Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro

КОНТАК ТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Руководство по

пострегистрационному

надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для

диагностики in vitro

Департамент регулирования и преквалификации, Всемирная организация здравоохранения

20 Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27 Switzerland

Электронная почта: rapidalert@who.int

https://www.who.int/health-topics/substandard-and- falsified-medical-products#tab=tab_1

Руководство по

пострегистрационному

надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для

диагностики in vitro

Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]

ISBN 978-92-4-002618-6 (Онлайн-версия) ISBN 978-92-4-002619-3 (Версия для печати)

© Всемирная организация здравоохранения, 2021 г.

Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/

igo/deed.ru.

Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке».

Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/).

Образец библиографической ссылки. Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris.

Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/bookorders.

По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing.

Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь.

Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы.

Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами.

ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные

материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов.

Дизайн и верстка: L’IV Com Sàrl

Содержание

Выражение признательности ...v

Конфликт интересов и финансирование ... vi

Сокращения ... vii

Введение ...1

Сфера тематического охвата и предполагаемая аудитория руководства ...2

Определения ...3

Основные принципы пострегистрационного надзора ...9

Роли и обязанности заинтересованных сторон ...11

Часть I Информация, получаемая от пользователей и пациентов/клиентов в порядке обратной связи 14

Описание роли пользователей ...14

1.1 Выявление/обнаружение ...16

1.2 Документирование ...17

1.3 Сообщение информации ...18

1.4 Действия пользователей ...18

Часть II Пострегистрационный надзор, осуществляемый производителями ... 22

Описание обязанностей производителей ...22

Основы пострегистрационного надзора ...22

2.1 Получение информации в порядке обратной связи ...26

2.2 Классификация информации, получаемой в порядке обратной связи, и принятие решения о том, требуется ли сообщение информации НРО ...28

2.3 Анализ основных причин ...31

2.4 Принятие решения о необходимости принятия мер с целью исправления ситуации ...32

2.5 Принятие корректирующих/предупреждающих мер ...35

Часть III Надзор за рынком, осуществляемый НРО ... 38

Описание обязанностей НРО ...38

3.1 Передача информации, получаемой в порядке обратной связи, и оценка риска ...40

3.2 Проверка представленного производителем отчета о проведенном расследовании ...40

3.3 Наблюдение за тестированием ...42

3.4 Выдача сертификата соответствия на IVD ...45

3.5 Сбор другой информации в процессе пострегистрационного надзора ...45

3.6 Принятие решения о том, требуются ли дополнительные регулирующие меры ...46

3.7 Обмен информацией ...46

Часть IV Особые требования в отношении медицинских изделий, включенных в реестр ВОЗ, или иным образом разрешенных для закупки ... 48

Роль ВОЗ ...48

Источники ... 52

Библиография ... 54

iii Contents

Приложения ... 55

Приложение 1: Форма для замечаний и предложений пользователя ...55

Приложение 2: Форма предоставляемого производителем отчета о проведенном расследовании ...58

Приложение 3: Отчет о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности ...63

Приложение 4: Уведомление об эксплуатационной безопасности (образец) ...66

Приложение 5: Отчетная форма для обмена информацией о применении медицинских изделий в пострегистрационном периоде (для НРО) ...67

Приложение 6: Тестирование партии IVD ...70

Приложение 7: Образец сертификата соответствия на IVD ...73

Таблицы

Таблица 1. Роли заинтересованных сторон в осуществлении пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями и надзора за рынком этих изделий с упором на обратную связь . . . . 12

Таблица 2. Категории проблем, связанных с применением медицинских изделий . . . . 28

Рисунки

Рисунок 1. Процесс управления риском, осуществляемый производителями медицинских изделий . . . .10

Рисунок 2. Действия пользователей в отношении осуществляемого производителем пострегистрационного надзора . . 15

Рисунок 3. Действия, предпринимаемые производителем . . . . 25

Рисунок 4. Схематическое изображение последовательности действий производителя при рассмотрении жалобы . . . . 36

Рисунок 5. Возможные действия органов регулирования по осуществлению надзора за проведением производителями расследований на основе информации, получаемой в порядке обратной связи . . . . 39

Рисунок 6. Схематическое изображение последовательности действий при рассмотрении жалоб в отношении рекомендованных ВОЗ медицинских изделий . . . . 50

iv Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro

Выражение признательности

1 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273202/9789244509210-rus.pdf?ua=1

Авторами настоящего руководства являются Анита Сандс (Департамент регулирования и преквалификации, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)), а также Арьен Ван Дрогелен, Роберт Геертсма и Борис Рошек (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Национальный институт общественного здравоохранения и окружающей среды, Нидерланды)), работавшие под руководством Пернетт Бурдийон Эстеве и Хиити Силло (Департамент регулирования и преквалификации, ВОЗ).

Руководство основано на предварительном проекте документа, который подготовили Анита Сандс, Джулия Сэмьюэлсон (глобальные программы по борьбе с ВИЧ, вирусным гепатитом и ИППП, ВОЗ) и Джон Катлер (независимый консультант). В работе над руководством также принимали участие Хелена Ардура-Гарсия, Агнес Кийо, Летиция Мехиас Ластра (Департамент регулирования и преквалификации, ВОЗ) и Адриана Веласкес Берумен (Департамент политики, норм и стандартов, лекарственных средств и товаров медицинского назначения, ВОЗ).

Настоящее руководство заменяет собой предыдущее руководство ВОЗ «Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro»¹, опубликованное в 2015 г. Проект документа был опубликован на веб сайте ВОЗ для открытого обсуждения в августе 2020 г. Полученные комментарии были подразделены на несколько категорий: технические, редакторские и грамматические. Комментарии по существу вопросов были рассмотрены и решения об их принятии/отказе в принятии были согласованы в ходе виртуальной консультации, организованной ВОЗ 15-16 сентября 2020 г.

Настоящее руководство будет пересмотрено в 2025 г., если существенный технический прогресс, который может быть достигнут к тому времени, не заставит сделать это раньше. Руководство послужит основой для серии учебных материалов, которые будут представлены Академией ВОЗ. Его значение для практики регулирования будет отслеживаться при помощи Инструмента глобального сравнительного анализа ВОЗ в целях укрепления системы регулирования, после того как он начнет использоваться применительно к медицинским изделиям.

Значение руководства для пострегистрационного надзора будет отслеживаться в процессе анализа годовых отчетов по рекомендованным ВОЗ медицинским изделиям. Это руководство будет опубликовано на 6 официальных языках Организации Объединенных Наций.

Эксперты, участвовавшие в виртуальных совещаниях с целью обсуждения комментариев по существу, полученных в ходе консультаций с

общественностью (8 и 9 октября 2020 г.)

Эксперты: Малик Абдрахманов (Казахстан, Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники); Элизабет Абрахам (Дания, Фонд ООН в области народонаселения);

Мелани Адамс (Канада, Министерство здравоохранения Канады); Нада Аль-Сайег (Бахрейн, Национальный орган регулирования в сфере здравоохранения); Аманда Крейг (Австралия, Управление по контролю за медицинской продукцией); Бангур Дануэлл (Эфиопия, Африканский союз); Арьен ван Дронгелен (Нидерланды, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Роберт Геертсма (Нидерланды, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Хироши Ишикава (Япония, Управление лекарственных средств и медицинских изделий); Вивеканандан Калаисеван (Индия, Индийская фармакопейная комиссия); Бунксоу Кеохавонг (Лаосская Народно-Демократическая Республика, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств); Сандей Кисома (Объединенная Республика Танзания, Управление по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями); Лью Лайлинь (Сингапур, Управление медицинских наук); Ричард Макатир (Канада, Министерство здравоохранения Канады); Эндрю Нгуен (Канада, Министерство здравоохранения Канады); Нэнси Прессли (США, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств); Борис Рошек (Нидерланды, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Робин Зайдель (Германия, Федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения); Шатрунаджай Шукла (Индия, Индийская фармакопейная комиссия); Эльза Тран (Бельгия, «Врачи без границ»); Стьюарт Тёрнер (Дания, Детский фонд Организации Объединенных Наций);

Мария Глория Висенте (Бразилия, Национальное агентство санитарного надзора).

Всемирная организация здравоохранения: Хелена Ардура-Гарсия (Департамент регулирования и преквалификации); Зинаида Безверхний (Европейское региональное бюро); Филипп Бёф (Департамент

v Выражение признательности

Конфликт интересов и финансирование

Заявления о конфликте интересов были получены от всех экспертов, участвовавших в виртуальном совещании с целью рассмотрения и согласования комментариев по существу, полученных в ходе консультаций с общественностью. Для оценки заявленных интересов и урегулирования возможных конфликтов интересов были использованы процедуры ВОЗ.

Работа над настоящим руководством финансировалась средствами гранта, предоставленного ВОЗ в рамках Международного механизма закупки лекарств (ЮНИТЭЙД) в поддержку деятельности, направленной на ликвидацию рака шейки матки.

регулирования и преквалификации); Пернетт Бурдиьон Эстеве (Департамент регулирования и преквалификации);

Шона Далал (Глобальные программы по борьбе с ВИЧ, гепатитом и ИППП); Фатима Гуйе Мати (консультант ВОЗ);

Тифенн Хумберт (Европейское региональное бюро); Агнес Кийо (Департамент регулирования и преквалификации);

Летиция Мехиас Ластра (Департамент регулирования и преквалификации); Клаудио Меирович (Европейское региональное бюро); Свитлана Пахнутова (Европейское региональное бюро); Дмитрий Переяслов (Европейское региональное бюро); Хиити Б. Силло (Департамент регулирования и преквалификации); Анита Сандс (Департамент регулирования и преквалификации); Адриана Веласкес Берумен (Департамент лекарственных средств и товаров медицинского назначения).

Участники консультаций с общественностью, представившие комментарии: Онифаде Аль-Фаттах (Бюро ВОЗ в Бенине); Дороти Амони (Швейрация, Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами); Дэвид Белл (США, независимый консультант, DB Global Health); Кристин Шарпентье (Франция, Bio-Rad Laboratories); Крисси Чулу (Малави, Управление по регулированию фармацевтической и медицинской продукции); Аманда Крейг (Австралия, Управление по контролю за медицинской продукцией); Анника Эберстайн (Бельгия, DITTA); Катриен Франсен (Бельгия, независимый консультант); Сандра Лигия Гонсалес Агзуирре (США, Межамериканская коалиция сотрудничества между органами регулирования сектора медицинских технологий);

Ишикава Хироши (Япония, Управление лекарственных средств и медицинских изделий); Дайена Джонсон (J&J); Бенуа Яранга Кумаре (Мали, Национальная лаборатория здравоохранения); Катрина Ли (Республика Корея, Abbott Diagnostics Korea Inc.); Лью Лайлинь (Сингапур, Управление медицинских наук); Питер Марш (Соединенное Королевство, Министерство здравоохранения Англии); Ричард Макатир (Канада, Министерство здравоохранения Канады); Тавачай Наккаратнийом (Таиланд, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств); Жудоте Невес (Португалия, Национальное управление по надзору за качеством лекарственных средств и медицинских изделий); Саринья Нутим (Таиланд, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств); Сусуму Нозава (США, Siemens); Дарио Пировано (Бельгия, MedTech Europe); Зелалем М. Сахиле (Эфиопия, United States Pharmаcopeia); Уилли Урасса (Объединенная Республика Танзания, независимый консультант); Ирис Васконселос Матос (Кабо-Верде, Entidade Reguladora Independente da Saúde); Рикар Ванко (Франция, Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению); Ханнес Вюркнер (Австрия, Федеральное управление безопасности в здравоохранении);

Тейнги Зин (Мьянма, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств).

vi Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro

Сокращения

EUL Процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (ВОЗ) FDA Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (США) IMDRF Международный форум по регулированию медицинских изделий

IVD медицинские изделия для диагностики in vitro АХПО анализ характера и последствий отказов БДТ быстрый диагностический тест

БС быстрое считывание

ВОЗ Всемирная организация здравоохранения

ЕС Европейский союз

ИА иммунологический анализ ИПП инструкции по применению

ИСО Международная организация по стандартизации

КДЭБ корректирующие действия по эксплуатационной безопасности КИПД корректирующие и предупреждающие действия

КК контроль качества

НРО национальный регулирующий орган ПВОК программа внешней оценки качества ПО предел обнаружения

ПРАЭ пострегистрационный анализ эффективности ПРКИ пострегистрационное клиническое исследование СМК система менеджмента качества

СС сертификат соответствия ТНК тест на нуклеиновые кислоты

УИИ уникальный идентификатор медицинского изделия

УИИ-ИИ уникальный идентификатор изделия (идентификатор изделия) УИИ-ИП уникальный идентификатор изделия (идентификатор продукции) УОБ уведомление об эксплуатационной безопасности

vii Сокращения

Введение

Пострегистрационный надзор — это комплекс мероприятий, проводимых производителями для сбора информации об использовании медицинских изделий, обращающихся на рынке, и анализа опыта их использования, а также для определения необходимости принятия тех или иных мер. Пострегистрационный надзор является одним из важнейших инструментов, призванных обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, а также принятие мер в случае, если риск, связанный с дальнейшим использованием медицинского изделия, перевешивает приносимую им пользу. Анализ опыта пострегистрационного надзора также позволяет выявить возможности для усовершенствования медицинского изделия.

В настоящем руководстве медицинские изделия, в том числе медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD), в соответствующих случаях совместно именуются «медицинскими изделиями», если не указано иначе.

Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, как и многие другие международные системы регулирования, предусматривает установление и использование механизмов пострегистрационного надзора (1). В соответствии с требованиями этой модели, пострегистрационный надзор должен включать как минимум получение и оценку замечаний и предложений пользователей и потребителей, однако масштабы его могут быть расширены путем включения других видов деятельности. Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий также включает деятельность национальных регулирующих органов (НРО), реагирующих на получаемые сообщения о неблагоприятных событиях в порядке т.н. мониторинга безопасности медицинских изделий. В некоторых юрисдикциях термины

«неблагоприятное событие» и «инцидент» используются взаимозаменяемо, в качестве синонимов. В настоящем руководстве термин «инцидент» используется применительно к разнообразной собираемой информации об использовании медицинского изделия. В Глобальной рамочной модели ВОЗ по регулированию медицинских изделий под определение «пострегистрационный надзор» подпадает главным образом деятельность НРО. В контексте этого документа такого рода деятельность НРО называется «надзором за рынком». В настоящем же документе под надзором за рынком имеются в виду исключительно действия, предпринимаемые производителями.

Таким образом, термины «пострегистрационный надзор», «активный мониторинг» и «надзор за рынком» тесно взаимосвязаны. Собранная информация об использовании медицинских изделий пользователями передается производителям. Производители сообщают информацию о некоторых инцидентах НРО и держат их в курсе принимаемых мер. НРО проверяют результаты проведенных производителями расследований и информацию о предпринятых ими последующих действиях. Это делается НРО в порядке выполнения обязанностей по надзору за рынком. Надзор за рынком – это совокупность действий, предпринимаемых НРО в порядке осуществления надзора за медицинскими изделиями на рынке подведомственной им территории и обеспечения того, чтобы обращающиеся на этом рынке медицинские изделия продолжали соответствовать требованиям в отношении безопасности, качества и эффективности.

В последние годы целый ряд событий повлиял на системы пострегистрационного надзора. В 2017 г. были опубликованы Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий и новый Регламент Европейского союза (ЕС) о медицинских изделиях для IVD (1, 2, 3). Регламент ЕС устанавливает строгие и относительно подробные требования в отношении пострегистрационного надзора и того, как и для чего могут использоваться данные, получаемые в процессе такого надзора (например, уточненные данные отчета об управлении рисками и результаты клинической оценки). Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) уделяет все больше внимания оценке возможностей для использования данных, получаемых путем анализа опыта использования медицинских изделий (4). Все больше органов регулирования признают полезность использования реальных фактических данных в процессе пострегистрационного надзора и других регуляторных процессах.

В недавно установленных Международной организацией по стандартизации (ИСО) горизонтальных стандартах на медицинские изделия особо подчеркивается значение пострегистрационного надзора. Стандарт ИСО на системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, используемый большинством производителей, требует наличия системы пострегистрационного надзора (5). Кроме того, в пересмотренном в 2019 г. стандарте ИСО в отношении управления рисками, связанными с применением медицинских изделий, также установлены более строгие требования к пострегистрационному надзору (6). Недавно опубликован методический документ ИСО о пострегистрационном надзоре, предназначенный для производителей медицинских изделий (7). В совокупности

1

эти документы составляют нормативную основу пострегистрационного надзора и использования получаемых в этом процессе данных для обеспечения того, чтобы медицинские изделия продолжали соответствовать требованиям в отношении безопасности, качества и эффективности.

Как описано в настоящем руководстве, пострегистрационный надзор необходим в отношении всех медицинских изделий, с тем чтобы продолжалось их постоянное совершенствование. В части IV руководства приведены особые требования, предъявляемые к производителям рекомендованных ВОЗ медицинских изделий и IVD, в том числе требования о представлении отчетности ВОЗ.

Несмотря на то, что пользователи/пациенты/клиенты официально не участвуют в процессе пострегистрационного надзора, основная часть информации о фактическом использовании медицинских изделий поступает в порядке обратной связи с ними. С другой стороны, пользователи/пациенты/клиенты получают пользу, если реализуемые на рынке медицинские изделия являются безопасными и функционируют надлежащим образом;

поэтому следует поощрять их к тому, чтобы они высказывали свои замечания и предложения производителям, которые со своей стороны должны приветствовать такую обратную связь с потребителем.

Сфера тематического охвата и предполагаемая аудитория руководства

Сфера тематического охвата

В настоящем документе изложены задачи и процедуры пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями, осуществляемого производителями с помощью их экономических агентов, а также процедуры надзора за рынком, осуществляемого регулирующими органами, и роль других заинтересованных сторон, участвующих в этих процессах. В нем описаны меры, принимаемые для того, чтобы выпущенные на рынок медицинские изделия постоянно соответствовали требованиям в отношении безопасности, качества и эффективности.

Это руководство распространяется на все медицинские изделия, включая IVD, вне зависимости от положений национального или регионального законодательства.

Пользователи и производители должны иметь в виду, что настоящее руководство распространяется также на программное обеспечение как медицинское изделие, в том числе на искусственный интеллект, в тех случаях, когда это применимо.

Настоящее руководство распространяется на комбинированные продукты, если основным назначением комбинированного продукта является использование его компонента, который является медицинским изделием.

Предполагаемая аудитория

К предполагаемой аудитории этого руководства относятся следующие категории лиц и организаций:

• производители медицинских изделий и их экономические агенты, действующие в цепи поставок медицинских изделий;

• медицинские работники и их пациенты/клиенты, т.е. пользователи медицинских изделий;

• учреждения, отвечающие за реализацию программ, в том числе закупочные учреждения и центральные медицинские склады; и

• НРО.

2 Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro

Опора на существующие системы

Описанные в настоящем документе процедуры пострегистрационного надзора призваны дополнить, а не подменить собой внутренние процедуры осуществления пострегистрационных мероприятий, которые должны быть неотъемлемой частью используемой производителем системы менеджмента качества (СМК).

В соответствии с действующими положениями национального законодательства могут быть установлены требования, обязывающие производителей осуществлять пострегистрационный надзор и представлять соответствующую информацию НРО. Конкретные сроки и периодичность представления отчетности и принятия мер могут быть разными в разных странах и должны соблюдаться.

Описанные в настоящем руководстве меры по надзору за рынком также призваны дополнить собой функции, выполняемые НРО. НРО рекомендуется взять на вооружение основанный на оценке риска подход к расширению масштабов деятельности по осуществлению надзора за рынком медицинских изделий. Национальным регулирующим органам также рекомендуется принимать во внимание принципы, изложенные в настоящем документе, разрабатывая новые или внося изменения в существующие национальные нормативно- правовые акты в области пострегистрационного надзора и надзора за рынком.

Это руководство также могут использовать представители закупочных учреждений и других организаций, закупающих медицинские изделия, которые хотят быть уверенными в том, что эти изделия соответствуют требованиям в отношении качества, безопасности и эффективности.

Рекомендации в отношении внедрения руководства

Цель настоящего документа — представить обзор технических аспектов пострегистрационного надзора и надзора за рынком медицинских изделий. НРО рекомендуется внедрять настоящее руководство сообразно с имеющимися ресурсами, т. е. наиболее оптимальным подходом может быть его поэтапное внедрение.

Определения

Ненормальная эксплуатация

сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие в противоположность нормальной эксплуатации, которое находится вне всяких разумных средств осуществляемого производителем контроля риска, связанного с использованием. Примерами таких действий являются неосторожное использование, либо игнорирование или умышленное несоблюдение инструкций по безопасному применению.

Источник: (8), некоторые примечания к определению удалены.

Примечание 1 к определению: преднамеренное, но ошибочное действие, представляющее собой ненормальную эксплуатацию, считается одним из видов ошибки применения.

Примечание 2 к определению: ненормальная эксплуатация не избавляет производителя от необходимости использования не связанных с пользовательским интерфейсом средств контроля риска.

Принадлежность медицинского изделия

означает предмет, предназначенный его производителем для использования вместе с определенным медицинским изделием, с тем чтобы обеспечить использование медицинского изделия по назначению или способствовать его использованию по назначению. Источник: (9).

Принадлежность IVD

означает предмет, предназначенный его производителем для использования вместе с определенным медицинским изделием, с тем чтобы обеспечить использование медицинского изделия по назначению или способствовать его использованию по назначению.

Примечание: в некоторых юрисдикциях «принадлежности медицинского изделия» и «принадлежности медицинского изделия для IVD» подпадают под определения «медицинского изделия» и «медицинского изделия

3 Введение

для IVD» соответственно. В других юрисдикциях такой подход не применяется, однако принадлежность подлежит контролю со стороны регулирующего органа (при помощи таких мер контроля, как классификация, оценка соответствия, требования системы менеджмента качества, и т. п.) в таком же порядке, как и медицинские изделия, в том числе медицинские изделия для IVD. Источник: (9).

Уполномоченный представитель

любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в стране или юрисдикции, в письменной форме уполномоченное производителем действовать от его имени при выполнении конкретных задач в отношении обязательств производителя, предусмотренных законодательством данной страны или юрисдикции. Источник: (10).

Клиент/пациент

лицо, тестируемое при помощи IVD, или лицо, для диагностики или лечения которого используется медицинское изделие.

Клиническая оценка

совокупность систематических действий с использованием научно обоснованных методов оценки и анализа клинических данных для подтверждения безопасности, клинических характеристик и/или эффективности изделия, используемого по прямому назначению, указанному производителем. Источник: (11).

Комбинированные продукты

продукты, сочетающие в себе лекарственный препарат или вещество и медицинское изделие. Источник:(3).

Компетентный орган

См. НРО; данный термин используется в основном в ЕС.

Компонент

одна из частей, из которых состоит изделие. Источник: (12).

Оценка соответствия

определение того, соответствует ли изделие установленным требованиям технического руководства или стандартам. Источник: (13).

Исправление

меры по устранению обнаруженного несоответствия. Источник: (14).

Примечание 1: исправление возможно до корректирующих действий, одновременно с ними или после них.

Примечание 2: исправлением может быть, например, переработка или доработка, либо пересортировка.

Корректирующие действия

действия, направленные на устранение причины обнаруженного несоответствия или любой другой нежелательной ситуации. Источник: (14).

Примечание 1: может быть несколько причин несоответствия.

Примечание 2 к определению: корректирующие действия предпринимаются для предотвращения повторного возникновения нежелательной ситуации, в то время как предупреждающие действия предпринимаются для того, чтобы исключить возможность возникновения такой ситуации.

Примечание 3 к определению: существует различие между исправлением и корректирующими действиями.

Дистрибьютор

любое физическое или юридическое лицо, действующее в цепи поставок, которое самостоятельно обеспечивает наличие медицинского изделия у конечного пользователя. Источник: (10).

Примечание 1: в цепи поставок медицинских изделий могут действовать несколько дистрибьюторов.

Примечание 2: лица, действующие в цепи поставок и выполняющие такие функции, как хранение и транспортировка по поручению производителя, импортера или дистрибьютора, сами не являются дистрибьюторами согласно этому определению.

Экономический агент

производитель, уполномоченный представитель, импортер, дистрибьютор или лицо, объединяющее различные медицинские изделия в один набор или стерилизующее систему или комплект для выполнения процедуры с целью реализации их на рынке. Источник: (3). В определение внесены соответствующие изменения таким образом, чтобы не оно не нуждалось в дальнейших пояснениях..

4 Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro

Эскалация

ситуация, в которой что-то становится более значительным и серьезным. Источник: (15).

Программа внешней оценки качества (ПВОК)

метод/процесс, позволяющий сравнивать результаты тестов, проводимых лабораторией, пунктом тестирования или индивидуальным пользователем, с результатами тестов, проводимых вне данной лаборатории, например, группой лабораторий, имеющих такую же специализацию, либо референтной лабораторией или пунктом тестирования. Известен также как проверка квалификации. Источник: (16).

Корректирующие действия по эксплуатационной безопасности (КДЭБ)

Действия, предпринимаемые производителем с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья в связи с применением медицинского изделия. О таких действиях следует сообщать в уведомлении по эксплуатационной безопасности (УОБ). Для того чтобы определить, необходимы ли КДЭБ, производитель может использовать методологию, описанную в международном стандарте ISO 14971.

Возможны следующие КДЭБ:

• возврат медицинского изделия производителю или его представителю;

• модификация изделия;

• замена изделия;

• уничтожение изделия;

• рекомендации производителя в отношении использования изделия (например, если изделие уже отсутствует на рынке или изъято из обращения, но, возможно, все еще используется. Пример: имплантаты).

Возможные следующие варианты модификации изделия:

• модернизация в соответствии с произведенными производителем модификациями или изменениями в конструкции медицинского изделия;

• постоянные или временные изменения маркировки или инструкций по применению (ИПП);

• обновления программного обеспечения, в том числе в режиме удаленного доступа;

• изменение тактики ведения пациентов с целью устранения риска смерти или серьезного поражения организма, непосредственно связанного с характеристиками медицинского изделия. Например, в случае имплантируемого изделия эксплантация во многих случаях является клинически неоправданной;

• корректирующие действия в виде особого наблюдения за пациентом, независимо от того, остаются ли неимплантированные изделия подлежащими возврату.

• в отношении любого изделия для диагностики (например, IVD, оборудования или приспособлений для визуализации) проводится повторное тестирование соответствующих пациентов или проб, либо пересматриваются прежние результаты;

• рекомендация в отношении изменения способа применения изделия (например, производитель IVD рекомендует применять пересмотренную процедуру контроля качества, использовать контрольные материалы третьей стороны или чаще проводить калибровку изделия). Источник: (17).

Уведомление об эксплуатационной безопасности (УОБ)

уведомление, направляемое производителем или его представителем пользователям медицинского изделия и содержащее сведения о КДЭБ. Источник: (17).

Примечание: УОБ также может не иметь отношения к безопасности. Например, оно может иметь отношение к качеству или содержать предназначенную для покупателя информацию о продукте.

Вред

физическая травма или ущерб здоровью людей, ущерб имуществу или окружающей среде. Источник: (6).

Опасность

потенциальный источник вреда. Источник: (6).

Опасная ситуация

Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям. Источник: (6).

Импортер

любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, которое первым в этой цепочке поставляет медицинское изделие, произведенное в другой стране или юрисдикции, в страну или юрисдикцию, где планируется его реализация на рынке. Источник: (10).

5 Введение

Инцидент

неисправность или ухудшение качества, снижение безопасности или эффективности имеющегося в продаже медицинского изделия, любое несоответствие предоставленной производителем информации установленным требованиям и нежелательные побочные эффекты. Источник: (17).

Примечание: в некоторых юрисдикциях термины «неблагоприятное событие» (в его значении в контексте пострегистрационного надзора) и «инцидент» используются взаимозаменяемо.

Инструкции по применению (ИПП)

информация о предназначении и надлежащем использовании изделия и о любых мерах предосторожности, предоставленная изготовителем пользователю изделия. Источник: (18).

Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)

медицинское изделие, применяемое отдельно или в комбинации и предназначенное производителем для тестирования образцов биологических материалов человека исключительно или в основном для получения информации в целях диагностики, мониторинга или определения совместимости тканей.

Примечание 1: к IVD относятся реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения проб, программное обеспечение и сопутствующие инструменты или приборы или другие предметы. Они используются для тестирования, в частности, для диагностики, в качестве средств диагностики, для скрининга, мониторинга, определения предрасположенности, прогнозирования и определения физиологического состояния.

Примечание 2: в некоторых юрисдикциях в отношении определенных IVD действуют другие правила.

Источник: (12).

Этикетка

напечатанная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии или на упаковке каждой единицы продукции, либо на упаковке, содержащей несколько изделий. Источник: (18).

Маркировка

этикетка, ИПП и любая другая информация, имеющая отношение к идентификации, техническому описанию, предназначению и надлежащему использованию медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации. Источник: (18).

Партия/серия

определенное количество изделий, имеющих одинаковые свойства и произведенных в одном процессе или единой серии процессов. Источник: (19).

Производитель/изготовитель

любое физическое или юридическое лицо, отвечающее за разработку и/или изготовление медицинского изделия с намерением предоставить данное медицинское изделие для использования под своим именем, независимо от того, было ли это медицинское изделие разработано и/или изготовлено данным лицом самостоятельно или другим лицом (лицами) от его имени. Источник: (10).

Надзор за рынком

деятельность, осуществляемая компетентными органами (регулирующими органами), с тем чтобы проверить и удостовериться в том, что изделие соответствует требованиям, установленным соответствующим законодательством, и не угрожает здоровью и безопасности людей или другим общественным интересам.

Источник: (3).

Примечание: слова «гармонизация в рамках союза» удалены.

Медицинское изделие

любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные и связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом с конкретными медицинскими целями, которыми могут быть

• диагностика, профилактика, мониторинг, лечение заболевания или облегчение состояния больного;

• диагностика, мониторинг, лечение травмы или восстановление после травмы;

• исследование, замещение, изменение или поддержка анатомического строения или физиологического процесса;

6 Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro