FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ conforme Règlement (CE) n 1907/2006 (REACH) et Règlement (CE) N 2015/830

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RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise

1.1 Identificateur de produit

Nom commercial du produit:

Solution hémolysante HbA1c net En lots: 1 4590 XX XX XXX

(Les positions X désignent les codes des différents emballages.)

1.2 Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées

Utilisation générale: Réactif de diagnostic in vitro d'échantillons provenant du corps humain Uniquement à usage professionnel

1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

Nom de la société: DiaSys Diagnostic Systems GmbH

Rue/B.P.: Alte Strasse 9

Place, Lieu: 65558 Holzheim

WWW: http://www.diasys.de

E-mail: mail@diasys.de

Téléphone: +49 (0) 6432-9146-0

Télécopie: +49 (0) 6432-9146-32

Service responsable de l´information:

Siège, Téléphone: +49 (0) 6432-9146-0, Email: mail@diasys.de

1.4 Numéro d’appel d’urgence

Infraserv, Téléphone: +49 (0) 69-305-6418

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

2.1 Classification de la substance ou du mélange

Classification conformément au règlement (CE) 1272/2008 (CLP) Ce mélange n'est pas classifié comme étant dangereux.

2.2 Éléments d'étiquetage

Étiquette (CLP)

Mentions de danger: néant

Conseils de prudence: néant Marquage spécial

EUH208 Contient N-éthylmaléimide. Peut produire une réaction allergique.

EUH210 Fiche de données de sécurité disponible sur demande.

2.3 Autres dangers

Risque d'irritation de la peau, des yeux et des voies respiratoires.

En raison de la valeur-pH, il y a un risque d'action corrosive.

Résultats des évaluations PBT et vPvB:

Aucune donnée disponible

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RUBRIQUE 3: Composition / informations sur les composants

3.1 Substances: non applicable

3.2 Mélanges

Spécification chimique: Solution aqueuse de sels minéraux et de composés organiques.

Composants dangereux:

Ingrédient Désignation Teneur Classification N°CE 239-002-3

CAS 14933-08-5

Dodécyldiméthyl (3-

sulfonatopropyl) ammonium

< 1,5 % Acute Tox. 4; H302. Acute Tox. 4; H312.

Acute Tox. 4; H332. Skin Irrit. 2; H315.

Eye Irrit. 2; H319. STOT SE 3; H335.

N°CE 204-892-4 CAS 128-53-0

N-éthylmaléimide < 1 % Acute Tox. 2; H300. Acute Tox. 3; H311.

Skin Corr. 1B; H314. Skin Sens. 1; H317.

Pour le texte intégral des phrases H et EUH: voir la rubrique 16.

RUBRIQUE 4: Premiers secours

4.1 Description des premiers secours

En cas d'inhalation: Veiller à un apport d'air frais. En cas de malaise, consulter un médecin.

Après contact avec la peau:

Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Laver les parties contaminées avec de l'eau. En cas de réaction cutanée, consulter un médecin.

Contact avec les yeux: Rincer l'oeil aussitôt en tenant les paupières ouvertes pendant 10 à 15 minutes sous l'eau courante. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. En cas de symptômes durables, consulter un ophtalmologiste.

Ingestion: Se rincer la bouche et boire beaucoup d'eau. En cas de malaise, consulter un médecin.

Ne jamais rien faire avaler à une personne sans connaissance.

4.2 Principaux symptômes et effets, aigus et différés

Risque d'irritation de la peau, des yeux et des voies respiratoires. Peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibilisées.

4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires

Traitement symptomatique.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie

5.1 Moyen d'extinction

Agents d´extinction appropriés:

Le produit est ininflammable. Les moyens d'extinction seront donc choisis en fonction de

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5.3 Conseils aux pompiers

Equipement spécial de protection en cas d´incendie:

En cas d'incendies dans l'environnement: Utiliser un appareil respiratoire autonome.

Indications complémentaires:

Éviter la pénétration des eaux d'extinction dans les eaux superficielles ou la nappe phréatique.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence

Éviter le contact avec la peau et les yeux. Assurer une aération suffisante. Porter un équipement de protection approprié. Ne pas inspirer les vapeurs. Tenir toute personne non protégée à l'écart. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.

6.2 Précautions pour la protection de l’environnement

Éviter une infiltration dans le sol, les plans et voies d'eau et les canalisations.

6.3 Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Absorber mécaniquement avec une substance liant les liquides (sable, diatomite, liant d'acides, liant universel), puis les recueillir dans des récipients adéquats en vue de leur élimination. Eliminer le résidu avec beaucoup d'eau.

6.4 Référence à d'autres sections

Voir section 8 et 13 pour de plus amples informations.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage

7.1 Précautions à prendre pour une manipulation sans danger

Précautions de manipulation:

Assurer une bonne aération et ventilation de l'entrepôt et du poste de travail. Éviter le contact avec la peau et les yeux. Porter un équipement de protection approprié. Conserver les récipient, l`équipement et la place de travail propres. Ne pas inspirer les vapeurs. Se laver les mains avant les pauses et à la fin du travail. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.

Tenir à disposition dans l'espace de travail un dispositif de rinçage oculaire .

7.2 Conditions d’un stockage sûr, y compris d’éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage et de conditionnement:

Conserver les récipients bien fermés à une plage de température de 2 °C à 8 °C. Ne pas congeler. Protéger de tout effet de la lumière. Veiller à la stérilité.

Conseils pour le stockage en commun:

Ne pas stocker ensemble avec: acides forts, bases.

Conserver à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux.

7.3 Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Aucune information disponible.

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RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1 Paramètres de contrôle

Indications complémentaires:

Ne contient aucune substance ayant des valeurs limites sur le lieu de travail.

8.2 Contrôle de l'exposition

Assurer une bonne aération et ventilation de l'entrepôt et du poste de travail.

Protection individuelle

Contrôle de l'exposition professionnelle

Protection respiratoire: En cas de dégagement de vapeurs, utiliser un appareil respiratoire.

Utiliser un filtre de type A (= contre les vapeurs de liaisons organiques) conforme à la norme EN 14387.

Protection des mains: Gants de protection conforme à la norme EN 374.

Type de gants: Caoutchouc nitrile-Période de latence: >480 min.

Observer les indications du fabricant de gants de protection quant à leur perméabilité et leur résistance au percement.

Protection oculaire: Lunettes de protection hermétiques conformes à la norme EN 166.

Protection corporelle: Porter un vêtement de protection approprié.

Mesures générales de protection et d´hygiène:

Éviter le contact avec la peau et les yeux. Ne pas inspirer les vapeurs. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Se laver les mains avant les pauses et à la fin du travail. Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant l'utilisation.

Tenir à disposition dans l'espace de travail un dispositif de rinçage oculaire . Contrôles d'exposition liés à la protection de l'environnement

Cf. "6.2 Précautions pour la protection de l’environnement".

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques

9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

Aspect: État physique à 20 °C et 101,3 kPa: liquide

Couleur: incolore à légèrement trouble

Odeur: légèrement à inodore

Seuil olfactif: Aucune donnée disponible

pH: à 25 °C: 2,40 - 2,55

Point de fusion/point de congélation: Aucune donnée disponible

Point initial d’ébullition et intervalle d’ébullition:

Point éclair/plage d´inflammabilité: non combustible

Taux d'évaporation: Aucune donnée disponible

Inflammabilité: Aucune donnée disponible

Limites d´explosibilité: Aucune donnée disponible

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Température d’auto-inflammabilité: Aucune donnée disponible

Température de décomposition: Aucune donnée disponible

Viscosité, cinématique: Aucune donnée disponible

Propriétés explosives: Aucune donnée disponible

Propriétés comburantes: Aucune donnée disponible

9.2 Autres informations

Indications diverses: Aucune donnée disponible

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité

10.1 Réactivité

Voir sous-section «Possibilité de réactions dangereuses».

10.2 Stabilité chimique

Stable si stocké dans les conditions prévues.

10.3 Possibilité de réactions dangereuses

Aucune réaction dangereuse connue.

10.4 Conditions à éviter

Protéger du gel, de la chaleur et du rayonnement solaire direct.

10.5 Matières incompatibles

Acides forts et bases

10.6 Produits de décomposition dangereux

Aucun produit de décomposition dangereux si les prescriptions de stockage et de manipulation sont respectées.

Décomposition thermique: Aucune donnée disponible

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RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques

11.1 Informations sur les effets toxicologiques

Effets toxicologiques: Les énoncés sont déduits à partir des propriétés des différents composants. On ne dispose pas de données toxicologiques pour le produit lui-même.

Toxicité aiguë (par voie orale): Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

ETAmix (calculé): > 5.000 mg/kg

Toxicité aiguë (dermique): Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

ETAmix (calculé): > 5.000 mg/kg

Toxicité aiguë (par inhalation): Manque de données.

Corrosion cutanée/irritation cutanée: Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

Lésions oculaires graves/irritation oculaire: Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

Sensibilisation respiratoire: Manque de données.

Sensibilisation cutanée: Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

Contient N-éthylmaléimide. Peut produire une réaction allergique.

Mutagénicité sur les cellules germinales/Génotoxicité: Manque de données.

Cancerogénité: Manque de données.

Toxicité pour la reproduction: Manque de données.

Effets sur et par le lait maternel: Manque de données.

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique): Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis.

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition répétée): Manque de données.

Danger par aspiration: Manque de données.

Autres informations: Indication sur N-éthylmaléimide:

DL50 Rat, par voie orale: 25 mg/kg

DL50 Cochon d'Inde, dermique: 500 mg/kg Indication sur 2-Phényléthanol:

DL50 Rat, par voie orale: 1.800 mg/kg DL50 Lapin, dermique: 790 mg/kg Symptômes

RUBRIQUE 12: Informations écologiques

12.1 Toxicité

Toxicité aquatique: Effet nocif sur les organismes aquatiques en raison de la modification du pH.

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12.3 Potentiel de bioaccumulation

Coefficient de partage: n-octanol/eau:

12.4 Mobilité dans le sol

12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB

12.6 Autres effets nocifs

Remarques générales: Ne pas laisser pénétrer dans la nappe phréatique, les plans d'eau ou les canalisations.

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l'élimination

13.1 Méthodes de traitement des déchets

Produit

Code de déchet: 16 05 06* = Produits chimiques de laboratoire à base de ou contenant des substances dangereuses, y compris les mélangesde produits chimiques de laboratoire.

* = Soumis à une documentation.

Recommandation: Déchets spéciaux. L'élimination doit se faire selon les prescriptions des autorités locales.

Conditionnement

Code de déchet: 15 01 02 = Emballages en matière plastique

Recommandation: L'élimination doit se faire selon les prescriptions des autorités locales.

Les emballages non pollués et complètement vides peuvent être destinés à un recyclage.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport

14.1 Numéro ONU

ADR/RID, ADN, IMDG, IATA-DGR:

néant

14.2 Nom d’expédition des Nations unies

Non réglementé

14.3 Classe(s) de danger pour le transport

néant

14.4 Groupe d'emballage

néant

14.5 Dangers pour l’environnement

Polluant marin - IMDG: non

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14.6 Précautions particulières à prendre par l’utilisateur

Le produit n'est pas un produit dangereux selon les règlements applicables au transport.

14.7 Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC

RUBRIQUE 15: Informations réglementaires

15.1 Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement

Directives nationales - France

15.2 Évaluation de la sécurité chimique

Une évaluation de la sécurité chimique n'est pas requise pour ce mélange.

RUBRIQUE 16: Autres informations

Informations diverses

Textes des phrases H sous la section 2 et 3:

H300 = Mortel en cas d'ingestion.

H302 = Nocif en cas d'ingestion.

H311 = Toxique par contact cutané.

H312 = Nocif par contact cutané.

H314 = Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

H315 = Provoque une irritation cutanée.

H317 = Peut provoquer une allergie cutanée.

H319 = Provoque une sévère irritation des yeux.

H332 = Nocif par inhalation.

H335 = Peut irriter les voies respiratoires.

EUH208 = Contient N-éthylmaléimide. Peut produire une réaction allergique.

EUH210 = Fiche de données de sécurité disponible sur demande.

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ADN: Accord européen relatif au transport international des marchandises par voies de navigation intérieures

ADR: Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route

AS/NZS: Norme Australienne/Néo-zélandaise CAS: Service des résumés chimiques

CFR: Code des règlements fédéraux CLP: Classification, étiquetage et emballage DMEL: Dose dérivée avec effet minimum DNEL: Dose dérivée sans effet

CE: Communauté européenne EN: Norme européenne UE: Union européenne

IATA: Association du transport aérien international

IBC Code: Code international pour la construction et l'équipement des navires transportant des produits chimiques dangereux en vrac

Code IMDG: Code Maritime International des Marchandises Dangereuses DL50: Dose létale 50%

MARPOL: Convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires OSHA: Administration de la sécurité et de la santé au travail

PBT: Persistant, bioaccumulable et toxique PNEC: Concentration prédite sans effet

REACH: Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques RID: Règlement concernant le transport international ferroviaire de marchandises dangereuses

STOT SE: Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique vPvB: Très persistantes et très bioaccumulables

Raison des dernières modifications:

Mise à jour d'ordre général

Créée: 7/2/2011

Service responsable de la fiche technique

Responsable: voir rubrique 1: Service responsable de l´information

Les informations de cette fiche de données techniques ont été élaborées avec le plus grand soin et correspondent au stade des connaissances à la date de mise à jour. Elles ne représentent pas de garantie de propriété du produit/des produits décrit/s au sens des règlements de garantie légaux.