LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES

(1)

Benn McGrady and Kritika Khanijo

COMPARISON ACROSS JURISDICTIONS

LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN

DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO

NOVEDOSOS Y EMERGENTES

COMPARACIÓN ENTRE

JURISDICCIONES

(2)

(3)

LITIGIOS RELATIVOS A LA REGLAMENTACIÓN

DE PRODUCTOS DE NICOTINA Y TABACO

NOVEDOSOS Y EMERGENTES

COMPARACIÓN ENTRE

JURISDICCIONES

(4)

Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes: comparación entre jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and tobacco products: comparison across jurisdictions]

ISBN 978-92-4-002044-3 (versión electrónica) ISBN 978-92-4-002045-0 (versión impresa)

© Organización Mundial de la Salud 2021

Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia 3.0 OIG Reconocimiento-NoComercial- CompartirIgual de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).

Con arreglo a las condiciones de la licencia, se permite copiar, redistribuir y adaptar la obra para fines no comerciales, siempre que se cite correctamente, como se indica a continuación. En ningún uso que se haga de esta obra debe darse a entender que la OMS refrenda una organización, productos o servicios específicos. No está permitido utilizar el logotipo de la OMS. En caso de adaptación, debe concederse a la obra resultante la misma licencia o una licencia equivalente de Creative Commons. Si la obra se traduce, debe añadirse la siguiente nota de descargo junto con la forma de cita propuesta: «La presente traducción no es obra de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. La edición original en inglés será el texto auténtico y vinculante».

Toda mediación relativa a las controversias que se deriven con respecto a la licencia se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento de Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (https://www.wipo.int/amc/es/

mediation/rules).

Forma de cita propuesta. Litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes: comparación entre jurisdicciones [Litigation relevant to regulation of novel and emerging nicotine and tobacco products: comparison across jurisdictions]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC- SA 3.0 IGO.

Catalogación (CIP). Puede consultarse en http://apps.who.int/iris.

Ventas, derechos y licencias. Para comprar publicaciones de la OMS, véase http://apps.who.int/bookorders. Para presentar solicitudes de uso comercial y consultas sobre derechos y licencias, véase http://www.who.int/about/licensing.

Materiales de terceros. Si se desea reutilizar material contenido en esta obra que sea propiedad de terceros, por ejemplo cuadros, figuras o imágenes, corresponde al usuario determinar si se necesita autorización para tal reutilización y obtener la autorización del titular del derecho de autor. Recae exclusivamente sobre el usuario el riesgo de que se deriven reclamaciones de la infracción de los derechos de uso de un elemento que sea propiedad de terceros.

Notas de descargo generales. Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la OMS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OMS los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.

La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.

El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OMS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Diseño y maquetación por Lushomo

(5)

Índice

Sinopsis . . . iv

Introducción y alcance . . . .1

Alcance y metodología . . . .5

1. Características de los productos y divulgación de información sobre estos 6 Obstáculos para la clasificación en el marco de las leyes vigentes . . . .6

Prohibición y proporcionalidad . . . . 10

Prohibiciones de aromas . . . 13

2. Declaraciones en que se atribuyen efectos saludables y publicidad, promoción y patrocinio . . . 16

Conducta engañosa y declaraciones falsas . . . 16

Restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio . . . 18

Conclusión . . . 21

Acknowledgments

El informe ha sido redactado por Benn McGrady y Kritika Khanijo, de la Dependencia de Legislación y Políticas de Salud Pública (LAW), Departamento de Promoción de la Salud. En varias etapas de su preparación, el informe se ha beneficiado de las observaciones, debates y aportaciones de la Iniciativa «Liberarse del Tabaco» (TFI), de la OMS:

Ranti Fayokun, Sarah Galbraith-Emami y Vinayak Prasad.

(6)

Sinopsis

1 Véase https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340842/9789240024182-eng.pdf

L

os productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes han planteado varias dificultades a los organismos reguladores, como el riesgo de que la reglamentación pueda dar lugar a litigios. En este documento se analizan los litigios relativos a la reglamentación de productos de tabaco en todas las jurisdicciones, con el fin de resaltar los argumentos jurídicos aducidos y el razonamiento de los tribunales en relación con dichos productos.

Se pueden identificar dos amplias categorías de litigios.

La primera se refiere a las medidas relativas a las características de los productos y la divulgación de información sobre estos. Este grupo de casos se refiere

a impugnaciones judiciales a medidas que prescriben la forma que puede o no adoptar un producto, lo cual incluye la clasificación de estos productos en el marco de la legislación nacional, la proporcionalidad de las prohibiciones de productos, así como las prohibiciones de aromas. La segunda categoría de casos se refiere a las declaraciones en que se atribuyen efectos saludables que no se han demostrado y a la publicidad, la promoción y el patrocinio. Se trata de la aplicación de leyes a diferentes productos, como las medidas coercitivas relativas a la conducta engañosa y las restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio.

Conclusiones principales

A los efectos de la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, se ha llegado a las siguientes conclusiones principales:

los fabricantes de cigarrillos electrónicos y productos de tabaco calentados tratan de evitar que los productos sean reglamentados, a fin de que entren efectivamente en el ámbito de las lagunas reglamentarias o legislativas;

cabe esperar que los fabricantes aduzcan argumentos sobre el riesgo relativo de las diferentes categorías de productos y la necesidad de una reglamentación coherente a lo largo de una serie continua de riesgos;

no todos los tribunales están dispuestos a considerar los argumentos sobre el riesgo relativo, ya sea porque las reglamentaciones están justificadas en función del riesgo absoluto o porque el concepto de riesgo relativo se determina en el ámbito de la población y teniendo en cuenta factores que no se limitan a la toxicidad relativa;

los avances tecnológicos empleados para la fabricación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes plantearán interrogantes sobre si un producto entra en el ámbito y alcance de la legislación nacional del país;

en términos relativos, hay pocos casos que se refieren a la comercialización engañosa de productos novedosos y emergentes, o que aplican restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio, pero se han resuelto casos importantes, por ejemplo, sobre el modo en que los artículos colgados en las redes sociales pueden llegar a considerarse publicidad y sobre si la publicidad de un dispositivo para productos de tabaco calentados también se considera publicidad de un producto de tabaco.

Conjuntamente, los casos descritos dan a los gobiernos una idea de los argumentos jurídicos que se han aducido para tratar de evadir la reglamentación o reducirla al mínimo, así como del modo en que los tribunales han dado respuesta a esos argumentos. Para facilitar el acceso, también se ofrece un breve resumen de estos casos en el documento Case Summaries (sólo en inglés).¹

1 2 3

4

5

(7)

Introducción y alcance

Dos amplias categorías de litigios:

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS Y DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE ESTOS

l Obstáculos para la clasificación en el marco de las leyes vigentes l Prohibición y proporcionalidad l Prohibiciones de aromas

DECLARACIONES EN QUE SE ATRIBUYEN EFECTOS SALUDABLES Y PUBLICIDAD, PROMOCIÓN Y PATROCINIO

l Conducta engañosa y declaraciones falsas

l Restricciones a la publicidad, la promoción y el patrocinio

Introducción y alcance

2 Organización Mundial de la Salud (OMS), Nota informativa sobre los productos de tabaco calentados, marzo de 2020, WHO/HEP/HPR/2020.2, 52 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HEP-HPR-2020.2), consultado el 3 de agosto de 2020.

3 Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Productos de tabaco novedosos y emergentes. Octava reunión, FCTC/COP8(22), 6 de octubre de 2018 (https://www.who.int/fctc/cop/sessions/cop8/FCTC_COP8(22)-sp.pdf?ua=1), consultado el 1 de julio de 2020.

4 Organización Mundial de la Salud (OMS), Report on the Global Tobacco Epidemic [2019], 56 (https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/326043/9789241516204-eng.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020.

5 Ibidem, 56.

6 Ibidem, 56.

E

n los últimos años, la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes ha adquirido una mayor importancia en el contexto del control del tabaco. La aparición de productos como los productos de tabaco calentados (PTC) y los sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) y su crecimiento en el mercado han planteado interrogantes sobre el modo en que deben reglamentarse y la influencia que podría tener esa reglamentación en el control integral del tabaco. La OMS dio a conocer anteriormente su postura con respecto a la reglamentación de esos productos, pero no ha abordado cuestiones jurídicas, como la forma en que esas reglamentaciones se impugnan en diferentes jurisdicciones.

Los PTC producen aerosoles con nicotina y sustancias químicas tóxicas cuando se calienta el tabaco o cuando se activa el dispositivo que lo contiene.² Asimismo, contienen tabaco y son productos de tabaco, por lo que están sujetos a las disposiciones del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS).³ En consecuencia, las Partes en el Convenio están legalmente obligadas a aplicar medidas que

incluyen la reglamentación del contenido de los productos y de la divulgación de información sobre estos (artículos 9 y 10), la prohibición o restricción de la publicidad, la promoción y el patrocinio (artículo 13) y la reglamentación del etiquetado (artículo 11).

Los SEAN son dispositivos que calientan una solución líquida para generar un aerosol que es inhalado por el usuario.⁴ SEAN es un término omnicomprensivo para varias categorías de productos: cigarrillos electrónicos, vapeadores, plumas de vapeo, puros electrónicos, narguiles electrónicos y pipas electrónicas.⁵ Existen otros sistemas electrónicos sin nicotina (SESN), que no la contienen.⁶ A los efectos del presente informe, los SEAN incluyen los SESN si no se especifica lo contrario.

En el contexto de los SEAN, cuando no están prohibidos, la OMS ha recomendado a los Estados Miembros que reglamenten los productos como productos de tabaco, productos medicinales, productos de consumo u otras categorías, según proceda, teniendo en cuenta un alto grado de protección de la salud humana. La OMS ha recomendado a los Estados Miembros que traten de lograr los siguientes objetivos generales en materia de reglamentación:

2

1

(8)

Objetivos generales en materia de

reglamentación:

a

impedir la promoción de los SEAN dirigida a los no fumadores, las embarazadas y los jóvenes, así como la aceptación de dichos sistemas por ellos;

b

reducir al mínimo los posibles riesgos de salud de los usuarios de SEAN y de quienes no los utilizan;

c

prohibir declaraciones sobre los SEAN que les atribuyan efectos saludables que no se hayan demostrado, y

d

proteger las iniciativas actuales de control del tabaco contra los intereses comerciales y otros intereses creados de la industria tabacalera.⁷

A fin de alcanzar esos objetivos, la OMS también ha recomendado que los Estados Miembros que no hayan prohibido la importación, venta y distribución de SEAN y SESN consideren una lista de opciones de reglamentación no exhaustiva que figuran en el recuadro 1.^{8 9}

7 Conferencia de las Partes (COP) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), Sistemas electrónicos de administración de nicotina: Informe de la OMS, Sexta reunión, FCTC/COP/6/10 Rev.1, 1 de septiembre de 2014, párrafo 36 (https://apps.who.int/

gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6_10Rev1-sp.pdf), consultado el 15 de noviembre de 2019; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina, y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Sexta reunión, FCTC/COP6(9), 18 de octubre de 2014, párrafos 2 y 3 (https://

apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6(9)-sp.pdf), consultado el 4 de julio de 2020.

8 FCTC/COP/6/10 Rev.1 párrafos 39 a 53.

9 Véase COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Informe de la OMS, Séptima reunión, FCTC/COP/7/11, agosto de 2016, párrafos 28 a 32 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP_7_11_ES.pdf?ua=1), consultado el 4 de agosto de 2020; COP en el CMCT de la OMS, Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas similares sin nicotina: Decisión, Séptima reunión, FCTC/COP7(9), 12 de noviembre de 2016 (https://www.who.int/fctc/cop/cop7/FCTC_COP7(9)_ES.pdf?ua=1) consultado el 4 de agosto de 2020.

(9)

Recuadro 1. Opciones de reglamentación para los Estados Miembros que no hayan

prohibido SEAN y SESN

Prevenir el inicio del uso de SEAN o SESN por parte de los no fumadores y los jóvenes, prestando especial atención a los grupos vulnerables.

a Prohibir la venta y distribución de SEAN y SESN a los menores.

b Prohibir SEAN y SESN en posesión de los menores.

c Prohibir o restringir la publicidad, la promoción y el patrocinio de los SEAN y los SESN (véase el documento FCTC/COP/6/10 Rev.1 que se examina más adelante).

d Aplicar impuestos a los SEAN y los SESN que hagan que los dispositivos y los líquidos utilizados en estos sistemas electrónicos sean inasequibles para los menores, con el

fin de disuadir su uso en este grupo de edad.

Paralelamente, los impuestos aplicados a los productos de tabaco combustibles deben ser superiores a los aplicados a los SEAN y los SESN para disuadir el inicio de su uso y reducir la reaparición del hábito de fumar.

e Prohibir o restringir el uso de aromas que atraigan a los menores.

f Reglamentar los lugares, el volumen y los canales de venta.

g Adoptar medidas para combatir el comercio ilícito de SEAN y SESN.

Reducir en la mayor medida posible los riesgos de salud de los usuarios de SEAN y SESN y proteger a las personas que no los utilizan contra la

exposición a sus emisiones.

a Para reducir al mínimo los riesgos de salud de los usuarios:

i. Comprobar la seguridad de los aromatizantes calentados e inhalados de los líquidos que se utilizan en sistemas electrónicos, y prohibir o restringir la cantidad de aquellos que han resultado ser muy preocupantes desde un punto de vista toxicológico, como el diacetilo, el acetil propionilo, los cinamaldehídos o el benzaldehído;

ii. Exigir el uso de ingredientes que no pongan en riesgo la salud y sean, de ser posible, de la más alta pureza;

iii. Reglamentar las normas de seguridad eléctrica y contra incendios de los dispositivos de los SEAN y los SESN;

iv. Reglamentar la obligación de que los fabricantes divulguen el contenido de sus productos al gobierno;

v. Reglamentar el etiquetado apropiado de los dispositivos y los líquidos utilizados en sistemas electrónicos;

vi. Exigir a los fabricantes que vigilen y notifiquen los efectos adversos;

vii. Establecer la eliminación de productos que no cumplan la reglamentación.

b Para reducir al mínimo los riesgos de salud de quienes no son usuarios:

i. Prohibir por ley el uso de SEAN y SESN en espacios interiores o al menos cuando no esté permitido fumar;

ii. Exigir la colocación de advertencias sanitarias sobre posibles riesgos de salud derivados de su uso. En dichas advertencias se puede además informar al público de la naturaleza adictiva de la nicotina que contienen los SEAN;

iii. Reducir el riesgo de intoxicación accidental y aguda de nicotina mediante a) la exigencia de un envasado a prueba de manipulaciones o con cierre de seguridad para niños para los líquidos utilizados en sistemas electrónicos y de envases herméticos para los dispositivos y los líquidos de ese tipo y b) la limitación de la concentración de nicotina y su cantidad total en los dispositivos y esos líquidos.

(10)

Recuadro 1. Opciones de reglamentación para los Estados Miembros que no hayan

prohibido SEAN y SESN (continued)

Evitar declaraciones sobre los SEAN y los SESN que les atribuyan efectos saludables que no se hayan demostrado.

Prohibir declaraciones implícitas o explícitas sobre la eficacia de los SEAN y los SESN como ayuda para dejar de fumar que no hayan sido aprobadas por un organismo gubernamental especializado.

Prohibir declaraciones implícitas o explícitas en que se manifieste que los SEAN y los SESN son inocuos o que los SEAN no son adictivos.

Prohibir declaraciones implícitas o explícitas sobre la seguridad o el poder adictivo de los SEAN y los SESN en comparación con cualquier producto que no hayan sido aprobadas por un organismo gubernamental especializado.

Proteger las actividades de control del tabaco contra todos los intereses comerciales y otros intereses creados en relación con los SEAN y los SESN,

como los intereses de la industria tabacalera.

Aumentar la conciencia sobre las posibles interferencias de la industria en las políticas de las Partes en materia de control del tabaco;

Establecer medidas para limitar las

interacciones con la industria y garantizar la transparencia en las interacciones que sí se producen;

Rechazar alianzas con la industria;

Adoptar medidas para prevenir conflictos de intereses de los funcionarios y empleados públicos;

Exigir que la información proporcionada por la industria sea transparente y precisa;

Prohibir las actividades que la industria describe como actividades de «responsabilidad social» y que incluyen, entre otras, las de

«responsabilidad social de las empresas»;

Negarse a dar un trato preferencial a la industria; y

Tratar a la industria de propiedad estatal de la misma manera que a cualquier otra industria.

a

b

c

a

b

c d

e

f

g

h

Algunos Estados Miembros de la OMS que reglamentan los SEAN han sido cuestionados en procedimientos judiciales internacionales y nacionales. Con el fin de captar esa experiencia, en este documento se presenta un análisis comparativo de los litigios relativos a la reglamentación de productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes. La experiencia adquirida con la reglamentación de cigarrillos demuestra que las empresas tabacaleras aducen argumentos similares en diferentes jurisdicciones y que el análisis comparativo de esos argumentos puede ayudar a los organismos

reguladores a anticipar los litigios y encarar los riesgos asociados a esos litigios. En consecuencia, este documento tiene por objeto ayudar a los Estados Miembros a alcanzar un alto nivel de protección de la salud en el contexto de los SEAN y los productos de tabaco calentados mediante un debate sobre las impugnaciones judiciales que surgen en todo el mundo, los argumentos aducidos en estas y el razonamiento de los tribunales a fin de que las instancias normativas puedan diseñar enfoques reglamentarios que también resistan la prueba del escrutinio jurídico.

(11)

Alcance y metodología

Las decisiones judiciales y los procedimientos administrativos pertinentes (denominados conjuntamente casos) se han encontrado

principalmente a través de la base de datos sobre leyes relativas al control del tabaco (https://www.

tobaccocontrollaws.org/litigation) y LexisNexis. En este documento se han incluido también unos pocos casos que no están en la base de datos, pero que los autores conocen a través de su colaboración con los Estados Miembros.

Al 10 de noviembre de 2020, la base de datos sobre leyes relativas al control del tabaco contiene 1065 casos desde 1968. En consecuencia, el alcance del examen y el análisis se limita a los productos de nicotina y tabaco novedosos y emergentes, con el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas de la reglamentación de productos, y no en las impugnaciones judiciales al control del tabaco en términos más generales. La reglamentación de productos puede ser un concepto amplio, que abarca la reglamentación de la fabricación, la presentación y el contenido de los productos, para reducir la demanda y la oferta o mejorar la seguridad. Reconociendo la amplitud de este concepto, el análisis se centra principalmente en la reglamentación de SEAN y productos de tabaco calentados e incluye la forma en que dichos productos podrían clasificarse en el marco de las leyes vigentes o de la nueva legislación que deben introducir los Estados Miembros, así como la medida en que esa reglamentación guarda coherencia con los enfoques de otros productos de nicotina o tabaco novedosos y emergentes. A ese respecto, se identificaron 89 casos pertinentes entre 2008 y 2020.

Otra limitación del alcance de este documento es la exclusión de las impugnaciones a las leyes sobre control del tabaco de aplicación general, o a las leyes generales sobre envasado y etiquetado, cuando no existe un argumento con implicaciones más amplias para la reglamentación de productos. Aunque este enfoque implica necesariamente algún elemento de criterio editorial, permite identificar argumentos o cuestiones comunes que pueden tenerse en cuenta en el proceso legislativo o reglamentario.

Por último, en muchos casos no se disponía de traducciones oficiales al inglés de las decisiones judiciales. Sin embargo, si era necesario, se utilizaba Google Translate para examinar las decisiones en otros idiomas, especialmente cuando no había traducciones no oficiales. Esto limita el grado de detalle del debate sobre casos específicos.

Estas categorías de casos se describen más detalladamente más abajo con la advertencia final de que la descripción se centra más en los argumentos aducidos y los tipos de impugnaciones interpuestas que en el análisis jurídico ofrecido por los tribunales. En este enfoque se da por sentado que las conclusiones a las que llegaron los tribunales en los casos mencionados más abajo son a menudo exclusivas de las jurisdicciones de que se trata, pero que las lecciones pueden extraerse de los puntos en común que se encuentran en los argumentos aducidos.

El alcance del examen y el análisis se limita a los

productos de nicotina y tabaco ovedosos y emergentes, con el fin de centrarse en cuestiones contemporáneas de la

reglamentación de productos.

(12)

Características de los productos y divulgación de información sobre estos

L

os litigios en el contexto de las características de los productos y la divulgación de

información sobre estos se refieren

principalmente a la prohibición de categorías de productos y las medidas que prescriben la forma que un producto debe o puede adoptar. Esto incluye demandas en que se impugna lo siguiente:

a

clasificación de los SEAN y otros productos como medicamentos;

b

clasificación de los productos de tabaco sin humo como alimentos;

c

prohibiciones (ya sean establecidas en la legislación o resultantes de la toma de decisiones administrativas) por motivos constitucionales, y

d

prohibición de los SEAN aromatizados y los aromatizantes sin nicotina.

Conjuntamente, esos casos ponen de relieve el modo en que los fabricantes tanto de SEAN como de productos de tabaco calentados utilizan litigios para tratar de situarse en medio de regímenes reglamentarios, evadiendo efectivamente la reglamentación ya sea para los productos de tabaco o para otros bienes reglamentados. En los casos que van más allá de la clasificación de los productos, las cuestiones de autoridad de reglamentación o la interpretación de las definiciones legales, se deducen algunos de los argumentos que los gobiernos pueden prever que sean aducidos una vez que los SEAN o los productos de tabaco calentados estén sujetos al control del tabaco u otras leyes y reglamentos. A ese respecto, una serie de demandas relativas a la prohibición de snus en la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco de 2014¹⁰ muestra los tipos de argumentos de

10 Diario Oficial de la Unión Europea, Directiva 2014/40/UE, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/docs/

dir_201440_es.pdf), consultado el 3 de agosto de 2020.

11 Documento FCTC/COP8(22), párrafo 2.

derecho constitucional que podrían invocarse en las impugnaciones. Un aspecto sorprendente de estos casos es el modo en que se aducen los argumentos sobre la nocividad relativa de diferentes categorías de productos para impugnar la proporcionalidad de las prohibiciones de productos.

Obstáculos para la clasificación en el marco de las leyes vigentes

En muchos países, los SEAN y los productos de tabaco calentados ingresaron al mercado cuando no existían regímenes jurídicos o reglamentarios específicos para reglamentarlos, lo cual dio lugar a que los gobiernos aplicaran las leyes vigentes, modificaran dichas leyes o permitieran que los productos entraran en el ámbito de las lagunas legislativas o reglamentarias. En varios países, han surgido litigios con agentes económicos que impugnan la forma en que se han clasificado los SEAN o los productos de tabaco calentados en el marco de las leyes vigentes.

Antes de describir esos casos, cabe señalar también que hay dos procesos judiciales en curso a nivel internacional que podrían influir en la clasificación de los productos en el marco de las leyes nacionales.

En primer lugar, se ha solicitado a la Secretaría del CMCT de la OMS que presente un informe en la novena reunión de la Conferencia de las Partes (COP) en el CMCT sobre la clasificación apropiada de los productos de tabaco calentados para apoyar los esfuerzos reglamentarios y definir nuevas categorías de productos.¹¹ En esa decisión se reconoció también que

1 Características de los productos y divulgación de información

sobre estos

(13)

dichos productos eran productos de tabaco en el marco del CMCT de la OMS, pero no se los equiparó con un solo tipo de producto de tabaco, como los cigarrillos o cualquier otro tipo de esos productos.¹² Es razonable esperar que algunas Partes en el Convenio puedan utilizar las orientaciones de la COP para clasificar los productos de tabaco calentados en el marco de las leyes nacionales vigentes sobre control del tabaco. Por ejemplo, la clasificación de la COP puede influir en la aplicación de las leyes sobre control del tabaco cuando diferentes categorías de productos están sujetas a diferentes leyes sobre impuestos o etiquetado.

En segundo lugar, la Organización Mundial de Aduanas está facilitando la revisión del Código del Sistema Armonizado para crear nuevos códigos aduaneros para productos de nicotina y tabaco novedosos, como los productos de tabaco calentados y los SEAN. Las modificaciones del capítulo 24 de dicho Código crearán una nueva partida 24.04 para los productos destinados a la inhalación sin combustión y subpartidas para los que contienen tabaco (2404.11), como los productos de tabaco calentados, y los que contienen nicotina (2404.12), como los SEAN. Otros productos de nicotina, como las terapias de sustitución con nicotina, también se incluirán en el capítulo 24, pero en subpartidas distintas. Las modificaciones del mencionado Código se reflejarán en los códigos aduaneros nacionales, a más tardar, en enero de 2022.¹³ Esto puede influir en la aplicación de las leyes nacionales sobre el impuesto al tabaco, por ejemplo, cuando esas leyes definen bienes imponibles o tasas aplicables en función de los códigos aduaneros.

En el contexto de los procesos de clasificación en curso, vale la pena examinar las controversias jurídicas que han surgido hasta la fecha.

Un ejemplo de caso de clasificación es el de New Zealand Ministry of Health contra Philip Morris (New Zealand) Limited.¹⁴ Este caso se refería a la adopción por el Gobierno neozelandés de una medida coercitiva contra Philip Morris en relación con la venta de «Heets», para su uso en un dispositivo de productos de tabaco calentados. En virtud de la Ley sobre Entornos sin Humo (1990) se prohibió, entre otras cosas, importar o vender cualquier producto que llevara una etiqueta o, en su defecto, una descripción que indicara que era adecuado para masticar, o para cualquier otro uso oral (distinto de fumar). El Gobierno

12 Ibidem, apartado b) del párrafo 3.

13 Organización Mundial de Aduanas, «The new 2022 Edition of the Harmonized System has been accepted», 8 de enero de 2020 (http://www.wcoomd.

org/en/media/newsroom/2020/january/the-new-2022-edition-of-the-harmonized-system-has-been-accepted.aspx), consultado el 4 de agosto de 2020.

14 District Court at Wellington, Ministry of Health v. Phillip Morris (New Zealand) Limited [2018] NZDC 4478 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/

live/litigation/2632/NZ_New%20Zealand%20MOH%20v.%20PMI.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.

15 New Zealand Legislation, Smokefree Environments and Regulated Products (Vaping) Amendment Bill: Section 2 (http://legislation.govt.nz/bill/

government/2020/0222/latest/LMS313857.html), consultado el 13 de agosto de 2020.

alegó que Heets era un producto de tabaco para un uso oral distinto de fumar, pues no se encendía sino que se calentaba y que, por lo tanto, su importación y venta estaban prohibidas. Philip Morris alegó que lo que se pretendía al decir uso oral era referirse al tabaco de mascar y a productos similares consumidos oralmente y que «Heets» no entraba en el ámbito de la definición (en lugar de aducir que los productos estaban preparados para fumar, la empresa adujo que entraban en el ámbito de una laguna legislativa).

El tribunal estuvo de acuerdo con Philip Morris y concluyó que la finalidad de la legislación era prohibir los productos usados para masticar o actividades similares. En febrero de 2020, se introdujo un proyecto de ley destinado a modificar la Ley sobre Entornos sin Humo (1990) para actualizar las disposiciones de la Ley y garantizar que todos los productos reglamentados estuvieran comprendidos dentro de su ámbito de aplicación. La modificación incluyó una definición de productos de tabaco calentados: «un producto de tabaco sin humo que tiene un dispositivo que emplea el calor o facilita su uso para producir aerosoles con nicotina directamente de la hoja de tabaco».¹⁵ El 11 de agosto de 2020, el proyecto de ley de modificación recibió la sanción real.

En Israel, mientras el Gobierno estaba elaborando legislación para reglamentar los SEAN, una empresa solicitó permiso para importar y comercializar

Este documento tiene por objeto

ayudar a los Estados Miembros a alcanzar un

alto nivel de protección de la salud en el contexto de los SEAN y los productos de tabaco calentados

mediante un debate sobre las

impugnaciones judiciales que

surgen en todo el mundo.

(14)

un cigarrillo electrónico. El Gobierno rechazó la solicitud alegando que no se había demostrado la eficacia del producto ni su seguridad y que, por tanto, la importación era incompatible con el Decreto sobre los Farmacéuticos, lo cual dio lugar al caso de ECig Ltd. contra Ministry of Health, en que la decisión fue impugnada por considerarse que los cigarrillos electrónicos eran productos recreativos y no farmacéuticos.¹⁶ El tribunal estuvo de acuerdo y sostuvo que no había ningún fundamento en el Decreto para que la decisión fuera aplicable a los cigarrillos electrónicos.

En diciembre de 2018, la asamblea legislativa israelí aprobó una nueva ley para reglamentar tanto los productos de tabaco como los SEAN. JUUL Labs impugnó las disposiciones de la nueva legislación que establecían restricciones a la publicidad de los SEAN y el uso del empaquetado neutro del tabaco para dichos sistemas. Una impugnación similar fue interpuesta por la Cámara de Comercio de Tel Aviv (Cámara). El principal argumento de la Cámara se refería a que los productos de vapeo eran menos nocivos que los productos para fumar tabaco y deberían ser un estímulo para que los fumadores habituales sustituyeran estos últimos por el vapeo.

En consecuencia, las prohibiciones y restricciones impuestas a la publicidad de los productos de vapeo violaban la libertad de elegir empleo de los miembros de la Cámara. JUUL Labs retiró su demanda días antes de la audiencia y, posteriormente, la Cámara procedió de la misma manera.¹⁷

Las controversias sobre clasificación de los SEAN en la India terminaron en diciembre de 2019 con la promulgación de un decreto que prohíbe la producción, fabricación, importación, exportación, transporte, venta, distribución, publicidad y promoción de cigarrillos electrónicos.¹⁸ El decreto incluye una definición amplia de cigarrillos electrónicos que incluyen SEAN, productos de tabaco calentados y otros dispositivos similares.¹⁹ En el proceso de aprobación

16 The Israel Supreme Court, E-Cig Ltd. v. Ministry of Health [2014] HCJ 6665/12 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2217/IL_E- Cig%20Ltd.%20v.%20Ministry%20of%20Heal.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.

17 The Israel Supreme Court, Tel Aviv Chamber of Commerce v. Israeli Knesset & Ors. [2019] HC 4657/19 y HC 1532/19 (https://www.tobaccocontrollaws.

org/files/live/litigation/2711/IL_The%20Tel%20Aviv%20Chamber%20of%20Commer.pdf), consultado el 15 de mayo de 2020.

18 Ministry of Law and Justice, No. 342 of 2019 (http://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20 Ordinance%2C%202019.pdf), consultado el 17 de julio de 2020.

19 Ibidem, párrafo (d) del artículo 3.

20 The High Court of Delhi, M/s Focus Brands v. Directorate of Health Services and Ors [2019] Writ Petition (Civil) 2688/2019 (http://delhihighcourt.nic.in/

dhcqrydisp_o.asp?pn=60136&yr=2019), consultado el 3 de mayo de 2019.

21 Live Mint, «12 states ban e-cigarettes, health ministry urges all to follow», Neetu Chandra Sharma, 13 de marzo de 2019 (https://www.livemint.com/

news/india/12-states-ban-e-cigarettes-health-ministry-urges-all-to-follow-1552447122172.html), consultado el 2 de septiembre de 2019.

22 Ministry of Law and Justice, No. 14 of 2019 (https://www.prsindia.org/sites/default/files/bill_files/Prohibition%20of%20Electronic%20Cigarettes%20 Ordinance%2C%202019.pdf, consultado el 17 de julio de 2020).

23 The High Court of Calcutta, Plume Vapour Private Ltd. & Anr. v. Union of India & Ors. and M/s Woke Vapors Pvt. Ltd. v. Union of India & Ors. [2019]

A.S.T 40 and 41 (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_01102019_O_239.pdf), consultado el 3 de octubre de 2019.

24 Ibidem (http://164.100.79.153/judis/kolkata_app/index.php/casestatus/viewpdf/AST_40_2019_12122019_O_239.pdf), consultado el 15 de mayo de 2020.

25 The Supreme Court of India, Central Arecanut Co. & Ors. v. Union of India [2010] Transfer Case (Civil) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/

litigation/2620/IN_Central%20Arecanut%20Marketing%20Com.pdf), consultado el 30 de junio de 2019.

de este decreto, la India se defendió frente a algunas impugnaciones judiciales relativas a la clasificación de los SEAN. Al comienzo del proceso normativo, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar emitió un aviso que establecía que los SEAN y los productos de tabaco calentados no debían, entre otras cosas, ser negociados ni anunciados excepto cuando se aprobaran en virtud de la Ley sobre Medicamentos y Cosméticos de 1940, lo cual fue impugnado por un importador en el caso de M/s Focus Brands contra Directorate of Health Services and Ors. El Tribunal Superior de Delhi suspendió la vigencia del aviso sobre la base de que esos productos no entraban en el ámbito de la definición de medicamentos en virtud de la Ley de 1940.²⁰ Tras el aviso emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, 12 estados de la India adoptaron medidas para prohibir el uso de SEAN: Punyab y Haryana, Maharashtra, Karnataka, Kerala, Bihar, Uttar Pradesh, Jammu y Cachemira, Himachal Pradesh, Tamil Nadu, Puducherry y Jharkhand.²¹ A partir de entonces, en septiembre de 2019, el Gobierno central promulgó un decreto.²² Se interpusieron dos recursos contra el Decreto alegando que vulneró el derecho del usuario a elegir una alternativa menos nociva (es decir, los SEAN) a los cigarrillos combustibles.²³ Las demandas fueron desestimadas por considerarse que el Decreto se sometió al escrutinio de ambas Cámaras para convertirse en una Ley del Parlamento. En esas circunstancias, no quedaba nada por resolver en los recursos interpuestos.²⁴

Los casos de clasificación de los SEAN en la India tienen similitudes con varios casos del país relativos a los productos de tabaco sin humo, a saber, gutka, pan masala y zarda. En ese contexto, 23 estados y cinco territorios de la Unión han prohibido esos productos en virtud de la legislación alimentaria. En varias demandas se ha impugnado la clasificación de tales productos como alimentos, lo cual ha dado lugar a que haya una serie de demandas pendientes ante el Tribunal Supremo de la India en el caso de Central Arecanut Co. & Ors. contra Union of India.²⁵

(15)

El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar puso en conocimiento del Tribunal Supremo que los fabricantes vendían pan masala (sin tabaco) junto con tabaco de mascar aromatizado en sobres separados para eludir la prohibición. La cuestión central era determinar si las facultades atribuidas en virtud de la legislación alimentaria de la India llegaban a abarcar los paquetes separados de tabaco. En el contexto de la prohibición de la venta de aromatizantes alimentarios en tiendas especializadas de tabaco de Finlandia, se planteó una cuestión similar que se analiza más adelante en la subsección de prohibiciones de aromas.

Antes de la entrada en vigor de la Directiva de la Unión Europea sobre los productos del tabaco de 2014, los Países Bajos también se vieron confrontados a impugnaciones con respecto a la clasificación de los SEAN. En 2007, el gobierno clasificó provisionalmente dichos sistemas como medicamentos y emitió una política coercitiva provisional que permitiría la importación sin autorización del mercado, pero no la publicidad ni la promoción. Esta política provisional se ratificó por primera vez en el caso de X contra The Netherlands,²⁶ en que el tribunal concluyó que, debido al efecto estimulante y calmante de la nicotina, esta podía clasificarse como medicamento.

Posteriormente, en el caso de United Tobacco Vapor Group Inc. contra The Netherlands²⁷ se impugnó una decisión adoptada por el Ministro de Salud, Bienestar y Deportes para clasificar formalmente los SEAN como medicamentos en el marco de la Ley sobre Medicamentos. En primera instancia, el Tribunal de Distrito de La Haya emitió un fallo en contra del gobierno, al llegar a la conclusión de que primero debería haber demostrado los efectos farmacológicos de los SEAN antes de clasificarlos como medicamentos en el marco de la Ley. En la apelación, el Tribunal de Apelaciones de La Haya²⁸ falló también contra el gobierno, concluyendo que los SEAN no eran medicamentos en el marco de la Ley sobre Medicamentos y que su aplicación de esa manera creaba obstáculos a la libre circulación de dichos sistemas dentro de la UE que no se correspondían con la protección de la salud pública.

26 The District Court of Hague, X [Company selling e-cigarettes] v. The Netherlands [2008] Case No: KG 08136 (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/

live/litigation/2126/NL_X%20%5BCompany%20selling%20e-cigarette.pdf), consultado el 1 de julio de 2019.

27 The District Court of Hague, United Tobacco Vapor Group Inc. v. The Netherlands [2012] Case No.: 414117KG ZA 12209 (https://www.

tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2128/NL_United%20Tobacco%20Vapor%20Group%20Inc.pdf), consultado el 22 de julio de 2019.

28 The Hague Court of Appeal, The Netherlands v. United Tobacco Vapor Group [2012] Case No.: 200.105.39501 (https://www.tobaccocontrollaws.org/

files/live/litigation/2130/NL_The%20Netherlands%20v.%20United%20Toba.pdf), consultado el 21 de julio de 2019.

29 2012 FC 1465.

30 Artículo 2 a): el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o de sus síntomas, que se manifiestan en los seres humanos o los animales.

31 United States District Court, Smoking Everywhere Inc. v. FDA [2010] 680 F. Supp. 2d 62 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/

litigation/1493/US_Smoking%20Everywhere%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 25 de julio de 2019.

32 United States Court of Appeals, Sottera, Inc. v. FDA [2010] 627 F. 3d 891 (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/1032/

US_Sottera%20v.%20Food%20%26%20Drug%20Adminis.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.

En el Canadá, antes de la modificación de la Ley sobre el Tabaco, que se realizó en 2018 y amplió su ámbito de aplicación para incluir productos de vapeo, se cuestionó en el caso de Zen Cigarette Inc. contra Health Canada²⁹ la autoridad del Ministerio de Salud del Canadá para reglamentar los cigarrillos electrónicos como un

«medicamento incluido en los anexos» en el marco de la Ley sobre Alimentos y Medicamentos. Dicho Ministerio sostuvo que, como en el sitio web de Zen Cigarette se afirmaba que los cigarrillos electrónicos podían ayudar a abandonar el tabaco, cumplían los requisitos para ser considerados un medicamento en virtud de las disposiciones de la mencionada Ley.³⁰ El Tribunal estimó que las pruebas establecían que Zen promovía los cigarrillos electrónicos para el tratamiento de la adicción a la nicotina y, por consiguiente, cumplían los requisitos para ser considerados un medicamento en virtud del artículo 2 a) de la Ley.

En muchos aspectos, esos casos de clasificación son similares a la experiencia de los Estados Unidos de América con los casos de Smoking Everywhere Inc. &

Ors. contra FDA³¹ y Sottera, Inc. contra FDA,³² en los que los tribunales examinaron si la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para reglamentar cigarrillos electrónicos dimanaba

Las impugnaciones

sobre la prohibición

de productos se han

aducido argumentos según

los cuales, la prohibición

no se corresponde con el

objetivo normativo en vista

de los riesgos de salud que

comporta una determinada

categoría de productos.

(16)

de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) o de la Ley sobre Prevención del Tabaquismo en la Familia y Control del Tabaco (Ley sobre el Tabaco). Los distribuidores de cigarrillos electrónicos (demandantes ante el Tribunal de Distrito) alegaron que los cigarrillos electrónicos eran un equivalente funcional de los cigarrillos tradicionales y debían reglamentarse en el marco de la Ley sobre el Tabaco. Por otro lado, la FDA alegó que el material de promoción de los cigarrillos electrónicos daba a entender que estos permitían obtener los efectos de la nicotina en «forma más saludable», estaban concebidos para aliviar los síntomas de abstinencia de esta y debían reglamentarse como una combinación de medicamentos y dispositivos en el marco de la FDCA. Se sostuvo que los cigarrillos electrónicos no podían incluirse en el ámbito de aplicación de la FDCA simplemente por su función de administración de nicotina, pues al hacerlo se transgrediría la línea divisoria reglamentaria establecida por el Congreso entre los productos de tabaco y las combinaciones de productos y medicamentos.

Después de esos casos hubo una impugnación a la consideración de los cigarrillos electrónicos (Norma de presunción) como productos de tabaco en el caso de Nicopure Labs LLC contra FDA.³³ En pocas palabras, la cuestión era determinar en este caso si la FDA se excedió en sus atribuciones al aplicar dicha Norma a los dispositivos abiertos que se vendían sin ningún líquido y a los líquidos sin nicotina que se utilizaban en sistemas electrónicos. El Tribunal concluyó que la FDA había actuado dentro del ámbito de su competencia legal al reglamentar dichos líquidos como un «componente» de los sistemas electrónicos de administración de nicotina recargables. En vista de la proliferación de los SEAN, se observó que, si se sometían esos productos a un examen previo a su comercialización, se garantizaría el ingreso al mercado de una menor cantidad de productos nocivos o adictivos.

Los casos estadounidenses también fueron un presagio de lo que sucedería en Israel, donde surgieron

impugnaciones judiciales cuando se adoptaron medidas administrativas para reglamentar los SEAN como medicamentos y, posteriormente, cuando dichos sistemas se reglamentaron como productos de tabaco.

En ese sentido, las impugnaciones tienen el propósito común de retrasar la reglamentación y asegurar

33 United States District Court, Nicopure Labs, LLC v. Food and Drug Administration, 2017] F. Supp. 3d (Columbia) (https://www.tobaccocontrollaws.org/

files/live/litigation/2558/US_Nicopure%20Labs%2C%20LLC%20v.%20Food%20and.pdf), consultado el 1 de julio de 2019.

34 Véase la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014 (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/tobacco/

docs/dir_201440_es.pdf), consultado el 27 de julio de 2019.

35 Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Pillbox 38 (UK) Ltd. contra Secretary of State for Health [2016] Asunto C477/14 (https://eur-lex.europa.eu/

legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62014CJ0477&from=ES), consultado el 27 de junio de 2019.

36 Ibidem, párrafo 41.

que los SEAN entren en el ámbito de las lagunas reglamentarias que existen entre los regímenes jurídicos que rigen el tabaco y los medicamentos.

Prohibición y

proporcionalidad

Fuera del contexto en que los gobiernos han adoptado decisiones sobre el modo de clasificar los productos en el marco de las leyes vigentes, han surgido varios casos en que se han impugnado prohibiciones de los productos. Por lo general, en esas impugnaciones se han aducido argumentos según los cuales, la prohibición no se corresponde con el objetivo normativo en vista de los riesgos de salud que comporta una determinada categoría de productos.

Por ejemplo, a raíz de la aplicación de la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco de 2014 surgieron numerosas impugnaciones. En el marco de dicha Directiva se exigió a los Estados Miembros de la UE que impusieran requisitos a los cigarrillos electrónicos, como límites máximos de nicotina, envasado con cierre de seguridad para niños, advertencias sanitarias y un sistema de registro de productos.³⁴ En el Reino Unido, un fabricante de cigarrillos electrónicos impugnó la validez de esos aspectos de la mencionada Directiva en el caso de Pillbox contra Secretary of State for Health.³⁵ En el marco de la legislación de la UE, la empresa impugnó esas normas por varios motivos, por ejemplo, la proporcionalidad y la igualdad de trato.

La empresa también invocó la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, alegando que los requisitos vulneraban el derecho a realizar una actividad comercial y el derecho a la propiedad en relación con los derechos de propiedad intelectual.

El Tribunal Superior de Inglaterra y Gales remitió el asunto al Tribunal de Justicia de la Unión Europea que, en última instancia, ratificó la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco.

Al examinar la cuestión de la igualdad de trato, el Tribunal de Justicia de la UE resaltó que los cigarrillos electrónicos tenían características distintas a las de los productos de tabaco, se utilizaban para consumir nicotina y no se conocían con claridad los riesgos que entrañaban para la salud de las personas.³⁶ Por consiguiente, se consideró que se encontraban en una situación diferente a la de los productos de tabaco, por

(17)

lo que el trato diferente estaba justificado. El Tribunal no realizó un examen detallado de los riesgos relativos que planteaban las diferentes categorías de productos.

En cuanto a la cuestión de la proporcionalidad, la empresa había alegado que los cigarrillos electrónicos eran menos nocivos para la salud que los productos de tabaco y que, en ese contexto, la reglamentación impuesta era desproporcionada. Al examinar la cuestión, el Tribunal de Justicia de la UE destacó la fuerte carga de la prueba, en virtud de la cual la empresa debía demostrar que los requisitos eran evidentemente inapropiados. Asimismo, subrayó que el Parlamento Europeo tenía una amplia facultad discrecional y se basó en el principio de precaución.³⁷ A la luz de las pruebas contradictorias sobre los riesgos que comportaban los cigarrillos electrónicos, el Tribunal sostuvo que la aplicación de los requisitos no era desproporcionada y se justificaba. Tras haber llegado a la conclusión de que los requisitos no eran desproporcionados, el Tribunal también desestimó los argumentos relativos a la libertad de realizar una actividad comercial. En forma separada, el Tribunal concluyó que los derechos de propiedad intelectual no se habían visto afectados.

Los requisitos impuestos a los cigarrillos electrónicos en el marco de la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco pueden contrastarse con los impuestos al snus, que los Estados Miembros de la UE, con excepción de Suecia, están obligados a prohibir.

Esto dio lugar a que la empresa Swedish Match impugnara la prohibición y a que se interpusieran demandas en Suiza y Noruega, que no son Estados Miembros de la UE.

En el asunto C-151/17, Swedish Match impugnó la prohibición impuesta al snus por la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco a pesar de que se había llegado a la conclusión de que era válida en un asunto anterior (C-210/03) relativo a la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco de 2001.³⁸ La impugnación de 2017 se presentó a la luz de nuevas pruebas sobre la nocividad relativa de los snus provenientes de Suecia y Noruega y de la introducción de SEAN, como los cigarrillos electrónicos, y productos de tabaco novedosos en la UE.

Swedish Match alegó que la prohibición del snus constituía una violación del principio de igualdad de trato, en virtud del cual las situaciones comparables no debían tratarse de manera distinta si no existía un motivo objetivamente justificado. Asimismo, alegó que

37 Ibidem, párrafos 51 a 55.

38 Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Swedish Match AB contra Secretary of State for Health [2018] Asunto C151/17 (https://eur-lex.europa.eu/

legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:62017CJ0151&from=ES), consultado el 14 de septiembre de 2020.

se había violado este principio puesto que se permitía el ingreso al mercado de otros productos sin humo, cigarrillos, SEAN y productos de tabaco novedosos. El Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación, concluyendo que:

l las pruebas indicaban que el snus atraería a los jóvenes y tenía un potencial considerable de expansión en el mercado, lo cual justificaba que no se lo tratara de la misma manera que a los cigarrillos y los productos sin humo;

l las características objetivas de los SEAN eran distintas a las de los productos de tabaco, lo cual justificaba que se les diera un trato diferente, y l los efectos que producían los productos de tabaco

novedosos en la salud no pudieron observarse cuando se adoptó la Directiva de la UE sobre dichos productos, mientras que los efectos del snus habían sido científicamente comprobados.

Swedish Match alegó también que la obligación de prohibir el snus era inválida, pues constituía una violación del principio de proporcionalidad. El Tribunal de Justicia de la UE desestimó esa alegación y concluyó que la prohibición no era evidentemente inapropiada. Asimismo, señaló lo pertinente que era el principio de precaución y basó su conclusión en parte en el riesgo de que el atractivo del snus para los jóvenes pudiera crear un efecto de pasarela. Tras haber

El Tribunal observó

que el reglamento

de emergencia

establecía una excepción

sin prueba alguna de que

esos aromas hubieran

sido eliminados de la

lista de sustancias que

se había demostrado que

desencadenaban la oleada de

enfermedades pulmonares en

Nueva York.

(18)

desestimado la alegación relativa a la igualdad de trato, el Tribunal también desestimó la alegación según la cual, el trato diferente de otros productos demostraba que la prohibición del snus era desproporcionada.

En el caso de GmbH contra Customs Inspectorate Basel³⁹ se adujeron argumentos similares relativos a una prohibición nacional de snus en Suiza, que tenía en su mercado tanto SEAN como productos de tabaco calentados. Se pidió al tribunal suizo que determinaran la constitucionalidad de una prohibición de importaciones aplicada mediante una ordenanza que prohibía los productos de tabaco para uso oral. El tribunal examinó la base legislativa de la Ordenanza en el marco de la Ley sobre Productos Alimenticios y Artículos de Utilidad y sostuvo que la Ley solo ofrecía una base para prohibir bienes que pusieran en peligro la salud en formas imprevistas, mientras que los riesgos del tabaco para la salud eran bien conocidos. El tribunal llegó a la conclusión de que no era necesario examinar los argumentos sobre la proporcionalidad o el interés público.

El tribunal también se refirió a los argumentos sobre el riesgo relativo y declaró que era arbitrario e ilegal (en el contexto de las libertades económicas garantizadas por la Constitución) prohibir el snus si no se prohibían productos más peligrosos como los cigarrillos. El tribunal sostuvo que, incluso en la Unión Europea, la prohibición del snus no era aplicable a Suecia. Por consiguiente, no estaba claro por qué en Suiza se debía imponer una prohibición al snus, que no era vinculante en el marco de la legislación de la UE.

Por último, en el caso de Swedish Match contra The Ministry of Health & Care Services,⁴⁰ la empresa impugnó la legalidad del empaquetado neutro de tabaco para el snus en Noruega. La reglamentación noruega sobre empaquetado neutro era aplicable a los cigarrillos, el tabaco de liar y el snus, pero no a los puros ni a los SEAN, a pesar de que el Ministro tenía la potestad normativa para ampliar la aplicación de dicho empaquetado a esas categorías de productos. Asimismo, el empaquetado neutro se introdujo en forma simultánea al levantamiento de una prohibición de SEAN para que Noruega implementara las disposiciones de la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco de 2014 (en virtud de los compromisos contraídos con la UE por la Asociación Europea de Libre Comercio, de la cual Noruega es un país miembro).

39 Federal Court of Switzerland, Gmbh v. Customs Inspectorate Basel [2019] 2C_718/2018 (https://www.bger.ch/ext/eurospider/live/de/php/aza/http/

index.php?highlight_docid=aza%3A%2F%2Faza://27-05-2019-2C_718-2018&lang=de&zoom=&type=show_document), consultado el 27 de junio de 2019.

40 Oslo County Court, Swedish Match v. The Ministry of Health & Care Services [2017] Case No. 17110415TVIOBYF (https://www.domstol.no/

globalassets/upload/obyf/internett/aktuelt/kjennelser/17-110415tvi_swedish-match-ab.pdf), consultado el 9 de julio de 2018.

Swedish Match impugnó la reglamentación sobre empaquetado neutro alegando que era desproporcionado. La empresa alegó que no había ningún fundamento de hecho para ampliar la aplicación de la reglamentación al snus, pues las pruebas que sustentaban el empaquetado neutro se referían principalmente a los cigarrillos. Noruega se basó en un informe de expertos para aducir que el snus atraía particularmente a los jóvenes y que las tasas de consumo de snus por ellos estaban aumentando.

Swedish Match también trató de comparar el snus con los cigarrillos, como un producto de «daño reducido», y los SEAN, respecto de los cuales había menos pruebas de riesgo relativo.

Al examinar el argumento de la proporcionalidad, tanto el Tribunal del Condado de Oslo como el Tribunal de Apelaciones reconocieron que era necesario dar un margen de apreciación al Estado en cuestiones de salud. Los tribunales se centraron principalmente en la conveniencia de imponer el empaquetado neutro al snus, y no en el trato relativo de los SEAN. No obstante, se consideró que el trato diferencial de los SEAN era justificable en función de las diferencias entre las categorías de productos y las diferencias en la base de pruebas relativas al uso de los jóvenes.

Al considerar conjuntamente estos casos, se observa que los tribunales que aplican la legislación de la UE se muestran reacios a entrar en una dinámica de alegaciones sobre la justificación del trato distinto de las categorías de productos. Por el contrario, se inclinan a centrarse más estrictamente en determinar si la reglamentación de que se trata se corresponde con los riesgos que comportan los productos en cuestión y a ofrecer un amplio margen de apreciación al Parlamento Europeo y a los organismos reguladores de la UE.

Algunos de esos casos ponen de manifiesto cuestiones más amplias que probablemente surjan en futuras impugnaciones, como las siguientes:

a

el trato reglamentario relativo de un producto en comparación con otros productos y el modo en que este se justifica;

b

las cuestiones referentes a la nocividad relativa de distintas categorías de productos, y

(19)

c

la posibilidad de que una impugnación al trato reglamentario de una categoría de productos plantee interrogantes relativas a la reglamentación de todos los productos de tabaco y nicotina que pueden impulsar a los gobiernos a adoptar un enfoque de una «serie continua de riesgos» para la reglamentación.

Este último punto, relativo a la reglamentación basada en una serie continua de riesgos, también se confirma en un caso mexicano en que se examinó una disposición concebida para prevenir el denominado estiramiento de marca. En el caso de Neri, José Armando Contreras contra México,⁴¹ la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) impuso una multa a un comerciante que ofrecía cigarrillos electrónicos en un establecimiento comercial. La multa se basó en la Ley General para el Control del Tabaco, que prohibía, entre otras cosas, la venta de objetos que contuvieran los elementos de la marca de productos de tabaco o cualquier diseño o símbolo que identificara el objeto con dichos productos. El comerciante alegó que esa multa implicaba un trato desigual ante la Ley porque era lícito vender productos de tabaco. El tribunal trató de establecer un equilibrio entre los intereses que sustentaban el derecho a la salud y los que sustentaban el derecho a realizar una actividad comercial y falló contra Cofepris, concluyendo que era excesiva esa forma de aplicación de la Ley para el Control del Tabaco.

Prohibiciones de aromas

En Finlandia, el artículo 24 de la Ley sobre el Tabaco establece que los líquidos que contienen nicotina y están destinados a ser utilizados en cigarrillos electrónicos solo pueden venderse o suministrarse a los consumidores si sus características o aditivos no están prohibidos en la composición de los productos de tabaco.⁴² Asimismo, el artículo 25 de la Ley amplía la imposición de este requisito a los líquidos sin nicotina destinados a la vaporización. Los municipios de Finlandia prohibieron la venta de líquidos con aromatizantes (entre ellos los aromatizantes

41 Suprema Corte de Justicia de la Nación (México), Neri, José Armando Contreras contra México [2015] Amparo en revisión 513/2015 (https://www.

tobaccocontrollaws.org/files/live/litigation/2642/MX_Neri%2C%20Jos%C3%A9%20Armando%20Contreras%20.pdf), consultado el 27 de junio de 2019.

42 The Finland Tobacco Act (No. 549/2016) (https://www.tobaccocontrollaws.org/files/live/Finland/Finland%20-%20Tobacco%20Act%20%28No.%20 549_2016%29.pdf), consultado el 18 de mayo de 2020.

43 SKA Liquids: Tribunal Administrativo de Finlandia Oriental, 19/0482/1 [2019]; Striker Finland Oy: Decisión del Tribunal Administrativo de Turku, 19/0345/1, [2019]; y Salon Höyry Oy: Decisión del Tribunal Administrativo de Turku, 20/0056/1 [2020].

44 Supreme Administrative Court, SKA Liquids, KHO: 2020:77 (https://www.kho.fi/fi/index/paatokset/vuosikirjapaatokset/1592891459008.html), consultado el 3 de noviembre de 2020.

45 Véase Campaign for Tobacco-Free Kids, States & Localities that have restricted the sale of flavoured tobacco products, 8 de mayo de 2020 (https://

www.tobaccofreekids.org/assets/factsheets/0398.pdf), consultado el 21 de mayo de 2020.

alimentarios) en las tiendas de productos de vapeo. Los propietarios de tiendas especializadas de productos de vapeo impugnaron esta prohibición por considerarla una violación de la libertad de circulación, en virtud del artículo 24 de la Directiva de la UE sobre los productos del tabaco, y del principio de proporcionalidad.⁴³ En el caso de Salon Höyry Oy, el Tribunal Administrativo de Turku sostuvo que la permisibilidad de la venta de líquidos con concentrados de aromas alimentarios debía evaluarse en función de las condiciones y el contexto del suministro de los productos. En una tienda especializada de cigarrillos electrónicos, la idoneidad de dichos líquidos para la vaporización en relación con su producto principal era la misma de la de su aroma y se ratificó la prohibición impuesta por la Junta de Construcción y Medio Ambiente de Salo. Por otra parte, el Tribunal Administrativo Supremo revocó una prohibición similar impuesta por la Junta sobre Cuestiones Ambientales de la ciudad de Kotka alegando que el Ministerio de Empleo y Economía de Finlandia no había puesto en conocimiento de la Comisión Europea el texto definitivo de la Ley sobre el Tabaco.⁴⁴ El artículo 25 de dicha Ley, que prohíbe caracterizar el sabor o el aroma de los líquidos sin nicotina destinados a la vaporización, es un reglamento técnico que no se había puesto en conocimiento de la Comisión, de conformidad con el párrafo 3 del artículo 5 de la Directiva sobre reglamentaciones técnicas (2015/1535/

UE). Por lo tanto, el Tribunal Administrativo Supremo sostuvo que el artículo 25 de la mencionada Ley no era aplicable a SKA Liquids Oy. Empero, el Tribunal no se pronunció sobre la cuestión planteada por el fabricante, es decir, si los líquidos prohibidos estaban destinados a la vaporización en los cigarrillos electrónicos y si el municipio tenía derecho a dictar la prohibición en el marco de la Ley sobre el Tabaco.

Durante el brote de EVALI (lesión pulmonar asociada al uso de cigarrillos electrónicos o productos de vapeo) en los Estados Unidos, ocho estados, a saber, Massachusetts, Michigan, Montana, Nueva York, Oregón, Rhode Island, Utah y Washington, promulgaron reglamentos de emergencia para prohibir la venta de cigarrillos electrónicos aromatizados.⁴⁵ El reglamento de emergencia de Nueva York estableció una excepción para los líquidos aromatizados con tabaco, mentolados o sin aroma que se utilizaban en sistemas electrónicos,