SUIVIS RENFOR CES / ENQUETES DE PHARMA CO VIGILANCE EN COURS

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SUIVIS RENFOR CES / ENQUETES DE PHARMA CO VIGILANCE EN COURS

Avertissements aux lecteurs

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LISTE DES MEDICAMENTS

INDICATION PGR EUROPEENACTIONS EN COURS

1 Européenne centraliséeOUI janvier 2006OUI 2 Européenne centralisée OUIOUI

3 OUIOUIExamen par le CTPV, Q2 2011 Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.

Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivisoit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.

Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.

Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critèreessentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.

Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.

ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

MEDICAMENTS (DCI : DénominationCommune Internatinale) - date d'AMM- date de commercialisation TYPE D'AUTORISATIONDE MISE SUR LE MARCHE PGR NATIONAL (purement national ouen complément duPGR européen) MESURES DESURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

MOTIFS DU SUIVI

ACTOS® (pioglitazone)Traitement du diabète detype 2 Suivi renforcé de PV Etude de tolérance européenneincluant la France sur lesrisques cardiovasculaires et decancer de la vessieEtude française en coursd'élaboration Réévaluation du B/R envisagée Examen européen prévu au 2ème semestre 2011avecrésultats intermédiaires des études post-AMMeuropéennes en coursExamen par la CNPV, Q2 2011 ALLI® (orlistat)Perte de poids chezl'adulte en surpoids(IMC>28kg/m2) enaddition avec un régimehypocalorique modéré Suivi renforcé de PV :mésusage, troublespancréatiques et hépatiquesEtudes d'utilisation françaisesmontrant un mésusageimportantFiche PGR-P Réévaluation du B/R envisagéeExamen de la toxicité hépatique, en cours à l'Europe(Q1 2011) Examen par la CNPV, Q2 2011

ARCOXIA® (étoricoxib)Arthrose, PolyarthriteRhumatoïde (PR), crisede gouttearthrose du genou et dela hanche Européenne reconnaissancemutuelle Suivi renforcé de PV en raisonde l'appartenance à la classedes COXIBs : risquecardiovasculaire ayant motivé leretrait de VIOXX en 2004Etude d'utilisation françaiseFiche PGR-P Comité technique de pharmacovigilanceCommission nationale de pharmacovigilance Comité technique des Centres d'Evaluation et d'Information sur la PharmacodépendanceCommission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes Plan Gestion des RisquesFiche PGR-P : fiche PGR publique

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INDICATION PGR EUROPEENACTIONS EN COURS MEDICAMENTS (DCI : DénominationCommune Internatinale) - date d'AMM- date de commercialisation TYPE D'AUTORISATIONDE MISE SUR LE MARCHE PGR NATIONAL (purement national ouen complément duPGR européen) MESURES DESURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

MOTIFS DU SUIVI

4 Européenne centraliséeOUI fin 2006OUIExamen par le CTPV, avril 2011

5 NationaleNONNON

6 Diabète type 2Européenne centraliséeOUIOUI 7 NationaleNON

8 Européenne centraliséeOUIOUIMaintien du suivi renforcé 9 Sevrage tabagiqueEuropéenne centraliséeOUIOUI

10 Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV Q1 2011

11 Préparation coliqueNationaleNONOUIBilan prévu à 6 mois de commercialisation ARIXTRA® (fondaparinux sodique)Prévention événementsthromboemboliquesveineux :* en chirurgieorthopédique* en chirurgieabdominale* chez le patient alitépour affection médicaleaiguëTraitement de l'angorinstable ou de l'infarctusdu myocarde (IDM) sanssus-décalage STTraitement de l'IDM avecsus-décalage STextension d'indicationdans les thrombosesveineuses superficielles Suivi renforcé de PV : Risques de complicationshémorragiques et d'utilisationinadaptée chez le sujet âgé etl'insuffisant rénalEtudes d'utilisation et detolérance européennes incluantla France

BLEU PATENTE V

- 19/11/1971 Repérage des vaisseauxlymphatiques et desterritoires artériels.Repérage du ganglionsentinelle avant labiopsie chez lespatientes ayant uncancer du sein opérable Enquête de PV prévue dans lecadre de la nouvelle indication"Repérage du ganglionsentinelle avant la biopsie chezles patientes ayant un cancerdu sein opérable" (risque de réactions anaphylactiques) BYETTA® (éxénatide)Suivi renforcé de PV : risque depancréatites, troubles gastro-intestinaux et perte de poids Etude d'utilisation européenneincluant la FranceFiche PGR-P CTPV juin 2009: maintien du suivi renforcé

CELANCE® (pergolide)Traitement de la maladiede parkinson NONEnquête de PV : risque devalvulopathiesEvaluation européenne en 2008 Arrêt de commercialisation demandé par le laboratoireCommunication aux professionnels de santé en coursde réalisationCERVARIX® (vaccin anti-HPV)Vaccination contrelésions précancéreuses,cancer du col et verruesgénitales à HPV 6, 11, 16 & 18 Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation Registre des grossesses.Cohorte post-AMM en cours surles bases de données del'assurance maladieFiche PGR-PCHAMPIX® (varénicline)Suivi renforcé de PV : signal detroubles psychiatriques etconduites suicidaires.Fiche PGR-P Examen par le CTPV en février 2011 pour bilan après 3ans de commercialisationExamen du renouvellement d'AMM en cours CIMZIA® (certolizumab pegol)PR de l'adulte sévère àmodérée seul ou enassociation auméthotrexate (MTX) Suivi renforcé de PV : risqued'infections et de réactionsd'hypersensibilité Fiche PGR-PCOLOKIT (phosphate de sodium,comprimés) - 18/03/2010 - 15/09/2010 Suivi renforcé de PV: troubleshydro-électrolytiques, troublesrénaux, lésions gastriques Etude d'utilisation

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MOTIFS DU SUIVI

12 Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV, mars 2011 13 NationaleNONNONRetrait d'AMM le 1er mars 2011

14 Européenne centraliséeOUIOUI

15 Contraception d'urgenceEuropéenne centraliséeOUIOUI

16 NationaleNONNON

17 Européenne centraliséeOUIOUI 18 OUIOUIExamen du dossier au 1er trimestre 2011

19 NONNON CYMBALTA® (duloxétine)Episodes dépressifsmajeursdouleurs neuropathiquesdiabétiques périphériquestroubles d'anxiétégénéralisée Suivi renforcé de PV : troubleshépatiques, risque suicidaireEtude d'utilisation françaisePoints annuels avecl'Afssaps/laboratoire et le CRPVrapporteurFiche PGR-PDextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®,PROPOFAN® et génériques) Traitement de la douleurd'intensité modérée à sévère ne répondant pasaux antalgiquespériphériques seuls Enquêtes de PV, addictovigilance ettoxicovigilance dans le cadre dela réévaluation du B/Reuropéenne en raison desrisques en surdosageEFIENT® (prasugrel)En association avecaspirineprévention desévénements thromboemboliqueschez patients à syndrome coronaireaigu, traités parintervention coronairepercutanée Suivi renforcé de PV : risquehémorragiqueInformation sur le bon usagelors de la mise sur le marchéEtudes d'utilisation et detolérance européennes incluantla FranceFiche PGR-P Examen par le CTPV Q1 2011: bilan à un an decommercialisation ELLAONE® (ulipristal)Suivi renforcé de PV Registre de grossessesEtude d'utilisation européenneincluant la FranceFiche PGR-P Examen par le CTPV, Q2 2011: bilan à 2 ans decommercialisation

EQUANIL®, méprobamate RICHARDAide au sevrage chez lesujet alcoolo-dépendantlorsque le rapport bénéfice/risque desbenzodiazépines neparaît pas favorable. Enquête de PV et detoxicovigilance faisant suite àune réévaluation du rapport B/Ren raison de surdosagesvolontaires conduisant au décèsModifications de l'AMM en 2008 (restriction indication,diminution conditionnement etmise en garde) Examen par le CTPV d'avril 2011 pour mesure del'impact des modifications de l'AMM EXJADE (déférasirox)Traitement de lasurcharge en fersecondaire transfusionsfréquentes (béta-thalassémie) Suivi renforcé de PV : risque decomplications rénalesEtudes d'utilisation et detolérance européennes incluantla FranceFiche PGR-P Maintien du suiviFrance rapporteur pour la procédure centralisée

Fentanyl cp ou spray nasal(EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®) Traitement des douleurschroniques sévères quine peuvent êtrecorrectement traitéesque par desanalgésiques opioïdes Européenne centralisée etdécentralisée Suivi renforcé de PV etaddictovigilance : mésusage etabus Etudes d'utilisation en coursFiche PGR-P FERRISAT® (fer dextran)Traitement de la carencemartiale Européenne reconnaissancemutuelle Enquête de PV : réactionsd'hypersensibilitéInformation des prescripteursen janvier 2010 Examen par le CTPV, Q2 2011 (évaluation impact desmesures 2010)

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MOTIFS DU SUIVI

20 NationaleNONOUI

21 Diabète type 2Européenne centraliséeOUIOUIExamen au CTPV, mai 2011 22 Européenne centraliséeOUIOUI

23 Européenne centraliséeOUINONExamen prévu au CTPV, avril 2011

24 CrampesNationaleNONNON

25 Européenne centraliséeOUIOUI

26 Européenne centraliséeOUIOUIMaintien du suivi renforcé FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)Claudication intermittente desartériopathieschroniques oblitérantesdes membres inférieurs(au stade 2) Suivi renforcé de PV depuis1997: risque de surdosage etde mésusage (toxicitéscardiaque et neurologique)Plusieurs mesures successivesen 1997 et 2006Etude d'utilisation françaisemontrant la persistance dumésusage Commission AMM janvier 2011 : réévaluation du B/Rdu buflomédil : avis défavorable

GALVUS® (vildagliptine)

EUCREAS® (vildagliptine + metformine) Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation du produitModification du RCP en janvier2008 en raison d'atteinteshépatiques.Etude d'utilisation européenneincluant la France en coursFiche PGR-PGARDASIL® (vaccin anti-HPV)Vaccination contrelésions précancéreuses,cancer du col et verruesgénitales à HPV 6, 11, 16 & 18 Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation Registre des grossessesCohorte post-AMM en cours surles bases de données del'assurance maladieFiche PGR-P Maintien du suivi renforcéPoint intermédiaire Q1 2011 GLIVEC® (Imatinib)LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl)positive (Ph+) lorsque lagreffe de moelleosseuse ne peut êtreenvisagée Suivi renforcé de PV lors del'AMM obtenue souscirconstances exceptionnellesen raison du mécanismed'action et du risque de cancerssecondaires (signal récentjanvier 2011)HEXAQUINE® et médicaments contenantde la quinine Risque de réactions allergiques,cutanées et hépatiques gravesModification du RCP en 1997avec contre-indication en casd'antécédent (ATCD)d'hypersensibilitéDossier suivi par les services del'Afssaps Réévaluation du B/R en cours

INTRINSA® (testostérone)Traitement de la baissedu désir sexuel chez lesfemmes ayant subi uneablation des ovaires etde l’utérus Suivi renforcé de PV Etude d’utilisation afin dedéterminer les caractéristiquesdes patients et d’évaluer lerisque de mésusage.Fiche PGR-P Bilan en juin 2010 : pas de signal, utilisation très faible.Nouvel examen en juin 2011 ISENTRESS® (raltégravir)Infection VIH enassociation, chezpatients déjà traités avecévidence de réplicationvirale malgré le traitement Suivi renforcé de PV : atteinteshépatiquesModification du RCP européenavec ajout de :Syndrome de Stevens-JohnsonIdée suicidaire/suicideRhabdomyolyse ThrombopénieTolérance surveillée dans lacohorte Euro SIDAFiche PGR-P

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MOTIFS DU SUIVI

27 Isotrétinoïne et génériquesAcné sévère NationaleNONNON 28 Diabète de type 2Européenne centraliséeOUIOUI

29 NationaleOUI

30 Européenne centraliséeOUI (juin 2010)OUI 31 HypothyroïdiesNationaleNONNONInspection pharmaceutique en cours.

32 NationaleNONNON Enquête en raison du risquetératogène, des problèmespsychiatriquesCollaboration de l'associationde victimes AVRGPlan de prévention desgrossessesEtude d'acceptabilité duquestionnaire ADRS pouridentifier les troubles dépressifsavant et pendant traitement encours Examen prévu par le CTPV en 2011

JANUMET® (sitagliptine, metformine)

JANUVIA® (sitagliptine) Suivi renforcé de PV : atteintesmusculairesmodification RCP en octobre2010 (ajout pancréatite aiguë).Etude d'utilisation européenneincluant la France en coursFiche PGR-PKETUM® et génériques (kétoprofène - 22/01/1991- 19/03/1993 Traitement symptomatique destendinites superficielles,de la traumatologiebénigne, des arthrosesdes petites articulations,de la lombalgie aiguë,des veinites post-sclérothérapie, en casde réactioninflammatoire intense. OUI (fin 2010, suite à l'arbitrage initié par laFrance) Suivi renforcé de PV : risque dephoto-allergie.Persistance du risque malgréles mises en garde etprécautions d'emploisuccessives en 1996, 2001 et2003. Suspension décidée en décembre 2009, annulée par leConseil d'Etat.Réévaluation du B/R à l'Europe : mesures deminimisation et étude d'utilisation pour évaluer l'impacten cours LANTUS® (insuline glargine)Diabète type 1 etdiabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie estindiquée Suivi renforcé de PV : risque decancer suggéré dans plusieursétudes pharmaco-épidémiologiques européennesEtude française en coursd'élaboration Résultats de nouvelles études européennes post-AMMattendus pour la mi 2011.

LEVOTHYROX® et génériques(levothyroxine) Enquête de PV en coursSignal d'inefficacité desgénériques identifié en juin2010Résultats des études debioéquivalence du génériquesont conformes LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acidesgras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette) Lymphographie,diagnostic des lésionshépatiques, diagnosticpar voie artériellehépatique sélective del'extension hépatiquedes lésions maligneshépatiques ou non,embolisation avec colleschirurgicales, préventiondes troubles liés auxcarences en iode. Enquête de PV : atteintespulmonaires graves Arrêt de commercialisation en octobre 2010Arrêt des essais cliniquesMesure de suspension examinée à une prochaineCommission d'AMM

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MOTIFS DU SUIVI

33 Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV en 2011 34 Insomnie occasionnelle NationaleNONNONExamen par le CTPV, avril 2011

35 NationaleNONOUIExamen par le CTPV, Q2 2011.

36 NationaleNONOUI

37 OUIOUI

38 Minocycline (MYNOCINE® et génériques)NationaleNONNONRéévaluation bénéfice/risque en cours 39 Fibrillation auriculaireEuropéenne centraliséeOUIOUI

40 NationaleNON

41 NationaleNONNON LYRICA® (prégabaline)- 13/06/2006 Traitement des crisesépileptiques partiellesavec ou sansgénéralisation secondaire, desdouleurs neuropathiqueset du trouble anxieuxgénéralisé Suivi renforcé de PV : surveillance de certains risquesen particulier cutanés(toxidermies graves), oculaires,hématologiques

MEPRONIZINE® (méprobamate-acéprométazine) Enquêtes PV et toxicovigilanceRisque de surdosage volontaireRéévaluation du B/R en 2009ayant abouti à modification del'AMM (restriction indication,diminution conditionnement etmise en garde)MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote)(ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®, Analgésieet sédation lors soinsmédicaux Suivi renforcé de PV etaddictovigilance : risque demésusageSurveillance renforcée depuis lamise à disposition dans lescabinets dentaires.Fiche PGR-PMETHADONE AP-HP sirop et gélulesTraitement substitutifdes pharmacodépendancesmajeures aux opiacés Suivi renforcé dePV/Addictovigilance/Toxicovigilance lors de l'AMM de la formegélule : surveillance du profil detolérance - abus, mésusage,surdosage accidentelnotamment chez l'enfantFiche PGR-P Examen au 2eme trimestre 2011 : bilan à 3 ans decommercilisationModification AMM en cours Méthylphénidate (RITALINE®,CONCERTA®, QUASYM®)- 31/07/1995 (AMM RITALINE®)- 05/05/2003 (AMM RITALINE LP®)- 28/03/2003 (AMM CONCERTA®)- 27/12/2006 (AMM QUASYM®) Trouble de l'attentionavec hyperactivité chezl'enfant de + de 6 ans,sans limite d'âge Européenne reconnaissancemutuelle Suivi renforcé de PV depuis lamise sur le marché de la 1èrespécialité Suivi d'addictovigilance depuisfévrier 2006 en raison des casd'abus et d'usage détourné Examen par le CTPV, avril 2011Mise en place prochaine d’un groupe de travail ad-hocpour élaborer des recommandations de bon usage duméthylphénidate

Traitements anti-infectieux et acné Enquête de PV à la suite d'unsignal de réactionsd'hypersensibilité parfoissévèresMULTAQ® (dronédarone)Suivi renforcé de PVAlerte sur atteintes hépatiquesen janvier 2011 (communicationet modification AMM)Fiche PGR-P Réévaluation du B/R en cours à l'EuropeExamen par le CTPV, Q1 2011

NEXEN® (nimésulide)

- 19/02/1998 Douleurs aiguës, arthrose douloureuse,dysménorrhées OUI (suite à arbitrageeuropéen en 2005) Arbitrage européen ayantconclu en 2005 à un B/RfavorableAvis négatif de la France en2008 à la suite de l'évaluationeuropéenne du risquehépatique (article 107)Risques hépatique et gastro-intestinal Nouvelle réévaluation européenne du B/R depuisoctobre 2009, décision finale mai 2011

Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011 pour mesures nationales

Nitrofurantoine (FURANDATINE®FURADOÏNE® MICRODOÏNE®) Traitement de la cystiteaiguë non compliquéede la femme, due à desgermes sensibles Enquête de PV : toxicitéshépatique et pulmonaire,notamment dans le traitementau long cours. Passage en commission mixte AMM-PV en mars 2011.Réévaluation du B/R dans différentes indications encours + révision bonnes pratiques "prise en charge del'infection urinaire".

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MOTIFS DU SUIVI

42 NationaleNONNON

43 Diabète type 2Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV Q2 2011 44 PR à partir de 6 ansEuropéenne centraliséeOUIOUISortie de la réserve hospitalière en cours d'examen 45 Inhibition de la lactationNationaleNONNON

46 Européenne centraliséeNONNON

47 NationaleNONNON

48 Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV prévu en 2011 49 NationaleNONNON

50 Européenne centraliséeOUIOUI NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) - 19/05/1974 Troubles sévères dusommeil Réévaluation du B/R demandéeen janvier 2005 par les servicesde l'Agence.- Association des 3 principesactifs sans intérêt- Importante utilisationchronique- EIs essentiellement chezsujets > 60 ansSuivi par les services del'Afssaps Commission mixte AMM-PV en mars 2011Proposition de retrait

(saxagliptine)Suivi renforcé de PV lors de lamise sur le marchéFiche PGR-PORENCIA® (abatacept) Suivi renforcé de PV lors de lamise sur le marchéRisque d'accidentd'hypersensibilitéFiche PGR-PPARLODEL® et génériques(bromocriptine)

- 19/08/1988 Enquête de PV en cours :risques de complications neuro-vasculaires Examen par le CTPV prévu en 2011Réévaluation du B/R envisagée

PEDEA® (ibuprofène injectable)

- 04/10/2004 Traitement du canalartériel persistanthémodynamiquement significatif chez lenouveau-né prématuréd'âge gestationnelinférieur à 34 semaines Enquête de PV : toxicité rénaleRetour d'expérience desnéonatalogistes souhaité Examen par le CTPV prévu au Q2 2011.

Pholcodine et spécialités- 1ère AMM : 01/08/1978 Traitement symptomatique des touxnon productivesgênantes Enquête de PV suite auxdonnées scandinaves publiéessur risque d'anaphylaxie auxcurares, potentialisé par lapholcodine. Déclenchement le 28 janvier 2011 d'une réévaluationeuropéenne.

PRADAXA® (dabigatran)Prévention de lathrombo-embolie veineuse dans lachirurgie orthopédique Suivi renforcé de PV : risqued'hémorragie et d'atteintehépatiqueEtude de tolérance européenneincluant la France en coursFiche PGR-PPRAXINOR® (théonédraline / caféine) - 07/01/2008 Hypotensionorthostatique Enquête de PV etaddictovigilance : Signalementabus / dépendance Demande d'inscription sur la liste I des substancesvénéneuses en cours d'instruction PREVENAR 13® (7 sérotypes)Immunisation activeprévention maladiesinvasives, pneumonie etotite moyenne aiguëcausées parStreptococcus pneumoniae cheznourrissons et enfantsâgés de 6 semaines à 5 ans Suivi renforcé de PV Fiche PGR-PExamen des données des 6 premiers mois decommercialisation au Q1 2011

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MOTIFS DU SUIVI

51 NationaleNONNON

52 Angor stable chroniqueEuropéenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV, février 2011 53 Européenne centraliséeOUINONMaintien du suivi national

54 Européenne centraliséeOUINONExamen par le CTPV prévu Q2 2011 55 Européenne centraliséeOUIOUIMaintien du suivi.

56 NationaleNONOUIActualisation des données au 1er trimestre 2011 57 Polyarthrite rhumatoïdeEuropéenne centraliséeOUIOUIExamen au CTPV prévu au Q3 2011

58 NationaleNONNON

59 NationaleNONNON PRIMALAN® (méquitazine)- 19/01/1984 Traitement symptomatique desmanifestationsallergiques Signalements de rares troublesdu rythme (allongement du QT)Etude QTc positiveEtudes complémentairessouhaitées (donnéespédiatriques, posologie et duréede traitement) Examen en commision d'AMM fin janvier 2011

PROCORALAN® (ivabradine)Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisationFiche PGR-PPROTELOS® (ranélate de strontium)Ostéoporose post-ménopausique Enquête de PV à la suite del'alerte sur le risque desyndrome d'hypersensibilité(DRESS)Dernier examen en CNPV enjuillet 2010: pas de modificationdu RCP/Notice PROTOPIC® (tacrolimus)Dermatite atopiquemodérée à sévère Enquête de PV : Cas de lymphomes cutanésrapportésEtude multicentriqueeuropéenne du suivi pendant 10ans des enfants/adolescentstraités, en cours. Etude française en collaborationavec le groupe français deslymphomes cutanés en cours.REVLIMID® (Lénalidomide)Myélome multiple 2èmeligne Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation du produit Signal de syndromesd'hypersensibilité en coursd'évaluationEtude d'utilisationFiche PGR-PRIVOTRIL® (clonazépam) Traitement de l'épilepsiechez l'adulte et chezl'enfant Suivi renforcé d'addictovigilance(cas d'abus, de dépendance etd'usage détourné)Avis favorable de la CNSP pourlimiter la prescription à 12semaines (arrêté du12/10/2010).

ROACTERMA® (tocilizumab)Suivi renforcé de PV lors de lamise sur le marché : risqued'infections et d'hypersensibilitéFiche PGR-PROHYPNOL® (flunitrazépam)- 24/12/1984- 19/01/1985 Troubles sévères dusommeil Enquête d'addictovigilance descas d'abus, de dépendance etd'usage détourné depuis 2000Modification des conditions deprescription et de délivrance enoctobre 2000 Actualisation des données et examen par le CTCEIPau 2ème trimestre 2011 SORIATANE® (acitrétine)Psoriasis sévère,dermatoses, lichen plan Plan de prévention desgrossesses : risque tératogène Examen par le CTPV prévu Q2 2011

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MOTIFS DU SUIVI

60 NationaleNONNON 61 Européenne centraliséeOUIOUIExamen par le CTPV Q1 2011

62 NationaleNONNONExamen au CTCEIP prévu en mars 2011 63 NONOUIExamen prévu à la CNSP en février 2011 64 Européenne centraliséeOUIOUIExamen prévu par la CNPV Q1 2011

65 Européenne décentraliséeOUIOUIExamen prévu par la CTPV en 2011 66 Tramadol (spécialités en contenant)NationaleNONNONExamen par le CTPV prévu en 2011

67 NationaleNONNONExamen par le CTPV, Q2 2011 STABLON® (tianeptine)Episodes dépressifsmajeurs Enquête d'addictovigilancedepuis 2004Impact des mesures prises en2005 en cours d'évaluation Examen par le CT des CEIP au Q2 2011

STELARA® (ustekinumab)Psoriasis en plaquesmodéré à sévère del’adulte en cas d’échecou de contre-indicationou d’intolérance auxautres traitementssystémiques, y comprisla ciclosporine, leméthotrexate ou laPUVAthérapie Suivi renforcé de PV avec laparticipation de l'association depatients "APLCP"Fiche PGR-P STILNOX® et génériques (zolpidem)- 09/06/1987 Troubles sévères dusommeil Enquête d'addictovigilance : mésusage, abusModification de l'AMM en 2004SUBUTEX® et génériques(buprenorphine) Traitement substitutifdes pharmacodépendancesmajeures aux opiacés Européenne reconnaissancemutuelle Suivi renforcé de PV etd'addictovigilance depuis lamise sur le marché desgénériques Etudes d'utilisation en coursFiche PGR-PTHALIDOMIDE CELGENE®Myélome multiple enassociation Suivi renforcé de PV depuis lamise sur le marché Observatoire de suivi desprescriptions et des délivrancesFiche PGR-PTOCTINO® (alitrétinoïne)Eczéma chroniquesévère des mains, nerépondant pas autraitement pardermocorticoïdes puissants Suivi renforcé de PV Programme de prévention desgrossessesFiche PGR-P

Traitement des douleursmodérées à sévères. Suivi renforcé de PV etd'addictovigilance dans lecontexte du retrait dudextropropoxyphène et dusignalement des cas d'abus, dedépendance et d'usagedétournéTRIVASTAL® (piribédil) - 19/10/1994 Déficit pathologiquecognitif etneurosensorielchronique du sujet âgé(à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer etdes autres démences), claudication intermittentedes artériopathieschroniques oblitérantesdes membres inférieurs,maladie de Parkinson Enquête de PV suite à des casde somnolence et d'attaques desommeil en cours

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MOTIFS DU SUIVI

68 Sclérose en plaquesEuropéenne centraliséeOUIOUI 69 Européenne centraliséeOUIOUIBilan à un an de la commercialisation prévu Q2 2011

70 NationaleNONNON

71 Européenne centraliséeen cours d'élaborationNONExamen par le CTPV, Q2 2011 72 Diabète type 2Européenne centraliséeOUIen cours d'élaboration

73 Européenne centraliséeOUIOUI 74 Européenne centraliséeOUIOUIMaintien du suivi

75 Européenne centraliséeOUIOUI TYSABRI® (natalizumab)Suivi renforcé de PV : risque deleucoencéphalopathies multifocales progressives(LEMP)Suivi de tolérance et d'utilisation: cohorte TYSEDMUS en coursCNPV janvier 2011: pas demodification du RCPFiche PGR-P Evaluation du risque de LEMP en cours à l'Europe

VALDOXAN® (agomélatine)Episodes dépressifsmajeurs caractérisés Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation (enparticulier suivi des atteinteshépatiques)Etude de tolérance européenneincluant la FranceFiche PGR-P

VASTAREL® (trimétazidine)

- 19/10/1980 Traitement prophylactique de lacrise d'angine depoitrine, traitementsymptomatique d'appoint des vertiges etdes acouphènes,traitement d'appoint desbaisses d'acuité et destroubles du champ visuelprésumés d'originevasculaire Enquête de PV : syndromesparkinsoniens, thrombopénie etpurpura et autres effetsindésirables Passage en commission d'AMM Q1 2011Réévaluation du B/R en cours VFEND® (voriconazole)Traitement desinfections fongiques Suivi renforcé PV : risquepotentiel de carcinomeépidermoïde lors de traitementde longue durée.

Etude d'évaluation du risque decarcinome épidermoïde encours d'élaboration VICTOZA (liraglutide)Suivi renforcé de PV :pancréatites et risque de cancernotamment cancer médullairethyroïdienXARELTO® (rivaroxaban)Prévention de lathrombo-embolie veineuse dans lachirurgie orthopédique Suivi renforcé de PVRisque d'accidentshémorragiques et des atteinteshépatiquesFiche PGR-P Suivi en cours.Examen par le CTPV, Q1 2011 XYREM® (oxybate de sodium)Traitement de lanarcolepsie chez lesadultes présentant une cataplexie Suivi renforcé de PV etd'addictovigilance (PGRnational)Etude d'utilisation en coursFiche PGR-PZYPADHERA® (olanzapine)Schizophrénieépisodes maniaquesrécidives de troublebipolaire Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation (enparticulier suivi du risque desyndrome post injection)Fiche PGR-P Examen par le CTPV en mai 2011: bilan à un an decommercialisation de ZYPADHERA® avec pointd'actualisation des données de tolérance deZYPREXA®

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MOTIFS DU SUIVI

76 Sevrage tabagiqueNONNONMaintien de la surveillance de routine 77 NONNONExamen par le CTPV, Q1 2011

CLASSES DE MEDICAMENTS

INDICATION PGR EUROPEENACTIONS EN COURS

NONNON

NationaleOUIOUIExamen par le CTPV prévu en 2011

Européenne centraliséeNONExamen par le CTPV prévu en 2011 ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)- 17/09/2001 Européenne reconnaissancemutuelle Enquête de PV : risque detroubles psychiatriques,dépression, suicideZYVOXID® (linézolide)- 31/08/2001- 15/03/2002 Infections à bactériesgram + sensibles Européenne reconnaissancemutuelle Enquête de PV : cas d'acidoselactique et d'anémie associés à une utilisation hors AMM CLASSES DE MEDICAMENTSTYPE D'AUTORISATIONDE MISE SUR LE MARCHE PGR NATIONAL (purement national ouen complément duPGR européen) MESURES DESURVEILLANCE RENFORCEE/ENQUETES

MOTIFS DU SUIVIAGONISTES DOPAMINERGIQUES(piribédil, pramipexole, ropinirole,apomorphine, cabergoline, pergolide,lisuride, bromocriptine, bensérazide,entacapone) Traitement de la maladiede ParkinsonTraitement symptomatique duSyndrome des JambesSans Reposidiopathique modéré à sévèreHyperprolactinémies Européenne reconnaissancemutuelleNationale Bilan effectué en 2009 par lesservices de l'Afssaps etcommunicationRisque de troubles compulsifsnotamment jeu pathologiqueCollaboration avec lesassociations de patientsparkinsonniens Maintien de la surveillance de routine ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DELA RECAPTURE DE LA SEROTONINE(fluoxétine, fluvoxamine, sertraline) Episode dépressifmajeur chez l'enfant > 8 ans (fluoxétine) Troubles obsessionnelscompulsifs chez l'enfantà partir 6-8 ans(fluvoxamine, sertraline) Suivi renforcé de PV desantidépresseurs ayant uneindication chez l’enfant etl’adolescent, effets indésirablessur la croissance et lamaturation sexuelle Etude rétrospective francaiseen cours sur l'exploration de lacroissance et dudéveloppement sexuel dansune cohorte d'enfants / adolescentsANTI-TNF (HUMIRA®, ENBREL®,REMICADE®…)- 1ère AMM (REMICADE® : 13/08/1999) Polyarthrite rhumatoïde,arthrite juvénile,rhumatisme psoriasique,spondylarthriteankylosante, psoriasisen plaques… OUI (depuis 2006,extension d'indication) Suivi renforcé de PV mis enplace lors de lacommercialisation, portant surl'ensemble des risquesParticipation à l'observatoirefrançais RATIO (registre"Recherche sur les anti-TNFalpha et les infectionsopportunistes")

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MOTIFS DU SUIVI

OUIOUI

NationaleNONNON

Immunoglobulines IVDéficits immunitairesNONNONEnquête en cours

NationaleNONNONEn cours d'évaluation

NONNON

Européenne et NationaleNONNONExamen par le CTPV prévu en 2011

Prévention grippe H1N1OUIOUISuivi en cours

NONNONActualisation des données en cours BIPHOSPHONATES (FOSAMAX® : acidealendroniqueFOSAVANCE® : acide alendroniqueLYTOS® : clodronate de sodiumCLASTOBAN® : clodronate de sodiumCLODRONATE DE SODIUM G GAM®:clodronate de sodiumDIDRONEL®: etidronate sodique BONVIVA®: acide ibandroniqueBONDRONAT® : acide ibandroniqueDESTARA® : acide ibandroniqueAREDIA®: pamidronate de sodiumACTONEL®: risédronate monosodique SKELID®: tiludronate disodique ZOMETA®: acide zolédroniqueACLASTA®: acide zolédronique)et génériques Ostéoporose post-ménopausique et autresindications rhumatologiques Européenne centralisée etnationale Suivi renforcé de PV depuis2006 en raison de la mise enévidence durisque d'ostéonécrose de lamachoireRecommandations sur la priseen charge bucco-dentaire despatients traités parbiphosphonates (site Afssaps-déc 2007) Arbitrage européen en cours concernant les fracturesde stressMaintien du suivi Collyres mydriatiques anticholinergiqueschez des patients à risque (sujets âgés et Examen fond de l'œil,cycloplégie, dilatationpré-opératoire Enquête de PV sur le risqued'intoxication atropiniqueparticulièrement chez le petitenfant Réunion groupe ad-hoc février 2011 pour la révision dela posologie, l'utilisation chez l'enfant et les prématurés.

Européenne centralisée etnationale Enquête de PV notamment enraison du risque thrombo-emboliqueSCLEROSANTS VEINEUX :AETOXISCLEROL® (Lauromacrogol 400),LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER®(Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL®,SCLEREMO® (Glycérine + alun dechrome), TROMBOVAR® (Teradécylsulfate de sodium) Sclérose dans desvarices, des varicesoesophagiennes, deskystes sébacés, deslipomes et des kystesmucoïdes Enquête de PV suite à lanotification d'accidentsvasculaires ischémiquestransitoires : mise en placed'une enquête depharmacovigilance Solutés de Dialyse Péritonéale BAXTER(EXTRANEAL®/ DIANEAL®/NUTRINEAL®) Traitement par dialysepéritonéale de patientsatteints d’insuffisancerénale chronique. Procédure nationale et deReconnaissance mutuelle Enquête de PV risque de contamination pardes endotoxines de certainespoches de solutés de dialysepéritonéale Baxter Enquête en coursBilan hébdomadaire par les services de l'AfssapsProcédure européenne de réévaluation des solutés encours

VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®,VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®,IMMUGRIP®, AGRIPPAL®,GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®) Prévention grippesaisonnière Enquête de PV lors de lacampagne de vaccination (hiver2010-2011) VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1)(CELVAPAN®, PANDEMRIX®,FOCETRIA®, PANENZA®) Européenne centralisée etreconnaissance mutuelle Suivi renforcé de PVCampagne nationale devaccination Suivi des cas d'exposition aucours de la grossesse. Plusieurs études post-AMM encoursVACCINS ANTI-HEPATITE B(GENHEVAC®, ENGERIX B®, HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIXHEXA®, FENDRIX®) Immunisation activecontre l'infection par levirus de l'hépatite B NationaleEuropéenne centralisée etreconnaissance mutuelle Enquête de PV depuis 1994concernant notamment atteintesdémyélinisantes, maladiesautoimmunes et myofasciites à macrophages

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MOTIFS DU SUIVI

NationaleNONNONVITAMINE D, A, C et E spécialitésindiquées dans la supplémentation chezle nourrisson Supplémentation envitamine D, A, C et E Enquête de PV : signal demalaises lors de l’administrationdes spécialités Uvestérol D1500UI/mL et UvestérolVitaminé ADEC à desnouveaux-nés ou desnourrissons. Etude d'utilisation en coursd'élaboration Communication sur les modalités d'administration et lebon usage prévue en février 2011 et examen par laCNPV Q1 2011