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1800, route des bleuets 76430 Etainhus
France
Objet : fiche d'information de sécurité #FSN-21-01
Etainhus, le 17 septembre 2021
Chère cliente, cher client,
Ce courrier a pour but de vous informer d'un défaut constaté sur nos seringues grande capacité 50- 60mL à connectique Luer slip excentrée de référence SER3P60LE lors de la mise à jour de notre charte graphique. En raison d'une modification sur le marquage des graduations, nous avons en effet constaté un écart entre le volume réellement délivré et le volume indiqué sur l'échelle graduée.
Pour être plus précis, sur les faibles volumes (jusqu'à une dizaine de millilitres) la quantité délivrée est conforme à la norme ISO7886-1 en vigueur. En revanche, pour 20mL mesurés, le volume réellement expulsé est de 18,7mL, contre un minimal requis de 19,05mL suivant cette même norme. A 30mL, le volume expulsé est en outre à 27,9mL contre un minimum requis dans la norme de 28mL, et l'écart maximal par rapport à cette référence peut aller jusqu'à 5 points, dépassant ainsi -8% à 50mL alors que sont tolérés +/-4%.
Il est important de noter que dans tous les cas, le volume réellement expulsé est toujours inférieur à la valeur lue.
En utilisation normale, ces seringues sont à notre connaissance principalement prévues pour des transferts ne nécessitant que peu de précision. Néanmoins et à titre conservatoire nous vous proposons, si vous le désirez, de remplacer vos éventuels stocks restants des lots concernés dont voici la liste exhaustive (la plupart des produits ont été bloqués avant expédition) :
• WT002066
• WT002263
• WT002526
• WT002921
• WT002742
Nous vous saurions gré de nous faire part de votre décision quant à ces éventuels échanges.
Je reste, ainsi que toute mon équipe, à votre entière disposition pour d'éventuelles informations complémentaires, par email à l'adresse fsn-21-01@didactic.fr.
Vous souhaitant enfin une excellente journée, je vous prie de croire, Madame, Monsieur, en l'expression de mes sincères salutations.
Pour Didactic, Nicolas DOUVIZY
Directeur Qualité & Affaires Réglementaires Correspondant Local de Matériovigilance
