Notice : Information de l utilisateur. BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. chlorhydrate de bendamustine

Notice : Information de l’utilisateur

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de bendamustine

Le nom de votre médicament est BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons BENDAMUSTINE ACCORD.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

 Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?:

1. Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé

BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement des types de cancer suivants :

- leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu’une polychimiothérapie à base de fludarabine n’est pas appropriée pour vous,

- lymphomes non hodgkiniens, qui n’avaient pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab, - myélome multiple, lorsqu’un traitement à base de thalidomide ou de bortézomib n’est pas approprié pour vous.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

- en période d’allaitement, si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire, vous devez interrompre l’allaitement (voir la rubrique décrivant les avertissements et précautions en cas d’allaitement)) ;

- si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;

- si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse) ;

- si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang ;

- si vous avez subi une intervention chirurgicale importante moins de 30 jours avant le début du traitement ;

- si vous souffrez d’une infection, en particulier si elle s’accompagne d’une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/-ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD

- si vous présentez une diminution des capacités de la moelle osseuse à remplacer les cellules sanguines, v ous devez faire contrôler votre taux sanguin de globules blancs et de plaquettes avant de commencer votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, avant chaque cycle de traitement consécutif et entre chaque cycle de traitement ; - si vous avez des signes d’infection, tels que de la fièvre ou des symptômes pulmonaires, vous devez contacter

votre médecin ;

- si vous souffrez de réactions cutanées pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, ces réactions peuvent s’aggraver ;

- en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.

- si vous souffrez d’une maladie cardiaque (par ex., crise cardiaque, douleur thoracique, trouble sévère du rythme cardiaque) ;

- si vous ressentez une douleur sur le côté, ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre organisme peut ne pas être en mesure d’éliminer tous les déchets provenant de la destruction des cellules cancéreuses. Ce phénomène porte le nom de syndrome de lyse tumorale et peut provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après l’administration de la première dose de BENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut assurer que vous êtes bien hydraté et vous prescrira d’autres médicaments pour prévenir ces effets ;

- si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d’hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après votre premier cycle de traitement.

- À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, des difficultés à marcher ou une perte de vision. Ces signes peuvent être dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation de sang dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient la réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytostatiques peuvent réduire l’efficacité des vaccins à base de virus vivants. Par ailleurs, les médicaments cytostatiques augmentent le risque d’infection après une vaccination avec des vaccins à base de virus vivants (par ex. vaccination antivirale).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE ACCORD peut entraîner des altérations génétiques et a provoqué des malformations lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse, sauf en cas d’indication contraire par votre médecin. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin à propos du risque potentiel d’effets indésirables de votre traitement sur l’enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace, avant et pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de

votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, vous devez immédiatement consulter votre médecin et effectuer une consultation génétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être administré pendant l’allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes qui reçoivent un traitement par Bendamustine en perfusion de ne pas concevoir d’enfant pendant leur traitement et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement, vous devez vous renseigner sur la conservation de sperme en raison du risque d’infertilité permanente.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement à Bendamustine en perfusion et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement. Le traitement par Bendamustine pour infusion risque d’entraîner une infertilité et il est donc conseillé de vous renseigner sur la conservation de sperme avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BENDAMUSTINE ACCORD a une influence majeure sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des effets secondaires comme des sensations vertigineuses ou un manque de coordination.

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE ACCORD est administré dans une veine pendant 30 à 60 minutes, à différentes posologies, soit seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être débuté si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou de vos plaquettes est inférieur à certaines valeurs déterminées.

Votre médecin contrôlera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphocytaire chronique

BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids)

aux jours 1 et 2 Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines et jusqu’à 6 fois

Lymphomes non hodgkiniens

BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids)

aux jours 1 et 2 Ce cycle de traitement est répété après 3 semaines au moins 6 fois

Myélome multiple

BENDAMUSTINE ACCORD 120 à 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partie de votre taille et de votre poids)

aux jours 1 et 2 Prednisone 60 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à

partir de votre taille et de votre poids) par injection ou par voie orale

aux jours 1 à 4 Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines au moins 3 fois

Le traitement doit être interrompu si les taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes baissent jusqu’à certaines valeurs déterminées. Le traitement peut être poursuivi une fois que les taux de globules blancs et les taux de plaquettes ont augmenté.

Insuffisance hépatique ou rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose (de 30 % en cas de dysfonctionnement hépatique modéré). Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance de la fonction rénale. Votre médecin traitant décidera si un ajustement de la posologie est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD doit uniquement être instauré par un médecin ayant l’expérience des traitements des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin traitant administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée dans une veine par une perfusion de courte durée, pendant 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie pour la durée du traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.

Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BENDAMUSTINE ACCORD que vous n’auriez dû

Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à adopter.

Si vous avez oublié d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD

Si une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d’administration prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD

Votre médecin traitant décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des résultats présentés ci-dessous peuvent être mis à jour après certains tests pratiqués par votre médecin.

Des modifications tissulaires (nécrose) ont été observées dans de rares cas après injection non intentionnelle de Bendamustine dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d’injection peut être le signe que l’injection a été administrée en dehors du vaisseau sanguin. La conséquence d’une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L’effet indésirable limitant la dose de BENDAMUSTINE ACCORD est l’altération de la fonction de la moelle osseuse, qui revient habituellement à la normale après le traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse est susceptible d’entraîner une diminution des nombres de cellules sanguines, ce qui peut augmenter le risque d’infection, d’anémie ou d’hémorragie.

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

 Diminution du nombre de globules blancs (cellules du sang qui luttent contre les maladies)

 Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène à travers l’organisme)

 Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui permettent au sang de coaguler)

 Infections

 Mal au cœur (nausées)

 Vomissements

 Inflammation des muqueuses

 Augmentation du taux sanguin de créatinine (un déchet biochimique qui est produit par le muscle)

 Augmentation du taux sanguin d’urée (un déchet biochimique)

 Fièvre

 Fatigue

 Maux de tête.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

 Saignement (hémorragie)

 Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction des cellules cancéreuses

 Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et occasionnant une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

 Nombre faible de neutrophiles (un type courant de globule blanc important pour lutter contre les infections)

 Concentration anormalement faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang qui entraîne une augmentation de la sensibilité aux infections (neutropénie)

 Réactions d’hypersensibilité, telles qu’inflammation allergique de la peau (dermatite), urticaire

 Augmentation des taux des enzymes hépatiques ASAT / ALAT (qui peut indiquer la présence d’une inflammation ou de dommages au niveau des cellules du foie)

 Augmentation du taux de l’enzyme phosphatase alcaline (une enzyme essentiellement produite dans le foie et les os)

 Augmentation des taux de pigments biliaires (une substance produite lors de la dégradation normale des globules rouges)

 Diminution des taux sanguins de potassium (un nutriment qui est nécessaire pour la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles du cœur)

 Troubles du fonctionnement (dysfonctionnement) du cœur

 Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

 Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension)

 Troubles de la fonction pulmonaire

 Diarrhées

 Constipation

 Bouche douloureuse (stomatite)

 Perte d’appétit

 Chute des cheveux

 Modifications cutanées

 Absence de règles (aménorrhée)

 Douleur

 Insomnie

 Frissons

 Déshydratation

 Vertiges

 Démangeaisons (urticaire)

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

 Accumulation de liquide dans l’espace autour du cœur (épanchement de liquide dans l’espace péricardique)

 production inefficace de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse (la substance spongieuse à l’intérieur des os qui est responsable de la production des cellules sanguines) ;

 leucémie aiguë.

 Crise cardiaque, douleurs à la poitrine (infarctus du myocarde)

 Insuffisance cardiaque

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

 Infection du sang (septicémie)

 Réactions d’hypersensibilité allergiques graves (réactions anaphylactiques)

 Signes semblables à des réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)

 Somnolence

 Extinction de voix (aphonie)

 Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance du système circulatoire, essentiellement d’origine cardiaque, celui-ci ne parvenant pas à maintenir l’apport en oxygène et autres nutriments aux tissus ni l’élimination des toxines)

 Rougissement de la peau (érythème)

 Inflammation de la peau (dermatite)

 Démangeaisons (prurit)

 Éruption cutanée (exanthème maculaire)

 Transpiration excessive (hyperhidrose)

 Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000)

 Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

 Destruction des globules rouges

 Diminution rapide de la pression artérielle, parfois accompagnée de réactions ou d’éruptions cutanées (choc anaphylactique)

 Trouble du goût

 Trouble de la sensation (paresthésie)

 Malaise et douleur dans les membres (neuropathie périphérique)

 Troubles graves entraînant un blocage de certains récepteurs spécifiques dans le système nerveux

 Troubles du système nerveux

 Manque de coordination (ataxie)

 Inflammation du cerveau (encéphalite)

 Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

 Inflammation des veines (phlébite)

 Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

 Inflammation de l’œsophage accompagnée de saignement (œsophagite hémorragique)

 Saignement de l’estomac ou de l’intestin

 Infertilité

 Insuffisance de plusieurs organes

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

 insuffisance rénale ;

 insuffisance hépatique ;

 rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;

 apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre,

 éruption cutanée d’origine médicamenteuse lorsque la bendamustine est utilisée en association avec le rituximab

 pneumonite ;

 saignements pulmonaires.

Des cas de tumeurs (syndrome myélodysplasique, LMA, carcinome bronchique) ont été rapportés après le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Aucun lien n’a pu être clairement établi entre ces effets et le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD.

Contactez votre médecin ou un service médical immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) :

Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Ceux-ci peuvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires souvent avec des cloques centrales sur le tronc, une desquamation, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.

Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes aux organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophile et symptômes systémiques également appelés syndrome d’hypersensibilité ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse.

Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance

EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles

Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: [email protected]

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas d’être conservé à une température particulière. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Remarque sur la durée de conservation après ouverture ou préparation de la solution

Les solutions de perfusion préparées conformément aux instructions données à la fin de cette notice sont stables lorsqu’elles sont conservées dans des poches en polyéthylène à 25°C pendant 3,5 heures, et entre 2°C et 8°C pendant 2 jours. BENDAMUSTINE ACCORD ne contient pas d’agents conservateurs. D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation en cours d’utilisation et les conditions d’utilisation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

L’utilisateur a pour responsabilité de maintenir des conditions d’asepsie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient BENDAMUSTINE ACCORD

La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydratée).

Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydratée).

Après reconstitution, 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydratée).

L’autre composant est le mannitol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et contenu de l’emballage extérieur

Flacons en verre ambré avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule détachable en aluminium.

BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîtes de 5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine et en boîtes de 1 et 5 flacon(s) contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Pays-Bas Fabricant

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Royaume Uni.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Pays-Bas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE484915 – BE484924

Mode de délivrance

Médicament soumis à prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’EEE sous les noms suivants : Nom de l’état

membre

Nom du médicament

Autriche Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danemark Bendamustinhydrochlorid Accord

Finlande Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Irlande Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Islande Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Norvège Bendamustine Accord

Pologne Bendamustine Accord

Espagne Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

République Slovaque

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát Belgique

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Bulgarie Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Chypre Bendamustine Accord 2.5 mg/ml

République Tchèque Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Allemagne Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Estonie Bendamustine

Grèce Bendamustine Accord 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για έγχυση

Hongrie Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italie Bendamustina Accord

Lettonie Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Lituanie Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Malte Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Les Pays-Bas Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão Roumanie Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilǎ

Slovénie Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Suède Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Royaume Uni Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution

for infusion

France BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité strictes doivent être prises par le personnel soignant et les médecins, en raison de l’effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation.

Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE ACCORD, éviter l’inhalation (inspiration) et tout contact avec la peau et les muqueuses (porter des gants, des vêtements de protection, et éventuellement un masque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l’eau et du savon et rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé de travailler si possible sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Veuillez vous conformer aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytostatique. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.

La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution du contenu d’un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD exclusivement avec de l’eau pour préparations injectables, de la manière suivante :

1. Préparation de la solution à diluer

 Un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est tout d’abord dissout dans 10 ml en agitant

 Un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est tout d’abord dissout dans 40 ml en agitant

2. Préparation de la solution de perfusion

Dès que l’on a obtenu une solution limpide (normalement après 5 à 10 minutes), la dose totale recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD est immédiatement diluée dans une solution saline à 0,9 % (isotonique), afin d’obtenir un volume final d’environ 500 ml. BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être dilué avec d’autres solutions pour perfusion ou injection. BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être mélangé dans une perfusion avec d’autres substances.

3. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 60 minutes. Les flacons sont exclusivement destinés à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

L’injection non intentionnelle dans les tissus à l’extérieur des vaisseaux sanguins (injection extravasale) doit être immédiatement arrêtée. L’aiguille doit être retirée après une courte aspiration. La zone tissulaire concernée doit être ensuite refroidie. Le bras doit être surélevé. Les autres traitements tels que l’utilisation de corticoïdes ne sont pas clairement bénéfiques (voir rubrique 4).