L’archivage électronique
pour les laboratoires pharmaceutiques
Juin 2010
Isabelle Renard
Isabelle Renard est ingénieur, Docteur Ingénieur, et avocat. Elle a passé une grande partie de sa carrière dans l’industrie de l’informatique et des services, notamment au sein des groupes Thalès et Unisys en France et aux Etats-Unis. Avocat depuis 1999 elle a exercé au sein des Cabinets Archibald Andersen, August & Debouzy et Vaughan avant de rejoindre avec son équipe le Cabinet Racine en janvier 2010 pour créer le département du droit des Technologies de l’Information. Elle a une expertise approfondie des questions juridiques liées à la dématérialisation, aux échanges électroniques et à l’archivage, et a conduit de nombreuses missions dans ce domaine aux fins d’analyser des processus de dématérialisation. Isabelle enseigne par ailleurs le droit des contrats au sein du Master professionnel de droit du multimédia et de l’informatique de l’université de Paris II depuis sa création en 1999. Elle assure également des formations dans plusieurs masters professionnels et au sein d’entreprise, dans les domaines liés à la sécurité informatique, aux échanges dématérialisés, à la protection du patrimoine informationnel et à la gestion des relations contractuelles complexes.
Jean-Marc Rietsch
Jean-Marc Rietsch (jm.rietsch@fedisa.eu) est expert des métiers de la confiance et plus particulièrement de l’archivage électronique. Ingénieur Civil des Mines, JM Rietsch a débuté sa vie professionnelle par le développement logiciel et l'offre de services pour les PME-PMI. En 1993, il oriente sa carrière vers la sécurité et plus particulièrement la sauvegarde des données informatiques et dépose un brevet sur le sujet. En 2001, JM Rietsch participe au lancement du premier tiers archiveur en France. JM Rietsch est Président de FedISA (Fédération de l’ILM du Stockage et l’Archivage) www.fedisa.eu, créée en 2005 et destinée à répondre aux attentes des utilisateurs en matière de dématérialisation au sens le plus large. Il est également le fondateur de Demateus (www.demateus.com), organisme de formation spécialisé dans ce domaine et à l’origine d’un BADGE (Bilan d’aptitude délivré par les Grandes Ecoles) première partie d’un mastère exécutif concernant « le management de la dématérialisation et de l’archivage électronique » en collaboration avec MinesParistech.
Le CEDHYS
Association des directeurs des systèmes d'information des Sciences de la Vie
Forum francophone de réflexion, d'initiatives et d'innova- tion, créé en 1977 et regroupant, aujourd'hui, une quaran- taine de sociétés, permettant à ses membres d'élaborer pour leurs entreprises les meilleures stratégies de développement des technologies de l'information.
Sébastien ASSELIN : Ingénieur Méthodes S.I. DIAGNOSTICA STAGO
François CASSE :
Responsable informatique ROCHE France
Eric CHAUVEL :
Directeur des Systèmes d'Information Genzyme SAS
Raphaël COMMARET :
Responsable des Systèmes d'Information FLAMEL Technologies
Thierry GREHAIGNE :
Directeur des Systèmes d'Information STALLERGENES S.A. & président du CEDHYS
Jean-Louis QUEVA :
Directeur des Systèmes d'Information LFB
Nous tenons également à remercier tout particulièrement Thierry AMADIEUpour son aide apportée à la réalisation de cet ouvrage.
Les Auteurs
www.cedhys.net
Pre face
A
u-delà de la dématérialisation, l’archivage électronique est de plus en plus un véritable sujet d’actualité pour l’ensemble des organisations tant publiques que privées. Bien évidemment, les laboratoires pharmaceutiques n’échap- pent pas à la règle et c’est pourquoi il nous est apparu impor- tant de réaliser cet ouvrage spécialement adapté à cet envi- ronnement afin de le rendre d’autant plus pratique et efficace.Rappelons également que la compréhension de la dématé- rialisation ne doit pas se limiter à celle de la numérisation de documents mais doit être vue dans son sens le plus large.
La dématérialisation intervient également au niveau des échanges avec l’exemple des e-mails, ainsi qu’au niveau des processus métier et la dématérialisation des factures.
L’archivage électronique peut ainsi être vu comme une consé- quence de la dématérialisation mais pas seulement. Son origine se retrouve ainsi à plusieurs niveaux et plus par- ticulièrement dans :
➜ l’augmentation extrêmement forte du volume de données électroniques gérées au quotidien du fait principalement des évolutions technologiques ;
➜ les changements dans les processus d’entreprise, essentiellement en matière de dématérialisation ;
➜ de nouvelles obligations tant légales que réglementaires.
Cependant il ne faut surtout pas considérer la probléma- tique de l’archivage électronique comme relevant de la simple dématérialisation des techniques traditionnelles d’archivage. Outre l’influence des nouvelles obligations, légales et réglementaires, ce nouveau type d’archivage doit être pris en compte très en amont, dès l’instant où les données peuvent être considérées comme figées. C’est donc l’en- semble du cycle de vie de l’information qu’il va falloir pren- dre en compte, de la création de la donnée jusqu’à sa des- truction, pour réaliser la mise en place d’un système d’archivage électronique véritablement efficient.
La notion même d’archivage a ainsi largement évolué. Là ou autrefois l’archivage correspondait à une véritable rup- ture pour les organisations, du fait de l’électronique, l’in- formation reste désormais accessible tout au long de son cycle de vie. Ainsi même rendue au statut d’archive, la don- née doit être disponible. Cela peut également être vu comme une évolution de la GED ou gestion électronique des documents dont l’objectif était justement de permet- tre une meilleure accessibilité aux données d’entreprise.
L’accès quasi-permanent à l’information constitue incon- testablement une nouvelle richesse pour toute organi- sation car favorisant sa transformation en connaissance.
Un des enjeux de l’archivage électronique, et non le moin- dre, est ainsi de pouvoir renforcer le système d’informa- tion d’une organisation et, par là même, sa compétitivité en lui permettant de disposer de la bonne information au bon moment.
Par ailleurs, et de façon bien naturelle, l’archivage élec- tronique fait naître très rapidement des questions concer- nant les supports dont la pérennité est forcément limi- tée en regard des technologies actuelles. C’est là le paradoxe de l’archivage électronique qui consiste à devoir travail- ler avec des technologies dont l’obsolescence est extrê- mement rapide alors que l’on cherche justement à conser- ver des données sur du long terme. Pour répondre à cette interrogation fondamentale nous verrons dans la suite de cet ouvrage qu’il est en fait indispensable de dissocier pour un document la notion de support de son contenu informationnel.
Enfin, au-delà de la technique et pour aborder le sujet de l’archivage électronique, il est également indispensable de considérer d’autres aspects très différents comme les aspects juridiques, organisationnels ou normatifs. Nous verrons également qu’un tel projet doit obligatoirement prendre en compte la notion de risque ainsi que la conduite du changement. Sans être compliqué, cet environnement devient néanmoins vite complexe tout en bouleversant bon nombre de nos habitudes. D’où la nécessité de pou- voir effectivement sensibiliser, informer voire rassurer et impliquer l’ensemble des utilisateurs potentiellement concernés afin de leur permettre de profiter pleinement de tous les apports de ces nouvelles approches.
Il s’agit là d’une des principales missions que FedISA s’est fixée, sachant que le présent document fait suite à une série d’ouvrages déjà écrits sur ce thème ayant, tous, ce même objectif de présenter l’ensemble des différentes facettes d’un projet d’archivage électronique et surtout les rendre rapidement accessibles afin d’attirer l’attention sur les enjeux stratégiques qui y sont directement liés.
Espérons que le présent ouvrage permettra au plus grand nombre d’être à la fois rassuré et convaincu de tous les avantages qu’il y a à dématérialiser et à mettre en place l’archivage électronique correspondant. Désormais il ne s’agit plus de décider de dématérialiser ou pas mais plu- tôt de savoir quand et comment.
Th i erry GR EHAIGN E Président du CEDHYS
Jean-Marc RIETSCH Président de FEDISA
Intro duction
Nous assistons depuis plusieurs années à une augmen- tation gigantesque de la volumétrie des données numé- riques qu’il est en général nécessaire d’archiver. On nous annonce en effet plus de 7.000 Po dès cette année 2010 (source Gartner). Rappelons à ce sujet que : 100 mégaoc- tets (Mo) représentent le contenu d’une pile de livres de 1 mètre de haut, 2 téraoctets (To 1012 octets) correspon- dent à tous les ouvrages d’une bibliothèque universitaire et 2 pétaoctets (Po) aux fonds de toutes les bibliothèques universitaires des Etats-Unis !
Face à cette augmentation de la volumétrie que subissent de plein fouet les services informatiques, la solution adop- tée a souvent été une fuite en avant avec l’installation de nouvelles baies de stockage capable d’absorber les volumes.
D’un point de vue économique, cela a été rendu possible du fait de la baisse rapide des prix du stockage. Or nous atteignons actuellement de tels niveaux en matière de volumétrie à stocker que cette baisse n’est plus suffisante pour garantir une sorte de stabilité du budget informa- tique alors même que la grande majorité des entreprises impose sa diminution. De plus la solution au problème de volumétrie de stockage ne répond pas pour autant à la capacité, pourtant essentielle à retrouver de l’informa- tion parmi de tels volumes.
Il est donc essentiel de mettre en place de nouvelles solu- tions dont la plus naturelle consiste tout simplement à rationaliser son espace de stockage en ayant une bonne connaissance des types de données concernées afin de leur appliquer le traitement adapté. Cette notion de rationa- lisation se retrouve ainsi à différents niveaux :
➜Migration vers du stockage secondaire plutôt que d’ex- ploiter du support, certes performant mais onéreux, pour des données qui ne le nécessitent pas ou plus ;
➜Archivage au sens électronique, à savoir isoler les don- nées figées afin de pouvoir les gérer comme archives. L’e- mail en représente le parfait exemple dans la mesure où il est figé dès sa création. Ce type d’organisation dimi- nue de façon drastique les volumes nécessaires y com- pris ceux nécessaires pour les sauvegardes ;
➜Suppression des données après la durée de conservation requise, application d’une véritable politique correspon- dante ;
➜Gestion du taux d’occupation des baies de stockage afin d’optimiser leur utilisation.
Au sujet plus précis de l’e-mail et bien au-delà de son sim- ple rôle de communication, il constitue un support de plus en plus fondamental des relations entre fournisseurs et clients et par là même occupe une place de plus en plus centrale au sein du système d’information de toute orga- nisation et doit de ce fait être considéré comme une appli- cation critique à part entière. Ainsi le Gartner estime que, en dehors des applications métier, 50 % à 75 % de l’infor- mation utile dans l’entreprise est échangée de personne
à personne d’où l’accent sur la valeur juridique de l’e-mail et ses implications. Il nous est donc apparu naturel de réserver un chapitre spécifique au sein du présent ouvrage pour traiter de la problématique de l’archivage de l’e-mail.
En matière d’archivage nous attirons également l’atten- tion quant au fait que contrairement à un archivage tra- ditionnel, les exigences de l’archivage électronique sont multiples et il doit ainsi permettre :
➜D’assurer l’intégrité, la traçabilité, la confidentialité et la pérennité des données ;
➜De répondre aux obligations légales et réglementaires de conservation et de restitution ;
➜De respecter les exigences de la CNIL en matière de don- nées à caractère personnel ;
➜De relever le défi de l’obsolescence technologique récur- rente ;
➜De faciliter l’accès à l’information.
Bien évidemment, tout ce qui précède doit se faire au meilleur coût et avec un minimum de risques. Dans la mesure du possible, il est également important d’avoir en permanence à l’esprit les aspects environnementaux qui doivent être abordés non pas en termes d’objectif à atteindre mais comme un élément supplémentaire permettant de guider certains choix d’une solution plutôt que telle autre.
Face à tous ces facteurs, à toutes ces variables, compo- santes et autres obligations, les responsables d’entre- prise se trouvent fort démunis et leur réaction fort légi- time au demeurant consiste à attendre ! Pourtant les enjeux sont de taille : stratégiques, financiers, juridiques, réglementaires, organisationnels, sécuritaires…
L’objectif de ce document est ainsi d’aider les responsa- bles d’entreprises et plus particulièrement des laboratoires pharmaceutiques dans cette démarche d’archivage au sens électronique du terme. Afin de faciliter au maximum son apport et son accessibilité, le présent document a été construit sous forme de fiches. Chacune d’entre elle a été conçue de façon à pouvoir être lue indépendamment et comporte trois parties : contexte, enjeux et recomman- dations. Ce choix a été dicté par un souci d’efficacité des- tiné à permettre au lecteur de trouver rapidement les premiers éléments de réponse aux problèmes qu’il se pose. A contrario, ceci provoque inévitablement certaines répétitions ou renvois le cas échéant à d’autres fiches complémentaires.
A l’intérieur de chaque fiche on pourra retrouver un cer- tain nombre de focus (sous forme d’encadrés) au sujet de certains points importants qu’il ne nous était pas possi- ble de traiter ici plus en détail. Par ailleurs, un référentiel documentaire à la fin du présent document permettra à ceux qui le désirent de pouvoir approfondir tel ou tel aspect.
Phase N° Fiche Thèmes Page
Le cadre 1 Besoins d’archivage 5
2 Spécificités au niveau des labos 8
3 Aspects juridiques 10
4 Contraintes techniques 18
5 Stratégie d'archivage 22
Les solutions 6 Outils méthodologiques 24
7 Technologies actuelles 28
8 Les logiciels 32
9 Tiers archiveur 34
Compléments 10 Archivage des e-mails 37
11 Coûts de l’archivage 39
Annexes
- Exemple de durées de conservation, propres aux laboratoires - Tableau récapitulatif des exigences réglementaires principales
se rattachant à la signature électronique. 41
Les points focus :
N° Fiche Focus Page
1 A propos de l’intégrité 7
3 A propos de la confidentialité 17
4 A propos de l’identification - authentification 18
4 A propos de la signature électronique 21
6 Politique d’archivage 25
7 L’évolution « du WORM physique vers le WORM logique » 29
L’archivage électronique
pour les laboratoires pharmaceutiques
Le Cadre
Fiche 1 Besoins d’archivage
Contexte
De façon très générique, l’archivage cor- respond à la mémoire de toute organisa- tion et répond ainsi à deux nécessités essentielles, à savoir conserver l’infor- mation et surtout la retrouver relativement facilement.
Les origines de l’archivage électronique sont par ailleurs multiples. Nous reprenons ici tout en les complétant, les principaux facteurs déjà largement abordés en introduction au présent livre blanc, à savoir :
➜La dématérialisationde plus en plus importante de bon nombre de procédures, fait que les volumes de données à conserver augmentent sensiblement. Il est également essentiel de prendre en compte la dématérialisation des échanges avec les e-mails dont il n’est plus nécessaire de préciser l’importance ;
➜La sécurisationde l’information est extrêmement impor- tante et la conservation fait évidemment partie des élé- ments qui y contribuent ;
➜La rationalisationdes espaces de stockage est également à l’origine de l’archivage dans la mesure où il paraît naturel de faire correspondre au mieux les besoins avec les solutions disponibles. Toutes les données n’ont pas à être traitées de la même manière du fait de leur grande disparité en matière de criticité, importance ou encore valeur pour l’entreprise ;
➜Au-delà de ces besoins naturels de conservation des don- nées s’ajoutent de plus en plus des obligationstant légales que réglementaires qui pèsent sur les organisations ;
➜Enfin la notion de patrimoine concerne plus spécifi- quement la notion de mémoire évoquée précédemment, destinée à garder les éléments importants pour l’histoire, y compris pour l’entreprise.
L’ensemble de ce qui précède s’applique à tout type ou forme de l’information : données structurées, données non structu- rées, images, sons, vidéos. Aussi est-il important de traiter ici quels sont véritablement les besoins qui en découlent.
Les volumes de données numériques produites et échangées augmentent continuellement sachant que par ailleurs il est évi- demment essentiel de répondre à ses obligations. On peut ainsi relever un certain nombre de problèmes qui en résultent tels :
➜Adaptation des espaces disque de stockage sur les serveurs : l’archivage va permettre de pouvoir déplacer automatique- ment des données figées selon des règles pré-établies vers un stockage plus adapté ;
➜Temps de sauvegarde et de restauration : les espaces de stockage de données nécessitent d’être sauvegardés très ré- gulièrement dans leur intégralité. Le fait d’en archiver une partie va permettre de très largement optimiser les sauve- gardes en diminuant les volumes concernés, tout en conser- vant l’accessibilité aux éléments archivés ;
➜Retrouver l’information : sans système prévu et organisé à cet effet, il est relativement difficile de retrouver des données.
Un système d’archivage efficace doit ainsi permettre d’orga- niser et d’indexer les documents de telle sorte que la re- cherche et l’extraction de données soit facile et rapide ;
➜Répondre à ses obligations (légales et réglementaires) : les entreprises sont de plus en plus soumises à des obligations concernant entre autre la conservation de leurs données élec- troniques pendant des périodes déterminées. Une solution d’archivage s’impose alors afin de servir de référentiel sécu- risé pour les éléments exigeant un délai de conservation donné.
Enjeux
Si la mise en œuvre d’une solution d’archivage électronique doit permettre d’offrir à l’utilisateur une plus grande souplesse concernant l’accès à l’information, l’archivage répond avant tout à de multiples enjeux :
➜Organisationnel :L’archivage doit participer à une exploita- tion aussi efficace que possible du système informatique de l’entreprise ;
➜Sécuritaire :la volumétrie des données numériques, déjà im- portante, croît constamment en nombre et en volume. De ce fait les procédures de sauvegarde deviennent de plus en plus délicates et c’est donc la sécurité des données qui se voit re- mise en cause. L’archivage d’une partie des données doit entre autres permettre une rationalisation des espaces de stockage, allégeant d’autant les temps de sauvegarde ;
➜Juridique :en complément au point précédent, le principal risque est de ne pas pouvoir produire en cas de besoin les don- nées requises dans une forme recevable. Rappelons à ce sujet que les données doivent être archivées en respectant a mi- nima les caractéristiques d’identification, d’intégrité et d’in- telligibilité leur permettant d’être retenues comme une preuve recevable ;
➜Financier:au niveau financier l’enjeu est multiple avec en premier lieu la conséquence sous forme d’amende ou de condamnation, liée à la non production de données en cas de litige. En second lieu nous attirons également l’attention sur un autre phénomène à ne pas négliger qui relève du temps passé à la recherche d’information ou encore d’inves- tissements perdus dans des outils non maintenus dans le temps. Enfin de façon plus classique la mise en place d’un ar- chivage permet un gain direct au niveau des espaces de stockage et des procédures de sauvegarde ;
➜Technique :l’enjeu technique est également double avec les problèmes d’interopérabilité entre systèmes, et le défi de pé- rennité des données sur le long terme, face à l’obsolescence rapide des supports et des formats.
Recommandations
Outre les besoins génériques exprimés précédemment pour lesquels l’archivage apporte une véritable solution, il n’en reste pas moins vrai que la première tâche consiste à éva- luer ses besoins en détail, c’est-à-dire archiver quoi, pour-
quoi et pour combien de temps ? Afin d’aider à cette défi- nition de besoins, il est recommandé de répondre de manière appropriée aux questions suivantes :
Quelles sont les données à archi- ver parmi l’ensemble géré ?
Quelle est la criticité des données ?
Quelles sont les exigences de conservation ?
Quelles exigences d’intégrité et de sécurité doit-on assurer ?
Quelle est la volumétrie à traiter ? Quels accès ?
Les données à archiver constituent seulement une partie de l’ensemble de celles traitées dans le cadre des activités de toute organisation. Il faut donc si possible parvenir à classifier les données afin de pouvoir décider de celles qui entreront dans le processus de conservation et si possible élaborer des priorités par rapport à des notions comme la valeur de l’in- formation, le caractère légal et réglementaire, les données à caractère personnel ou encore la mémoire historique sans oublier de prévoir la durée de conservation à respecter.
Il s’agit si possible d’évaluer et de préciser :
• la sensibilité de l’information (confidentielle, difficile à reconstituer), ou au contraire information courante ;
• la disponibilité, c'est-à-dire les conditions de la consultation (fréquence et rapidité) selon les types de données.
Le système d’archivage doit assurer la maintenance des données jusqu’à la fin du cycle de vie de l’information. Cette durée peut aller de quelques mois à plusieurs décennies, voire ad vitam aeternam. La durée de conser- vation est déterminée soit en application des textes légaux et réglemen- taires, soit par analogie avec ces textes en fonction du risque de
contentieux, soit par métiers en fonction de la réutilisation prévisible de l’information ainsi archivée.
Si les données doivent être restituées dans un environnement juridique ou dans le cadre d’un audit, il est impératif qu’elles respectent certaines conditions. En fait la loi de mars 2000 (voir fiche 2 Aspect légal de l’archi- vage numérique) fait ressortir quatre éléments fondamentaux :
• Intelligibilité de la donnée ;
• Intégrité du contenu depuis son origine (voir focus ci-après) ;
• Identification de l’auteur ou des auteurs de l’information ;
• Pérennité de l’information.
La maîtrise de cet élément est indispensable afin de pouvoir estimer cor- rectement les besoins.
La question de l’accès comporte plusieurs aspects :
• les droits d’accès, définis en fonction du profil des utilisateurs (notion d’habilitation) : accès à tout ou partie des informations, restrictions d’accès, évolution dans le temps ;
• la possibilité de recherche d’information via des mots-clés (indexation automatique ou manuelle) ou à l’aide d’un moteur de recherche, as- sorti ou non d’un thésaurus.
Le Cadre
Fiche 1 Besoins d’archivage
A propos de l’intégrité
Ne pas recueillir d’information constitue un problème d’indisponibilité, tandis qu’obtenir des informations fausses ou mutantes est un souci d’intégrité. Ce dernier point revêt une importance particulière, il doit être abordé avec d’autant plus d’attention que la durée de conserva- tion des données sera longue et donc les risques de cor- ruption des données plus nombreux.
L’intégrité peut être définie comme la propriété qui assure qu’une information n’est modifiée que par les utilisa- teurs habilités dans les conditions d’accès normalement prévues. On recherche donc par l’intégrité, l’absence de modification volontaire ou involontaire des flux et des traitements.
L’article 4.f du Règlement CE n° 460/2004 du Parlement européen et du conseil du 10 mars 2004 instituant l'Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l'in- formation définit l’intégrité des données comme : « la confirmation que les données qui ont été envoyées, reçues ou stockées sont complètes et n'ont pas été modifiées » Si l’intégrité représente un critère de sécurité de base, il en est néanmoins le plus diffus et donc le plus difficile à mettre en œuvre sur la totalité de la cible du traitement de l’information.
L’intégrité se subdivise normalement en deux sous ensem- bles distincts pour s’approcher davantage de la mécanique du traitement de l’information :
➜L’intégrité des flux de données,
➜L’intégrité des traitements.
En général, les atteintes à l’intégrité sont d’origine mal- veillante. Les cas d’accidents ou d’erreurs sont beaucoup plus rares. Selon le CLUSIF (Club de la Sécurité des Sys- tèmes d’Information Français), sur une période de plus de 10 ans, la malveillance s’accroît de près de 15 % par an, principalement au détriment de l’intégrité des données
et des traitements. Le monde de l’Internet est en effet un champ d’expérimentation mondial pour l’atteinte à l’in- tégrité des données, des messages et des traitements.
Cependant il existe plusieurs interprétations possibles de l’intégrité suivant que l’on se place du côté purement tech- nique ou plutôt du côté organisationnel et juridique. Par principe l’intégrité technique d’un document électronique est mise en cause dès l’instant où un seul des bits consti- tuant le document est modifié. A l’inverse l’intégrité au sens juridique d’un document consiste à conserver le sens de l’in- formation qu’il contient sans s’attacher nécessairement à la forme. Ainsi le fait de modifier un accent dans un texte ne va pas en changer fondamentalement le sens alors que cela suffira à lui faire perdre son intégrité technique.
Afin d’apporter une solution à cette difficulté d’inter- prétation, le Forum des Droits sur l’Internet et la Mission Économie Numérique ont recommandé dans leur rapport 2006 que la notion d’intégrité du document telle que prévue par l’article 1316-1 du Code Civil soit assurée par le respect cumulé des trois critères suivants :
➜ Lisibilité du document,
➜ Stabilité du contenu informationnel,
➜ Traçabilité des opérations sur le document.
Les enjeux de l’intégrité des flux et des traitements sont fondamentaux, spécialement à l’heure d’Internet dans la mesure où il est indispensable de pouvoir faire « confiance » aux données constituant l’élément essentiel du patri- moine informationnel. En effet la perte d’intégrité peut présenter des dangers vitaux comme par exemple des muta- tions de données du groupe sanguin d’un dossier médi- cal partagé (stocké dans un centre d’hébergement des dos- siers médicaux) ou bien d’un identifiant patient etc. Les cas pratiques donnant lieu ou non à des recours juri- diques sont très nombreux et inquiétants, du fait de leur croissance exponentielle depuis plus de quinze ans.
Contexte
L'archivage des données dans un labora- toire pharmaceutique est soumis à deux réglementations particulières :
➜Celle s'appliquant à toute société com- merciale, selon la législation en vigueur du pays où opère la société ;
➜Celle propre à l'activité de fabrication et commercialisation de médicaments à usage humain ou vétérinaire, édictée par des textes internationaux ou nationaux.
Le propos de ce document n'est pas de traiter des contraintes légales applicables à toutes les sociétés commerciales mais de mettre l'accent sur les contraintes particulières à adres- ser par les laboratoires du fait de leur activité.
Les contraintes spécifiques de validation des laboratoires
L'industrie pharmaceutique a ceci de particulier que ses systèmes d'information qui ont un impact direct ou indi- rect sur la qualité des produits fabriqués sont tenus de respecter des règles communément appelées « règles GxP » (pour « Good x Practices », le x se référant, selon l'acti- vité, à la fabrication – « Manufacturing » - aux opéra- tions de contrôle – « Laboratory »- ou à la distribution –
« Distribution »).
Ces règles, qui portent essentiellement sur les contrôles d'accès aux systèmes, la traçabilité des opérations de mise à jour de données considérées critiques, les condi- tions de mise en place de signature électronique et la vali- dation des systèmes, se retrouvent dans plusieurs textes réglementaires :
➜USA cGMP : 21 CFR Part 11 / 210 & 211
•21 CFR part 210 : Current Good Manufacturing Prac- tice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs, general
•21 CFR part 211 : Current Good Manufacturing Prac- tice for finished pharmaceuticals
•21 CFR part 11 : Electronic records ; electronic signa- tures – Scope and Application
➜EU - Guide to Good Manufacturing Practice, édition en vigueur, annexes incluses, notamment annexes 11 et 15
➜Bonnes Pratiques de Fabrication AFSSAPS : n°2007/1bis, notamment lignes directrices n° 5
Des guides méthodologiques se référant à ces textes sont également disponibles :
➜ICH Q9 : Quality Risk Management – 2005
➜ISPE GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) V5.0 – février 2008
Et particulièrement sur le sujet de l'archivage :
➜ISPE GAMP Electronic Data Archiving – 2007.
A priori, un SAE (système d'archivage électronique) mis en place dans un laboratoire devra se conformer aux
règles évoquées ci-dessus, considérant que partie, au moins, des données et documents archivés ont un contenu qui a trait aux produits commercialisés.
Il conviendra donc, lors de la mise en place du SAE, de vali- der celui-ci. Une analyse des risques encourus par l'utili- sation du système sera préalablement menée, de façon à déterminer l'ampleur et la profondeur des tests à réa- liser avant la mise en production du système ainsi que les conditions du maintien en état validé du système.
La durée de conservation des données
Les durées de conservation minimale des données sont, très largement, édictées par les textes réglementaires en vigueur.
Une revue détaillée des règles découlant de ces textes est disponible dans le guide ISPE GAMP Electronic Data Archi- ving, mentionné ci-dessus, à l'annexe A chapitre 5.2.
Le tableau ci-dessous donne, d'une façon générale, une indication de durée à respecter selon le type de donnée ou document.
Le Cadre
Fiche 2 Spécificités au niveau des labos
Catégorie de donnée Fabrication (incluant opérations de contrôle qualité)
Recherche &
développement
Finance
Ressources humaines
Commentaire Enregistrements relatifs à la chaîne de fabrication des produits, des achats de composants et matières premières à la distribution des produits finis aux clients.
Enregistrements relatifs aux études et travaux réalisés durant le développement d'un nouveau produit Enregistrements relatifs aux opérations
comptables
Données relatives aux salariés
Voir en annexe 1, un tableau un peu plus détaillé concer- nant ces durées de conservation.
L'archivage des données d'équipements de laboratoire
Les instruments de mesure utilisés dans les laboratoires de recherche ou de contrôle sont, désormais systémati- quement, couplés à des logiciels permettant l'analyse, l'in- terprétation et la visualisation des mesures effectuées.
Le problème actuellement posé est que ces logiciels sont, très souvent, propriétaires et que la lecture des données, plusieurs années après la mesure, n'est guère possible sans l'utilisation des mêmes logiciels (voire même, parfois, de
Durée de conservation
conseillée 5 ans après la fabrication du produit.
30 ans
10 ans
30 ans
Le Cadre
Fiche 2 Spécificités au niveau des labos
la version du logiciel utilisée au moment de la mesure).
Dans le cadre d'un système d'archivage électronique, où il n'est pas question de conserver à la fois les données et les logiciels à même de lire ces données, cela pose un pro- blème particulièrement délicat.
L'adoption de standards propres à la lecture de données d'instruments de laboratoire est encore en construction, même si, sous l'égide de l'ASTM, leur définition avance. En attendant l'aboutissement de ces travaux, il conviendra donc d'être vigilant dans le choix des logiciels pour favo- riser ceux qui ont déjà prévu de transformer à terme leurs fichiers dans les formats standards qui seront définis.
De ce qui précède, il résulte que le format logique des don- nées archivées est effectivement essentiel car il pose le problème de l’interprétation du train de bits qui doit être traduit, le moment venu, en une information intelligible par l'être humain que nous sommes. Cette information peut rester inaccessible à l’opérateur qui dans quelques années souhaitera reconstituer la donnée du simple fait que le logiciel ou le format « propriétaire » n’existe plus ou ne permet pas la description exhaustive et ouverte du train de bits d’origine.
Les règles qui président à l’éligibilité des formats sont très pragmatiques et reposent principalement sur la stabilité desdits formats dans le temps. De plus les spécifications du format doivent être de préférences normalisées, voire publiques et largement répandues afin le cas échéant d'être capable d'écrire un interpréteur. Seront donc à éli- miner a prioriles formats « propriétaire » aux spécifica- tions secrètes.
En ce sens le format PDF/A normalisé ISO 19005 consti- tue une bonne avancée mais nécessite néanmoins la pru- dence et son utilisation doit être analysée avec soin et au cas par cas, selon la destination et le type de documents que l’on souhaite pérenniser (voir le guide pratique d'uti- lisation du PDF/A publié par FedISA).
Malgré toutes ces précautions, la migration des données au cours du temps doit également être envisagée et sur- tout organisée et accompagnée d’une veille technologique.
Rappelons que l'objectif de ces migrations de formats est de rendre les données indépendantes des matériels, logi- ciels et des plates-formes d'où elles émanent, de façon à pouvoir les interpréter quelles que soient les évolutions tech- nologiques afin de les rendre intelligibles à tout moment.
Section I - Droit et projets d’archi- vage électronique dans le secteur pharmaceutique
La typologie des documents à archiver dans le secteur pharmaceutique est très variée. S’agissant des archives « cœur de métier » spécifiques à ce secteur, il s’agira pour l’essentiel des documents suivants :
➜Cahiers de laboratoire des services R&D ;
➜Rapports d'études cliniques ;
➜Dossiers d'enregistrement de médicaments ;
➜Dossiers de lot de fabrication (trace des évènements et opérations relatives à la fabrication d'un lot de produits ;
➜Dossiers de pharmacovigilance.
Chercher une règle juridique unique pour gérer l’ensem- ble de ces documents est voué à l’échec.
Ce qui importe est l’impact de la règle de droit ou de la contrainte réglementaire applicable en termes de risques.
Il est à cet égard nécessaire de distinguer deux domaines :
➜Le domaine de la preuve ;
➜Le domaine des réglementations de conformité, ou de
« compliance ».
I.1. Le domaine de la preuve
C’est le domaine de la défense des intérêts de l’entreprise.
Il prend toute son importance en cas de litige, lorsque la valeur probatoire de l’enregistrement numérique pro- duit par l’entreprise est remise en cause.
Prenons l’exemple du cahier de laboratoire, document particulièrement sensible dont la dématérialisation ne s’effectue que progressivement.
Le cahier de laboratoire est un outil fondamental de la traçabilité des travaux des chercheurs, dont l’utilité juri- dique est essentielle pour prouver une antériorité ou pour la rédaction d’un brevet.
Le cahier de laboratoire est, sous sa forme papier, un cahier relié dans lequel le chercheur consigne ses tra- vaux, au jour le jour, à l’encre indélébile. Chaque cahier possède un numéro unique. Y figurent également le nom de l'utilisateur, le nom du propriétaire et un espace en bas de chaque page numérotée pour dater et signer.
Ce formalisme montre bien l’enjeu lié à la capacité d’une entreprise d’apporter la preuve du caractère original d’un cahier de laboratoire en cas de litige portant, par exemple, sur l’antériorité d’une découverte opposant deux laboratoires.
I.1.1. Un litige sur la preuve est toujours « localisé » Si le cahier de laboratoire est sous forme numérique, le débat portera sur la fiabilité de cette preuve numérique.
Celle-ci sera évaluée à l’aune des règles de droit applicables au litige considéré, car un litige est toujours « localisé ».
Le litige sera en effet jugé par un tribunal étatique ou arbi- tral dans un pays donné, sur la base des règles de droit applicables : ce peuvent être les mêmes que celles du lieu où se situe le tribunal saisi, ou celles d’un autre pays. La détermination du droit applicable à un litige fait l’objet des règles dites de « droit international privé ».
On objectera que cela devient très compliqué, car dans notre exemple, la question qui se pose est la suivante : imaginons qu’un laboratoire pharmaceutique français mette en œuvre des cahiers de laboratoire numériques en s’assurant que ceux-ci auront une valeur probatoire au regard du droit français. Mais un litige survient, oppo- sant ce laboratoire français à un laboratoire américain et, compte tenu du contexte, celui-ci va se juger sur le sol américain et au regard du droit américain. Que vaudra l’ana- lyse réalisée en droit français ? Le droit américain recon- naîtra-t-il la valeur probatoire du cahier de laboratoire et sur quels critères ?
I.1.2. Appréciation de la valeur probatoire d’un enregis- trement numérique dans un contexte international Le droit de la preuve n’est pas le même dans tous les pays.
Même en Europe, la directive « Signature Electronique » (Directive 1999/93/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 décembre 1999, portant sur un cadre com- munautaire pour les signatures électroniques) n’est pas un texte visant à unifier le droit de la preuve numérique dans les pays européens.
La Directive Signature Electronique est un texte tech- nique, qui établit des critères de base pour la reconnais- sance juridique des signatures électroniques en Europe, en se concentrant sur les services de certification. La directive définit deux nouvelles notions qui ont été trans- posées de façon plus ou moins fidèle dans les différents états européens : la signature électronique avancée et le certificat qualifié.
La Directive n’est pas, à proprement parler, un texte qui régit le droit de la preuve dans les Etats Membres. La seule indication qu’elle donne à cet égard est la suivante :
« Les États membres veillent à ce que l'efficacité juridique et la recevabilité comme preuve en justice ne soient pas refusées à une signature électronique au seul motif que :
➜la signature se présente sous forme électronique ou
➜qu'elle ne repose pas sur un certificat qualifié ou
➜qu'elle ne repose pas sur un certificat qualifié délivré par un prestataire accrédité de service de certification ou
➜qu'elle n'est pas créée par un dispositif sécurisé de création de signature. »
Le Cadre
Fiche 3 Aspects juridiques
Le Cadre
Fiche 3 Aspects juridiques
La recevabilité des éléments de preuve est laissée à la dis- crétion de chaque Etat, que ce soit sur les aspects de fond ou sur les aspects procéduraux. Et ce qui est vrai en Europe l’est bien entendu également au niveau international.
I.1.3. Peut-on mettre en place un système d’archivage « à valeur probante » au niveau international ?
Si le système d’archivage mis en place se donne pour objectif de conférer une valeur probante aux enregistre- ments qu’il contient dans un environnement internatio- nal, il faudra prendre un certain nombre de précautions.
En effet, les exigences organisationnelles et techniques qui permettent, en France, de donner une valeur probante à un enregistrement numérique ont de facto une valeur internationale dans la mesure où elles se rapportent à des normes reconnues au plan international.
On peut donc considérer que le socle technique mis en place dans le cadre d’une analyse de droit français sera reconnu dans d’autres systèmes de droits, dès lors que celui-ci repose sur la conformité à une norme reconnue au plan international.
Ce que l’on ne connaît pas en revanche sont les spécifi- cités éventuelles des autres systèmes de droit pour un type de document donné. Reprenant l’exemple de notre cahier de laboratoire, on pourrait imaginer que, dans certains pays, sa valeur probante fasse l’objet d’une législation spé- cifique qui détermine de façon précise les exigences tech- niques à remplir pour que le cahier de laboratoire soit rece- v a b l e c o m m e p r e u v e e n j u s t i c e . L e l a b o r a t o i r e pharmaceutique qui souhaite mettre en œuvre une ges- tion numérisée de ses cahiers de laboratoire devra donc vérifier que le socle technique mis en place en France est suffisant pour assurer la valeur probante du cahier dans les principaux pays où un litige pourrait se produire.
I.1.4. Le système d’archivage à mettre en place est dimen- sionné par l’analyse de risques
Le risque doit être évalué au cas par cas pour chaque typo- logie d’enregistrement numérique géré par le labora- toire. Reprenant l’exemple du cahier de laboratoire, la grille d’analyse de risque à mettre en place par un labo- ratoire français sera la suivante :
1. Quelle est l’importance accordée par le laboratoire à la reconnaissance de la valeur probante de ses cahiers de laboratoire en France ?
➜Importance faible : gestion dans un système à fai- ble niveau de service, donc à faible coût ;
➜Importance forte (si par exemple la situation de concurrence est telle qu’il est indispensable de pou- voir produire les cahiers de laboratoire lors d’un litige) : gestion dans un système d’archivage à fort niveau de service au regard des règles de droit de la preuve en France.
2. Quelle est l’importance accordée par le laboratoire à la reconnaissance de la valeur probante des cahiers de laboratoire à l’étranger ?
➜Importance faible : le système mis en place dans le cadre de l’analyse effectuée au niveau français pourra être utilisé au niveau international sans effectuer de recherches complémentaires ;
➜Importance forte (si par exemple le laboratoire envi- sage des conflits possibles à l’étranger) : l’étude des conditions posées à la valeur probante du cahier de laboratoire au regard du socle technique mis en place en France devra être réalisée dans chacun des pays identifiés comme stratégiques.
Le choix du niveau de service du système d’archivage mis en place, et donc son coût, est directement lié au risque encouru, au niveau français et/ou international, si l’en- treprise ne peut pas démontrer que l’enregistrement numérique mis en cause a une valeur probante.
I.2. Le domaine de la conformité
L’industrie pharmaceutique est une des industries les plus réglementées au monde. Cette réglementation est d’origine et de nature diverse :
➜Nationale : en France, ce seront les décrets ou les règle- ments et, de façon générale, tous les textes de nature réglementaire ;
➜Européenne : les règlements européens d’application directe en droit national ;
➜Internationale : il s’agit de réglementations secto- rielles ou de normes internationales adoptées par l’en- semble de la profession.
I.2.1. Au niveau français
Au niveau français, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pour mission de garan- tir la sécurité d’emploi, la qualité et le bon usage des pro- duits de santé. C’est un établissement public de l'Etat placé sous tutelle du ministère chargé de la santé. Les attributions de l’Agence sont définies à l’article L.5311-1 du Code de la Santé Publique. L’Agence est notamment char- gée de l’application des lois et règlements relatifs à la fabrication des médicaments à usage humain et des pro- duits mentionnés à l’article L.5124-6.
L’Afssaps élabore des documents de référence à l’inten- tion des acteurs du secteur, au titre de l’ordonnance n°2005-1087 du 1 septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire qui octroie cer- taines compétences à l’Afssaps, notamment en matière d’élaboration des bonnes pratiques.
C’est dans ce cadre que l’Afssaps a élaboré en 2007 un guide des bonnes pratiques de fabrication publié par Bulletin Officiel n°2007/1 bis qui prend en compte la réglemen- tation communautaire applicable.
Ce guide comprend un chapitre 4 « documentation » qui aborde le sujet des enregistrements numériques :
« Les données peuvent être enregistrées par des systèmes de traitement électronique, par photographie ou par d’au- tres moyens fiables ; dans ce cas, les procédures détaillées du fonctionnement du système doivent être disponibles et l’exactitude des enregistrements doit être vérifiée : le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées pendant la période envisagée. Si les documents sont trai- tés par des systèmes informatisés, seules les personnes auto- risées doivent pouvoir entrer ou modifier des données dans l’ordinateur et les changements ou suppressions doi- vent être relevés, l’accès doit être protégé par des mots de passe ou d’autres moyens et la saisie des données critiques doit être vérifiée indépendamment. Les dossiers de lot conservés par un système informatisé doivent être proté- gés, contre toute perte ou altération de données, par un transfert sur bande magnétique, microfilm, papier ou tout autre système. Il est particulièrement important, pendant toute la durée d’archivage, de pouvoir restituer les don- nées dans un délai convenable et de façon lisible, et de les transmettre sur demande à l’autorité compétente ».
Le guide comprend également un chapitre 5 dédié aux « sys- tèmes informatisés ». Il comprend des recommandations de nature organisationnelle et technique, relatives notam- ment à la documentation du système d’information, au contrôle d’accès, à la traçabilité des opérations, et à la sta- bilité des données.
Au plan juridique, un guide de bonnes pratiques s’assimile à un état de l’art, ou à un usage, dès lors qu’il est à jour.
Le non respect d’une bonne pratique ne donne pas lieu à une amende financière ou à une sanction pénale. Mais son respect est très important en terme d’image et de posi- tionnement du laboratoire en cas de litige ou d’enquête.
I.2.2. Au niveau international
Au niveau international, le sujet de l’archivage électro- nique dans l’industrie pharmaceutique fait l’objet d’un double corpus de réglementations.
a) Le premier est lié à l’environnement normatif de l’ar- chivage numérique, tous secteurs confondus.
Il existe de nombreuses normes dans le domaine de l’ar- chivage électronique, qui portent soit sur les aspects techniques, soit sur les aspects organisationnels de l’ar- chivage. A titre d’exemple, parmi les normes les plus reconnues en France et en Europe figurent :
➜norme ISO 14721 ou modèle OAIS (Open Archival Infor- mation System) de la Consultative Committee for Space Data System, organisation et fonctionnement d'un centre d'archivage de données ;
➜norme ISO 15489 - Records Management, stratégie glo- bale pour la traçabilité de l'information et des res- ponsabilités ;
➜norme ISO 19005 – PDF/A format de conservation des documents ;
➜norme AFNOR NF Z42-013 Archivage électronique - Spécifications relatives à la conception et à l'exploi- tation de systèmes informatiques en vue d'assurer la conservation et l'intégrité des documents stockés dans ces systèmes
➜modèle européen MoReq (Model Requirements for the Management of Electronic Records) ;
➜norme ISO 27001 - Systèmes de gestion de la sécurité de l'information.
Voir pour plus d’information sur les normes le Guide pra- tique publié par FedISA en 2008, actualisé en 2009 : Com- prendre et utiliser les normes dans le domaine de l'archivage numérique.
Comme un guide de bonnes pratiques, la norme s’assi- mile à un état de l’art ou à un usage et son ignorance n’est pas, en soi, sanctionnée.
Mais le respect de la norme est important car en France, les tribunaux considèrent que l’existence d’une norme dans un domaine est représentative d’un état de l’art. En cas de litige sur la valeur probante d’un document archivé élec- troniquement, celle-ci sera reconnue plus volontiers par les tribunaux si le système d’archivage a été conçu dans le respect de normes reconnues.
b) Le second est lié à la réglementation sectorielle spé- cifique à l’industrie pharmaceutique, qui est largement internationalisée.
Ces règles sont de natures diverses. Elles sont référencées de façon très complète dans l’ouvrage intitulé « GAMP®
Good Practice Guide : Electronic Data archiving » édité en juillet 2007 par l’ISPE (International Society for Phar- maceutical Engineering).
S’agissant plus particulièrement de la signature électro- nique et des « electronic records », la référence univer- sellement adoptée par la profession est la réglementa- tion « 21 CFR part 11 » élaborée par l’US Food and Drug Administration (FDA).
Les entreprises du secteur pharmaceutique qui ne respectent pas la réglementation 21 CFR part11 peuvent faire l’objet de poursuites par la FDA. En dehors des Etats Unis, le non respect de certaines règles sectorielles par les acteurs de l’industrie pharmaceutique peut également les exposer à des poursuites.
L’enjeu lié au respect des contraintes réglementaires en matière d’archivage numérique par les entreprises du secteur pharmaceutique est donc double :
1: Le respect des bonnes pratiques et des normes créera, en cas de litige, un a priori favorable pour ce qui concerne la valeur probante et/ou la fiabilité des documents élec- troniques mis en cause.
2: Lorsque les réglementations sont impératives, leur non respect sera sanctionné de différentes manières selon le pays considéré (sanction financière ou pénale) et géné- rera un important préjudice d’image.
Le Cadre
Fiche 3 Aspects juridiques
Section II - Les critères juridiques de la valeur probante d’un document en droit français
II.1. La valeur probante des documents conservés
II.1.1 L’introduction dans notre système juridique de la défi- nition de la preuve littérale
Le droit de la preuve en France a été réformé en profon- deur par la loi n°2000-230 du 13 mars 2000, portée aux articles 1316 et suivants du Code Civil. Aux termes de l’ar- ticle 1316 du Code civil :
« La preuve littérale, ou preuve par écrit, résulte d’une suite de lettres, de caractères, de chiffres ou de tous autres signes ou symboles dotés d’une signification intelligible, quels que soient leur support et leurs modalités de transmission ».
Désormais, la preuve n’est plus liée au support autrefois considéré comme seul valable : le papier. Le fait que l’in- formation soit dissociée de son support ne prive pas l’in- formation numérique de valeur probante : le tout est qu’elle reste intelligible.
Mais la valeur probante est toujours une notion relative : le document est valable tant qu’il n’est pas remis en cause.
S’il est remis en cause, il faudra faire la démonstration de sa fiabilité. Là est toute la difficulté de la valeur probante du document numérique, qui aura subi de nombreuses transformations tout au long de son cycle de vie depuis sa naissance jusqu’à sa restitution : transmission, trans- formation de format, stockage sur différents supports, risque d’accès non contrôlé.
II.1.2 Les critères juridiques de la valeur probante Ces critères figurent à l’article 1316-1 du Code Civil, texte fondamental introduit par la loi du 13 mars 2000 :
« L’écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l’écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu’il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l’intégrité ».
Il s’infère de cet article que la qualité de la conservation de l’écrit électronique est une condition de la validité de la preuve, mais la loi ne traite pas des modalités d’archi- vage. Cela n’est pas une lacune : la loi doit être indépen- dante de la technologie. La technologie est le domaine du règlement ou de la norme et c’est là que les normes relatives à l’archivage, dont nous avons parlé plus haut, prennent toute leur importance dans la construction d’un système d’archivage à « valeur probante ».
La loi ne donne pas non plus de définition de la notion d’« intégrité », voir focus fiche 1. Nous rappelons ici la définition qui en est donnée par le Forum des Droits sur l’Internet, largement reconnue par les experts du domaine.
Selon cette définition l’intégrité se rapporte à :
➜la lisibilité ;
➜la stabilité du contenu informationnel (c'est-à-dire sa fidélité par rapport au document d’origine et la capa- cité de détecter toute modification des documents conservés) ;
➜la traçabilité des opérations effectuées sur le document, c'est-à-dire la capacité d’enregistrer toutes les opéra- tions effectuées sur les documents stockés (auteur de l’opération, date et heure de l’opération).
Le critère d’identification se rapporte quant à lui à la notion d’imputabilité : un document n’est générateur de droits et d’obligations que si l’on sait qui est « respon- sable » de l’exécution de ces obligations, ou qui peut se prévaloir de ces droits. Cela n’implique pas nécessaire- ment, dans le domaine professionnel, que le document soit signé : la plupart des documents générés par une entreprise ne sont pas signés, et en matière commerciale la preuve est libre. Mais on sait les imputer à l’entreprise car ils sont émis sur un support caractéristique de celle- ci : papier en tête, apposition d’un logo. L’équivalent de cette imputabilité en matière dématérialisée est la capa- cité à montrer que le document a été généré sous la res- ponsabilité et le contrôle de l’entreprise.
II.1.3 Les documents pour lesquels un écrit est requis ad validitatem
Les documents ad validitatemsont ceux pour lesquels la loi ou la jurisprudence a posé le principe selon lequel, en l’absence d’écrit, l’acte considéré est entaché de nullité.
Ces documents peuvent être maintenant dématérialisés, mais sous réserve d’être conformes aux articles 1316-1 à 1316-4 du Code Civil. En clair, et sous réserve d’une confir- mation de cette interprétation par la jurisprudence à venir, cela signifie qu’ils doivent être signés électroniquement avec une signature électronique avancée au sens où l’en- tend la Directive Signature Electronique [cf. Section I].
S’agissant des documents générés lors du processus de développement et de fabrication d’un médicament, cette règle du droit français interfère largement avec la régle- mentation 21 CFR Part 11, qui a justement pour objet de sécuriser et de fiabiliser les enregistrements numériques associés aux différents stades de la conception, de la mise au point et de la fabrication des médicaments.
On peut se poser la question théorique de savoir si la signature requise par la réglementation 21 CFR Part 11 répond de façon complète aux exigences du droit fran- çais. Cette question a été débattue au sein de certains laboratoires pharmaceutiques français mais n’a pas donné lieu à ce stade à des conclusions définitives.
II.2. Rappel sur le déroulement d’une contestation relative à la valeur probante d’un enregistrement en France
Notre système juridique, au travers de dispositions conte- nues tant dans le Code Civil que dans le Nouveau Code
de Procédure Civile, a laissé au juge un pouvoir d’appré- ciation important quant à la validité de la preuve, notam- ment numérique, qui lui est soumise.
Art 1316-2 Code Civil :
« Lorsque la loi n’a pas fixé d’autres principes, et à défaut de convention valable entre les parties, le juge règle les conflits de preuve littérale en déterminant par tous moyens le titre le plus vraisemblable, quel qu’en soit le support ».
Art 287 NCPC :
« Si la dénégation ou le refus de connaissance porte sur un écrit ou une signature électroniques, le juge vérifie si les conditions, mises par les articles 1316-1 et 1316-4 du code civil à la validité de l’écrit ou de la signature élec- tronique sont satisfaites »
Le juge devra donc, en particulier, vérifier que le document a conservé son intégrité, ou qu’il est bien imputable à l’en- treprise dont il est censé émaner.
En pratique, cette vérification passera par une analyse complète du cycle de vie du document. La qualité de la docu- mentation du processus suivi par l’enregistrement numé- rique, régulièrement remise à jour, revêt donc une impor- tance fondamentale. Rappelons que la production de cette documentation peut être exigée par la partie qui conteste le document par voie judiciaire (injonction, mesure d’ins- truction). L’incapacité à produire dans des délais très brefs une documentation à jour aura un impact extrêmement négatif sur la fiabilité du processus mis en œuvre. Cette documentation prendra généralement la forme d’une
« politique d’archivage », qui décrira notamment la ges- tion des extractions ou des exports d’archive, la gestion des transferts d’archive, le contrôle d’intégrité des don- nées, le contrôle de non altération des supports, la migra- tion des supports, la migration cryptographique, la ges- tion de la destruction des archives. Elle devra être remise à jour périodiquement, et séquestrée lors de sa création et à chaque mise à jour pour lui donner date certaine.
L’élaboration de la politique d’archivage rejoint et complète l’exigence générale de documentation propre à l’utilisa- tion du système d’information dans le secteur pharmaceutique, notamment exprimée par le guide Afssaps des bonnes pra- tiques de fabrication mentionné plus haut en I.2.1.
II.3. Extension internationale
Les exigences posées par le droit français pour pouvoir attri- buer une valeur probante à un enregistrement numérique (imputabilité, intégrité) amènent, au travers de l’application des normes organisationnelles et techniques, à la défini- tion d’un socle technique pour tout système d’archivage.
Des modalités techniques d’implémentation de ce socle, et de son prix, dépendront la qualité et la fiabilité du sys- tème d’archivage.
Se pose la question de savoir si ce socle permettra de répondre aux exigences probatoires de tous les pays dans lesquels un laboratoire pharmaceutique risque de devoir faire face à un litige portant sur la valeur probante d’un enregistrement numérique.
La réponse précise à cette question ne peut être appor- tée que par une analyse au cas par cas, dans chaque pays concerné, de l’existence d’une exigence probatoire spé- cifique pour le type de document considéré, sur le fond ou en matière procédurale.
En l’absence d’exigence spécifique, on peut affirmer que le respect par le système d’archivage du socle technique issu de notre analyse en droit français permettra à tout le moins de prouver l’intégrité et l’imputabilité de l’en- registrement considéré dès lors que le système respecte une norme reconnue au niveau international et, a fortiori, si il a été certifié par un organisme indépendant comme étant conforme à cette norme.
Section III - La signature électronique : articula- tion des règles juridiques et sectorielles
III.1. La signature électronique en droit français Avant la Loi du 13 mars 2000, aucun texte législatif ne défi- nissait la notion de signature. Il était couramment acquis, par la jurisprudence et la doctrine, que celle-ci matéria- lisait l’engagement que prenait le signataire de respec- ter les obligations à sa charge contenues dans l’acte signé.
La Loi du 13 mars 2000 a formalisé cette définition dans l’article 1316-4 du Code Civil :
« La signature nécessaire à la perfection d’un acte juridique identifie celui qui l’appose. Elle manifeste le consentement des parties aux obligations qui découlent de cet acte ».
« Lorsqu’elle est électronique, elle consiste en l’usage d’un procédé fiable d’identification garantissant son lien avec l’acte auquel elle s’attache »
Précisons un point important : ces dispositions légales ne sont pas une transposition de la Directive Signature Elec- tronique. Elles sont indépendantes de tout choix tech- nologique.
C’est le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 qui a réalisé cette transposition, en adaptant en France la notion de
« signature avancée », qui devient la « signature sécu- risée » dès lors que le prestataire qui la fournit a été cer- tifié dans les conditions définies par les textes.
Les textes réglementaires font directement référence aux systèmes reposant sur les technologies cryptographiques à clés publiques (ou asymétriques, ou encore PKI), distri- buées et garanties par des entités qui jouent un rôle de
« tiers de confiance » dans le dispositif. Le tiers de confiance (« Prestataire de Service de Certification Elec-
Le Cadre
Fiche 3 Aspects juridiques
tronique » ou « PSCE» dans les textes juridiques ) attri- bue à une personne dont il vérifie l’identité les moyens qui vont lui permettre d’apposer une signature électro- nique sur des enregistrements numériques : la personne signe le document au moyen d’une « clé privée» qu’elle est seule à détenir (par exemple logée sur une carte à puce), et le destinataire vérifie l’intégrité du document et l’iden- tité du signataire au moyen d’informations qui sont four- nies et garanties par le tiers de confiance.
En France, la ANSSI (Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information) a élaboré des documents qui font figure de référence, et notamment le RGS (référentiel géné- ral de sécurité) à l’intérieur duquel on retrouve la PRIS (Politique de Référencement Intersectorielle de Sécurité), qui permet aux prestataires de définir leurs offres dans le cadre du développement de l’administration électronique.
III.2. Les déclinaisons pratiques de la signature élec- tronique
La signature électronique dans sa version très sécurisée décrite par la PRIS est pour l’instant réservée à un petit nombre d’applications de la sphère publique.
La plupart des implémentations « commerciales » de la signature électronique se sont orientées vers des solutions plus simples à mettre en œuvre au regard notamment des modalités de distribution des outils de signature.
S’agissant de son utilisation par les laboratoires phar- maceutiques, il est important de garder à l’esprit que :
➜La signature électronique n’est pas obligatoire pour qu’un enregistrement ait une valeur probante. En France, c’est le respect des deux conditions posées par l’arti- cle 1316-1 du Code Civil qui fonde la valeur probante d’un enregistrement numérique : imputabilité de l’en- registrement et garantie de son intégrité ;
➜La signature électronique au sens de la réglementa- tion CFR 21 part 11 n’est pas au niveau d’exigence de la PRIS ;
➜La signature électronique serait obligatoire pour les enregistrements pour lesquels un écrit serait requis ad validitatem[Cf. II.1.3], mais cette exigence est large- ment recouverte par les règles CFR 21 part 11 ;
➜L’archivage des documents signés électroniquement est un processus complexe. Il n’est donc pas souhaitable de signer électroniquement les documents si cela ne découle pas d’une obligation légale ou réglementaire.
Section IV – Les conventions de preuve : solution universelle ?
La convention de preuve est une commodité connue depuis longtemps au niveau international par les profession- nels au travers de l’EDI (échange de données informatiques).
La convention de preuve permet, dans le cadre d’une rela-
tion d’affaire préétablie, de poser les critères de receva- bilité d’un enregistrement numérique par tous les acteurs adhérant à cette convention de preuve.
La validité de la convention de preuve est maintenant recon- nue de façon générale par le droit français, y compris vis- à-vis de non professionnels (Art 1316-2 Code Civil).
La convention de preuve est très bien adaptée aux situa- tions fermées, dans lesquels le nombre d’acteurs est limité. On pourrait ainsi imaginer qu’en France, les échanges dématérialisés entre les différents acteurs du secteur fassent l’objet d’une convention de preuve, voire d’une convention de branche, sans qu’il soit nécessaire de recou- rir à la signature électronique pour sécuriser les échanges.
La seule limite de la convention de preuve est son carac- tère relatif. Totalement valable entre ses signataires, elle ne peut pas être opposée à un tiers.
Il faut donc en relativiser la portée. En cas de litige avec un tiers portant sur le caractère probant d’un document, il sera nécessaire de retracer le cycle de vie complet du document au travers de la politique d’archivage qui reste, en tout état de cause, un élément indispensable de la construction de systèmes d’archivages fiables et pérennes.
Section V – Comment l’analyse juridique conduit à la détermination des niveaux de service du sys- tème d’archivage
L’analyse juridique intervient à différents niveaux pour déterminer les niveaux de services que devra remplir un système d’archivage pour une typologie de documents considérés.
V.1 La détermination des fonctionnalités du socle technique d’un système d’archivage
Le droit détermine les fonctionnalités de haut niveau que doit remplir un système d’archivage pour que les enre- gistrements numériques aient une valeur probante (impu- tabilité, intégrité).
Ces fonctionnalités de haut niveau sont ensuite déclinées au travers des textes normatifs pour déterminer un socle technique, qui sera plus ou moins fiable selon la prise de risque acceptable en matière de démonstration de la valeur probante d’un document.
V.2 La détermination du risque encouru si la valeur probante d’un enregistrement numérique n’est pas reconnue en cas de litige.
A chaque type de document conservé par un laboratoire pharmaceutique est associé un risque spécifique si, lors d’un litige, sa valeur probante n’est pas reconnue.
