bioelisa HBsAg 3.0 3000-1158
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Date d'émission: 07/04/2015 Date de révision: 09/08/2019 Remplace la fiche: 07/04/2015 Version: 5.0
FR (français) Document: DRC-731 Edition 4 [P-853] 1/1
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise 1.1. Identificateur de produit
Nom du produit : bioelisa HBsAg 3.0
Code du produit : 3000-1158
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Spec. D’usage industriel/professionel : Réservé à un usage professionnel Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.
1.2.2. Utilisations déconseillées
Pas d'informations complémentaires disponibles
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)
RUBRIQUE 2: Composition/information sur les composants2.
P/N Nom du composant classification du compose
selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Configuration Kit
3200-3160 Microplate Non classé 1 unit
3200-3399 Concentrate Conjugate Non classé 1 x 0.4 mL
3200-2557 Conjugate Diluent Non classé 1 x 16 mL
3200-2737 Concentrate Washing Solution Non classé 2 x 50 mL
3200-2738 Substrate Buffer Non classé 1 x 14 mL
3200-2754 Chromogen Non classé 1 x 1.5 mL
3200-2521 Positive Control Non classé 1 x 1.7 mL
3200-2522 Negative Control Non classé 1 x 5 mL
3200-2740 Stopping Solution Danger – H314, H318 1 x 12 mL
RUBRIQUE 3: Clause de non-responsabilité
Ce document est produit uniquement à titre de guide pour la manipulation appropriée de ce produit par une personne formée à cet effet, ou sous la supervision de celle-ci. Le produit ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles indiquées dans la section 1, sauf instructions écrites contraires sur la façon de manipuler le produit. Le produit doit être utilisé conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Ce document ne prétend pas décrire exhaustivement les dangers potentiels liés à l'utilisation du produit ou à l'interaction de celui-ci avec d'autres produits chimiques ou matériaux. Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le produit est utilisé en toute sécurité, qu'il est adapté à l'usage prévu et qu'il est éliminé de façon appropriée. Aucune garantie, expresse ou implicite, de nature marchande, d'adéquation à un usage déterminé ou de toute autre nature n'est donnée en vertu des présentes quant aux informations fournies ou au produit auxquelles celles-ci se rapportent. Les informations figurant dans cette FDS sont conformes à l'Annexe II de la RÉGLEMENTATION DE LA COMMISSION (EU) no 2015/830 du 01 juin 2015 modifiant la réglementation (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques (REACH) et à la norme ANSI « Norme pour les produits chimiques industriels dangereux – Fiches de données de sécurité – Préparation » (ANSI Z400.1-2004) comme recommandé par l'OSHA (USA).
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 08-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produitNom de la substance : Microplate
Code du produit : 3200-3160
Type de produit : Dispositif médical
Autres moyens d'identification : Des puits de polystyrène revêtus d'anticorps de porc Guinée anti-HBs.
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.
1.2.2. Utilisations déconseillées
Pas d'informations complémentaires disponibles
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)
RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Non classé
Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement
A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.
2.2. Éléments d’étiquetage
Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher
Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.
P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
2.3. Autres dangers
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII
RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.1. SubstancesNom Identificateur de produit % Classification selon le
règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Microplate 100 Non classé
3.2. Mélanges Non applicable
RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1. Description des premiers secoursPremiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.
Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.
4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles
4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com
Microplate
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie
5.1. Moyens d’extinctionMoyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Eau pulvérisée.
5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Danger d'incendie : Non inflammable.
Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.
Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie
: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.
5.3. Conseils aux pompiers
Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.
RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristesProcédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.
6.1.2. Pour les secouristes
Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".
6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.
6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Procédés de nettoyage : Ramasser mécaniquement le produit.
Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.
6.4. Référence à d'autres rubriques
Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans
danger
: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.
Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.
7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.
Température de stockage : 2 - 8 °C
Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.
Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.
Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.
7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôlePas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques appropriés:
Assurer une bonne ventilation du poste de travail.
Vêtements de protection - sélection du matériau:
Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:
Lunettes bien ajustables
Protection de la peau et du corps:
Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:
Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:
Contrôle de l'exposition de l'environnement:
Éviter le rejet dans l'environnement.
RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Solide
Couleur : Incolore.
Odeur : Inodore.
Seuil olfactif : Aucune donnée disponible
pH : Aucune donnée disponible
Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)
: Aucune donnée disponible
Point de fusion : Aucune donnée disponible
Point de congélation : Non applicable
Point d'ébullition : Aucune donnée disponible
Point d'éclair : Non applicable
Température d'auto-inflammation : Non applicable
Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible
Pression de vapeur : Aucune donnée disponible
Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible
Densité relative : Aucune donnée disponible
Solubilité : Aucune donnée disponible
Log Pow : Aucune donnée disponible
Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible
Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible
Propriétés explosives : Aucune donnée disponible
Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible
Limites d'explosivité : Non applicable
9.2. Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1. RéactivitéLe produit n'est pas explosif.
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.
10.3. Possibilité de réactions dangereuses
Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.
10.4. Conditions à éviter
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux
Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1. Informations sur les effets toxicologiquesToxicité aiguë (orale) : Non classé
Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé
Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé
Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé
Microplate
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé
Cancérogénicité : Non classé
Toxicité pour la reproduction : Non classé
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)
: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles
(exposition répétée)
: Non classé
Danger par aspiration : Non classé
RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1. ToxicitéEcologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.
Toxicité aquatique aiguë : Non classé
Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé 12.2. Persistance et dégradabilité
Pas d'informations complémentaires disponibles 12.3. Potentiel de bioaccumulation Pas d'informations complémentaires disponibles 12.4. Mobilité dans le sol
Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB
Microplate
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchetsMéthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.
RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
En conformité avec: ADR / IATA / IMDG / RID
ADR IMDG IATA RID
14.1. Numéro ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.4. Groupe d’emballage
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.5. Dangers pour l'environnement
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
Pas d'informations supplémentaires disponibles
14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre
Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Transport ferroviaire
Non réglementé
14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable
RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement
15.1.1. Réglementations UE
Pas de restrictions selon l'annexe XVII de REACH Microplate n'est pas sur la liste Candidate REACH
Microplate n’est pas soumis au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux
Microplate n’est pas soumis au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE
15.1.2. Directives nationales Allemagne
12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV
: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)
Pays-Bas
SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : La substance n'est pas listée SZW-lijst van mutagene stoffen : La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Borstvoeding : La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Vruchtbaarheid
: La substance n'est pas listée NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Ontwikkeling
: La substance n'est pas listée 15.2. Évaluation de la sécurité chimique
Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée
RUBRIQUE 16: Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles FDS UE (Annexe II REACH)
Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.
Concentrate conjugate
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produitForme du produit : Mélange
Nom du produit : Concentrate conjugate
Code du produit : 3200-3399
Type de produit : Dispositif médical
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.
1.2.2. Utilisations déconseillées
Pas d'informations complémentaires disponibles
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)
RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Non classé
Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement
A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.
2.2. Éléments d’étiquetage
Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher
Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.
P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Phrases supplémentaires : 50% du mélange composent d'ingrédients de toxicité inconnue pour la santé humaine et de l'environnement aquatique.t.
2.3. Autres dangers
Autres dangers qui n’entraînent pas la classification
: Le produit contient du matériel de chèvre. Tous les animaux donneurs proviennent d'exploitations indemnes de la maladie. Les bovins ont reçu la santé prénatals et post- partum par un vétérinaire et ayant absence de matière infectieuse et contagieuse.
Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux. Le produit contient du matériel bovin. Tous les animaux donneurs proviennent d'élevages exempts d'ESB. Les bovins ont reçu ante mortem et post mortem de la santé par un vétérinaire, et ils étaient apparemment exempt de matière infectieuse et contagieuse. Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux.
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII
RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.1. SubstancesNon applicable 3.2. Mélanges
Nom Identificateur de produit % Classification selon le
règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Bronidox L Cognis (N° CAS) 30007-47-7
(N° CE) 250-001-7
0.02 Skin Corr. 1B, H314 Aquatic Chronic 2, H411
Gentamicine (N° CAS) 1405-41-0
(N° CE) 215-778-9
0.001 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Texte complet des phrases H: voir rubrique 16
RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1. Description des premiers secoursPremiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.
Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.
4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles
4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.
RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie
5.1. Moyens d’extinctionMoyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.
5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Danger d'incendie : Non inflammable.
Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.
Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie
: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.
5.3. Conseils aux pompiers
Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.
RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristesProcédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.
6.1.2. Pour les secouristes
Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".
6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.
6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.
Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.
6.4. Référence à d'autres rubriques
Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans
danger
: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.
Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.
7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.
Température de stockage : 2 - 8 °C
Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.
Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.
Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.
7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôlePas d'informations complémentaires disponibles
Concentrate conjugate
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
8.2. Contrôles de l’exposition Contrôles techniques appropriés:
Assurer une bonne ventilation du poste de travail.
Vêtements de protection - sélection du matériau:
Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:
Lunettes bien ajustables
Protection de la peau et du corps:
Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:
Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:
Contrôle de l'exposition de l'environnement:
Éviter le rejet dans l'environnement.
RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Liquide
Couleur : Rouge foncé.
Odeur : Inodore.
Seuil olfactif : Aucune donnée disponible
pH : 7.6 (7.55 - 7.65)
Vitesse d'évaporation relative (l'acétate
butylique=1) : Aucune donnée disponible
Point de fusion : Non applicable
Point de congélation : Aucune donnée disponible
Point d'ébullition : Aucune donnée disponible
Point d'éclair : Aucune donnée disponible
Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible
Pression de vapeur : Aucune donnée disponible
Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible
Densité relative : Aucune donnée disponible
Masse volumique : 1.01 g/ml
Solubilité : Complètement soluble.
Log Pow : Aucune donnée disponible
Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible
Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible
Propriétés explosives : Aucune donnée disponible
Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible
Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible
9.2. Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1. RéactivitéLe produit n'est pas explosif.
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
10.3. Possibilité de réactions dangereuses
Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.
10.4. Conditions à éviter
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux
Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1. Informations sur les effets toxicologiquesToxicité aiguë (orale) : Non classé
Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé
Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé
Gentamicine (1405-41-0)
DL50 orale rat > 5000 mg/kg
Bronidox L Cognis (30007-47-7)
DL50 orale rat > 2000 - 5000 mg/kg
Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.6 (7.55 - 7.65) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé
pH: 7.6 (7.55 - 7.65) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé
Cancérogénicité : Non classé
Toxicité pour la reproduction : Non classé
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)
: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles
(exposition répétée)
: Non classé
Danger par aspiration : Non classé
RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1. ToxicitéEcologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.
Toxicité aquatique aiguë : Non classé
Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Bronidox L Cognis (30007-47-7)
CL50 poisson 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l
CE50 autres organismes aquatiques 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l 12.2. Persistance et dégradabilité
Gentamicine (1405-41-0)
Persistance et dégradabilité Non établi.
12.3. Potentiel de bioaccumulation Gentamicine (1405-41-0)
Potentiel de bioaccumulation Non établi.
12.4. Mobilité dans le sol
Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB
Concentrate conjugate
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII
Concentrate conjugate
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
12.6. Autres effets néfastes
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchetsMéthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.
RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
ADR IMDG IATA RID
14.1. Numéro ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.4. Groupe d’emballage
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.5. Dangers pour l'environnement
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
Pas d'informations supplémentaires disponibles
14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre
Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé
14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable
RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement
15.1.1. Réglementations UE
Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH
Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH
Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux
La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE
15.1.2. Directives nationales Allemagne
AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 3, Très dangereux pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)
12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV
: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)
Pays-Bas
SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Aucun des composants n'est listé
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 SZW-lijst van mutagene stoffen : Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Borstvoeding
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Vruchtbaarheid
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Ontwikkeling
: Aucun des composants n'est listé 15.2. Évaluation de la sécurité chimique
Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée
RUBRIQUE 16: Autres informations
Texte intégral des phrases H et EUH:
Aquatic Chronic 2 Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 2 Resp. Sens. 1 Sensibilisation respiratoire, catégorie 1
Skin Corr. 1B Corrosif/irritant pour la peau, catégorie 1B Skin Sens. 1 Sensibilisation cutanée, catégorie 1
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
FDS UE (Annexe II REACH)
Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.
Conjugate diluent
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
Date d'émission: 07-Apr-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 07-Apr-15 Version: 5.0
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produitForme du produit : Mélange
Nom du produit : Conjugate diluent
Code du produit : 3200-2557
Type de produit : Dispositif médical
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.
1.2.2. Utilisations déconseillées
Pas d'informations complémentaires disponibles
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)
RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Non classé
Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement
A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.
2.2. Éléments d’étiquetage
Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher
Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.
P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Phrases supplémentaires : 40% du mélange est constitué de composants de toxicité inconnue pour la santé humaine et l'environnement aquatique.
2.3. Autres dangers
Autres dangers qui n’entraînent pas la classification
: Ce produit contient des substances d'origine humaine qui a testé non-réactive pour le VIH 1 + 2, des anticorps de l'hépatite B antigène de surface de l'hépatite C. Testé aide de tests approuvés par la FDA. Ce produit, comme avec tous les échantillons humains base, doit être manipulé avec les procédures appropriées de sécurité en laboratoire afin de minimiser le risque de transmission de maladies infectieuses. Le produit contient du matériel de chèvre. Tous les animaux donneurs proviennent d'exploitations indemnes de la maladie.
Les bovins ont reçu la santé prénatals et post-partum par un vétérinaire et ayant absence de matière infectieuse et contagieuse. Cependant, le produit doit être traité comme potentiellement infectieux.
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII
RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.1. SubstancesNon applicable 3.2. Mélanges
Nom Identificateur de produit % Classification selon le
règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Bronidox L Cognis (N° CAS) 30007-47-7
(N° CE) 250-001-7
0.02 Skin Corr. 1B, H314 Aquatic Chronic 2, H411
le jaune de quinoléine (N° CAS) 8004-92-0 0.008 Acute Tox. 4 (Oral), H302
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Gentamicine (N° CAS) 1405-41-0
(N° CE) 215-778-9
0.001 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Texte complet des phrases H: voir rubrique 16
RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1. Description des premiers secoursPremiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.
Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.
4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles
4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.
RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie
5.1. Moyens d’extinctionMoyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.
5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Danger d'incendie : Non inflammable.
Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.
Produits de décomposition dangereux en cas
d'incendie : Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.
5.3. Conseils aux pompiers
Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.
RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristesProcédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.
6.1.2. Pour les secouristes
Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".
6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.
6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.
Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.
6.4. Référence à d'autres rubriques
Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans
danger : Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.
Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.
7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.
Température de stockage : 2 - 8 °C
Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.
Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.
Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.
7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
Conjugate diluent
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôlePas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques appropriés:
Assurer une bonne ventilation du poste de travail.
Vêtements de protection - sélection du matériau:
Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:
Lunettes bien ajustables
Protection de la peau et du corps:
Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:
Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:
Contrôle de l'exposition de l'environnement:
Éviter le rejet dans l'environnement.
RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Liquide
Couleur : Jaune.
Odeur : Inodore.
Seuil olfactif : Aucune donnée disponible
pH : 7.6 (7.5 - 7.7)
Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)
: Aucune donnée disponible
Point de fusion : Non applicable
Point de congélation : Aucune donnée disponible
Point d'ébullition : Aucune donnée disponible
Point d'éclair : Aucune donnée disponible
Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible
Pression de vapeur : Aucune donnée disponible
Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible
Densité relative : Aucune donnée disponible
Masse volumique : 1.016 g/ml
Solubilité : Complètement soluble.
Log Pow : Aucune donnée disponible
Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible
Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible
Propriétés explosives : Aucune donnée disponible
Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible
Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible
9.2. Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1. RéactivitéLe produit n'est pas explosif.
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.
10.3. Possibilité de réactions dangereuses
Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.
10.4. Conditions à éviter
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux
Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1. Informations sur les effets toxicologiquesToxicité aiguë (orale) : Non classé
Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé
Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé
Gentamicine (1405-41-0)
DL50 orale rat > 5000 mg/kg
Bronidox L Cognis (30007-47-7)
DL50 orale rat > 2000 - 5000 mg/kg
Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.6 (7.5 - 7.7) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé
pH: 7.6 (7.5 - 7.7) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé
Cancérogénicité : Non classé
Toxicité pour la reproduction : Non classé
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)
: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles
(exposition répétée)
: Non classé
Danger par aspiration : Non classé
RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1. ToxicitéEcologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.
Toxicité aquatique aiguë : Non classé
Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Bronidox L Cognis (30007-47-7)
CL50 poisson 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l
CE50 autres organismes aquatiques 1 ≈ 5 (1 - 10) mg/l
le jaune de quinoléine (8004-92-0)
CL50 poisson 1 1000 mg/l
12.2. Persistance et dégradabilité Gentamicine (1405-41-0)
Persistance et dégradabilité Non établi.
12.3. Potentiel de bioaccumulation Gentamicine (1405-41-0)
Potentiel de bioaccumulation Non établi.
12.4. Mobilité dans le sol
Pas d'informations complémentaires disponibles
Conjugate diluent
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB Conjugate diluent
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchetsMéthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.
RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
ADR IMDG IATA RID
14.1. Numéro ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.4. Groupe d’emballage
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.5. Dangers pour l'environnement
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
Pas d'informations supplémentaires disponibles
14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre
Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé
14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable
RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement
15.1.1. Réglementations UE
Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH
Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH
Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux
La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE
15.1.2. Directives nationales Allemagne
AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 3, Très dangereux pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 12e ordonnance de mise en application de la Loi
fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV
: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)
Pays-Bas
SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Aucun des composants n'est listé SZW-lijst van mutagene stoffen : Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Borstvoeding
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Vruchtbaarheid
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Ontwikkeling
: Aucun des composants n'est listé 15.2. Évaluation de la sécurité chimique
Aucune évaluation chimique de sécurité n'a été effectuée
RUBRIQUE 16: Autres informations
Texte intégral des phrases H et EUH:
Acute Tox. 4 (Oral) Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie 4
Aquatic Chronic 2 Dangereux pour le milieu aquatique — Danger chronique, catégorie 2 Resp. Sens. 1 Sensibilisation respiratoire, catégorie 1
Skin Corr. 1B Corrosif/irritant pour la peau, catégorie 1B Skin Sens. 1 Sensibilisation cutanée, catégorie 1
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
FDS UE (Annexe II REACH)
Ces informations sont basées sur nos connaissances actuelles et décrivent le produit pour les seuls besoins de la santé, de la sécurité et de l’environnement. Elles ne devraient donc pas être interprétées comme garantissant une quelconque propriété spécifique du produit.
Concentrate Washing Solution
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830 Document: DRC-731 Edition 4 [P-853]
Date d'émission: 11-May-15 Date de révision: 09-Aug-19 Remplace la fiche: 11-May-15 Version: 5.0
RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produitForme du produit : Mélange
Nom du produit : Concentrate Washing Solution
Code du produit : 3200-2737
Type de produit : Dispositif médical
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées 1.2.1. Utilisations identifiées pertinentes
Utilisation de la substance/mélange : Kit pour utilisation diagnostique In Vitro.
1.2.2. Utilisations déconseillées
Pas d'informations complémentaires disponibles
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
1.4. Numéro d’appel d’urgence
Numéro d'urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 ( USA & Canada)
RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange Classification selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Non classé
Effets néfastes physicochimiques, pour la santé humaine et pour l’environnement
A notre connaissance, ce produit ne présente pas de risque particulier, sous réserve de respecter les règles générales d'hygiène industrielle.
2.2. Éléments d’étiquetage
Etiquetage selon le règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]Extra étiquetage à afficherExtra classification(s) à afficher
Conseils de prudence (CLP) : P280 - Porter des vêtements de protection, des gants de protection.
P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
2.3. Autres dangers
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII
RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.1. SubstancesNon applicable 3.2. Mélanges
Nom Identificateur de produit % Classification selon le
règlement (CE) N° 1272/2008 [CLP]
Thimerosal (N° CAS) 54-64-8
(N° CE) 200-210-4 (N° Index) 080-004-00-7
< 0.1 Acute Tox. 2 (Oral), H300 Acute Tox. 1 (Dermal), H310 Acute Tox. 1 (Inhalation), H330 STOT RE 2, H373
Aquatic Chronic 1, H410 Texte complet des phrases H: voir rubrique 16
RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1. Description des premiers secoursPremiers soins après inhalation : Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
Premiers soins après contact avec la peau : Laver la peau avec beaucoup d'eau.
Premiers soins après contact oculaire : Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
BIOKIT, S.A.
Can Malé s/n
08186 Lliçà d'Amunt - Spain
T +34-93 8609000 - F +34-93 8609017 infosds@biokit.com - www.biokit.com
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Premiers soins après ingestion : Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise.
4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés Pas d'informations complémentaires disponibles
4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires Traitement symptomatique.
RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l’incendie
5.1. Moyens d’extinctionMoyens d'extinction appropriés : Mousse. Poudre sèche. Dioxyde de carbone. Eau pulvérisée.
5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Danger d'incendie : Non inflammable.
Danger d'explosion : Le produit n'est pas explosif.
Produits de décomposition dangereux en cas d'incendie
: Oxydes de carbone (CO, CO2). Oxydes d'azote (NOx) et oxydes de souffre.
5.3. Conseils aux pompiers
Protection en cas d'incendie : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Appareil de protection respiratoire autonome isolant. Protection complète du corps.
RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence 6.1.1. Pour les non-secouristesProcédures d’urgence : Ventiler la zone de déversement.
6.1.2. Pour les secouristes
Equipement de protection : Ne pas intervenir sans un équipement de protection adapté. Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 8 : "Contrôle de l'exposition-protection individuelle".
6.2. Précautions pour la protection de l’environnement Éviter le rejet dans l'environnement.
6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Procédés de nettoyage : Absorber le liquide répandu dans un matériau absorbant.
Autres informations : Eliminer les matières ou résidus solides dans un centre autorisé.
6.4. Référence à d'autres rubriques
Pour plus d'informations, se reporter à la rubrique 13.
RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger Précautions à prendre pour une manipulation sans
danger
: Assurer une bonne ventilation du poste de travail. Porter un équipement de protection individuel.
Mesures d'hygiène : Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après toute manipulation.
7.2. Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Conditions de stockage : Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Conserver uniquement dans le récipient d’origine. Tenir au frais. Protéger du rayonnement solaire.
Température de stockage : 2 - 8 °C
Chaleur et sources d'ignition : conditions à éviter.
Informations sur le stockage en commun : Sources de chaleur. Rayons directs du soleil.
Prescriptions particulières concernant l'emballage : Conserver uniquement dans le récipient d’origine.
7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)
Cet appareil est conçu pour une utilisation Diagnostique In Vitro. Utiliser le produit conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
RUBRIQUE 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôlePas d'informations complémentaires disponibles 8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques appropriés:
Assurer une bonne ventilation du poste de travail.
Vêtements de protection - sélection du matériau:
Porter un vêtement de protection approprié Protection oculaire:
Lunettes bien ajustables
Concentrate Washing Solution
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
Protection de la peau et du corps:
Porter un vêtement de protection approprié Protection des voies respiratoires:
Un équipement de protection respiratoire n'est pas absolument indispensable Symbole(s) de l'équipement de protection individuelle:
Contrôle de l'exposition de l'environnement:
Éviter le rejet dans l'environnement.
RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique : Liquide
Couleur : Incolore.
Odeur : Inodore.
Seuil olfactif : Aucune donnée disponible
pH : 7.3 (7.2 - 7.4)
Vitesse d'évaporation relative (l'acétate butylique=1)
: Aucune donnée disponible
Point de fusion : Non applicable
Point de congélation : Aucune donnée disponible
Point d'ébullition : Aucune donnée disponible
Point d'éclair : Aucune donnée disponible
Température d'auto-inflammation : Aucune donnée disponible Température de décomposition : Aucune donnée disponible Inflammabilité (solide, gaz) : Aucune donnée disponible
Pression de vapeur : Aucune donnée disponible
Densité relative de vapeur à 20 °C : Aucune donnée disponible
Densité relative : Aucune donnée disponible
Masse volumique : 1.02 g/ml
Solubilité : Complètement soluble.
Log Pow : Aucune donnée disponible
Viscosité, cinématique : Aucune donnée disponible
Viscosité, dynamique : Aucune donnée disponible
Propriétés explosives : Aucune donnée disponible
Propriétés comburantes : Aucune donnée disponible
Limites d'explosivité : Aucune donnée disponible
9.2. Autres informations
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1. RéactivitéLe produit n'est pas explosif.
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes à 2-8 ° C.
10.3. Possibilité de réactions dangereuses
Pas de réaction dangereuse connue dans les conditions normales d'emploi.
10.4. Conditions à éviter
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.5. Matières incompatibles
Pas d'informations complémentaires disponibles 10.6. Produits de décomposition dangereux
Aucun produit de décomposition dangereux ne devrait être généré dans les conditions normales de stockage et d'emploi.
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1. Informations sur les effets toxicologiquesToxicité aiguë (orale) : Non classé
Toxicité aiguë (cutanée) : Non classé
Toxicité aiguë (inhalation) : Non classé
Thimerosal (54-64-8)
DL50 orale rat 75 mg/kg
DL50 voie cutanée 98 mg/kg
Corrosion cutanée/irritation cutanée : Non classé pH: 7.3 (7.2 - 7.4) Lésions oculaires graves/irritation oculaire : Non classé
pH: 7.3 (7.2 - 7.4) Sensibilisation respiratoire ou cutanée : Non classé Mutagénicité sur les cellules germinales : Non classé
Cancérogénicité : Non classé
Toxicité pour la reproduction : Non classé
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique)
: Non classé Toxicité spécifique pour certains organes cibles
(exposition répétée) : Non classé
Danger par aspiration : Non classé
RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1. ToxicitéEcologie - général : Ce produit n'est pas considéré comme toxique pour les organismes aquatiques et ne provoque pas d'effets néfastes à long terme dans l'environnement.
Toxicité aquatique aiguë : Non classé
Toxicité chronique pour le milieu aquatique : Non classé Thimerosal (54-64-8)
CL50 poisson 1 21 mg/l (48h) Lepomis macrochirus
CL50 poissons 2 64.5 mg/l (48h) Oncorhynchus mykiss
12.2. Persistance et dégradabilité Thimerosal (54-64-8)
Persistance et dégradabilité Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.
12.3. Potentiel de bioaccumulation Thimerosal (54-64-8)
Potentiel de bioaccumulation Non établi.
12.4. Mobilité dans le sol
Pas d'informations complémentaires disponibles 12.5. Résultats des évaluations PBT et vPvB
Concentrate Washing Solution
Cette substance/mélange ne remplit pas les critères PBT du règlement REACH annexe XIII Cette substance/mélange ne remplit pas les critères vPvB du règlement REACH annexe XIII 12.6. Autres effets néfastes
Pas d'informations complémentaires disponibles
RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchetsMéthodes de traitement des déchets : Eliminer le contenu/récipient conformément aux consignes de tri du collecteur agréé.
RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
Conformément aux exigences de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN
Concentrate Washing Solution
Fiche de données de sécurité
conforme au Règlement (CE) N° 1907/2006 (REACH) tel que modifié par le Règlement (UE) 2015/830
ADR IMDG IATA RID
14.1. Numéro ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.2. Désignation officielle de transport de l'ONU
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.3. Classe(s) de danger pour le transport
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.4. Groupe d’emballage
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
14.5. Dangers pour l'environnement
Non réglementé Non réglementé Non réglementé Non réglementé
Pas d'informations supplémentaires disponibles
14.6. Précautions particulières à prendre par l’utilisateur Transport par voie terrestre
Non réglementé Transport maritime Non réglementé Transport aérien Non réglementé Transport ferroviaire Non réglementé
14.7. Transport en vrac conformément à l'annexe II de la convention Marpol et au recueil IBC Non applicable
RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d’environnement
15.1.1. Réglementations UE
Ne contient pas de substance soumise à restrictions selon l'annexe XVII de REACH Ne contient aucune substance de la liste candidate REACH
Ne contient aucune substance listée à l'Annexe XIV de REACH
Ne contient aucune substance soumise au RÈGLEMENT (UE) N° 649/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux
La/Les substance(s) n’est/ne sont pas soumise(s) au règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE
15.1.2. Directives nationales Allemagne
AwSV, référence de l'annexe : Classe de danger pour l'eau (WGK) 1, Présente un faible danger pour l'eau (Classification selon la AwSV, Annexe 1)
12e ordonnance de mise en application de la Loi fédérale allemande sur les contrôles d'immission - 12.BlmSchV
: Non assujetti au 12ème BlmSchV (décret de protection contre les émissions) (Règlement sur les accidents majeurs)
Pays-Bas
SZW-lijst van kankerverwekkende stoffen : Aucun des composants n'est listé SZW-lijst van mutagene stoffen : Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Borstvoeding
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Vruchtbaarheid
: Aucun des composants n'est listé NIET-limitatieve lijst van voor de voortplanting
giftige stoffen – Ontwikkeling
: Aucun des composants n'est listé