Ministère de la santé, Direction générale de la santé :
réglementation en matière de transfusion sanguine et de produits biologiques d'origine humaine ou animale et tutelle sur l'agence française du sang et le laboratoire français de fractionnement et de
biotechnologie
Répertoire numérique détaillé du versement 20160268
Établi par Muriel DOUSSOT-BOUAZZA Mission des archives des ministères chargés du travail, de la santé, des affaires sociales, de la jeunesse et des sports.
Première édition électronique Archives nationales (France)
Pierrefitte-sur-Seine
2016
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INTRODUCTION
Référence
20160268/1-20160268/16
Niveau de description groupe de documents
Intitulé
Ministère de la santé, Direction générale de la santé : réglementation en matière de transfusion sanguine et de
produits biologiques d'origine humaine ou animale et tutelle sur l'agence française du sang et le laboratoire français de fractionnement et de biotechnologie
Date(s) extrême(s) 1969-1999
Nom du producteur
Bureau de la transfusion sanguine et des produits biologiques
Sous-direction du système de santé et de la qualité des soins Direction générale de la santé
Importance matérielle et support 5 boites (1, 65 m.l.)
Localisation physique Pierrefitte-sur-Seine
Conditions d'accès
Librement communicable sous réserve des restrictions imposées par les dispositions de l'article L213-2 du code du patrimoine.
Conditions d'utilisation
Selon le règlement de la salle de lecture.
DESCRIPTION
Présentation du contenu
Jusqu'en 1993, les produits et dérivés plasmatiques étaient produits directement par les centres de
transfusion sanguine, les produits étant considérés comme des dérivés du sang.
La loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament
sépare les activités à la suite du classement des protéines plasmatiques et de leurs dérivés en médicaments soumis à un contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et devant être dûment autorisés à être commercialisés.
Le bureau de la transfusion sanguine et des produits biologiques (SQ4) assure la réglementation en matière
de transfusion sanguine et de produits biologiques d'origine humaine ou animale.
Il assume également la tutelle sur l'Agence française du sang, le Laboratoire français de fractionnement et des
biotechnologies ainsi que sur l'Etablissement français des greffes.
Les dossiers présentés dans ce versement donnent un aperçu de la réglementation en vigueur en matière,
notamment, de pharmacovigilance.
La première partie est consacrée à l'élaboration de textes réglementaires en matière de sécurité sanitaire
Archives nationales (France)
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(articles 1 à 4). Il s'agit de projets de lois, décrets et arrêtés.
Les dossiers contiennent des versions préparatoires, de comptes rendus de réunions et d'avis du bureau.
(1992-1996).
Une deuxième partie est consacrée aux groupes de travail et commissions ayant pour objet les médicaments et
produits dérivés du sang (articles 5 à 8). Les dossiers de séance comprennent, entre autres, des procès verbaux de la commission d'autorisations de mise sur le marché et des comptes rendus de réunions (1969-1999).
La troisième partie porte sur le fonctionnement du Laboratoire de fractionnement et de biotechnologie
(articles 9 à 12). Les documents conservés comprennent des comptes rendus de réunions, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et des projets de contrat de licence (1993-1998).
Enfin, une quatrième partie comprend des dossiers relatifs à l'application de la réglementation en matière de
greffes et tissus d'origine humaine (articles 13 à 15). Ils sont constitués de rapports, de projets de circulaires, de notes et de correspondance (1995-1997).
Type de classement
Un classement thématique à été privilégié pour ce versement.
Langue des documents français
Institution responsable de l'accès intellectuel Archives nationales
HISTORIQUE DU PRODUCTEUR
Voir la notice FRAN_NP_004204
ENTREE ET CONSERVATION
Modalités d'entrée Versement
Historique de la conservation
Les dossiers constituant le présent versement ont été transférés en 2001 à la mission des archives par le
bureau des produits de santé d'origine humaine de la sous direction de la politique des produits de santé de la direction générale de la santé (SD3C). Il portait la cote interne DGS/2001/005.
Ils ont été produits par son prédécesseur, le bureau de la transfusion sanguine et des produits biologiques de
la sous-direction du système de santé et de la qualité des soins (SQ4) au sein de la même direction.
Evaluation, tris et éliminations Éliminations des doublons.
Les procès-verbaux de conseils d'administration et les documents budgétaires (budgets et comptes) des établissements sous tutelle ont été éliminés en application du tableau de gestion en vigueur à la direction générale de la santé à cette date. Cette élimination a fait l'objet d'un procès-verbal en date du 20 mai 2016.
SOURCES ET REFERENCES
Bibliographie
Loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament
Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État)
Arrêté du 8 juillet 1996 relatif à l'imprimé à utiliser par les professionnels de santé pour l'envoi aux centres régionaux de pharmacovigilance des déclarations prévues aux articles R. 5144-19 et R.
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Circulaires n°82 du 4 novembre 1994 et n° 46 du 12 décembre 1994 relative aux modalités de distribution des médicaments dérivés du sang à compter du 1er janvier 1995
Circulaire et additif à la circulaire n° 105 DGS/95 du 21 décembre 1995 relative au contrôle des tissus d'origine humaine utilisés dans les établissements publics et privés de santé
Archives nationales (France)
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Répertoire numérique détaillé du versement 20160268
20160268/1-20160268/5
Réglementation en matière de pharmacovigilance et de produits dérivés du sang.
1984-1996
20160268/1
Transposition de la directive européenne CEE/89/381 en matière de transfusion sanguine et de centres de transfusion.
1984-1991 Réflexions sur son adaptation : directive, rapports, comptes rendus de réunions, notes, correspondance.
20160268/2
Loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament.
1992-1993 Élaboration : projets, comptes rendus de réunions, rapports, notes, correspondance.
Cette loi renforce les principes éthiques du don de sang. Elle crée par ailleurs deux établissements : l'Agence française du sang (AFS) chargée de coordonner la transfusion sanguine au plan national, d'en élaborer les règlements, de définir des bonnes pratiques transfusionnelles, de participer à l'élaboration d'un schéma territorial pour le regroupement des établissements de transfusion sanguine et de mettre en place un dispositif d'hémovigilance.
le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).
20160268/3
Décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État).
1994-1995 Élaboration : projets, comptes rendus de réunions, rapport au premier ministre, avis des instances, rapports, notes, correspondance.
20160268/4
Arrêté du 8 juillet 1996 relatif à l'imprimé à utiliser par les professionnels de santé pour l'envoi aux centres régionaux de pharmacovigilance des déclarations prévues aux articles R. 5144-19 et R.5144-35 du code de la santé publique
1996 Avis du bureau SQ4 : arrêté, note
20160268/5
Circulaires n°82 du 4 novembre 1994 et n° 46 du 12 décembre 1994 relatives aux modalités de distribution des médicaments dérivés du sang à compter du 1er janvier 1995.
1993-1996 Élaboration et mise en œuvre : projets, comptes rendus de réunions, notes manuscrites, notes, correspondance.
20160268/6-20160268/9
Groupes de travail et commissions sur les médicaments et produits dérivés du sang.
1969-1999
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Type de classement
Classement par instance puis par ordre chronologique des dates de séances.
20160268/6
Commission consultative de la transfusion sanguine.
1969-1973 Réunions : procès-verbaux, notes, rapports (29 octobre 1969, 15 mars 1973).
20160268/7
Commission nationale de la pharmacopée, groupe de travail sang humain et produits du sang.
1985-1989 Dossiers des séances : convocations, ordre du jour, procès verbaux, notes manuscrites, rapports, notes, correspondance.
6 juin 1985 29 mai 1986 14 janvier 1987 01 décembre 1989
20160268/8-20160268/9
Commission d'autorisation de mise sur le marché, groupe de travail toxico-pharmaco-clinique des médicaments dérivés du sang.
1993-1999 Dossiers des séances : convocations, ordre du jour, procès verbaux, relevé d'avis sur les demandes d'autorisations de mise sur le marché (AMM), rapport sur les procédures de retrait, notes manuscrites, notes, correspondance.
20160268/8 1993-1994
24 juin 1993 9 septembre 1993 16 septembre 1993 7 octobre 1993 3 novembre 1993 18 novembre 1993 9 décembre 1993 20 janvier 1994 26 janvier 1994 27 janvier 1994 10 février 1994 3 mars 1994 5 avril 1994 7 avril 1994 21 avril 1994 5 mai 1994 26 mai 1994 2 juin 1994 7 juillet 1994
Archives nationales (France)
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16 septembre 1994 29 septembre 1994 27 octobre 1994 15 décembre 1994
20160268/9 1995-1999
19 janvier 1995 27 janvier 1995 9 mars 1995 4 mai 1995 29 juin 1995 28 juillet 1995 11 octobre 1995 21 décembre 1995 22 février 1996 10 octobre 1996 28 novembre 1996 27 février 1997 24 avril 1997 3 juillet 1997 2 octobre 1997 26 février 1998 14 mai 1998 25 juin 1998 24 septembre 1998 14 janvier 1999
20160268/10-20160268/13
Laboratoire de fractionnement et de biotechnologie.
1993-1998
20160268/10 Fonctionnement
1997-1998 Correspondance sur la tarification et l'exportation de plasma, sur la situation du laboratoire, sur l'approvisionnement en plasma du LFB, comptes rendus de réunions.
20160268/11-20160268/12
Demandes d'autorisation de mise sur le marché.
1993-1997
20160268/11
« Albumine ».
1993-1996 Rapports.
20160268/12
« Tegeline immunoglobulines et fibrimogène ».
1993-1997 Comptes rendus de réunions, autorisations de mise sur le marché, notes manuscrites, rapport sur la veille produits, rapports administratifs, rapports sur la composition chimique, notes, correspondance.
20160268/13
Projet de contrats de licence, de fabrication, de distribution et de sous traitance de fabrication avec la firme Baxter.
1995-1996 Contrat, correspondance.
À noter : les contrats étant renouvelés chaque année, le classement est chronologique par années.
Documents de même provenance
Voir aussi le versement conservé par la mission sous la cote interne DGS/2003/002 boite 2 sur le retrait possible de lots de médicaments dérivés du sang par la firme Baxter.
20160268/14-20160268/16 Greffes et tissus d'origine humaine.
1995-1997
Réglementation et étude.
20160268/14
Circulaire et additif à la circulaire n°105/DGS/95 du 21 décembre 1995 relative au contrôle des tissus d'origine humaine utilisés dans les établissements publics et privés de santé.
1995-1996 Élaboration : projets, annexes, notes, correspondance.
20160268/15
Prise en charge du prélèvement d'organes.
1995-1997 Dispositions générales : notes, rapports, documentation.
20160268/16
Rapport « Réunion nationale du 22 juin 1995 relative aux activités de greffe, textes sur l'établissement français des greffes ».
1995
Historique du producteur
Auteur : ministère de la santé publique et de l'assurance maladie, direction générale de la santé.
Archives nationales (France)
