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RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l entreprise. RUBRIQUE 2: Composition/information sur les composants2.

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bioelisa HBsAg 3.0 3000-1158

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

Date d'émission: 07/04/2015 Date de révision: 09/08/2019 Remplace la fiche: 07/04/2015 Version: 5.0

FR (français) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 1/1

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise 1.1. Identificateur de produit

Nom du produit : bioelisa HBsAg 3.0

Code du produit : 3000-1158

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes

Spec. D’usage industriel/professionel : Réservé à un usage professionnel Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.

1.2.2. Utilisations déconseillées

Pas d'informations complémentaires disponibles

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité BIOKIT, S.A.

Can Malé s/n

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

RUBRIQUE 2: Composition/information sur les composants2.

P/N Nom du composant classification du compose

selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Configuration Kit

3200-3160 Microplate Non classé 1 unit

3200-3399 Concentrate Conjugate Non classé 1 x 0.4 mL

3200-2557 Conjugate Diluent Non classé 1 x 16 mL

3200-2737 Concentrate Washing Solution Non classé 2 x 50 mL

3200-2738 Substrate Buffer Non classé 1 x 14 mL

3200-2754 Chromogen Non classé 1 x 1.5 mL

3200-2521 Positive Control Non classé 1 x 1.7 mL

3200-2522 Negative Control Non classé 1 x 5 mL

3200-2740 Stopping Solution Danger – H314, H318 1 x 12 mL

RUBRIQUE 3: Clause de non-responsabilité

Ce document est produit uniquement à titre de guide pour la manipulation appropriée de ce produit par une personne formée à cet effet, ou sous la supervision de celle-ci. Le produit ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles indiquées dans la section 1, sauf instructions écrites contraires sur la façon de manipuler le produit. Le produit doit être utilisé conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Ce document ne prétend pas décrire exhaustivement les dangers potentiels liés à l'utilisation du produit ou à l'interaction de celui-ci avec d'autres produits chimiques ou matériaux. Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le produit est utilisé en toute sécurité, qu'il est adapté à l'usage prévu et qu'il est éliminé de façon appropriée. Aucune garantie, expresse ou implicite, de nature marchande, d'adéquation à un usage déterminé ou de toute autre nature n'est donnée en vertu des présentes quant aux informations fournies ou au produit auxquelles celles-ci se rapportent. Les informations figurant dans cette FDS sont conformes à l'Annexe II de la RÉGLEMENTATION DE LA COMMISSION (EU) no 2015/830 du 01 juin 2015 modifiant la réglementation (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques (REACH) et à la norme ANSI « Norme pour les produits chimiques industriels dangereux – Fiches de données de sécurité – Préparation » (ANSI Z400.1-2004) comme recommandé par l'OSHA (USA).

(2)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]

Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 08-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise

1.1. Identificateur de produit

Nom de la substance : Microplate

Code du produit : 3200-3160

Type de produit : Dispositif médical

Autres moyens d'identification : Des puits de polystyrène revêtus d'anticorps de porc Guinée anti-HBs.

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes

Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.

1.2.2. Utilisations déconseillées

Pas d'informations complémentaires disponibles

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Non classé

Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement

A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.

2.2. Éléments d’étiquetage

Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher

Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.

P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

2.3. Autres dangers

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants

3.1. Substances

Nom Identificateur de produit % Classification selon le

règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Microplate 100 Non classé

3.2. Mélanges Non applicable

RUBRIQUE 4: Premiers secours

4.1. Description des premiers secours

Premiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.

Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.

Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.

4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles

4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.

BIOKIT, S.A.

Can Malé s/n

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com

(3)

Microplate

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie

5.1. Moyens d’extinction

Moyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Eau pulvérisée.

5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Danger d'incendie : Non inflammable.

Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.

Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie

: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.

5.3. Conseils aux pompiers

Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristes

Procédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.

6.1.2. Pour les secouristes

Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".

6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.

6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Procédés de nettoyage : Ramasser mécaniquement le produit.

Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.

6.4. Référence à d'autres rubriques

Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage

7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans

danger

: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.

Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.

7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.

Température de stockage : 2 - 8 °C

Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.

Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.

Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.

7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1. Paramètres de contrôle

Pas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition

Contrôles techniques appropriés:

Assurer une bonne ventilation du poste de travail.

Vêtements de protection - sélection du matériau:

Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:

Lunettes bien ajustables

Protection de la peau et du corps:

Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:

Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable

(4)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:

Contrôle de l'exposition de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques

9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

État physique : Solide

Couleur : Incolore.

Odeur : Inodore.

Seuil olfactif : Aucune donnée disponible

pH : Aucune donnée disponible

Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)

: Aucune donnée disponible

Point de fusion : Aucune donnée disponible

Point de congélation : Non applicable

Point d'ébullition : Aucune donnée disponible

Point d'éclair : Non applicable

Température d'auto-inflammation : Non applicable

Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible

Pression de vapeur : Aucune donnée disponible

Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible

Densité relative : Aucune donnée disponible

Solubilité : Aucune donnée disponible

Log Pow : Aucune donnée disponible

Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible

Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible

Propriétés explosives : Aucune donnée disponible

Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible

Limites d'explosivité : Non applicable

9.2. Autres informations

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité

10.1. Réactivité

Le produit n'est pas explosif.

10.2. Stabilité chimique

Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.

10.3. Possibilité de réactions dangereuses

Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.

10.4. Conditions à éviter

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux

Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques

11.1. Informations sur les effets toxicologiques

Toxicité aiguë (orale) : Non classé

Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé

Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé

Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé

(5)

Microplate

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé

Cancérogénicité : Non classé

Toxicité pour la reproduction : Non classé

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)

: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles

(exposition répétée)

: Non classé

Danger par aspiration : Non classé

RUBRIQUE 12: Informations écologiques

12.1. Toxicité

Ecologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.

Toxicité aquatique aiguë : Non classé

Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé 12.2. Persistance et dégradabilité

Pas d'informations complémentaires disponibles 12.3. Potentiel de bioaccumulation Pas d'informations complémentaires disponibles 12.4. Mobilité dans le sol

Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB

Microplate

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination

13.1. Méthodes de traitement des déchets

Méthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport

En conformité avec: ADR / IATA / IMDG / RID

ADR IMDG IATA RID

14.1. Numéro ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.3. Classe(s) de danger pour le transport

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.4. Groupe d’emballage

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.5. Dangers pour l'environnement

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

Pas d'informations supplémentaires disponibles

14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre

Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé

(6)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Transport ferroviaire

Non réglementé

14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation

15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement

15.1.1. Réglementations UE

Pas de restrictions selon l'annexe XVII de REACH Microplate n'est pas sur la liste Candidate REACH

Microplate n’est pas soumis au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux

Microplate n’est pas soumis au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE

15.1.2. Directives nationales Allemagne

12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV

: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)

Pays-Bas

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : La substance n'est pas listée SZW-lijst van mutagene stoffen : La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Borstvoeding : La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Vruchtbaarheid

: La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling

: La substance n'est pas listée 15.2. Évaluation de la sécurité chimique

Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée

RUBRIQUE 16: Autres informations

Pas d'informations complémentaires disponibles FDS UE (Annexe II REACH)

Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.

(7)

Concentrate conjugate

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]

Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise

1.1. Identificateur de produit

Forme du produit : Mélange

Nom du produit : Concentrate conjugate

Code du produit : 3200-3399

Type de produit : Dispositif médical

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes

Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.

1.2.2. Utilisations déconseillées

Pas d'informations complémentaires disponibles

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Non classé

Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement

A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.

2.2. Éléments d’étiquetage

Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher

Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.

P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Phrases supplémentaires : 50% du mélange composent d'ingrédients de toxicité inconnue pour la santé humaine et de l'environnement aquatique.t.

2.3. Autres dangers

Autres dangers qui n’entraînent pas la classification

: Le produit contient du matériel de chèvre. Tous les animaux donneurs proviennent d'exploitations indemnes de la maladie. Les bovins ont reçu la santé prénatals et post- partum par un vétérinaire et ayant absence de matière infectieuse et contagieuse.

Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux. Le produit contient du matériel bovin. Tous les animaux donneurs proviennent d'élevages exempts d'ESB. Les bovins ont reçu ante mortem et post mortem de la santé par un vétérinaire, et ils étaient apparemment exempt de matière infectieuse et contagieuse. Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux.

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants

3.1. Substances

Non applicable 3.2. Mélanges

Nom Identificateur de produit % Classification selon le

règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Bronidox L Cognis (N° CAS) 30007-47-7

(N° CE) 250-001-7

0.02 Skin Corr. 1B, H314 Aquatic Chronic 2, H411

Gentamicine (N° CAS) 1405-41-0

(N° CE) 215-778-9

0.001 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 BIOKIT, S.A.

Can Malé s/n

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com

(8)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

Texte complet des phrases H: voir rubrique 16

RUBRIQUE 4: Premiers secours

4.1. Description des premiers secours

Premiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.

Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.

Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.

4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles

4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie

5.1. Moyens d’extinction

Moyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.

5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Danger d'incendie : Non inflammable.

Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.

Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie

: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.

5.3. Conseils aux pompiers

Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristes

Procédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.

6.1.2. Pour les secouristes

Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".

6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.

6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.

Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.

6.4. Référence à d'autres rubriques

Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage

7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans

danger

: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.

Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.

7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.

Température de stockage : 2 - 8 °C

Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.

Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.

Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.

7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1. Paramètres de contrôle

Pas d'informations complémentaires disponibles

(9)

Concentrate conjugate

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

8.2. Contrôles de l’exposition Contrôles techniques appropriés:

Assurer une bonne ventilation du poste de travail.

Vêtements de protection - sélection du matériau:

Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:

Lunettes bien ajustables

Protection de la peau et du corps:

Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:

Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:

Contrôle de l'exposition de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques

9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

État physique : Liquide

Couleur : Rouge foncé.

Odeur : Inodore.

Seuil olfactif : Aucune donnée disponible

pH : 7.6 (7.55 - 7.65)

Vitesse d'évaporation relative (l'acétate

butylique=1) : Aucune donnée disponible

Point de fusion : Non applicable

Point de congélation : Aucune donnée disponible

Point d'ébullition : Aucune donnée disponible

Point d'éclair : Aucune donnée disponible

Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible

Pression de vapeur : Aucune donnée disponible

Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible

Densité relative : Aucune donnée disponible

Masse volumique : 1.01 g/ml

Solubilité : Complètement soluble.

Log Pow : Aucune donnée disponible

Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible

Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible

Propriétés explosives : Aucune donnée disponible

Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible

Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible

9.2. Autres informations

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité

10.1. Réactivité

Le produit n'est pas explosif.

10.2. Stabilité chimique

Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.

(10)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

10.3. Possibilité de réactions dangereuses

Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.

10.4. Conditions à éviter

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux

Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques

11.1. Informations sur les effets toxicologiques

Toxicité aiguë (orale) : Non classé

Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé

Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé

Gentamicine (1405-41-0)

DL50 orale rat > 5000 mg/kg

Bronidox L Cognis (30007-47-7)

DL50 orale rat > 2000 - 5000 mg/kg

Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.6 (7.55 - 7.65) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé

pH: 7.6 (7.55 - 7.65) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé

Cancérogénicité : Non classé

Toxicité pour la reproduction : Non classé

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)

: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles

(exposition répétée)

: Non classé

Danger par aspiration : Non classé

RUBRIQUE 12: Informations écologiques

12.1. Toxicité

Ecologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.

Toxicité aquatique aiguë : Non classé

Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Bronidox L Cognis (30007-47-7)

CL50 poisson 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l

CE50 autres organismes aquatiques 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l 12.2. Persistance et dégradabilité

Gentamicine (1405-41-0)

Persistance et dégradabilité Non établi.

12.3. Potentiel de bioaccumulation Gentamicine (1405-41-0)

Potentiel de bioaccumulation Non établi.

12.4. Mobilité dans le sol

Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB

Concentrate conjugate

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII

(11)

Concentrate conjugate

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

12.6. Autres effets néfastes

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination

13.1. Méthodes de traitement des déchets

Méthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport

Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR IMDG IATA RID

14.1. Numéro ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.3. Classe(s) de danger pour le transport

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.4. Groupe d’emballage

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.5. Dangers pour l'environnement

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

Pas d'informations supplémentaires disponibles

14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre

Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé

14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation

15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement

15.1.1. Réglementations UE

Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH

Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH

Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux

La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE

15.1.2. Directives nationales Allemagne

AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 3, Très dangereux pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)

12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV

: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)

Pays-Bas

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Aucun des composants n'est listé

(12)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 SZW-lijst van mutagene stoffen : Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Borstvoeding

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Vruchtbaarheid

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling

: Aucun des composants n'est listé 15.2. Évaluation de la sécurité chimique

Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée

RUBRIQUE 16: Autres informations

Texte intégral des phrases H et EUH:

Aquatic Chronic 2 Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 2 Resp. Sens. 1 Sensibilisation respiratoire, catégorie 1

Skin Corr. 1B Corrosif/irritant pour la peau, catégorie 1B Skin Sens. 1 Sensibilisation cutanée, catégorie 1

H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

FDS UE (Annexe II REACH)

Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.

(13)

Conjugate diluent

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]

Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise

1.1. Identificateur de produit

Forme du produit : Mélange

Nom du produit : Conjugate diluent

Code du produit : 3200-2557

Type de produit : Dispositif médical

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes

Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.

1.2.2. Utilisations déconseillées

Pas d'informations complémentaires disponibles

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Non classé

Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement

A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.

2.2. Éléments d’étiquetage

Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher

Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.

P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Phrases supplémentaires : 40% du mélange est constitué de composants de toxicité inconnue pour la santé humaine et l'environnement aquatique.

2.3. Autres dangers

Autres dangers qui n’entraînent pas la classification

: Ce produit contient des substances d'origine humaine qui a testé non-réactive pour le VIH 1 + 2, des anticorps de l'hépatite B antigène de surface de l'hépatite C. Testé aide de tests approuvés par la FDA. Ce produit, comme avec tous les échantillons humains base, doit être manipulé avec les procédures appropriées de sécurité en laboratoire afin de minimiser le risque de transmission de maladies infectieuses. Le produit contient du matériel de chèvre. Tous les animaux donneurs proviennent d'exploitations indemnes de la maladie.

Les bovins ont reçu la santé prénatals et post-partum par un vétérinaire et ayant absence de matière infectieuse et contagieuse. Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux.

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants

3.1. Substances

Non applicable 3.2. Mélanges

Nom Identificateur de produit % Classification selon le

règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Bronidox L Cognis (N° CAS) 30007-47-7

(N° CE) 250-001-7

0.02 Skin Corr. 1B, H314 Aquatic Chronic 2, H411

le jaune de quinoléine (N° CAS) 8004-92-0 0.008 Acute Tox. 4 (Oral), H302

BIOKIT, S.A.

Can Malé s/n

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com

(14)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

Gentamicine (N° CAS) 1405-41-0

(N° CE) 215-778-9

0.001 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Texte complet des phrases H: voir rubrique 16

RUBRIQUE 4: Premiers secours

4.1. Description des premiers secours

Premiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.

Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.

Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.

4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles

4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie

5.1. Moyens d’extinction

Moyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.

5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Danger d'incendie : Non inflammable.

Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.

Produits de décomposition dangereux en cas

d'incendie : Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.

5.3. Conseils aux pompiers

Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristes

Procédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.

6.1.2. Pour les secouristes

Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".

6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.

6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.

Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.

6.4. Référence à d'autres rubriques

Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage

7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans

danger : Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.

Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.

7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.

Température de stockage : 2 - 8 °C

Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.

Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.

Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.

7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

(15)

Conjugate diluent

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1. Paramètres de contrôle

Pas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition

Contrôles techniques appropriés:

Assurer une bonne ventilation du poste de travail.

Vêtements de protection - sélection du matériau:

Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:

Lunettes bien ajustables

Protection de la peau et du corps:

Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:

Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:

Contrôle de l'exposition de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques

9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

État physique : Liquide

Couleur : Jaune.

Odeur : Inodore.

Seuil olfactif : Aucune donnée disponible

pH : 7.6 (7.5 - 7.7)

Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)

: Aucune donnée disponible

Point de fusion : Non applicable

Point de congélation : Aucune donnée disponible

Point d'ébullition : Aucune donnée disponible

Point d'éclair : Aucune donnée disponible

Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible

Pression de vapeur : Aucune donnée disponible

Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible

Densité relative : Aucune donnée disponible

Masse volumique : 1.016 g/ml

Solubilité : Complètement soluble.

Log Pow : Aucune donnée disponible

Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible

Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible

Propriétés explosives : Aucune donnée disponible

Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible

Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible

9.2. Autres informations

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité

10.1. Réactivité

Le produit n'est pas explosif.

(16)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

10.2. Stabilité chimique

Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.

10.3. Possibilité de réactions dangereuses

Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.

10.4. Conditions à éviter

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux

Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques

11.1. Informations sur les effets toxicologiques

Toxicité aiguë (orale) : Non classé

Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé

Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé

Gentamicine (1405-41-0)

DL50 orale rat > 5000 mg/kg

Bronidox L Cognis (30007-47-7)

DL50 orale rat > 2000 - 5000 mg/kg

Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.6 (7.5 - 7.7) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé

pH: 7.6 (7.5 - 7.7) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé

Cancérogénicité : Non classé

Toxicité pour la reproduction : Non classé

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)

: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles

(exposition répétée)

: Non classé

Danger par aspiration : Non classé

RUBRIQUE 12: Informations écologiques

12.1. Toxicité

Ecologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.

Toxicité aquatique aiguë : Non classé

Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Bronidox L Cognis (30007-47-7)

CL50 poisson 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l

CE50 autres organismes aquatiques 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l

le jaune de quinoléine (8004-92-0)

CL50 poisson 1 1000 mg/l

12.2. Persistance et dégradabilité Gentamicine (1405-41-0)

Persistance et dégradabilité Non établi.

12.3. Potentiel de bioaccumulation Gentamicine (1405-41-0)

Potentiel de bioaccumulation Non établi.

12.4. Mobilité dans le sol

Pas d'informations complémentaires disponibles

(17)

Conjugate diluent

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB Conjugate diluent

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination

13.1. Méthodes de traitement des déchets

Méthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport

Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR IMDG IATA RID

14.1. Numéro ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.3. Classe(s) de danger pour le transport

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.4. Groupe d’emballage

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.5. Dangers pour l'environnement

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

Pas d'informations supplémentaires disponibles

14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre

Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé

14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation

15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement

15.1.1. Réglementations UE

Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH

Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH

Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux

La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE

15.1.2. Directives nationales Allemagne

AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 3, Très dangereux pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)

(18)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 12e ordonnance de mise en application de la Loi

fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV

: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)

Pays-Bas

SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Aucun des composants n'est listé SZW-lijst van mutagene stoffen : Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Borstvoeding

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Vruchtbaarheid

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling

: Aucun des composants n'est listé 15.2. Évaluation de la sécurité chimique

Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée

RUBRIQUE 16: Autres informations

Texte intégral des phrases H et EUH:

Acute Tox. 4 (Oral) Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie 4

Aquatic Chronic 2 Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 2 Resp. Sens. 1 Sensibilisation respiratoire, catégorie 1

Skin Corr. 1B Corrosif/irritant pour la peau, catégorie 1B Skin Sens. 1 Sensibilisation cutanée, catégorie 1

H302 Nocif en cas d'ingestion.

H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

FDS UE (Annexe II REACH)

Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.

(19)

Concentrate Washing Solution

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]

Date d'émission: 11-May-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 11-May-15 Version: 5.0

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise

1.1. Identificateur de produit

Forme du produit : Mélange

Nom du produit : Concentrate Washing Solution

Code du produit : 3200-2737

Type de produit : Dispositif médical

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes

Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.

1.2.2. Utilisations déconseillées

Pas d'informations complémentaires disponibles

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Non classé

Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement

A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.

2.2. Éléments d’étiquetage

Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher

Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.

P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

2.3. Autres dangers

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants

3.1. Substances

Non applicable 3.2. Mélanges

Nom Identificateur de produit % Classification selon le

règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]

Thimerosal (N° CAS) 54-64-8

(N° CE) 200-210-4 (N° Index) 080-004-00-7

< 0.1 Acute Tox. 2 (Oral), H300 Acute Tox. 1 (Dermal), H310 Acute Tox. 1 (Inhalation), H330 STOT RE 2, H373

Aquatic Chronic 1, H410 Texte complet des phrases H: voir rubrique 16

RUBRIQUE 4: Premiers secours

4.1. Description des premiers secours

Premiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.

Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.

BIOKIT, S.A.

Can Malé s/n

08186 Lliçà d'Amunt - Spain

T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com

(20)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.

4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles

4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie

5.1. Moyens d’extinction

Moyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.

5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Danger d'incendie : Non inflammable.

Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.

Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie

: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.

5.3. Conseils aux pompiers

Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristes

Procédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.

6.1.2. Pour les secouristes

Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".

6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.

6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.

Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.

6.4. Référence à d'autres rubriques

Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage

7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans

danger

: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.

Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.

7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités

Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.

Température de stockage : 2 - 8 °C

Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.

Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.

Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.

7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1. Paramètres de contrôle

Pas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition

Contrôles techniques appropriés:

Assurer une bonne ventilation du poste de travail.

Vêtements de protection - sélection du matériau:

Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:

Lunettes bien ajustables

(21)

Concentrate Washing Solution

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

Protection de la peau et du corps:

Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:

Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:

Contrôle de l'exposition de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.

RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques

9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

État physique : Liquide

Couleur : Incolore.

Odeur : Inodore.

Seuil olfactif : Aucune donnée disponible

pH : 7.3 (7.2 - 7.4)

Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)

: Aucune donnée disponible

Point de fusion : Non applicable

Point de congélation : Aucune donnée disponible

Point d'ébullition : Aucune donnée disponible

Point d'éclair : Aucune donnée disponible

Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible

Pression de vapeur : Aucune donnée disponible

Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible

Densité relative : Aucune donnée disponible

Masse volumique : 1.02 g/ml

Solubilité : Complètement soluble.

Log Pow : Aucune donnée disponible

Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible

Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible

Propriétés explosives : Aucune donnée disponible

Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible

Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible

9.2. Autres informations

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité

10.1. Réactivité

Le produit n'est pas explosif.

10.2. Stabilité chimique

Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.

10.3. Possibilité de réactions dangereuses

Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.

10.4. Conditions à éviter

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles

Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux

Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.

(22)

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques

11.1. Informations sur les effets toxicologiques

Toxicité aiguë (orale) : Non classé

Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé

Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé

Thimerosal (54-64-8)

DL50 orale rat 75 mg/kg

DL50 voie cutanée 98 mg/kg

Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.3 (7.2 - 7.4) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé

pH: 7.3 (7.2 - 7.4) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé

Cancérogénicité : Non classé

Toxicité pour la reproduction : Non classé

Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)

: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles

(exposition répétée) : Non classé

Danger par aspiration : Non classé

RUBRIQUE 12: Informations écologiques

12.1. Toxicité

Ecologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.

Toxicité aquatique aiguë : Non classé

Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Thimerosal (54-64-8)

CL50 poisson 1 21 mg/l (48h) Lepomis macrochirus

CL50 poissons 2 64.5 mg/l (48h) Oncorhynchus mykiss

12.2. Persistance et dégradabilité Thimerosal (54-64-8)

Persistance et dégradabilité Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.

12.3. Potentiel de bioaccumulation Thimerosal (54-64-8)

Potentiel de bioaccumulation Non établi.

12.4. Mobilité dans le sol

Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB

Concentrate Washing Solution

Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes

Pas d'informations complémentaires disponibles

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination

13.1. Méthodes de traitement des déchets

Méthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport

Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

(23)

Concentrate Washing Solution

Fiche de données de sécurité

conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830

ADR IMDG IATA RID

14.1. Numéro ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.3. Classe(s) de danger pour le transport

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.4. Groupe d’emballage

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

14.5. Dangers pour l'environnement

Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé

Pas d'informations supplémentaires disponibles

14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre

Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé

14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation

15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement

15.1.1. Réglementations UE

Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH

Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH

Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux

La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE

15.1.2. Directives nationales Allemagne

AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 1, Présente un faible danger pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)

12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV

: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)

Pays-Bas

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giftige stoffen – Borstvoeding

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Vruchtbaarheid

: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting

giftige stoffen – Ontwikkeling

: Aucun des composants n'est listé

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