Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro

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CONTACTO

Departamento de Regulación y Precalificación Organización Mundial de la Salud

20 Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland

Correo electrónico: rapidalert@who.int

https://www.who.int/health-topics/substandard- and-falsified-medical-products#tab=tab_1

Orientaciones

para la vigilancia

poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de

diagnóstico in vitro

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Orientaciones

para la vigilancia

poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de

diagnóstico in vitro

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Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]

ISBN 978-92-4-002737-4 (versión electrónica) ISBN 978-92-4-002738-1 (versión impresa)

©Organización Mundial de la Salud 2021

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Forma de cita propuesta. Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]. Ginebra:

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La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OMS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Diseño y maquetación: L’IV Com Sàrl

(5)

Índice

Agradecimientos

. . . .

v

Conflictos de intereses y financiación

. . . .

vi

Abreviaturas

. . . .

vii

Introducción

. . . .

1

Alcance y público destinatario . . . . 2

Definiciones . . . . 3

Principios básicos de la vigilancia poscomercialización . . . . 10

Funciones y responsabilidades de los interesados . . . . 12

Apartado I: Observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes

. . . .

14

Resumen de las funciones de los usuarios . . . . 14

1.1 Detectar/observar . . . . 16

1.2 Documentar . . . . 17

1.3 Notificar . . . . 18

1.4 Actuar . . . . 18

Apartado II: Vigilancia poscomercialización de los fabricantes

. . . .

22

Resumen de las responsabilidades de los fabricantes . . . . 22

Elementos básicos de la vigilancia poscomercialización . . . . 22

2.1 Recabar observaciones . . . . 26

2.2 Clasificar las observaciones y determinar si es preciso notificarlas a los organismos nacionales de reglamentación . . . . 28

2.3 Llevar a cabo un análisis de las causas profundas . . . . 32

2.4 Decidir si es necesaria una corrección . . . . 32

2.5 Aplicar acciones correctivas o preventivas . . . . 35

Apartado III: Vigilancia del mercado de los organismos nacionales de reglamentación

. . . . .

38

Overview of responsibilities of NRAs . . . . 38

3.1 Reenviar las observaciones y realizar una evaluación de los . . . . 40

3.2 Revisar los informes de investigación del fabricante . . . . 41

3.3 Supervisar los análisis . . . . 42

3.4 Emitir un certificado de análisis de los productos de diagnóstico in vitro. . . . 45

3.5 Recopilar otra información posterior a la comercialización . . . . 46

3.6 Decidir si es necesario adoptar otras medidas reglamentarias . . . . 46

3.7 Compartir la información . . . . 47

Apartado IV: Requisitos específicos de los dispositivos médicos incluidos en la lista o recomendados por la oms para su adquisición

. . . .

48

Función de la OMS . . . . 48

Referencias

. . . .

52 Bibliografía

. . . .

54

iii Índice

(6)

Anexos

. . . .

55

Anexo 1: Formulario para las observaciones de los usuarios . . . . 55

Anexo 2: Formulario para la notificación de investigaciones por parte de los fabricantes . . . . 58

Anexo 3: Notificación de acciones correctivas de seguridad sobre el terreno . . . . 62

Anexo 4: Nota de seguridad sobre el terreno (ejemplo) . . . . 66

Anexo 5: Formulario para la presentación de informes de intercambio de información poscomercialización por parte de los ONR . . . . 67

Anexo 6: Análisis de lotes de los productos de diagnóstico in vitro . . . . 70

Anexo 7: Modelo de certificado de análisis de los productos de diagnóstico in vitro . . . . 73

iv Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro

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Agradecimientos

La redacción de estas orientaciones corrió a cargo de Anita Sands (Departamento de Regulación y Precalificación, Organización Mundial de la Salud [OMS]) junto con Arjan Van Drongelen, Robert Geertsma y Boris Roszek (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu [Instituto Nacional para la Salud Pública y el Medio Ambiente], Países Bajos) bajo la dirección de Pernette Bourdillon Esteve e Hiiti Sillo (Departamento de Regulación y Precalificación, OMS).

Se basa en un borrador preliminar redactado por Anita Sands, Julia Samuelson (Departamento de programas mundiales de VIH, Hepatitis e ITS de la OMS) y John Cutler (consultor independiente). También contribuyeron al documento Helena Ardura-García, Agnes Kijo, Leticia Megias Lastra (Departamento de Regulación y Precalificación, OMS) y Adriana Velázquez Berumen (Política, Normas y criterios, Medicamentos y productos sanitarios, OMS).

Expertos que participaron en las reuniones virtuales para ratificar las observaciones de peso tras la consulta pública (8 y 9 de octubre de 2020)

Expertos: Malik Abdrakhmanov (Kazajstán, Centro Nacional de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Experiencia con Equipos Médicos); Elizabeth Abraham (Dinamarca, Fondo de Población de las Naciones Unidas); Melanie Adams (Canadá, Salud Canadá); Nada Al Sayegh (Bahrein, Organismo Nacional de Regulación de la Salud); Amanda Craig (Australia, Administración de Productos Terapéuticos); Bangure Donewell (Etiopía, Unión Africana); Arjan van Drongelen (Países Bajos, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Robert Geertsma (Países Bajos, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Hiroshi Ishikawa (Japón, Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos); Vivekanandan Kalaiselvan (India, Comisión de Farmacopea de la India); Bounxou Keohavong (República Democrática Popular Lao, Departamento de Alimentos y Medicamentos); Sunday Kisoma (República Unida de Tanzanía, Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzanía); Liew Lailing (Singapur, Health Sciences Authority); Richard McAteer (Canadá, Salud Canadá); Andrew Nguyen (Canadá, Salud Canadá); Nancy A Pressly (Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos); Boris Roszek (Países Bajos, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu); Robin Seidel (Alemania, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte); Shatrunajay Shukla (India, Comisión de Farmacopea de la India); Elsa Tran (Bélgica, Médecins Sans Frontières); Stuart Turner (Dinamarca, Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia); Maria Gloria Vicente (Brazil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Organización Mundial de la Salud: Helena Ardura García (Departamento de Regulación y Precalificación);

Zinaida Bezverhni (Oficina Regional para Europa); Philippe Boeuf (Regulación y Precalificación);

Pernette Bourdillon Esteve (Departamento de Regulación y Precalificación); Shona Dalal (Programas Globales de VIH, Hepatitis e ITS); Fatima Guiet Mati (consultora de la OMS); Tifenn Humbert (Oficina Regional para Europa); Agnes Kijo (Departamento de Regulación y Precalificación); Leticia Megias Lastra (Departamento de Regulación y Precalificación); Claudio Meirovich (Oficina Regional para Europa);

Svitlana Pakhnutova (Oficina Regional para Europa); Dmitriy Pereyaslov (Oficina Regional para Europa);

Hiiti B Sillo (Departamento de Regulación y Precalificación); Anita Sands (Departamento de Regulación y Precalificación); Adriana Velázquez Berumen (Medicamentos y dispositivos médicos).

Personas que presentaron observaciones en la consulta pública: Onifade Al Fattah (Oficina de la OMS en Benin); Dorothy Amony (Suiza, Servicio Farmacéutico Mundial); David Bell (Estados Unidos, consultor independiente, DB Global Health); Christine Charpentier (Francia, Bio-Rad Laboratories); Chrissy Chulu (Malawi, Organismo de Regulación sobre Farmacia y Medicamentos); Amanda Craig (Australia, Administración de Productos Terapéuticos); Annika Eberstein (Bélgica, DITTA); Katrien Fransen (Bélgica, consultora independiente); Sandra Ligia Gonzalez Agzuirre (Estados Unidos, Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria para el Sector de Tecnología Médica); Ishikawa Hiroshi (Japón, Agencia

v Agradecimientos

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Las presentes orientaciones sustituyen a las orientaciones anteriores de la OMS en materia de vigilancia

poscomercialización de dispositivos de diagnóstico in vitro¹ publicadas en 2015. En agosto de 2020 se publicó un borrador del documento en el sitio web de la OMS para recabar observaciones públicas. Las observaciones recibidas se categorizaron como técnicas, editoriales y gramaticales. Se celebró una consulta virtual organizada por la OMS los días 15 y 16 de septiembre de 2020 para examinar las observaciones de peso y decidir si incluirlas o descartarlas.

Las orientaciones se revisarán en 2025, a menos que se realicen avances tecnológicos sustanciales que requieran un examen previo. El presente documento servirá de base para una serie de materiales de capacitación que se presentarán a través de la Academia de la OMS. Una vez implantadas las orientaciones sobre los dispositivos médicos, su repercusión en la práctica reglamentaria se supervisará mediante la herramienta de evaluación

comparativa mundial de la OMS para reforzar los sistemas de reglamentación. En el caso de los dispositivos médicos recomendados por la OMS, se examinarán los informes anuales para vigilar la repercusión de las orientaciones en las obligaciones de vigilancia poscomercialización. Estas orientaciones estarán disponibles en los seis idiomas de las Naciones Unidas.

1 Versión inglesa https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng.pdf?sequence=1 Version française https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/258534/9789242509212-fre.pdf?sequence=1 Pусская версия https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273202/9789244509210-rus.pdf?ua=1

Conflictos de intereses y financiación

Se recabaron las declaraciones de conflicto de intereses de todos los expertos que participaron en la reunión virtual para revisar y acordar las observaciones de peso recibidas en la consulta pública. Se siguieron los procesos de la OMS para evaluar las declaraciones y gestionar cualquier posible conflicto de intereses.

La elaboración de estas orientaciones contó con la financiación de Unitaid, mediante su subvención a la OMS para apoyar las iniciativas encaminadas a la eliminación del cáncer cervicouterino.

de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos); Diana Johnson (J&J); Benoit Yaranga Koumare (Mali, Laboratoire National de la Santé); Katrina Lee (República de Corea, Abbott Diagnostics Korea Inc.);

Liew Lailing (Singapur, Health Sciences Authority); Peter Marsh (Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, Public Health England); Richard McAteer (Canadá, Salud Canada); Tawatchai Nakkaratniyom (Tailandia, Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia); Judote Neves (Portugal, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde); Sarinya Nootim (Tailandia, Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia); Susumu Nozawa (Estados Unidos, Siemens); Dario Pirovano (Bélgica, MedTech Europe); Zelalem M Sahile (Etiopía, Farmacopea de Estados Unidos); Willy Urassa (República Unida de Tanzanía, consultor independiente); Iris Vasconcelos Matos (Cabo Verde, Entidade Reguladora Independente da Saúde); Ricard Wanko (Francia, Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria); Hannes Wurkner (Austria, Oficina Federal de Seguridad en la Atención Sanitaria);

Theingi Zin (Myanmar, Administración de Alimentos y Medicamentos).

vi Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro

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Abreviaturas

ACyP acciones correctivas y preventivas CC control de calidad

EUL procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (OMS) FDA Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.)

FMEA análisis de los tipos de fallo y sus efectos FSCA acción correctiva de seguridad sobre el terreno FSN nota de seguridad sobre el terreno

IMDRF Foro Internacional de Reglamentación de Dispositivos Médicos ISO Organización Internacional de Normalización

NAT pruebas de detección de ácidos nucleicos OMS Organización Mundial de la Salud

ONR organismo nacional de reglamentación PEEC programa de evaluación externa de la calidad PMCF seguimiento clínico poscomercialización

PMPF seguimiento del rendimiento poscomercialización

QR respuesta rápida

SGC sistema de gestión de la calidad UDI identificador único del dispositivo UDI-DI identificador de dispositivo del UDI UDI-PI identificador de producción del UDI

UE Unión Europea

QR quick read

RDT rapid diagnostic test

UDI unique device identification

UDI-DI unique device identification device identifier

vii Abreviaturas

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Introducción

La vigilancia poscomercialización consiste en el conjunto de actividades realizadas por los fabricantes para recopilar y evaluar la experiencia obtenida con los dispositivos médicos comercializados y para determinar si es necesario tomar medidas al respecto. Se trata de un instrumento crucial para asegurar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos y garantizar que se adopten medidas si los riesgos de seguir usando algún dispositivo médico superan los beneficios. La evaluación de las experiencias de vigilancia poscomercialización también puede poner de relieve oportunidades de mejora de los dispositivos médicos.

A efectos de este documento, y salvo si se especifica lo contrario, se aludirá conjuntamente a los dispositivos médicos y a los productos de diagnóstico in vitro (IVD) como dispositivos médicos.

Tal y como sucede con muchos otros marcos normativos internacionales, el modelo de marco normativo mundial de la OMS para los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, requiere la aplicación de sistemas de vigilancia poscomercialización (1). Los requisitos mínimos que entraña la vigilancia poscomercialización son recabar y evaluar las observaciones recibidas, aunque la definición se puede ampliar para incluir otras actividades. El modelo de marco normativo mundial de la OMS para los dispositivos médicos también incluye las actividades de los organismos nacionales de reglamentación (ONR), cuya función es actuar como respuesta a las notificaciones de eventos adversos recibidos, en un proceso que se conoce como vigilancia. En algunas jurisdicciones, la expresión «evento adverso» se sustituye por el término «incidente». En estas orientaciones se utiliza el término incidente para abarcar el conjunto de experiencias que pueden recopilarse sobre el uso de un dispositivo médico.

La definición de vigilancia poscomercialización en el modelo de marco normativo mundial de la OMS para los dispositivos médicos se centra en las actividades de los ONR. En cambio, en este documento, las actividades de tal tipo realizadas por los ONR se denominan vigilancia del mercado. El término «vigilancia poscomercialización» se reserva aquí para las actividades realizadas por los fabricantes.

Así pues, los términos vigilancia poscomercialización, vigilancia y vigilancia del mercado están estrechamente vinculados. Los usuarios notifican a los fabricantes sus experiencias con el uso de los dispositivos médicos.

Los fabricantes deben notificar ciertos incidentes a los ONR y mantenerlos al corriente de las medidas adoptadas. Los ONR revisan la investigación de los fabricantes y las demás medidas adoptadas. Todo ello emana de las responsabilidades de vigilancia del mercado de los ONR. La vigilancia del mercado comprende el conjunto de actividades que llevan a cabo los ONR para supervisar los dispositivos médicos comercializados en su territorio y garantizar que su seguridad, calidad y rendimiento sigan siendo adecuados.

En los últimos años ha habido avances que han incidido en los sistemas de vigilancia poscomercialización.

En 2017 se publicaron, por un lado, el modelo de marco normativo mundial de la OMS para los dispositivos médicos y, por otro, los nuevos reglamentos de la Unión Europea (UE) sobre sobre los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1, 2, 3). Los reglamentos de la Unión Europea establecen requisitos estrictos y bastante detallados sobre el seguimiento poscomercialización y sobre cómo deben utilizarse los datos de seguimiento poscomercialización (por ejemplo, para actualizar el expediente de gestión de riesgos y la evaluación clínica). Por otro lado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha recalcado las posibilidades que brinda utilizar los datos de las experiencias obtenidas con el uso de los dispositivos médicos (4). Cada vez hay más organismos reglamentarios que se percatan del valor de usar datos empíricos reales para la vigilancia poscomercialización y para otros procesos de reglamentación.

1

(12)

Las recientes normas horizontales de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los dispositivos médicos también destacan la importancia de la vigilancia poscomercialización. La norma ISO sobre sistemas de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos, utilizada por la mayoría de los fabricantes, requiere la instauración de un sistema de vigilancia poscomercialización (5). Además, en la revisión de 2019 de la norma ISO para aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos también se reforzaron los requisitos de vigilancia poscomercialización (6). Recientemente se publicó el documento de orientación específico de la ISO sobre la vigilancia poscomercialización para los fabricantes de dispositivos médicos (7). Todos estos documentos trazan conjuntamente el marco en el que debe llevarse a cabo la vigilancia poscomercialización a fin de aprovechar los datos recabados para garantizar que se mantenga la calidad, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.

La vigilancia poscomercialización, según lo descrito en el presente documento, constituye un instrumento esencial que permite la mejora continua de los dispositivos médicos.

En el apartado IV de estas orientaciones se consignan los requisitos específicos para los fabricantes de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro recomendados por la OMS, incluidos los mecanismos de notificación a la OMS.

Aunque los usuarios, pacientes o clientes no tengan ninguna responsabilidad oficial en la vigilancia poscomercialización, la mayor parte de la información sobre el uso real de los dispositivos médicos proviene de sus observaciones. Por otra parte, mantener la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos comercializados redunda en beneficio de los usuarios, pacientes o clientes. Por tanto, es preciso instarlos a que trasladen sus observaciones a los fabricantes, que deben facilitar el proceso.

Alcance y público destinatario

Alcance

El presente documento aborda los objetivos y los procesos de vigilancia poscomercialización de los dispositivos médicos que llevan a cabo los fabricantes con la ayuda de sus agentes económicos, así como la vigilancia del mercado de los organismos reguladores y el papel de los demás interesados en dichos procesos.

También se describen las medidas adoptadas para garantizar que los dispositivos médicos cumplan en todo momento los requisitos de seguridad, calidad y rendimiento tras su comercialización.

Estas orientaciones cubren todos los dispositivos médicos, incluidos los productos de diagnóstico in vitro, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación nacional o regional.

Los usuarios y fabricantes deben tener presente que, cuando proceda, el software de un dispositivo médico (incluida la inteligencia artificial) estará sujeto a las presentes orientaciones.

Las orientaciones también se aplicarán a los productos combinados si su uso principal previsto se logra mediante el dispositivo médico que forma parte del producto combinado.

Público destinatario

Las presentes orientaciones están dirigidas a:

• los fabricantes de dispositivos médicos y sus agentes económicos en la cadena de suministro de los dispositivos médicos;

2 Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro

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• los proveedores de atención sanitaria y los pacientes o clientes, en calidad de usuarios de los dispositivos médicos;

• los responsables de la ejecución de los programas, incluidos los organismos de adquisición y los almacenes médicos centrales; y

• los ONR.

Aprovechamiento de los sistemas ya existentes

Los procedimientos de vigilancia poscomercialización descritos en este documento no están destinados a sustituir, sino a complementar los procedimientos internos y las actividades de poscomercialización que forman parte integral del sistema de gestión de la calidad de los fabricantes.

De conformidad con las disposiciones vigentes, los reglamentos nacionales pueden exigir que los fabricantes lleven a cabo actividades de vigilancia poscomercialización y que presenten la información pertinente a los ONR. Los plazos de notificación y las medidas concretas pueden diferir de un país a otro y deben respetarse.

Las actividades de vigilancia del mercado descritas en estas orientaciones también tienen como objetivo complementar las actividades que realizan actualmente los ONR.

Se insta a los ONR a adoptar un enfoque basado en los riesgos para ampliar sus actividades de vigilancia del mercado de los dispositivos médicos. Los ONR pueden tener en cuenta los principios establecidos en el presente documento a la hora de elaborar o modificar las obligaciones nacionales vigentes en materia de vigilancia poscomercialización y de vigilancia del mercado.

Las orientaciones también pueden servir a los organismos de adquisición u otras entidades que adquieran dispositivos médicos y deseen garantizar el mantenimiento de su calidad, seguridad y rendimiento.

Adaptación de las orientaciones

El presente documento tiene por objeto ofrecer una visión general de los aspectos técnicos que rigen la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos. Los ONR deben aplicar estas directrices en función de los recursos disponibles; puede ser precisa una ejecución gradual.

Definiciones

Accesorio de un dispositivo médico

Designa a un artículo que el fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un dispositivo médico concreto para permitir o facilitar su uso previsto.

Fuente: (9)..

Accesorio de un producto de diagnóstico in vitro

Significa un artículo que el fabricante ha previsto específicamente que se utilice junto con un producto de diagnóstico in vitro concreto para permitir o facilitar su uso previsto.

Nota: Algunas jurisdicciones incluyen los «accesorios de un dispositivo médico» y los «accesorios de un producto de diagnóstico in vitro» en sus definiciones de «dispositivo médico» o «producto de diagnóstico in vitro», respectivamente. Otras jurisdicciones no adoptan este enfoque, pero establecen que los accesorios estén sujetos a los mismos controles reglamentarios (de clasificación, evaluación de

3 Introducción

(14)

la conformidad, requisitos del sistema de gestión de la calidad, etc.) que se aplican a los dispositivos médicos o a los productos de diagnóstico in vitro.

Fuente: (9).

Acción correctiva

Acción destinada a eliminar la causa de una no conformidad detectada o de cualquier otra situación no deseada.

Fuente: (14).

Acción correctiva de seguridad sobre el terreno (FSCA)

Se trata de una medida adoptada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud asociado con el uso de un dispositivo médico. Este tipo de medidas deben notificarse mediante una nota de seguri-dad sobre el terreno (FSN).

Para evaluar si es necesaria una FSCA, el fabricante puede utilizar la metodo-logía descrita en la norma internacional ISO 14971.

A continuación se citan algunos ejemplos de FSCA:

• La devolución de un dispositivo médico al fabricante o a su represen-tante.

• La modificación de un dispositivo.

• El cambio de un dispositivo por otro.

• La destrucción del dispositivo.

• Las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso del dispositivo (por ejemplo, cuando el dispositivo haya dejado de comercializarse o se haya retirado del mercado, pero pueda estar todavía en uso, como en el caso de implantes).

Las modificaciones de los dispositivos pueden incluir:

• La adaptación del dispositivo según la modificación o cambio de dise-ño efectuado por el fabricante.

• Los cambios permanentes o temporales en el etiquetado o en las ins-trucciones de uso.

• Las actualizaciones de software, incluidas aquellas que se lleven a cabo por acceso remoto.

• La modificación en la gestión clínica de pacientes para hacer frente a un riesgo de muerte o de lesiones graves o muerte relacionado espe-cíficamente con las características del producto. Por ejemplo, en el caso de los dispositivos implantables, a menudo no es aconsejable clí-nicamente la explantación del producto.

• Las acciones correctivas tales como el seguimiento especial de pacien-tes constituyen una FSCA, independientemente de que los productos afectados no implantados se aparten para su devolución.

• En el caso de los dispositivos de diagnóstico (por ejemplo, productos de diagnóstico in vitro y equipos o dispositivos de diagnóstico por imagen), puede ser necesario repetir las pruebas de los pacientes afectados y de sus muestras o revisar los resultados obtenidos previa-mente.

Recomendaciones relativas a un cambio en el modo de uso del dispo-sitivo (por ejemplo, el fabricante de un producto de diagnóstico in vi-tro puede recomendar un procedimiento revisado de control de cali-dad, el uso de controles por parte de terceros o una calibración más frecuente).

Fuente: (17).

Acción preventiva

Medida para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación indeseable.

Fuente: (13).

Nota 1: Puede haber más de una causa de no conformidad.

Nota 2: Las acciones preventivas se adoptan para impedir la ocurrencia, mientras que las acciones correctivas se adoptan para impedir la recurren-cia.

Agente económico

Un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona que combina diferentes dispositivos médicos en un solo embalaje o que esteriliza un sistema o un kit para procedimientos

(15)

con la intención de introducirlos en el mercado.

Fuente: (3).

Nota: Definición enmendada con fines explicativos.

Amenaza grave para la salud pública

Cualquier tipo de acontecimiento o deficiencia del dispositivo que podría te-ner como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la sa-lud, lesión grave o enfermedad grave de más de un paciente, usuario u otra persona y que requiera una actuación correctiva rápida.

Autoridad competente

Véase ONR, este término se utiliza principalmente en la UE.

Cliente o paciente

Persona que se somete a pruebas con un producto de diagnóstico in vitro o persona en la que se utiliza un dispositivo médico.

Componente

Cada una de las partes de las que se compone un dispositivo.

Fuente: (12).

Control de calidad (CC)

Procedimientos que verifican que se ha conseguido la calidad prevista en los resultados.

Fuente: (21).

Corrección

Acción para eliminar una no conformidad detectada.

Fuente: (14).

Nota 1: Una corrección puede hacerse antes, a la vez o después que una ac-ción correctiva.

Nota 2: Una corrección puede consistir, por ejemplo, en una revisión o reclasi-ficación.

Daño

Lesión física o daño a la salud de las personas, o bien daño a la propiedad o al medio ambiente.

Fuente: (6).

Detección de señales

El proceso para determinar las pautas de asociación o los acontecimientos inesperados que pueden influir en las decisiones de atención a los pacientes o modificar el perfil conocido de beneficios y riesgos de un dispositivo.

Fuente: (24).

Dispositivo médico

Todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro producto similar o relacionado, concebido por el fabricante para ser empleado, solo o en combinación, en seres humanos, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

• diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de enferme-dades;

• diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de una le-sión;

• investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

• apoyo o mantenimiento de la vida;

• control de la concepción;

• limpieza, desinfección o esterilización de otros dispositivos médicos;

• suministro de información mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano; y que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero puede ver di-cho efecto facilitado si se usan esos medios.

5 Introducción

(16)

Fuente: (12).

Nota 1: En algunas jurisdicciones los productos que se pueden considerar dis-positivos médicos incluyen también:

• sustancias desinfectantes;

• artículos para personas con discapacidad;

• dispositivos que incorporan tejidos animales o humanos;

• dispositivos para la fecundación in vitro o tecnologías de reproducción asistida.

Nota 2: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos reglamentarios los dispositivos para fines cosméticos o estéticos también se consideran dispo-sitivos médicos.

Nota 3: Cabe aclarar que, en algunas jurisdicciones, a efectos reglamentarios no se permite el comercio de dispositivos que incorporen tejidos humanos.

Distribuidor

Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que, por cuenta pro-pia, facilita la disponibilidad de un dispositivo médico para el usuario final.

Fuente: (10).

Nota 1: En la cadena de suministro de un dispositivo médico puede haber más de un distribuidor.

Nota 2: Las personas de la cadena de suministro que participan en actividades como el almacenamiento y el transporte en nombre del fabricante, del impor-tador o del distribuidor no se consideran distribuidores en virtud de la presen-te definición.

Error de uso

Acción del usuario o falta de acción del usuario mientras utiliza el dispositivo médico que conduce a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario.

Fuente: (8), modificado: se ha eliminado la nota 6 a la entrada.

Nota 1 a la entrada: El error de uso incluye la incapacidad del usuario para completar una tarea.

Nota 2 a la entrada: Los errores de uso pueden ser el resultado de una falta de coincidencia entre las características del usuario, la interfaz de usuario, la ta-rea o el entorno de uso.

Nota 3 a la entrada: Los usuarios pueden ser conscientes o no darse cuenta de que se ha producido un error de uso.

Nota 4 a la entrada: Una respuesta fisiológica inesperada del paciente no se considera por sí misma un error de uso.

Nota 5 a la entrada: Un mal funcionamiento de un dispositivo médico que causa un resultado inesperado no se considera un error de uso.

Escalada

Una situación en la que un problema se agrava o vuelve más grave.

Fuente: (15).

Etiqueta

La información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio dispositivo médico, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios dispositi-vos.

Fuente: (18).

Etiquetado

La etiqueta, las instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, la descripción técnica, la finalidad prevista y el uso co-rrecto del dispositivo médico, pero excluyendo la documentación de envío.

Fuente: (18).

Evaluación clínica

Conjunto de actividades emprendidas en las que se utilizan métodos científi-camente sólidos para la evaluación y el análisis de los datos clínicos a fin de verificar la seguridad, el rendimiento clínico o la

(17)

eficacia del dispositivo cuan-do se utiliza según lo previsto por el fabricante.

Fuente: (11).

Evaluación de la conformidad

Consiste en determinar si se cumplen los requisitos pertinentes de los regla-mentos técnicos o las normas.

Fuente: (13).

Fabricante

Toda persona física o jurídica responsable del diseño o la fabricación de un dispositivo médico con la intención de ponerlo a disposición para su uso con su nombre, independientemente de si el dispositivo médico ha sido diseñado o fabricado por dicha persona o por otra persona o personas en su nombre.

Fuente: (10).

Identificador único del dispositivo (UDI)

Serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante una norma de codificación e identificación de dispositivos mundialmente acepta-da. Permite la identificación inequívoca de un dispositivo médico específico en el mercado. Se compone del UDI-DI (identificador de dispositivo) y el UDI-PI (identificador de producción).

Fuente: (24).

Nota: La palabra «único» no implica la serialización de las unidades de pro-ducción individuales.

Importador

Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que introduce por primera vez en un país o una jurisdicción un dispositivo médico fabricado en otro país u otra jurisdicción para su comercialización.

Fuente: (10).

Imprevisto

Situación que conduce a un suceso que no se tuvo en cuenta en el análisis de los riesgos que se efectuó durante la fase de diseño y desarrollo del dispositi-vo.

Fuente: (17).

Incidente

Funcionamiento defectuoso o deterioro de la seguridad, la calidad o el ren-dimiento de un dispositivo comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto secundario indeseable.

Fuente: (17).

Nota: En algunas jurisdicciones, el término «evento adverso» (en su acepción referente a la poscomercialización) y el término «incidente» son sinónimos.

Instrucciones de uso

Información proporcionada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista y el uso adecuado del dispositivo médico, así como las pre-cauciones que deben adoptarse.

Fuente: (18).

Lote

Cantidad definida de material con propiedades uniformes que se ha producido en un proceso o en una serie de procesos.

Fuente: (19).

Muestra

Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto para ob-tener información sobre dicho conjunto.

Fuente: (23).

7 Introducción

(18)

No conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Fuente: (13).

Nota de seguridad sobre el terreno (FSN)

Se trata de una comunicación enviada por un fabricante o su representante a los usuarios del dispositivo en relación con una FSCA;

Fuente: (17).

Nota: Una FSN puede estar relacionada con otras cosas además de la seguri-dad, como la calidad o la información del producto para los clientes.

Organismo (nacional) de reglamentación

Un órgano gubernamental u otro organismo facultado legalmente para contro-lar el uso o la venta de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción, que puede adoptar medidas relativas al cumplimiento de la ley para garantizar que los productos médicos comercializados dentro de su jurisdicción cumplan con los requisitos legales.

Fuente: (20).

Peligro

Fuente potencial de daños.

Fuente: (6).

Producto de diagnóstico in vitro

Dispositivo médico, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabri-cante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, única o principalmente con el fin de proporcionar informa-ción de diagnóstico, supervisión o compatibilidad.

Nota 1: Los productos de diagnóstico in vitro incluyen reactivos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, programas informáticos e instrumentos o aparatos relacionados u otros artículos y se utilizan, por ejem-plo, para los siguientes fines de pruebas: diagnóstico, ayuda al diagnóstico, cribado, supervisión, predisposición, pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.

Nota 2: En ciertas jurisdicciones, algunos productos de diagnóstico in vitro están cubiertos por otras normativas.

Fuente: (12).

Productos combinados

Productos que combinan un medicamento o una sustancia y un dispositivo médico.

Fuente: (3).

Programa de evaluación externa de la calidad (PEEC)

Un método o proceso que permite comparar las pruebas realizadas por un la-boratorio, un centro de pruebas o un usuario individual con las de una fuente externa al laboratorio, ya sea un grupo de laboratorios, un laboratorio de refe-rencia o un centro de pruebas. También se conoce como pruebas de compe-tencia.

Fuente: (16).

Registro (de un dispositivo médico)

Sistema organizado con el objetivo principal de aumentar los conocimientos sobre los dispositivos médicos con vistas a mejorar la calidad de la atención de los pacientes, que recopila continuamente datos pertinentes, evalúa los resul-tados más significativos y cubre exhaustivamente a la población expuesta a un dispositivo o dispositivos concretos en una escala generalizable razonable (ejemplo, el sistema sanitario regional, nacional, internacional).

Fuente: (22).

Representante autorizado

Toda persona física o jurídica establecida en un país o jurisdicción que ha re-cibido un mandato escrito

(19)

del fabricante para actuar en su nombre en rela-ción con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones del fabrican-te en virtud de la legislación de ese país o de esa jurisdicción.

Fuente: (10).

Requisito

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Fuente: (13).

Riesgo

Combinación de la probabilidad de que suceda un daño y la gravedad de dicho daño.

Fuente: (6).

Situación peligrosa

Circunstancia en la que las personas, la propiedad o el medio ambiente que-dan expuestos a uno o varios peligros.

Fuente: (6).

Tamaño de la muestra

Número de unidades que componen la muestra.

Fuente: (23).

Uso inadecuado

Acción u omisión consciente y deliberada de un acto que contravenga o vul-nere el uso normal y que de ninguna forma pueda contemplarse en el control de riesgos relacionados con la interfaz de usuario por parte del fabricante. Por ejemplo, se consideraría uso inadecuado el uso imprudente, el sabotaje o el incumplimiento deliberado de la información de seguridad.

Fuente: (8), se han eliminado algunas notas a esta entrada.

Nota 1 a la entrada: Las acciones intencionadas pero erróneas que no impli-quen uso inadecuado se considerarán un tipo de error de uso.

Nota 2 de la entrada: El uso inadecuado no exime al fabricante de plantearse medios de control de riesgos no relacionados con la interfaz del usuario.

Usuario

La persona, ya sea profesional de la salud o no, que utiliza un dispositivo mé-dico. El paciente puede ser el usuario.

Fuente: (19).

Vigilancia del mercado

Las actividades llevadas a cabo y las medidas adoptadas por las autoridades competentes (organismos de reglamentación) para controlar y garantizar que los dispositivos cumplan los requisitos establecidos por la legislación pertinen-te y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protec- ción del interés público.

Fuente: (3).

Nota: «armonización de la Unión» suprimida.

Vigilancia poscomercialización

Procedimiento sistemático destinado a recopilar y analizar la experiencia ob-tenida con los dispositivos médicos comercializados.

Fuente: (5).

Nota: A efectos del presente documento, la vigilancia poscomercialización abarca las medidas adoptadas por el fabricante en función de los datos anali-zados.

9 Introducción

(20)

Principios básicos de la vigilancia poscomercialización

Vigilancia poscomercialización de los fabricantes de dispositivos médicos

Antes de introducir cualquier dispositivo médico en el mercado, los fabricantes llevan a cabo una evaluación previa a la comercialización para verificar su calidad, seguridad y rendimiento. Las decisiones para minimizar los riesgos y determinar qué riesgos residuales son aceptables se adoptan con arreglo a los principios de gestión de riesgos. Sin embargo, pueden surgir problemas una vez el dispositivo médico en cuestión ya esté comercializado.

Responsabilidad del fabricante

Aunque los dispositivos médicos se diseñan, desarrollan, fabrican y distribuyen en el mercado mundial tras una evaluación exhaustiva previa a la comercialización, durante toda la vida útil de un producto puede haber riesgos residuales relativos a su seguridad y rendimiento. Eso se debe a una combinación de factores, tales como la variabilidad inherente del producto, los factores relacionados con el uso del dispositivo médico, el entorno en el que se usa, las diferentes formas de interacción de los usuarios, y los posibles fallos imprevistos o el mal uso del dispositivo médico. Las actividades de diseño y desarrollo de los dispositivos médicos garantizan que los riesgos residuales sean aceptables con respecto a los beneficios previstos antes de introducir el producto en el mercado. Sin embargo, sigue siendo importante recabar y evaluar información sobre el dispositivo médico durante su producción y postproducción para cumplir los requisitos de supervisión de los productos y procesos y garantizar que los riesgos residuales sigan siendo aceptables con respecto a los beneficios. Además, instaurar procesos adecuados contribuye a detectar cuanto antes cualquier efecto no deseado e identificar oportunidades de mejora.

La vigilancia poscomercialización permite a los fabricantes llevar a cabo una supervisión mediante la recopilación y el análisis de las experiencias de uso real de los dispositivos médicos. En función del resultado de este análisis, se sopesa la pertinencia de adoptar nuevas medidas, como incluir dicha información en el proceso de gestión de riesgos, notificar los incidentes a los ONR, efectuar una corrección o una FSCA y comunicarla a los usuarios mediante una FSN.

Mecanismos de vigilancia poscomercialización

La vigilancia poscomercialización depende de la información que se pueda o se deba recopilar. En primer lugar, el fabricante debe establecer los objetivos de las actividades de vigilancia poscomercialización para cada dispositivo médico específico o cada grupo de dispositivos médicos. A continuación, el fabricante decidirá qué fuentes son necesarias para cumplir dichos objetivos. Los datos se recopilarán y analizarán en consecuencia.

La forma más básica de vigilancia poscomercialización, que debe realizarse en todos los casos, es la vigilancia poscomercialización reactiva, que consiste en la recopilación y evaluación de observaciones. Toda la información recibida se evalúa para determinar la gravedad del incidente y para determinar si debe notificarse al ONR. Si es preciso, deben investigarse las causas profundas del incidente y adoptar otras medidas, como una corrección o una acción correctiva.

La vigilancia poscomercialización proactiva consiste en la detección de posibles problemas mediante la observación de los usuarios durante los cursos de capacitación, el apoyo a los usuarios, la literatura científica, las conferencias y ferias comerciales y la información de vigilancia del mercado de acceso público, incluidas las FSN, por ejemplo.

(21)

Vigilancia poscomercialización vinculada a la gestión de riesgos

La gestión de riesgos es un proceso que se aplica a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. Todos los fabricantes de dispositivos médicos deben instaurar un proceso de gestión de riesgos. La norma ISO 14971 sobre la aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos está reconocida mundialmente como el proceso más avanzado (6). La gestión de riesgos debe ser un proceso continuo e iterativo, durante el cual se identifiquen los peligros asociados con el dispositivo médico en cuestión. Tras estimar y evaluar los riesgos asociados, es preciso controlarlos y supervisar la eficacia de los procesos de control. La vigilancia poscomercialización desempeña un papel capital en dicho proceso.

Proporciona el vínculo esencial a través del cual se recopila y analiza la información sobre la producción y la postproducción, para poder usarla, si es preciso, en el proceso de gestión de riesgos. En la figura 1 se ofrece una representación esquemática del proceso de gestión de riesgos.

La gestión de riesgos es inherentemente compleja, porque cada interesado puede asignar un valor diferente a la aceptabilidad de los riesgos en relación con los beneficios previstos (6). Los conceptos de gestión de riesgos resultan especialmente importantes en el ámbito de los dispositivos médicos, puesto que intervienen varios interesados.

Figura 1.

Proceso de gestión del riesgo para las observaciones de los fabricantes de dispositivos médicos

Análisis del riesgo

• Uso previsto y mal uso razonablemente previsible

• Identificación de las características relacionadas con la seguridad

• Identificación de peligros ysituaciones peligrosas

• Estimación del riesgo

Evaluación del riesgo

Control del riesgo

• Análisis de la opción del control del riesgo

• Implementación de las medidas de control del riesgo

• Evaluación del riesgo residual

• Análisis del beneficio/riesgo

• Riesgos que resultan de las medidas de control del riesgo

• Exhaustividad del control del riesgo

Evaluación del riesgo residual global Revisión de la gestión del riesgo

Actividades de producción y postproducción

• Generalidades

• Recopilación de la información

• Revisión de la información

• Acciones

Plan de gestión del riesgo Valoración del riesgo Gestión del riesgo

Fuente: ISO 14971:2019 (6). Reproducido con permiso de la ISO.

11 Introducción

(22)

Por lo general, se considera que el concepto de riesgo consta de dos componentes clave:

• la probabilidad de que se produzca un daño; y

• las consecuencias de dicho daño, es decir, lo grave que puede ser.

Gestión de riesgos de los interesados

Todos los interesados (incluidos los fabricantes y sus agentes económicos, los organismos de reglamentación, los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias y los pacientes) deben comprender que el uso de un dispositivo médico entraña cierto riesgo inherente. La aceptabilidad de un riesgo por parte de un interesado viene determinada por su percepción que del riesgo y del beneficio. Es importante tenerlo presente a la hora de decidir si es necesario adoptar nuevas medidas en función de los datos recopilados durante el proceso de vigilancia poscomercialización.

Funciones y responsabilidades de los interesados

Todos los fabricantes deben instaurar un sistema de vigilancia poscomercialización, por lo menos en su forma más básica, destinado a supervisar, recopilar, evaluar y reaccionar a la información recibida. Los demás agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes autorizados, etc.) también desempeñan una importante función de apoyo para garantizar que las observaciones de los usuarios lleguen al fabricante y se superen, por ejemplo, las barreras lingüísticas. De conformidad con la legislación nacional o regional, el fabricante puede tener obligaciones de vigilancia poscomercialización más amplias, dado que limitarse a reaccionar a las observaciones recibidas no proporciona una información exhaustiva sobre las experiencias de uso real de los dispositivos médicos. Debe aprovecharse la información para mejorar la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos.

Sería conveniente que los ONR concienciaran a los usuarios y a los clientes o pacientes sobre la importancia de trasladar sus observaciones a los fabricantes y a sus agentes económicos con fines de vigilancia poscomercialización. Mantener la seguridad y la eficacia durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos redunda en beneficio de los usuarios, pacientes o clientes.

Por tanto, debe facilitarse un proceso para que tanto los usuarios, clientes o pacientes como los responsables de la ejecución y la adquisición de los dispositivos médicos puedan trasladar sus observaciones a los fabricantes y a sus agentes económicos.

El cuadro 1 resume las funciones de los diferentes interesados en la vigilancia poscomercialización y en la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, según se describe en los apartados I a IV del presente documento.

Interesado Actividad Detalles

I Usuarios y clientes o pacientes (véase el apartado I del presente documento)

Observar/detectar problemas Los usuarios y sus clientes o pacientes deben estar atentos para identificar cualquier problema con los dis-positivos médicos.

Documentar las observaciones Es preciso que los usuarios documenten, como mínimo, los códigos de los productos, los números de serie, los números de lote y las fechas de caducidad de los dispo-sitivos médicos afectados.

Trasladar las observaciones Se insta a los usuarios a trasladar sus observaciones al fabricante en cuanto detecten cualquier problema e informar en ese mismo momento también al ONR, si procede.

Seguir las instrucciones del

fabricante Si hubiera cualquier información importante sobre el uso de un dispositivo médico, los usuarios recibirán una FSN y deberán actuar según las instrucciones estipula-das.

Cuadro 1.

Funciones de los interesados en la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, especialmente en lo tocante a las observaciones

(23)

Interesado Actividad Detalles II Fabricantes

y agentes económicos (véase el apartado II del presente documento)

Instaurar un sistema de

vigilancia poscomercialización Un sistema eficaz de vigilancia poscomercialización debe incluir la recopilación activa y pasiva de la información pertinente. Recopilar y evaluar observaciones son dos procesos fundamentales.

Clasificar las observaciones y

es-calarlas, si es preciso Los fabricantes deben instaurar un procedimiento do-cumentado para recopilar las observaciones y clasificar-las rápidamente.

Determinar si es necesaria la

noti-ficación al ONR El fabricante debe sopesar si es necesaria la notificación al ONR.

Cuando se lleve a cabo una investigación, todos los detalles deben consignarse en los informes (inicial, de seguimiento y final) de la investigación.

Si es preciso, realizar un análisis de las causas profundas

El fabricante debe realizar un análisis para dilucidar las causas profundas del problema y poder adoptar las me-didas pertinentes.

También puede ser necesario realizar correcciones y acciones correctivas y preventivas para proteger la seguridad pública.

Si es preciso, realizar una correc- ción

Si es preciso, aplicar acciones co-rrectivas o preventivas III ONR

(véase el apartado III del presente documento)

Asegurarse de que las observaciones de los usuarios lleguen a los fabricantes

Si los ONR reciben observaciones directamente de los usuarios, deberán remitirlas al fabricante y enviar una copia al agente económico local. Los ONR también pueden llevar a cabo una valoración del riesgo.

Si es preciso, llevar a cabo una valoración del riesgo

Recopilar informes, revisar la investigación del fabricante y las medidas adoptadas

Los ONR deben recopilar los informes de investigación (iniciales, de seguimiento, finales), y examinarlos para comprobar que los procedimientos se han documenta-do según corresponde y con rigor científico.

Realizar o coordinar análisis con un enfoque basado en los riesgos

Los ONR pueden coordinar análisis con un enfoque basado en los riesgos.

Recopilar otra información

sobre el mercado Los ONR deben procurar recabar más información sobre los mercados.

Si es necesario, adoptar medidas reglamentarias y garantizar que se apliquen

Si el fabricante no toma las medidas adecuadas o no lo hace a tiempo, los ONR deberán adoptar sus propias medidas reglamentarias. Los ONR también pueden ac-tuar cuando consideren que los problemas detectados tienen repercusiones más amplias.

Compartir información con otros

ONR y con la OMS, si procede Los ONR deben compartir información con otros ONR.

IV OMS (véase el apartado IV del presente documento)

Prestar apoyo a los

fabricantes para la vigilancia poscomercializa-ción de los dispositivos médicos recomendados por la OMS

En el caso de los dispositivos médicos precalificados por la OMS, la OMS se reserva el derecho a realizar inspec-ciones de seguimiento para garantizar que se adopten medidas adecuadas y se apliquen, cuando convenga, acciones correctivas o preventivas tras el análisis de los datos de vigilancia poscomercialización.

Prestar apoyo a los ONR para la vigilancia del mercado de los dis-positivos médicos recomendados por la OMS y otros dispositivos médicos

La OMS presta apoyo a los organismos de reglamenta-ción mediante varias orientaciones e instrumentos en-caminados a reforzar sus capacidades.

Prestar apoyo a los usuarios de los dispositivos médicos para que puedan notificar sus observacio-nes

La OMS prestará apoyo a los usuarios y a los pacientes o clientes para que trasladen sus observaciones a través de varios instrumentos.

13 Introducción

(24)

Resumen de las funciones de los usuarios

Las observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes en materia de seguridad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos revisten una importancia crucial. Aunque los usuarios no tengan ninguna responsabilidad oficial en la vigilancia poscomercialización, serán los que aporten la mayor parte de la información sobre la experiencia con el uso real de los dispositivos médicos. Por consiguiente, la función de los usuarios de trasladar observaciones sobre el uso de los dispositivos médicos es esencial para las obligaciones de vigilancia poscomercialización de los fabricantes. Habida cuenta de que contar con dispositivos médicos seguros y eficaces es muy importante para los usuarios, se les debe instar a trasladar sus observaciones y, por consiguiente, a asumir su papel en el proceso de vigilancia poscomercialización.

En el presente documento, salvo que se indique lo contrario, se aludirá conjuntamente a los usuarios (incluidos los usuarios profanos y los cuidadores profanos) y a los pacientes o clientes (incluidos los que realicen pruebas autoadministradas) como usuarios.

Los pacientes o clientes no suelen considerarse usuarios, pero a efectos de vigilancia poscomercialización constituyen interesados muy importantes. Algunos problemas solamente pueden detectarse por los pacientes o clientes, en especial en los sistemas de salud que no cuentan con una gestión de la información integrada.

Además, a medida que sigan aumentando las pruebas autoadministradas y la autoasistencia, la necesidad de hacer partícipes a los pacientes o clientes como usuarios será cada vez mayor.

Uso adecuado de los dispositivos médicos

Los usuarios deben asegurarse de comprender perfectamente la finalidad prevista y la forma de manipular y usar el dispositivo médico con arreglo a las instrucciones de uso del fabricante, para mantener en todo momento la calidad, seguridad y rendimiento. Las instrucciones de uso del fabricante deben explicar claramente cómo utilizar el dispositivo médico y se consideran parte del dispositivo médico, ya que sin ellas el usuario no puede utilizarlo de forma segura y correcta. Dichas instrucciones describen la forma correcta de utilizar y desechar los dispositivos médicos, así como las advertencias, precauciones y contraindicaciones. Los usuarios deben almacenar

Observaciones de

los usuarios y de los pacientes o clientes

Apartado I

14

(25)

Apartado I

los dispositivos médicos de forma adecuada y conforme a las instrucciones de uso del fabricante. Para ello puede ser necesario controlar la climatización de la zona de almacenamiento y asegurarse que las zonas de almacenamiento estén protegidas de la luz solar, el agua y el exceso de polvo y suciedad, según corresponda.

Documentar las observaciones

Los usuarios (con los conocimientos técnicos adecuados) deben documentar sus observaciones en el sentido más amplio y de la forma más exhaustiva posible. Los usuarios no están obligados a realizar su propia investigación a menos que lo requiera el sistema de gestión de la calidad del centro en el que estén. Por añadidura, pueden ayudar al fabricante en la investigación.

Trasladar las observaciones

Para trasladar sus observaciones, los usuarios deben comunicar al fabricante toda la información relevante de la que dispongan. En el anexo 1 figura un ejemplo de formulario para las observaciones de los usuarios. En la información aportada no debe haber nada que permita identificar personalmente al paciente. Las observaciones deben enviarse a la dirección del fabricante indicada en los datos de contacto de la etiqueta, o bien al lugar donde se compró o adquirió el dispositivo médico (por ejemplo, la farmacia). El personal se encargará de remitir dicha información al fabricante.

Cuando corresponda, los usuarios también pueden informar directamente al ONR de conformidad con la reglamentación nacional (véase el apartado III).

La figura 2 resume los pasos necesarios para trasladar observaciones al fabricante o a su agente económico.

Detectar/observar problemas

Documentar las observaciones

Comunicar cualquier incidente al fabricante e informar

al ONR, si procede Actuar

según las recomendaciones

del fabricante (incluidas

las FSN) Figura 2.

Actuación de los usuarios para contribuir a la vigilancia poscomercialización de los fabricantes

15 Apartado I: Observaciones de los usuarios y de los pacientes o clientes

(26)

Apartado I

1.1 Detectar/observar

Las observaciones de los usuarios pueden ser positivas o negativas. Las observaciones positivas pueden consistir, por ejemplo, en experiencias y sugerencias de mejora. El formulario para las observaciones de los usuarios del anexo 1 puede adaptarse para trasladar observaciones positivas.

Las observaciones negativas se refieren a incidentes (véanse las definiciones), errores de uso o uso inadecuado, etc.

Qué detectar y cómo detectarlo

En el momento de la entrega, los usuarios deben:

• Verificar que se haya entregado el producto correcto y que la presentación (configuración) del producto sea la solicitada.

• Comprobar, si es posible, que el etiquetado concuerde con el etiquetado del producto en el sitio web del fabricante o en el sitio web del ONR.

• Asegurarse de que estén presentes los datos de contacto del fabricante.

• Detectar cualquier indicio de manipulación no autorizada de las etiquetas o del embalaje, como grietas, abrasión, erosión, roturas, integridad del sello.

• Comprobar si hay problemas con el etiquetado (incluidas las instrucciones de uso) o si se requiere capacitación, por ejemplo en caso de instrucciones inadecuadas para el usuario; etiquetas poco claras, falta de etiquetas, etiquetas desgastadas, incorrectas o imprecisas; o si los usuarios previstos deben recibir una capacitación adecuada según el etiquetado y las instrucciones de uso.

• Comprobar si hay problemas de fabricación, embalaje o envío, tales como componentes defectuosos, dispositivos médicos defectuosos, dispositivos médicos dañados antes de su uso, daños en los materiales utilizados para construir la cubierta o el embalaje exterior (que puedan poner en peligro el estado microbiológico del dispositivo médico, por ejemplo, su esterilidad), o si faltan componentes.

• Comprobar las condiciones de almacenamiento (ya sea en la etiqueta o en las instrucciones de uso) y almacenar el dispositivo médico o el producto de diagnóstico in vitro como corresponda.

Los usuarios pueden solicitar un certificado de análisis del lote o del número de serie, si procede, y utilizarlo como referencia para la inspección física del nombre del producto, el código del producto, el número de lote, la fecha de caducidad, etc. En el anexo 7 se incluye un ejemplo de un certificado de análisis de los productos de diagnóstico in vitro.

Al utilizar de forma rutinaria los dispositivos médicos, los usuarios deben tener en cuenta los problemas del producto relacionados con la incompatibilidad entre el paciente y el dispositivo, la fabricación, el embalaje o el envío, la composición química, la integridad del material, las propiedades mecánicas u ópticas, las propiedades eléctricas o electrónicas, la calibración, los resultados (como un falso negativo o un falso positivo de un producto de diagnóstico in vitro), la temperatura, el software, la conexión, la comunicación o la transmisión, la infusión o el flujo, la activación, el posicionamiento o la separación, las medidas de protección, la compatibilidad, la contaminación o descontaminación, la compatibilidad ambiental, la instalación, la etiqueta, las instrucciones de uso o capacitación, la interfaz entre el dispositivo y el usuario y el uso del dispositivo.

Los incidentes más graves (como la muerte o el grave deterioro de la salud de un paciente, un usuario u otra persona) siempre deben constar en las observaciones.