Information de sécurité
Rappel de lot référence « NLS/ID30A » lot « XG02200701 »
161 Avenue Gallieni • 93170 Bagnolet • France • Tél +33 (0)1 49 88 01 01 • Fax général +33 (0)1 49 88 83 45 Fax (commandes) +33 (0)1 49 88 83 45 • info@lifeurope.com • www.lifeurope.com • TVA FR 694 150 14034 • SAS au
capital de 418 720 € • SIRET 415 014 034 00045 • APE 3250A • RCS Bobigny 415 014 034 00045
INFORMATION DE SÉCURITÉ Dispositif d’Inflation référence NLS/ID30A
Objet de l’information : Identification sur les étiquettes, mode d’emploi et problème potentiel de fuite
Bagnolet le 24/09/2021
Cher professionnel de santé ou correspondant local de matériovigilance,
L'objet de cette lettre est de vous informer que notre partenaire procède au rappel volontaire de modèles spécifiques des dispositifs d’inflation, de référence NLS/ID30A, numéro de lot : XG02200701.
Le fabricant, suspectant un problème qualité, souhaite rappeler le lot par mesure de sécurité en attendant les résultats d’expertise.
En conséquence, Life Partners Europe, distributeur exclusif de cette référence en France, vous demande de bien vouloir immédiatement identifier et mettre en quarantaine tous les dispositifs d’inflation de référence NLS/ID30A, numéro de lot : XG02200701.
Le service qualité de Life Partners Europe vous contactera pour organiser le rapatriement du matériel isolé. Vous pouvez si besoin dans cette attente joindre notre équipe :
Life Partners Europe - Service qualité, 161 Avenue Gallieni, 93170 Bagnolet – France Tél direct : 01 49 88 85 67 – Standard : 01 49 88 01 01 - Fax : 01 49 88 83 45
Cette information de sécurité doit être partagée avec toutes les personnes devant être au courant dans votre organisation, ou toute organisation où les unités potentiellement concernées ont été transférées.
Information de sécurité
Rappel de lot référence « NLS/ID30A » lot « XG02200701 »
161 Avenue Gallieni • 93170 Bagnolet • France • Tél +33 (0)1 49 88 01 01 • Fax général +33 (0)1 49 88 83 45 Fax (commandes) +33 (0)1 49 88 83 45 • info@lifeurope.com • www.lifeurope.com • TVA FR 694 150 14034 • SAS au
capital de 418 720 € • SIRET 415 014 034 00045 • APE 3250A • RCS Bobigny 415 014 034 00045
Informations complémentaires fournies par le fabricant 1. Information sur le dispositif
1. Nom commercial, référence et numéro de lot Dispositif d’inflation NLS/ID30A lot XG02-200701
2. GTIN code
(01)08698907743797 (17)230701 (10)XG02-200701 3. Utilisation
Le dispositif d’inflation est utilisé pour gonfler des cathéters à ballonnets.
4. Les dispositifs associés
Pas de dispositifs associés dans le cadre du processus de fabrication
2. Cause de la mise en place de l’Action Corrective de Sécurité sur le Terrain (FSCA) 1. Description de la problématique
Ont été reportées des fuites d’air ou de liquide durant les procédures après remplissage de la chambre par le medium choisi. Ces fuites sont généralement identifiées avant la procédure lors du test préalable du dispositif. Aucun incident patient n’a été reporté à ce jour, le stade de risque reste celui du quasi-accident. Les informations présentes sur les étiquettes et instructions d’utilisation peuvent porter à confusion.
2. Risque identifié
Les dispositifs (ballons / cathéters) utilisés conjointement avec cet inflateur peuvent être rendus inefficaces du fait d’un gonflage insuffisant. Ce manque de pression peut amener à une intervention inefficace, voire à un risque de resténose.
3. Probabilité du risque
La probabilité pour un tel risque est de 1 sur 10 000.
4. Risques patients et/ou praticiens
Conformément à la dimension de gravité relative aux dommages permanents sur le corps humain (risque 3/5) et à la dimension de probabilité d’une fois sur dix mille utilisations (risque 2/5), la mise en place d’actions préventives avant toute utilisation est de ce fait nécessaire.
5. Action préventive
Rappeler toutes les unités du lot incriminé.
6. Décision du fabricant
Bien que les réclamations n’aient pas fait mention d’un quelconque incident patient ou utilisateur, le fabricant décide, par mesure de sécurité, de rappeler tous les dispositifs de ce lot.
3. Actions mises en place pour réduire le risque
1. Action que doit prendre le professionnel de santé/correspondant matériovigilance Isoler tous les produits de ce lot et les renvoyer au distributeur (Life Partners Europe) au plus vite
2. Suivi patients ou résultats antérieurs
Les dispositifs ne sont utilisés que pendant une durée limitée durant l'opération.
Ils ne nécessitent aucun suivi
3. Actions prises par le fabricant
Modification des étiquettes et notices d’utilisation
Transmission de cet avis de sécurité sur le terrain
Cet avis doit être transmis à toute organisation où les dispositifs concernés ont été distribués.
Veuillez transférer cet avis à toutes autres organisations sur lesquelles cette action aurait un impact.
Veuillez signaler tous les incidents liés à ce dispositif au distributeur et/ou à l'autorité nationale compétente. Le cas échéant, car cela permettrait un retour d'information pertinent.
Information de sécurité
Rappel de lot référence « NLS/ID30A » lot « XG02200701 »
161 Avenue Gallieni • 93170 Bagnolet • France • Tél +33 (0)1 49 88 01 01 • Fax général +33 (0)1 49 88 83 45 Fax (commandes) +33 (0)1 49 88 83 45 • info@lifeurope.com • www.lifeurope.com • TVA FR 694 150 14034 • SAS au
capital de 418 720 € • SIRET 415 014 034 00045 • APE 3250A • RCS Bobigny 415 014 034 00045
Précautions
Nous vous remercions d’informer au plus vite les professionnels de santé de votre établissement qui utilisent ces produits.
Vous trouverez ci-après un formulaire afin de confirmer la bonne réception de cette information par votre centre. Nous vous remercions de bien vouloir le compléter et nous le renvoyer au plus vite.
L’autorité compétente de France, l’ANSM, a été notifiée de cette information de sécurité.
Nous regrettons tout inconvénient que cela pourrait causer. Etant engagés pour la sécurité des patients et la qualité des produits, nous vous remercions de l’attention immédiate que vous porterez à cette notification. Si vous avez des questions concernant cette communication, vous pouvez nous contacter par téléphone au :01 49 88 85 67 ou par mail à l’adresse : quality@lifeurope.com.
Bien cordialement,
Grégoire Plessia, Isabelle Hannotte, Directeur général Responsable qualité
Information de sécurité
Rappel de lot référence « NLS/ID30A » lot « XG02200701 »
161 Avenue Gallieni • 93170 Bagnolet • France • Tél +33 (0)1 49 88 01 01 • Fax général +33 (0)1 49 88 83 45 Fax (commandes) +33 (0)1 49 88 83 45 • info@lifeurope.com • www.lifeurope.com • TVA FR 694 150 14034 • SAS au
capital de 418 720 € • SIRET 415 014 034 00045 • APE 3250A • RCS Bobigny 415 014 034 00045
«Nom_du_Client» - «Ville_du_client»
FORMULAIRE D’ACCUSE RECEPTION - à retourner par mail à l’adresse quality@lifeurope.com
Je confirme avoir reçu l’information de sécurité
et l’avoir transmise aux utilisateurs concernés dans mon centre.
Pour votre information, les produits présentés dans le tableau ci-dessous sont des dispositifs rappelés et ont été envoyés à votre établissement. S’ils ont déjà été utilisés sur un patient avec succès, ils ne présentent pas de risque.
Type de document N° du document Date du document
Reference :
«Référence»
LOT :
Quantité reçue
Quantité utilisée
Quantité à retourner
«Type_de_document» «N_du_document» «Date_du__document» «Numéro_de_lot» «Quantité_reçue»
Personne en charge de ce rappel :
Nom-Prénom : ___________________________________________________
Fonction : ______________________________________________________
Service : _______________________________________________________
Adresse e-mail : ________________________________________________
N° de téléphone direct : ___ ___ ___ ___ ___
Date : _____________Signature et tampon
