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Information de sécurité - Orthopédie – Vis d’ostéosynthèse APTU

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Academic year: 2022

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Texte intégral

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Medartis AG | Hochbergerstrasse 60E | CH-4057 Basel | Tel. +41 61 633 34 34 | Fax +41 61 633 34 00 | info@medartis.com

URGENT: Field Safety Notice

Messieurs, Mesdames,

Le 19 décembre, Medartis AG a lancé une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) pour la vis 2.5 Trilock 14mm, HD7 (A-5750-14/1S).

Rappel de produits: Vis 2.5 Trilock 14mm, HD7

Date 19.12.2019

Numéro d’article

A-5750-14/1S Numéro de(s) lot(s)

17169656, 18190766, 19194557, 19200335

FSCA # FSCA-2019-001

Type d’action action corrective de sécurité sur le terrain: retour du produit au fournisseur (Medartis AG, Basel)

Description du problème

Medartis a découvert une erreur sur l'étiquette des vis A-5750.14/1S : le texte " non destiné à un usage clinique " apparaît sur l'étiquette.

La vis elle-même ne représente pas de risque pour le patient : elle a été fabriquée dans le respect des spécifications.

L'étiquette est incorrecte et l'erreur a un impact sur les 4 lots mentionnés ci- dessus.

Medartis AG | Hochbergerstrasse 60E | CH-4057 Basel

Xxxxxxxxxx Addresse du client xxxxxxxxxxxxxxxxxx

| Lieu/Date: Basel, 02.01.2020 | Reference: Urgent Field Safety Notice

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Donner des conseils sur les mesures à prendre

➢ Veuillez mettre en quarantaine et retourner les vis A-5750.14/1S concernées à Medartis.

➢ Veuillez remplir et retourner le " Formulaire de reconnaissance du client " ci-joint (QF41405 à return@medartis.com

➢ Veuillez transmettre cette notification à toutes les divisions internes potentiellement concernées.

➢ Veuillez noter que les informations actuelles envoyées par email seront également envoyées par courrier à votre établissement.

Medartis Personne à contacter

Departément des Déviations E-Mail: return@medartis.com

Medartis AG

Hochbergerstrasse 60E 4057 Basel

Swissmedic, notre autorité nationale compétente, a été informée de cet incident. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tous les inconvénients que cela pourrait vous causer et restons à votre entière disposition pour toute enquête complémentaire.

Meilleures salutations

Medartis AG

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