MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
YTTRIGAMC Chlorure d’yttrium (90Y)
Précurseur radiopharmaceutique en solution stérile
Fabriqué par :
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Strasse 10
Berlin, 13125 Allemagne
Importé et distribué par : SERVIER CANADA INC.
235, boulevard Armand Frappier Laval (Québec) H7V 4A7
Canada
Date d’approbation initiale: 2 décembre 2004 Date de révision: 20 décembre 2017
No de contrôle de la présentation : 205074
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ... 4
1 INDICATIONS ... 4
1.1 Enfants ... 4
1.2 Personnes âgées ... 4
2 CONTRE-INDICATIONS ... 4
3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES (ENCADRÉ) ... 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ... 5
4.1 Considérations posologiques ... 5
4.2 Posologie ... 5
4.3 Administration ... 5
4.4 Acquisition et interprétation d’images ... 5
4.5 Instructions pour la préparation et l’utilisation ... 5
4.6 Directives pour le contrôle de la qualité ... 5
5 DOSIMÉTRIE DES RAYONNEMENTS ... 6
6 SURDOSAGE ... 7
7 FORME POSOLOGIQUE, TENEUR, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT 8 8 DESCRIPTION ... 9
9 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ... 9
9.1 Populations particulières... 10
9.1.1 Femmes enceintes ... 10
9.1.2 Femmes qui allaitent ... 11
9.1.3 Enfants ... 11
9.1.4 Personnes âgées ... 11
10 EFFETS INDÉSIRABLES ... 11
10.1 Aperçu des effets indésirables ... 11
10.2 Effets indésirables observés lors des essais cliniques ... 12
10.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des essais cliniques ... 12
10.4 Résultats de laboratoire anormaux : hématologie, chimie clinique et autres données quantitatives ... 12
10.5 Effets indésirables observés lors des essais cliniques (enfants) ... 12
10.6 Effets indésirables signalés après la commercialisation du médicament ... 12
11 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ... 12
11.1 Interactions médicament-médicament ... 12
11.2 Interactions médicament-aliment ... 12
11.3 Interactions médicament-herbe médicinale ... 12
11.4 Interactions médicament-épreuves de laboratoire... 12
11.5 Interactions médicament-mode de vie ... 12
12 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ... 12
12.1 Mode d’action ... 12
12.2 Pharmacodynamie ... 13
12.3 Pharmacocinétique ... 13
13 CONSERVATION, STABILITÉ ET ÉLIMINATION ... 13
14 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ... 13
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ... 14
15 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ... 14
16 ESSAIS CLINIQUES ... 14
17 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ... 14
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS ... 15
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ 1 INDICATIONS
YTTRIGAMC est un précurseur radiopharmaceutique destiné à la préparation d’anticorps monoclonaux radiomarqués. Il n’est pas destiné à l’utilisation directe chez les patients (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
1.1 Enfants
Enfants (< 18 ans) : Non destiné à l’utilisation directe.
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées (> 65 ans) : Non destiné à l’utilisation directe.
2 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer YTTRIGAMC directement au patient.
Les produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) sont contre-indiqués dans les cas suivants :
• Femmes enceintes, qui pourraient l’être, chez qui la grossesse n’a pas été exclue ou qui allaitent (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS)
• Patients qui présentent une hypersensibilité à l’un des ingrédients de la formulation, y compris les ingrédients non médicinaux et les composants du contenant. Pour consulter la liste complète, voir la section FORME POSOLOGIQUE, TENEUR, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Pour des renseignements sur les contre-indications à des produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) et préparés par radiomarquage avec YTTRIGAMC, consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES (ENCADRÉ)
Mises en garde et précautions importantes
• Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des professionnels de la santé adéquatement qualifiés en ce qui a trait à l’utilisation de substances radioactives réglementées chez l’humain.
• Ne pas administrer YTTRIGAMC directement au patient.
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 4.1 Considérations posologiques
YTTRIGAMC est destiné au marquage in vitro de produits médicinaux qui sont ensuite administrés par la voie approuvée.
4.2 Posologie
La quantité d’YTTRIGAMC requise pour le radiomarquage et la quantité de produit médicinal marqué à l’yttrium (90Y) seront fonction du produit médicinal radiomarqué et de son utilisation prévue. Consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
4.3 Administration
La dose requise pour le patient doit être mesurée avant l’administration, au moyen d’un système de mesure de radioactivité approprié.
Ne pas administrer YTTRIGAMC directement au patient.
4.4 Acquisition et interprétation d’images Sans objet.
4.5 Instructions pour la préparation et l’utilisation
Avant l’administration du produit, son intégrité et sa radioactivité doivent être vérifiées. L’activité peut être mesurée au moyen d’une chambre d’ionisation ou d’autres dosimètres adaptés aux émetteurs bêta purs. Comme les mesures de l’activité effectuées au moyen d’une chambre d’ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques, elles doivent être effectuées uniquement dans des conditions géométriques qui ont été validées adéquatement.
Utiliser une technique aseptique et porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation.
Effectuer tous les transferts de solutions radioactives au moyen d’une seringue adéquatement blindée et maintenir un blindage adéquat autour de la fiole tout au long de la vie utile du produit radioactif.
Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle est trouble.
4.6 Directives pour le contrôle de la qualité
L’apparence, le pH et la pureté radiochimique d’YTTRIGAMC doivent être confirmés.
Pour connaître la procédure exacte de contrôle de la qualité, veuillez consulter les directives fournies dans la monographie du produit médicinal destiné au radiomarquage par YTTRIGAMC. Apparence : transparente et incolore
Pureté radiochimique : > 99 %
5 DOSIMÉTRIE DES RAYONNEMENTS
La dose de rayonnement reçue par les différents organes après l’administration intraveineuse d’un produit médicinal marqué à l’yttrium (90Y) dépend du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué. La dosimétrie des rayonnements pour chaque produit médicinal après l’administration de la préparation radiomarquée est indiquée dans la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
On ne dispose d’aucune donnée sur l’exposition humaine à YTTRIGAMC. Le tableau sur la dosimétrie ci-dessous, dont les données proviennent de rongeurs, est présenté aux fins d’évaluation de la contribution de la dose absorbée d’yttrium (90Y) non conjugué après l’administration d’un produit médicinal marqué à l’yttrium (90Y) ou découlant de l’injection intraveineuse accidentelle d’YTTRIGAMC.
Les estimations de la dosimétrie étaient fondées sur une étude de distribution chez le rat, et les calculs ont été effectués conformément aux recommandations du MIRD et de la publication 60 de l’ICRP. Les mesures ont été prises après 5 minutes et après 1, 6, 24, 96 et 360 heures.
Tableau 1 – Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Chez un adulte de 70 kg, la dose efficace produite par une activité de 1,0 GBq de chlorure d’yttrium (90Y) injectée par voie intraveineuse est estimée à 665 mSv.
6 SURDOSAGE
La présence de chlorure d’yttrium (90Y) libre dans l’organisme après l’administration par inadvertance d’YTTRIGAMC entraînera une toxicité au niveau de la moelle osseuse et des dommages aux cellules souches hématopoïétiques.
Par conséquent, en cas d’administration par inadvertance d’YTTRIGAMC, on doit réduire la radiotoxicité pour le patient en administrant immédiatement (c.-à-d. dans l’heure qui suit) une préparation contenant des chélateurs, le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, dans le but d’accroître l’élimination du radionucléide de l’organisme.
Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les établissements médicaux qui font
Organe Adulte
(70 kg)
15 ans (50 kg)
10 ans (30 kg)
5 ans (17 kg)
1 an (10 kg)
Nouveau- né (5 kg) Surrénales 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Sang 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Moelle osseuse 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cerveau 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01 Carcasse 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Côlon 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Fémur 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02 Appareil
digestif 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Cœur 2,53 E-01 3,79 E-01 8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+00 Iléum 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01 Reins 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01 Foie 1,27 E+00 1,91 E+00 4,46 E+00 6,37 E+00 1,27 E+01 3,82 E+01 Poumons 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 Ovaires 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00 Pancréas 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Muscles
squelettiques
6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Peau 1,02 E-01 1,53 E-01 3,58 E-01 5,11 E-01 1,02 E+00 3,06 E+00 Rate 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01 Estomac 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00 Thymus 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Thyroïde 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vessie 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Utérus 1,51 E-02 2,26 E-02 5,28 E-02 7,55 E-02 1,51 E-01 4,53 E-01 Dose
efficace 6,65 E-01 9,98 E-01 2,33 E+00 3,33 E+00 6,65 E+00 1,99 E+1
appel à YTTRIGAMC pour marquer les molécules de transport utilisées à des fins thérapeutiques :
• Ca-DTPA (sel trisodique du diéthylène triamine penta acétate de calcium);
• Ca-EDTA (sel disodique de l'éthylène diamine tétra acétate de calcium).
Ces chélateurs suppriment la radiotoxicité de l’yttrium en permettant d’échanger l’ion calcium et l’yttrium, grâce à leur capacité de former des complexes hydrosolubles avec les ligands chélatants (DTPA, EDTA). Ces complexes sont rapidement éliminés par le rein.
On doit administrer 1 g de chélateur par injection intraveineuse lente (sur 3 à 4 minutes) ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de dextrose ou de soluté physiologique).
L’efficacité du chélateur est la plus grande immédiatement après l’exposition ou dans l’heure qui suit, lorsque le radionucléide circule dans les liquides tissulaires et le plasma ou est disponible pour ceux-ci. Cependant, un intervalle de plus d’une heure après l’exposition n’empêche pas l’administration et l’action efficace du chélateur, dont l’efficacité sera néanmoins réduite.
L’administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de 2 heures.
Dans tous les cas, les paramètres sanguins du patient doivent être surveillés et les mesures appropriées doivent être prises immédiatement si on détecte des signes de toxicité au niveau de la moelle osseuse.
La toxicité de l’yttrium (90Y) libre attribuable à la libération in vivo dans l’organisme de la biomolécule marquée pendant le traitement peut être réduite par l’administration subséquente de chélateurs.
7 FORME POSOLOGIQUE, TENEUR, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Tableau 2 – Forme posologique, teneur, composition et conditionnement
*correspondant à 0,005 à 15 microgrammes d’yttrium (90Y) (sous forme de chlorure d’yttrium [90Y]) à la date et à l’heure de référence
En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
Voie d’administration
Forme posologique/teneur/
composition Ingrédient non médicinal YTTRIGAMC est
destiné au
marquage in vitro de produits médicinaux qui sont ensuite administrés par la voie approuvée
Solution incolore, transparente et stérile dans une fiole en verre incolore (type I) de 3 mL au fond en forme de V, avec un bouchon en silicone et un sceau en aluminium/
0,1 à 300 GBq d’yttrium (90Y)*
Acide chlorhydrique (0,04 M)
8 DESCRIPTION Caractéristiques physiques
Le chlorure d’yttrium (90Y) est produit par la désintégration de son précurseur radioactif, le strontium (90Sr). Celui-ci se désintègre en zirconium (90Zr) stable par émission de rayonnement bêta avec une énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %), à une énergie moyenne de 934 keV.
La demi-vie de l’yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
La pénétration maximale des particules bêta dans les tissus mous est de 12 mm, et la pénétration moyenne de 2,5 mm.
Rayonnement externe
Le taux d’exposition pour 37 MBq (1 mCi) d’90Y est de 8,3 x 10-3 Ci/kg/h (32 R/h) autour du goulot d’une fiole ouverte d’90Y. Un blindage adéquat doit être utilisé avec cet émetteur de rayonnement bêta, conformément aux bonnes pratiques de l’établissement en matière de radioprotection.
Pour permettre la correction liée à la dégradation physique de l’90Y, les fractions restantes à des intervalles sélectionnés, avant et après le moment de l’étalonnage, sont indiquées ci-dessous.
Tableau 3 – Dégradation physique : demi-vie de l’90Y : 2,67 jours (64,1 heures) Moment de
l’étalonnage (h)
Fraction restante Moment de l’étalonnage (h)
Fraction restante
-36 1,48 0 1,00
-24 1,30 1 0,99
-12 1,14 2 0,98
-8 1,09 3 0,97
-7 1,08 4 0,96
-6 1,07 5 0,95
-5 1,06 6 0,94
-4 1,04 7 0,93
-3 1,03 8 0,92
-2 1,02 12 0,88
-1 1,01 24 0,77
0 1,00 36 0,68
9 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consulter l’encadré MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES au début de la PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ.
Généralités
Ne pas administrer YTTRIGAMC directement au patient.
Le produit radiomarqué doit être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié en ce qui a trait à l’utilisation de produits radiopharmaceutiques. La prise en charge appropriée du traitement et des complications est possible uniquement si des installations adéquates pour le diagnostic et le traitement sont facilement accessibles.
Ce produit radiopharmaceutique ne peut être reçu, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans un environnement clinique désigné. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transport et son élimination sont soumis à la réglementation et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.
Comme pour toute matière radioactive, on doit réduire au minimum l’exposition des patients au rayonnement pour assurer leur prise en charge appropriée, et réduire au minimum l’exposition des travailleurs au rayonnement.
Cancérogenèse et mutagenèse
Il n’existe aucune donnée relative à la toxicité du chlorure d’yttrium (90Y), à ses effets sur la reproduction animale ni à son potentiel mutagène et cancérogène. Cependant, la dose de rayonnement résultant de l’exposition thérapeutique aux produits médicinaux radiomarqués à l’yttrium(90Y) peut entraîner des tumeurs malignes secondaires.
Contamination
L’administration de produits médicinaux radioactifs à un patient entraîne des risques pour d’autres personnes en raison du rayonnement externe ou de la contamination provenant de déversements de selles, d’urine, de vomissures, etc. Pour minimiser l’exposition potentielle au rayonnement pour les autres, on doit avertir les patients d’éviter le transfert de liquides corporels :
• Mesures de sécurité à suivre pendant 7 jours : On doit se laver les mains à fond après être allé aux toilettes et utiliser des condoms lors des relations sexuelles pour éviter le transfert de liquides corporels.
Troubles hématologiques
La présence de chlorure d’yttrium (90Y) libre dans l’organisme après l’administration par inadvertance d’YTTRIGAMC entraînera une toxicité au niveau de la moelle osseuse et des dommages aux cellules souches hématopoïétiques (voir SURDOSAGE).
Santé sexuelle Reproduction
Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Fertilité
Des renseignements concernant l’effet d’un produit médicinal marqué à l’yttrium (90Y) sur la fertilité apparaissent dans la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal qui sera radiomarqué.
9.1 Populations particulières 9.1.1 Femmes enceintes
Les produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) sont contre-indiqués dans les cas de grossesse
établie ou soupçonnée, ou lorsque la grossesse n’a pas été exclue (voir CONTRE- INDICATIONS).
9.1.2 Femmes qui allaitent
Avant d’administrer un produit médicinal radioactif à une mère qui allaite, on doit envisager de retarder raisonnablement le traitement jusqu’à ce que la mère ait cessé l’allaitement. Si l’administration ne peut être retardée, il faut aviser la mère de cesser l’allaitement.
9.1.3 Enfants
Enfants (< 18 ans) : Aucune donnée n’est disponible.
9.1.4 Personnes âgées Aucune donnée n’est disponible.
10 EFFETS INDÉSIRABLES
10.1 Aperçu des effets indésirables
Les effets indésirables possibles à la suite de l’administration intraveineuse d’un produit médicinal marqué à l’yttrium (90Y) seront fonction du produit médicinal spécifique qui sera utilisé.
L’information sur les effets indésirables est indiquée dans la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal qui sera radiomarqué.
L’exposition au rayonnement ionisant est liée à l’induction du cancer et à un risque d’anomalies héréditaires.
L’exposition au rayonnement résultant d’un traitement radioactif peut entraîner une hausse de l’incidence de cancer et de mutations.
Dans tous les cas, l’exposition au rayonnement ionisant doit être justifiée par le bienfait clinique attendu. L’activité administrée doit se traduire par l’absorption de la dose de rayonnement la plus faible qui permette d’obtenir le résultat thérapeutique recherché.
10.1 Effets indésirables observés lors des essais cliniques – Sans objet
10.2 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des essais cliniques – Sans objet
10.3 Résultats de laboratoire anormaux : hématologie, chimie clinique et autres données quantitatives – Sans objet
10.4 Effets indésirables observés lors des essais cliniques (enfants) – Sans objet 10.5 Effets indésirables signalés après la commercialisation du médicament –
Sans objet
11 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 11.1 Interactions médicament-médicament
Aucune étude n’a été menée sur les interactions entre le chlorure d’yttrium (90Y) et d’autres produits médicinaux, car YTTRIGAMC est une solution contenant un précurseur destiné au radiomarquage de produits médicinaux.
Pour obtenir des renseignements sur les interactions associées à l’utilisation de produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y), consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal qui sera radiomarqué.
11.2 Interactions médicament-aliment Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.
11.3 Interactions médicament-herbe médicinale Aucune interaction avec les herbes médicinales n’a été établie.
11.4 Interactions médicament-épreuves de laboratoire Aucune interaction avec les épreuves de laboratoire n’a été établie.
11.5 Interactions médicament-mode de vie Aucune interaction avec le mode de vie n’a été établie.
12 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE 12.1 Mode d’action
Le chlorure d’yttrium (90Y) en solution stérile est un précurseur radiopharmaceutique qui doit être utilisé uniquement par des spécialistes du radiomarquage in vitro d’anticorps monoclonaux.
Consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal qui sera radiomarqué.
12.2 Pharmacodynamie
Les propriétés pharmacodynamiques des produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) et préparés par radiomarquage avec YTTRIGAMC avant l’administration seront fonction de la nature du produit médicinal qui sera radiomarqué. Consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
12.3 Pharmacocinétique
Les propriétés pharmacocinétiques des produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) et préparés par radiomarquage avec YTTRIGAMC avant l’administration seront fonction de la nature du produit médicinal qui sera radiomarqué.
Après administration intraveineuse chez le rat, le chlorure d’yttrium (90Y) est rapidement éliminé de la circulation sanguine. Entre 1 et 24 heures, la radioactivité du sang diminue de 11,0 % à 0,14 % de l’activité administrée. Les deux principaux organes où le chlorure d’yttrium (90Y) est distribué sont le foie et les os. Dans le foie, 18 % de l’activité injectée est captée 5 minutes après l’injection. Le captage par le foie diminue ensuite à 8,4 % 24 heures après l’injection. Dans les os, le pourcentage de l’activité injectée passe de 3,1 % après 5 minutes à 18 % après 6 heures, puis diminue au fil du temps. L’élimination fécale et urinaire est lente : environ 31 % de l’activité administrée est éliminée après 15 jours.
13 CONSERVATION, STABILITÉ ET ÉLIMINATION
YTTRIGAMC en solution stérile doit être conservé entre 15 et 30 °C.
YTTRIGAMC en solution stérile devient périmé dans les 12 jours suivant sa production (maximum de 9 jours avant la date d’étalonnage, suivis d’une période d’utilisation de 3 jours après l’étalonnage). Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l’emballage.
14 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION La fiole peut contenir une pression élevée en raison de la radiolyse.
Comme pour toute matière radioactive, on doit réduire au minimum l’exposition des patients au rayonnement pour assurer leur prise en charge appropriée, et réduire au minimum l’exposition des travailleurs au rayonnement.
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES 15 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse Dénomination commune : yttrium-90 Dénomination chimique : yttrium-90
Formule moléculaire et masse moléculaire : Y, 89,907 g/mol Formule développée : Y
Caractéristiques du produit
Précurseur radiopharmaceutique en solution. Solution transparente incolore, exempte de particules.
16 ESSAIS CLINIQUES
Pour obtenir des renseignements au sujet des essais cliniques menés sur des produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y), consulter la monographie ou la notice d’emballage du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
17 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Les propriétés toxicologiques des produits médicinaux marqués à l’yttrium (90Y) et préparés par radiomarquage avec YTTRIGAMC avant leur administration dépendront de la nature du produit médicinal qui sera radiomarqué.
Il n’existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d’yttrium (90Y), sur ses effets sur la reproduction chez les animaux ni sur son potentiel mutagène ou carcinogène.
VEUILLEZ LIRE CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
YTTRIGAMC
Chlorure d’yttrium (90Y)
Précurseur radiopharmaceutique en solution stérile
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre le produit radiomarqué par YTTRIGAMC. Comme ce feuillet est un résumé, il ne contient pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur YTTRIGAMC sont disponibles.
Pourquoi YTTRIGAMC est-il utilisé?
YTTRIGAMC contient de l’yttrium-90 (90Y), un radioisotope. Un radioisotope est un atome qui libère de l’énergie sous la forme d’un certain type de rayonnement. YTTRIGAMC est utilisé en association avec d’autres médicaments qui ciblent des cellules spécifiques de l’organisme.
Lorsque la cible est atteinte, YTTRIGAMC délivre de minuscules doses de radiation à ces endroits spécifiques. YTTRIGAMC n’est pas destiné à l’emploi direct chez les patients.
Comment YTTRIGAMC agit-il?
Lorsqu’YTTRIGAMC est associé à un autre médicament, ce produit est qualifié de radiomarqué.
Dans l’organisme, l’énergie libérée par l’yttrium-90 procure certains bienfaits thérapeutiques, qui dépendent du type de produit auquel YTTRIGAMC est associé. Consultez la notice d’emballage (Renseignements destinés aux patients) du produit médicinal radiomarqué pour de plus amples renseignements.
Quels sont les ingrédients d’YTTRIGAMC? Ingrédient médicinal : chlorure d’yttrium-90 Ingrédient non médicinal : acide chlorhydrique
YTTRIGAMC est présenté sous la forme pharmaceutique suivante :
YTTRIGAMC est conditionné dans des fioles en verre contenant une solution stérile.
Mises en garde et précautions importantes
• Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des professionnels de la santé adéquatement qualifiés en ce qui a trait à l’utilisation de substances radioactives réglementées chez l’humain.
• YTTRIGAMC ne doit pas être administré directement au patient.
Ne prenez pas YTTRIGAMC :
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ingrédient actif, le chlorure d’yttrium, ou à tout autre composant du produit;
• si vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
• si vous allaitez.
Autres mises en garde :
Consultez la notice du produit thérapeutique qui a été radiomarqué avec YTTRIGAMC pour d’autres mises en garde que vous devriez connaître.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec YTTRIGAMC :
• On n’a pas évalué l’existence d’interactions avec YTTRIGAMC. Consultez la notice du produit thérapeutique qui a été radiomarqué avec YTTRIGAMC pour d’autres interactions potentielles que vous devriez connaître.
Comment prendre YTTRIGAMC :
YTTRIGAMC ne doit pas être administré directement au patient. Il doit être manipulé par un professionnel de la santé dûment formé et qualifié en ce qui a trait à la manipulation sûre de produits radioactifs.
Dose habituelle :
La dose du produit radiomarqué par YTTRIGAMC sera établie par votre professionnel de la santé.
Surdosage :
Avant de vous administrer YTTRIGAMC, votre médecin le mélangera avec un autre médicament selon des conditions rigoureusement contrôlées. Le risque de surdosage est faible. Advenant un surdosage accidentel, le rayonnement excessif pourrait causer une toxicité au niveau de la moelle osseuse et des dommages à certains types de cellules du sang. Consultez la notice du produit thérapeutique qui a été radiomarqué avec YTTRIGAMC pour d’autres renseignements sur le surdosage.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à YTTRIGAMC?
Comme tous les médicaments, YTTRIGAMC peut causer des effets secondaires, bien que ce ne soit pas tous les patients qui les ressentent. Pour de plus amples renseignements, consultez la notice du produit médicinal spécifique qui sera radiomarqué.
Si l’un de ces effets secondaires s’aggrave ou si vous remarquez tout autre effet secondaire qui ne figure pas dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Lorsque vous prenez le produit radiomarqué par YTTRIGAMC, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet
Consultez votre professionnel de la santé
Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins
médicaux immédiatement Cas graves
seulement Tous les cas RARE
Toxicité au niveau de la moelle osseuse et dommages aux cellules souches
hématopoïétiques (dus à un surdosage ou à une injection accidentelle)
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
• En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (http://www.hc- sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Pour de plus amples renseignements sur YTTRIGAMC :
• Adressez-vous à votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui inclut les renseignements destinés aux patients. Vous pouvez la consulter en visitant le site Web de Santé Canada ou le site Web du fabricant, www.servier.ca, ou en composant le 1-800-363-6093.
Cette notice a été rédigée par Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH.
Dernière révision : 20 décembre 2017
