’ils ne soient pas inutile- ment exposés à des risques excessifs ou à un fardeau indu. Dès que les risques ne sont pas minimes, la valeur scien- tifique de l’étude doit être soigneuse- ment réévaluée. Les participants ont besoin que les procédures de l’étude soient transparentes (p. ex. nombre de visites à la clinique; fréquence, durée et nombre de tests et d’interventions que le patient doit subir au-delà des traite- ments habituels) pour peser les risques par rapport aux avantages potentiels,
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qui ne doivent jamais être exagérés.
Dans la mesure du possible, afin de réduire le fardeau imposé aux patients, il est recommandé de faciliter la col- lecte de données, les tests et les inter- ventions cliniques nécessaires pour la recherche en les intégrant à des procé- dures cliniques de routine. On pourrait par exemple planifier les entrevues avec les participants les jours où ils doivent venir à la clinique de toute façon. Tous les risques connus et potentiels, qu’ils soient physiques, psychologiques ou informationnels, devraient être détaillés en précisant l’incidence qu’ils auraient
et comment ces risques seront gérés ou atténués s’ils se matérialisaient.
En résumé, soumettre une proposi- tion de recherche à un comité d’éthique ne doit pas devenir une tâche fasti- dieuse ni même particulièrement com- plexe. Ces comités existent pour faciliter la recherche et non pour l’entraver. Il est utile de s’informer auprès du CER local s’il existe des modèles de formulaires de consentement éclairé, des listes de contrôle pour ne rien oublier, des cri- tères pour justifier une évaluation accélérée, et un calendrier des dates où le comité se réunit pour évaluer les
protocoles. Bien que l’on ait hâte de se plonger dans la recherche, le travail préalable visant à protéger les droits, le bien-être et la sécurité des patients est d’une importance capitale, surtout avec l’évolution constante des contextes médicaux et technologiques impliquant des méthodes de recherche mixtes. Le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche est formateur et permet de mieux protéger les participants poten- tiels, qui forment en fin de compte un partenariat avec les chercheurs pour faire progresser les connaissances.
rÉFÉreNces
Emanuel, E.J., Wendler, D. et Grady, C.
(2000). What makes clinical research ethical? JAMA, 283(20), 2701–2711.
Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et Conseil de recherches en sciences
humaines du Canada. Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains.
