1. Essai DISCOVERY (EudraCT n° 2020-000936-23), intitulé : Etude multicentrique, randomisée, adaptative, de l’efficacité et de la sécurité des traitements des patients adultes hospitalisés pour une infection COVID-19 ;
2. Essai COVIDOC (EudraCT n° 2020-001406-27), intitulé : Etude multicentrique, randomisée, de l’efficacité et la sécurité de la Bithérapie HCQ + Azithromycine comparée à une Monothérapie par HCQ chez des adultes hospitalisés pour une infection COVID-19 avec une pneumonie non réanimatoire ;
3. Essai HYCOVID (EudraCT n° 2020-001271-33), intitulé : HCQ versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle.
Essais cliniques portant sur l’Hydroxychloroquine (HCQ) dans la Covid-19 en France
1.
Essai DISCOVERY
2.Essai COVIDOC
3.Essai HYCOVID
Promoteur : INSERM Promoteur : CHU Montpellier Promoteur : CHU d’Angers 23/05/2020 : Décision du Comité exécutif de
SOLIDARITY de :
- revoir l’ensemble des données publiées,
- réaliser une analyse intermédiaire de HCQ + standard of care (SOC) versus SOC seul,
- suspendre le bras HCQ dans l’essai SOLIDARITY dans l’attente de la disponibilité de ces analyses.
25/05/2020 : L’INSERM informe l’ANSM des dispositions prises dans l’essai SOLIDARITY et DISCOVERY concernant le bras HCQ (pièce 1.1).
pièce 1.1.pdf
25/05/2020 : Mail ANSM accusant réception de l’information ci-dessus (pièce 1.2).
pièce 1.2.pdf
25/05/2020 : Contradictoire de
suspension des inclusions dans le bras HCQ (pièce 2.1).
pièce 2.1.pdf
25/05/2020 : Courriel de réponse du promoteur (pièce 2.2).
pièce 2.2.pdf
25/05/2020 : Contradictoire de suspension des inclusions dans le bras HCQ (pièce 3.1).
pièce 3.1.pdf
26/05/2020 : Courriel promoteur en réponse au courriel ANSM du 25/05/20 (pièce 3.2).
Promoteur : INSERM Promoteur : CHU Montpellier Promoteur : CHU d’Angers
pièce 3.2.pdf
27/05/2020 : Courriel relatif à la modification substantielle concernant l’arrêt des inclusions (arrêt temporaire de l’étude) (pièces 3.3 et 3.4).
pièce 3.3.pdf
pièce 3.4.pdf
27/05/2020 : Courrier ANSM de suspension des inclusions de nouveaux patients dans le bras HCQ. Les patients déjà traités peuvent poursuivre le traitement (pièce 1.3).
pièce 1.3.pdf
27/05/2020 : Courrier ANSM de suspension des inclusions de nouveaux patients dans le bras HCQ. Les patients déjà traités peuvent poursuivre le traitement (pièce 2.3).
pièce 2.3.pdf
27/05/2020 : Courrier ANSM de suspension des inclusions de nouveaux patients dans le bras HCQ.
Les patients déjà traités peuvent poursuivre le traitement (pièce 3.5).
pièce 3.5.pdf
03/06/2020 : L’OMS annonce la levée de suspension de recrutement dans le bras HCQ de l’essai Solidarity :
« The committe reviewed the external evidence from the non-randomised observational study (Mehra et al. Lancet May 22nd 2020) and the evidence from the RECOVERY trial on the effects of hydroxychloroquine on mortality among patients admitted to hospital with COVID- 19. We saw no cogent reason to suspend recruitment for safety reasons. The Executive Group has decided, based on the DSMC advice, to resume the inclusion of patients in
Promoteur : INSERM Promoteur : CHU Montpellier Promoteur : CHU d’Angers the hydroxychloroquine arm. Therefore, with immediate
effect the randomization software will be reset to allocate newly randomized patients to hydroxychloroquine. Add- on trials such as the pan-European Discovery trial of Solidarity will likewise reset randomization to allocate to hydroxychloroquine.”.
04/06/2020 : Courriel ANSM
envisageant la reprise des inclusions dans les essais HCQ, mais avec demande préalable sur les intentions et capacité d’inclusion (pièce 1.4).
pièce 1.4.pdf
04/06/2020 : Courriel ANSM envisageant la reprise des inclusions dans les essais HCQ mais avec demande au préalable sur les intentions et capacité d’inclusion (pièce 2.4).
pièce 2.4.pdf
04/06/2020 : Courriel ANSM envisageant la reprise des inclusions dans les essais HCQ mais avec demande au préalable sur les
intentions et capacité d’inclusion (pièce 3.6).
pièce 3.6.pdf
05/06/2020 : Communiqué essai RECOVERY : arrêt des inclusions dans le bras HCQ de cet essai suite aux résultats intermédiaires ne montrant pas de bénéfice de l’HCQ versus le standard of care
(https://www.recoverytrial.net/results/hydroxychloroquine -results )
09/06/2020 : Courrier du promoteur en réponse à la demande ANSM du 04/06/2020 (pièce 1.5).
piece 1.5.pdf
08/06/2020 : Courriel du promoteur informant de sa décision d’arrêter l’essai COVIDOC (pièce 2.5).
pièce 2.5.pdf
09/06/2020 : Courriel du promoteur en réponse à la demande ANSM du 04/06/2020 (pièce 3.7).
pièce 3.7.pdf
09/06/2020 : Courriel ANSM de réponse au promoteur (pièce 3.8).
pièce 3.8.pdf 17/06/2020: L’OMS arrête définitivement le bras HCQ
Promoteur : INSERM Promoteur : CHU Montpellier Promoteur : CHU d’Angers dans l’essai clinique Solidarity :
«The internal evidence from Solidarity/Discovery, the external evidence from Recovery, and the combined evidence, bring together fairly large scale randomized evidence on hydroxychloroquine vs standard of care for treatment of hospitalized COVID-19 patients in countries around the world. The results confirm with high a degree of confidence that hydroxychloroquine is not effective at reducing mortality in hospitalized COVID-19 patients.
Based on the analyses above, and a review of the available published evidence from other sources, the Executive Group made the decision to cease the hydroxychloroquine arm of the Solidarity trial. »
18/06/2020 : Courrier de l’INSERM confirmant l’arrêt du bras HCQ dans l’essai Discovery (pièce 1.6).
piece 1.6.pdf
19/06/2020 : Courriel du promoteur de déclaration de fin de l’essai (pièce 3.9 et 3.10).
pièce 3.9.pdf
pièce 3.10.pdf
24/06/2020 : Soumission du dossier de modification substantielle concernant l’arrêt du bras HCQ (pièce 1.7).
Promoteur : INSERM Promoteur : CHU Montpellier Promoteur : CHU d’Angers
piece 1.7.pdf
Autorisation de modification substantielle délivrée par l’ANSM le 26/06/2020 (pièce 1.8).
pièce 1.8.pdf
