Découvrir l'essai ERNU

La recherche clinique dans le CNO

Jean-Claude Barbare, Gérard Ducournau

12

Journées Scientifiques

Du 15 au 17 mai 2019

Centre international de Deauville

12^èmesJournées Scientifiques – 15 – 16 et 17 mai 2019 – Deauville

" Essai Randomisé évaluant l’intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements de soins Non-Universitaires "

Essai Randomisé évaluant l’intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique

dans les établissements de soins Non-Universitaires

Financement : PREPS 2012

Discordance d’accessibilité entre soins et recherche

N

Etablissements

Accès

traitements Accès RC

France 870 29 + 20

Inter-région NO 125 7

Etablissements de soins non-universitaires

è= 95% des ES « autorisés »

èRéalisent 60-70% des traitements èEtablissements de « proximité »

ØPatients âgés, défavorisés…

ØMalades non sélectionnés

èPeuvent et savent faire de la RC

ØFormation initiale des médecins

ØClientèle efficace des groupes coopérateurs (Publications)

èSeulement 17% des inclusions dans les essais

EMRC ⁽²⁰⁰⁶⁾

1 3

1 (+1) 1,6

« Oncolittoral »

7,6 ETP

Inclusions dans les essais de

cancérologie hors CHU en Picardie

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Intitulé de la réunion

M ^aison R égionale de la R ^echerche C ^linique

Hospitalière & Universitaire

Présentation Générale

TECCHNO ⁽²⁰¹⁴⁾

4 1 4

1

CH Bayeux CH Cherbourg

CH Le Havre CH Abbeville

CH Beauvais CH Chauny

CH Compiègne CH Creil-Senlis

CH Saint Quentin

CH Arras

CH Béthunes

CH Boulogne-sur-mer CH Dunkerque

CH Valenciennes

Nombre de projets déposés / financés : 14 / 10

Effet de TECCHNO sur les inclusions

TECCHNO

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Hypothèse et objectifs

Objectif principal :

Mesurer l’augmentation des inclusions dans des essais associée à l’aide directe apportée par le CNO à des CH et à des cliniques

Evaluer la réduction des inégalités sociales de recrutement dans des essais associée à l’aide du CNO

Objectif secondaire :

?

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Intervention

Intervention Intervention

1 an 1 an

Sélection

R

Plan de l’étude

Essai randomisé par périodes Stepped wedge randomized trial 1 an

N = 20

N = 20

ERNU

èDévelopper la RC dans les ES non-universitaires èEn évaluer objectivement les modalités

ØProuver ØMesurer

èEn misant sur une inversion de l’habituel management

« descendant »

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ER NU CNO 12 1 9 DELAYED

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" Essai Randomisé évaluant l’intervention du Cancéropôle Nord-Ouest pour le développement de la recherche clinique dans les établissements de soins Non-Universitaires "

Essai Randomisé évaluant l’intervention du Cancéropôle Nord-Ouest

pour le développement de la recherche clinique dans les établissements de soins Non-Universitaires

Financement : PREPS 2012

The

12^èmesJournées Scientifiques – 15 – 16 et 17 mai 2019 – Deauville

ERNU, un truc ^vraiment original

è Sujet inédit

èMéthodologie d’essai clinique (rando) èAide individualisée, à la carte, évolutive èContexte multidisciplinaire

èDonnées réelles (non déclaratives)

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Le temps long de la recherche clinique

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

PREPS

Chef de projet

Préparation

Recrutement

B

A Inclusions

Aides

Recueil Data

RESULTATS

2009

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Flow Chart

125 ES

autorisés à traiter le cancer

65 pas de réponse 18 refus

Randomisation : 42 ES

Bras 1 an : 21 ES Bras 2 ans :21 ES

18 ES

2 retraits de consentements 1 perdu de vue

21 ES

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Evolution de la carte de la RC

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Les Centres

CH Béthune

CH Boulogne sur mer CH Calais

CH Dunkerque CH Hazebrouck CH Lens

CH de Montreuil sur Mer CH Saint Omer

CH de Tourcoing CH Valenciennes

Centre Pierre Curie (Beuvry) Clinique des Flandres (Dunkerque) Hôpital privé d'Arras (Arras) Polyclinique du Bois (Lille)

14 Nord-Pas-de-Calais

CH Bayeux CH Cherbourg CH de Flers CH Granville

Centre de la Baie (Avranches) Centre Tubiana (Caen)

Polyclinique du Parc (Caen)

7 Basse-Normandie

CHI Eure-Seine (Evreux-Vernon) CHI Elbeuf-Louviers

CH Le Havre

Clinique les aubépines (Dieppe) Clinique Mathilde (Rouen)

5 Haute-Normandie

13 Picardie

CH Abbeville CH Beauvais CH Chauny

CH Compiègne-Noyon CH Creil-Senlis CH Laon

CH Saint Quentin CH Soissons

Clinique de l’Europe (Amiens)

Clinique du Parc Saint Lazare (Beauvais) Clinique Victor Pauchet (Amiens)

Polyclinique Saint Claude (St Quentin) Polyclinique Saint-Côme (Compiègne)

Les centres

1 an 2 ans Total

N 18 21 39

CH / privé 13/5 12/9 25/14

HdeF / N 13/5 14/7 26/12

Expérience RC 10 11 21

Structuration RC 3 6 9

Activité de RC

1 an 2 ans Total

N 18 21 39

Centres avec

promotion 1 0 1

N essais pré-

ERNU 157 87 244

N essais ouverts

per-ERNU 51 79 130

N essais /

centre (Méd) 9,5 9 9

Activité de RC

1 an 2 ans Total

N 18 21 39

Biomédical 69% 51% 62%

Soins courants 5% 8% 6%

Observationnelle 26% 41% 32%

Phase II 20% 13% 17%

Phase III 45% 28% 38%

Intervention

Bras 1 an (n=18)

Bras 2 ans (n=21) Nombre de visites :

- Total

- N moyen par centre

60 3,3

66 3,1

TEC 4,6 ETP 8 (44%) 8 (38%)

Portefeuille d’essais 17 (94%) 20 (95%)

Formation en ligne

- Nombre médian de licences par centre

8 (44%) 5

11 (52%) 3

Formation à la RC 2 (11%) 2 (10%)

Aide structuration 3 (17%) 4 (19%)

Sensibilisation à la RC 1 (6%) 2 (10%)

Matériel

Centrifugeuse, congélateur, logiciel…

2 (11%) 5 (24%)

Inclusions

Recueil non-comparatif sur 3 ans (rétrospectif + prospectif)

Bras 1 an Bras 2 ans Total

N 870 901 1771

K Sein 222 302 524

K Digestif 254 112 366

K Poumons 129 182 311

Onco- Hémato 79 78 157

Inclusions sur site 766 854 1620

Adressages 104 47 151

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Nos impressions

èMêmes problématiques que les centres experts

Ø Accessibilité aux essais

Ø Démarches administratives

Ø Manque de temps pour les investigateurs

èDéclenchement d’un dynamisme local èBesoin de rompre l’isolement

èARC/TEC in situ et structuration nécessaires èIndispensable trio local

Les sous

Recettes

PREPS CNO CHU Amiens

555 k€

15 k€

10 k€

Total : 580 k€

Dépenses

Aides aux centres TEC

Matériels Formation BPC Dépenses diverses

184 k€

53 k€

9 k€

6 k€

Sous-total : 252 k€

Fonctionnement (RH) 327 k€

Total : 579 k€

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ERNU c’est aussi…

è200 déplacements è50 000 km

èUn nombre incalculable de èUne

èUne expérience humaine

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MERCI

èDr Guy-Robert AULELEY

èInvestigateurs, ARC/TEC, Directions des ES èRéseaux Régionaux de Cancérologie

èCHU Amiens-Picardie

èCancéropôle Nord-Ouest (et son orchestre)

èUnité de recherche interdisciplinaire pour la prévention et le traitement des cancers U1086

èPlateforme MapInMed èCTD

Cohorte prospective de patients atteints de

en France

Et m ainten ant….