ID et version du document : PRA-3225-v.3 Publié le : 2021/06/15
Mode d’emploi Mode intégré
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Prescriber Information (US only)
CAUTION: United States federal law restricts this device to sale, distribution and use by, or on the order of a physician or a licensed practitioner.
Sommaire
Prescriber Information (US only) ...2
1 Indications d’utilisation...4
2 Contre-indications...4
3 Mises en garde ...4
4 Précautions à prendre ...4
5 Erreurs et messages ...4
6 Description du produit...5
7 Conditions requises des images...6
8 Procédure d’évaluation étape par étape...7
9 Panneau d’informations sur les patients...7
9.1 Delete Selection (Series) (Suppression de la sélection (Séries)) ...8
10 Analyse de BSI ...8
10.1 Panneau de commande...8
10.2 Onglets...9
10.3 Images ...10
10.4 Création d’un rapport de BSI ...10
11 Informations complémentaires ...12
11.1 Mode d’emploi – numéro de version...12
11.2 Fabricant ...12
11.3 Assistance...12
1 Indications d’utilisation
Le logiciel EXINI bone est conçu pour être utilisé par des professionnels de santé et des chercheurs formés afin de recevoir, transférer, conserver, afficher, manipuler, quantifier et rendre compte des images médicales numériques acquises à l’aide de systèmes d’imagerie de médecine nucléaire (MN).
Ce dispositif fournit des outils Picture Archiving and Communications System (PACS) (système d’archivage et de transmission d’images), ainsi qu’une application clinique pour l’oncologie, incluant le marquage des lésions et l’analyse quantitative.
2 Contre-indications
Aucune connue.
3 Mises en garde
Vérifiez toujours que le nom du patient, son identifiant et la date de l’étude indiqués dans la section du patient correspondent bien au cas du patient que vous souhaitez examiner.
Les résultats de quantification, y compris le BSI automatisé, ne doivent pas être utilisés pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques. Ils sont prévus pour servir de guide dans l’interprétation visuelle des scintigraphies osseuses. Vous ne devez pas vous appuyer uniquement sur les résultats de quantification du logiciel, mais utiliser également des points de données supplémentaires afin de poser un diagnostic et de déterminer le traitement approprié.
Passez toujours en revue les images et les résultats de quantification dans le rapport de BSI pour vous assurer que les informations exportées sont correctes.
4 Précautions à prendre
L’analyse quantitative dépend de la qualité des images. Par conséquent, il convient de toujours contrôler la qualité des images avant d’effectuer l’analyse quantitative.
Examinez toujours les contours de l’atlas par un examen visuel, car l’analyse quantitative repose sur l’enregistrement approprié de l’atlas du squelette.
Avant d’approuver le rapport, examinez toujours et modifiez au besoin tous les points chauds (hyperfixations) inclus. En tant que professionnel de santé, vous êtes responsable de la sélection finale et de l’approbation des points chauds.
Le BSI ne doit pas faire l’objet d’un compte rendu
pour les patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique (M0), si les exigences d’acquisition d’image ne sont pas respectées,
si l’atlas ne correspond pas au squelette représenté par imagerie, si la ou les images comportent un grand point chaud qui inclut la vessie.
5 Erreurs et messages
Les boîtes de dialogue d’erreurs et de messages qui s’affichent dans le logiciel incluent un texte explicatif. Si un message d’erreur s’affiche, contactez EXINI® Diagnostics pour connaître la solution appropriée. Veuillez envoyer le message d’erreur obtenu à l’équipe d’assistance d’EXINI Diagnostics à l’adresse support@exini.com.
6 Description du produit
Généralités
Le produit est fourni sous la forme d’une application intégrée.Remarque : tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis.
Configuration requise
La configuration requise fait partie du processus d’installation. Consultez votre administrateur système pour de plus amples détails.
Caractéristiques de performance
Dans le cadre d’études non cliniques et cliniques, EXINI bone a
démontré sa sécurité et son efficacité dans l’analyse et la quantification de la scintigraphie osseuse (médecine nucléaire) en oncologie. Un ensemble d’études de validation analytique1 a démontré les points suivants : la linéarité des interprétations automatisées du BSI dans la plage de 0,10-13,0 a été confirmée, et la corrélation de Pearson a été observée à 0,995 (n=50 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,99-0,99 ; p<0,0001). Le coefficient de variation moyen était inférieur à 20 %. La différence de BSI moyenne entre les 2 scintigraphies osseuses consécutives chez 35 patients était de 0,05 (ET=0,15), avec une limite de confiance supérieure de 0,30. La concordance inter-observateur dans les interprétations automatisées du BSI était plus cohérente (κ=0,96, p<0,0001) que l’évaluation visuelle qualitative des variations (κ=0,70, P<0,0001) dans les scintigraphies osseuses de
173 patients. Dans une vaste étude clinique prospective de phase III2, les investigateurs ont démontré, dans un modèle de survie multivarié, que le EXINI bone automatisé est resté indépendamment associé à la SG (HR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,01-1,11 ; P=0,03).
Affichage des images
Il affiche les images de scintigraphie osseuse du corps entier antérieures et postérieures disponibles.
Les images sont automatiquement normalisées et recadrées.
Compression des images
Aucune compression d’image, que ce soit sans perte ou avec perte, ne doit être appliquée aux images DICOM.
Outil de
marquage des points chauds
Mise en évidence des régions avec une absorption localement accrue, appelées points chauds.
Présélection des points chauds inclus pour la quantification.
Outil de sélection et de désélection manuelles des points chauds.
1Anand A et al. Analytic Validation of the Automated Bone Scan Index as an Imaging Biomarker to Standardize Quantitative Changes in Bone Scans of Patients with Metastatic Prostate Cancer. J Nucl Med. 2016
Jan;57(1):41-5
2Armstrong AJ et al. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951
Quantification
Il calcule Bone Scan Index (BSI) à partir des points chauds sélectionnés.Il affiche un graphique indiquant le BSI pour les études disponibles.
Il est possible d’afficher et d’analyser plusieurs études en même temps.
Rapports
Images antérieures et postérieures pour l’étude la plus récente.Tableau contenant les valeurs de BSI pour les études incluses.
Enregistrement en tant que fichier DICOM Secondary Capture.
7 Conditions requises des images
L’acquisition nécessaire est une scintigraphie osseuse du corps entier planaire avec une image antérieure et une image postérieure acquises à l’aide d’une caméra gamma.
Les exigences suivantes sont automatiquement contrôlées par le logiciel. Veuillez noter que les images qui ne respectent pas ces exigences ne pourront pas être traitées.
Les images doivent être décompressées et enregistrées au format DICOM 3.
Modality (0008,0060) doit être “NM”
Image type (0008,0008) doit être "ORIGINAL\PRIMARY\WHOLE BODY\EMISSION"
Study date (0008,0020) doit indiquer une date valide Number of frames (0028,0008) doit être de 1 ou 2.
Number of slices (0054,0081) doit être de 1 ou 2.
Pixel spacing (0028,0030) doit être ≥ 1,8 mm/pixel et ≤ 2,8 mm/pixel.
L’image doit avoir une forme telle que le nombre de lignes est ≥ au nombre de colonnes.
Patient sex (0010,0040) doit être M
Les images antérieures et postérieures peuvent être enregistrées comme deux séries distinctes (deux fichiers avec des Series Instance UID différents) ou comme une série multi- images (un seul fichier) contenant deux images.
Les données de pixels des images doivent être comprises dans la plage de 16 bits. Les images avec des pixels allant de 0 à 255 (8 bits) ne sont pas suffisantes.
Les exigences suivantes doivent aussi être respectées, mais elles ne sont pas automatiquement contrôlées par le dispositif.
Les images antérieures et postérieures doivent couvrir au minimum une zone allant du cuir chevelu jusqu’à la partie supérieure du tibia, et la partie supérieure de l’avant-bras de chaque bras.
Aucun filtre ni aucune autre technique post-traitement ne doit être appliqué aux images.
Les images de scintigraphie osseuse du corps entier doivent être acquises conformément aux directives applicables, telles que “EANM Bone scintigraphy: procedure guidelines for tumor imaging”3 et “ACR-SPR Practice Parameter for the Performance of Skeletal Scintigraphy (Bone Scan)”4.
Le logiciel a suivi un apprentissage pour calculer les valeurs de BSI chez les patients de sexe masculin uniquement atteints de cancer de la prostate. Donc, si d’autres images sont ajoutées pour l’analyse, nous ne pouvons pas garantir la sécurité et l’efficacité du programme. Les images de patientes ou de patients ayant un genre répertorié comme « autre » ne peuvent pas être ajoutées dans le logiciel (reportez-vous à l’image ci-dessous).
3European Association of Nuclear Medicine (EANM). (2003) Bone scintigraphy: procedure guidelines for tumour imaging. [Online] Available from: http://www.eanm.org
4American College of Radiology (ACR) and the Society for Pediatric Radiology (SPR). (2014) Practice
Parameter for the Performance of Skeletal Scintigraphy (Bone Scan). [Online] Available from: http://www.acr.org
8 Procédure d’évaluation étape par étape
1. Cliquez sur Start Patient dans EXINI bone.
2. Examinez l’atlas pour confirmer que l’atlas généré par l’ordinateur correspond au squelette représenté par imagerie.
3. Cochez la case Hotspots et activez l’option Edit hotspots. Si un point chaud est présélectionné (point rouge), mais qu’il correspond clairement à un traumatisme connu, à la vessie, à une poche/sonde urinaire ou à un site d’injection, il doit être supprimé en cliquant dessus afin qu’aucune couleur ne s’affiche.
4. Consignez la valeur de BSI en cliquant sur BSI Report.
9 Panneau d’informations sur les patients
En cas de données inappropriées, la liste suivante peut être affichée
Lorsque vous cliquez sur une ligne du tableau des patients, les informations du patient concerné s’affichent. Une liste de séries pour le patient sélectionné s’affiche à droite de la liste des patients. Les informations suivantes sont fournies :
Modality (Modalité)
Study date (Date de l’étude) Series date (Date de la série)
Series description (Description de la série) Series type (Type de série)
File (Fichier)
Par défaut, toutes les séries sont sélectionnées. Si la combinaison de séries n’est pas valable, le bouton Start patient est désactivé. Vous devez alors désélectionner les séries jusqu’à ce que vous ayez une combinaison valide ou vous devrez peut-être fournir les séries manquantes pour obtenir une combinaison valide. Vous pouvez utiliser les boutons Select All (Tout sélectionner) et Select None (Sélectionner aucun) pour sélectionner/désélectionner toutes les séries en un seul clic. Normalement, si le transfert de fichiers depuis la station de travail est bien configuré, vous verrez uniquement la série dont vous avez besoin.
Start patient (Démarrage patient) lance l’analyse de BSI de toutes les études valables sélectionnées pour ce patient.
9.1 Delete Selection (Series) (Suppression de la sélection (Séries))
Si vous souhaitez supprimer des séries individuelles, vous pouvez le faire dans la liste des séries à droite. Cochez les cases des séries que vous souhaitez supprimer et cliquez sur le bouton Delete Selection (Supprimer la sélection) sous la liste des séries. Ceci supprime la ou les séries de la liste des séries ainsi que les fichiers des séries du dossier source sur le disque dur. Vous devez confirmer la suppression avant que les fichiers ne soient supprimés.
Remarque : le bouton de suppression de série peut être désactivé et supprimé par l’administrateur système lors de l’installation et de la configuration.
10 Analyse de BSI
10.1 Panneau de commande
10.1.1 Modification de la palette de couleurs
Dans la liste déroulante à gauche, il est possible de modifier la palette de couleurs pour les études. Lorsque vous quittez le programme ou que vous retournez à la liste des patients, la sélection de la palette de couleurs est enregistrée et sera utilisée par défaut la prochaine fois que vous commencerez l’examen d’un patient. Les noms des palettes de couleurs s’affichent dans des infobulles dans le menu déroulant lorsque vous passez le pointeur de la souris sur les éléments du menu. Les palettes de couleurs disponibles sont représentées sur l’image à droite.
10.1.2 Modification du contraste des images
Les images antérieures et postérieures sont automatiquement normalisées. Vous pouvez ajuster les seuils minimal et maximal pour le fenêtrage des images à l’aide du seuil minimal et maximal. Par défaut, le curseur du seuil minimal est réglé sur 0 % et le curseur du seuil maximal est réglé sur 50 %.
Pour modifier les seuils d’une image, cliquez sur l’image dont vous souhaitez ajuster le contraste ; un cadre gris apparaît autour de l’image, indiquant qu’elle est active. Lorsque l’image est active, vous pouvez ajuster les seuils minimal et maximal à l’aide des curseurs.
Remarque : la modification des seuils minimal et maximal concerne uniquement l’affichage des images. Cela n’influence pas les résultats de quantification de BSI.
10.1.3 Sélection des calques
10.1.3.1 Atlas (Atlas)
L’atlas est le contour automatique du squelette.
10.1.3.2 Hotspots (Points chauds)
Lorsque vous cochez cette case, cela affiche les points chauds présélectionnés en rouge. Les points chauds sélectionnés par l’utilisateur sont aussi affichés en rouge.
10.1.4 Edit Hotspots (Modification des points chauds)
La case Edit hotspots permet de modifier la présélection des points chauds. Vous devez cocher la case correspondant aux Hotspots (points chauds) avant de pouvoir activer Edit hotspots (Modifier les points chauds).
Ensuite, pour modifier un point chaud présélectionné, il suffit de cliquer dessus.
Pour inclure un point chaud qui n’a pas été automatiquement présélectionné, passez le curseur de la souris dessus pour faire apparaître un contour autour de lui. Une fois le contour visible, cliquez sur le point chaud pour l’inclure.
10.1.5 Reset Hotspot Selection (Réinitialiser la sélection des points chauds)
Vous pouvez réinitialiser la sélection des points chauds à la sélection d’origine effectuée par le logiciel en cliquant sur Reset Hotspot Selection (Réinitialiser la sélection des points chauds).
Remarque : cette action annulera toutes les modifications apportées à la sélection des points chauds et ne peut pas être annulée.
10.1.6 Modification de la mise en page
Trois mises en page différentes peuvent être utilisées pour organiser les onglets. Ces mises en page divisent la fenêtre de l’application en fonction des symboles sur les boutons du sélecteur de mise en page. Vous pouvez déplacer les séparateurs qui divisent la fenêtre de l’application en les faisant glisser jusqu’à l’emplacement voulu. L’emplacement des séparateurs est conservé en mémoire lorsque vous retournez à la liste des patients ou lorsque vous quittez l’application et sera utilisé par défaut la prochaine fois que vous commencerez l’examen d’un patient.
10.1.6.1 Modification de la disposition des onglets
Dans chacune des trois mises en page, vous pouvez organiser les onglets comme vous le souhaitez.
Il vous suffit de cliquer sur un onglet et de le déplacer pour modifier l’ordre des onglets dans une même zone de la mise en page actuelle ou de faire glisser l’onglet vers une autre zone. La disposition des onglets est conservée en mémoire lorsque vous retournez à la liste des patients ou lorsque vous quittez l’application et sera utilisée par défaut la prochaine fois que vous commencerez l’examen d’un patient.
Vous pouvez ainsi créer vos propres mises en page personnalisées. Reportez-vous à la section 10.2 Onglets pour plus d’informations sur le contenu des différents onglets.
10.1.7 BSI Report (Rapport BSI)
Reportez-vous à la section 10.4 Création d’un rapport de BSI.
10.1.8 About (À propos)
Dans cette rubrique, vous trouverez les éléments suivants : Le numéro de version du logiciel
UDI (unique device identifier (identifiant unique du dispositif)) L’année de fabrication
Les informations concernant la licence L’adresse e-mail de l’assistance
Les informations concernant le fabricant
10.2 Onglets
10.2.1 Onglets d’affichage des images
Les onglets suivants affichent les images de scintigraphie osseuse : Anterior
Posterior
Scan 1, Scan 2, Scan 3, etc. (en fonction du nombre d’études fournies)
L’onglet Anterior affiche toutes les images antérieures côte à côte et l’onglet Posterior présente toutes les images postérieures. L’étude la plus ancienne est affichée à gauche, et la plus récente à droite.
Les onglets Scan 1, Scan 2 et Scan 3 affichent les images antérieures (à gauche) et postérieures (à droite) de chaque étude. L’onglet Scan 1 correspond à l’étude la plus ancienne et l’onglet avec le chiffre le plus élevé dans le titre affiche l’étude la plus récente. Si vous examinez une seule étude, vous verrez uniquement l’onglet Scan 1.
10.2.2 Onglet BSI
10.2.2.1 Graphique
Le graphique représente les valeurs de BSI de toutes les études. Le graphique s’adapte aux modifications de la sélection des points chauds et est mis à jour en conséquence.
10.2.2.2 Commentaire
Les commentaires rédigés dans le champ de commentaires seront inclus dans le rapport.
10.3 Images
Toutes les images sont normalisées afin de s’afficher avec une luminosité et un contraste identiques pour permettre de faire des comparaisons entre différentes études.
10.3.1 Date de l’étude
La date de l’étude est indiquée au-dessus de chaque étude.
10.3.2 BSI
La valeur de BSI est indiquée en pourcentage au-dessus de chaque étude.
10.3.3 Zoom
Il est possible d’augmenter ou de diminuer la taille des images en utilisant les loupes dans l’angle supérieur gauche de chaque étude.
10.3.4 Intensités des images
Pour chaque image, la valeur d’intensité totale est indiquée dans l’angle inférieur droit. Lorsque vous passez la souris au-dessus d’une image, la valeur d’intensité locale à l’endroit de la souris s’affiche dans l’angle inférieur gauche de l’image.
10.4 Création d’un rapport de BSI
Pour créer un rapport, cliquez sur le bouton BSI Report (Rapport de BSI) dans le panneau de commande.
Avant d’enregistrer le rapport, il vous sera demandé d’approuver les éléments suivants : La qualité des images a été examinée.
Le contour du squelette (Atlas) a été examiné.
Les points chauds sélectionnés ont été examinés.
L’enregistrement du rapport n’est pas possible si vous ne vérifiez pas que ces exigences ont été remplies.
10.4.1 Rapport
Le rapport inclut les valeurs de BSI de toutes les études sélectionnées, ainsi que les informations sur les patients, les informations sur les études et les commentaires rédigés dans le champ de commentaires. Une fois que vous avez examiné et vérifié le contenu du rapport, cliquez sur Approve and Save.
Le rapport est enregistré comme un fichier DICOM Secondary Capture au moment de fermer l’application.
10.4.2 Aspects à prendre en compte pour les rapports
Pour les images avec un BSI supérieur à 13,0, le BSI peut être sous-estimé5; par conséquent, les changements de BSI peuvent être sur- ou sous-estimés.
Un changement absolu de BSI supérieur à 0,3 est susceptible de constituer un changement de BSI cohérent et fiable5.
11 Informations complémentaires
11.1 Mode d’emploi – numéro de version
Reportez-vous au numéro de version du mode d’emploi sur la couverture.
11.2 Fabricant
EXINI Diagnostics AB Ideon Science Park Scheelevägen 27 SE-223 70 Lund Suède
E-mail : info@exini.com
Site Web : https://www.exini.com
Remarque : tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis.
11.3 Assistance
E-mail : support@exini.com
5Anand A, Morris MJ, Kaboteh R, Båth L, Sadik M, Gjertsson P, Lomsky M, Edenbrandt L, Minarik D, Bjartell A.
Analytical validation of the automated bone scan index as an imaging biomarker to standardize the quantitative changes in bone scans of patients with metastatic prostate cancer. J Nucl Med 2016 6; 57: 41-5. doi:
10.2967/jnumed.115.160085
